doc Arnika Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
ARNICAE FLOS (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Hermes Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M02AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ARNICAE FLOS (excerpt)
Einheiten im Paket:
Tube zu 100 g
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Dermatika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00006
Berechtigungsdatum:
2008-06-19

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

doc Arnika Salbe

Wirkstoff: Arnikatinktur

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist doc Arnika Salbe und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von doc Arnika Salbe beachten?

3. Wie ist doc Arnika Salbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist doc Arnika Salbe aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist doc Arnika Salbe und wofür wird es angewendet?

doc Arnika Salbe ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei: Stumpfen

Traumen, Verstauchungen, Quetschungen, Prellungen und Verrenkungen sowie bei schmerzhaften Muskel-

und Gelenkbeschwerden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger

Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von doc Arnika Salbe beachten?

doc Arnika Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Arnika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler (z. B.: Rainfarn, Schafgarbe,

Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen) sind möglich;

doc Arnika Salbe darf nicht auf vorgeschädigte Haut, offene Wunden oder Schleimhäute aufgetragen

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie doc Arnika Salbe anwenden, insbesondere bei

neu auftretenden Gelenkbeschwerden, vor allem wenn gleichzeitig eine Schwellung, Rötung, Überwärmung

oder Fieber vorliegen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und waschen Sie aus diesem Grund nach der Anwendung die

Hände.

Kinder

Die Anwendung von doc Arnika Salbe bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Anwendung von doc Arnika Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vorliegen,

wird

Anwendung

Arnika

Salbe

Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

doc Arnika Salbe enthält Cetylstearylalkohol und Glycerolmonostearat

Cetylstearylalkohol

Glycerolmonostearat

können

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist doc Arnika Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

doc Arnika Salbe nach Bedarf 2- bis 3-mal täglich anwenden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Salbe auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einmassieren.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von doc Arnika Salbe bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von doc Arnika Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von doc Arnika Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von doc Arnika Salbe abbrechen

Die Anwendung kann jederzeit abgebrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses

Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und Ekzeme sind möglich.

Das Auftreten einer Kontaktallergie (besondere Form der Allergie, die auf der Haut nach Kontakt mit

bestimmten Stoffen auftreten kann) ist möglich.

Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler, z. B.: Rainfarn, Schafgarbe,

Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen sind möglich.

Bei Auftreten von allergischen Symptomen sollte die Salbenanwendung unterbrochen und der behandelnde

Arzt aufgesucht werden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist doc Arnika Salbe aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Behältnis

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was doc Arnika Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: 100 g enthalten 21,5 g Tinktur aus Arnica flos (Arnikatinktur, Droge-Extrakt-

Verhältnis [DEV] 1:10, Extraktionsmittel Ethanol 70 % [V/V]).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol, mittelkettige

Triglyceride, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40-55, Dimeticon, Trometamol, Carbomer,

Rosmarinöl, Zinkoxid, alpha-Tocopherol, Chlorophyll- und Chlorophyllin-Kupferkomplex (E141).

Wie doc Arnika Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Blaßgrüne Salbe mit aromatischem Geruch.

Salbe zu 100 g in einer Aluminiumfalztube.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Registrierungsinhaber

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Str. 5 - 8

D-82049 Großhesselohe / München

Hersteller

C.P.M. Contract Pharma GmbH

Frühlingsstraße 7

D-83620 Feldkirchen-Westerham

Reg. Nr.: HERB-00006

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

doc Arnika Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten 21,5 g Tinktur aus Arnica flos (Arnikatinktur, Droge-Extrakt-Verhältnis

1:10, Extraktionsmittel Ethanol 70 % V/V)

Sonstige Bestandteile: 3 g emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), 1 g

Cetylstearylalkohol, 2 g Glycerolmonostearat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Blaßgrüne Salbe mit aromatischem Geruch

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei: Stumpfen

Traumen, Verstauchungen, Quetschungen, Prellungen und Verrenkungen sowie bei

schmerzhaften Muskel- und Gelenkbeschwerden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

doc Arnika Salbe wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Nach Bedarf 2 - 3 mal täglich

Kinder

Die Anwendung von doc Arnika Salbe bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund

fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Salbe auf die betroffenen Bereiche auftragen und leicht einmassieren.

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Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 3 - 4 Tagen keine

Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler (z.B.:

Rainfarn, Schafgarbe, Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen) sind

möglich.

doc Arnika Salbe darf nicht auf vorgeschädigte Haut, offene Wunden oder

Schleimhäute aufgetragen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht in die Augen bringen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei neu aufgetretenen Gelenkbeschwerden, insbesondere wenn gleichzeitig eine

Schwellung, Rötung, Überwärmung oder Fieber vorliegen, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Cetylstearylalkohol und Glycerolmonostearat können örtlich begrenzte Hautreizungen

(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kinder

Die Anwendung von doc Arnika Salbe bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund

fehlender Daten nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und Ekzeme sind möglich.

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Das Auftreten einer Kontaktallergie ist möglich. Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern

aus der Familie der Korbblütler (z.B.: Rainfarn, Schafgarbe, Chrysanthemen, Mutterkraut

und Sonnenblumen) sind möglich.

Beim Auftreten von Symptomen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei topischer Anwendung keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und

Muskelschmerzen,

ATC-Code: M02AX

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht

durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

gereinigtes Wasser, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol,

mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40-55, Dimeticon,

Trometamol, Carbomer, Rosmarinöl, Zinkoxid, alpha-Tocopherol, Chlorophyll- und

Chlorophyllin-Kupferkomplex (E141).

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6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre. Nach Anbruch 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25° lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumfalztube mit Siegelverschluss und Schraubdeckel aus Polyethylen.

Tube zu 100 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

HERMES Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Str. 5 - 8, D-82049 Großhesselohe/München

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00006

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

19.06.2008

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2016

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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