Dociretic Kapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bendroflumethiazid, Propranololhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
C07BA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Bendroflumethiazide, propranolol hydrochloride
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Bendroflumethiazid 2.5mg; Propranololhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
740.00.00

palde-dociretic-201907

Seite 1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dociretic

®

80 mg / 2,5 mg Hartkapseln

Propranololhydrochlorid/ Bendroflumethiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dociretic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dociretic beachten?

Wie ist Dociretic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dociretic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dociretic und wofür wird es angewendet?

Dociretic ist eine Betarezeptorenblocker-Diuretikum-Kombination.

Dociretic wird angewendet bei

allen Schweregraden des Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie), insbesondere Hochdruckformen,

die mit Propranolol allein oder Bendroflumethiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden

konnten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dociretic beachten?

Dociretic darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Propranolol, andere Betarezeptorenblocker, Bendroflumethiazid,

Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (mögliche Kreuzreaktionen beachten)

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) haben

bei Schock

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3.

Grades)

bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

nach frischem Herzinfarkt

wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

(Bradykardie) haben

wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei

Asthma bronchiale) haben

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe) einnehmen

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin > 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-

Clearance < 30 ml) und akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

palde-dociretic-201907

Seite 2 von 9

wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum) leiden

wenn Sie schwere Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)

haben

wenn Sie Gicht haben

bei Neigung zu niedrigem Blutzuckerspiegel, z. B. nach langem Fasten, schwerer

körperlicher Belastung oder eingeschränkter Gegenregulation

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“)

.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder

Antiarrhythmika während der Behandlung mit Dociretic ist kontraindiziert (Ausnahme:

Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Dociretic verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dociretic einnehmen, wenn einer der

folgenden Punkte bei Ihnen vorliegt:

geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block

1. Grades)

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände

mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige

Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

Prinzmetal-Angina.

Bei Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die

Anwendung von Betarezeptorenblockern (z. B. Dociretic) bei Ihnen nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist

eine strenge Indikationsstellung geboten, wenn Sie schon einmal eine schwere

Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie sich einer Therapie zur

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen

(Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Während der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern wurden schwere Leberschäden

beobachtet; daher sollten Ihre Leberwerte regelmäßig überprüft werden (siehe Nebenwirkungen).

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Propranolol vermindert,

so dass unter Umständen eine Dosisreduzierung erforderlich ist (siehe Dosierung). Bei schweren

Nierenfunktionsstörungen ist Bendroflumethiazid nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich, da

in solchen Fällen die Nierenleistung weiter vermindert wird. Während der Behandlung mit

Dociretic sollte Ihre Nierenfunktion überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Digitalispräparate einnehmen, müssen regelmäßig Ihre Kaliumwerte

kontrolliert werden.

Da die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Dociretic

kann die Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (speziell

schneller Herzschlag) abschwächen. Auch bei Nicht-Diabetikern, älteren Patienten,

Dialysepatienten, chronisch leberkranken Patienten und bei Patienten, die überdosiert wurden, kann

gelegentlich ein niedriger Blutzuckerspiegel auftreten. Schwere durch Dociretic bedingte Zustände

mit niedrigem Blutzuckerspiegel wurden selten von Anfällen und/oder Koma begleitet. Daher sollte

die Behandlung mit Dociretic bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen, wenn Sie Diabetiker sind und

gleichzeitig eine blutzuckerspiegelsenkende Therapie erhalten. Dociretic kann die Dauer eines

durch Insulin hervorgerufenen niedrigen Blutzuckerspiegels verlängern.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie auf eine mögliche Einschränkung des Tränenflusses

achten.

palde-dociretic-201907

Seite 3 von 9

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Bei

gleichzeitiger Erkrankung der Herzkranzgefäße und nach längerer Anwendung sollten Sie die

Behandlung mit Dociretic grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrechen oder absetzen, da

abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher

Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten des

Bluthochdrucks führen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dociretic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dociretic als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Dociretic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insulin oder orale Antidiabetika

Die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Propranolol verstärkt oder verlängert werden, durch

Diuretika (Bendroflumethiazid) kann sie abgeschwächt werden. Warnzeichen des erniedrigten

Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der

Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen

erforderlich.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Nitroglycerin, Diuretika, Vasodilatatoren sowie

trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Barbiturate und Alkohol

Es kann zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp

Die Blutdrucksenkung kann verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer

Herzmuskelschwäche.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika (z. B.

