Dolestan Baldrian Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt
Verfügbar ab:
Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N05CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root dry extract
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt 450.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49105.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dolestan

®

Baldrian

, Filmtabletten

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dolestan

®

Baldrian jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dolestan

Baldrian und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dolestan

Baldrian beachten?

3. Wie ist Dolestan

Baldrian einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dolestan

Baldrian aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST DOLESTAN

®

BALDRIAN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dolestan

Baldrian ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Dolestan

Baldrian wird angewendet bei leichten Unruhezuständen und

Schlafstörungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLESTAN

®

BALDRIAN

BEACHTEN?

Dolestan

®

Baldrian darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian oder einen der sonstigen

Bestandteile von Dolestan

Baldrian sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolestan

®

Baldrian ist erforderlich

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen

werden.

Bei Einnahme von Dolestan

®

Baldrian mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Weil eine Wirkungsverstärkung bei gleichzeitiger Einnahme von anderen

Beruhigungsmitteln nicht ausgeschlossen werden kann, darf die gleichzeitige

Einnahme nur auf ärztliches Anraten und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Bei Einnahme von Dolestan

®

Baldrian zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat

Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Sie

sollten dieses Arzneimittel deshalb nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Hiervon betroffene Patienten sollten

daher kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dolestan

®

Baldrian

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Dolestan

Baldrian erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST DOLESTAN

®

BALDRIAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Dolestan

Baldrian immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene, Heranwachsende ab 12 Jahre und ältere Patienten:

- Zur Behandlung von leichten Unruhezuständen bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette

(entsprechend jeweils ca. 2 g Baldrianwurzel)

- Zur Behandlung von Schlafstörungen 1 Filmtablette (entsprechend ca. 2 g

Baldrianwurzel) ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 Filmtablette (entsprechend ca. 2 g

Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Maximale Tagesdosis: 4 Filmtabletten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung:

Da die Wirkung erst allmählich eintritt, ist Dolestan

Baldrian zur Akutbehandlung

von leichten Unruhezuständen oder Schlafstörungen nicht geeignet.

Für einen optimalen Behandlungserfolg wird eine kontinuierliche Einnahme von zwei

bis vier Wochen empfohlen.

Falls die leichten Unruhezustände und/oder Schlafstörungen länger als 2 Wochen

andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Dolestan

Baldrian zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dolestan

®

Baldrian eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen

Dosierung eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung

beschrieben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit

einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Dolestan

®

Baldrian vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw.

Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem

Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Dolestan

®

Baldrian abbrechen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dolestan

Baldrian Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Störungen des Magen-Darm-Traktes (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) können nach

Einnahme von Baldrianwurzelzubereitungen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht

bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DOLESTAN

®

BALDRIAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Dolestan

®

Baldrian enthält:

Der Wirkstoff ist: Baldrianwurzel-Trockenextrakt.

1 Filmtablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 – 6 : 1),

Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Mikrokristalline

Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure,

Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Talkum, gereinigtes Wasser.

Wie Dolestan

®

Baldrian aussieht und Inhalt der Packung:

Dolestan

Baldrian sind gelbe, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe ohne

Funktion.

Maße 18,9 x 7,8 x 6,4 mm.

Dolestan

Baldrian ist in Packungen mit 20 Filmtabletten und 50 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel: 07668/99130

Fax: 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de

Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

D-53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dolestan

®

Baldrian

, Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Dolestan

Baldrian sind gelbe, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe ohne Funktion.

Maße 18,9 x 7,8 x 6,4 mm.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte Unruhezustände und Schlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, muss auf

jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur Behandlung von leichten Unruhezuständen nehmen Erwachsene, Heranwachsende ab

12 Jahre und ältere Patienten bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette (Einzeldosis entspr. ca. 2 g

Baldrianwurzel) ein.

Zur Behandlung von Schlafstörungen nehmen Erwachsene, Heranwachsende ab 12 Jahre und

ältere Patienten ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette (Einzeldosis entspr. ca.

2 g Baldrianwurzel) ein.

Falls notwendig, kann zusätzlich 1 Filmtablette (Einzeldosis entspr. ca. 2 g Baldrianwurzel)

bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Maximale Tagesdosis: 4 Filmtabletten.

Da die Wirkung erst allmählich eintritt, ist Dolestan

Baldrian zur Akutbehandlung von

leichten Unruhezuständen oder Schlafstörungen nicht geeignet.

Für einen optimalen Behandlungserfolg wird eine kontinuierliche Einnahme von zwei bis

vier Wochen empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein

Arzt aufgesucht werden sollte, falls die leichten Unruhezustände und/oder Schlafstörungen

länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dolestan

Baldrian nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zu pharmakologischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln stehen nur begrenzt Daten

zur Verfügung. Klinisch relevante Interaktionen mit Wirkstoffen, die über CYP2D6,

CYP3A4/5, CYP1A2 oder CYP2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet.

Für eine Kombination mit synthetischen Sedativa ist eine medizinische Diagnose und

Überwachung Voraussetzung.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme

weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Als

Vorsichtsmaßnahme wird aufgrund fehlender Studiendaten die Einnahme während

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten kein Fahrzeug fahren

oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, abdominale Krämpfe) können nach Einnahme

von Baldrianwurzelzubereitungen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Falls andere, oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von ca. 20 g verursacht folgende

Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf,

Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden klangen innerhalb von

24 Stunden wieder ab.

Eine symptomatische Therapie sollte bei Auftreten dieser Beschwerden erfolgen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher

Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa

ATC Code: N05CP01

Die schon seit langem empirisch bekannten sedierenden Wirkungen von Baldrianwurzel-

Zubereitungen sind in präklinischen Tests und kontrollierten klinischen Studien bestätigt

worden.

Oral verabreicht, zeigen Trockenextrakte der Baldrianwurzel, die mit dem Auszugsmittel

Ethanol / Wasser (Ethanol max. 70 % V/V) hergestellt wurden, in den empfohlenen

Dosierungen eine Verkürzung der Einschlafzeit und eine Verbesserung der Schlafqualität.

Diese Wirkungen können nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben

werden. Für bestimmte Inhaltsstoffe der Baldrianwurzel (Sequiterpenoide, Lignane,

Flavonoide) wurden verschiedene Wirkmechanismen nachgewiesen, die möglicherweise zu

dem klinischen Effekt beitragen und Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus am

-Adenosin-Rezeptor und Bindung am 5-HT

A-Rezeptor einschließen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Alkoholische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigten in Tests zur akuten

und chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4 – 8 Wochen eine geringe Toxizität.

Tests zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht

durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Macrogol 6000,

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Talkum, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

In Faltschachteln eingeschobene PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 20 oder

50 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel 07668/99130

Fax 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de

8. Zulassungsnummer

49105.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.05.2002 / 22.11.2012

10. Stand der Information

Februar 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich.

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