Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Domperidonmaleat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
A03FA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Domperidonmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Domperidonmaleat 12.72mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59671.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Domperidon - 1 A Pharma

®

10 mg Tabletten

Domperidon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Domperidon - 1 A Pharma 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon - 1 A Pharma 10 mg beachten?

3. Wie ist Domperidon - 1 A Pharma 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Domperidon - 1 A Pharma 10 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Domperidon - 1 A Pharma 10 mg und wofür wird es angewendet?

Domperidon - 1 A Pharma 10 mg ist ein Magenmittel und gehört zur Gruppe der so genannten

Dopaminantagonisten.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet bei

Erwachsenen und Kindern (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon - 1 A Pharma 10 mg beachten?

Domperidon - 1 A Pharma 10 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Magenblutungen haben oder regelmäßig an schweren Bauchschmerzen leiden

oder ständig schwarzen Stuhl haben

wenn Sie einen verstopften oder durchlöcherten Darm haben

wenn bei Ihnen einen Tumor der Hirnanhangdrüse (Hypophysentumor = Prolaktinom)

haben

wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist ,das als „verlängertes

frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den

Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird)

wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt

sind oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist

wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Domperidon –

1 A Pharma 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Domperidon - 1 A Pharma 10 mg

einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet zur Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern

unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg. Wenn

Domperidon – 1 A Pharma 10 mg für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der

Formulierung für Kinder.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe

„Domperidon – 1 A Pharma 10 mg darf nicht eingenommen werden“)

an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei

einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie

dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen

müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.

Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen

und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die

mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch

dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie

Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Domperidon – 1 A Pharma

10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis

angewendet werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ Brechen Sie

die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung

mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten oder

Sie bewusstlos werden.

Einnahme von Domperidon - 1 A Pharma 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Domperidon – 1 A Pharma 10 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur

Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:

Pilzinfektionen, z. B. Pentamidin oder Azol-Antimykotika zum Einnehmen, insbesondere

Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Spiramycin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Disopyramid,

Dofetilid, Sotalol, Hydrochinidin, Chinidin)

Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)

AIDS/HIV wie Ritonavir oder Saquinavir (hierbei handelt es sich um Proteasehemmer)

Hepatitis C (z. B. Telaprevir)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Nehmen Sie Domperidon – 1 A Pharma 10 mg nicht ein, wenn Sie bestimmte andere

Arzneimittel (z. B. Bepridil, Diphemanil, Methadon) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen, Herzproblemen, AIDS/HIV oder der Parkinson-Erkrankung einnehmen.

Domperidon - 1 A Pharma 10 mg und Apomorphin:

Vor der Anwendung von Domperidon - 1 A Pharma 10 mg und Apomorphin wird Ihr

behandelnder Arzt sicherstellen, dass Sie beide Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung

vertragen. Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt oder einem Facharzt persönlich

beraten. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Apomorphin.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antazida oder andere Arzneimittel, die die Magensäure

verringern (wie z. B. Cimetidin oder Natriumhydrogencarbonat), einnehmen. Diese Arzneimittel

können gleichzeitig mit Domperidon eingenommen werden, jedoch sollten sie nicht zeitgleich

eingenommen werden, da sie die Wirkweise von Domperidon beeinträchtigen können.

Arzeimittel, die die Magensäure verringern sollten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidon – 1 A Pharma 10 mg

von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Domperidon – 1 A Pharma 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit vor den Mahlzeiten ein, da bei Einnahme nach den

Mahlzeiten, die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper etwas verzögert ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Domperidon – 1 A Pharma 10 mg während der

Schwangerschaft schädlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein,

informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird entscheiden, ob Sie Domperidon – 1 A Pharma 10 mg

einnehmen können.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon

kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz

betreffen. Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt

dies als eindeutig erforderlich ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Patienten berichteten nach der Einnahme von Domperidon – 1 A Pharma 10 mg über

Schwindelgefühle und Schläfrigkeit. Führen Sie daher kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen während der Einnahme von Domperidon – 1 A Pharma 10 mg bis Sie wissen, wie

Dopmeridon – 1 A Pharma 10 mg auf Sie wirkt.

