DOMOSEDAN GEL Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Detomidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Orion Corporation Beiname: Orion Pharma
ATC-Code:
QN05CM90
INN (Internationale Bezeichnung):
Detomidin hydrochloride
Darreichungsform:
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Detomidinhydrochlorid 7.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401123.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

Detomidin

6,4 mg/ml

(entsprechend Detomidinhydrochlorid

7,6 mg/ml)

Sonstige Bestandteile:

Brilliantblau FCF (E 133)

0,032 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Transparentes, blaues Gel

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Sedierung

erleichterten

Fixieren

nicht-invasiven

veterinärmedizinischen

Maßnahmen

(z.B.

beim

Schieben

einer

Nasenschlundsonde, bei Röntgenuntersuchungen oder beim Zähneraspeln)

und bei kleineren zucht-/haltungsbedingten Eingriffen (z.B. beim Scheren

oder Beschlagen).

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht bei schwer kranken Tieren mit Herzinsuffizienz oder eingeschränkter

Leber- oder Nierenfunktion verwenden.

Nicht in Verbindung mit intravenös verabreichten Sulfonamiden verwenden.

Darf nicht bei

Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen

Bestandteil oder einen der Hilfsstoffe angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Gegensatz

meisten

anderen

oral

verabreichenden

Tierarzneimitteln soll dieses Medikament nicht geschluckt werden. Es muss

stattdessen unter der Zunge des Pferdes platziert werden. Anschließend

sollte sich das Pferd an einem ruhigen Platz ausruhen dürfen. Bevor

irgendein(e) Eingriff/Untersuchung vorgenommen wird, sollte sich die

Sedierung vollständig ausbilden können (ca. 30 Minuten).

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Pferde, die sich in einem endotoxischen oder traumatischen Schock oder

kurz davor befinden, oder die an einer bereits bestehenden Herzerkrankung,

einer fortgeschrittenen Lungenerkrankung oder an Fieber leiden, sollten nur

nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risikos durch den verantwortlichen

Tierarzt behandelt werden. Behandelte Pferde müssen vor extremen

Temperaturen geschützt werden. Manche Pferde können, auch wenn sie

offensichtlich tief sediert sind, dennoch auf äußere Reize reagieren.

Verabreichen Sie dem Tier weder Futter noch Wasser, bevor die sedierende

Wirkung des Arzneimittels nachgelassen hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Menschen zu

Sedierung, Schläfrigkeit, niedrigem Blutdruck und einer verminderten

Herzfrequenz führen kann.

Nach der sublingualen Gabe können sich auf dem Zylinder und dem Kolben

der Dosierspritze oder auf den Lippen des Pferdes Arzneimittelreste

befinden.

Bei längerem Kontakt mit der Haut kann es zu Hautirritationen kommen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Schleimhäuten und der Haut. Es wird empfohlen,

undurchlässige Schutzhandschuhe zu tragen, um eine Kontamination der

Haut zu verhindern. Da die Spritze nach der Anwendung mit Arzneimittel

verunreinigt sein kann, sollte diese sorgfältig wieder verschlossen und zur

Entsorgung zurück in den Umkarton gesteckt werden. Sollte es dennoch zum

Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten kommen, spülen Sie diese sofort mit

reichlich Wasser ab.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen und sollte das Tierarzneimittel

versehentlich in die Augen gelangen, sind diese mit reichlich frischem

Wasser auszuspülen. Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt

aufzusuchen.

Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden,

da es nach systemischer Aufnahme zu Uteruskontraktionen und zu

erniedrigtem fetalen Blutdruck kommen kann.

Falle

einer

versehentlichen

oralen

Einnahme

oder

längerem

Schleimhautkontakt

muss

Arzt

aufgesucht

diesem

Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT

SELBST

STEUER,

eine

beruhigende

Wirkung

Blutdruckschwankungen eintreten können.

Hinweis für Ärzte

Detomidin als Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist ist nur zur Anwendung bei

Tieren zugelassen.

Nach versehentlicher Einnahme durch Menschen wurde über Schläfrigkeit,

Blutdrucksenkung, Bluthochdruck, Bradykardie, Kribbeln, Benommenheit,

Schmerzen, Kopfschmerzen, Dilatation der Pupillen und Erbrechen berichtet.

