Dobutamin-hameln 5mg/ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dobutaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
hameln pharma plus gmbh
ATC-Code:
C01CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Dobutamine hydrochloride
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Dobutaminhydrochlorid 5.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51613.00.01

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Dobutamine 5 mg/ml

solution for infusion

August 2018

Module 1

Summary of the Dossier

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Module 1.3.1

Package Leaflet – DE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Dobutamin-hameln und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin-hameln beachten?

3. Wie ist Dobutamin-hameln anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dobutamin-hameln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DOBUTAMIN-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dobutamin-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Katecholamine

bezeichnet werden. Es unterstützt das Herz dabei, besser zu arbeiten. Durch seine Wirkung

wird die Pumpaktion des Herzens gestärkt, die Blutzirkulation erhöht und Venen und Arterien

erweitert.

Dobutamin-hameln wird angewendet:

Zur Behandlung der Herzinsuffizienz (Herzdekompensation), wenn das Herz nicht stark

genug schlägt (verminderte Kontraktionsfähigkeit).

Bei Herzinsuffizienz, wenn ein sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie) vorliegt.

Um eine schlechte Blutversorgung des Herzens nachzuweisen (Herzbelastungstest).

Kinder und Jugendliche

Dobutamin-hameln ist indiziert bei allen pädiatrischen Altersklassen (von Neugeborenen bis

18 Jahre) als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit Hypoperfusion, die

aus dekompensiertem Herzversagen nach Herzchirurgie, Kardiomyopathien und nach

kardiogenem oder septischem Schock resultieren.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBUTAMIN-HAMELN

BEACHTEN?

Dobutamin-hameln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dobutamin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Dobutamin-hameln sind (siehe Auflistung der Inhaltsstoffe in

Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der

Zunge umfassen. Vielleicht ist Ihnen dies von früheren Erlebnissen bekannt.

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wenn Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße verengt sind, sodass das Herz nicht richtig

gefüllt wird, oder das Blut nicht richtig ausgeworfen werden kann (Ihr Arzt ist

hierüber informiert).

wenn die Menge des im Kreislauf zirkulierenden Bluts zu niedrig ist (Hypovolämie).

Wenn Sie an bestimmten Herz- oder Gefäßerkrankungen leiden, darf Dobutamin-hameln

nicht dazu verwendet werden, eine schlechte Blutversorgung des Herzens nachzuweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben:

Asthma und Ihnen wurde gesagt, dass Sie gegen Sulfite allergisch sind,

schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße,

akute (plötzliche) Herzinsuffizienz.

Kinder

Eine Zunahme bei Herzfrequenz und Blutdruck scheint bei Kindern häufiger aufzutreten und

intensiver zu sein als bei Erwachsenen. Es wurde berichtet, dass das Herz-Kreislaufsystem

von Neugeborenen auf Dobutamin weniger sensibel reagiert und dass eine hypotensive

(blutdrucksenkende) Wirkung öfters bei erwachsenen Patienten als bei kleinen Kindern

beobachtet wird. Entsprechend sollte der Gebrauch von Dobutamin-hameln bei Kindern

engmaschig überwacht werden.

Bei der Verabreichung von hohen Dosen Dobutamin-hameln an Kinder ist Vorsicht geboten.

Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis sorgfältig auf Ihr Kind abstimmen.

Anwendung von Dobutamin-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist für die folgenden

Arzneimittel besonders wichtig, da sie mit Dobutamin-hameln Wechselwirkungen eingehen

können:

Betablocker (Behandlung von hohem Blutdruck und unregelmäßigen Herzrhythmen),

Alphablocker (Behandlung von hohem Blutdruck und Prostatavergrößerung),

Vasodilatatoren (die Blutgefäße erweiternde Arzneimittel, die bei der Behandlung von

Anginaanfällen oder schwerer Herzinsuffizienz eingesetzt werden),

Antidiabetika (Behandlung von Zuckerkrankheit),

ACE-Hemmer (Behandlung von hohem Blutdruck und Herzinsuffizienz),

Dopamin (wird zur Steigerung der Herzfrequenz und des Blutdrucks verwendet),

Inhalationsanästhetika.

Es kann trotzdem möglich sein, dass Sie Dobutamin-hameln erhalten können. Ihr Arzt wird

entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dobutamin-hameln

darf

nicht

Schwangere

gegeben

werden,

denn,

dies

medizinisch gerechtfertigt. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Dobutamin-

hameln das Stillen zu unterbrechen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Dobutamin-hameln enthält Natriummetabisulfit (E 223), das in seltenen Fällen schwere

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und asthmaähnliche Symptome

(Bronchialkrämpfe) hervorrufen kann.

Dobutamin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. WIE IST DOBUTAMIN-HAMELN ANZUWENDEN?