Domperidon - 1 A Pharma 10 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Domperidon - 1 A Pharma 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Domperidon - 1 A Pharma 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.

Nehmen Sie Domperidon – 1 A Pharma 10 mg vor den Mahlzeiten ein, da bei Einnahme nach

den Mahlzeiten, die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper etwas verzögert ist.

Behandlungsdauer

Die Symptome klingen in der Regel nach 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab.

Nehmen Sie Domperidon – 1 A Pharma 10 mg nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt

zu sprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder

mehr

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu 3-mal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag ein.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von

weniger als 35 kg

Die Tabletten sind nicht geeignet zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen

mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg.

Wenn Domperidon für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für

Kinder.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon - 1 A Pharma 10 mg eingenommen haben

als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere

Menge Domperidon – 1 A Pharma 10 mg angewendet oder eingenommen haben, insbesondere

wenn ein Kind zu viel eingenommen hat.

Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund

des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls

bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Information für den Arzt: eine engmaschige Überwachung des Patienten, Magenspülung, Gabe

von Aktivkohle und allgemeine unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Anticholinergika

und Antiparkinsonmittel können zur Kontrolle extrapyramidaler Reaktionen hilfreich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidon - 1 A Pharma 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme

kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann

wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Domperidon - 1 A Pharma 10 mg abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

unwillkürliche Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, übermäßiges Zittern,

übermäßige Muskelstarre oder Muskelspasmen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle

eine Reaktion, die kurz nach der Einnahme auftreten kann und erkennbar ist an Hautrötung,

Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem geschwollenen Gesicht

schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die kurz nach der Einnahme auftreten kann,

charakterisiert durch Nesselsucht, Juckreiz, Hitzewallung, Ohnmachtsanfall und schweres

Atmen sowie weitere mögliche Symptome

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller

oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die

Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des

Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für

Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag

einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten

wirksamen Dosis angewendet werden.

Beenden Sie die Einnahme von Domperidon – 1 A Pharma 10 mg und setzen Sie sich sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen

bemerken.

Andere Nebenwirkungen, die mit Domperiodon – 1 A Pharma 10 mg beobachtet wurden, sind

unten aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angstzustände

Unruhe

Nervosität

Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselsucht

schmerzende oder schmerzempfindliche Brüste

Milchausfluss aus der Brust

allgemeines Schwächegefühl

Schwindelgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bewegungsstörung der Augen

Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen

Brustvergrößerung bei Männern

Unfähigkeit zu Urinieren

veränderte Ergebnisse bestimmter Labortests

Restless-Legs-Syndrom (unangenehmes Gefühl mit dem unwiderstehlichen Drang Ihre

Beine zu bewegen und manchmal auch die Arme und andere Teil Ihres Körpers)

Einige Patienten, die bei der Einnahme von Domperidon – 1 A Pharma 10 mg aufgrund der

Bedingungen und Dosierungen medizinisch überwacht wurden, berichteten von folgenden

Nebenwirkungen:

Ruhelosigkeit, geschwollene oder vergrößerte Brüste, ungewöhnlicher Ausfluss aus der

Brust, unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen, erschwertes Stillen, Depressionen,

Überempfindlichkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Domperidon - 1 A Pharma 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Domperidon - 1 A Pharma 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Domperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 30, mikrokristalline

Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur).

Wie Domperidon - 1 A Pharma 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "Dm 10" auf einer Seite.

