Dobutamin "Pharmaselect" 500 mg - Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-12-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-12-2017

Wirkstoff:
DOBUTAMIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
ATC-Code:
C01CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
DOBUTAMINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 Ampulle zu 50ml, Laufzeit: 36 Monate 5 x 1 Ampulle zu 50ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate 50 x 1 Ampulle zu 50ml (Bündel
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Dobutamin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22007
Berechtigungsdatum:
1997-06-25

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Gebrauchsinformation – Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung

Wirkstoff: Dobutaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels bei Ihnen begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Dobutamin „Pharmaselect“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin „Pharmaselect“ beachten?

Wie ist Dobutamin „Pharmaselect“ anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dobutamin „Pharmaselect“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dobutamin „Pharmaselect“ und wofür wird es angewendet?

Dobutamin „Pharmaselect“ ist ein Arzneimittel, welches Einflußnahme auf die Kontraktionsfähigkeit der

Herzmuskulatur nimmt.

Anwendungsgebiete:

akute oder chronische Herzschwäche, die schon in Ruhe Beschwerden verursacht (besonders bei

organischen Herzerkrankungen, nach Herzoperationen)

Kreislaufversagen, das primär nicht vom Herzen ausgeht, aber einer Therapie bedarf, die die

Kontraktionskraft des Herzens steigert (z.B. erhöhter Ventrikelfüllungsdruck bei infektiös-toxischem

Schock, mechanische Beatmung mit positiv endexspiratorischem Druck)

Stresstestung im Rahmen von Diagnoseverfahren bei Herzmuskelerkrankung aufgrund von

Sauerstoffunterversorgung (z.B. Radionuklidventrikulographie, Thalliumszintigraphie), wenn ein

Ergometerbelastungstest nicht möglich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin „Pharmaselect“ beachten?

Dobutamin „Pharmaselect“ darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Dobutamin “Pharmaselect” oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei mechanischer Behinderung der Herzkammerfüllung und/oder des Herzkammerausflusses (z.B.

Flüssigkeits- oder Luftansammlung im Herzbeutel, schwerer Herzklappenfehler mit Verengung des

Ausflusstraktes der linken Herzkammer, narbige Schrumpfung des Herzbeutels als Folgezustand

einer akuten Herzbeutelentzündung, durch Vererbung bedingte Vergrößerung des Herzmuskels mit

Blockade im Auslußstratkt der linken Herzkammer)

bei nicht korrigierbaren Kombinationen von Herzrhythmusstörung mit schnellem Herzschlag

(Tachyarrhythmien)

bei einem Tumor des Nebennierenmarks oder von Nervenkörperzellen in einem Teil des vegetativen

Nervensystems (Sympathikus) mit häufig hormoneller Aktivität (Phäochromozytom)

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bei Stresstestung in allen jenen Fällen, in denen eine Ergometerbelastung kontraindiziert ist:

frischer Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt)

instabil anfallsartige Schmerzen in der Brust (instabile Angina pectoris)

Verengung des Hauptstammes der linken Herzkranzarterie

für die Strömungsmechanik des Blutes signifikante Ausflussbehinderung der linken

Herzkammer

durch Vergrößerung des Herzmuskels bedingte Blockade im Ausflustraktes der linken

Herzkammer (hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie)

für die Strömungsmechanik des Blutes signifikanter Herzklappenfehler

Herzschwäche mit typischen Ruhebeschwerden (dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA III

oder IV)

Veranlagung zu oder dokumentierte klinisch signifikante oder chronische Rhythmusstörungen

insbesondere wiederauftretender/fortbestehender schneller Herzschlag ausgehend von der

Herzkammer (Kammertachykardie)

signifikante Erregungsleitungsstörung

akute Herzbeutel-, Herzmuskel oder Herzinnenhautentzündung

akute Aufspaltung der Wandschichten der Hauptschlagader (Aortendissektion)

krankhaft abnorme Ausweitung der Hauptschlagader unter Beteiligung aller Wandschichten

(Aortenaneurysma)

unzureichend eingestellter Bluthochdruck des artiellen Gefäßsystems (arterielle Hypertonie)

Behinderung der Herzkammerfüllung (Pericarditis constrictiva, Perikardtamponade)

Verringerung der im Kreislauf zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)

einer aus der Krankengeschichte bekannte Dobutamin-Überempfindlichkeit

gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO (Mono-Amino-Oxidase)-

Hemmstoffe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Dobutamin "Pharmaselect" bei Ihnen angewendet wird.

Dobutamin "Pharmaselect" 500 mg - Infusionslösung darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der

Therapie von Herzerkrankungen Erfahrung haben. Die Therapie erfolgt unter engmaschiger Überwachung

von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus mittels EKG-Monitor, Infusionsgeschwindigkeit,

Harnausscheidung und wenn möglich, Herzauswurfleistung und Lungenkapillardruck.

Ein eventuell bestehender Volumenmangel muss vor einer Behandlung mit Dobutamin behoben werden.

Bei Vorhofflattern oder -flimmern ist eine Auslösung von einer Kombination aus schnellem Herzschlag und

Herzrhythmusstörung möglich. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern und schneller Überleitung sollen

vor der Anwendung von Dobutamin mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden.

Bei vorbestehenden Herzschlägen außerhalb des normalen Herzrhythmus (ventrikulären Extrasystolen)

kann es zu einer Verschlimmerung kommen.

Im Falle eines unerwünschten Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks oder falls eine

Rhythmusstörung ausgelöst oder verstärkt wurde, ist eine Dosisreduzierung oder ein vorübergehendes

Absetzen von Dobutamin angezeigt.

Unter Dobutamin-Therapie wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des Blutflusses in den

Herzkranzgefäßen beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten

mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten,

insbesondere, wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder

des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin am Herzen mit Mangeldurchblutung ist daher im

Einzelfall abzuwägen.