Dobutamin-hameln wird Ihnen von speziell ausgebildetem medizinischen Fachpersonal und

unter Bereitstellung von Notfallausrüstung verabreicht.

Dosierung

Die erforderliche Infusionsrate ist abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie und

möglichen Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird die Ihnen verabreichte Dobutamindosis bestimmen

und die Durchflussgeschwindigkeit und Dauer Ihrer Infusion anpassen.

Dosierung bei Erwachsenen:

Die meisten Patienten sprechen auf Dosen von 2,5-10 Mikrogramm Dobutamin pro kg

Körpergewicht pro Minute an. Es wurden Dosen von bis zu 40 Mikrogramm Dobutamin pro

kg Körpergewicht pro Minute verabreicht.

Anwendung bei Kindern

Bei allen pädiatrischen Altersklassen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine anfängliche

Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Minute, angepasst je nach klinischer Wirkung auf 2 – 20

Mikrogramm/kg/Minute empfohlen. Gelegentlich ist eine Dosis von 0,5 – 1,0

Mikrogramm/kg/Minute bereits ausreichend. Die erforderliche Dosis für Kinder sollte titriert

werden, um der vermutlich geringeren therapeutischen Breite bei Kindern Rechnung zu

tragen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dobutamin-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Es wurde von den folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

beschleunigte Herzfrequenz

Brustschmerzen

Störungen des Herzschlags

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Anstieg oder Abfall des Blutdrucks

Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktion)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Kopfschmerzen

asthmaähnliche Symptome (Bronchospasmus)

Atemnot

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Zunahme der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Hemmung der Blutgerinnung

verstärkter Harndrang (bei hohen Dosen)

Unwohlsein (Übelkeit)

Hautausschlag (Exanthem)

Fieber

Entzündung der Vene an der Einstichstelle (Phlebitis)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

schnelle Kontraktionen der Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie)

unkontrollierte Kontraktionen der Herzkammern (ventrikuläre Fibrillation)

Herzanfall (Myokardinfarkt)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich Einzelfälle)

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

unzureichende Blutversorgung des Herzens (Myokardischämie)

niedrige Kaliumwerte (Hypokaliämie)

Hautflecken (petechiale Blutung)

Herzblock

Verengung der das Herz versorgenden Blutgefäße (koronarer Vasospasmus)

Unruhe

kribbelndes Hautgefühl (Parästhesie)

Zittern

Hitzewallungen und Angstgefühle

Muskelkrampf (myoklonischer Anfall)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stress-Kardiomyopathie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DOBUTAMIN-HAMELN AUFZUBEWAHREN?

Für die Aufbewahrung von Dobutamin-hameln ist Ihr Arzt oder Apotheker zuständig.

Diese Personen sind auch für die ordnungsgemäße Entsorgung nicht benötigter

Mengen von Dobutamin-hameln verantwortlich.

Bewaren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Dobutamin-hameln nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die

Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis ist beschädigt.

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Die Ampullen/Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dobutamin-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Dobutaminhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 5 mg Dobutamin.

Jede 50-ml-Ampulle/Durchstechflasche Dobutamin-hameln enthält Dobutaminhydrochlorid in

einer Menge, die 250 mg Dobutamin entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (E 223), Natriumchlorid, Salzsäure und

Wasser zur Injektion.

Wie Dobutamin-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Dobutamin-hameln ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Infusionslösung.

Dobutamin-hameln wird in 50-ml-Ampullen/Durchstechflaschen aus Klarglas bereitgestellt.

Es ist in Originalverpackungen mit 1, 5 und 10 Ampullen und mit 1, 5, 10 und 20

Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dobutamin-hameln 5 mg/ml

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie

Dobutamine 5 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

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ZUBEREITUNGSANWEISUNG FÜR:

Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung

Für vollständige Verschreibungs- und weitere Informationen siehe die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels.

1. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

1 ml Lösung enthält 5 mg Dobutamin.

Dobutamin-hameln wird in 50-ml-Ampullen/Durchstechflaschen aus Klarglas bereitgestellt.

Es ist in Originalverpackungen mit 1, 5 und 10 Ampullen und mit 1, 5, 10 und 20

Durchstechflaschen erhältlich.

2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Die Anwendung von Dobutamin im Rahmen der Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik darf nur

durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrung mit kardiologischen

Stresstests besitzt. Eine kontinuierliche Überwachung mittels Echokardiographie aller

Wandbezirke sowie von EKG und Blutdruck ist notwendig.

Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen bereitstehen (z.B. Defibrillator,

intravenöse Beta-Blocker, Nitrate, etc.) und bezüglich Reanimation geschultes Personal

muss vorhanden sein.

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten

auf die Therapie und die Nebenwirkungen.

Die Dobutamindosis sollte bei Therapieende schrittweise gesenkt werden.

