Dolantin 50 mg/ml Tropfen 5X20 ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-09-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-09-2012

Wirkstoff:
Pethidin hydrochlorid
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
N02AB02
Dosierung:
50 mg/ml
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Einheiten im Paket:
5X20 ml
Therapiegruppe:
Phenylpiperidin-Derivate
Anwendungsgebiete:
Starke Schmerzen
Produktbesonderheiten:
Dolantin unterliegt der BTM-Pflicht. Sein Wirkstoff Pethidin steht als Injektionslösung unterschiedlicher Dosierungen und für die orale Anwendung als Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung. Das Morphinanalogon ist vor allem für die Akutbehandlung indiziert.
Zulassungsnummer:
6820849.00.00
Berechtigungsdatum:
2012-09-01

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ENR: 0820849 Gebrauchsinformation Dolantin ® Tropfen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dolantin ® Tropfen

50mg/ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Pethidinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn SieweitereFragenhaben, wenden Sie sichan Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittelwurde Ihnen persönlich verschrieben. GebenSie esnicht anDritteweiter.Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diegleichenBeschwerden haben wie Sie.

-WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieserPackungsbeilageangegeben sind.

Was indieserPackungsbeilagesteht

1.Was sind Dolantin Tropfen,und wofür werden sie angewendet?

2.WassolltenSie vor der Einnahme von Dolantin Tropfen beachten?

3.Wie sind Dolantin Tropfen einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie sind Dolantin Tropfen aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung undweitere Informationen

1.Was sind Dolantin Tropfen,und wofür werden sie angewendet?

Dolantin Tropfen sindein stark wirksames Schmerzmittel ausder Gruppe der Opioideundwerdenbei

starkenSchmerzenangewendet.

2.WassolltenSie vor der Einnahme von Dolantin Tropfen beachten?

Dolantin Tropfendürfennicht eingenommenwerden,

wennSieallergischgegenPethidin,Methyl-4-hydroxybenzoatodereinenderinAbschnitt6.1

genanntensonstigen Bestandteiledieses Arzneimittelssind,

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen

oderinnerhalbdervergangenen14Tageeingenommenhaben(sieheauchunter„BeiEinnahme

von Dolantin Tropfen mitanderenArzneimitteln"),

wenn Ihre Atemfunktion stark eingeschränkt ist,

vonKindern unter 1 Jahr,

da das Arzneimittel wahrscheinlich mehr schaden als nutzen wird, wenn einer derzuvorgenannten

Umstände zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmal

zutrafen.

Sie dürfen Dolantin Tropfen erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

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Abhängigkeit von Opioiden oder anderen Stoffen (z. B. Alkohol, Medikamenten),

Bewusstseinsstörungen,

StörungendesAtemzentrumsundderAtemfunktionoderKrankheitszuständen,beideneneine

Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss,

Schädelhirnverletzungen odererhöhtem Hirndruck,

niedrigem Blutdruck durch Flüssigkeitsmangel,

Funktionsstörungen der Nieren,

epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

schweren Leberfunktionsstörungen (z.B. Leberzirrhose),

Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion,

Morbus Addison (Funktionsstörung derNebennierenrinde),

bestimmten Formen von Herzrhythmusstörung (supraventrikuläre Tachykardie),

vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostata) oder verengter Harnröhre (Risiko einer

Urinverhaltung/Harnstauung),

akuten Beschwerden im Bauch.

Hinweise:

Dolantin Tropfen besitzen ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch entwickeln

sichToleranz(Gewöhnung)sowiepsychischeundphysischeAbhängigkeit.Esbesteht

KreuztoleranzzuanderenOpioiden(beiGewöhnunganandereOpioideWirkungsverlustvon

DolantinTropfenundumgekehrt).NachplötzlichemBeendeneinerLangzeittherapiekönnendie

SymptomeeinesEntzugssyndromsauftreten(sieheauchunter3.,„DauerderAnwendung“).

SolcheSymptomesindz.B.psychischeSymptomewieUnruhe,Ängstlichkeit,Gereiztheit,

Depressionbzw.vegetativeSymptomewieSchwitzen,abdominelleKrämpfe,Erbrechen,

Kreislaufversagen usw.

BesondereVorsichtistgebotenbeiepileptischenKrampfanfälleninderVorgeschichte.Bei

gleichzeitigbestehendenNierenfunktionsstörungensinddieEinnahmeabständezuverlängern

bzw.istdieDosiszurverringern,dasonstKrampfanfälleaufgrundderAnreicherungeines

StoffwechselproduktesvonPethidinauftretenkönnen.BeiVorliegeneinerEpilepsiesollten

DolantinTropfennurzusammenmiteinemArzneimittelgegenKrampfanfälleeingenommen

werden.

