Dofatrim-ject Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimethoprim, Sulfadoxin
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimethoprim, Sulfadoxine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Trimethoprim 40.mg; Sulfadoxin 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32617.00.00

Gebrauchsinformation

Dofatrim-ject

40

mg/ml

Injektionslösung

intravenösen

intramuskulären Anwendung für Rinder (Kälber) und Schweine

Trimethoprim/ Sulfadoxin

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 XV Raamsdonksveer - Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer - Niederlande

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dofatrim-ject 40 mg/ 200 mg/ ml

Injektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung für Rinder

(Kälber) und Schweine

Trimethoprim/ Sulfadoxin

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Trimethoprim

40 mg

Sulfadoxin

200 mg

Sonstige Bestandteile deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Propylenglykol

103-105 mg

(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (1:3) (Glycerinformal)

603-

616 mg

Anwendungsgebiet(e)

Kälber und Schweine:

Zur Behandlung von Infektionserkrankungen im frühen Stadium der Infektion, die

durch Sulfadoxin- und Trimethoprimempfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Primär- und Sekundärinfektionen des Atmungsapparates, des Magen-Darm-Traktes,

des Harn- und Geschlechtsapparates, der Haut und der Gelenke.

Gegenanzeigen

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Schädigung des hämatopoetischen

Systems. Dofatrim-ject darf wegen des Gehaltes an (1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-

Dioxan-5-ol-Gemisch (1:3) (Glycerinformal) nicht bei trächtigen Tieren angewendet

werden.

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim. Resistenz gegen

Sulfonamid

oder

Trimethoprim.

Krankheiten,

verminderter

Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Die intravenöse Applikation bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Applikation von

zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika).

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Nebenwirkungen

Nach intramuskulärer Applikation ist mit Reizungserscheinungen am Injektionsort zu

rechnen. Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurz

dauernden systematischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation).

Allergische Reaktionen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen

und symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Blutbildveränderungen.

Nieren- und Leberschädigungen.

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es

gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie,

Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf

Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken,

zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen

und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von Natriumkarbonat zu verabreichen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Zieltierart(en)

Rind (Kalb) und Schwein

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion.

16 mg (13,3 mg Sulfadoxin + 2,7 mg Trimethoprim) /kg KGW entsprechend

1 ml Dofatrim-ject / 15 kg KGW.

In besonders schweren Erkrankungsfällen:

Erhöhung auf 24 mg (20 mg Sulfadoxin + 4 mg Trimethoprim) / kg KGW

entsprechend 1 ml Dofatrim-ject / 10 kg KGW.

Die angegebenen Dosierungen gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der

Erreger gegen beide Einzelkomponenten.

Behandlungsdauer:

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 3 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter

verabreicht werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf.

eine Therapieumstellung durchzuführen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des

Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Wartezeit(en)

Kälber:

essbare Gewebe:

8 Tage

Schweine:

essbare Gewebe

10 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldaum

nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können bei intravenöser Injektion in

seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung

sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen.

Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und

ggf. eine Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren.

Aufgrund der gewebereizenden Eigenschaften von Dofatrim-ject sollten größere

Injektionsvolumen auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der

Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen. Eventuell kann der

Harn alkalisiert werden.

Die Anwendung bei Neugeborenen erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

unter

Berücksichtigung

einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und

örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann die

Prävalenz von Sulfadoxin- und/oder Trimethoprim-resistenten bakterien erhöhen und

die Effektivität einer Behandlung mit Sulfonamiden und/oder Trimethoprim aufgrund

potenzieller Kreuzresistenz reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen

der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollten nicht

mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die Packungsbeilage

oder das Etiket vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen), holen Sie

sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor. Während der

Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Trächtigkeit und Laktation:

Dofatrim-ject darf wegen des Gehaltes an (1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-

ol-Gemisch (1:3) (Glycerinformal) nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain,

Tetracain) können die Wirkung von Sulfonamiden lokal aufheben.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Nach

Resorption

hoher

Sulfonamidmengen

werden

allem

ataktische

Bewegungen,

Muskelzucken

-krämpfe sowie

komatöse

Zustände und

Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen

Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen, z.B. Barbiturate.