Vor allem im Rahmen der Dobutamin-Stress-Echokardiographie wurden anfallsartige Schmerzen in der

Brust (Angina pectoris), Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen sowie Bluthochdruck

und Abfall des Blutdruckes beobachtet; in seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden unerwünschten

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kardiovaskulären Erscheinungen einschließlich anhaltender Durchblutungsstörung mit Absterben von

Gewebe (transmurale Ischämie), Herzmuskelinfarkt und Herzstillstand kommen.

Wenn der Blutdruck in den Arterien bei zufriedenstellendem Füllungsdruck in den Herzkammern und

Herzleistung niedrig bleibt oder absinkt, soll die gleichzeitige Gabe eines Gefäßverengers wie Dopamin oder

Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.

Bei vorbestehendem Bluthochdruck kann es zu einem gesteigerten Blutdruckanstieg kommen.

Bei Schilddrüsenüberfunktion ist eine erhöhte Empfindlichkeit auf Hormone, die eine Wirkung auf das Herz

haben (Katecholamin-Sensibilität) zu beachten.

Wie bei Gabe anderer Katecholamine kann es zu einer Verminderung der Serum-Kaliumspiegel kommen.

Deshalb werden Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel empfohlen.

Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einem Gewöhnungseffekt gerechnet

werden, der eine Dosissteigerung erforderlich machen kann.

Nach Beendigung einer Dobutamin-Langzeittherapie über 7 Tage wurden ein Abfall des Herzzeitvolumens

und ein Anstieg des Druckes in den kleinsten Lungengefäßen beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Dobutamin ist unbedingt zu vermeiden, da schwere

Nebenwirkungen (blutdrucksteigernde Reaktionen, Herzrhythmusstörungen) möglich sind (siehe Abschnitt

unten „Anwendung von Dobutamin “Pharmaselect“ zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Die Anwendung des Arzneimittels Dobutamin “Pharmaselect” kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern liegen nur begrenzte Untersuchungen vor.

Nähere Angaben zur Anwendung und Dosierung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 3.

Anwendung von Dobutamin “Pharmaselect“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden.

Bei Kombination von Dobutamin “Pharmaselect“ mit folgenden Substanzen können folgende

Wechselwirkungen beobachtet werden:

Kombination mit möglichen Wechselwirkungen

Narkosemittel zur Inhalation (besonders

Cyclopropan, Halothan)

erhöhte Gefahr von Herzrhythmusstörungen, die von

der Herzkammer ausgehen (ventrikuläre

Arrhythmien)

Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung wie

Betarezeptorenblocker

Verminderung der steigernden Wirkung von

Dobutamin auf die Herzkraft, periphere Gefäß-

verengung mit Blutdruckanstieg (durch Überwiegen

der Effekte auf die Alpha-Rezeptoren)

Arzneimittel, die zur Blutdrucksenkung, zur

Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung

oder sexuellen Funktionsstörungen eingesetzt

werden (Alpharezeptorenblocker)

Verstärkung einer erhöhten Herzfrequenz und

Gefäßerweiterung (durch den dominierenden Effekt

auf die Beta-Rezeptoren)

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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

(MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Bluthochdruckbehandlung

(Guanethidin)

Arzneimittel mit antipsychotischer Wirkung

(Rauwolfia-Alkaloide)

Verstärkung der stimulierenden Wirkung auf das

Herz.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern ist

wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkun-

gen wie Bluthochdruckkrisen, Kreislaufversagen,

Herzrhythmusstörungen und Hirn-blutungen zu

vermeiden (siehe auch Kapitel “Was sollten Sie vor

der Anwendung von Dobutamin “Pharmaselect“

beachten?“)

Arzneimittel zur Behandlung eines

Herz-/Kreislaufschocks (Dopamin)

Deutlicherer Anstieg des allgemeinen arteriellen

Blutdruckes, der Herzkammerfüllungsdruck bleibt

gleich oder sinkt ab

Arzneimittel mit gefäßerweiternder Wirkung

(Vasodilatatoren, z.B. Nitrate, Nitroprussid)

höherer Anstieg der Auswurfleistung des Herzens,

stärkerer Abfall des peripheren Gefäßwiderstands

und des Füllungsdrucks der Herzkammer als bei

Anwendung der jeweiligen Einzelsubstanz.

Arzneimitteln die von Diabetikern angewendet

Werden (Insulin)

Insulinbedarf bei insulinpflichtigen Diabetikern kann

erhöht sein. Deshalb sollte der Blutzuckerspiegel zu

Beginn der Dobutamintherapie, bei jeder Änderung

der Infusionsrate und nach Beendigung der

Dobutamin-Infusion bestimmt werden, und ggf. die

erforderliche Insulindosis angepasst werden.

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie ACE-

Hemmer (z.B. Captopril)

Anstieg der Auswurfleistung des Herzens einherge-

hend mit einer Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs

des Herzmuskels; über das Auftreten von Brust-

schmerzen und Herzrhythmusstörungen wurde bei

höheren Dobutamindosen (ab 10 μg/kg/min) in

diesem Zusammenhang berichtet.

Hinweis für den Arzt:

Chemisch-physikalische Wechselwirkungen

Dobutamin darf nicht mit stark alkalischen Lösungen (z.B. 5-%ige Natriumhydrogenkarbonatlösung) oder mit

Lösungen, die sowohl Äthanol als auch Natriumpyrosulfit enthalten, verdünnt werden.

Dobutamin ist chemisch-physikalisch nicht verträglich mit:

Aminophyllin

Cefamandol-Nafat

Cefalotin-Na

Cefazolin-Na

Diazepam

Etacrynsäure (und Na-Salz)

Furosemid

Heparin (und Salze)

Hydrocortisonnatriumsuccinat

Huminsulin Normal

Penicillin G

Phenytoin-Na

Hinweis für den Arzt:

Gebrauchsinformation – Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung

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Prinzipiell dürfen keine anderen als die am Ende der Gebrauchsinformation (“Sonstige Hinweise für die

Handhabung“) genannten Substanzen mit Dobutamin gemischt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung

anderer Arzneimittel im Bypass muss die Kompatibilität überprüft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Schädigung des

Ungeborenen. Vorsichthalber soll Dobutamin” Pharmaselect” jedoch während der Schwangerschaft nur bei

zwingenden Gründen eingesetzt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für

das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb soll bei Anwendung während der

Stillzeit sicherheitshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Dobutamin “Pharmaselect” enthält 121 mg Natrium pro Ampulle zu 50 ml.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Dobutamin „Pharmaselect“ anzuwenden?

Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung wird Ihnen als Infusion in die Vene von einem in der

Therapie von Herzerkrankungen erfahrenen Arzt verabreicht.

Die benötigte Dosis wird individuell auf Sie abgestimmt.

Hinweis für den Arzt: Genaue Angaben zur Dosierung siehe am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn eine größere Menge von Dobutamin „Pharmaselect” angewendet wurde, als empfohlen

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation

(“Dosierung und Art der Anwendung“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal (“Symptome und Therapie einer Überdosierung“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen entstammen klinischen Studien und spontanen Berichten von Ereignissen,

die seit der Markteinführung aufgetreten sind, und werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Anstieg der Herzfrequenz (normalerweise um 5-15 Schläge/min; bei etwa 10 % der Patienten ≥ 30

Schläge/min)

Blutdruckanstieg (normalerweise 10-20 mmHg; bei etwa 7,5 % der Patienten ≥ 50 mmHg; Bei

Patienten mit Bluthochdruck ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Herzschläge außerhalb des normalen Herzrhythmus (ventrikuläre Extrasystolen), Angina pectoris-

artige Beschwerden (besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer koronarer

Herzkrankheit), vom Patienten als unregelmäßig wahrgenommene Herzschläge

unspezifische Brustschmerzen, Kurzatmigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Angst

vermehrter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung venöser Gefäße an der Infusionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie), Kammerflimmern, Erniedrigung der Herzschlages (<60 pro

Minute)

Verkrampfung der Atemwegsmuskeln

Juckreiz, Hautausschläge

Fieber, Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Im Rahmen von Stress-Echokardiographien kann es zu einer Verzögerung der Erregungsleitung

zwischen Vorhöfen und Herzkammern (AV-Block II), Herzmuskelriss mit evtl. tödlichem Ausgang,

krampfartiger Verengung der Gefäße am Herzen (koronaren Vasospasmen) kommen

punktförmige Blutungen auf der Haut

Zellschädigung,-untergang der Haut durch Gefäßaustritt von Blut- und Lymphflüssigkeit an der

Infusionsstelle (dermale Nekrose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Dobutamin kann Funktionen der Blutplättchen (Thrombozyten) hemmen. Eine Hemmung der

Zusammenlagerung der Blutplättchen ist vorübergehend und klinisch nur bei längerer,

kontinuierlicher Infusion (über Tage) relevant

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Erhöhung der Zahl bestimmter

Blutzellen (eosinophiler Granulozyten), Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospamus)

Nervosität

Fehlempfindungen auf der Haut (Kribbeln, Pelzigsein oder Ameisenlaufen – unter Umständen mit

Schmerzcharakter), Zittern

Minderdurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie ; ST-Hebung), Herzmuskelinfarkt,

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen ausgehend von der Herzkammer oder vom Herzvorhof (bei

Patienten mit Vorhofflimmern oder –flattern steigt, ob der durch Dobutamin verkürzten

Überleitungszeit, das Risiko einer erhöhten Kammerfrequenz)

plötzlicher und ausgeprägter Blutdruckabfall (vor allem bei diagnostischer Anwendung), milde

Gefäßverengung (vorwiegend bei mit Beta-Blockern vorbehandelten Patienten)

leichte Beinkrämpfe

erniedrigte Natriumspiegel im Blut, erniedrigte Kaliumspiegel im Blut

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre):

Bei Kindern kann der Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck ausgeprägter sowie die Abnahme des

Lungenkapillardruckes geringer sein als bei Erwachsenen.

Kinder unter einem Jahr:

Insbesondere bei Kindern unter einem Jahr wurden auch Anstiege des Lungenkapillardruckes beobachtet.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dobutamin „Pharmaselect“ aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar/Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die hergestellte Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen bzw. danach zu verwerfen.

Grundsätzlich dürfen nur klare und farblose Lösungen verwendet werden. Lösungen, die Dobutamin

enthalten, können allerdings eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf

einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die

vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

Sollten gleichzeitig andere Arzneimittel verabreicht werden, so sollte dies über einen getrennten venösen

Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss vorher die Kompatibilität im Bypass gesichert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Information

Was Dobutamin „Pharmaselect“ enthält

Der Wirkstoff ist: Dobutaminhydrochlorid.

Eine Ampulle (= 50 ml) enthält 560 mg Dobutaminhydrochlorid (entsprechend 500 mg Dobutamin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid

L-Cysteinhydrochlorid-Monohydrat

Citronensäure-Monohydrat

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke.

Gebrauchsinformation – Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung

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Wie Dobutamin „Pharmaselect“ aussieht und Inhalt der Packung

Dobutamin „Pharmaselect“ ist eine klare, farblose Lösung zur intravenösen Infusion, die verdünnt und

unverdünnt angewendet werden kann.

pH-Wert: 2,5 - 5,0

Glasampullen mit Brechring

Packungsgrößen: 1 x 50 ml, 5 x 1 x 50 ml (Bündelpackung), 50 x 1 x 50 ml (Bündelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer: Pharmaselect International Beteiligungs Gmbh, 1020 Wien

Hersteller: Pharmaselect International Beteiligungs Gmbh, 1020 Wien

Z.Nr.: 1-22007

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.

Je nach Flüssigkeitsbedarf des Patienten kann Dobutamin „Pharmaselect“ unverdünnt oder nach Verdünnung

unter aseptischen Bedingungen angewendet werden.

Hinweise zum Verdünnen sind Abschnitt unten „Sonstige Hinweise für die Handhabung“ zu entnehmen.

Die Anwendung höherer Konzentrationen sollte nur mittels geeigneter automatischer Infusionspumpen erfolgen,

um eine exakte Dosierung zu gewährleisten. Konzentrationen über 5 mg/ml sind ausschließlich zentralvenös zu

applizieren.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Sollen gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet werden, so sollte dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss

die Kompatibilität im Bypass vorher überprüft werden. Bezüglich gesicherter Inkompatibilitäten mit anderen

Lösungen siehe Abschnitt 2.

Therapeutische Dosierung:

Während der Anwendung von Dobutamin sollen Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Harnfluss und

Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollen, wenn möglich, im Verlauf der Anwendung

Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonalkapillarer Verschlussdruck (PCWP=Pulmonary

Capillary Wedge Pressure) kontrolliert werden.

Dobutamin muss individuell dosiert werden.

Erwachsene:

Die Dosis soll entsprechend der hämodynamischen Antwort beginnend mit 2,5

g/kg KG/min titriert werden. Die

meisten Patienten sprechen auf Dosen zwischen 2,5

g und 10

g/kg KG/min an.

In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg/kg KG/min verabreicht.

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie

und nach allfällig auftretenden Nebenwirkungen.

Die Dauer der Infusionsbehandlung hängt von den klinischen Erfordernissen ab.

Gebrauchsinformation – Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung

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Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einer Toleranzentwicklung gerechnet werden,

die eine Dosissteigerung erforderlich machen kann (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ im

Abschnitt 2).

Es wird empfohlen, die Infusionsrate bei Beendigung der Therapie allmählich herabzusetzen, um ein Rebound-

Phänomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche:

Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern liegen nur limitierte Untersuchungen vor.

Dosierungen zwischen 1 µg und 15 µg/kg KG/min wurden angewendet.

Es gibt Hinweise, dass bei Kindern die minimal effektive Dosis höher und die maximal tolerierte Dosis niedriger

liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen ≥ 7,5µg/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen

(insbesondere Tachykardien) beobachtet, Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um

der vermutlich geringeren „therapeutischen Breite“ im Kindesalter Rechnung zu tragen.

Die Verabreichung bis zum ersten Lebensjahr ist besonders streng zu überwachen (siehe Abschnitt 4).

Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.

In der folgenden Tabelle sind für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen

Ausgangskonzentrationen angegeben.

Dosierungen für Infusionspumpen:

1 Ampulle zu 500 mg Dobutamin (50 ml) unverdünnt entspricht einer Konzentration von 10.000 µg/ml

(= 10 mg/ml):

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dosierungs-

Angaben in ml/h

Patientengewicht

bereich

(ml/min)

50 kg

70 kg

90 kg

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niedrig

ml/h

0,75

1,05

1,35

2,5 µg/kg KG/min

(ml/min)

(0,0125)

(0,0175)

(0,0225)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mittel

ml/h

5 µg/kg KG/min

(ml/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hoch

ml/h

10 µg/kg KG/min

(ml/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dosierungen für Dauerinfusionsgeräte:

1 Ampulle zu 500 mg Dobutamin (50 ml) auf 500 ml Lösungsvolumen gebracht ergibt eine Konzentration von

1.000

g/ml (= 1 mg/ml) *):

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dosierungs-

Angaben in ml/h*)

Patientengewicht

Bereich

(Tropfen/min, 1 ml = 20 Tropfen)*)

50 kg

70 kg

90 kg

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niedrig

ml/h

10,5

13,5

2,5 µg/kg KG/min

(Trpf./min)

(2,5)

(3,5)

(4,5)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mittel

ml/h

5 µg/kg KG/min

(Trpf./min)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hoch

ml/h

10 µg/kg KG/min

(Trpf./min)

(10)

(14)

(18)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

*) Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 500 mg Dobutamin auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten

zu halbieren.

Gebrauchsinformation – Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung

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Das endgültige Lösungsvolumen, das dem Patienten verabreicht werden soll, richtet sich nach dem

Flüssigkeitsbedarf des Patienten.

Stresstest-Dosierung:

Die bei Ergometerbelastung üblichen Bedingungen, wie kontinuierliche EKG- und Blutdrucküberwachung sowie

die Möglichkeit zur kardiopulmonalen Reanimation, sind einzuhalten.

Folgende Dosierungsrichtlinie ist im Allgemeinen zu empfehlen:

Die Dosis wird beginnend mit 5 µg/kg KG/min in Abhängigkeit von der Verträglichkeit in 8-minütigen Intervallen

um jeweils 5 µg/kg KG/min bis zu einer max. Infusionsrate von 20 µg/kg KG/min gesteigert.

Bei Erreichen des alters- bzw. geschlechtsspezifischen Maximums der Herzfrequenz sowie bei Auftreten von

klinisch relevanten Nebenwirkungen oder Arrhythmien ist die Infusion zu beenden.

Sonstige Hinweise für die Handhabung

Die Ampullen haben eine Sollbruchstelle (Brechring) und können ohne Feile geöffnet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Hinweise zum Verdünnen:

Es wird empfohlen, die Verdünnung unmittelbar vor dem Gebrauch durchzuführen.

Für die Verdünnung sind ausschließlich

physiologische Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %),

Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder

Ringerlösung (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl und 0,33 g CaCl

zu verwenden.

Nähere Angaben zur Aufbewahrung der hergestellten Lösung siehe Abschnitt 5.

Symptome und Therapie einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Aufgrund exzessiver β-Rezeptor-Stimulation: Appetitlosigkeit, Nausea, Erbrechen, Zittern, Angstzustände,

Palpitationen, Kopfschmerzen, Angina pectoris, unspezifische Brustschmerzen.

Aufgrund des positiv inotropen und chronotropen Effekts: Blutdruckanstieg, Tachyarrhythmien (supraventrikulär

oder ventrikulär), myokardiale Ischämie, Kammerflimmern.

Aufgrund einer peripheren Gefäßerweiterung ist auch ein Blutdruckabfall möglich.

Therapie einer Überdosierung:

Dobutamin hat eine kurze Wirkungsdauer (Halbwertszeit von 2-3 Minuten), deshalb ist außer dem

vorübergehenden Absetzen der Infusion in der Regel keine spezielle Behandlung erforderlich. Gegebenenfalls

muss aber sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen

hat eine Überwachung und Korrektur der Vitalparamter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und

Serumelektrolyte ist zu sorgen.

Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die intravenöse Verabreichung von Lidocain

oder eines Beta-Rezeptoren-Blockers (z.B. Propranolol) behandeln.

Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion

ausreichend.

Die Resorption aus Mund oder Gastrointestinaltrakt nach versehentlicher oraler Aufnahme kann nicht

abgeschätzt werden. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die

Gabe von Aktivkohle, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe von Emetika oder Magenspülungen, die

Resorption vermindert werden.

Forcierte Diurese, Hämo- oder Peritonealdialyse sowie Hämoperfusion mit Aktivkohle haben sich bei

Dobutaminüberdosierungen nicht als nützlich erwiesen.

Fachinformation – Dobutamin "Pharmaselect" 500 mg – Infusionslösung

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Ampulle (= 50 ml) enthält 560 mg Dobutaminhydrochlorid (entsprechend 500 mg Dobutamin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 121 mg Natrium pro Ampulle zu 50 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur intravenösen Infusion, die verdünnt und unverdünnt angewendet werden kann.

Klare, farblose Lösung.

pH: 2,5 - 5,0

Osmolarität: 270 - 310 mOsmol/kg

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute oder akut dekompensierte chronische Herzinsuffizienz (besonders bei organischen

Herzerkrankungen, nach Herzoperationen)

Kreislaufversagen primär nicht kardialer Genese, das einer inotropen Therapie bedarf (z.B. erhöhter

Ventrikelfüllungsdruck bei infektiös-toxischem Schock; mechanischer Beatmung mit positiv

endexpiratorischem Druck)

Stresstestung im Rahmen von Diagnoseverfahren der ischämischen Herzmuskelerkrankung (z.B.

Radionuklidventrikulographie, Thalliumszintigraphie), wenn ein Ergometerbelastungstest nicht möglich

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dobutamin „Pharmaselect“ 500 mg - Infusionslösung ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.

Je nach Flüssigkeitsbedarf des Patienten kann Dobutamin „Pharmaselect“ unverdünnt oder nach Verdünnung

unter aseptischen Bedingungen angewendet werden.

Hinweise zum Verdünnen sind Abschnitt 6.6 zu entnehmen.

Die Anwendung höherer Konzentrationen sollte nur mittels geeigneter automatischer Infusionspumpen erfolgen,

um eine exakte Dosierung zu gewährleisten. Konzentrationen über 5 mg/ml sind ausschließlich zentralvenös zu

applizieren.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Sollen gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet werden, so sollte dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht

möglich, muss die Kompatibilität im Bypass vorher überprüft werden. Bezüglich gesicherter Inkompatibilitäten

mit anderen Lösungen siehe Abschnitt 6.2.

Therapeutische Dosierung:

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Während der Anwendung von Dobutamin sollen Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Harnfluss und

Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollen, wenn möglich, im Verlauf der Anwendung

Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonalkapillarer Verschlussdruck

(PCWP=Pulmonary Capillary Wedge Pressure) kontrolliert werden.

Dobutamin muss individuell dosiert werden.

Erwachsene:

Die Dosis soll entsprechend der hämodynamischen Antwort beginnend mit 2,5

g/kg KG/min titriert werden.

Die meisten Patienten sprechen auf Dosen zwischen 2,5

g und 10

g/kg KG/min an.

In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg/kg KG/min verabreicht.

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und

nach allfällig auftretenden Nebenwirkungen.

Die Dauer der Infusionsbehandlung hängt von den klinischen Erfordernissen ab.

Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einer Toleranzentwicklung gerechnet

werden, die eine Dosissteigerung erforderlich machen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es wird empfohlen, die Infusionsrate bei Beendigung der Therapie allmählich herabzusetzen, um ein Rebound-

Phänomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche:

Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern liegen nur limitierte Untersuchungen vor.

Dosierungen zwischen 1 µg und 15 µg/kg KG/min wurden angewendet.

Es gibt Hinweise, dass bei Kindern die minimal effektive Dosis höher und die maximal tolerierte Dosis niedriger

liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen ≥ 7,5µg/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen

(insbesondere Tachykardien) beobachtet, Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden,

um der vermutlich geringeren „therapeutischen Breite“ im Kindesalter Rechnung zu tragen.

Die Verabreichung bis zum ersten Lebensjahr ist besonders streng zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).

Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.

In der folgenden Tabelle sind für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen

Ausgangskonzentrationen angegeben.

Dosierungen für Infusionspumpen:

1 Ampulle zu 500 mg Dobutamin (50 ml) unverdünnt entspricht einer Konzentration von 10.000 µg/ml

(= 10 mg/ml):

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dosierungs-

Angaben in ml/h

Patientengewicht

bereich

(ml/min)

50 kg

70 kg

90 kg

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niedrig

ml/h

0,75

1,05

1,35

2,5 µg/kg KG/min

(ml/min)

(0,0125)

(0,0175)

(0,0225)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mittel

ml/h

5 µg/kg KG/min

(ml/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hoch

ml/h

10 µg/kg KG/min

(ml/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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Dosierungen für Dauerinfusionsgeräte:

1 Ampulle zu 500 mg Dobutamin (50 ml) auf 500 ml Lösungsvolumen gebracht ergibt eine Konzentration von

1.000

g/ml (= 1 mg/ml) *):

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dosierungs-

Angaben in ml/h*)

Patientengewicht

Bereich

(Tropfen/min, 1 ml = 20 Tropfen)*)

50 kg

70 kg

90 kg

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niedrig

ml/h

10,5

13,5

2,5 µg/kg KG/min

(Trpf./min)

(2,5)

(3,5)

(4,5)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mittel

ml/h

5 µg/kg KG/min

(Trpf./min)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hoch

ml/h

10 µg/kg KG/min

(Trpf./min)

(10)

(14)

(18)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

*) Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 500 mg Dobutamin auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die

Infusionsraten zu halbieren.

Das endgültige Lösungsvolumen, das dem Patienten verabreicht werden soll, richtet sich nach dem

Flüssigkeitsbedarf des Patienten.

Stresstest-Dosierung:

Die bei Ergometerbelastung üblichen Bedingungen, wie kontinuierliche EKG- und Blutdrucküberwachung

sowie die Möglichkeit zur kardiopulmonalen Reanimation, sind einzuhalten.

Folgende Dosierungsrichtlinie ist im Allgemeinen zu empfehlen:

Die Dosis wird beginnend mit 5 µg/kg KG/min in Abhängigkeit von der Verträglichkeit in 8-minütigen

Intervallen um jeweils 5 µg/kg KG/min bis zu einer max. Infusionsrate von 20 µg/kg KG/min gesteigert.

Bei Erreichen des alters- bzw. geschlechtsspezifischen Maximums der Herzfrequenz sowie bei Auftreten von

klinisch relevanten Nebenwirkungen oder Arrhythmien ist die Infusion zu beenden.

4.3

Gegenanzeigen

Dobutamin „Pharmaselect“ darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

mechanischer Behinderung der ventrikulären Füllung und/oder des Ventrikelausflusses (z.B.

Herzbeuteltamponade, Pericarditis constrictiva, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere

Aortenstenose)

nicht korrigierbaren Tachyarrhythmien

Phäochromozytom

Stresstestung in allen jenen Fällen, in denen eine Ergometerbelastung kontraindiziert ist:

frischer Myokardinfarkt

instabile Angina pectoris

Hauptstammstenose der linken Koronararterie

hämodynamisch signifikante Ausflussbehinderung des linken Ventrikels

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler

dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)

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Prädisposition für oder dokumentierte klinisch signifikante oder chronische Arrhythmien

insbesondere rekurrente/persistierende Kammertachykardie

signifikante Erregungsleitungsstörung

akute Peri-, Myo-, Endokarditis

Aortendissektion

Aortenaneurysma

unzureichend eingestellte arterielle Hypertonie

Behinderung der ventrikulären Füllung (Pericarditis constrictiva, Perikardtamponade)

Hypovolämie

anamnestische Dobutamin-Überempfindlichkeit

gleichzeitige Gabe von MAO (Mono-Amino-Oxidase)-Hemmstoffen

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und

Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie) und Hyperhydratation sind zu beachten bzw. ist das

Infusionsvolumen entsprechend anzupassen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dobutamin darf nur von kardiologisch erfahrenen Ärzten unter engmaschiger Überwachung von Blutdruck,

Herzfrequenz und -rhythmus mittels EKG-Monitor, Infusionsgeschwindigkeit, Harnausscheidung und wenn

möglich, Herzauswurfleistung und Lungenkapillardruck angewendet werden.

Das applizierte Lösungsvolumen richtet sich wie bei jeder Infusionstherapie nach dem Flüssigkeitsbedarf des

Patienten. Ein eventuell bestehender Volumenmangel muss vor einer Behandlung mit Dobutamin behoben

werden.

Bei Vorhofflattern oder -flimmern ist eine Auslösung von supraventrikulären Tachyarrhythmien möglich.

Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern und schneller Überleitung sollen vor der Anwendung von

Dobutamin digitalisiert werden.

Bei vorbestehenden ventrikulären Extrasystolen kann es zu einer Exazerbation kommen.

Im Falle eines unerwünschten Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks oder falls eine

Arrhythmie ausgelöst oder verstärkt wurde, ist eine Dosisreduzierung oder ein vorübergehendes Absetzen von

Dobutamin indiziert.

Unter Dobutamin-Therapie wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren Blutflusses beobachtet, die

den myokardialen Sauerstoffbedarf verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann

eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere, wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem

wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin am

ischämischen Herzen ist daher im Einzelfall abzuwägen.

Während einer Dobutamin-Stress-Echokardiographie wurden Angina pectoris, Tachy- und Bradykardie,

Arrhythmien, sowie Hyper- und Hypotension beobachtet. In seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden

unerwünschten kardiovaskulären Erscheinungen einschließlich transmuraler Ischämie, Myokardinfarkt und

Herzstillstand kommen.

Wenn der arterielle Blutdruck bei zufriedenstellendem ventrikulärem Füllungsdruck und Herzleistung niedrig

bleibt oder absinkt, soll die gleichzeitige Gabe eines peripheren Vasokonstriktors wie Dopamin oder

Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.

Bei vorbestehender Hypertonie kann es zu einem gesteigerten Blutdruckanstieg kommen.

Im Rahmen von Stress-Echokardiographien kann es zum Auftreten von AV-Block II, Myokardruptur mit evtl.

tödlichem Ausgang, koronaren Vasospasmen kommen.

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Bei Hyperthyreose ist eine erhöhte Katecholamin-Sensibilität zu beachten.

Die Verabreichung von Dobutamin, wie auch anderer Katecholamine, kann zu einer Reduktion der

Kaliumkonzentration im Serum führen. Daher werden Kontrollen der Kaliumkonzentration im Serum

empfohlen.

Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einer Toleranzentwicklung gerechnet

werden, die eine Dosissteigerung erforderlich machen kann. Nach Beendigung einer Dobutamin-

Langzeittherapie von mehr als 7 Tagen wurden ein Abfall des Herzzeitvolumens und ein Anstieg des

Pulmonalkapillardrucks beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Dobutamin „Pharmaselect“ ist unbedingt zu vermeiden,

da schwere sympathomimetische Nebenwirkungen (hypertensive Reaktionen, Herzrhythmusstörungen) möglich

sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine Ampulle Dobutamin „Pharmaselect“ enthält in 50 ml Infusionslösung ca. 121 mg Natrium. Dieser

Natriumgehalt ist bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Kombination von Dobutamin mit folgenden Substanzen können folgende Wechselwirkungen beobachtet

werden:

Kombination mit

mögliche Wechselwirkungen

Inhalationsanästhetika (besonders Cyclopropan,

Halothan)

erhöhte Gefahr von ventrikulären Arrhythmien

Beta-Rezeptorenblockern

Verminderung der positiv inotropen Wirkung von

Dobutamin, periphere Vasokonstriktion mit

Blutdruckanstieg (durch Überwiegen der α-

mimetischen Effekte)

Alpha-Rezeptorenblockern

Verstärkung von Tachykardie und Vasodilatation

(durch den dominierenden β-mimetischen Effekt)

MAO-Hemmern

Guanethidin

Rauwolfia-Alkaloiden

Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung -

evtl. Auftreten von lebensbedrohlichen

Nebenwirkungen wie hypertensiven Krisen,

Kreislaufversagen, Rhythmusstörungen und

intrakraniellen Blutungen. Deshalb ist die

gleichzeitige Anwendung von Dopamin und MAO-

Hemmern zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3)

Dopamin

deutlicherer Anstieg des (systemischen arteriellen)

Blutdruckes; der ventrikuläre Füllungsdruck bleibt

gleich oder sinkt ab

venösen Vasodilatatoren (z.B. Nitrate, Nitroprussid)

höherer Anstieg der kardialen Auswurfleistung,

stärkerer Abfall des peripheren Gefäßwiderstands und

des ventrikulären Füllungsdrucks als bei Anwendung

der jeweiligen Einzelsubstanz

Insulin

Insulinbedarf bei insulinpflichtigen Diabetikern kann

erhöht sein. Deshalb sollte der Blutzuckerspiegel zu

Beginn der Dobutamintherapie, bei jeder Änderung

der Infusionsrate und nach Beendigung der

Dobutamin-Infusion bestimmt werden, und ggf. die

erforderliche Insulindosis angepasst werden.

ACE-Hemmern (z.B. Captopril)

Anstieg der kardialen Auswurfleistung einhergehend

mit einer Erhöhung des myokardialen

Sauerstoffverbrauches; das Auftreten von

Thoraxschmerzen und Arrhythmien wurde bei

höheren Dobutamindosen (ab 10 µg/kg KG/min) in

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Seite 6 von 11

diesem Zusammenhang beschrieben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der

Anwendung von Dobutamin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen

in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Dobutamin „Pharmaselect“ während der Schwangerschaft nur

bei zwingender Indikation eingesetzt werden, wenn eine risikoärmere Behandlung nicht zur Verfügung steht.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt ob Dobutamin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Das Stillen soll für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die angeführten Nebenwirkungen entstammen klinischen Studien und spontanen Berichten von Ereignissen,

die seit der Markteinführung aufgetreten sind, und werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

Selten (≥1/10000, <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Dobutamin kann in vivo und in vitro Thrombozytenfunktionen inhibieren. Eine

Plättchenaggregationshemmung ist vorübergehend und klinisch nur bei längerer,

kontinuierlicher Infusion (über Tage) relevant;

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Eosinophilie,

Bronchospasmus

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angst

Nicht bekannt:

Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

Tremor, Parästhesien

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Anstieg der Herzfrequenz (normalerweise um 5-15 Schläge/min; bei etwa 10 % der

Patienten ≥ 30 Schläge/min)

Häufig:

ventrikuläre Extrasystolen, pektanginöse Beschwerden (besonders bei älteren

Patienten und bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit), Palpitationen

Selten:

ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern, Bradykardie

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Sehr selten:

Im Rahmen von Stress-Echokardiographien kann es zum Auftreten von AV-Block

II, Myokardruptur mit evtl. tödlichem Ausgang, koronaren Vasospasmen kommen.

Nicht bekannt:

Myokardischämie (ST-Hebung), Myokardinfarkt, Herzstillstand, supraventrikuläre

und ventrikuläre Arrhythmien (Bei Patienten mit Vorhofflimmern oder –flattern

steigt, ob der durch Dobutamin verkürzten Überleitungszeit, das Risiko einer

erhöhten Kammerfrequenz.)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Blutdrucksanstieg (normalerweise10-20 mmHg; bei etwa 7,5% der Patienten ≥ 50

mmHg; Bei Hypertonikern ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen)

Nicht bekannt:

plötzlicher und ausgeprägter Blutdruckabfall (vor allem bei diagnostischer

Anwendung), milde Vasokonstriktion (vorwiegend bei mit β-Blockern

vorbehandelten Patienten)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

unspezifische Brustschmerzen, Kurzatmigkeit

Selten:

Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Pruritus, Hautausschläge

Sehr selten

petechiale Blutungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

leichte Beinkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

vermehrter Harndrang

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Phlebitis an der Infusionsstelle

Selten:

Fieber, Schüttelfrost

Sehr selten:

dermale Nekrosen (nach Extravasation)

Untersuchungen

Nicht bekannt:

erniedrigte Serum-Natriumspiegel, Hypokaliämie

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre):

Bei Kindern kann der Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck ausgeprägter sowie die Abnahme des

pulmonalen Kapillardruckes geringer sein als bei Erwachsenen.

Kinder unter einem Jahr:

Insbesondere bei Kindern unter einem Jahr wurden auch Anstiege des pulmonalen Kapillardruckes

beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Aufgrund exzessiver β-Rezeptor-Stimulation: Appetitlosigkeit, Nausea, Erbrechen, Zittern, Angstzustände,

Palpitationen, Kopfschmerzen, Angina pectoris, unspezifische Brustschmerzen.

Aufgrund des positiv inotropen und chronotropen Effekts: Blutdruckanstieg, Tachyarrhythmien

(supraventrikulär oder ventrikulär), myokardiale Ischämie, Kammerflimmern.

Aufgrund einer peripheren Gefäßerweiterung ist auch ein Blutdruckabfall möglich.

Therapie einer Überdosierung:

Dobutamin hat eine kurze Wirkungsdauer (Halbwertszeit von 2-3 Minuten), deshalb ist außer dem

vorübergehenden Absetzen der Infusion in der Regel keine spezielle Behandlung erforderlich. Gegebenenfalls

muss aber sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat

eine Überwachung und Korrektur der Vitalparamter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und

Serumelektrolyte ist zu sorgen.

Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die intravenöse Verabreichung von Lidocain

oder eines Beta-Rezeptoren-Blockers (z.B. Propranolol) behandeln.

Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion

ausreichend.

Die Resorption aus Mund oder Gastrointestinaltrakt nach versehentlicher oraler Aufnahme kann nicht

abgeschätzt werden. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die

Gabe von Aktivkohle, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe von Emetika oder Magenspülungen, die

Resorption vermindert werden.

Forcierte Diurese, Hämo- oder Peritonealdialyse sowie Hämoperfusion mit Aktivkohle haben sich bei

Dobutaminüberdosierungen nicht als nützlich erwiesen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulanzien, adrenerge und dopaminerge Mittel;

ATC-Code: C01CA07

Dobutamin ist ein synthetisches, sympathomimetisches Amin, strukturell dem Isoproterenol und Dopamin

verwandt und wird als Racemat verabreicht. Dobutamin wird generell als relativ selektiver β

-Agonist

gesehen. Der Haupteffekt von therapeutischen Dobutamin-Dosen ist kardiale Stimulation.

Die positiv inotrope Wirkung erklärt sich überwiegend durch die agonistische Wirkung auf kardiale β

-, aber

auch α

-Rezeptoren; es kommt zur Kontraktilitätssteigerung mit Anstieg des Schlagvolumens und des

Herzminutenvolumens. Gleichzeitig steigen der koronare Blutfluss und der myokardiale

Sauerstoffverbrauch.

Weiters beschleunigt Dobutamin die atrioventrikuläre Überleitung (positiv dromotroper Effekt), während

eine positiv chronotrope Wirkung im Allgemeinen erst im oberen Dosisbereich zu erwarten ist.

Im Vergleich zu Dopamin kommt es bei Dobutamin zu keiner endogenen Noradrenalinfreisetzung.

In der Peripherie besitzt Dobutamin auch eine agonistische Wirkung auf β

[(+) Enantiomer] und in

geringerem Maße α

-Rezeptoren [(-) Enantiomer]. Der α-mediierten Vasokonstriktion werden die β

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Wirkungen entgegengesetzt, was im Endeffekt zu einer Abnahme des peripheren Widerstands führt.

Dennoch können der systolische Blutdruck und der Pulsdruck ob der Erhöhung der Herzauswurfleistung

eventuell ansteigen.

Die renale Durchblutung und die Harnproduktion können in Folge der verbesserten Herzauswurfleistung

ansteigen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Wirkung setzt innerhalb von 2 Minuten nach Infusionsbeginn ein. Maximale Plasmaspiegel sowie maximale

Effekte treten innerhalb von 10 Minuten auf. Nach Absetzen der Infusion hält die Wirkung nur wenige Minuten

Verteilung

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin die Plazenta passiert oder in die Muttermilch übertritt.

Biotransformation

Dobutamin wird in der Leber und in anderen Geweben via Catechol-o-methyltransferase zum inaktiven

Metaboliten 3-O-Methyldobutamin umgewandelt und durch Glucuronsäure konjugiert.

Elimination

Dobutamin hat eine sehr kurze Plasmahalbwertszeit (2 - 3 Minuten) und wird in Form von

Dobutaminkonjugaten und 3-O-Methyldobutamin hauptsächlich mit dem Urin sowie zu einem geringeren Anteil

durch die Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Soweit verfügbar, ergeben die präklinischen Daten von Dobutamin, basierend auf Studien zur Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, keinen Hinweis auf ein

besonderes Risiko beim Menschen.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit (an der Injektionsstelle) von Dobutamin an Kaninchen zeigten

nach unverdünnter intravenöser Gabe in der für den Menschen empfohlenen Höchstdosierung keine

Unverträglichkeitsreaktionen. Bei intraarterieller und paravenöser Anwendung zeigte sich eine milde und

vorübergehende lokale Irritation.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

L-Cysteinhydrochlorid-Monohydrat,

Citronensäure-Monohydrat,

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Dobutamin darf nicht mit stark alkalischen Lösungen (z.B. 5-%ige Natriumhydrogenkarbonatlösung) oder mit

Lösungen, die sowohl Äthanol als auch Natriumpyrosulfit enthalten, verdünnt werden.

Dobutamin ist chemisch-physikalisch nicht verträglich mit:

Aminophyllin

Cefamandol-Nafat

Cefalotin-Na

Cefazolin-Na

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Diazepam

Etacrynsäure (und Na-Salz)

Furosemid

Heparin (und Salze)

Hydrocortisonnatriumsuccinat

Huminsulin Normal

Penicillin G

Phenytoin-Na

Prinzipiell dürfen keine anderen als die unter Abschnitt 6.6 genannten Substanzen mit Dobutamin gemischt

werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel im Bypass muss die Kompatibilität überprüft

werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Öffnen:

Die gebrauchsfertige Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. danach nicht mehr

verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die weiterverdünnte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. danach nicht mehr verwendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasampulle Type I mit Brechring

1 x 50 ml, 5 x 1 x 50 ml (Bündelpackung), 50 x 1 x 50 ml (Bündelpackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Ampullen haben eine Sollbruchstelle (Brechring) und können ohne Feile geöffnet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Hinweise zum Verdünnen:

Es wird empfohlen, die Verdünnung unmittelbar vor dem Gebrauch durchzuführen.

Für die Verdünnung sind ausschließlich

physiologische Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %),

Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder

Ringerlösung (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl und 0,33 g CaCl

zu verwenden.

Grundsätzlich dürfen nur klare und farblose Lösungen verwendet werden. Lösungen, die Dobutamin enthalten,

können allerdings eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten

Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen

Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fachinformation – Dobutamin "Pharmaselect" 500 mg – Infusionslösung

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Pharmaselect International Beteiligungs

GmbH, 1020 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-22007

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. September 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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