DieWirkungenundNebenwirkungenvonDolantinkönnendurchandereArzneimittelverstärkt

werden (siehe unten).

Kinder und Jugendliche

PethidindarfbeiKindernundJugendlichenunter16JahrennurmitbesondererVorsicht

angewendet werden.

ÄltereMenschen

Dolantin Tropfen sollten bei älteren Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

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Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

DieAnwendung/EinnahmevonDolantinTropfenkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissen führen. Zudem kann es beiMissbrauchvon DolantinTropfenals Dopingmittel zu einer

Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Dolantin Tropfenzusammenmitanderen Arzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung vonNebenwirkungen:

-BeiEinnahmevonDolantinTropfenundEinnahmevonAlkoholoderzentraldämpfenden

Arzneimitteln(z.B.Barbituraten,Benzodiazepinen,Morphinen)kommteszueinergegenseitigen

VerstärkungundVerlängerungderWirkungenaufdasZentralnervensystem(z.B.Sedierung,

d.h.einschläferndeundberuhigendeWirkungsowieVerminderungdesAtemantriebs[unter

Umständen lebensbedrohlich]).

-BeiEinnahmevonDolantinTropfenundDauerbehandlungmitPhenobarbital-oderPhenytoin-

haltigen Arzneimitteln kommt es zu einer erhöhten Verstoffwechselung von Pethidin. Ein erhöhtes

Nebenwirkungsrisiko ist dabei nicht auszuschließen.

Abschwächung der Wirkung:

-Pentazocin-,Nalbuphin-undBuprenorphin-haltigeArzneimittelkönnendieWirkungvonDolantin

Tropfen abschwächenund zu Entzugserscheinungenführen.

Sonstige möglicheWechselwirkungen:

-VorsichtistgebotenbeiderKombinationmitanderenstarkwirkendenSchmerzmitteln,

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, Phenothiazinderivaten und Alkohol.

-BeiEinnahmevonMAO-Hemmstoffen(besondereMedikamentezurBehandlungz.B.von

Depressionen)innerhalbderletzten14TagevorderEinnahmevonDolantinTropfensind

lebensbedrohendeWechselwirkungenaufZentralnervensystem,Atmungs-undKreislauffunktion

beobachtetworden(z.B.Unruhe,Fieber,Durchfall,Herzrasen,Schwitzen,Zitternund

Bewusstseinsstörungen).AuchErscheinungenähnlichwiebeieinerÜberdosierung(Koma,

Verminderung des Atemantriebs und Blutdruckabfall) wurde berichtet.

-BeigleichzeitigerAnwendungvonDolantinundArzneistoffenausderGruppederPhenothiazine

(Mittel gegen z.B. Schizophrenie) kann der Blutdruck abfallen.

-DiegleichzeitigeAnwendungvonRitonavir(MittelgegenAIDS)oderCimetidin(Mittelgegen

Magenübersäuerung) sollte mit Vorsicht erfolgen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorKurzemeingenommene/angewandte

Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

WennSieschwangersindoderstillenoderwennSievermuten,schwangerzusein,oder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

DieAnwendungvonDolantinwährendderSchwangerschaftundunterderGeburtwirdnicht

empfohlen,danurunzureichendeErfahrungenvorliegen.BishersindkeineAnzeichenfürein

erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen beobachtet worden.

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EinelängerdauerndeAnwendungvonDolantinsolltewährenddergesamtenSchwangerschaft

vermiedenwerden,dasiebeimKindzuGewöhnungundnachderGeburtzu

Entzugserscheinungen führen kann.

Stillzeit

PethidinundseinAbbauproduktNorpethidingehenindieMuttermilchüber.Beiwiederholter

AnwendungvonDolantinsolltenichtgestilltwerden,daesmöglicherweisezuschwerwiegenden

NebenwirkungenbeimgestilltenKindkommen kann,dieverzögertauftretenundTagebis Wochen

anhaltenkönnen.DeshalbmussIhrArztentscheiden,obdasStillenoderdieBehandlungmit

Dolantinbeendetwird.DabeimusssowohlderNutzendesStillensfürdasKindalsauchder

Nutzen der Behandlung für die Mutterberücksichtigtwerden.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeit zumBedienen vonMaschinen