Domperidon - 1 A Pharma 10 mg ist in PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 20, 50 und 100

Tabletten, verpackt in einem Umkarton, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Domperidon Sandoz 10 mg

Deutschland:

Domperidon – 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Fachinformation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 12,72 mg Domperidonmaleat, entsprechend 10 mg Domperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Tablette enthält 51,76 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede Tablette enthält 0,012 mg (0,00052 mmol) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung "Dm 10" auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Domperidon – 1 A Pharma 10 mg wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und

Erbrechen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Domperidon ist in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle von

Übelkeit und Erbrechen erforderlichen Zeitraum anzuwenden.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)

Eine 10-mg-Tablette bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg.

Es wird empfohlen, Domperidon - 1 A Pharma 10 mg vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei

Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.

Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten

einzunehmen. Wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte

Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden. Es sollte nicht

die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Domperidon – 1 A Pharma 10 mg ist bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine

Dosisanpassung jedoch nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit von Domperidon bei schweren

Nierenfunktionsstörungen sollte bei wiederholter Gabe von Domperidon – 1 A Pharma 10 mg die

Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich

reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge, Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht

von weniger als 35 kg

Da hier eine genaue Dosierung erforderlich ist, sind Tabletten für Kinder und Jugendliche mit

einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Domperidon ist in folgenden Situationen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Prolaktin-produzierender Hypophysentumor(Prolaktinom)

wenn eine Stimulation der Magenmotilität gefährlich sein könnte, z. B. bei Patienten mit

gastrointestinalen Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation

bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2)

bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls,

insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder

zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt

4.4)

bei gemeinsamer Verabreichung mit QT-verlängernden Arzneimitteln, ausgenommen

Apomorphin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von

deren QT-verlängernden Wirkungen) (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktionsstörungen

Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen

verlängert. Bei wiederholter Gabe von Domperidon sollte die Einnahmehäufigkeit abhängig vom

Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden. Zusätzlich kann

eine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Kardiovaskuläre Effekte

Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im

Elektrokardiogramm gebracht. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der

Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QT-

Verlängerung und Torsades de pointes berichtet. Diese Berichte umfassten Patienten mit

vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die

ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem

Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod

gezeigt (siehe Abschnitt 4.8). Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten beobachtet, die älter als

60 Jahre sind, mehr als 30 mg Domperidon pro Tag oder gleichzeitig andere QT-verlängernde

Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen.

Anwendung mit Apomorphin:

Domperidon ist kontraindiziert bei QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln, einschließlich

Apomorphin, es sei denn, der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung mit Apomorphin ist

größer als die Risiken, und auch nur dann, wenn die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen bei der

gleichzeitigen Verabreichung, wie sie in der Fachinformation von Apomorphin aufgeführt sind,

strikt eingehalten werden. Nähere Angaben finden Sie in der Fachinformation von Apomorphin.

Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis

angewendet werden.

Domperidon ist aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit

bestehender Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc-Zeit, bei

Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie,

Hypomagnesiämie), Bradykardie oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie kongestiver

Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Von Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie,

Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine

Arrhythmie erhöhen.

Die Behandlung mit Domperidon sollte abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, wenn

Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten,

Den Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden.

Kinder und Jugendliche

Obwohl neurologische Nebenwirkungen selten sind (siehe auch im Abschnitt 4.8), ist das Risiko

neurologischer Nebenwirkungen bei Kleinkindern erhöht, da die Stoffwechselfunktionen und die

Blut-Hirn-Schranke während der ersten Lebensmonate noch nicht vollständig entwickelt sind. Es

wird daher empfohlen, bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern die Dosierung genauestens

zu bestimmen und streng zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Eine Überdosierung kann bei Kindern extrapyramidale Störungen hervorrufen, es sollten aber

auch andere Ursachen in Betracht gezogen werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antacida oder antisekretorischen Arzneimitteln sollte eine

zeitgleiche Einnahme mit oralem Domperidon vermieden werden, z. B. sollten diese nach den

Mahlzeiten eingenommen werden und nicht vor den Mahlzeiten.

Gleichzeitige Anwendung von Levodopa

Obwohl keine Dosisanpassung von Levodopa als notwendig erachtet wird, wurde eine Erhöhung

der Plasmakonzentration von Levodopa (max. 30-40 %) beobachtet, wenn Domperidon und

Levodopa gleichzeitig eingenommen wurden.

