Dominal forte 40 mg - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-07-2021

Wirkstoff:
Prothipendyl Hydrochlorid
Verfügbar ab:
Meda Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AX07
Einheiten im Paket:
5 x 2 ml
Therapiegruppe:
Prothipendyl
Zulassungsnummer:
10558

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GIDominalforte40mg–Ampullen

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Dominalforte40mg-Ampullen

(Prothipendyl-Hydrochloridmonohydrat)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevormitderVerabreichung

diesesArzneimittelsbegonnenwird.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindDominalforte40mg-Ampullenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDominalforte40mg-Ampullenbeachten?

3.WiesindDominalforte40mg-Ampullenanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindDominalforte40mg-Ampullenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDDOMINALFORTE40mg–AMPULLENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Dominalforte40mg-AmpullensindeinBeruhigungsmittelmitdemWirkstoffProthipendyl-

Hydrochloridmonohydrat.

Dominalforte40mg-Ampullenwirkenschlafanstoßend.

SiebesitzeneineberuhigendeWirkungaufseelischeErregungszuständeundvegetative

Regulationsstörungen.

Dominalforte40mg-AmpullendienenzurBehandlungbeiEinschlafstörungenundbei

psychomotorischenUnruhe-undErregungszuständen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONDOMINALFORTE40mg-

AMPULLENBEACHTEN?

Dominalforte40mg-Ampullendürfennichtangewendetwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteilevonDominalforte40mg-Ampullensind.

- beiakutenVergiftungenmitAlkohol,Schlafmitteln,Schmerzmittelnoder

Psychopharmaka,dasolcheStoffeinihrerWirkungverstärktwerdenkönnen.

- wennSieanAsthmaerkranktsindundanSulfit-Überempfindlichkeitleiden

GIDominalforte40mg–Ampullen

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDominalforte40mg-Ampullenist

erforderlich,

- wennSieanniedrigemBlutdruck(Hypotonie)leidenbzw.zuniedrigemBlutdruckneigen

(orthostatischerDysregulation,z.B.bei„Herzschwäche“,unzureichenderLeistungder

NierenoderzerebralerInsuffizienz).HierdürfenDominalforte40mg-Ampullennurmit

entsprechendenVorsichtsmaßnahmenangewendetwerden.MöglicherweisemussdieDosis

geändertwerden.

- wennSieanschwerenLungenfunktionsstörungenmitAtemnot(Lungenemphysem,Cor

pulmonale)leiden.HierkannesunterDominalforte40mg-Ampullenzueiner

VerschlechterungderAtmungmitleichtemAbfallderSauerstoffsättigungkommen.

Dominalforte40mg-AmpullendürfenhiernurnachstrengerIndikationsstellungundmit

entsprechendenVorsichtsmaßnahmenverabreichtwerden.

- wennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden:

* Herzschwäche(Herzfrequenzbzw.Herzrhythmuskönnenbeeinflusstwerden.)

* LeberfunktionsstörungenoderGelbsucht.

* TumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom).

* schwereLungenfunktionsstörung(wiez.B.COPD).

* Parkinsonismus.

* NiedrigerBlutdruck.

* Epilepsie(eventuellwerdenEEG-Kontrollendurchgeführt)

BeidiesenErkrankungenistVorsichtgebotenundIhrArztwirdeineDosisreduktion

vornehmen.

VorundvorallembeilängererBehandlungundbeieinerDosiserhöhungwirdIhrArzt

möglicherweisedasBlutbild,den„Kalium-Wert“oderdieLeberfunktionkontrollierenoder

einEKGmachen.

Phenotiazine,SubstanzenzudenenauchProthipendylHydrochloridgehört,könnenein

lebensbedrohlichesKrankheitsbildmitFieber,Bewusstseins-undBewegungsstörungen

(malignesneuroleptischesSyndrom)sowieKomplikationendurchBlutgerinnselhervorrufen.

WennSieangrünemStar,Harnverhalten,einerVerengungdesMagenausgangsodereiner

vergrößertenProstata(Prostatahyperplasie)leiden,solltenSievorsichtigdosieren.

Dominalforte40mg-AmpullengehörenzueinerGruppevonMedikamenten,diedieMenge

desHormonsProlaktinimBluterhöhenkönnen.WennSieBrustkrebsoderein

diesbezüglichesRisikohaben,solltenSieDominalforte40mg-Ampullendahernurmit

Vorsichtanwenden.

ErsteAnzeichenvonNebenwirkungensindunverzüglichdemArztzumelden.

BeiAnwendungvonDominalforte40mg-AmpullenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

ZentraldämpfendeMedikamenteundAlkoholverstärkendieWirkungvonDominal

forte40mg-Ampullen.

WerdenDominalforte40mg-AmpullengleichzeitigmitanderenMedikamenten

angewendet,dieebenfallsdieHerzfrequenzverändernoderKaliummangelimBlut

auslösen,istbesondereVorsichtgeboten.

GIDominalforte40mg–Ampullen

BeiBehandlungmitblutdrucksenkendenMedikamentenwirdderenWirkungdurch

Dominalforte40mg-Ampullenverstärkt.

DieToxizitätvonblutdrucksenkendenMittelnmitdemWirkstoffReserpinkannverstärkt

werden.

DieWirkungvonbestimmtenParkinsonmitteln(L-Dopa)wirdmitDominalforte40mg

-Ampullenvermindert.

EinepharmakodynamischeInteraktionmitBromocriptin(MedikamentzumAbstillenundzur

BehandlungvonZuständen,diemiteinemerhöhtenBlutspiegeldesHormonsProlaktin

einhergehen)sowieDopamin(zurBehandlungderParkinsonschenErkrankung)kannnicht

ausgeschlossenwerden.KonkreteErfahrungenliegenaberdiesbezüglichnichtvor.

ProthipendylkannaufGrundseinerEigenschaftendengefäßverengendenEffektender

WirkstoffeAdrenalinundPhenylephrin(z.B.inNasensprays)entgegenwirken.

BeiKombinationvonNeuroleptika(MedikamentezurBehandlungpsychiatrischer

Symptome)oderLithium(Stimmungsaufheller)mitDominalforte40mg-Ampullenkönnen

theoretischneurotoxischeWirkungenauftreten.KonkreteErfahrungenliegenaber

diesbezüglichnichtvor.

BeiAnwendungvonDominalforte40mg-AmpullenzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

AlkoholverstärktdieWirkungvonDominalforte40mg-Ampullen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderVerabreichungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WährendderSchwangerschaftundStillzeitdürfenDominalforte40mg-Ampullennicht

angewendetwerden.

FallsSieschwangerwerdenmöchtenodereineSchwangerschaftvermuten,kontaktierenSie

bitteIhrenArzt.

DiefolgendenSymptomekönnenbeiNeugeborenenauftreten,beiderenMütterDominalforte

40mg-AmpullenimletztenTrimester(dieletztendreiMonatederSchwangerschaft)

angewendetwurden:Zittern,Steifheitund/oderSchwächederMuskeln,Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,AtemproblemeundSchwierigkeitenbeimFüttern.WennIhrBabyeinesdieser

Symptomeentwickelt,könnteesnötigsein,einenArztzukontaktieren.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Achtung.DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinflussen.

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenbzw.WerkzeugeoderMaschinen

bedienen,weileszueinerHerabsetzungderReaktionsfähigkeitkommt.

GIDominalforte40mg–Ampullen

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDominalforte40mg-

Ampullen

Dominalforte40mg-AmpullenenthaltenSulfitundsolltendahernichtanAsthmapatienten

miteinerSulfit-Überempfindlichkeitverabreichtwerden.

3.WIESINDDOMINALFORTE40mg-AMPULLENANZUWENDEN?

IhrArztwirdIhnenDominalforte40mg–Ampullenentwederintravenösoderintramuskulär

verabreichen.

ZurallgemeinenDämpfungundRuhigstellungeinbiszweimaltäglicheineAmpullei.m.

oderi.v.(40–80mg).