Zusätzlich zu Vitamin K-oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel

(z.B. Natriumbikarbonat)

angezeigt.

Inkompatibilitäten:

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte aufgrund von

Inkompatibilitäten vermieden werden.

Eine galenische Inkompatibilität besteht gegenüber Präparaten, die Calcium

enthalten sowie gegenüber anderen Elektrolytlösungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Flasche mit 100 ml Injektionslösung

12 x 100 ml Gebinde in Polystyren-Behälter

Faltschachtel mit 1 x 100 ml

Zul.-Nr.: 32617.00.00

Verschreibungspflichtig

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Dofatrim-ject

40 mg/ 200 mg/ml

Injektionslösung zur intravenösen und

intramuskulären Anwendung für Rinder (Kälber) und Schweine

Trimetoprim/ Sulfadoxin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Trimethoprim

40 mg

Sulfadoxin

200 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylenglykol

103-105 mg

(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (1:3) (Glycerinformal)

603-616 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind (Kalb) und Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Kälber und Schweine:

Zur Behandlung von Infektionserkrankungen im frühen Stadium der Infektion,

die durch Sulfadoxin- und Trimethoprimempfindliche Erreger hervorgerufen

sind: Primär- und Sekundärinfektionen des Atmungsapparates, des Magen-

Darm-Traktes, des Harn- und Geschlechtsapparates, der Haut und der

Gelenke.

Gegenanzeigen:

Schwere

Leber-

Nierenfunktionsstörungen.

Schädigung

hämatopoetischen Systems. Dofatrim-ject darf wegen des Gehaltes an 1,3-

Dioxolan-4-ylmethanol-1,3-Dioxan-5-ol

(1:3)

(Glycerinformal)

nicht

trächtigen Tieren angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim. Resistenz gegen

Sulfonamid

oder

Trimethoprim.

Krankheiten,

verminderter

Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Die intravenöse Applikation bei

vorausgegangener oder gleichzeitiger

Applikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika,

Neuroleptika).

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Warnhinweis: Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können bei

intravenöser Injektion in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen

auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und

annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer

Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und ggf. eine

Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

4.5.1

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren.

Aufgrund der gewebereizenden Eigenschaften von Dofatrim-ject sollten

größere Injektionsvolumen auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der

Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen. Eventuell

kann der Harn alkalisiert werden.

Die Anwendung bei Neugeborenen erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und

örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes

kann die Prävelenz von Sulfadoxin- und/oder Trimethoprim-reistenten

bakterien erhöhen und die Effektivität einer Behandlung mit Sulfonamiden

und/oder Trimethoprim aufgrund potenzieller Kreuzresistenz reduzieren.

4.5.2

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollten

nicht mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel

(z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die

Packungsbeilage

oder

Etiktett

vor.

Falle

schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Gesichtsschwellungen,

Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen), holen Sie sofort ärztliche

Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor. Während der Anwendung

nicht essen, trinken oder rauchen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach

intramuskulärer Applikation

Reizungserscheinungen

Injektionsort zu rechnen. Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind

in Einzelfällen zu kurz dauernden systematischen Reaktionen (Dyspnoe,

Exzitation).

Allergische Reaktionen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und

Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Blutbildveränderungen.

Nieren- und Leberschädigungen.

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es

gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie,

Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei

Kristallausfällung

hinweisenden

Symptomen

(Hämaturie,

Kristallurie,

Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden

sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von Natriumkarbonat zu

verabreichen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dofatrim-ject sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen

können kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite

http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Dofatrim-ject darf wegen des Gehaltes an (1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-

Dioxan-5-ol-Gemisch (1:3) (Glycerinformal) nicht bei

trächtigen Tieren

angewendet werden.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain,

Tetracain) können die Wirkung von Sulfonamiden lokal aufheben.

Dosierung und Art der Anwendung:

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion.

