Domosedan 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde und Rinder

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
DETOMIDIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Orion Corporation
ATC-Code:
QN05CM90
INN (Internationale Bezeichnung):
DETOMIDINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 x 5 ml in Klarglasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Other hypnotics and sedatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00128
Berechtigungsdatum:
1990-05-08

[Version 8, 10/2012]

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Domosedan 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde und Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Zulassungsinhaber

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Vertrieb in Österreich:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Domosedan 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde und Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Detomidinhydrochlorid

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Sedierung und Analgesie bei Pferden und Rindern zur Erleichterung von klinischen

Untersuchungen und Behandlungen sowie kleineren chirurgischen Eingriffen:

Untersuchungen

(z.B.

Endoskopie,

rektale

gynäkologische

Untersuchungen,

Röntgen)

bei akuten Schmerzzuständen (z.B. abdominal bei Koliken)

kleinere

chirurgische

Eingriffe

(z.B.

Wundversorgung,

Zahnbehandlung,

Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung)

Zur Behandlung und Medikamentierung (z.B. Magenschlundsonde, Hufbeschlag)

Zur Prämedikation vor Verabreichung von Injektions- oder Inhalationsanästhetika.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Nicht

anwenden

Tieren

kardialen

Störungen

oder

respiratorischen

Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber - oder Niereninsuffizienz.

Nicht

Tieren

anwenden,

gestörtes

Allgemeinbefinden

aufweisen

(z.B.

Dehydrierung).

Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen oder intravenös verabreichten

potenzierten Sulfonamiden anwenden

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Bei Pferden mit Kolikerscheinungen nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bradykardie

Blutdruckveränderungen (initial Hypertonie, dann Hypotonie)

Arrhythmien, AV- und SA-Block beim Pferd

Atemdepression

Störungen der Temperaturregulation

in Einzelfällen Muskelzittern

Inkoordination, Ataxien

beim Rind: Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung

wie mit anderen Sedativen können auch hier in Einzelfällen paradoxe Reaktionen

(Erregung) auftreten.

Domosedan

entfaltet

höheren

Dosierungen

sympathomimetische

Eigenschaften.

Damit verbundene Effekte

wie Piloerektion, teilweise Penisvorfall, Salivation und

leichtes Schwitzen sind vorübergehender Natur.

sehr

seltenen

Fällen

kann

Pferden

nach

Anwendung

alpha-2-

sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da

die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend gehemmt

wird.

Ein diuretischer Effekt wurde dosisabhängig 45 bis 60 Minuten nach der Anwendung

beobachtet.

In Einzelfällen wurde über Auftreten einer Urticaria berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.

Dauer und Stärke der Wirkung von Domosedan sind dosisabhängig.

Empfohlene Dosierungen:

Dosis

µg/kg

Injektionsvolumen

(ml/100 kg)

Wirkung

Wirkungseintritt

(Min.)

Wirkungsdauer

(Std.)

20-40

0,2 - 0,4

Sedation und

Analgesie

Pferd Rind

3-5 5 -8

1/2 - 1

Bei Pferden hat sich teilweise bereits eine Dosis von 10µg/kg als sedativ wirksam

erwiesen. Es wird empfohlen, nach der Anwendung von DOMOSEDAN bis zum

Beginn des geplanten Eingriffs 15 Minuten verstreichen zu lassen.

Falls eine verlängerte Sedierung und Analgesie erforderlich sind, können 40-80 µg/kg

verabreicht werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an.

Kombination

von

Domosedan

mit

anderen

Analgetika

zur

Verstärkung

der

Sedation

Detomidin 0,01 - 0,03 mg/kg KGW intravenös

Butorphanol 0,04 - 0,05 mg/kg KGW intravenös oder

Levomethadon 0,05 - 0,1 mg/kg KGW intravenös oder

Acepromazin 0,1 mg/kg KGW intravenös

Detomidin kann im Bedarfsfall bis zu einer Dosis von 0,08 mg/kg KGW nachdosiert

werden.

