Doloproct 0,1% + 2% Rektalcreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid, Fluocortolonpivalat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
ATC-Code:
C05AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine Hydrochloride, Fluocortolone Pivalate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Rektalcreme
Zusammensetzung:
Lidocainhydrochlorid 2.g; Fluocortolonpivalat (Ph.Eur.) 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6018.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Doloproct

0,1 % + 2 % Rektalcreme

Fluocortolonpivalat + Lidocainhydrochlorid (wasserfrei)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Doloproct und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Doloproct beachten?

Wie ist Doloproct anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Doloproct aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Doloproct und wofür wird sie angewendet?

Doloproct enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile: Fluocortolonpivalat und

Lidocainhydrochlorid.

Der Wirkstoff Fluocortolonpivalat gehört zu der Gruppe der Corticosteroide. Er vermindert die

Bildung von Substanzen, welche für die Entstehung von Entzündungen in Ihrem Körper

verantwortlich sind. Dies lindert Beschwerden wie Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen.

Der Wirkstoff Lidocainhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Lokalanästhetika. Er führt zu einer

örtlichen Betäubung derjenigen Stelle, auf der Sie es anwenden. Schmerzen und Juckreiz in dem

betroffenen Bereich werden verringert.

Doloproct wird eingesetzt bei Erwachsenen zur Linderung der Beschwerden im Zusammenhang mit

einer knotenförmigen Erweiterung der Blutgefäße am Darmausgang (Hämorrhoidalleiden), einer

Entzündung des Enddarms (nichtinfektiöse Proktitis) und Entzündungen der oberen Hautschichten mit

Rötung, Schwellung, Juckreiz, Trockenheit oder Nässen im Bereich des Afters (Analekzeme).

Doloproct kann nicht die Ursachen für die Entstehung von Hämorrhoidalleiden, Entzündungen im

Bereich des Enddarms (nichtinfektiöse Proktitis) und des Afters (Analekzeme) beseitigen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Doloproct beachten?

Doloproct darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluocortolonpivalat, Lidocainhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Hautinfektionen und Symptome folgender Erkrankungen im Bereich des Afters bestehen:

spezifische Hautschädigungen im Zusammenhang mit einer bestimmten

Geschlechtskrankheit (Syphilis) oder Tuberkulose,

Windpocken (Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus),

Impfreaktionen oder

Infektion der Geschlechtsorgane durch bestimmte Viren (Herpes genitalis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doloproct Rektalcreme anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doloproct Rektalcreme ist erforderlich,

Damit Doloproct nicht in Ihre Augen gelangt: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig nach

jeder Anwendung!

Für den Fall, dass Latexprodukte wie z.B. Kondome gleichzeitig im Bereich der Behandlung

mit Doloproct Rektalcreme verwendet werden, können die sonstigen Bestandteile diese

Latexprodukte beschädigen. Daher können diese möglicherweise nicht mehr wirksam als

Empfängnisverhütung oder als Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV-Infektion

sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Die rektale Anwendung des Arzneimittels Doloproct Rektalcreme unter Verwendung der beiliegenden

Einführhilfe kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Doloproct wird nicht empfohlen

aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Anwendung von Doloproct zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die

ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Doloproct verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Da Doloproct auch den Wirkstoff Lidocain enthält, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages (Arrhythmie) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Um Ihr ungeborenes Baby vor einem Risiko zu bewahren, sollte die Anwendung von Doloproct im

Falle einer Schwangerschaft vermieden werden, insbesondere während der ersten drei Monate.

Stillzeit

Im Allgemeinen sollte Doloproct nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, um zu

vermeiden, dass Ihr Baby das Arzneimittel über die Muttermilch aufnimmt. Verwenden Sie die Creme

nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Doloproct hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Doloproct Rektalcreme enthält Cetylstearylalkohol

Der Inhaltsstoff Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Wie ist Doloproct anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Fingerspitzeneinheit (bis zu 1 g) pro Anwendung. Eine

Fingerspitzeneinheit entspricht einem Salbenstrang von der Länge des Endglieds des Zeigefingers

eines Erwachsenen.

Wenden Sie die Creme 2-mal täglich, morgens und abends, an. In den ersten Behandlungstagen ist

eine 3-mal tägliche Anwendung möglich. Später, wenn sich Ihre Beschwerden verbessert haben,

genügt es oft, die Creme 1-mal am Tag aufzutragen.

Art der Anwendung

Verwenden Sie Doloproct nach dem Stuhlgang.