16 mg (13,3 mg Sulfadoxin + 2,7 mg Trimethoprim) /kg KGW entsprechend

1 ml Dofatrim-ject / 15 kg KGW.

In besonders schweren Erkrankungsfällen:

Erhöhung auf 24 mg (20 mg Sulfadoxin + 4 mg Trimethoprim) / kg KGW

entsprechend 1 ml Dofatrim-ject / 10 kg KGW.

Die angegebenen Dosierungen gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der

Erreger gegen beide Einzelkomponenten.

Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren.

Aufgrund der gewebereizenden Eigenschaften von Dofatrim-ject sollten

größere Injektionsvolumen auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.

Behandlungsdauer:

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage

weiter verabreicht werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische

Bewegungen, Muskelzucken und -krämpfe sowie komatöse Zustände und

Leberschädigungen

beobachtet.

symptomatische

Behandlung

neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen,

z.B. Barbiturate.

Zusätzlich zu Vitamin K-oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat)

angezeigt.

4.11

Wartezeit(en):

Kälber:

essbare Gewebe:

8 Tage

Schweine:

essbare Gewebe

10 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden

Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die

Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und läßt damit eine

erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Wirkungsspektrum

Wirkstoffkombination

entspricht

Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampostive

und gramnegative Bakterien ( E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella Arten, Proteus

vulgaris, Pasteurella-Arten Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken,

Salmonelllen Actinomyces Arten u. a.) sowie kokzidiostatisch gegen

verschiedene Eimeria-Arten.

Aufgrund der Resistenzlage muss bei

Sulfadoxin/Trimethoprim

Resistenzen

ingesamtem

Wirkungsbereich

gerechnet

werden.

Resistenzen gegen ein der Komponenten bedingt den Wegfall des für den

Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die

Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der

Sulfonamide.

Beide

Komponenten

Kombination

werden

nach

parenteraler

Verabreichung ebensogut wie die Einzelsubstanzen resorbiert. Maximale

Blutspiegel

werden

innerhalb

etwa

Stunden

erreicht.

Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 7-16

(bis etwa 25) Stunden ( Sulfadoxin) bzw. etwa 0,5-3,0 (bis etwa 4) Stunden

(Trimethoprim). Sulfadoxin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe,

wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von

Sulfadoxin.

Dofatrim-ject ist ein antibakteriell wirksames Chemotherapeutikum.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Für die Freisetzung der Wartezeit ist die Ausscheidung von Sulfadoxin

wertbestimmend.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-

Oxidation) durch Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadoxin wird wie die

meisten Sulfonamide überwiegend durch N4- Acetylierung metabolisiert. Die

Ausscheidung von Sulfadoxin-Muttersubstanz und ihrer Metabolite erfolgt

hauptsächlich über den Harn (in geringem Umfang auch über Milch, Galle und

Speichel), wobei die Metabolite schneller eliminiert werden. Die Gefahr von

Kristallausfällungen in der Niere durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze

ausreichender

Flüssigkeitszufuhr

bestimmungsgemäßer

Dosierung gering.

Die Toxizität von Sulfadoxin ist beim Labortier gering. Für Trimethoprim sind

bei Dosierungen ab 100 mg/ kg Körpergewicht teratogene Effekte an Ratten

nachgewiesen.

6

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglykol,

(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch

(1:3)

(Glycerinformal), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Ethanolamin, Wasser für

Injektionszwecke und Pyrrolidin-2-on.

Inkompatibilitäten:

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte aufgrund von

Inkompatibilitäten vermieden werden.

Eine galenische Inkompatibilität besteht gegenüber Präparaten, die Calcium

enthalten sowie gegenüber anderen Elektrolytlösungen.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre

6.3.2

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht einfrieren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Flasche mit 100 ml Injektionslösung, mit Brombutylstopfen und

Bördelverschlusskappe aus Aluminium.

12 x 100 ml Gebinde in Polystyren-Behälter

Faltschachtel mit 1 x 100 ml

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24, 4941 XV Raamsdonksveer

Niederlande

8.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 32617.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 24.10.1996

Datum der letzten Verlängerung: 24.10.2001

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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