Kombination von Domosedan zur Einleitung der Allgemeinnarkose

Detomidin als Prämedikation in einer Dosis von 0,01 - 0,03 mg/kg KGW (bis maximal

0,08 mg/kg)

Ketamin 2,2 mg/kg KGW intravenös oder

Thiopental 5,0 mg/kg KGW intravenös

Kombination mit Domosedan und Inhalationsnarkotika

Detomidin als Prämedikation in einer Dosis von 0,01 - 0,03 mg/kg KGW (bis maximal

0,08 mg/kg)

Halothan nach Wirksamkeit

Isofluran nach Wirksamkeit

notwendige

Menge

wird

durch

Prämedikation

Detomidin

signifikant

herabgesetzt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte vor der Verabreichung so präzise wie

möglich ermittelt werden, um Überdosierungen zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Pferd, Rind

essbare Gewebe:

3 Tage

Milch:

1 Tag

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Verabreichung

dieses

Tierarzneimittels

Pferde

bekannter

Bradykardie

bestehendem AV- oder SA-Block, an Tiere mit endotoxischem oder traumatischem Schock,

fortgeschrittener

Lungenerkrankung,

Fieber

oder

extremen

Stresszuständen

eine

sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung durch den behandelnden Tierarzt zu erfolgen.

Bis zum Eintritt der Sedation sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung untergebracht

sein. Vor Behandlungsbeginn muss die maximale Ausprägung der Sedierung abgewartet

werden.

Mit dem Wirkungseintritt kann es vor allem beim Pferd zu einem raschen Senken des

Kopfes und zum Schwanken bei Erhalt des Standvermögens, kommen. Manche Pferde

können, obwohl sie tief sediert scheinen dennoch auf äußere Reize reagieren.

Rinder und speziell Jungtiere versuchen sich gelegentlich nieder zu legen.

Eventuellen

Verletzungsmöglichkeiten

Tieren

Menschen

während

Behandlung sollte deshalb durch eine geeignete Standortwahl für die Behandlung

entsprechend

vorgebeugt

werden.

Speziell

Pferden

sollten

üblichen

Unfallverhütungsmaßnahmen beachtet werden.

Die Vermeidung von Stressfaktoren (Lärm, Hitze, Kälte, Erschöpfung oder Erregung

der Tiere) sollten unbedingt beachtet werden.

Behandelte Tiere sollten während der gesamten Wirkungsdauer weder Futter noch

Wasser erhalten.

Vermeidung

Futter-

Speichelaspiration

sollen

Kopf

Hals

abgelegten Rindern tief gelagert werden.

schmerzhaften

Eingriffen

sollte

Detomidin

Kombination

einem

Analgetikum oder einem Lokalanästhetikum eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wenden

sich

Falle

einer

versehentlichen

Einnahme

oder

Selbstinjektion

unverzüglich an einen Arzt, und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. SETZEN

SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGES, da eine beruhigende

Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.

Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Bei versehentlichem Kontakt sofort die betroffenen Stellen mit reichlich Wasser spülen.

Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.

Sollte das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit

reichlich frischem Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen

Arzt.

Bei Handhabung des Tierarzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer

Vorsicht

vorzugehen,

eine

Selbstinjektion

vermeiden,

nach

einer

versehentlichen

systemischen

Exposition

uterinen

Kontraktionen

einem

Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.

HINWEIS

FÜR

ÄRZTE:

Detomidinhydrochlorid

handelt

sich

Alpha-2-

Adrenozeptor-Agonisten. Als Symptome einer Resorption können u.a. klinische Wirkungen wie

dosisabhängige

Sedierung,

Atemdepression,

Bradykardie,

Hypotonie,

trockener

Mund

Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet. Respiratorische und

hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

Trächtigkeit:

Nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Laktation:

Detomidin wird in Spuren über die Milch ausgeschieden.

Fruchtbarkeit:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Zuchtpferden wurde nicht geprüft.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung üblicher

Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.