Domperidon wird hauptsächlich über das Cytochrom CYP3A4 metabolisiert. In vitro Daten

weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die dieses Enzym

signifikant hemmen, zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Domperidon führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist kontraindiziert

Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern (Risiko von Torsade de pointes)

Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin)

Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol)

bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram)

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin)

bestimmte Antimykotika (z. B. Fluconazol, Pentamidin)

bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)

bestimmte gastrointestinale Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

bestimmte Arzneimittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden (z. B. Toremifen,

Vandetanib, Vincamin)

bestimmte andere Arzneimittel (z. B. Bepridil, Diphemanil. Methadon) (siehe Abschnitt 4.3)

Apomorphin, es sei denn, der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung ist größer als die

Risiken, und auch nur dann, wenn die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen bei der

gleichzeitigen Verabreichung, wie sie in der Fachinformation von Apomorphin aufgeführt

sind, strikt eingehalten werden. Nähere Angaben finden Sie in der Fachinformation von

Apomorphin.

Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen), z.

Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Telprenavir)

systemische Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)

bestimmte Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin und Telithromycin).

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen

Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist Vorsicht geboten

Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die eine Bradykardie oder Hypokaliämie induzieren sowie

bei den folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind:

Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein stark wirksamer

CYP3A4-Inhibitor ist).

Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren wenige Postmarketing Daten über die Anwendung von Domperidon während der

Schwangerschaft. Eine Studie an Ratten zeigte eine Reproduktionstoxizität bei einer hohen, für

Mütter toxischen Dosis. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll

eine Anwendung von Domperidon - 1 A Pharma 10 mg während der Schwangerschaft nur dann

erfolgen, wenn der erwartete therapeutische Nutzen dies rechtfertigt.

Stillzeit

Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Säuglinge erhalten weniger als

0,1% der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis. Nach der Exposition mittels Muttermilch kann

das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen, die das Herz betreffen,

nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das

Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Domperidon verzichtet werden

soll/die Behandlung mit Domperidon zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des

Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn bei gestillten Säuglingen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung

vorliegen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach Anwendung von Domperidon wurden Schwindel und Somnolenz beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8). Daher sollten Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen, keine

Maschinen zu bedienen und keine anderen Aktivitäten, die geistige Aufmerksamkeit und

Koordination erfordern, auszuführen, bis sie festgestellt haben wie Domperidon sie beeinflusst.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Domperidon wurde in klinischen Studien und anhand von Erfahrungen nach

der Markteinführung bewertet. Die klinischen Studien schlossen insgesamt 1.275 Patienten mit

Dyspepsie, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS), Nausea und

Erbrechen oder anderen ähnlichen Zuständen in 31 doppelblinden, placebokontrollierten

Studien ein. Die Patienten waren mindestens 15 Jahre alt und erhielten mindestens eine

Domperidon Dosis. Die durchschnittliche Tagesdosis betrug 30 mg (zwischen 10 bis 80 mg) und

die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 28 Tage (zwischen einem und 28 Tagen).

Patienten mit diabetischer Gastroparesis oder mit Symptomen, die auf eine Chemotherapie oder

Parkinson zurückzuführen waren, wurden in die Studien nicht eingeschlossen.

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis <1/100)

Selten

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Wenn die Häufigkeit nicht anhand von Daten aus klinischen Studien bestimmt werden kann, wird

sie als „nicht bekannt“ angegeben.