Disopyramid)

Es kann zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz

(Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen.

Sie sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Antiarrhythmika

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Dociretic und

Antiarrhythmika können sich addieren.

Herzglykoside, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin

Es kann zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der

Erregungsleitung am Herzen kommen.

Beim abrupten Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf

Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Dociretic beendet

wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Dociretic

erst mehrere Tage nach dem Absetzen von

Clonidin beginnen. Bei Kalium- oder

Magnesiummangel kann die Wirkung von Herzglykosiden verstärkt sein.

Adrenalin oder Noradrenalin

Es ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmstoffe

Es ist ein überschießender Blutdruckanstieg möglich. Die gleichzeitige Einnahme sollte

unterbleiben.

palde-dociretic-201907

Seite 4 von 9

Indometacin und Salicylate

Die blutdrucksenkende Wirkung von Dociretic kann abgeschwächt werden. Die toxische Wirkung

von hoch dosiertem Salicylat auf das zentrale Nervensystem kann verstärkt werden.

Narkotika

Es kann eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten. Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen

(negativ inotrope Wirkungen) beider Arzneimittel können sich addieren.

Periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin)

Die neuromuskuläre Blockade kann durch die Betarezeptorenhemmung von Dociretic

(Propranolol) verstärkt und durch Bendroflumethiazid verlängert werden.

Für den Fall, dass Dociretic vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung

peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit Dociretic informiert werden.

Ergotamin, Dihydroergotamin und verwandte Substanzen

Es können Gefäßkrämpfe (Vasospasmen) auftreten.

Chlorpromazin

Die antipsychotische Wirkung von Chlorpromazin und die blutdrucksenkende Wirkung von

Propranolol können verstärkt werden.

Lidocain-Infusion

Die Lidocain-Konzentration im Blut kann um 30% erhöht sein. Lidocain und Dociretic sollten nicht

gleichzeitig verabreicht werden.

Cimetidin oder Hydralazin

Die Wirkung von Dociretic wird verstärkt.

ACE-Hemmer

Es kann zu Beginn der Behandlung zu einem überschießenden Blutdruckabfall kommen.

Glukokortikoide oder Laxanzien

Eine erhöhte Kaliumausscheidung kann auftreten.

Harnsäuresenkende Arzneimittel oder Sympathomimetika

Deren Wirkung kann abgeschwächt werden.

Lithium

In hohen Dosen kann dessen kardio- und neurotoxische Wirkung verstärkt werden.

Chinidin

Die Ausscheidung von Chinidin kann vermindert werden.

Cholestyramin oder Cholestipol

Die Aufnahme von Bendroflumethiazid kann beeinträchtigt werden.

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranolol und Chinidin

bzw.

Propafenon (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose),

Theophyllin (Mittel gegen Asthma), Warfarin (Mittel, das die Blutgerinnung hemmt),

Thioridazin (Mittel gegen psychische Erkrankungen) sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin,

Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin (Mittel gegen Bluthochdruck und Erkrankungen

der Herzkranzgefäße) zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechselung dieser

Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentrationen von

Propranolol und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls

eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch Wechselwirkungen mit „Calciumantagonisten

vom Nifedipintyp“).

palde-dociretic-201907

Seite 5 von 9

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Dociretic während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da

Nebenwirkungen, insbesondere ein niedriger Blutzuckerspiegel und verlangsamter Herzschlag

beim Neugeborenen und ein verlangsamter Herzschlag beim Fetus, auftreten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Dociretic enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Dociretic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Dociretic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dociretic sollte Ihnen nur nach vorheriger Dosiseinstellung mit den Einzelwirkstoffen verordnet

werden. Eventuell kann Ihr Arzt eine direkte Umstellung von einer Behandlung mit einem der

Wirkstoffe auf das Kombinationsarzneimittel Dociretic in Erwägung ziehen.