DolantinTropfenverändernAufmerksamkeitundReaktionsvermögen.Diesgiltbesondersbei

gleichzeitigerEinnahmevonAlkoholoderBeruhigungsmitteln.Siekönnendannaufunerwartete

undplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSienichtAuto

oderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinen!Arbeiten

Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.Wie sind Dolantin Tropfen einzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSiebei

IhremArzt oder Apothekernach, wenn Sie sich nichtsicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

DieEinzeldosis(einzelneEinnahmemenge)liegtfürErwachsenezwischen10und60Tropfen

Dolantin(entsprechend25bis150mgPethidinhydrochlorid).DieTagesdosis(tägliche

Einnahmemenge) sollte 500 mg Pethidinhydrochlorid nicht überschreiten.

BeiKindern beträgt die Einzeldosis 0,6 bis 1,2mgPethidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Dies

entsprichtetwa1bis2TropfenDolantinpro4kgKörpergewicht(1Tropfenenthältca.2,5mg

Pethidinhydrochlorid).

EineweitereSteigerungderEinzeldosisführtnichtzueinemgrößerenschmerzlinderndenEffekt,

sondern verstärkt lediglich die Nebenwirkungen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis vermindert werden.

BeiPatienten mitLeber-und Nierenfunktionsstörungen

Beigestörter Leberfunktion kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen,

weshalb die Einnahmemenge entsprechendzu verringernist.

BeigestörterNierenfunktionsinddieEinnahmeabständezuverlängernbzw.istdieDosiszu

verringern, um einer Anreicherung der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Art der Anwendung

DieTropfenkönnenunabhängigvondenMahlzeiten,fallserforderlichaberauchvermischtmit

Speisen und Getränken, eingenommen werden.

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Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

FürdieBehandlungakuterSchmerzzuständegenügtoftmalseineeinmaligeEinnahme.

GegebenenfallskönnenDolantinTropfenmehrmals,mitbesondererVorsichtauchübermehrere

Tage,eingenommen werden.

GrundsätzlichsolltediekleinsteschmerzlinderndeEinnahmemengegewähltwerden.Sollte

DolantinausnahmsweisebeiderBehandlunglanganhaltenderSchmerzeneingesetztwerden,ist

der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

DadasHauptstoffwechselproduktNorpethidineineschädigendeWirkungaufdasNervensystem

besitzt, sollten Dolantin Tropfen nicht überlängere Zeit angewendet werden.

WennSie eine größere Menge vonDolantin Tropfen eingenommenhaben,als Sie sollten

WennSieeineEinzeldosisvonDolantinTropfenversehentlichdoppelteinnehmen,hatdiesim

RegelfallkeinenegativenAuswirkungenaufdieweitereEinnahme,d.h.,SienehmenDolantin

Tropfen danach so ein,wie sonst auch.

NachEinnahmeerheblichzuhoherArzneimengenkommteszuPupillenverengungund

VerminderungdesAtemantriebsbishinzumAtemstillstand.ImWeiterenkanneszu

BewusstseinsstörungenbishinzutieferBewusstlosigkeit,Blutdruckabfall,beschleunigtem

Herzschlag,Schwindel,Muskelzuckungen,Temperaturanstieg,Deliriumundbeizunehmendem

SauerstoffmangelzuPupillenerweiterungkommen.BeisehrstarkerÜberdosierungkanneszum

Atemstillstand, Kreislaufstillstand und Tod kommen.

Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen ist der nächste erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen!

Wenn SiedieEinnahmevon Dolantin Tropfenvergessen haben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie dieEinnahme von Dolantin Tropfenabbrechen

BeiunangenehmenNebenwirkungenwirdIhrArztmitIhnenbesprechen,welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

Arzt oder Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

WiealleArzneimittelkannauchdieseArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt:

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Überempfindlichkeitsreaktionen(unterUmständenbiszumlebensbedrohlichenSchock).

UnverträglichkeitsreaktionenwieBlutdruckabfallund/oderHerzrasen,Hitzewallung,Schwitzenund

Juckreiz.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verwirrtheit,Stimmungsveränderungen(meistgehobeneStimmung,gelegentlichkrankhafte

Verstimmung)sowieVeränderungenderDenk-undWahrnehmungsfähigkeit(z.B.hinsichtlichdes

EntscheidungsverhaltenssowieWahrnehmungsstörungen).IndiesemZusammenhangkönnen

z.B. Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Halluzinationen usw. auftreten.

DievielfältigenpsychischenNebenwirkungentretenhinsichtlichStärkeundArtindividuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit, Medikationsdauer) in Erscheinung.