Systemorganklasse

Nebenwirkung und Häufigkeit

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische

Reaktionen

(einschließlich eines

anaphylaktischen

Schocks)

Psychiatrische

Erkrankungen

Libidoverlust

Angstzustände

Agitation

Nervosität

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Somnolenz

Kopfschmerzen

extrapyramidale

Nebenwirkungen

Krämpfe

Restless-Legs-

Syndrom*

Augenerkrankungen

okulgyre Krise

Herzerkrankungen

Kammerarrhythmien

QTc-Verlängerung

Torsade de pointes

plötzlicher Herztod

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit

Diarrhö

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Pruritus

Urtikaria

Angioödem

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Galaktorrhö

Brustschmerzen

Brustspannen

Gynäkomastie

Ammenorrhö

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Untersuchungen

abnormale

Leberfunktionstests

erhöhtes Blut-

Prolaktin

* Verschlimmerung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung

In 45 Studien, in denen Domperidon höher dosiert über einen längeren Zeitraum und für weitere

Indikationen wie diabetische Gastroparesis verabreicht wurde, stieg die Häufigkeit von

Nebenwirkungen (außer Mundtrockenheit) deutlich an. Dies gilt insbesondere bei

pharmakologisch vorhersehbaren Ereignissen in Verbindung mit erhöhtem Prolaktin. Darüber

hinaus wurde neben den in der Tabelle gelisteten Nebenwirkungen zusätzlich Akathisie,

Brustentladung, Brustvergrößerung, Brustschwellung, Depression, Überempfindlichkeit,

Probleme bei der Laktation und unregelmäßige Menstruation berichtet.

Extrapyramidale Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Neugeborenen und Kleinkindern auf.

Andere zentralnervös-bedingte Nebenwirkungen wie Krampfanfälle und Agitiertheit sind

ebenfalls sehr selten und wurden hauptsächlich bei Kleinkindern und Kindern berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Überdosierung wurde hauptsächlich bei Kleinkindern und Kindern berichtet. Symptome einer

Überdosierung können Agitiertheit, verändertes Bewusstsein, Krampfanfälle, Verwirrtheit,

Somnolenz und extrapyramidale Reaktionen umfassen.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot zu Domperidon.Im Fall einer Überdosierung sollte eine

standardmäßige symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden. Aufgrund der

möglichen Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Eine Magenspülung sowie die Gabe von Aktivkohle können nützlich sein. Eine engmaschige

ärztliche Überwachung und unterstützende Therapie werden empfohlen.

Anticholinergika und Antiparkinsonmittel können zur Kontrolle extrapyramidaler Reaktionen

hilfreich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen,

Prokinetika

ATC Code: A03FA03

Wirkmechanismus

Domperidon ist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften, der jedoch die Blut-

Hirn-Schranke praktisch nicht durchdringt. Bei Domperidon-Anwendern, besonders bei

Erwachsenen, sind extrapyramidale Reaktionen sehr selten, jedoch wird die Freisetzung von

Prolaktin aus der Hypophyse angeregt. Der antiemetische Effekt beruht möglicherweise auf

einer Kombination von peripheren (gastrokinetischen) Wirkungen und der Blockade von

Dopamin-Rezeptoren in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die außerhalb der Blut-Hirn-

Schranke in der Area postrema liegt. Tierversuche deuten auf einen hauptsächlich peripheren

Effekt von Domperidon auf die Dopamin-Rezeptoren hin; dafür sprechen auch die niedrigen, im

Gehirn gefundenen Konzentrationen.

Studien am Menschen ergaben, dass Domperidon bei oraler Anwendung den Druck im unteren

Ösophagus-Sphinkter erhöht, die antroduodenale Beweglichkeit verbessert und die

Magenentleerung beschleunigt. Ein Einfluss auf die Magensekretion wurde nicht festgestellt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Im Einklang mit der ICH-Richtlinie E14 wurde eine gründliche QT-Untersuchung durchgeführt.