Die empfohlene Dosis beträgt

morgens und am späten Nachmittag je 1 Kapsel.

In den meisten Fällen führt diese Dosis zu einer zufriedenstellenden Blutdrucksenkung. Ihr Arzt

kann Dociretic - falls erforderlich - mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombinieren.

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden und

darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist unter Umständen eine Reduzierung der Dosis

erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser)

nach den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Dociretic ist zur

Langzeitbehandlung des Bluthochdruckes vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Dociretic zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dociretic eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, der dann über das

weitere Vorgehen entscheidet.

palde-dociretic-201907

Seite 6 von 9

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie),

verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

Herzstillstand und kardiogenen Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen (Krampf der Atemwegsmuskulatur),

Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Überdosierung durch Bendroflumethiazid kann Herzfunktionsstörungen und Schock infolge von

Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Kaliummangel, Blutdruckabfall, erhöhte Krampfbereitschaft

und Schläfrigkeit auslösen.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Dociretic abgebrochen werden.

Siehe auch Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Dociretic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dociretic abbrechen

Eine Unterbrechung der Behandlung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche

Anordnung hin erfolgen.

Nach längerer Anwendung von Dociretic sollte die Behandlung grundsätzlich langsam

ausschleichend unterbrochen oder beendet werden, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung

des Herzmuskels (Herzischämie) mit der Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem

Herzinfarkt oder zu einem Blutdruckanstieg führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Insbesondere zu Beginn der Behandlung zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen,

Stimmungsschwankungen, Albträume, Psychosen oder Halluzinationen; Missempfindungen

(Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen; Muskelverspannungen; Wadenkrämpfe;

verstärkter Blutdruckabfall mit Orthostase; starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie);

anfallartige, kurz dauernde Bewusstlosigkeit (Synkope); Herzklopfen (Palpitationen); atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen; Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz); allergische

Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag); Photosensibilität und Haarausfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie); Purpura (kleinfleckige Einblutun-

gen in die Haut oder Schleimhaut); Myasthenia gravis-ähnliches Krankheisbild (krankhafte

Muskelschwäche oder –ermüdbarkeit); eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit

(latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich

verschlechtern; Mundtrockenheit; Verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen

zu beachten); Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) und in Einzelfällen Sehstörungen oder

Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis).

Durch Bendroflumethiazid hervorgerufenen Nebenwirkungen:

palde-dociretic-201907

Seite 7 von 9

Gefäßentzündung (Vaskulitis), bei zuvor bestehenden Venenerkrankungen Thrombosen und

Embolien; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbsucht (Ikterus) und bei bereits vorhandenen

Gallensteinen eine Gallenblasenentzündung; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis);

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis; Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut;

Verstärkung der Anfälle bei Angina pectoris (anfallsweise auftretende Schmerzen in der Herzgegend);

bei Langzeittherapie Gelenkerkrankungen (Arthropathie), wobei ein Gelenk betroffen sein kann

(Monoarthritis) oder mehrere Gelenke (Polyarthritis); Libido- und Potenzstörungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erhöhte Kalziumspiegel im Blut.

Bei älteren Patienten, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Dialysepatienten, Patienten mit

begleitender antidiabetischer Therapie und bei chronisch leberkranken Patienten:

niedriger Blutzucker (siehe auch „Dociretic darf nicht eingenommen werden“, „Einnahme von

Dociretic zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Durch Betarezeptorenblocker hervorgerufenen Nebenwirkungen:

Auslösung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Verschlechterung der Symptome dieser Erkrankung oder

psoriasiforme Exantheme.

Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose

(Tachykardie und Tremor) verschleiert sein.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann Bendroflumethiazid den Blutzuckerspiegel erhöhen. Nach

längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung

mit Dociretic zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen.

Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und

Zittern der Finger (Tremor), können verschleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Auch Störungen im Fettstoffwechsel wurden während der Therapie mit Dociretic beobachtet. Bei

meist normalem Gesamtcholesterin kam es zu einer Verringerung des HDL-Cholesterins und einer

Erhöhung der Triglyzeride im Blut.

Es kann ferner zu einer Erhöhung der Harnsäure und - insbesondere zu Beginn der Behandlung -

einem Anstieg der stickstoffhaltigen harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) im Blut sowie zu

einem Kalium-, Natrium-, Magnesium- oder Chloridmangel oder zu einem Calciumüberschuss im

Blut kommen. Bei disponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.

Insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Digitalispräparate erhalten, sind regelmäßige

Kontrollen der Kaliumwerte erforderlich.

Gefäßerkrankungen

Eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen,

einschließlich intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) und Verkrampfungen der

Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot

kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Vorübergehend können Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

Oberbauchbeschwerden, krampfartige Beschwerden im Bauchraum) auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

palde-dociretic-201907

Seite 8 von 9

Während der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern wurden schwere Leberschäden

beobachtet; daher sollten Ihre Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Dociretic die Nierenfunktion

entsprechend überwacht werden (siehe „3. Wie ist Dociretic einzunehmen?“).

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dociretic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Wasch-

becken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dociretic enthält

Die Wirkstoffe sind Propranololhydrochlorid und Bendroflumethiazid.

Eine Kapsel enthält 80,0 mg Propranololhydrochlorid und 2,5 mg Bendroflumethiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Gelatine, Titandioxid (E

171), Drucktinte.

Wie Dociretic aussieht und Inhalt der Packung

Dociretic Kapseln sind weiße Hartgelatinekapseln mit dem Aufdruck „Dociretic“.

Dociretic ist in Packungen mit 30 und 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe

GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

palde-dociretic-201907

Seite 9 von 9

Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination sind die Überwachung der vitalen

Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen und der Ausgleich von Flüssigkeits- und

Elektrolytverlust angezeigt.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5 - 2 mg i.v. als Bolus,

Glucagon initial 1 - 10 mg i.v., anschließend 2 - 2,5 mg/h als Dauerinfusion,

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum

Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der

durch Propranolol herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die

entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als

Inhalationsnebel oder Glucagon (1 - 2 mg i.v.) können gegeben werden. In schweren Fällen können

Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Bei der Gabe von Herzglykosiden ist höchste Vorsicht geboten.

spcde-dociretic-201812

Seite: 1 von 11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dociretic

80mg/2,5mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Hartkapsel enthält 80,0 mg Propranololhydrochlorid und 2,5 mg Bendroflumethiazid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 62,7 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Dociretic sind weiße Hartgelatinekapseln von ca. 16 mm Länge, mit dem Aufdruck „Dociretic“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie aller Schweregrade. Dociretic wird nur dann empfohlen, wenn der Blutdruck

mit Propranolol allein oder Bendroflumethiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Das Kombinationsarzneimittel sollte nur nach vorheriger Dosistitration mit den Einzelkomponenten

gegeben werden. Eventuell kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf das

Kombinationsarzneimittel in Erwägung gezogen werden.

Morgens und am späten Nachmittag je eine Kapsel.

Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dociretic kann mit anderen Antihypertensiva kombiniert werden.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist unter Umständen eine Reduzierung der Dosis

erforderlich.

Dociretic ist zur Langzeitbehandlung des Bluthochdrucks vorgesehen.