Häufigkeit nicht bekannt:

Orientierungslosigkeit, Delirium, Arzneimittelabhängigkeit, Entzugserscheinungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Sedierung (Ruhigstellung), Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt:

Zittern,unwillkürlicheMuskelbewegungen,epileptischeKrampfanfälle(insbesonderebeihöheren

Anwendungsmengen,EinschränkungderNierenfunktionund[z.B.bedingtdurchArzneimittel]

erhöhter Krampfbereitschaft).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Pupillenverengung(vorallemnachrascherEinspritzungeinerPethidin-Injektionslösungübereine

Vene).

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Beschleunigung, aber auch Verlangsamung des Herzschlages.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Blutdruckabfall.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums(mittlererTeildes

Brustkorbraums)

Häufig:

Beeinträchtigung des Atemantriebs.

Häufigkeitnicht bekannt:

VerengungderBronchien(Bronchospasmus),Schluckauf(jeweilsvorallemnachrascher

Einspritzungeiner Pethidin-Injektionslösungüber eine Vene).

Erkrankungen desMagen-Darm-Trakts

Häufigkeitnicht bekannt:

ÜbelkeitundErbrechen(jeweilsvorallemnachrascherEinspritzungeinerPethidin-

Injektionslösungüber eine Vene).

Darmverstopfung (Obstipation), insbesondere bei längerer Anwendung.

ENR: 0820849 Gebrauchsinformation Dolantin ® Tropfen

Trockener Mund.

Leber-und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Verkrampfung der Gallenwege.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeitnicht bekannt:

ErschwertesWasserlassen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Allgemeine Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei längerer Anwendung kann es infolge der Gewöhnung zu einer verminderten Wirkung kommen.

BeimissbräuchlicherInjektionindenMuskelkönnenMuskelnekrosen(Absterbenvon

Muskelzellen) und Nervenschädigungen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Methyl-4-hydroxybenzoat(Paraben)kannÜberempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,

hervorrufen.

Besondere Hinweise:

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschildertenschwerwiegendenNebenwirkungenbeisich

beobachten,rufenSiedennächstenerreichbarenArztzuHilfe.Beianderenunerwünschten

Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieserPackungsbeilageangegeben sind.

5.Wie sindDolantin Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie diesesArzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

Tag desangegebenenMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch der Flaschesind Dolantin Tropfen 6 Monatehaltbar.

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6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolantin Tropfen enthalten:

DerWirkstoffistPethidinhydrochlorid.

1mlLösung (ca. 21 Tropfen) enthält 50mgPethidinhydrochlorid.

Die sonstigenBestandteilesind:

GereinigtesWasser,Betainhydrochlorid,Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)(Paraben)als

Konservierungsmittel.

Wie Dolantin Tropfen aussehenund Inhaltder Packung:

Dolantin Tropfen zum Einnehmen, Lösung,sind klar und farblos.

DolantinTropfensinderhältlichalsPackungmit1Flaschezu20mlLösungundalsPackungmit

5Flaschen zuje20mlLösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon:(01 80) 2 22 20 10 *

Telefax:(01 80) 2 22 20 11 *

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

((alternativ))

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

DieseGebrauchsinformationwurde zuletztüberarbeitetimSeptember 2012.

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Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Dolantin 50 mg-Injektionslösung

Dolantin 100 mg-Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dolantin 50 mg-Injektionslösung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Pethidinhydrochlorid.

Dolantin 100 mg-Injektionslösung

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Pethidinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare und farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Ampulle mit 1 ml bzw. 2 ml Injektionslösung enthält 50 mg bzw. 100 mg Pethidinhydrochlorid.

Die Einzeldosis beträgt:

bei intramuskulärer und subkutaner Applikation zwischen 25 und 150 mg Pethidinhydrochlorid

bei intravenöser Applikation 50 mg Pethidinhydrochlorid (entsprechend 0,7 mg

Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht).

Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Die Tagesdosis sollte 10 Ampullen zu 1 ml bzw. 5 Ampullen zu 2 ml (entsprechend 500 mg

Pethidinhydrochlorid) nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Dolantin 50 mg-/100 mg-Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen

unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung vor. Die Injektionslösung ist

aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für diese Patienten nicht geeignet. Hierfür stehen Tropfen zum

Einnehmen zur Verfügung.

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen, weshalb

die Dosis entsprechend zu reduzieren ist.

Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern bzw. ist die Dosis zu

reduzieren, um einer Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Die Injektionslösung wird vorwiegend intramuskulär in einen möglichst großen Muskel verabreicht. Sie

kann aber auch subkutan oder intravenös gegeben werden.