Diese Studie umfasste ein Placebo, ein aktives Vergleichspräparat und eine Positivkontrolle und

wurde an gesunden Probanden durchgeführt. Der Domperidongruppe wurde viermal täglich

Dosen zu 10 oder 20 mg bis zu einer täglichen Maximaldosis von 80 mg verabreicht. In dieser

Studie war der Unterschied der QTc-Dauer zwischen Domperidon- und Placebogruppe am

größten und betrug bezogen auf die Änderung der Kleinste-Quadrate-Mittelwerte an Tag 4

gegenüber dem Ausgangswert 3,4 ms, wenn die Probanden der Domperidongruppe viermal 20

mg Domperidon täglich erhielten. Das zweiseitige 90%–KI (1,0 bis 5,9 ms) überstieg 10 ms

nicht. In dieser Studie wurden keine klinisch bedeutsamen QTc-Wirkungen beobachtet, wenn

täglich bis zu 80 mg Domperidon (d. h. mehr als das Doppelte der maximalen empfohlenen

Dosis) gegeben wurde.

Zwei frühere Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen ergaben jedoch Hinweise auf eine QTc-

Verlängerung, wenn Domperidon als Monotherapie (10 mg viermal täglich) gegeben wurde. Der

größte zeitlich abgestimmte mittlere Unterschied der QTcF zwischen Domperidon und Placebo

betrug 5,4 ms (95 %-KI: -1,7 bis 12,4) bzw. 7,5 ms (95 %-KI: 0,6 bis 14,4).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Domperidon wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert; die maximalen

Plasmakonzentrationen werden ungefähr eine Stunde nach der Dosisgabe erreicht. Die C

und die AUC von Domperidon stiegen im Dosisbereich von 10 bis 20 mg proportional zur Dosis

an. Bei wiederholter viermal täglicher (alle 5 h) Gabe von Domperidon über 4 Tage wurde eine

2- bis 3-Fache Vergrößerung der AUC von Domperidon beobachtet.

Obwohl bei gesunden Probanden die Bioverfügbarkeit von Domperidon bei Einnahme nach dem

Essen erhöht ist, sollten Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden Domperidon 15-30 Minuten

vor dem Essen einnehmen. Eine verminderte Azidität des Magens beeinträchtigt die Resorption

von Domperidon. Die Bioverfügbarkeit von Domperidon nach oraler Anwendung wird durch die

vorherige gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin und Natriumbicarbonat verringert.

Basierend auf der C

, welche aus einer 2-mal täglichen Anwendung einer Dosis von 60 mg als

Zäpfchen resultiert, wird erwartet, dass bei 2-mal täglicher Gabe eines 30 mg Zäpfchens gleiche

Plasmaspitzenspiegel erreicht werden, wie bei einer oralen Dosis von 10 mg, 4-mal täglich

angewendet.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Domperidon liegt bei 91-93%.

Verteilungsstudien mit radioaktiv markierter Substanz bei Tieren ergaben eine gute Verteilung

im Gewebe, jedoch niedrige Konzentrationen im Gehirn. Kleine Mengen von Domperidon

durchdringen bei Ratten die Plazenta-Schranke.

Biotransformation

Domperidon wird schnell und umfassend durch Hydroxylierung und N-Desalkylierung in der

Leber abgebaut. In vitro Metabolismus Untersuchungen mit diagnostischen Inhibitoren zeigten,

dass das CYP3A4 eine Hauptform des Cytochrom P450 ist, welche in die N-Desalkylierung von

Domperidon involviert ist, während CYP3A4, CYP1A2 und CYP2E1 an der aromatischen

Hydroxylierung von Domperidon beteiligt sind.

Elimination

Die Ausscheidung über Urin und Faeces beträgt 31 bzw. 66% der oralen Dosis. Nur ein kleiner

Teil der Substanz wird unverändert ausgeschieden (10% der über die Faeces ausgeschiedenen

Menge und etwa 1% der über den Urin ausgeschiedenen Menge).

Die Plasma-Halbwertszeit nach oraler Einmalanwendung beträgt 7-9 Stunden bei gesunden

Probanden, ist jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verlängert.

Leberfunktionsstörungen

Die AUC und C

von Domperidon sind bei Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung

(Pugh-Score 7 bis 9, Child-Pugh-Wert B) im Vergleich zu gesunden Probanden um das 2,9-

bzw. 1,5-Fache erhöht.