Wenn neben dem Hochdruck eine Erkrankung der Herzkranzgefäße besteht und nach längerer

Anwendung, sollte die Behandlung grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder beendet

werden, da abruptes Absetzen zu Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem

Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Betarezeptorenblocker, Sulfonamide oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (mögliche Kreuzreaktionen

beachten)

spcde-dociretic-201812

Seite: 2 von 11

manifeste Herzinsuffizienz

Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrom)

sinuatrialer Block

frischer Myokardinfarkt

Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute)

Hypotonie

Azidose

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe)

bronchiale Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

schwere Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin > 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance

< 30 ml) und akute Glomerulonephritis

schwere Leberfunktionsstörungen (Präkoma/Koma hepaticum)

schwere Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)

Gicht

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Abschnitt 4.6).

Dociretic soll auch nicht bei Patienten angewendet werden, die zu Hypoglykämie neigen, z. B. nach

langem Fasten, schwerer körperlicher Belastung oder eingeschränkter Gegenregulation.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) während der Therapie mit Dociretic ist kontraindiziert (Ausnahme:

Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Dociretic verabreichen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei AV-Block 1. Grades, bei

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten, bei Phäochromozytom (Dociretic erst

nach vorheriger Alphablockade verabreichen) und Prinzmetal-Angina. Bei eingeschränkter Leber- und

Nierenfunktion ist die Elimination von Propranolol reduziert, so dass unter Umständen eine

Dosisreduzierung erforderlich ist (s. Abschnitt 4.2). Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist

Bendroflumethiazid nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich, da in solchen Fällen die

Nierenleistung weiter vermindert wird.

Bei Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von

Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Dociretic

kann Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie (speziell Tachykardie) abschwächen.

Auch bei Nicht-Diabetikern, älteren Patienten, Dialysepatienten, chronisch leberkranken Patienten

und bei Patienten, die überdosiert wurden, kann gelegentlich eine Hypoglykämie auftreten. Schwere

durch Dociretic bedingte hypoglykämische Zustände werden selten von Anfällen und/oder Koma

begleitet. Wird bei einer hypoglykämischen Therapie bei Diabetikern gleichzeitig Dociretic

angewendet, muss dies vorsichtig erfolgen. Dociretic kann die Dauer einer durch Insulin

hervorgerufenen Hypoglykämie verlängern.

Thiazide können die Kalziumausscheidung über den Urin verringern und eine intermittierende leichte

Erhöhung des Serumkalziums verursachen. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann das Zeichen eines

latenten Hyperparathyreoidismus sein. Vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion

sollten Thiazide abgesetzt werden.

spcde-dociretic-201812

Seite: 3 von 11

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dociretic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dociretic als Dopingmittel können nicht abgesehen

werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Dociretic enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Dociretic nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung von Dociretic und folgenden Arzneimitteln ist

kontraindiziert

MAO-Hemmstoffe

Wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen mit Dociretic verabreichen (siehe

auch Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von Dociretic und folgenden Arzneimitteln wird

nicht empfohlen

Herzglykoside, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin

Stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Überleitung. Bei Hypokaliämie oder

Hypomagnesiämie kann die Wirkung von Herzglykosiden verstärkt sein. Überschießender

Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor

bereits Dociretic abgesetzt wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden (s.

Fachinformation Clonidin). Die Behandlung mit Dociretic erst mehrere Tage nach dem Absetzen von

Clonidin beginnen.

Lidocain-Infusion

Die Lidocain-Konzentration im Serum kann um 30 % erhöht sein. Lidocain und Dociretic sollten

nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen

bei gleichzeitiger Anwendung von Dociretic und folgenden Arzneimitteln:

Insulin, orale Antidiabetika

Deren hypoglykämische Wirkung kann durch Propranolol verstärkt oder verlängert, durch

Bendroflumethiazid abgeschwächt werden. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere

Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, Vasodilatatoren, Nitroglycerin, trizyklische

Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine, Alkohol

Verstärkter Blutdruckabfall.

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp

Verstärkte Blutdrucksenkung; gelegentlich Ausbildung einer Herzinsuffizienz.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika (z. B.

Disopyramid)

Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen; eine sorgfältige Überwachung des

Patienten ist daher angezeigt. Die kardiodepressiven Wirkungen von Dociretic und Antiarrhythmika

können sich addieren.