Die intravenöse Injektion ist betont langsam durchzuführen (d. h. über ein bis zwei Minuten), um

mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Gabe. Gegebenenfalls kann

Dolantin mehrmals, und mit besonderer Vorsicht auch über mehrere Tage, angewendet werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Sollte Dolantin

ausnahmsweise bei der Therapie chronischer Schmerzen eingesetzt werden, ist der Dosierung nach

einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Dolantin sollte aufgrund der hohen Neurotoxizität des Hauptmetaboliten Norpethidin nicht über längere

Zeit angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Dolantin darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Pethidin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten

Einnahme (siehe auch Abschnitt 4.5),

schwerer respiratorischer Insuffizienz,

Kindern unter 16 Jahren, aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts der Injektionslösungen (siehe

Abschnitt 4.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dolantin sollte nicht angewendet werden zur Behandlung von chronischen Schmerzen. Dolantin sollte

nur zur Behandlung akuter Episoden von schweren Schmerzen angewendet werden, um sekundäre

Nebenwirkungen aufgrund der Akkumulation des Metaboliten Norpethidin zu vermeiden.

Dolantin sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Abhängigkeit von Opioiden oder anderen Stoffen (z. B. Alkohol, Medikamenten),

Bewusstseinsstörungen,

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion oder Krankheitszuständen, bei denen eine

Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss,

Schädelhirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck,

Hypotension, Hypovolämie,

Patienten mit Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose) und Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen (aufgrund der Kumulation von Pethidin und/oder seines aktiven

Metaboliten),

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte,

Hypo- oder Hyperthyreose,

Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison),

supraventrikulärer Tachykardie,

Patienten mit Erkrankungen der Prostata (z. B. Prostatahypertrophie) und Urethra (z. B.

Harnröhrenverengung) (Risiko einer Harnretention),

akuten abdominalen Beschwerden,

älteren Patienten (Dosisreduktion empfohlen).

Abhängigkeitspotenzial und Entzugssyndrom

Dolantin besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich

Tachyphylaxie sowie psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen

Opioiden. Nach plötzlichem Beenden einer Langzeittherapie können die Symptome eines

Entzugssyndroms auftreten (siehe auch Abschnitt 4.2). Solche Symptome sind z. B. psychische

Symptome wie Unruhe, Ängstlichkeit, Gereiztheit, Depression bzw. vegetative Symptome wie

Schwitzen, abdominelle Krämpfe, Erbrechen, Kreislaufversagen usw.

Bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS besteht grundsätzlich die Gefahr der missbräuchlichen

Verwendung. Vor Verschreibung von Dolantin an Patienten, die bereits von Alkohol oder einem

Pharmakon abhängig sind oder es waren oder die zu Arzneimittelmissbrauch neigen, sollte deshalb die

Indikationsstellung sorgfältig geprüft und die Verabreichung von Dolantin gewissenhaft überwacht

werden.

Risiken der gleichzeitigen Anwendung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln/Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Pethidin, und sedierenden Arzneimitteln

wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma

und zum Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gemeinsame Verordnung von Opioiden und

diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die keine geeigneten

alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Pethidin und Sedativa getroffen, sind die

niedrigsten wirksamen Dosen und die kürzestmögliche Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen.

Die Patienten sind engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Pethidin, und Alkohol kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Pethidin wird nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln

wie Morphin oder Barbituraten besteht ein erhöhtes Risiko von Atemdepression, die möglicherweise

tödlich verlaufen kann.

Krampfanfälle

Besondere Vorsicht ist geboten bei Krampfanfällen in der Anamnese. Bei gleichzeitig bestehenden

Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern bzw. ist die Dosis zu reduzieren,

da sonst Krampfanfälle aufgrund der Kumulation des Stoffwechselproduktes Norpethidin auftreten

können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Dolantin nur zusammen mit einem Antikonvulsivum

verabreicht werden.

Serotonin-Syndrom

Pethidin sollte nicht in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln angewendet werden, da die Gefahr

eines Serotonin-Syndroms besteht (siehe Abschnitt 4.5).

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

Hinweise zur Injektion

Nach i. v. Injektion können Atemdepressionen häufiger auftreten und schwerer verlaufen.

Exzitatorische Effekte auf das zentrale Nervensystem (Tremor, unwillkürliche Muskelzuckungen etc.)

treten nach parenteraler Injektion und hoher Dosis häufiger auf.

