DOLPAC Tabletten für mittelgroße Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
PRAZIQUANTEL; PYRANTEL EMBONAT; OXANTEL PAMOATE
Verfügbar ab:
Vetoquinol Österreich GmbH
ATC-Code:
QP52AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
PRAZIQUANTEL; PYRANTEL EMBONATE; OXANTEL PAMOATE
Einheiten im Paket:
Packung mit 1 Aluminium Blister mit 3 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate Packung mit 6 Aluminium Blister mit je 3 Tabletten, Laufzei
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Praziquantel-Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00714
Berechtigungsdatum:
2007-11-05

Beschriftungsentwurf der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

DOLPAC Tabletten für mittelgroße Hunde

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

DE: Vetoquinol GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

AT: Vetoquinol Österreich GmbH

Gußhausstraße 14/5

A-1040 Wien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

DOLPAC Tabletten für mittelgroße Hunde

Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen

DOLPAC 10 comprimé (Frankreich, Luxemburg)

DOLPAC Tablets for Medium Dogs (Großbritannien, Irland, Italien)

DOLPAC medium dogs tablets for 5-20 kg (Spanien, Polen)

DOLPAC vet medium dogs tablets (Dänemark, Schweden)

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile

1 teilbare Tablette (950 mg) enthält:

Wirkstoffe:

Oxantel

200,28 mg

(entsprechend 559 mg Oxantelembonat)

Pyrantel

49,94 mg

(entsprechend 144 mg Pyrantelembonat)

Praziquantel

50,00 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Keine.

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Hunden bei parasitären Mischinfektionen verursacht durch adulte

Stadien folgender Nematoden- und Cestodenarten:

Nematoden:

Toxocara canis,

Toxascaris leonina,

Ancylostoma caninum,

Uncinaria stenocephala,

Trichuris vulpis.

Cestoden:

Dipylidium caninum,

Taenia ssp,

Echinococcus multilocularis,

Echinococcus granulosus.

Gegenanzeigen

Keine gleichzeitige Anwendung mit Levamisol, Piperazin oder Cholinesterasehemmern.

Nebenwirkungen

Erbrechen und Durchfall können nach der Behandlung beobachtet werden.

Auch wenn in produktspezifischen Studien kein Fall von Anorexie beobachtet wurde,

kann diese Nebenwirkung bei Arzneimitteln, die Praziquantel enthalten, vorkommen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hunde

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Oxantel/ 5 mg Pyrantel/ 5 mg Praziquantel

pro kg Körpergewicht, entspricht einer Tablette für 10 kg Körpergewicht, als einmalige

Behandlung.

Die gemäß dem Körpergewicht benötigte Anzahl an Tabletten ist in einer einmaligen

Gabe oral zu verabreichen. Vorzugsweise sollten die Hunde vor der Behandlung nüchtern

sein. Futter sollte frühestens eine Stunde nach der Behandlung verabreicht werden.

Körpergewicht des Hundes

Anzahl Tabletten

3,1 - 5 kg

5,1 - 10 kg

10,1 - 20 kg

20,1 - 30 kg

Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

In Zwingern oder in Gruppen gehaltene Hunde sollten gleichzeitig behandelt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe Art der Anwendung.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Lagerungshinweise

Es sind keine besonderen Lagerbedingungen notwendig.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht aufgebrauchte halbe Tabletten sollten verworfen werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.

Flöhe dienen als Zwischenwirte für einen der häufig vorkommenden Bandwürmer:

Dipylidium caninum. Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn keine

Flohbekämpfung durchgeführt wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Rundwurm- und Hakenwurmbefall:

Bei einigen Tieren werden möglicherweise Ancylostoma caninum und Toxocara canis

durch die Behandlung nicht vollständig eliminiert, mit der Folge eines erhöhten Risikos

der Eiausscheidung in die Umgebung.