Detomidin

sollte

nicht

Kombination

sympathomimetischen

Aminen

Adrenalin, Dobutamin und Ephedrin eingesetzt werden, außer bei speziellem Bedarf für

Narkosenotfälle.

intravenöse

Applikation

potenzierten

Sulfonamiden

kann

tödlichen

Herzrhythmusstörungen führen.

Allgemein

bekannte

Wechselwirkungen

(Potenzierung)

Sedativa

(alpha-2

Agonisten, Neuroleptika, Ataraktika), Injektionsnarkotika, Hypnotika, Analgetika und

Inhalationsnarkotika

können

auftreten

müssen

eventuellen

Kombinationen

beachtet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Überdosierung zeigt sich vor allem in einer verlängerten Erholungsphase von der

Sedierung oder Anästhesie.

In Einzelfällen kann es zu Kreislauf- und Atemdepression kommen.

Bei länger andauernder Erholungsphase muss sichergestellt sein, dass sich das Tier an

einem warmen und ruhigen Ort erholen kann. Zusätzliche Sauerstoffzufuhr kann in

Fällen von Atem- und Kreislaufdepression angezeigt sein.

Eine durch Detomidin hervorgerufene Bradycardie kann durch Verabreichung von

Atropin behandelt werden. Atropin erhöht die Herzfrequenz, kann jedoch Arrhytmien

erzeugen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln

gemäß

geltenden

Vorschriften

einer

unschädlichen

Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 5 ml

Z. Nr.: 8-00128

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbstraße 6-10

A-1160 Wien

Tel.: +43 (0)1 71146 2850

FAX: +43 (0)1 71146 2800

E-mail: vet@bayer.at

[Version 8, 10/2012]

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Domosedan 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde und Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Detomidinhydrochlorid

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Pferd, Rind

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Sedierung und Analgesie bei Pferden und Rindern zur Erleichterung von klinischen

Untersuchungen und Behandlungen sowie kleineren chirurgischen Eingriffen:

Untersuchungen

(z.B.

Endoskopie,

rektale

gynäkologische

Untersuchungen,

Röntgen)

bei akuten Schmerzzuständen (z.B. abdominal bei Koliken)

kleinere

chirurgische

Eingriffe

(z.B.

Wundversorgung,

Zahnbehandlung,

Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung)

Zur Behandlung und Medikamentierung (z.B. Magenschlundsonde, Hufbeschlag)

Zur Prämedikation vor Verabreichung von Injektions- oder Inhalationsanästhetika.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Nicht

anwenden

Tieren

kardialen

Störungen

oder

respiratorischen

Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber - oder Niereninsuffizienz.

Nicht

Tieren

anwenden,

gestörtes

Allgemeinbefinden

aufweisen

(z.B.

Dehydrierung).

Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen oder intravenös verabreichten

potenzierten Sulfonamiden anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Bei Pferden mit Kolikerscheinungen nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Verabreichung

dieses

Tierarzneimittels

Pferde

bekannter

Bradykardie

bestehendem AV- oder SA-Block, an Tiere mit endotoxischem oder traumatischem Schock,

fortgeschrittener

Lungenerkrankung,

Fieber

oder

extremen

Stresszuständen

eine

sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung durch den behandelnden Tierarzt zu erfolgen.

Bis zum Eintritt der Sedation sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung untergebracht sein.

Vor Behandlungsbeginn muss die maximale Ausprägung der Sedierung abgewartet

werden.

Mit dem Wirkungseintritt kann es vor allem beim Pferd zu einem raschen Senken des

Kopfes und zum Schwanken bei Erhalt des Standvermögens, kommen. Manche Pferde

können, obwohl sie tief sediert scheinen dennoch auf äußere Reize reagieren.

Rinder und speziell Jungtiere versuchen sich gelegentlich nieder zu legen.

Eventuellen

Verletzungsmöglichkeiten

Tieren

Menschen

während

Behandlung sollte deshalb durch eine geeignete Standortwahl für die Behandlung

entsprechend

vorgebeugt

werden.

Speziell

Pferden

sollten

üblichen

Unfallverhütungsmaßnahmen beachtet werden.

Die Vermeidung von Stressfaktoren (Lärm, Hitze, Kälte, Erschöpfung oder Erregung

der Tiere) sollten unbedingt beachtet werden.

Behandelte Tiere sollten während der gesamten Wirkungsdauer weder Futter noch

Wasser erhalten.

Vermeidung

Futter-

Speichelaspiration

sollen

Kopf

Hals

abgelegten Rindern tief gelagert werden.

schmerzhaften

Eingriffen

sollte

Detomidin

Kombination

einem

Analgetikum oder einem Lokalanästhetikum eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Wenden

sich

Falle

einer

versehentlichen

Einnahme

oder

Selbstinjektion

unverzüglich an einen Arzt, und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. SETZEN

SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGES, da eine beruhigende

Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.

Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Bei versehentlichem Kontakt sofort die betroffenen Stellen mit reichlich Wasser spülen.

Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.

Sollte das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit

reichlich frischem Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen

Arzt.

Bei Handhabung des Tierarzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer

Vorsicht

vorzugehen,

eine

Selbstinjektion

vermeiden,

nach

einer

versehentlichen

systemischen

Exposition

uterinen

Kontraktionen

einem

Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.

HINWEIS

FÜR

ÄRZTE:

Detomidinhydrochlorid

handelt

sich

Alpha-2-

Adrenozeptor-Agonisten. Als Symptome einer Resorption können u.a. klinische Wirkungen wie

dosisabhängige

Sedierung,

Atemdepression,

Bradykardie,

Hypotonie,

trockener

Mund

Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet. Respiratorische und

hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bradykardie

Blutdruckveränderungen (initial Hypertonie, dann Hypotonie)

Arrhythmien, AV- und SA-Block beim Pferd

Atemdepression

Störungen der Temperaturregulation

in Einzelfällen Muskelzittern

Inkoordination, Ataxien

beim Rind: Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung

wie mit anderen Sedativen können auch hier in Einzelfällen paradoxe Reaktionen

(Erregung) auftreten.

Domosedan

entfaltet

höheren

Dosierungen

sympathomimetische

Eigenschaften.

Damit verbundene Effekte

wie Piloerektion, teilweise Penisvorfall, Salivation und

leichtes Schwitzen sind vorübergehender Natur.

sehr

seltenen

Fällen

kann

Pferden

nach

Anwendung

alpha-2-

sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da

die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend gehemmt

wird.

Ein diuretischer Effekt wurde dosisabhängig 45 bis 60 Minuten nach der Anwendung

beobachtet.

In Einzelfällen wurde über Auftreten einer Urticaria berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Trächtigkeit:

Nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Laktation:

Detomidin wird in Spuren über die Milch ausgeschieden.

Fruchtbarkeit:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Zuchtpferden wurde nicht geprüft.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung üblicher

Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.

Detomidin

sollte

nicht

Kombination

sympathomimetischen

Aminen

Adrenalin, Dobutamin und Ephedrin eingesetzt werden, außer bei speziellem Bedarf für

Narkosenotfälle.

intravenöse

Applikation

potenzierten

Sulfonamiden

kann

tödlichen

Herzrhythmusstörungen führen.

Allgemein

bekannte

Wechselwirkungen

(Potenzierung)

Sedativa

(alpha-2

Agonisten, Neuroleptika, Ataraktika), Injektionsnarkotika, Hypnotika, Analgetika und

Inhalationsnarkotika

können

auftreten

müssen

eventuellen

Kombinationen

beachtet werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.

Dauer und Stärke der Wirkung von Domosedan sind dosisabhängig.

Empfohlene Dosierungen:

Dosis

µg/kg

Injektionsvolumen

(ml/100 kg)

Wirkung

Wirkungseintritt

(Min.)

Wirkungsdauer

(Std.)

20-40

0,2 - 0,4

Sedation und

Analgesie

Pferd Rind

3-5 5 -8

1/2 - 1

Bei Pferden hat sich teilweise bereits eine Dosis von 10µg/kg als sedativ wirksam

erwiesen. Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Domosedan bis zum Beginn

des geplanten Eingriffs 15 Minuten verstreichen zu lassen.

Falls eine verlängerte Sedierung und Analgesie erforderlich sind, können 40-80 µg/kg

verabreicht werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an.

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte vor der Verabreichung so präzise wie

möglich ermittelt werden, um Überdosierungen zu vermeiden.

Kombination von Domosedan mit anderen Analgetika zur Verstärkung der

Sedation

Detomidin

0,01 - 0,03 mg/kg KGW intravenös

Butorphanol

0,04 - 0,05 mg/kg KGW intravenös oder

Levomethadon

0,05 - 0,1 mg/kg KGW intravenös oder

Acepromazin

0,1 mg/kg KGW intravenös

Detomidin kann im Bedarfsfall bis zu einer Dosis von 0,08 mg/kg KGW nachdosiert

werden.

Kombination von Domosedan zur Einleitung der Allgemeinnarkose

Detomidin als Prämedikation in einer Dosis von 0,01 - 0,03 mg/kg KGW (bis maximal

0,08 mg/kg)

Ketamin

2,2 mg/kg KGW intravenös oder

Thiopental

5,0 mg/kg KGW intravenös

Kombination mit Domosedan und Inhalationsnarkotika

Detomidin als Prämedikation in einer Dosis von 0,01 - 0,03 mg/kg KGW (bis maximal

0,08 mg/kg)

Halothan nach Wirksamkeit

Isofluran nach Wirksamkeit

notwendige

Menge

wird

durch

Prämedikation

Detomidin

signifikant

herabgesetzt.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierung zeigt sich vor allem in einer verlängerten Erholungsphase von der

Sedierung oder Anästhesie.

In Einzelfällen kann es zu Kreislauf- und Atemdepression kommen.

Bei länger andauernder Erholungsphase muss sichergestellt sein, dass sich das Tier an

einem warmen und ruhigen Ort erholen kann. Zusätzliche Sauerstoffzufuhr kann in

Fällen von Atem- und Kreislaufdepression angezeigt sein.

Eine durch Detomidin hervorgerufene Bradycardie kann durch Verabreichung von

Atropin behandelt werden. Atropin erhöht die Herzfrequenz, kann jedoch Arrhytmien

erzeugen.

4.11

Wartezeiten

Pferd, Rind

Essbare Gewebe:

3 Tage

Milch:

1 Tag

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa,

ATCvet-Code: QN05CM90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Als potenter Agonist der

Alpha-2

-Adrenozeptoren wirkt Detomidin bereits in geringen

Konzentrationen im zentralen und peripheren Nervensystem, die Weiterleitung von

Schmerzimpulsen wird gehemmt.

Durch den

Alpha-2

-Agonismus gegebene sympathomimetische Eigenschaften führen in

höheren Dosierungen zu vorübergehendem Blutdruckanstieg mit anschließendem Abfall

und verminderter Herzschlagfrequenz. Im EKG sind daher gelegentlich verlängerte PQ-

Intervalle

leichte

bzw.

SA-Blöcke

sehen.

Nach

einem

anfänglichen

Rückgang der Atemfrequenz kommt es wieder zu einer Normalisierung oder zu leicht

höheren Werten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Detomidin wird nach intramuskulärer Applikation rasch und vollständig resorbiert. Die

durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 2 Stunden, die Ausscheidung erfolgt mit dem

Urin und Kot.

Eine gute Verträglichkeit des Detomidin bei Pferden ist auch noch in Dosen bis zu 200

g/kg gegeben (das entspricht dem zehnfachen des unteren und dem fünffachen des

oberen Dosisbereiches).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat(E218)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Durchstechflasche Typ I mit rotem Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit 5

ml Inhalt im Umkarton.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln

gemäß

geltenden

Vorschriften

einer

unschädlichen

Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 8-00128

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

8. Mai 1990 / 19. November 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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