Etwaige unverbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Dosierung

Bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5-10 µg

Dobutamin/kg/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg/min

verabreicht.

Kinder und Jugendliche:

Bei allen pädiatrischen Altersklassen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine anfängliche

Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Minute, angepasst je nach klinischer Wirkung auf 2 – 20

Mikrogramm/kg/Minute empfohlen. Gelegentlich ist eine Dosis von 0,5 – 1,0

Mikrogramm/kg/Minute bereits ausreichend.

Es wird davon ausgegangen, dass die geringste wirksame Dosis für Kinder höher ist als für

Erwachsene. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von hohen Dosen, weil ebenfalls

davon ausgegangen wird, dass die höchste tolerierte Dosis für Kinder geringer ist als für

Erwachsene. Die meisten Nebenwirkungen (vor allem Tachykardie) werden bei Dosierungen

größer als oder gleich 7,5 Mikrogramm/kg/Minute beobachtet, aber es ist ausreichend, die

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Dosis der Dobutamin-Infusion zu verringern oder zu beenden, um unerwünschte Wirkungen

rasch zu beenden.

Eine große Variabilität wurde bei pädiatrischen Patienten für die Plasmakonzentration

beobachtet, die für eine hämodynamische Antwort (Schwellenwert) und das Verhältnis der

hämodynamischen Antwort zu steigenden Plasmakonzentrationen erforderlich ist. Dies zeigt,

dass die erforderliche Dosis für Kinder nicht a priori festzulegen ist und titriert werden sollte,

um der vermutlich geringeren therapeutischen Breite bei Kindern Rechnung zu tragen.

Art der Anwendung:

Dobutamin-hameln kann auch verdünnt zur i.v.-Infusion verwendet werden. Geeignete

Infusionslösungen: 5 %ige Glucose-, 0,9 %ige Natriumchlorid- oder 0,45 %ige

Natriumchlorid in 5 %iger Glucoselösung. Die Verdünnung der Infusionslösung sollte erst

unmittelbar vor dem Gebrauch erfolgen.

Wegen der kurzen Halbwertzeit muss Dobutamin-hameln als kontinuierliche intravenöse

Infusion verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche: Zur kontinuierlichen intravenösen Infusion via Infusionspumpe

wird auf eine Konzentration von 0,5 bis 1 mg/ml (max. 5 mg/ml bei

Flüssigkeitsbeschränkung) mit 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung

verdünnt. Lösungen höherer Konzentrationen sollten nur über einen zentralen

Venenkatheter infundiert werden. Die intravenöse Infusion von Dobutamin ist

inkompatibel mit Bikarbonat und anderen stark alkalischen Lösungen.

Neugeborenen-Intensivstation: Verdünnen Sie eine Menge von 30 mg/kg Körpergewicht

bis zu einem Endvolumen von 50 ml Infusionslösung. Eine intravenöse Infusionsrate von

0,5 ml/h ergibt eine Dosis von 5 ug/kg/Minute.

Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei

unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen:

Eine Ampulle oder Durchstechflasche Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml)

verdünnt zu einem Lösungsvolumen von 500 ml (Endkonzentration 0,5 mg/ml).

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.*

(Tropfen/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

2,5 µg/kg/min

ml/Std.

(Trpf./min)

Mittel

5 µg/kg/min

ml/Std.

(Trpf./min)

(10)

(14)

(18)

Hoch

10 µg/kg/min

ml/Std.

(Trpf./min)

(20)

(28)

(36)

Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 500 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg auf

250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.

Dosierung für Infusionspumpen

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Eine Ampulle oder Durchstechflasche Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml)

unverdünnt (Endkonzentration 5 mg/ml).

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(ml/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

2,5 µg/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)

Mittel

5 µg/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)

Hoch

10 µg/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,10)

(0,14)

10,8

(0,18)

Die gewählte Infusionspumpe muss für das Volumen geeignet sein, welches gleich bleibend

pro Minute verabreicht wird.

Vorsichtsmaßnahmen

Dobutamin darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin oder einem der sonstigen

Bestandteile,

bei mechanischer Behinderung ventrikulären Füllung und/oder des Ausflusses, wie z.B.

Perikardtamponade, Pericarditis constrictiva, hypertropher obstruktiver

Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose,

hypovolämischen Zuständen.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Dobutamin darf zur Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik nicht angewendet werden bei:

frischem Myokardinfarkt (in den vergangenen 30 Tagen),

instabiler Angina pectoris,

Hauptstammstenose der linken Herzkranzarterie,

hämodynamisch signifikanter Ausflussbehinderung des linken Ventrikels einschließlich

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie,

hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler,

schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV),

Prädisposition für oder anamnetisch dokumentierten klinisch signifikanten oder

chronischen Arrhythmien, insbesondere rekurrenter persistierender Kammertachykardie,

signifikanten Erregungsleitungsstörungen,

akuter Peri-, Myo-, Endokarditis,

Aortendissektion,

Aortenaneurysma,

ungenügender Beschallbarkeit,

unzureichend eingestellter arterieller Hypertonie,

Behinderung der ventrikulären Füllung (Perikarditis constrictiva, Perikardtamponade),

Hypovolämie,

frühere Anzeichen für eine Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin.