Adrenalin, Noradrenalin

Beträchtlicher Blutdruckanstieg.

spcde-dociretic-201812

Seite: 4 von 11

Indometacin, Salicylate

Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Dociretic. Die toxische Wirkung von hoch

dosiertem Salicylat auf das zentrale Nervensystem kann verstärkt werden.

Narkotika

Verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können sich

addieren.

Periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin)

Verstärkung der neuromuskulären Blockade durch die Betarezeptorenhemmung (Propranolol) und

Verlängerung der Wirkung durch Bendroflumethiazid. Für den Fall, dass Dociretic vor Eingriffen in

Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden

kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Dociretic informiert werden.

Ergotamin, Dihydroergotamin und verwandte Substanzen

Vasospasmen.

Chlorpromazin

Verstärkung der antipsychotischen Wirkung von Chlorpromazin und der blutdrucksenkenden

Wirkung von Propranolol.

Cimetidin, Hydralazin

Verstärkung der Wirkung von Dociretic.

ACE-Hemmer

Zu Beginn der Behandlung überschießender Blutdruckabfall.

Glukokortikoide oder Laxanzien

Erhöhte Kaliumausscheidung.

Harnsäuresenkende Arzneimittel, Sympathomimetika

Abschwächung von deren Wirkung.

Lithium in hohen Dosen

Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung von Lithium.

Chinidin

Verminderung der Ausscheidung von Chinidin.

Cholestyramin, Cholestipol

Beeinträchtigung der Aufnahme von Bendroflumethiazid.

Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie

Calciumantagonisten vom Dihydropyridintyp wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und

Lacidipin

Aus pharmakokinetischen Studien geht hervor, dass es zwischen Propranolol und diesen Wirkstoffen

zu Wechselwirkungen kommen kann, da Leberenzymsysteme, die Propranolol und diese Wirkstoffe

metabolisieren, beeinflusst werden können. Die Konzentrationen von Propranolol und diesen

Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung

erforderlich ist (siehe auch Wechselwirkungen mit Calciumantagonisten vom Nifedipintyp).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dociretic darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, da Nebenwirkungen,

insbesondere Hypoglykämie und Bradykardie beim Neugeborenen und Bradykardie beim Fetus,

auftreten können.

spcde-dociretic-201812

Seite: 5 von 11

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Die Behandlung der Hypertonie mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so

weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Systemorganklassen

(MedDRA)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutbildverände-

rungen (Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie)

oder Purpura

Erkrankungen des

Immunsystems

Myasthenia gravis

ähnliches Krank-

heitsbild

Verstärkung einer

bestehenden Myas-

thenia gravis

Endokrine

Erkrankungen

Manifestation eines

latenten oder Ver-

schlechterung eines

bestehenden Diabe-

tes mellitus

Hypoglykämie

Stoffwechsel- und

Ernaehrungsstoerungen

Erhöhung der

Transaminasen

(GOT, GPT) im

Serum

Hyperkalzämie

Erkrankungen des

Nervensystems

Insbesondere zu

Beginn der Be-

handlung zentral-

nervöse Störungen

wie Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

Benommenheit,

Kopfschmerzen,

Verwirrtheit, Ner-

vosität, Schwitzen,

Schlafstörungen,

Stimmungs-

schwankungen,

Albträume, Psy-

chosen oder Hallu-

zinationen, Paräs-

thesien und Kälte-

gefühl an den Ext-

remitäten, Muskel-

verspannungen und

Wadenkrämpfe

Mundtrockenheit

Augenerkrankungen

Einschränkung des

Tränenflusses (dies

ist beim Tragen

von Kontaktlinsen

zu beachten), Kon-

junktivitis und in

spcde-dociretic-201812

Seite: 6 von 11

Einzelfällen

Keratokonjunktivi-

tis, Sehstörungen,

** Verschlimme-

rung einer beste-

henden Kurzsich-

tigkeit

Herzerkrankungen

verstärkter Blut-

druckabfall mit

Orthostase,

Bradykardie,

Synkopen, Palpita-

tionen, atrioventri-

kuläre Überlei-

tungsstörungen,

Verstärkung einer

Herzinsuffizienz

Verstärkung der

Anfälle bei Angina

pectoris

Gefäßerkrankungen

**Vaskulitis, **bei

zuvor bestehenden

Venenerkrankun-

gen Thrombosen

und Embolien

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

** Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

** Ikterus, ** akute

Cholecystitis (bei

bereits bestehender

Cholelithiasis)