Es sollte eine symptomatische Behandlung mit entsprechend intensiven

Therapiemaßnahmen erfolgen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Die Spritzen dürfen nur einmalig verwendet werden. Nicht entleerte Spritzen

müssen unschädlich entsorgt werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Alle Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten, darunter auch Detomidin, können eine

verminderte Herzfrequenz, Änderungen der Reizweiterleitung im Herzmuskel

(wie bei partiellen AV- und SA- Blocks nachgewiesen), Veränderungen der

Atemfrequenz,

Koordinationsstörungen/Ataxie

Schweißausbrüche

hervorrufen. 2 bis 4 Stunden nach der Behandlung kann eine diuretische

Wirkung

beobachtet

werden.

Vereinzelt

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wobei

auch die gegenteilige

Wirkung (Erregung) eintreten kann. Das konstante Hängenlassen des Kopfes

während der Sedierung kann dazu führen, dass aus der Nase Schleim

austritt, gelegentlich werden auch Ödeme am Kopf oder im Gesicht

beobachtet. Bei Hengst und Wallach kann ein teilweiser, vorübergehender

Penisprolaps auftreten.

In seltenen Fällen zeigen Pferde nach Verabreichung von Alpha-2-

Adrenozeptor-Agonisten leichte Koliksymptome, weil Substanzen dieser

Stoffgruppe die Motorik des Magen-Darm-Traktes hemmen.

Unter Studienbedingungen wurden bei diesem Tierarzneimittel auch folgende

Nebenwirkungen

beobachtet:

vorübergehendes

Erythem

Applikationsstelle, Piloerektion, Zungenödem, vermehrter Speichelfluss,

erhöhter

Harnabsatz,

Blähungen,

Tränenträufeln,

allergisches

Ödem,

Muskelzittern und blasse Schleimhäute.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Domosedan

Gel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder

per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf

teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Laktation:

Detomidin wird in Spuren über die Milch ausgeschieden

Die Verwendung

sollte im Ermessen des Tierarztes liegen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Detomidin verstärkt die Wirkung anderer Sedativa und Anästhetika.

Die Gabe intravenös verabreichter Sulfonamide sollte bei anästhesierten

oder sedierten Tieren vermieden werden, da es zu schweren Dysrhythmien

kommen kann.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Das Tierarzneimittel wird sublingual verabreicht. Die zu verabreichende

Dosis beträgt 40 mcg/kg. Die Dosierspritze verfügt über Markierungen im

0,25-ml-Abstand. Die folgende Dosierungstabelle gibt die für das jeweilige

Körpergewicht zu verabreichende Dosierung in 0,25-ml-Schritten an.

Ungefähres

Körpergewicht (kg)

Dosierung (ml)

150 -

1,00

200 -

1,25

250 -

1,50

300 -

1,75

350 -

2,00

400 -

2,25

450 -

2,50

500 -

2,75

550 -

3,00

Dosierungshinweise: Ziehen Sie undurchlässige Schutzhandschuhe an und

nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton. Halten Sie den Spritzenkolben

fest und drehen Sie den Dosierring am Kolben, bis der Ring frei auf und ab

bewegt werden kann. Platzieren Sie den Ring so, dass sich die dem Zylinder

am nächsten liegende Seite an der gewünschten Volumenmarkierung

befindet. Drehen Sie dann den Ring, um ihn dort zu fixieren.

Achten Sie darauf, dass sich im Maul des Pferdes keine Futterreste befinden.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritzenspitze und bewahren Sie

diese auf, um die Spritze anschließend wieder zu verschließen. Führen Sie

die Spritzenspitze seitlich in das Maul des Pferdes ein und platzieren Sie sie

in Höhe des Mundwinkels unter der Zunge. Drücken Sie den Kolben bis zum

Anschlag und bringen Sie so das Arzneimittel unter die Zunge.

Nehmen Sie die Spritze aus dem Maul des Pferdes, verschließen Sie sie

wieder und stecken Sie diese zur Entsorgung zurück in den Umkarton.

Ziehen Sie die Schutzhandschuhe aus und werfen Sie sie weg oder waschen

Sie sie unter reichlich fließendem Wasser.

Bei erheblicher Unterdosierung oder Ausspucken des Tierarzneimittels (z.B.

wenn ungefähr mehr als 25 % der verabreichten Dosis vom Pferd wieder

ausgespuckt werden) sollte unverzüglich eine entsprechende Nachdosierung

erfolgen, wobei

darauf geachtet werden sollte, eine versehentliche

Überdosierung zu vermeiden.