Wenn Sie Doloproct Rektalcreme in der äußeren Aftergegend anwenden sollen, beachten Sie bitte

folgende Anweisungen:

Reinigen Sie Ihre Aftergegend sorgfältig vor der Anwendung.

Geben Sie eine Fingerspitzeneinheit (bis zu 1 g) Doloproct Rektalcreme auf Ihre Fingerspitze.

Verteilen Sie die Creme sanft mit Ihrem Finger auf den schmerzhaften oder juckenden Stellen

Ihrer Aftergegend. Mit der Fingerspitze kann der Widerstand Ihres Schließmuskels überwunden

werden, um die Creme im Afterring zu verstreichen.

Waschen Sie sich Ihre Hände.

Wenn Sie Doloproct Rektalcreme innerhalb des Enddarmes anwenden sollen, beachten Sie bitte

folgende Anweisungen:

Reinigen Sie Ihre Aftergegend sorgfältig vor der Anwendung.

Schrauben Sie die Einführhilfe vollständig auf die Tube.

Führen Sie die Einführhilfe in Ihren After ein.

Drücken Sie leicht auf die Tube, damit eine kleine Menge Creme in den Enddarm eingebracht

wird. Ziehen Sie die Einführhilfe vorsichtig wieder heraus.

Nach jedem Gebrauch die Einführhilfe von außen mit einem Papiertuch reinigen, dann das

restliche Produkt in der Einführhilfe mit einem Wattestäbchen entfernen und erneut mit einem

Papiertuch reinigen. Spülen Sie die Einführhilfe ca. 1 Minute lang unter warmem Wasser und

trocknen Sie die Einführhilfe von außen mit einem Papiertuch. Verwenden Sie die Einführhilfe

nicht, wenn sie beschädigt ist.

Waschen Sie Ihre Hände.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Doloproct Rektalcreme darf 2 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Doloproct angewendet haben, als Sie sollten

Es besteht kein akutes Vergiftungsrisiko, wenn Sie versehentlich einmal eine zu große Menge

Doloproct auf die Haut aufgetragen oder in den Enddarm eingebracht haben.

Wenn Sie Doloproct versehentlich verschluckt haben,

können bei Ihnen aufgrund des Wirkstoffs Lidocain Herz-Kreislauf-Beschwerden (z. B. eine

Verminderung der Herzleistung bis hin zum Herzstillstand im Extremfall) oder

Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Krämpfe, Atemnot, Atemstillstand im

Extremfall) auftreten.

Die zu erwartenden Erscheinungen sind dosisabhängig. Um ernsthafte Folgeerscheinungen nach

einem Verschlucken von Doloproct zu vermeiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Doloproct vergessen haben

Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung von Doloproct vergessen haben, holen Sie diese nach.

Ist es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene aus. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, um eine vorherige Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Doloproct abbrechen

Bitte unterbrechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Doloproct auftreten. Sie betreffen

ausschließlich die Haut im Bereich des Afters.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Reizung der Haut (z. B. Rötung, Trockenheit)

Allergische Reaktionen (z. B. Ausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen

Bei lang (über 4 Wochen hinaus) andauernder Anwendung von Doloproct Rektalcreme besteht ein

Risiko, folgende lokale Hautveränderungen zu entwickeln:

Dünnerwerden der Haut (Atrophie),

Streifenbildung der Haut (Striae) oder

erweiterte Blutgefäße, welche unter der Haut sichtbar werden (Teleangiektasien).

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Doloproct aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Tube ist Doloproct Rektalcreme 4 Wochen verwendbar.

Sie dürfen Doloproct Rektalcreme nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Creme nicht weiß

und undurchsichtig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doloproct Rektalcreme enthält

Die Wirkstoffe sind: Fluocortolonpivalat und Lidocainhydrochlorid (wasserfrei).

Jedes Gramm Rektalcreme enthält

1 mg Fluocortolonpivalat und

20 mg Lidocainhydrochlorid (wasserfrei).

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Cetylstearylalkohol, dickflüssiges

Paraffin, weißes Vaselin, Natriumedetat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Doloproct Rektalcreme enthält Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 2).

Wie Doloproct Rektalcreme aussieht und Inhalt der Packung

Doloproct Rektalcreme ist eine weiße, undurchsichtige Creme.

Die Creme ist erhältlich in einer Tube; eine Einführhilfe liegt bei.