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

allergische Hautre-

aktionen (Rötung,

Juckreiz, Exan-

them), Photosensi-

bilität und Haaraus-

fall

* Auslö-

sung/Verschlechter

ung einer Psoriasis,

psoriasiforme

Exantheme

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

bei Langzeitthera-

pie Arthropathie

(Mono-, Polyarthri-

tis)

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

** akute interstiti-

elle Nephritis

Verschlechterung

der Nierenfunktion

(in Einzelfällen bei

schwerer Nieren-

funktionsstörung)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Libido- und Po-

tenzstörungen

ausgelöst durch Betarezeptorenblocker

ausgelöst durch Bendroflumethiazid

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann Bendroflumethiazid den Blutzuckerspiegel erhöhen.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu hypoglykämi-

schen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und

Tremor) können verschleiert werden.

Deshalb sollte während der Therapie mit Dociretic die Nierenfunktion entsprechend überwacht

werden.

Bei älteren Patienten, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Dialysepatienten, Patienten mit

begleitender antidiabetischer Therapie und bei chronisch leberkranken Patienten (s. auch Ab-

schnitte 4.3, 4.4 und 4.5)

Endokrine Erkrankungen

spcde-dociretic-201812

Seite: 7 von 11

Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie

und Tremor) maskiert sein.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde

eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Es kann ferner zu einer Hyperurikämie und - insbesondere zu Beginn der Behandlung - einem Anstieg

der stickstoffhaltigen harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) im Blut sowie zu Hypokaliämie,

Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypochlorämie oder zu Hyperkalzämie kommen. Bei disponierten

Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden. Insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig

Digitalispräparate erhalten, sind regelmäßige Kontrollen der Kaliumwerte erforderlich.

Gefäßerkrankungen

Eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen

(einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegerkrankungen) zu Atemnot

kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Vorübergehend können Magen-Darmbeschwerden (Nausea, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö,

Oberbauchbeschwerden, krampfartige Beschwerden im Bauchraum) auftreten.

Besondere Hinweise

Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet

wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen. Bei

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an-

zuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei Intoxikation durch Propranolol ist das klinische Bild in Abhängigkeit vom Ausmaß der

Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentral-nervösen Symptomen geprägt.

Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand

und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen und gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Überdosierung von Bendroflumethiazid kann Herzfunktionsstörungen infolge von Wasser- und

Elektrolytverlust, Hypokaliämie, Blutdruckabfall, hypovolämischen Schock, erhöhte

Krampfbereitschaft und Somnolenz auslösen.

spcde-dociretic-201812

Seite: 8 von 11

Therapiemaßnahmen

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Dociretic abgebrochen werden. Neben allgemeinen Maßnahmen der primären

Giftelimination müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht

und gegebenenfalls korrigiert werden (Elektrolyt-/Flüssigkeitsausgleich).

Als Gegenmittel können gegeben werden:

- Atropin 0,5 - 2 mg i.v. als Bolus

- Glucagon initial 1 - 10 mg i.v., anschließend 2 - 2,5 mg/h als Dauerinfusion

- Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum

Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch

Propranolol herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend

ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel

oder Glucagon (1 - 2 mg i.v.) können gegeben werden. In schweren Fällen können

Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.

Bei der Gabe von Herzglykosiden ist höchste Vorsicht geboten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, nichtselektiv, und Thiazide

ATC-Code: C07BA05

Propranololhydrochlorid

ist ein lipophiler nichtkardioselektiver Betarezeptorenblocker mit

membranstabilisierender Wirkung ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA).