Falls die verabreichte Dosis nicht zu der gewünschten Sedationsdauer führt,

die für die beabsichtigte Maßnahme erforderlich wäre, sollte auf eine erneute

Verabreichung verzichtet werden, da auf Grund der langsamen Absorption

über die Schleimhäute die Sedation nicht in ausreichendem Maße verlängert

wird. In solchen Fällen kann eine Nasenbremse die Zwangsmaßnahmen

erleichtern. Alternativ kann ein Tierarzt, entsprechend dem klinischen

Ermessen, zusätzliche injizierbare Sedativa verabreichen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Eine Überdosierung zeigt sich vor allem in einem verzögerten Nachlassen

der Sedierung. In diesem Fall sollte dafür gesorgt werden, dass das Tier sich

an einem ruhigen und warmen Platz erholen kann.

Die Wirkung von Detomidin kann durch Injektion eines spezifischen Antidots,

dem Alpha-2-Adrenozeptor-Antagonisten Atipamezol, aufgehoben werden.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptikum,

ATCvet Code: QN05 CM90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der arzneilich wirksame Bestandteil des Tierarzneimittels ist Detomidin. Es

liegt in dem Tierarzneimittel als Detomidinhydrochlorid vor (chemischer

Name 4-(2,3-Dimethylbenzyl)imidazol-hydrochlorid). Detomidin ist ein Alpha-

2-Adrenozeptor-Agonist

zentraler

Wirkung,

Übertragung

Noradrenalin-vermittelter Nervenimpulse hemmt. Beim Tier nimmt der

Bewusstseinsgrad ab und die Schmerzgrenze steigt. Dauer und Tiefe der

Sedierung variieren je nach Dosierung. In Studien, die mit der empfohlenen

Dosis in Form des Gels von 0,04 mg/kg durchgeführt wurden, dauerte es ca.

30-40 Minuten, bis die Sedierung einsetzte. Die Sedierung selbst hielt etwa 2

bis 3 Stunden an. Die Gabe von Detomidin führt zu einer Verringerung der

Herzfrequenz. Vorübergehend kann es zu einer veränderten Leitfähigkeit des

Herzmuskels kommen. Dies zeigt sich in partiellen atrioventrikulären and

sinuaurikulären Blocks. Die Atemfrequenz ist leicht vermindert. Bisweilen

können

Schweißausbrüche,

Speichelfluss

leichtes

Muskelzittern

auftreten. Bei Hengsten und Wallachen kann ein teilweiser, vorübergehender

Penisprolaps

auftreten.

Auch

eine

vorübergehende

Erhöhung

Blutzuckerspiegels ist möglich.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei einer Dosis in Form des Gels von 40 mcg/kg betrug die mittlere C

ng/ml und die durchschnittliche t

1,83 Stunden (bei einer Streubreite von 1

bis 3 Stunden). Nach sublingualer Gabe traten die klinischen Symptome der

Sedierung etwa 30 Minuten nach der Verabreichung auf.

Die Bioverfügbarkeit von sublingual verabreichtem Detomidin in Form des

Gels bei Pferden liegt bei etwa 22 %.

Wird das Tierarzneimittel geschluckt, ist die Bioverfügbarkeit deutlich

geringer.

Die Eliminierung von Detomidin erfolgt über den Stoffwechsel mit einer

Halbwertzeit

1,25

Stunden.

Stoffwechselprodukte

Tierarzneimittels werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Brilliantblau FCF (E133)

Hyprolose

Propylenglycol

Natriumdodecylsulfat

Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Die Spritze darf nur einmalig verwendet werden. Nicht entleerte Spritzen

müssen entsorgt werden.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Fertigspritze, die eine Dosierung von 1,0 ml bis 3,0 ml ermöglicht, für den

einmaligen Gebrauch im Umkarton.

Die Fertigspritze besteht aus einem Zylinder (HDPE), einer Kappe (LDPE),

einem Kolben (HDPE) und einem Sicherungsring.

Packungsgrößen:

1 x 3,0 ml (1 Fertigspritze pro Karton)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 ESPOO

FINNLAND

8.

Zulassungsnummer:

401123.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

18/11/2008

10.

Stand der Information

17/12/2013

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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