Bei älteren Patienten kann bei i. v. Injektion auch schon bei der empfohlenen Dosierung eine kritische

Hypotonie auftreten.

Nach wiederholter i. m. Injektion wurden fibröse Myopathien beobachtet.

Die Anwendung von Dolantin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann

es bei Missbrauch von Dolantin als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ritonavir

Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten Norpethidin können durch Ritonavir erhöht werden. Daher

ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.

Phenytoin

Der hepatische Metabolismus von Pethidin kann durch Phenytoin verstärkt werden. Die gleichzeitige

Applikation kann zu einer verminderten Halbwertszeit und Bioverfügbarkeit von Pethidin und einer

erhöhten Konzentration von Norpethidin führen. Folglich sollte die gleichzeitige Anwendung vorsichtig

erfolgen.

Cimetidin

Cimetidin reduziert die Clearance und das Verteilungsvolumen von Pethidin sowie die Bildung des

Metaboliten Norpethidin. Folglich ist bei gleichzeitiger Applikation Vorsicht geboten.

Zentraldämpfende Arzneimittel

Bei Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln

zusammen mit Opioiden ist das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der

gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung erhöht. Sowohl die Dosen als auch die

Dauer einer gleichzeitigen Anwendung sind zu beschränken (siehe Abschnitt 4.4).

Die Anwendung zusammen mit Barbituraten und anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln kann

aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung zu einem verminderten Bewusstseinszustand oder zu

Atemdepression führen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.

Alkohol

Bei Anwendung von Alkohol zusammen mit Opioiden ist das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund der gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung erhöht.

Phenothiazine

Die gleichzeitige Anwendung von Pethidin und Phenothiazinen kann das Risiko einer Hypotension

erhöhen.

Phenobarbital

Bei Anwendung von Dolantin und Dauertherapie mit Phenobarbital kommt es zu einer erhöhten

Verstoffwechselung von Pethidin. Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko ist dabei nicht auszuschließen.

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

Pentazocin, Nalbuphin und Buprenorphin

Die Anwendung von Pethidin zusammen mit partiellen Opioid-Rezeptorantagonisten (Pentazocin,

Nalbuphin und Buprenorphin) kann zu einem reduzierten analgetischen Effekt und zu

Entzugssymptomen aufgrund des kompetitiven Rezeptorantagonismus führen.

MAO-Hemmer

Bei Vormedikation mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor Opioid-Applikation sind

lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit

Pethidin beobachtet worden: Ein Serotonin-Syndrom mit Unruhe, Hyperthermie, Diarrhö, Tachykardie,

Schwitzen, Tremor und Bewusstseinsstörungen und ein Syndrom, ähnlich dem einer Opioid-

Überdosierung, mit Koma, schwerer Atemdepression und Hypotension wurden berichtet.

Serotonerge Arzneimittel

Über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms wurde auch bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin

mit anderen serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs),

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Johanniskraut-Präparaten (Hypericum

perforatum), berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten bei der Kombination mit anderen stark wirkenden Schmerzmitteln und

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Dolantin während der Schwangerschaft und unter der Geburt wird nicht

empfohlen, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen. Bisher sind keine Anzeichen für ein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko beim Menschen beobachtet worden.

Eine chronische Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden

werden, da sie beim Kind zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.

Unter der Geburt sollte nur die intramuskuläre Applikation in der niedrigstmöglichen Dosis erfolgen.

Pethidin vermindert nicht die normale Kontraktion des Uterus.

Nach Gabe von Pethidin unter der Geburt

kann es beim Neugeborenen zu Atemdepression, niedrigerer Herzfrequenz und abgeschwächten

verhaltensneurologischen Funktionen einschließlich Schwierigkeiten beim Füttern kommen, da

Pethidin die Plazenta passiert (dieser Effekt ist dosis- und zeitabhängig),

wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen des Neugeborenen bis zu

sechs Tage nach der Geburt beobachtet und

kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein.

Das Neugeborene ist deshalb so lange zu überwachen, bis keine wesentliche Beeinträchtigung der

Atmung mehr zu erwarten ist (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild (speziell unter

Beachtung der verminderten Atmung nach der Geburt) wird beim Neugeborenen die Gabe von

Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) empfohlen.

Aus bisher vorliegenden Erfahrungen beim Menschen mit circa 270 im 1. Trimester exponierten

Schwangerschaften haben sich keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Risiko ergeben. Eine mögliche

Assoziation mit dem Auftreten von Inguinalhernien ist nicht auszuschließen.

