Dolormin Migräne Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen-Natrium 2 H<2>O
Verfügbar ab:
Johnson & Johnson GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ibuprofen sodium 2 H 2 O
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Ibuprofen-Natrium 2 H<2>O 694.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13563.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dolormin

®

Migräne Zäpfchen

542,2 mg Zäpfchen

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 55 kg Körpergewicht (15 Jahre und älter) und

Erwachsenen

Ibuprofen (als Ibuprofen, Natriumsalz 2 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Dolormin Migräne Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen beachten?

Wie sind Dolormin Migräne Zäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dolormin Migräne Zäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Dolormin Migräne Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Dolormin Migräne Zäpfchen sind ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und

entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Dolormin Migräne Zäpfchen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung der akuten

Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 55 kg Körpergewicht (15 Jahre und älter)und

Erwachsenen.

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen beachten?

Dolormin Migräne Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen, Schwellungen der Haut und Schleimhaut

(Angioödem)oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen

nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens

2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

wenn Sie an schwerem Wassermangel des Körpers (Dehydration), ausgelöst durch

Erbrechen, Durchfall oder zu geringe Flüssigkeitszufuhr leiden.

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden.

von Kindern und Jugendlichen unter 55 kg Körpergewicht (unter 15 Jahren), da diese

Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolormin Migräne Zäpfchen

anwenden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-

Hemmer), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige

ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Dolormin

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Migräne Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese

Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese

Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-

Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit

magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer)

in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen,

insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum

(vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende

Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem

zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Anwendung von Dolormin

Migräne Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Dolormin Migräne Zäpfchen zu Magen-Darm-

Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei

Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen mit Ihrem Arzt

oder Apotheker besprechen, wenn Sie

-

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

-

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das

höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollten Dolormin Migräne Zäpfchen abgesetzt und umgehend der

Arzt konsultiert werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Dolormin

Migräne Zäpfchen vermieden werden.

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Sonstige Hinweise

Dolormin Migräne Zäpfchen sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

-

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

-

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

-

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

-

bei einem Wassermangel des Körpers (Dehydration).

-

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

-

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach

Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Dolormin Migräne Zäpfchen, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit

Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Dolormin Migräne Zäpfchen ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder

Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei

Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten

vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade

weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale

Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

NSAR können die Symptome von Infektionen und Fieber maskieren.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten (ausgetrockneten)

Jugendlichen.

Bitte beachten Sie für Kinder und Jugendliche die Hinweise in Abschnitt 2: „Dolormin Migräne

Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden“.

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Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Was müssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?

Dolormin Migräne Zäpfchen können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen

beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

-

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

-

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Die gleichzeitige Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen und Digoxin (Mittel zur Stärkung

der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im

Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-

Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der

Regel nicht erforderlich.

Dolormin Migräne Zäpfchen können die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Dolormin Migräne Zäpfchen können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung

von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann

weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Dolormin Migräne Zäpfchen und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im

Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Dolormin Migräne Zäpfchen mit anderen entzündungs-

und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Dolormin Migräne Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe

von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme

seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler

Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit

Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

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Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten,

können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung

von Dolormin Migräne Zäpfchen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie

Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus

empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben

sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel

gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke

(Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die

gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.

Chinolon-Antibiotika: Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes

Risiko zur Krampfneigung aufweisen.

CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol und Fluconazol): Gleichzeitige Einnahme/Anwendung

von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann den Abbau von Ibuprofen (ein CYP2C9-Substrat) in

der Leber verzögern, was zu erhöhten Blutspiegeln führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, ob eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden muss.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolormin Migräne Zäpfchen ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den

Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während der Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen in den ersten 6 Monaten

der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Während der letzten 3

Monate der Schwangerschaft dürfen Dolormin Migräne Zäpfchen wegen eines erhöhten Risikos

von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit

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Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der

Regel nicht erforderlich sein.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dolormin Migräne Zäpfchen gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidalen

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist

nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Anwendung der für Dolormin Migräne Zäpfchen empfohlenen Dosen ist keine

Beeinträchtigung zu erwarten.