ZurBeruhigungeinbisviermaltäglicheinehalbebiseineAmpulle(20–160mg)i.m.oder

langsami.v.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Dominalforte40mg-Ampullenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDominalforte40mg-Ampullenangewendethaben,

alsSiesollten

MöglicheÜberdosierungssymptomekönnensein:

Blutdruckabfall,zuschnellerHerzschlag,eventuellHerzrhythmusstörungen,gestörte

Temperaturregulation,diesichsowohlinUnterkühlungalsauchinÜberwärmungäußern

kann,flacheAtmung,Kopfschmerz,Schwindel,Übelkeit,Müdigkeit,Benommenheit,

Mundtrockenheit,Koma,sehrseltenparkinson-ähnlicheSymptome,Verengung/Erweiterung

derPupillen,verminderteDarmtätigkeit.

WennSiedieAnwendungvonDominalforte40mg-Ampullenvergessenhaben

BitteinformierenSieIhrenArztüberdasmöglicheVersäumnis

WennSiedieAnwendungvonDominalforte40mg-Ampullenabbrechen

WennSiediesesMedikamentabsetzenwollen,fragenSiebitteIhrenArzt,wiedieses

Medikamentabzusetzenist.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenDominalforte40mg-AmpullenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:mehrals1von100Behandelten.

Gelegentlich:mehrals1von1.000Behandelten.

Selten:mehrals1von10.000Behandelten.

Sehrselten:1oderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle.

GIDominalforte40mg–Ampullen

Organsystem Häufigkeit Nebenwirkungen

häufig HerzklopfenundHerzrasen

zuBehandlungsbeginn Herzerkrankungen

sehrselten Herzrhythmusstörungen

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems sehrselten VerringerungderAnzahlder

weißenBlutkörperchen

ErkrankungendesNervensystems sehrselten BeihoherDosierung:

extrapyramidale

Erscheinungen(motorische

Fehlfunktionen,

Zungenschlundsyndrom,

Parkinson-ähnliche

Zustände),Krampfanfälle,

lageabhängigerSchwindel,

Missempfindungender

Extremitäten(z.B.

„Kribbeln“),

Mundtrockenheit

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes sehrselten Photosensibilisierung

ErkrankungendesHormonhaushalts sehrselten Hyperprolaktinämie(erhöhte

ProlaktinwerteimSerum)

Stoffwechsel-undErnährungsstörung selten Gewichtszunahmebei

Langzeitbehandlung

häufig Blutdruckabfall,

lageabhängigerSchwindel

zuBehandlungsbeginn Gefäßerkrankungen

selten Kreislaufkollaps

AllgemeineErkrankungenund

BeschwerdenamVerabreichungsort sehrselten Medikamententzugssyndrom

ErkrankungenderGeschlechtsorgane

undderBrustdrüse sehrselten schmerzhafte

DauererektionendesPenis,

Ausbleibender

Regelblutung

PsychiatrischeErkrankungen sehrselten Verfolgungswahn

DiesesArzneimittelenthältSulfit.FallsSiedaraufüberempfindlichreagierenkanneszu

Brechreiz,Durchfall,keuchenderAtmung,BewusstseinsstörungenoderSchockzuständen

kommen.FallsSieunterAsthmaleidenkanndadurcheinAsthmaanfallausgelöstwerden.

BitteinformierenSieinsolchenFällenumgehendIhrenArzt

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDDOMINALFORTE40mg-AmpullenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

GIDominalforte40mg–Ampullen

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahrenumdenInhaltvorLichtzuschützen.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtanwenden.DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall

entsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSie

esnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDominalforte40mg-Ampullenenthalten

DerWirkstoffist:Prothipendyl-Hydrochloridmonohydrat.

DiesonstigenBestandteilesind:Natriummetabisulfit(max.2mg/2ml)undNatriumsulfit

(max.1mg/2ml),dassindSulfiteentsprechendmax.1,86mgSchwefeldioxid/2ml,

Ascorbinsäure,Essigsäure,Natriumhydroxid,sterilesWasserfürInjektionszwecke.

WieDominalforte40mg-AmpullenaussehenundInhaltderPackung

Dominalforte40mg-AmpullensindGlasampullenmiteinerfarbigenRingmarkierung.

DieseAmpullenenthalteneineklare,gelblicheLösungzurInjektion.

EinePackungenthält5Ampullen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

MedaPharmaGmbH,Wien

Hersteller:

MedaPharmaGmbH&CoKG,BadHomburg,Deutschland

Zulassungsnummer:10.558

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimNovember2011.

GIDominalforte40mg–Ampullen

InformationfürdenArzt:

ArtundDauerderAnwendung:

EineintravenöseGabesolltelangsamerfolgen(1-2Minuten).Dabeiempfiehltsicheine

Verdünnungauf10-20ml.Dominalforte40mg-Ampullensindmit0,9%NaClmischbar.

EineunverdünnteintravenöseVerabreichungistmöglich.

Gegenanzeigen:

AufGrunddesGehaltesanSulfitdürfenDominalforte40mg-Ampullennichtbei

AsthmatikernmitSulfit-Überempfindlichkeitangewendetwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen:

Sulfitistsehrreaktionsfähig.VonMischungenmitanderenArzneimittelnistdaher

abzusehen.

FIDominalforte40mg–Ampullen

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Dominalforte40mg-Ampullen

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineAmpulleenthält40mgProthipendyl-Hydrochloridmonohydrat.

SonstigeBestandteile:Natriummetabisulfit(max.2mg/2ml)undNatriumsulfit(max.1mg/2

ml),dassindSulfiteentsprechendmax.1,86mgSO

/2ml.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesiehe„6.1ListedersonstigenBestandteile“.

3.DARREICHUNGSFORM

Klare,gelblicheLösungzurInjektion.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

AllgemeineundinnereMedizin:

SchwereEinschlafstörungen.

PsychiatrieundNeurologie:

PsychomotorischeUnruhe-undErregungszustände.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dominalforte40mg–AmpullendürfenbeiKindernaufgrundnichtausreichenderDatenzur

UnbedenklichkeitundWirksamkeitnichtangewendetwerden.

Dosierung:

Dominalforte40mg-AmpullenmüssenjenachSchweredesFallesundAnsprechendesPatienten

ganzspezielldosiertwerden.

ZurallgemeinenDämpfungbzw.zurraschenRuhigstellung1–2xtäglicheineAmpullezu

40mgi.m.oderi.v.(40–80mg)

FIDominalforte40mg–Ampullen

InderPsychiatriezurakutenRuhigstellung1–4xtäglicheinehalbebiseineAmpullei.m.

oderi.v.(20–160mg)

DiemaximaleTagesdosissollte160mgnichtüberschreiten.

ArtundDauerderAnwendung:

Währendundbis4StundennachApplikationsolltederPatientliegen.Dominalforte40mg-

Ampullensindparenteralzuverabreichen.Entsprechenddenoben angegebenenMengenisteine

Applikationmehrmalstäglichmöglich

DieintravenöseGabesolltelangsamerfolgen(1-2Minuten).Dabeiempfiehltsicheine

Verdünnungauf10-20ml.Dominalforte40mg-Ampullensindmit0,9%NaClmischbar.Eine

unverdünnteintravenöseVerabreichungistmöglich.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenProthipendyl-Hydrochloridmonohydratodereinendersonstigen

Bestandteile.

AkuteVergiftungenmitAlkohol,Schlafmitteln,AnalgetikaoderPsychopharmaka,dasolcheStoffe

inihrerWirkungverstärktwerdenkönnen.

AufGrunddesGehaltesanSulfitdürfenDominalforte40mg-AmpullennichtbeiAsthmatikern

mitSulfit-Überempfindlichkeitangewendetwerden.

Dominalforte40mg–AmpullendürfenbeiKindernnichtangewendetwerden.

Dominalforte40mg-AmpullendürfenwährendderSchwangerschaftnichtverabreichtwerden.Es

kannzuRetardierungenundEntwicklungshemmungenkommen.

AuchinderStillzeitdürfenDominalforte40mg-Ampullennichtverabreichtwerden,da

diesbezüglichkeineDatenausTierversuchenoderklinischenStudienvorliegen.

WeitereHinweisesiehe„4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung“.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Währendundbis4StundennachApplikationsolltederPatientliegen.Vorallembeiälteren

PatientenmitHypotoniebzw.beiPatientenmitNeigungzuorthostatischerDysregulation(bei

Niereninsuffizienz,Herzinsuffizienz,zerebralerInsuffizienz)dürfenDominalforte40mg-

AmpullennurmitentsprechendenVorsichtsmaßnahmenangewendetwerden.EineDosisanpassung

istnötigenfallsvorzunehmen.

BeiPatienten,dieanschwerenLungenfunktionsstörungenmitAtemnot(Lungenemphysem,Cor

pulmonale)leiden,kannesunterDominalforte40mg-AmpullenzueinerVerschlechterungder

AtmungmitleichtemAbfallderSauerstoffsättigungkommen.BeisolchenPatientensollten

Dominalforte40mg-AmpullennurnachstrengerIndikationsstellungundmitentsprechenden

Vorsichtsmaßnahmenverabreichtwerden.

FIDominalforte40mg–Ampullen

BeiPatientenmitfolgendenKrankheitenistVorsichtinderDosierunggebotenundeine

Dosisreduktionvorzunehmen:

-Herzinsuffizienz(esbestehtdieMöglichkeitderkompensatorischenBeschleunigungder

Herzfrequenz,wiebeianderenPhenotiazinenkönneneineVerlängerungdesQT-Intervalls,

Herzstillstand,kardialeArrhythmienundsehrselten„Torsadedepointes“vorkommen.)

-LeberfunktionsstörungenoderIkterus.

-Phäochromozytom.

-PulmonaleErkrankungen(wiez.B.COPD).

-Parkinsonismus.

-Hypotonie.

-Epilepsie.(eventuellsindEEG-Kontrollendurchzuführen)

BeiderintravenösenAnwendungkanneszuschwerenKreislaufreaktionen(Blutdruckabfall,

Tachykardie)kommen.

VorundvorallembeilängererBehandlungsowiebeiDosiserhöhungsindBlutbild-undElektrolyt

(v.a.Kalium)-Kontrollen,sowieEKGundKontrollenderLeberfunktionzuempfehlen.

WiebeianderenPhenotiazinenauch,könnenwegenderanticholinergenEigenschafteneinmalignes

neuroleptischesSyndromsowiethromboembolischeKomplikationenauftreten.Desgleichenistbei

PatientenmitGlaukom,Harnverhalten,PylorusstenoseundProstatahypertrophievorsichtigzu

dosieren.

WiebeiallenNeuroleptikaisteineErhöhungdesSerumprolaktinspiegelsmöglich,daheristbei

PatientenmitMammakarzinomodereinschlägigerVorgeschichteVorsichtgeboten.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ZentraldämpfendePharmakaundAlkoholverstärkendieWirkungvonDominalforte40mg-

Ampullen.

BeiBehandlungmitantihypertensivenMedikamentenwirddieblutdrucksenkendeWirkungdurch

Dominalforte40mg-Ampullenverstärkt.

BeigleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-IntervallimEKGverlängern

odereineHypokaliämiehervorrufenkönnen,solltenDominalforte40mg-Ampullenunter

besondererVorsichtangewendetwerden.VorBeginnderBehandlungsollteneineEKG-

UntersuchungundeineBestimmungdesSerumkaliumserfolgen.

DieToxizitätvonReserpinkannverstärktwerden.

DieWirkungvonL-DopawirddurchDominalforte40mg-Ampullenvermindert.

Prothipendyl-HydrochloridmonohydratkannaufGrundseineradrenolytischenEigenschaftendie

vasokonstriktorischenEffektevonAdrenalinundPhenylephrinantagonisieren.

BeiKombinationvonNeuroleptikaundLithiumkönnentheoretischneurotoxischeWirkungen

auftreten.KonkreteErfahrungenliegenaberdiesbezüglichnichtvor.

Prothipendyl-HydrochloridmonohydratantagonisiertdieDopaminrezeptorenD

undD

.

TheoretischergibtsichdarauseinepharmakodynamischeInteraktionmitdenDopaminagonisten

DopaminundBromocriptin,konkreteErfahrungenliegenaberdiesbezüglichnichtvor.

FIDominalforte40mg–Ampullen

Sulfitistsehrreaktionsfähig.VonMischungenmitanderenArzneimittelnistdaherabzusehen.

EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Dominalforte40mg-AmpullendürfenwährendderSchwangerschaftnichtverabreichtwerden.Es

kannzuRetardierungenundEntwicklungshemmungenkommen.

Neugeborene,diewährenddesdrittenSchwangerschaftstrimenonsAntipsychotika(inklusive

Prothipendyl)ausgesetztwaren,habennachderGeburteinRisikofürNebenwirkungenwie

extrapyramidaleSymptomeund/oderEntzugssymptome,dieinSchweregradundDauer

unterschiedlichseinkönnen.EswurdenFällevonUnruhe,StörungdesMuskeltonus(zuhochoder

zuniedrig),Tremor,Schläfrigkeit,AtemnotoderSchwierigkeitenbeimFütternberichtet.Aus

diesemGrundsindNeugeborenesorgfältigzuüberwachen.

AuchinderStillzeitdürfenDominalforte40mg-Ampullennichtverabreichtwerden,da

diesbezüglichkeineDatenausTierversuchenoderklinischenStudienvorliegen.

FallsDominaleinerPatientinimreproduktionsfähigenAlterverschriebenwird,solltesiedarauf

hingewiesenwerdensichunverzüglichmitihremArztinVerbindungzusetzen,wennsie

schwangerzuwerdenwünschtodereineSchwangerschaftvermutet.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Dominalforte40mg-AmpullenhabengroßenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100,<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000,<1/100)

Selten (≥1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000),einschl.Einzelfälle

Organsystem Häufigkeit Nebenwirkungen

Häufig HerzklopfenundTachykardiezu

Behandlungbeginn Herzerkrankungen

Sehrselten Arrhythmien

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems Sehrselten Leukopenien

FIDominalforte40mg–Ampullen

ErkrankungendesNervensystems Sehrselten BeihoherDosierung:extrapyramidale

Erscheinungen(Dyskinesien,

Zungenschlundsyndrom,Parkinsonoid),

Krampfanfälle,lageabhängiger

Schwindel,Parästhesien,

Mundtrockenheit

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes Sehrselten Photosensibilisierung

EndokrineErkrankungen Sehrselten Hyperprolaktinämie

Stoffwechsel-undErnährungsstörungSelten Gewichtszunahmebei

Langzeitbehandlung

Häufig HypotensiverEffekt,orthostatische

Kreislaufstörungen(Blutdrucksenkung,

Schwindelgefühl)zuBehandlungbeginn Gefäßerkrankungen

Selten Kreislaufkollaps

AllgemeineErkrankungenund

BeschwerdenamVerabreichungsort Sehrselten Medikamententzugssyndrom

Schwangerschaft,Wochenbettund

perinataleErkrankungen Unbekannt EntzugssyndrombeiNeugeborenen

ErkrankungenderGeschlechtsorgane

undderBrustdrüse Sehrselten Priapismus,Amenorrhoe

PsychiatrischeErkrankungen Sehrselten Verfolgungswahn

AufGrunddesGehaltesanSulfitkannesimEinzelfall,insbesonderebeiAsthmatikern,zu

Überempfindlichkeitsreaktionenkommen,diesichalsBrechreiz,Durchfall,keuchendeAtmung,

akuterAsthmaanfall,BewusstseinsstörungenoderSchockäußernkönnen.DieseReaktionenkönnen

individuellsehrunterschiedlichverlaufenundauchzulebensbedrohlichenZuständenführen.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation:

MöglicheÜberdosierungssymptomesind:Blutdruckabfall,Tachykardie,eventuellArrhythmie,

VerlängerungdesQT-Intervalls,gestörteTemperaturregulation(diesichsowohlinHypothermieals

auchinHyperthermieäußernkann),flacheAtmung,Kopfschmerz,Schwindel,Übelkeit,Müdigkeit,

Somnolenz,Mundtrockenheit,Koma,sehrseltenparkinsonähnlicheSymptome,Myosis/Mydriasis

undverminderteDarmmotilität.

TherapievonIntoxikationen:

EinspezifischesAntidotstehtnichtzurVerfügung,dieTherapierichtetsichnachderSymptomatik.

BesonderesAugenmerkistaufdiesorgfältigeWiederherstellungbzw.Aufrechterhaltungder

normalenKörpertemperaturzurichten.DieBehandlungeinerHypotoniekannintravenöse

FlüssigkeitszufuhrundVasopressoren(z.B.Noradrenalin)erfordern.Dieadrenolytischen

EigenschaftenvonProthipendylschließenjedochdieVerabreichungvonVasopressoren,die

sowohl α -alsauch β -adrenergeEigenschaftenbesitzen(wiez.B.AdrenalinoderDopamin)aus,da

paradoxeVasodilatationundHypotoniedieFolgeseinkönnten.

FIDominalforte40mg–Ampullen

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Psycholeptika;andereAntipsychotika

ATC-Code:N05AX07

ProthipendylgehörtzudenschwachwirkendenNeuroleptika.EsbesitzteinedämpfendeWirkung

aufüberschießendevegetativeundpsychischeRegulationenundhatzusätzlicheineausgeprägte

Antihistaminwirkungsowiemuskulotrop-spasmolytischeundantiemetischeEigenschaften.

ProthipendylwirktaufGrundseinessedativ-hypnotischenEffektsschlafanstoßend.

ProthipendylbindetvorallemandenDopamin-RezeptorD

,danebenandenDopamin-RezeptorD

sowieandenSerotoninrezeptor5-HT

.EshatkeineAffinitätzumBenzodiazepinrezeptor.

AufGrunddesweitgehendenFehlensvonextrapyramidalenStörungen(EPS)wirdProthipendyl

auchzuden„atypischenNeuroleptika“gezählt,eshatjedochkeineÄhnlichkeitzuClozapin.Mit

EPSisterstnachlängererAnwendungsehrhoherDosen(abetwa250mg/di.m.oder800mg/d

p.o.)zurechnen,EPSsindselbstdannnochselten.

TherapeutischnutzbareEffekte(Müdigkeit,Schlaf)werdenbereitsbeieinemPlasmaspiegelvon5

µg/lbeobachtet.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Prothipendylweistmit2bis3StundendiekürzesteHalbwertszeitallergebräuchlicher

Phenothiazineauf.DieAuswertungderPharmakokinetiknachintravenöserGabeergab,dassdie

ClearancevonProthipendylmit1072ml/minausgesprochenhochist,währenddas

Verteilungsvolumenmit239lineinemfürdieSubstanzklasseüblichenBereichliegt.Eine

AkkumulationnachMehrfachgabeistnichtzubefürchten.

DieoraleBioverfügbarkeitbeträgt8-15%fürFilmtabletten.DiemaximalenWirkspiegelwerden

etwa1,5StundennachGabederFilmtablettenerreicht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

TierversucheerbrachtenkeineHinweiseaufembryotoxischeoderteratogeneWirkung.Bei

umfangreicherAnwendungamMenschenistebenfallskeinerhöhtesembryotoxischesoder

teratogenesRisikobekanntgeworden,jedochgibtesHinweise,dassdieGruppederPhenothiazine

kardiovaskuläre,teratogeneundextrapyramidaleRiskenbeinhaltet.

AnNagetierenwurdedieakuteToxizitätnacheinmaligeroralerGabeundparenteralen

Anwendungenbestimmt(LD

Maus:p.o.415mg/kg;i.p.128mg/kg;LD

Ratte:p.o.820mg/kg).

InsubchronischenundchronischenVersuchenbewirktenüberdentherapeutischenDosenliegende

SubstanzmengeneineverlangsamteKörpergewichtszunahme,aberkeinefunktionellenoder

somatischenVeränderungen(insbesondereBlutbildundZNSbetreffend).

FIDominalforte40mg–Ampullen

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Natriummetabisulfit,Natriumsulfit,Ascorbinsäure,Essigsäure,Natriumhydroxid,sterilesWasser

fürInjektionszwecke.

6.2Inkompatibilitäten

WegendesSulfitgehaltessolltenDominalforte40mg–AmpullennichtmitanderenArzneimitteln

gemischtwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

2ml-GlasampullenmiteinerfarbigenRingmarkierung.

Faltschachtelmit5x2ml

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungen

zuentsorgen.

7.INHABERDERZULASSUNG

MedaPharmaGmbH,Wien

FIDominalforte40mg–Ampullen

8.ZULASSUNGSNUMMER

10.558

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

24.02.1959/02.12.2005

10.STANDDERINFORMATION

November2011

REZEPT-UNDAPOTHEKENPFLICHT

Rezept-undApothekenpflichtig

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