Propranololhydrochlorid hemmt sowohl die Beta-1- als auch die Beta-2-Rezeptoren.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität.

Propranololhydrochlorid kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der

glatten Muskulatur bewirken.

Bendroflumethiazid

ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine Mehrausscheidung von

Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotische gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.

Bendroflumethiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumreabsorption, wobei maximal

15% des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden können. Das Ausmaß der

Chloridausscheidung entspricht etwa der Natriumausscheidung. Durch Bendroflumethiazid nimmt

auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesentlichen durch die Kaliumsekretion im distalen Tubulus

und im Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter Austausch zwischen Natrium- und Kaliumionen).

Bendroflumethiazid senkt bei hypertensiven Patienten den Blutdruck, möglicherweise durch seine

gefäßtonusmindernde Wirkung, die durch eine Abnahme der Natriumkonzentration in der Gefäßwand

und damit durch eine verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt ist. Der Mechanismus ist

noch nicht ausreichend geklärt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

spcde-dociretic-201812

Seite: 9 von 11

Nach oraler Applikation wird Propranololhydrochlorid

zu mehr als 90% aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Propranololhydrochlorid unterliegt einem ausgeprägten "First-pass-Effekt". Die absolute

systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 30%. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 - 2 Stunden

erreicht. Die Plasmaproteinbindung von Propranololhydrochlorid beträgt ca. 90%, das relative

Verteilungsvolumen beträgt 3,6 l/kg.

Einer der beim Abbau von Propranololhydrochlorid in der Leber entstehenden Metaboliten (4-

Hydroxypropranolol) besitzt ebenfalls betablockierende Wirkung. Konzentration und Halbwertszeit

sind jedoch gering. Propranololhydrochlorid und seine Metabolite werden zu über 90% - davon

weniger als 1% der applizierten Dosis unverändert - renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit

von Propranololhydrochlorid liegt bei normaler Nierenfunktion im Durchschnitt zwischen 3 und 4

Stunden.

Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate

- insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer verlängerten Wirkung von

Propranololhydrochlorid gerechnet werden.

Bendroflumethiazid

wird nach oraler Gabe fast vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die

diuretische Wirkung tritt innerhalb von 2 Stunden ein. Maximale Plasmakonzentrationen werden

gewöhnlich nach 2 bis 3 Stunden gemessen. Die Wirkdauer beträgt etwa 12 Stunden, in höheren

Dosen bis zu 24 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei 3 Stunden. Der Metabolisierungsgrad

beträgt etwa 70% (Hydroxylierung). Die Ausscheidung der nicht metabolisierten Substanz erfolgt

über die Niere. 30% werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Zwischen Bendroflumethiazid

und Propranolol finden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen statt.

Bioverfügbarkeit

Die biologische Verfügbarkeit von oral verabreichtem Propranolol liegt bei 34 - 46%. Die absolute

Bioverfügbarkeit von 2 x 10 mg Propranolol betrug in einer Studie an 16 Probanden 14,72%

10,69%.

Oral verabreichtes Bendroflumethiazid hat eine hohe Bioverfügbarkeit und verteilt sich im

Extrazellularraum.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Mutagenes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf relevante mutagene Wirkungen

von Propranolol.

Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Mutagenität von Bendroflumethiazid liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potenzial von Propranolol wurde an zwei Tierarten (Ratte, Maus) untersucht. Bei

hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertieren extrem kleine Feten gefunden. Bei

beiden Tierarten ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Propranolol.

Bendroflumethiazid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft, und es liegen

keine Erfahrungen mit der Anwendung beim Menschen in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

spcde-dociretic-201812

Seite: 10 von 11

Lactose Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanz.]

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Drucktinte

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 30 und 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMER

740.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

13. Dezember 1979 / 27. Oktober 2011

10.

STAND DER INFORMATION

12.2018

spcde-dociretic-201812

Seite: 11 von 11

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen