doc Arnika Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ARNICAE FLOS (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Hermes Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M02AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ARNICAE FLOS (excerpt)
Einheiten im Paket:
Tube zu 100 g
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Dermatika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00006
Berechtigungsdatum:
2008-06-19

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

doc Arnika Salbe

Wirkstoff. Arnikatinktur

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist doc Arnika Salbe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von doc Arnika Salbe beachten?

Wie ist doc Arnika Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist doc Arnika Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist doc Arnika Salbe und wofür wird es angewendet?

doc Arnika Salbe ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei:

Stumpfen

Traumen,

Verstauchungen,

Quetschungen,

Prellungen

Verrenkungen

sowie

schmerzhaften Muskel- und Gelenkbeschwerden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von doc Arnika Salbe beachten?

doc Arnika Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Arnika, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol,

Geraniol, Linalool oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler

(z. B.: Rainfarn, Schafgarbe, Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen) sind;

Kreuzallergien sind möglich

doc Arnika Salbe nicht auf vorgeschädigte Haut, offene Wunden oder Schleimhäute auftragen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie doc Arnika Salbe anwenden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und waschen Sie aus diesem Grund nach der Anwendung

die Hände gründlich.

Wenn sich Ihre Beschwerden während der Anwendung von doc Arnika Salbe nicht innerhalb von 3

Tagen bessern oder wiederkehren sollten, ist ein Arzt aufzusuchen. Ferner sollte bei allen neu

aufgetretenen oder unklaren Beschwerden, z. B. stärkeren Schmerzen, Schwellung, Rötung, glänzender

Haut und Fieber, ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Anwendung von doc Arnika Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

keine

ausreichenden

Daten

vorliegen,

wird

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

doc Arnika Salbe enthält Cetylstearylalkohol, Glycerolmonostearat und Rosmarinöl

Cetylstearylalkohol

Glycerolmonostearat

können

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Manche Inhaltsstoffe des Rosmarinöls wie z. B. Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und

Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist doc Arnika Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Nach Bedarf 2- bis 3-mal täglich anwenden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Salbe auf die zu behandelnde Stelle dünn auftragen und leicht einmassieren.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von doc Arnika Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von doc Arnika Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) treten bei Anwendung arnikahaltiger

Zubereitungen auf der Haut allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und Ekzeme auf, meist

infolge vorbestehender Allergien oder wegen so genannter Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit

gegen andere Korbblütler wie z. B. Chrysantheme.

Das Auftreten einer Kontaktallergie (besondere Form der Allergie, die auf der Haut nach Kontakt

mit bestimmten Stoffen auftreten kann) ist möglich.

Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen

hervorrufen.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist doc Arnika Salbe aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats Nach dem

ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was doc Arnika Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: 100 g enthalten 21,5 g Tinktur aus Arnica flos (Arnikatinktur, Verhältnis Droge-

Extraktionsmittel 1:10, Extraktionsmittel Ethanol 70 % [V/V]).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol, mittelkettige

Triglyceride, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40-55, Dimeticon, Trometamol, Carbomer,

Rosmarinöl, Zinkoxid, alpha-Tocopherol, Chlorophyll- und Chlorophyllin-Kupferkomplex (E141).

Wie doc Arnika Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Blassgrüne Salbe mit aromatischem Geruch.

Salbe zu 100 g in einer Aluminiumfalztube.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Registrierungsinhaber

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Str. 5 – 8

DE-82049 Großhesselohe / München

Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingstraße 7

DE-83620 Feldkirchen-Westerham

Reg. Nr.:

HERB-00006

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Seite 1 von 4

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

doc Arnika Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten 21,5 g Tinktur aus Arnica flos (Arnikatinktur, Verhältnis Droge-Extraktionsmittel

1:10, Extraktionsmittel Ethanol 70 % V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

3 g emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), 1 g Cetylstearylalkohol, 2 g Glycerolmonostearat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Blassgrüne Salbe mit aromatischem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei: Stumpfen Traumen,

Verstauchungen, Quetschungen, Prellungen und Verrenkungen sowie bei schmerzhaften Muskel-

und Gelenkbeschwerden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Nach Bedarf 2- bis 3-mal täglich.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Salbe dünn auf die betroffenen Bereiche auftragen und leicht einmassieren.

Dauer der Anwendung

Seite 2 von 4

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 - 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein

Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und

Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler (z. B.: Rainfarn,

Schafgarbe, Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen); Kreuzreaktionen sind möglich.

Nicht auf vorgeschädigter Haut, offenen Wunden oder Schleimhäute auftragen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit den Augen vermeiden, nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Wenn nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt, bei neu aufgetretenen Beschwerden, insbesondere,

wenn gleichzeitig eine Schwellung, Rötung, Überwärmung oder Fieber vorliegen, sowie bei allen

unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden, ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Cetylstearylalkohol und Glycerolmonostearat können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Rosmarinöl als Duftstoff. Manche Inhaltsstoffe wie z. B. Citral,

Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Bei der Anwendung arnikahaltiger Zubereitungen auf der Haut treten

häufig allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und Ekzeme auf, meist infolge

vorbestehender Allergien oder aufgrund von Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere

Korbblütler wie z. B. Chrysantheme.

Häufigkeit unbekannt: Das Auftreten einer Kontaktallergie ist möglich.

Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen

hervorrufen.

Seite 3 von 4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen,

ATC-Code: M02AX

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, und Kanzerogenität

durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol, mittelkettige

Triglyceride, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40-55, Dimeticon, Trometamol, Carbomer,

Rosmarinöl, Zinkoxid, alpha-Tocopherol, Chlorophyll- und Chlorophyllin-Kupferkomplex (E141).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Seite 4 von 4

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumfalztube zu 100 g mit Siegelverschluss und Schraubdeckel aus Polyethylen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5 – 8

DE-82049 Großhesselohe / München

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00006

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Dezember 2016

10. STAND DER INFORMATION

11/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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