Dolantin 50 mg/ml Tropfen 5X20 ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pethidin hydrochlorid

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

ATC-Code:

N02AB02

Dosierung:

50 mg/ml

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Einheiten im Paket:

5X20 ml

Therapiegruppe:

Phenylpiperidin-Derivate

Anwendungsgebiete:

Starke Schmerzen

Produktbesonderheiten:

Dolantin unterliegt der BTM-Pflicht. Sein Wirkstoff Pethidin steht als Injektionslösung unterschiedlicher Dosierungen und für die orale Anwendung als Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung. Das Morphinanalogon ist vor allem für die Akutbehandlung indiziert.

Berechtigungsdatum:

2012-09-01

Gebrauchsinformation

ENR: 0820849
GEBRAUCHSINFORMATION
DOLANTIN
®
 TROPFEN
GI_Dolantin_Tropfen
1
27.09.2012
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOLANTIN
®
 TROPFEN
50 mg/ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
_Wirkstoff: Pethidinhydrochlorid_
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Dolantin Tropfen, und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolantin Tropfen beachten?
3. Wie sind Dolantin Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Dolantin Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND DOLANTIN TROPFEN, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Dolantin Tropfen sind ein stark wirksames Schmerzmittel aus der
Gruppe der Opioide und werden bei
starken Schmerzen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLANTIN TROPFEN BEACHTEN?
DOLANTIN TROPFEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn  Sie  allergisch  gegen  Pethidin,  Methyl-4-hydroxybenzoat  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.1 
genannten  sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen) einnehmen 
oder innerhalb der vergangenen 14 Tage eingenommen haben (siehe auch unter „Bei Einnahme 
von Dola

Fachinformation

Dolantin
®
50 mg-/100 mg-Injektionslösung
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Dolantin 50 mg-Injektionslösung
Dolantin 100 mg-Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dolantin 50 mg-Injektionslösung
_ _
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Pethidinhydrochlorid.
Dolantin 100 mg-Injektionslösung
_ _
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Pethidinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Ampulle mit 1 ml bzw. 2 ml Injektionslösung enthält 50 mg bzw. 100
mg Pethidinhydrochlorid.
Die Einzeldosis beträgt:
‒
bei intramuskulärer und subkutaner Applikation zwischen 25 und 150 mg
Pethidinhydrochlorid
und
‒
bei intravenöser Applikation 50 mg Pethidinhydrochlorid (entsprechend
0,7 mg
Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht).
Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Die Tagesdosis sollte 10 Ampullen zu 1 ml bzw. 5 Ampullen zu 2 ml
(entsprechend 500 mg
Pethidinhydrochlorid) nicht überschreiten.
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Über die Anwendung von Dolantin 50 mg-/100 mg-Injektionslösung bei
Kindern und Jugendlichen
unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung
vor. Die Injektionslösung ist
aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für diese Patienten nicht
geeignet. Hierfür stehen Tropfen zum
Einnehmen zur Verfügung.
Dolantin
®
50 mg-/100 mg-Injektionslösung
2
_Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen _
Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von
Pethidin im Blut kommen, weshalb
die Dosis entsprechend zu reduzieren ist.
Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu
verlängern bzw. ist die Dosis zu
reduzieren, um einer Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von
Pethidin vorzubeugen.
_Ältere Patienten _
Bei