Es wird empfohlen, Nachuntersuchungen des Kotes vorzunehmen und, falls erforderlich,

eine dem Untersuchungsergebnis entsprechende Behandlung mit einem nematodiziden

Tierarzneimittel durchzuführen.

Die Anwendung bei Welpen bis zu einem Alter von zwei Monaten oder mit einem

Körpergewicht von unter 1 kg wird nicht empfohlen.

Bei geschwächten oder stark verwurmten Tieren sollte das Tierarzneimittel nur nach

erfolgter Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes angewendet werden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile

des Tierarzneimittels anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Manche Bestandteile dieses Tierarzneimittels können allergische Reaktionen oder

Hautreizungen hervorrufen. Vermeiden Sie den direkten Hautkontakt.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittels vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme ist unter Vorlage der Packungsbeilage ärztlicher

Rat einzuholen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht und kann deshalb

nicht empfohlen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine gleichzeitige Anwendung mit Levamisol, Piperazin oder Cholinesterasehemmern.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 6

Wochen verursachte bei gesunden Hunden keine unerwünschten Nebenwirkungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu

entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Packung mit 3, 6, 18, 30 oder 60 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr. 8-00714

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DOLPAC Tabletten für mittelgroße Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 teilbare Tablette (950 mg) enthält:

Wirkstoffe:

Oxantel

200,28 mg

(entsprechend 559 mg Oxantelembonat)

Pyrantel

49,94 mg

(entsprechend 144 mg Pyrantelembonat)

Praziquantel

50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

Tablette

Blassgelbe bis gelbe, längliche Tablette mit Bruchrille

4.

Klinische Angaben

Zieltierart(en):

Hunde

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Hunden bei parasitären Mischinfektionen verursacht durch

adulte Stadien folgender Nematoden- und Cestodenarten:

Nematoden:

Toxocara canis,

Toxascaris leonina,

Ancylostoma caninum,

Uncinaria stenocephala,

Trichuris vulpis.

Cestoden:

Dipylidium caninum,

Taenia ssp,

Echinococcus multilocularis,

Echinococcus granulosus.

Gegenanzeigen:

Siehe Punkt 4.8

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse

von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse

entwickeln.

Flöhe dienen als Zwischenwirte für einen der häufig vorkommenden Bandwürmer:

Dipylidium caninum. Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn

keine Flohbekämpfung durchgeführt wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Rundwurm- und Hakenwurmbefall:

Bei einigen Tieren werden möglicherweise Ancylostoma caninum und Toxocara

canis durch die Behandlung nicht vollständig eliminiert, mit der Folge eines

erhöhten Risikos der Eiausscheidung in die Umgebung.

Es wird empfohlen, Nachuntersuchungen des Kotes vorzunehmen und, falls

erforderlich, eine dem Untersuchungsergebnis entsprechende Behandlung mit

einem nematodiziden Tierarzneimittel durchzuführen.

Die Anwendung bei Welpen bis zu einem Alter von zwei Monaten oder mit einem

Körpergewicht von unter 1 kg wird nicht empfohlen.

Bei geschwächten oder stark verwurmten Tieren sollte das Tierarzneimittel nur

nach erfolgter Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes angewendet

werden.

Nicht

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

einem

Bestandteile des Tierarzneimittels anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Manche Bestandteile dieses Tierarzneimittels können allergische Reaktionen

oder Hautreizungen hervorrufen. Vermeiden Sie den direkten Hautkontakt.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittels vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme ist unter Vorlage der Packungsbeilage

ärztlicher Rat einzuholen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Erbrechen und Durchfall können nach der Behandlung beobachtet werden.

Auch wenn in produktspezifischen Studien kein Fall von Anorexie beobachtet

wurde, kann diese Nebenwirkung bei Arzneimitteln, die Praziquantel enthalten,

vorkommen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht und kann

deshalb nicht empfohlen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine gleichzeitige Anwendung mit Levamisol, Piperazin oder

Cholinesterasehemmern.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Oxantel/ 5 mg Pyrantel/ 5 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht, entspricht einer Tablette für 10 kg

Körpergewicht, als einmalige Behandlung.

Die gemäß dem Körpergewicht benötigte Anzahl an Tabletten ist in einer

einmaligen Gabe oral zu verabreichen. Vorzugsweise sollten die Hunde vor der

Behandlung

nüchtern

sein.

Futter

sollte

frühestens

eine

Stunde

nach

Behandlung verabreicht werden.

Körpergewicht des Hundes

Anzahl Tabletten

3,1 - 5 kg

5,1 - 10 kg

10,1 - 20 kg

20,1 - 30 kg

Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

In Zwingern oder in Gruppen gehaltene Hunde sollten gleichzeitig behandelt

werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Die Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum

von 6 Wochen verursachte bei gesunden Hunden keine unerwünschten

Nebenwirkungen.

4.11

Wartezeit:

Nicht zutreffend.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln

dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe Praziquantel, Kombinationen

ATCvet Code: QP52AA51

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Präparat enthält die drei arzneilich wirksamen Bestandteile

Pyrantelembonat, Oxantelembonat und Praziquantel. Das Wirkungsspektrum

der Kombination ist breit und umfasst gastrointestinaleRundwürmer (Ascariden,

Peitschenwürmer und Hakenwürmer) und Bandwürmer.

Pyrantel hat durch Aktivierung der Acetylcholinrezeptoren eine paralysierende

Wirkung auf die Muskulatur der Rundwürmer. Die Wirksamkeit richtet sich vor

allem gegen Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala und

Ancylostoma caninum. Pyrantel besitzt eine vernachlässigbare Wirkung gegen

Trichuris vulpis.

Oxantel ist ein m-Oxyphenolderivat von Pyrantel, das eine Wirksamkeit gegen

Peitschenwürmer besitzt.

Praziquantel führt beim Parasiten zu starken Muskelkontraktionen, Paralyse und

Tegumentschädigungen. Praziquantel ist gegen adulte und larvale Stadien der

Hundebandwürmer Echinococcus, Taenia und Dipylidium wirksam.

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Resorption von Oxantelembonat nach oraler Gabe ist unbedeutend.

Pyrantel wird in kleinen Mengen schnell resorbiert (T

= 1,38 h, C

= 0,048

µg/ml) und zügig ausgeschieden. Praziquantel wird schnell resorbiert (T

1,28 h, C

= 0,4 µg/ml) und eliminiert (Eliminationshalbwertszeit = 1,5 h).

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Stärkehydrolysat

Povidon K30

Natriumdodecylsulfat

Schweinespeck-Aroma

Natriumstearylfumarat

Crospovidon

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Nicht aufgebrauchte halbe Tabletten sollten verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Es sind keine besonderen Lagerbedingungen notwendig.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Art der Primärverpackung:

Polyamid-Aluminium-PVC/ Aluminium Blister zu 3 oder 6 Tabletten oder

Polychlortrifluorethylen-PVC/ Aluminium Blister zu 3 oder 6 Tabletten

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Blister mit 3 Tabletten

Packung mit 1 Blister mit 6 Tabletten

Packung mit 6 Blistern mit 3 Tabletten

Packung mit 3 Blistern mit 6 Tabletten

Packung mit 10 Blistern mit 3 Tabletten

Packung mit 5 Blistern mit 6 Tabletten

Packung mit 20 Blistern mit 3 Tabletten

Packung mit 10 Blistern mit 6 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendete Tierarzneimittel sind entsprechend den nationalen Vorschriften

zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vetoquinol Österreich GmbH

Gußhausstraße 14/5

A-1040 Wien

8.

Zulassungsnummer:

8-00714

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

05.11.2007 / 05.01.2012

10. Stand der Information:

Februar 2019

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

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