Da bei der Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht

mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere

Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren

Halt!

3. Wie sind Dolormin Migräne Zäpfchen anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht

(bzw. Alter)

Einzeldosis

Maximale

Tagesgesamtdosis

ab 55 kg

(Jugendliche ab

15 Jahren und

Erwachsene)

1 Zäpfchen

(entsprechend 542,2 mg

Ibuprofen)

3 Zäpfchen

(entsprechend 1626 mg

Ibuprofen)

Die Einzeldosis beträgt maximal ein Zäpfchen.

jeweilige

Dosierungsintervall

richtet

sich

nach

Symptomatik

maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die empfohlene Dosierung sollte

nicht überschritten werden.

Dosierung bei älteren Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Führen Sie Dolormin Migräne Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.

Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in

warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

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Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Dolormin Migräne Zäpfchen länger als 3 Tage

anwenden müssen oder sich Ihre Symptome verschlimmern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Dolormin Migräne Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolormin Migräne Zäpfchen angewendet haben, als

Sie sollten

Wenden Sie Dolormin Migräne Zäpfchen nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in

der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Wenn Sie das Gefühl haben,

keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die

Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-

Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut

und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dolormin Migräne Zäpfchen benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen vergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht

mehr als die übliche empfohlene Menge an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene

Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von

maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen

(entsprechend 3 Zäpfchen Dolormin Migräne Zäpfchen).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

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Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis

(Magenschleimhautentzündung) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von

Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Arzneimittel wie Dolormin Migräne Zäpfchen, sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

-

lokale Reizerscheinungen (sehr starkes Brennen, Stuhldrang), blutige

Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken.

-

Asthmaanfälle, gegebenenfalls mit Blutdruckabfall.

Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Asthmaanfällen ist umgehend der Arzt zu

informieren und Dolormin Migräne Zäpfchen dürfen nicht mehr angewendet werden.

-

zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

-

Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie Dolormin Migräne Zäpfchen absetzen und sofort

einen Arzt aufsuchen.

-

Magen-Darm-Geschwüre (peptische Ulcera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch,

die manchmal tödlich sind, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulcerative

Stomatitis), Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

-

verschiedene Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-

Ohrgeräusche (Tinnitus).

-

Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika: zu denen auch

Dolormin Migräne Zäpfchen gehören), eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen Zeichen einer Infektion

(z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich ver-

schlimmern, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

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-

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf

einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an

bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

-

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

-

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

-

psychotische Reaktionen, Depression.

-

Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

-

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

-

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

-

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

-

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum

multiforme). Beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautschädigungen oder

sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen Sie Dolormin Migräne

Zäpfchen absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.

-

Haarausfall (Alopezie).

-

Verminderung der Harnausscheidung und vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe

(Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion.

-

nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke

Eiweißausscheidung im Harn).

-

entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten

Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen

sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie

Dolormin Migräne Zäpfchen absetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Dolormin Migräne Zäpfchen absetzen und

sofort einen Arzt informieren.

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Dolormin Migräne Zäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Folienstreifen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolormin Migräne Zäpfchen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen als Ibuprofen, Natriumsalz 2 H

1 Zäpfchen enthält 542,2 mg Ibuprofen entsprechend 694 mg Ibuprofen, Natriumsalz 2 H

Der sonstige Bestandteil ist:

Hartfett

Wie Dolormin Migräne Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Dolormin Migräne Zäpfchen sind weiße bis leicht gelbliche Zäpfchen.

Dolormin Migräne Zäpfchen sind in Folienstreifen mit 10 und 20 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

McNeil GmbH & Co. oHG

Postfach 210411

41430 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller

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Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015

Weitere Angaben

Öffnungshinweis zur Zäpfchenentnahme:

Zur Anwendung der Zäpfchen reißen oder schneiden Sie bitte die Folie von der Spitze her in

Pfeilrichtung entlang des Zäpfchens so weit auf, dass es sich leicht entnehmen lässt.

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palde-v04--2015-08-dolormin-migraene-zaepfchen-542

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dolormin

®

Migräne Zäpfchen

542,2 mg Zäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält 542,2 mg Ibuprofen (entsprechend 694 mg Ibuprofen, Natriumsalz

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße bis leicht gelbliche Zäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne

Aura.

Dolormin Migräne Zäpfchen werden angewendet bei Jugendlichen ab 55 kg Körperge-

wicht (15 Jahre und älter) und Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 55 kg Körpergewicht (15 Jahre und älter) und Erwachsene

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Die empfohlene Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt bei bis

zu 10 mg Ibuprofen (entsprechend bis zu 12,8 mg Ibuprofen, Natriumsalz 2 H

O) pro kg

Körpergewicht. Die empfohlene Tagesgesamtdosis beträgt im Allgemeinen bis zu 30 mg

Ibuprofen (entsprechend bis zu ca. 38,4 mg Ibuprofen, Natriumsalz 2 H

O) pro kg Kör-

pergewicht, verteilt auf mehrere Einzelgaben.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die empfohlene Dosierung

sollte nicht überschritten werden.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Körpergewicht

(bzw. Alter )

Einzeldosis

Maximale

Tagesgesamtdosis

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ab 55 kg (Jugendliche ab

15 Jahren und

Erwachsene)

1 Zäpfchen

(entsprechend 542,2 mg

Ibuprofen)

3 Zäpfchen

(entsprechend 1626 mg

Ibuprofen)

Die Einzeldosis beträgt maximal ein Zäpfchen.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche

niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt. 4.4).

Wenn das Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird oder sich die Symptome ver-

schlimmern, wird der Patient angewiesen einen Arzt aufzusuchen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des mögli-

chen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders

sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosis-

reduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3)

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosis-

reduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch Abschnitt 4.3

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Dolormin Migräne Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein-

geführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen

oder kurz in warmes Wasser tauchen.

4.3

Gegenanzeigen

-

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6.1 genann-

ten sonstigen Bestandteile.

-

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder

Hautreaktionen z. B. Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) in der Vergangenheit.

-

ungeklärte Blutbildungsstörungen.

-

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulcera

oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener

Ulceration oder Blutung).

-

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammen-

hang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumati-

ka/Antiphlogistika (NSAR).

-

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen.

-

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

-

schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

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-

schwere Dehydration (ausgelöst durch Erbrechen, Diarrhö oder unzureichende

Flüssigkeitszufuhr).

-

Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

-

Kinder und Jugendliche unter 55 kg Körpergewicht (unter 15 Jahren), da diese

Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen in Kombination mit NSAR, einschließ-

lich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wir-

kungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem

Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wur-

den unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulceration oder Perforation ist höher mit steigen-

der NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patien-

ten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis be-

ginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit nied-

rig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointesti-

nale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinations-

therapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer)

in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Al-

ter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ri-

siko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoa-

gulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozy-

tenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Dolormin Migräne Zäpfchen zu gastrointestinalen Blutun-

gen oder Ulcera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

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Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von

Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten,

da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-

Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere

in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) as-

soziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen

in niedrigen Dosen (z. B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thromboti-

scher Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zere-

brovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet

und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patien-

ten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen

(2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige

mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das

höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da

diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen An-

zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Dolormin Migräne Zäpfchen abge-

setzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die

Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlos-

sen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen

einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Dolormin Migräne Zäpfchen sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

-

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittie-

rende Porphyrie).

-

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

-

bei eingeschränkter Nierenfunktion (da eine akute Verschlechterung der Nieren-

funktion bei Patienten mit bestehender Nierenerkrankung eintreten kann);

-

bei Dehydrierung;

-

bei Leberfunktionsstörungen;

-

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

-

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Nasen-

schleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen

leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen

besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria;

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-

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der An-

wendung von Dolormin Migräne Zäpfchen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht;

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden

sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen muss die Therapie abgebrochen werden.

Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Dolormin Migräne Zäpfchen, kann vorübergehend die Blut-

plättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstö-

rungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Dolormin Migräne Zäpfchen ist eine regelmäßige Kon-

trolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei der Anwendung

von Dolormin Migräne Zäpfchen vor operativen Eingriffen den Arzt oder Zahnarzt zu be-

fragen.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann

diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat ein-

geholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei

Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten

vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder

gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbe-

sondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nie-

renschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, wirkstoff-

bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das

zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

NSAR können Symptome von Infektionen und Fieber maskieren.

Siehe Abschnitt 4.6 bezüglich weiblicher Fertilität.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arz-

neistoffen angewendet werden:

Andere NSARs einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige

Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

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Die gleichzeitige Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen mit Digoxin-, Phenytoin-

oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kon-

trolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-

Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in

der Regel nicht erforderlich.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Pati-

enten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Be-

tarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, ein-

schließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel

ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vor-

sicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitsein-

nahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach

Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dolormin Migräne Zäpfchen und kaliumsparenden Diuretika

kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulcera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemei-

nen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experi-

mentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetyl-

salicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation

dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine re-

gelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig do-

sierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentli-

cher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahr-

scheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Methotrexat

Die Gabe von Dolormin Migräne Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Ga-

be von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleich-

zeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann

auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen An-

tirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwir-

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kungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird

vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfoh-

len.

Tacrolimus

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verab-

reicht werden.

Zidovudin

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-

positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung

von Ibuprofen verzögern.

Chinolon-Antibiotika

Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle

durch Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die Chinolon-Antibiotika und

NSAR einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

CYP2C9-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Konzentra-

tion an Ibuprofen erhöhen (CYP2C9-Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Flu-

conazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte sich eine um 80-100% erhöhte Exposition für S-(+)-

Ibuprofen. Eine Verringerung der Ibuprofen Dosis sollte in Betracht gezogen werden,

wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Inhibitoren verabreicht werden, insbesondere wenn

gleichzeitig Voriconazol oder Fluconazol bei hoch dosierter Ibuprofen Therapie verab-

reicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die emb-

ryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien wei-

sen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gast-

roschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Früh-

schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für eine kardiovaskuläre Fehlbildung wurde

von unter 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit

der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers

zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.

Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardi-

ovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organoge-

nese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur ge-

geben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau an-

gewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten

oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig

und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthe-

sehemmer:

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-

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie).

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fort-

schreiten kann.

-

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aus-

setzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshem-

mender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder ver-

längerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, wird bei kurzfristiger Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen in der empfohle-

nen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygena-

se/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die

Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei kurzfristiger Anwendung der für Dolormin Migräne Zäpfchen empfohlenen Dosen ist

keine Beeinträchtigung zu erwarten.

Da bei der Anwendung von Dolormin Migräne Zäpfchen in höherer Dosierung zentral-

nervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Ein-

zelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt ge-

wordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter

hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die

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über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwen-

dung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsfor-

men und maximal 1800 mg für Zäpfchen (entsprechend 3 Zäpfchen Dolormin Migrä-

ne Zäpfchen).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Pep-

tische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbe-

sondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blä-

hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Hämatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

(siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde ei-

ne Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-

Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere

in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) as-

soziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

-

Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzün-

dungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-

steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Einnahme von Dolormin Migräne Zäpfchen Zeichen einer Infek-

tion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unver-

züglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfekti-

öse/antibiotische Therapie vorliegt.

-

Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Pa-

tienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu

sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

-

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächli-

che Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Na-

senbluten und Hautblutungen. In diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden

die Medikation sofort abzusetzen, jegliche Selbstmedikation mit Analgetika und An-

tipyretika zu verhindern und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

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-

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asth-

maanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall um-

gehend den Arzt zu informieren und Dolormin Migräne Zäpfchen nicht mehr anzu-

wenden.

Sehr selten:

-

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der

Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen

Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkom-

men können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

-

Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

-

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erre-

gung, Reizbarkeit, Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

-

Sehstörungen. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu in-

formieren und Ibuprofen nicht mehr einzunehmen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

-

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

-

Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

-

Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

-

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbre-

chen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste,

die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

-

Bei der Anwendung von Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen (sehr

starkes Brennen, Defäkationsreiz), blutige Schleimabsonderungen oder schmerz-

hafte Defäkation auftreten.

Gelegentlich:

Seite 11 von 15

-

Gastrointestinale Ulcera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, auch mit le-

talem Ausgang.

-

Ulcerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn.

-

Gastritis.

Sehr selten:

-

Ösophagitis, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder

bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzu-

suchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

-

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

-

Verschiedene Arten von Hautausschlägen.

Sehr selten:

-

Bullöse Hautreaktionen, teilweise mit letalem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

-

Schwere Hautreaktionen wie z. B. Erythema exsudativum multiforme.

-

Alopezie.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch „Infekti-

onen und parasitäre Erkrankungen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

-

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen).

-

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Sehr selten:

-

Verminderung der Harnausscheidung und Ausbildung von Ödemen, insbesondere

bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz.

-

Nephrotisches Syndrom.

-

Interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Seite 12 von 15

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmer-

zen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische

Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren

sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich.

Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs-

modellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte

Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und

die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn

beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten,

dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden

vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-

Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsa-

licylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam.

Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Si-

tuation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von

Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren

kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist ei-

ne klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend voll-

ständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung,

Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig,

hauptsächlich renal (90

%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit be-

trägt beim Gesunden und bei Leber- und Nierenkranken 1,8 ─ 3,5 Stunden, die Plasma-

Seite 13 von 15

proteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer

normal freisetzenden Arzneiform nach 1 – 2 Stunden erreicht.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1989 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung mit Dolormin Migräne

Zäpfchen (542,2 mg Ibuprofen vorliegend als 694 mg Ibuprofen, Natriumsalz 2H

O) an

24 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat (542,2 mg Ibuprofen, Wirk-

stoffsuspension, oral verabreicht):

Testpräparat

Referenzpräparat

(Angabe der Mittelwerte und Streubreiten)

maximale Plasmakonzentration

[µg/ml]):

33,43

= 28,9%)

48,78

= 24,7%)

Zeitpunkt der maximalen Plasma-

konzentration

[h]):

2,51

= 23,3%)

0,53

= 37,4%)

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC 0-

[µg/ml*h]):

171,97

= 35,0%)

162,29

= 23,5%)

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Ibuprofen nach rektaler Verabreichung eines Zäpfchens mit 542,2 mg

Ibuprofen (vorliegend als Ibuprofen, Natriumsalz 2 H

O 694 mg) (Testpräparat) bzw. nach oraler Gabe von

250 ml Wirkstoffsuspension mit 542,2 mg Ibuprofen (Referenzpräparat) (n = 24).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

0

10

20

30

40

50

60

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Plasmaspiegel (µg/ml)

Zeit nach Verabreichung (h)

Dolormin Migräne

Zäpfchen

Ibuprofen-Suspension

Seite 14 von 15

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen

in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und in-vivo-

Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen

von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzero-

gene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation

beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies

(Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben ge-

zeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen

traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefek-

te).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dolormin Migräne Zäpfchen sind in Folienstreifen verpackt in Packungen mit 10 und 20

Zäpfchen erhältlich.

Bündelpackung: mit 10 x 10 Zäpfchen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen An-

forderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

McNeil GmbH & Co. oHG

Postfach 210411

41430 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13563.00.00

Seite 15 von 15

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

29. November 1989

Datum der Verlängerung der Zulassung:

30. April 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

spcde-v04-2015-10-dolormin-migräne-zaepfchen-542

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