Der Anteil der ungebundenen Fraktion steigt um 25 % und die terminale

Eliminationshalbwertszeit verlängert sich von 15 auf 23 Stunden. In Bezug auf Cmax und AUC

sind Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung einer etwas geringeren systemischen

Exposition ausgesetzt als gesunde Testpersonen, wobei sich die Proteinbindung und terminale

Halbwertszeit nicht ändern. Probanden mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung

wurden nicht untersucht. Domperidon ist bei Patienten mit mäßigen oder schweren

Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Probanden mit einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30

ml/min/1,73 m2) erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7,4 auf 20,8

Stunden, jedoch sind die Plasmaspiegel im Vergleich zu Testpersonen mit einer normalen

Nierenfunktion niedriger.

Da nur ein sehr geringer Teil des Arzneimittels (ca. 1 %) unverändert über die Nieren

ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz

bei einmaliger Verabreichung angepasst werden muss.

Bei wiederholter Gabe sollte jedoch die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der

Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis

könnte notwendig sein.

Pädiatrische Population

Pharmakokinetische Daten zur pädiatrischen Population liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Elektrophysiologische in-vitro- und in-vivo-Studien weisen auf ein insgesamt moderates Risiko

der Verlängerung des QTc-Intervalls beim Menschen durch Domperidon hin. Das

Expositionsverhältnis zwischen dem IC

-Wert für die Hemmung des Stromes durch IKr-

Ionenkanäle in In-vitro-Experimenten an isolierten, hERG-transfizierten Zellen bzw. an isolierten

Meerschweinchen-Myozyten und der freien Plasmakonzentrationen beim Menschen nach

Verabreichung der täglichen Maximaldosis von dreimal täglich 10 mg lag zwischen 26 und 47.

Die Konzentrationen, die benötigt wurden für die Verlängerung der Aktionspotentialdauer in In-

vitro-Experimenten an isoliertem Herzgewebe, überstiegen die freien Plasmakonzentrationen

beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis von dreimal täglich 10 mg um das 45-Fache. Die

Sicherheitsabstände für die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen

Tagesdosis von dreimal täglich 10 mg gegenüber den Konzentrationen in in-vitro-Proarrhythmie-

Modellen (isoliertes, perfundiertes Langendorff-Herz) lagen beim 9- bis zu 45-fachen. In in-vivo-

Modellen übertrafen die höchsten Konzentrationen, bei denen keine Wirkung festgestellt wurde,

für die QTc-Verlängerung beim Hund und die Induktion von Herzrhythmusstörungen beim

Kaninchen, das für Torsade de pointes sensibilisiert war, die freien Plasmakonzentrationen beim

Menschen bei der maximalen Tagesdosis (dreimal täglich 10 mg) um mehr als das 22- bzw.

435-Fache. Im Tiermodell mit narkotisierten Meerschweinchen gab es nach langsamen

intravenösen Infusionen keine Wirkungen auf die QTc-Dauer bei Gesamtplasmakonzentrationen

von 45,4 ng/ml, also Werten, die dreimal so groß sind wie die Gesamtplasmakonzentrationen

beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (dreimal täglich 10 mg). Die Bedeutung der

letzteren Studie für den Menschen nach Exposition gegenüber oral verabreichtem Domperidon

ist nicht bekannt.

Bei Vorliegen einer Hemmung der Verstoffwechselung über CYP3A4 können die freien

Plasmakonzentrationen von Domperidon um bis auf das 3-Fache ansteigen.

Bei einer hohen, maternal-toxischen Dosis (mehr als das 40-Fache der beim Menschen

empfohlenen Dosis) wurden bei der Ratte teratogene Effekte beobachtet. Bei Mäusen und

Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon K 30

Natriumdodecylsulfat

mikrokristalline Cellulose

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackungen

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

59671.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

30. Juli 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

22. Oktober 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen