Dolo - Menthoneurin - Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-10-2020

Wirkstoff:
DIETHYLAMINSALICYLAT; HEPARIN NATRIUM; LEVOMENTHOL
Verfügbar ab:
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
ATC-Code:
M02AC
INN (Internationale Bezeichnung):
DIETHYLAMINSALICYLAT; HEPARINE SODIUM; levomenthol
Einheiten im Paket:
20 g, Laufzeit: 36 Monate 40 g, Laufzeit: 36 Monate 100 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Preparations with salicylic acid derivatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15765
Berechtigungsdatum:
1975-10-17

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dolo-Menthoneurin

®

-Gel

Diethylaminsalicylat, Heparin-Natrium, Menthol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Dolo-Menthoneurin-Gel jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dolo-Menthoneurin-Gel und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dolo-Menthoneurin-Gel beachten?

Wie ist Dolo-Menthoneurin-Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dolo-Menthoneurin-Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dolo-Menthoneurin-Gel und wofür wird es angewendet?

Dolo-Menthoneurin-Gel ist ein Gel zum Auftragen auf die Haut.

Die aus Diethylaminsalicylat frei werdende Salicylsäure wirkt schmerzstillend und

entzündungshemmend.

Heparin, auch bekannt als Blutgerinnungshemmer, wirkt in dieser Anwendungsform ebenfalls

entzündungshemmend.

Menthol übt einen subjektiven Kühleffekt aus und reduziert nach Anwendung auf der Haut das

Schmerzempfinden.

Dolo-Menthoneurin-Gel wird zur unterstützenden Behandlung von schmerzhaften stumpfen

Verletzungen angewendet.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dolo-Menthoneurin-Gel beachten

Dolo-Menthoneurin-Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salicylate, Heparin-Natrium, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Dolo-Menthoneurin-Gel sind

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)

bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Dolo-

Menthoneurin-Gel kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz

auf offenen Hautstellen und Schleimhäuten sowie bei Hauterkrankungen oder

Venenentzündungen

in der Schwangerschaft und Stillzeit

Seite 2 von 5

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dolo-Menthoneurin-Gel ist erforderlich

Dolo-Menthoneurin-Gel darf nur bei intakter Haut angewendet werden; Augen-, Nasen- und

Mundpartie sind von einer Behandlung auszunehmen.

Dolo-Menthoneurin-Gel soll möglichst gezielt auf das schmerzende Gebiet aufgetragen werden. Eine

großflächige Anwendung ist in jedem Fall zu vermeiden.

Bei Anwendung von Dolo-Menthoneurin-Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gentamicin

Der Wirkstoff Heparin kann die Wirksamkeit von lokal angewendetem Gentamicin (Antibiotikum)

aufheben.

Im Falle einer (nicht vorhergesehenen) großflächigen wiederholten Anwendung von Dolo-

Menthoneurin-Gel kann durch Diethylaminsalicylat

die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen) gesteigert

werden, wodurch es zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel kommen kann.

die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-Antikoagulantien) verstärkt

werden, wodurch die Blutungsneigung erhöht wird.

die Giftigkeit von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten rheumatischen Erkrankungen) erhöht werden.

bei gleichzeitiger Einnahme von Corticoiden (z. B. Kortison) das Risiko von Magen-Darm-

Blutungen steigen und eine Zurückhaltung von Wasser im Körper stattfinden

bei gleichzeitiger Einnahme von entwässernden Arzneimitteln (Saluretika und Spironolacton) eine

vermehrte Neigung zu Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (entzündungshemmende und

schmerzstillende Substanzen wie z. B. Acetylsalicylsäure) können deren Nebenwirkungen verstärkt

werden.

Die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel durch die Haut kann verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dolo-Menthoneurin-Gel bei

Schwangeren und über den möglichen Übergang in die Muttermilch vor.

Da die Wirkstoffe teilweise in den Gesamtorganismus aufgenommen werden, darf Dolo-

Menthoneurin-Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Punkt 2.

Dolo-Menthoneurin-Gel darf nicht angewendet werden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dolo-Menthoneurin-Gel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dolo-Menthoneurin-Gel enthält Macrogolglycerolricinoleat.

Macrogolglycerolricinoleat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist Dolo-Menthoneurin-Gel anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1–3-mal täglich dünn (max. 5 g pro Anwendung) auftragen.

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Im Bereich der schmerzenden Körperpartien das Gel in dünner Schicht auftragen und mit leichtem

Druck einmassieren.

Bei schmerzhaften Verletzungen empfiehlt es sich, das Gel lediglich aufzutragen und einziehen zu

lassen.

Die Dauer der Behandlung mit Dolo-Menthoneurin-Gel richtet sich nach der Dauer der Beschwerden,

die maximale tägliche Dosis darf jedoch nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Menthol-hältigen Arzneimitteln (wie Dolo-

Menthoneurin-Gel) behandelt werden.

Die Anwendung bei Kindern von 2–12 Jahren und Jugendlichen (12–18 Jahre) wird nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz darf Dolo-Menthoneurin-Gel nicht

angewendet werden (siehe auch 2. Dolo-Menthoneurin-Gel darf nicht angewendet werden).

Wenn Sie eine größere Menge von Dolo-Menthoneurin-Gel angewendet haben, als Sie sollten,

empfiehlt sich als Erstmaßnahme das Abwaschen von Dolo-Menthoneurin-Gel mit Wasser.

Eine Überdosierung ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung unwahrscheinlich.

Es ist jedoch anzumerken, dass Salicylsäure (Diethylaminsalicylat) durch seine hauterweichenden

Eigenschaften sowohl die eigene Aufnahme sowie diejenige zeitgleich aufgetragener Substanzen

fördert (Zweck der Wirkstoffkombination in Dolo-Menthoneurin), wodurch bei nicht

ordnungsgemäßer Anwendung (z. B. großflächig, Hautschäden u. a.) Überdosierungen möglich sind.

Frühsymptome einer Salicylat-Vergiftung äußern sich in Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Nasenbluten,

Übelkeit, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung wenden Sie sich bitte an einen Arzt!

Bei versehentlichem Verschlucken dieses Arzneimittels sind durch Menthol noch zusätzlich zu den

erwähnten Überdosierungserscheinungen Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel,

Koordinationsstörungen, Müdigkeit bis hin zum Koma möglich.

Sollte es also zu einem Verschlucken von Dolo-Menthoneurin-Gel gekommen sein, wenden Sie sich

bitte an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dolo-Menthoneurin-Gel abbrechen,

besprechen Sie die weitere Behandlung mit Ihrem Arzt, falls Sie noch Schmerzen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dolo-Menthoneurin-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen durch Dolo-Menthoneurin-Gel sind üblicherweise auf die Anwendungsstelle

beschränkt. Bei nicht vorgesehener wiederholter Anwendung auf großen Flächen sind jedoch auch

Nebenwirkungen auf den Gesamtorganismus, vor allem auf den Verdauungstrakt, sowie eine

Beeinflussung des Blutgerinnungssystems möglich.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufigkeitsangabe

Die Nebenwirkung betrifft

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: oberflächliche Blutungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktion des Gesamtorganismus

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: subjektive Missempfindung, z. B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in

den Armen oder Beinen

Gefäßerkrankungen

Selten: allergische Entzündungen von Gefäßen

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Bei entsprechender Veranlagung: Auslösung eines Asthma bronchiale (chronisch entzündliche

Erkrankung und Verengung der Atemwege), krampfartige Verengungen der Bronchialmuskulatur,

Gefühl der erschwerten Atmung (Dyspnoe)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von lokalen Hautreizungen wie Juckreiz, Brennen,

Ausschlag (auch in Form von Quaddeln), Rötungen, Blasenbildung, Ablösungen der Haut.

In diesen Fällen soll die Behandlung mit Dolo-Menthoneurin-Gel sofort abgebrochen werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Verbrennungen am Applikationsort

Dolo-Menthoneurin-Gel kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf

hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dolo-Menthoneurin-Gel aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Seite 5 von 5

Nach dem ersten Öffnen bis zum Ende der Laufzeit haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolo-Menthoneurin-Gel enthält

Die Wirkstoffe in 100 g Gel sind: 10 g Diethylaminsalicylat, 5.000 I.E. Heparin-Natrium und 200 mg

Menthol.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Polysorbat 80, Macrogolglycerolricinoleat

(Polyoxyethylen-35-Rizinusöl), Kiefernadelöl, Polyacrylsäure MG 4 × 10

, Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser.

Wie Dolo-Menthoneurin-Gel aussieht und Inhalt der Packung

Klares bis schwach getrübtes, farbloses bis schwach rosafarbenes Gel

Packungsgrößen: 20 g, 40 g, 100 g und 150 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Takeda Pharma Ges.m.b.H., 1120 Wien

Hersteller:

Takeda GmbH, Betriebsstätte Singen, Deutschland

Z.Nr.: 15.765

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Als Gegenmaßnahme bei dermaler Überdosierung empfiehlt sich das Abwaschen von Dolo-

Menthoneurin-Gel mit Wasser sowie eine allfällige symptomatische Behandlung.

Bei oraler Überdosierung werden allgemeine Maßnahmen bei Intoxikation zur Unterbindung der

Resorption (z. B. Verabreichung von Aktivkohle) sowie eine symptomatische Behandlung empfohlen.

Seite 1 von 6

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DOLO-MENTHONEURIN-GEL

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten 10 g Diethylaminsalicylat, 5.000 I.E. Heparin-Natrium und 200 mg Menthol,

250 mg Polysorbat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolricinoleat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Klares bis schwach getrübtes, farbloses bis schwach rosafarbenes Gel zum Auftragen auf die Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung von schmerzhaften stumpfen Verletzungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 - 3 -mal täglich dünn (max. 5 g pro Anwendung) auftragen.

Im Bereich der schmerzenden Körperpartien das Gel in dünner Schicht auftragen und mit leichtem

Druck einmassieren.

Bei schmerzhaften Verletzungen empfiehlt es sich, das Gel lediglich aufzutragen und einziehen zu

lassen.

Die Dauer der Behandlung mit Dolo-Menthoneurin-Gel richtet sich nach der Dauer der Beschwerden,

die maximale tägliche Dosis darf jedoch nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Menthol-hältigen Arzneimitteln (wie Dolo-

Menthoneurin-Gel) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Anwendung bei Kindern von 2 - 12 Jahren und Jugendlichen (12 - 18 Jahre) wird nicht

empfohlen, da nicht ausreichend klinische Daten vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung in dieser Patientengruppe kann eine Anwendung nicht

empfohlen werden.

Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz - siehe Abschnitt 4.3.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Dolo-Menthoneurin-Gel darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern

bis zu 2 Jahren angewendet werden.

Dolo-Menthoneurin-Gel darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma

bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten

Seite 2 von 6

Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Dolo-

Menthoneurin-Gel kann zur Bronchokonstriktion führen.

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz

Auftragen auf offene Hautstellen und Schleimhäute sowie bei dermatologischen Erkrankungen

oder Venenentzündungen.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dolo-Menthoneurin-Gel darf nur bei intakter Haut angewendet werden; Augen-, Nasen- und

Mundpartie sind von einer Behandlung auszunehmen.

Dolo-Menthoneurin-Gel soll möglichst gezielt auf das schmerzende Gebiet aufgetragen werden.

Eine großflächige Anwendung ist in jedem Fall zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolricinoleat. Macrogolglycerolricinoleat kann örtlich

begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die Heparin-Komponente:

Gentamicin lokal: Inaktivierung von Gentamicin

Folgende Wechselwirkungen sind vor allem im Falle einer (nicht vorgesehenen) großflächigen

wiederholten Anwendung möglich:

Durch die Diethylaminsalicylat-Komponente:

Cumarin-Antikoagulantien: Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Blutungsneigung)

Methotrexat: erhöhte Toxizität von Methotrexat

Sulfonylharnstoffe: Wirkungssteigerung (Hypoglykämie)

Corticoide: Magen-Darm-Blutungen, Wasser-Retention

Saluretika, Spironolacton: erhöhte Ödemneigung

Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika können deren

Nebenwirkungen verstärkt werden.

Die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel durch die Haut kann verstärkt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dolo-Menthoneurin-Gel bei

Schwangeren und über den möglichen Übergang in die Muttermilch vor. Da die Wirkstoffe teilweise

resorbiert werden, darf Dolo-Menthoneurin-Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dolo-Menthoneurin-Gel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen durch Dolo-Menthoneurin-Gel sind üblicherweise auf die Anwendungsstelle

beschränkt. Bei nicht vorgesehener wiederholter Anwendung auf großen Flächen sind jedoch auch

systemische Nebenwirkungen, vor allem auf den Gastrointestinaltrakt, sowie eine Beeinflussung des

Blutgerinnungssystems möglich (siehe Abschnitt 4.4).

Seite 3 von 6

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: oberflächliche Blutungen

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: systemische anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Parästhesien

Gefässerkrankungen:

Selten: allergische Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:

Bei entsprechender Disposition: Auslösung eines Asthma bronchiale, Bronchospasmen, Dyspnoe

Dolo-Menthoneurin-Gel kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus

auslösen (siehe Abschnitt 4.3).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von lokalen Hautirritationen wie Juckreiz, Brennen,

Ausschlag (auch urtikariell), Rötungen, Blasenbildung, Ablösungen der Haut. In diesen Fällen soll die

Behandlung mit Dolo-Menthoneurin-Gel sofort abgebrochen werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Verbrennungen am Applikationsort

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Diethylaminsalicylat

Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Effekte zu

erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Die Salicylatkomponente von Dolo-

Menthoneurin-Gel kann jedoch bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung (nicht intakte Haut,

Überdosierung u.a.) in erheblichem Maße über die Haut resorbiert werden und auch eine übermäßige

Resorption der anderen Wirkstoffe (z. B. Heparin) hervorrufen.

Seite 4 von 6

Frühsymptome einer Salicylatintoxikation äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Schwerhörigkeit,

Epistaxis, Übelkeit, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute.

Heparin

Durch Heparinexterna sind in der vorliegenden Dosierung keine Überdosierungen bekannt (erst ab

180.000 I.E/100 g).

Bei versehentlicher Einnahme von Heparin sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten, da

oral verabreichtes Heparin kaum resorbiert wird.

Menthol

Bei versehentlicher oraler Einnahme kann es neben gastrointestinalen Beschwerden zu Schwindel,

Ataxie und Müdigkeit bis hin zum Koma kommen.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Als Gegenmaßnahme bei dermaler Überdosierung empfiehlt sich das Abwaschen von Dolo-

Menthoneurin-Gel mit Wasser sowie eine allfällige symptomatische Behandlung.

Bei oraler Überdosierung werden allgemeine Maßnahmen bei Intoxikation zur Unterbindung der

Resorption (z. B. Verabreichung von Aktivkohle) sowie eine symptomatische Behandlung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen mit Salicylsäure-Derivaten. ATC-Code: M02AC.

Diethylaminsalicylat ist ein Salicylsäurederivat mit besseren lipophilen Eigenschaften als die freie

Salicylsäure. Die nach Spaltung durch unspezifische Esterasen entstehende Salicylsäure entfaltet

analgetische und antiphlogistische Wirkungen. Die keratolytische Wirkung der Salicylsäure erleichtert

die Aufnahme des Wirkstoffs selbst sowie die von zeitgleich applizierten Substanzen in die Haut. Das

großflächige Auftragen hoher Dosen sowie eine dermatologische Erkrankung steigern die perkutane

Adsorption und erhöhen das Risiko für systemische Nebenwirkungen.

Das körpereigene Polysaccharid Heparin hat durch Inaktivierung von Antithrombin III und der

Gerinnungsfaktoren IIa, Xa, IXa und XIIa eine gerinnungshemmende Wirkung. Darüber hinaus greift

Heparin durch Hemmung der Thrombocytenfunktion und Förderung der Fibrinolyse in den

Gerinnungsprozess ein. Durch Einfluss auf die Freisetzung von Cytokinen, Wachstumsfaktoren und

Adhäsinen entfaltet Heparin auch anti-inflammatorische Eigenschaften.

Präklinische Studien ergaben Hinweise auf eine Unterstützung der Heilungsprozesse im

Bindegewebe. Die aufgenommene Heparin-Menge nimmt mit der Behandlungshäufigkeit zu.

Menthol übt eine Reizwirkung auf Kälterezeptoren in der Haut mit nachfolgender kurzzeitiger

Kontraktion peripherer Blutgefäße und einem subjektiven Kühleffekt aus. Darüber hinaus hat Menthol

nach topischer Applikation antinozizeptive und milde lokalanästhetische Effekte. Dosisabhängig führt

Menthol zu einer Anhebung der Schmerzschwelle.

In der Kombinationstherapie ergänzen sich die pharmakodynamischen Profile der Einzelsubstanzen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Diethylaminsalicylat

Resorption:

Diethylaminsalicylat tritt nach topischer Applikation aufgrund seiner im Vergleich zur freien

Salicylsäure besseren lipophilen Eigenschaften rasch durch die Epidermis in oberflächennahe Binde-

und Muskelgewebsschichten ein und wird dabei von unspezifischen Esterasen in die pharmakologisch

aktive Salicylsäure gespalten.

Verteilung:

Salicylsäure wird extensiv an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt.

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Biotransformation und Elimination:

Die in den Körper aufgenommene Salicylsäure wird in der Leber durch Konjugation mit Glycin oder

Glucuronsäure bzw. durch Hydroxylierung verstoffwechselt. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt

nach therapeutischer Dosierung bei 2 - 3 Stunden, die Ausscheidung erfolgt zum überwiegenden Teil

über die Nieren. Eine stark eingeschränkte Funktion der Leber oder der Nieren kann die Elimination

der Salicylsäure verzögern.

Heparin

Resorption:

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist erst für

Dosierungen ab 300 I.E./g belegt.

Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen

erreicht.

Verteilung:

Heparin wird in Blutgefäßen rasch an Endothelzellen gebunden und in das retikuloendotheliale System

aufgenommen.

Biotransformation und Elimination:

Die Halbwertszeit beträgt < 120 Minuten. Die anfänglich schnelle Elimination beruht wahrscheinlich

auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES.

Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre

Spaltung eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern

besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin und niedermolekularen

Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.

Menthol

Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften wird Menthol rasch über die Haut in den Körper

aufgenommen. Menthol wird in der Leber hydroxyliert und glucuronidiert. Die Ausscheidung erfolgt

z. T. gepaart an Glucuronsäure, Schwefelsäure oder auch unverändert, in erste Linie über die Nieren.

Die Ausscheidungsgeschwindigkeit steigt mit dem pH-Wert des Harns. Bei neutraler Harnreaktion

erfolgt die Elimination in 12 – 24 Stunden.

Zur perkutanen Resorption der Wirkstoffe in der vorliegenden Kombination liegen keine

Untersuchungen vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Kombination der Wirkstoffe in Dolo-Menthoneurin-Gel liegen keine präklinischen Daten zur

Sicherheit vor.

Diethylaminsalicylat

Es gibt keine toxikologischen Daten für Diethylaminsalicylat.

Salicylate haben in präklinischen Versuchen außer Nierenschäden keine weiteren Organschädigungen

gezeigt.

Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure liegen nicht vor. Nach systemischer

Applikation zeigte Salicylsäure im Tierversuch teratogene Effekte. Toxische Wirkungen bei

ordnungsgemäßer topischer Anwendung von Diethylaminsalicylat sind nicht zu erwarten, da

toxikologisch relevante Konzentrationen im Serum nicht erreicht werden.

Heparin

In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei

verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.

Es gibt keine Anzeichen für ein mutagenes Potential.

Aufgrund seiner Molekülgröße kann Heparin die Plazentaschranke nicht passieren, teratogene Effekte

sind nicht beschrieben.

Menthol

Für Menthol gibt es keine Hinweise für eine mutagene, genotoxische oder teratogene Wirkung.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol

Polysorbat 80

Macrogolglycerolricinoleat (Polyoxyethylen-35-Rizinusöl)

Kiefernadelöl

Polyacrylsäure MG 4

Natriumhydroxid

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen bis zum Ende der Laufzeit haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube zu 20 g, 40 g, 100 g und 150 g Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

15.765

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Oktober 1975

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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