Stillzeit

Pethidin und sein Metabolit Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei wiederholter Anwendung

von Dolantin sollte nicht gestillt werden, da es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten

Kind kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können. Deshalb muss unter

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind als auch des Nutzens der Behandlung für die

Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pethidin beendet wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei Anwendung von Dolantin aufgrund eingeschränkter

Aufmerksamkeit und Verwirrtheit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur

Bedienung von Maschinen nicht mehr gegeben ist.

4.8

Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie, unter Umständen bis

zum lebensbedrohlichen Schock),

Hypotension und/oder Tachykardie,

Flush, Schwitzen und Pruritus

infolge Histaminfreisetzung

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit,

Stimmungsveränderungen

(meist gehobene Stimmung,

gelegentlich Dysphorie),

Veränderungen der

kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (z. B.

hinsichtlich des

Entscheidungsverhaltens

sowie Wahrnehmungs-

störungen). In diesem

Zusammenhang können z. B.

Erregungszustände,

Wahnvorstellungen,

Halluzinationen usw.

auftreten.

Orientierungslosigkeit, Delirium,

Arzneimittelabhängigkeit,

Entzugssyndrom

Erkrankungen des

Nervensystems

Sedierung, Schwindel

Tremor, unwillkürliche

Muskelbewegungen, Krampfanfälle

(insbesondere bei höherer

Dosierung, eingeschränkter

Nierenfunktion und [z. B.

medikamentös bedingter] erhöhter

Krampfbereitschaft)

Augenerkrankungen

Miosis (vor allem nach rascher

intravenöser Applikation)

Herzerkrankungen

Myokardinfarkt (im Rahmen eines

Kounis-Syndroms), Tachykardie,

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Hypotensive Kreislaufreaktionen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Atemdepression

Bronchospasmus, Singultus (jeweils

vor allem nach rascher intravenöser

Applikation)

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

Systemorganklasse

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen (jeweils vor

allem nach rascher intravenöser

Applikation),

Obstipation (aufgrund einer

Tonuserhöhung der glatten

Muskulatur im

Gastrointestinalbereich

insbesondere bei längerer

Anwendung), trockener Mund

Leber- und

Gallenerkrankungen

Kontraktion der Gallenwege

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Miktionsbeschwerden wie

Harnretention (aufgrund einer

Tonuserhöhung der glatten

Muskulatur im Harnwegsbereich

insbesondere bei längerer

Anwendung)

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Tachyphylaxie. Schmerzen an der

Injektionsstelle.

Bei i. v. Injektion: Hautrötung und

Quaddelbildung (Urtikaria) entlang

der betroffenen Vene.

Bei i. m. Injektion:

Muskelnekrosen,

Nervenschädigungen.

Die vielfältigen psychischen Nebenwirkungen treten hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung.

In äquianalgetischen Dosen bewirkt Pethidin eine etwa gleich stark ausgeprägte Atemdepression wie

Morphin. Dies kann zu einem Anstieg der CO

-Konzentration mit nachfolgender Steigerung des

Hirndrucks führen, weshalb Dolantin bei erhöhtem intrakraniellem Druck nicht angewendet werden

sollte, siehe auch Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Typische Überdosierungssymptome sind Miosis und Atemdepression bis hin zum Atemstillstand. Im

Weiteren kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Tachykardie,

Schwindel, Muskelzuckungen, Temperaturanstieg, Delirium, Hypothermie und bei zunehmender

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

Hypoxämie zu Mydriasis kommen. Bei starker Überdosierung, vor allem nach i. v. Applikation, kann es

zum Atemstillstand, Kreislaufstillstand und Tod kommen.

Diese Wirkungen können durch die Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden.

Dieser ist vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen, da dessen Wirkdauer kürzer ist als

die des Pethidins.

Weitere Maßnahmen sind

bei oraler Aufnahme primäre Giftentfernung durch Magenspülung und Resorptionsverminderung

durch Kohlegabe,

Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch

Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung.

Es sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation gedacht werden (Alkohol, psychoaktive

Substanzen; bei Suizidversuch).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Phenylpiperidin-Derivat,

ATC-Code: N02AB02.

Pethidin ist ein Phenylpiperidin-Derivat mit opiatagonistischen Eigenschaften. Es zeigt eine

ausgeprägte Affinität zu My-Rezeptoren, während sie für Delta- und Kappa-Rezeptoren gering ist.

Pethidin wirkt stark analgetisch, antitussiv, sedierend und atemdepressiv. Es senkt den Blutdruck und

erhöht die Herzfrequenz.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Gabe von 25 mg Pethidinhydrochlorid wurden maximale Plasmakonzentrationen von

100 bis 200 ng/ml, nach intramuskulärer Gabe vergleichbare maximale Plasmakonzentrationen

innerhalb von 15 Minuten erreicht. Die Resorptionshalbwertszeit betrug dabei 7 bis 18 Minuten, und

die Bioverfügbarkeit lag bei 93 bis 98 %.

Die Plasmaeiweißbindung von Pethidin liegt zwischen 37 und 73 %.

Hauptmetaboliten des Pethidins sind das pharmakologisch aktive Norpethidin sowie die durch

Hydrolyse von Pethidin und Norpethidin entstehenden Carbonsäuren, die zum größten Teil in

konjugierter Form ausgeschieden werden. Weitere, nur in geringeren Mengen auftretende Metaboliten

sind Pethidin-N-oxid, 4-Hydroxypethidin, Norpethidin-N-oxid und N-Hydroxynorpethidin.

Für Pethidin wurde eine Plasmahalbwertszeit von 3,2 bis 8 Stunden gemessen, während sie für

Norpethidin 8 bis 12 Stunden betrug.

Pethidin und seine Metaboliten werden überwiegend renal ausgeschieden. So fand man im 24-Stunden-

Sammelharn 65,4 % der Dosis wieder.

Im 24-Stunden-Sammelharn konnten 5 bis 10 % Pethidin, 7 bis 13 % Norpethidin, 5 bis 7 % freie

Pethidinsäure, 13 % Pethidinsäureglukuronid, 4 bis 10,5 % Norpethidinsäure und 16 %

Norpethidinsäureglukuronid wiedergefunden werden.

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

Bei Nierenfunktionsstörungen kann Norpethidin kumulieren und schwere Nebenwirkungen

(Krampfanfälle) verursachen.

Pethidin passiert praktisch ungehindert die Plazentaschranke und tritt auch in die Muttermilch über.

Bei Neugeborenen wurde für Pethidin mit 6,5 bis 39 Stunden eine Plasmahalbwertszeit gemessen, die

2- bis 7-mal länger war als bei Erwachsenen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die LD

bei der Maus liegt zwischen 165 und 193 mg/kg KG, bei der Ratte zwischen 167 und

240 mg/kg KG und beim Kaninchen zwischen 380 und 660 mg/kg KG (siehe auch 4.9).

Weitere präklinische Daten in Bezug auf akute und chronische Toxizität, als die bereits in anderen

Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen, liegen nicht vor.

Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen liegen nicht vor. In-vivo-Untersuchungen ergaben

deutliche Hinweise auf chromosomenbrechende Eigenschaften von Pethidin. Daher besteht der

Verdacht einer mutagenen Wirkung im Menschen.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Bei einmaliger Injektion von Pethidin in der Frühträchtigkeit beim Hamster sind ab der niedrigsten

geprüften Dosis von 127 mg/kg KG Fehlbildungen des Schädels (Cranioschisis) aufgetreten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Dolantin 50 mg-/100 mg-Injektionslösung darf mit Ausnahme isotonischer Natriumchloridlösung

grundsätzlich nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln vermischt verabreicht werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Injektionslösungen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Eine eventuell verbleibende

Restmenge ist zu verwerfen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPC-Ampullen aus farblosem Glas.

Dolantin 50 mg-Injektionslösung

Packung mit 20 Ampullen zu je 1 ml

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

Klinikpackung mit 96 Ampullen zu je 1 ml

Klinikpackung mit 100 Ampullen zu je 1 ml

Dolantin 100 mg-Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml

Packung mit 6 Ampullen zu je 2 ml

Packung mit 20 Ampullen zu je 2 ml

Klinikpackung mit 96 Ampullen zu je 2 ml

Klinikpackung mit 100 Ampullen zu je 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Hinsichtlich der sicheren Lagerung, der Dokumentation und der Entsorgung sind die Bestimmungen

des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) zu beachten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 52 52 010

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Dolantin 50 mg-Injektionslösung

6461631.01.00

Dolantin 100 mg-Injektionslösung

6461631.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Dolantin 50 mg-Injektionslösung

Datum der Erteilung der Zulassung:

31. März 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

07. September 2007

Dolantin 100 mg-Injektionslösung

Datum der Erteilung der Zulassung:

31. März 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

07. September 2007

Dolantin

50 mg-/100 mg-Injektionslösung

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel.

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