Die Packungen enthalten:

Deutschland:

10 g

15 g

30 g

Österreich:

10 g

15 g

30 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Doloproct ist auch als Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Dänemark, Island, Griechenland, Estland, Ungarn, Lettland, Slowakische Republik,

Zypern, Schweden, Malta, Österreich, Litauen, Bulgarien, Italien und Slowenien - Doloproct

Finnland - Neoproct

Portugal - Ultraproct

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Deutschland: Zul.-Nr. 6018.00.00

Österreich: Z.Nr.: 1-26211

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doloproct 0,1 % + 2 % Rektalcreme

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Doloproct Rektalcreme enthält

1 mg Fluocortolonpivalat und

20 mg Lidocainhydrochlorid (wasserfrei).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

60 mg Cetylstearylalkohol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Rektalcreme

Weiße opake Creme

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Symptomatische Linderung von Schmerzen und Entzündung bei Erwachsenen mit

Hämorrhoidalleiden,

nichtinfektiöser Proktitis und

Analekzemen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Doloproct wird 2-mal täglich, morgens und abends, aufgetragen (bis zu etwa 1 g Creme pro

Anwendung). In den ersten Behandlungstagen kann die Anwendung auch 3-mal täglich erfolgen. Hat

sich das Krankheitsbild gebessert, genügt oft eine Anwendung am Tag.

Insgesamt sollte die Dauer der Behandlung 2 Wochen nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Doloproct Rektalcreme wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren

aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung, die am besten nach dem Stuhlgang vorgenommen wird, ist die Aftergegend

sorgfältig zu reinigen.

Eine „Finger-Tip Unit“ (FTU; Fingerspitzeneinheit) Doloproct Rektalcreme wird mit dem Finger in

der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand

des Schließmuskels zu überwinden ist. Eine FTU entspricht einem Salbenstrang von der Länge des

Endglieds des Zeigefingers eines Erwachsenen.

Soll Doloproct Rektalcreme innerhalb des Mastdarms angewendet werden, ist die beiliegende

Einführhilfe auf die Tube aufzuschrauben und in den After einzuführen. Dann wird durch leichten

Druck auf die Tube eine kleine Menge Doloproct Rektalcreme in den Darm eingebracht (zur

Verwendung und Reinigung der Einführhilfe siehe Abschnitt 6.6).

4.3.

Gegenanzeigen

Doloproct ist kontraindiziert, wenn topische Infektionen und Symptome folgender Erkrankungen im

Behandlungsbereich bestehen:

Spezifische Hautschädigungen (Lues, Tuberkulose)

Varizellen

Impfreaktionen

Herpes genitalis

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung von Doloproct an Patienten, die mit Antiarrhythmika (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden, sollte bedacht werden, dass Doloproct

den Wirkstoff Lidocain enthält. Etwa 30 % der applizierten Dosis dieses Wirkstoffes ist systemisch

verfügbar.

Es ist darauf zu achten, dass Doloproct nicht in die Augen gelangt. Sorgfältiges Händewaschen nach

der Anwendung wird empfohlen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen

vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder

seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Die rektale Anwendung des Arzneimittels Doloproct Rektalcreme unter Verwendung der beiliegenden

Einführhilfe kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Die sonstigen Bestandteile (Polysorbat 60, Sorbitanstearat, weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin)

in Doloproct Rektalcreme können die Wirksamkeit von Latexprodukten, wie z.B. Kondomen,

reduzieren.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger

Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination

sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer

Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf

systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Doloproct bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Glucocorticosteroiden haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien lassen vermuten, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten Trimenon mit

systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden. Gaumenspalten sind eine seltene Missbildung, und

falls systemische Glucocorticoide teratogen sein sollten, würden sie lediglich einen Anstieg von

1-2 Fällen bei 1000 behandelten Schwangeren gegenüber unbehandelten Schwangeren bewirken.

Es liegen nur ungenügende Daten zur Anwendung topischer Glucocorticoide während der

Schwangerschaft vor. Es ist jedoch von einem geringeren Risiko auszugehen, da die systemische

Verfügbarkeit von topisch applizierten Glucocorticoiden sehr gering ist. Grundsätzlich sollten im

ersten Trimenon keine topischen Präparate, die Glucocorticoide enthalten, angewendet werden.

Stillzeit

Bei Schwangeren und Stillenden müssen eine besonders sorgfältige Indikationsstellung und Risiko-

Nutzen-Abwägung vorgenommen werden. Insbesondere ist eine langfristige Anwendung von

Doloproct zu vermeiden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur möglichen Wirkung von Fluocortolon oder dessen Ester durchgeführt.

Tierstudien zeigten keinen Einfluß von Lidocainhydrochlorid auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Doloproct hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde aus den zusammengefassten Daten verschiedener klinischer

Studien mit insgesamt 661 Patienten errechnet.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfübaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100):

Allergische Hautreaktionen gegenüber einem der Bestandteile.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (

1/100 bis <1/10):

Brennen am Verabreichungsort

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100):

Irritation am Verabreichungsort

Bei lang dauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung von Doloproct Rektalcreme sind lokale

Hautveränderungen wie z. B. Atrophie, Striae oder Teleangiektasien nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome

Gemäß den Ergebnissen aus akuten Toxizitätsprüfungen der Wirkstoffe von Doloproct ist nach

einmaliger rektaler oder perianaler Verabreichung von Doloproct bei versehentlicher Überdosierung

kein akutes Vergiftungsrisiko zu erwarten.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme des Präparates (z. B. nach Verschlucken von einigen Gramm

Doloproct Rektalcreme) ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lidocainhydrochlorids zu

rechnen, welche sich dosisabhängig auch als schwerwiegende kardiovaskuläre Symptome (im

Extremfall Verminderung der Herzfunktion oder Herzstillstand) oder ZNS-Symptome (im Extremfall

Krämpfe, Dyspnoe oder Atemstillstand) äußern könnten.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung beinhaltet die engmaschige Überwachung lebenswichtiger

Funktionen, unterstützende Maßnahmen einschließlich Sauerstoff-Zufuhr sowie symptomatische

Behandlung zentraler und kardiovaskulärer Symptome (z. B. durch Gabe kurz wirkender Barbiturate,

Beta-Sympathomimetika oder Atropin). Eine Dialyse ist von unerheblichem Nutzen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren, Mittel zur Behandlung von Hämorrhoiden und

Analfissuren zur topischen Anwendung; ATC Code: C05AA08

Doloproct kann die Ursache für die Entstehung von Hämorrhoidalleiden, Proktitis und Analekzemen

nicht beseitigen. Eine Post-Marketing-Studie mit Doloproct Rektalcreme im Vergleich zum Vehikel

und der Monotherapie mit Fluocortolonpivalat wurde an 241 Patienten mit Rektalblutung verursacht

durch Hämorrhoidalleiden durchgeführt. Da die Ergebnisse zur Wirksamkeit nicht eindeutig bewertet

werden konnten, wurde die Überlegenheit der fixen Kombination der Wirkstoffe in Doloproct

gegenüber der Monotherapie mit Fluocortolonpivalat bisher nicht nachgewiesen.

Wenn Hämorrhoidalleiden von entzündlichen und ekzematösen Hautsymptomen begleitet werden,

empfiehlt sich eine kombinierte Behandlung mit Doloproct Rektalcreme und Doloproct Zäpfchen.

Fluocortolonpivalat

Fluocortolonpivalat hemmt entzündliche und allergische Hautreaktionen und lindert subjektive

Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder Schmerzen. Unter seiner Wirkung bilden sich kapilläre

Dilatationen, Ödeme der Interstitialzellen und Gewebsinfiltrationen zurück. Die Kapillarsprossung

wird gehemmt.

Lidocainhydrochlorid

Lidocainhydrochlorid ist ein seit vielen Jahren gebräuchliches Lokalanästhetikum. Wegen seiner

schmerz- und juckreizstillenden Eigenschaften hat es sich als Bestandteil von Suppositorien und

Cremes bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden bewährt. Die Hemmung von Schmerzen und

Juckreiz erfolgt über die Blockierung sensibler Nervenbahnen.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach rektaler Applikation der Creme an gesunden männlichen Probanden wurden von der applizierten

Menge (radioaktiv markierter Wirkstoff) maximal 15 % Fluocortolonpivalat und

30 % Lidocainhydrochlorid resorbiert.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Aufgrund der Ergebnisse von konventionellen Untersuchungen zur akuten Toxizität ist nach einer

therapeutischen Anwendung kein spezifisches Risiko für den Menschen zu erwarten.

Subchronische/chronische Toxizität

Zur Beurteilung der systemischen Verträglichkeit nach wiederholter Verabreichung der Wirkstoffe

wurden Toxizitätsprüfungen nach dermaler und rektaler Applikation durchgeführt. Die deutlichsten

Effekte waren die typischen Merkmale einer Überdosierung des Glucocorticoids oder des

Lokalanästhetikums.

Unter Berücksichtigung der ermittelten Resorptions- und Bioverfügbarkeitsdaten für die beiden

Wirkstoffe ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Doloproct jedoch nicht mit

pharmakodynamisch wirksamen systemischen Belastungen zu rechnen.

Reproduktionstoxikologie

Daten aus Embryotoxizitätsstudien mit Fluocortolon/ Fluocortolonhexanoat und

Lidocainhydrochlorid lassen bei der Anwendung von Doloproct beim Menschen keine

embryotoxischen oder teratogenen Effekte erwarten.

Es gibt Hinweise aus Tierexperimenten, dass die Anwendung von systemischen Glucocorticoiden

während der Schwangerschaft zu postnatalen Effekten wie Herz-Kreislauf- und/oder

Stoffwechselkrankheiten, bleibender Veränderung der Glucocorticoidrezeptorendichte, des

Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens der Nachkommenschaft beiträgt.

Im Allgemeinen führen Glucocorticoide in entsprechenden Testsystemen zu embryotoxischen und

teratogenen Effekten (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, intrauterine Wachstumsverzögerungen,

Embryoletalität). Unter Berücksichtigung dieser Befunde sollte Doloproct während der

Schwangerschaft mit besonderer Vorsicht verschrieben werden. Die Ergebnisse der

epidemiologischen Studien sind in Abschnitt 4.6 zusammengefasst.

Fertilität

Der mögliche Einfluss von Doloproct Rektalcreme auf die Fertilität ist nicht untersucht worden.

Lidocainhydrochlorid wurde Ratten über die Dauer von 8 Monaten subkutan mit einer Dosis von

10 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Während dieser Zeit paarten sich die Tiere drei mal und kein

Einfluss auf die Fertilität wurde berichtet.

Es wurden keine Studien zur möglichen Wirkung von Fluocortolon oder dessen Ester auf die Fertilität

in Tieren durchgeführt.

Genotoxizität und Kanzerogenität

In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben keinen relevanten Hinweis auf ein genotoxisches Potential von

Fluocortolon.

Spezifische Tumorigenitätsstudien mit Fluocortolon/ Fluocortolonpivalat wurden nicht durchgeführt.

Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus, der fehlenden Hinweise auf ein genotoxisches

Potential, der chemischen Struktur und der Ergebnisse aus Studien zur chronischen Toxizität besteht

kein Verdacht auf ein tumorigenes Potential von Fluocortolonpivalat.

Gegenwärtig liegen keine Anzeichen für eine Mutagenität von Lidocain vor. Es gibt jedoch Hinweise,

dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes

Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich

aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt

wurde.

Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer

Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In

diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige

Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser

Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über

längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Lokale Verträglichkeit

In Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit auf Haut oder Schleimhaut zeigten sich keine

Veränderungen, die über die bekannten topischen Nebenwirkungen von Glucocorticoiden

hinausgingen.

Experimentelle Untersuchungen zur Erfassung möglicher sensibilisierender Wirkungen wurden mit

den Wirkstoffen von Doloproct nicht durchgeführt. Daten aus der Literatur lassen vermuten, dass

sowohl die Wirkstoffe als auch die Einzelbestandteile der Grundlage für die allergischen

Hautreaktionen verantwortlich sein könnten, die vereinzelt nach der Anwendung von Doloproct

beobachtet wurden. Nur in seltenen Fällen wird eine Kontaktallergie durch Doloproct ausgelöst.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

Cetylstearylalkohol

Dickflüssiges Paraffin

Weißes Vaselin

Natriumedetat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Benzylalkohol

Gereinigtes Wasser

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Verwendbarkeitsdauer beträgt nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 4 Wochen.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-/Epoxidharzlack-Tuben mit Schraubverschluss aus Polyethylen und einer Einführhilfe aus

Polypropylen.

Packungsgrößen

10 g

15 g

30 g

10 x 30 g (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Verwendung der Einführhilfe:

Verwenden Sie die Einführhilfe nicht, wenn sie beschädigt ist. Schrauben Sie die Einführhilfe

vollständig auf die Tube.

Nach jedem Gebrauch die Einführhilfe von außen mit einem Papiertuch reinigen, dann das restliche

Produkt in der Einführhilfe mit einem Wattestäbchen entfernen und erneut mit einem Papiertuch

reinigen. Spülen Sie die Einführhilfe ca. 1 Minute lang unter warmem Wasser und trocknen Sie die

Einführhilfe von außen mit einem Papiertuch.

INHABER DER ZULASSUNG

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

ZULASSUNGSNUMMER

6018.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2012

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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