3. INKOMPATIBILITÄTEN

Dobutamine 5 mg/ml

solution for infusion

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Module 1.3.1

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Dobutamin ist erwiesenermaßen inkompatibel mit:

Betablockern,

primär venös wirkenden Vasodilatatoren (z. B. Nitrate, Natriumnitroprussid),

ACE-Hemmern (z. B. Captopril),

Dopamin,

Thiamin (Vitamin B

Inhalationsanästhetika,

Atropin.

Die Verabreichung von Dobutamin an Diabetiker kann zu einem erhöhten Insulinbedarf

führen. Daher müssen bei Diabetikern die Insulinspiegel kontrolliert werden, wenn eine

Dobutamintherapie begonnen, die Infusionsrate geändert und die Infusion beendet wird.

Gegebenenfalls muss die Insulindosis entsprechend angepasst werden.

4. AUFBEWAHRUNG

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

concentrate for solution for infusion /

solution for infusion

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml, Infusionslösungskonzentrat

Dobutamin-hameln 5 mg/ml, Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle/Durchstechflasche Dobutamin-hameln beinhaltet Dobutaminhydrochlorid

entsprechend 250 mg Dobutamin.

20 ml Ampulle

1 ml beinhaltet 12,5 mg Dobutamin.

50 ml Ampulle/Durchstechflasche

1 ml beinhaltet 5 mg Dobutamin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösungskonzentrat: Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml

Infusionslösung:

Dobutamin-hameln 5 mg/ml

Das Produkt ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dobutamin ist indiziert, wenn eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist, für

Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen

Kontraktilität.

Hinweis:

Bei kardialem Schock charakterisiert durch Herzversagen mit schwerer Hypotension

sowie bei septischem Schock kann sich Dobutamin zusätzlich zu Dopamin in Falle

einer gestörten ventrikulären Funktion, eines erhöhten ventrikulären Füllungsdrucks

und eines erhöhten systemischen Widerstands als sinnvoll erweisen.

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

concentrate for solution for infusion /

solution for infusion

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

Nachweis einer myokardialen Ischämie und eines lebensfähigen Myokards im

Rahmen einer echokardiographischen Untersuchung (Dobutamin-

Stressechokardiographie), wenn eine körperliche Belastung nicht durchführbar oder

nicht aussagekräftig ist.

Kinder und Jugendliche

Dobutamin ist indiziert bei allen pädiatrischen Altersklassen (von Neugeborenen bis

18 Jahre) als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit

Hypoperfusion, die aus dekompensiertem Herzversagen nach Herzchirurgie,

Kardiomyopathien und nach kardiogenem oder septischem Schock resultieren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dobutamin muss individuell dosiert werden.

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des

Patienten auf die Therapie und die Nebenwirkungen.

Bei Erwachsenen

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5-10 µg

Dobutamin/kg/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg/min

verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Bei allen pädiatrischen Altersklassen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine

anfängliche Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Minute, angepasst je nach klinischer

Wirkung auf 2 – 20 Mikrogramm/kg/Minute empfohlen. Gelegentlich ist eine Dosis

von 0,5 – 1,0 Mikrogramm/kg/Minute bereits ausreichend.

Es wird davon ausgegangen, dass die geringste wirksame Dosis für Kinder höher ist

als für Erwachsene. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von hohen Dosen,

weil ebenfalls davon ausgegangen wird, dass die höchste tolerierte Dosis für Kinder

geringer ist als für Erwachsene. Die meisten Nebenwirkungen (vor allem

Tachykardie) werden bei Dosierungen größer als oder gleich 7,5

Mikrogramm/kg/Minute beobachtet, aber es ist ausreichend, die Dosis der

Dobutamin-Infusion zu verringern oder zu beenden, um unerwünschte Wirkungen

rasch zu beenden.

Eine große Variabilität wurde bei pädiatrischen Patienten für die Plasmakonzentration

beobachtet, die für eine hämodynamische Antwort (Schwellenwert) und das

Verhältnis der hämodynamischen Antwort zu steigenden Plasmakonzentrationen

erforderlich ist. Dies zeigt, dass die erforderliche Dosis für Kinder nicht a priori

festzulegen ist und titriert werden sollte, um der vermutlich geringeren

therapeutischen Breite bei Kindern Rechnung zu tragen.

Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei

unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen:

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

concentrate for solution for infusion /

solution for infusion

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte

Eine Ampulle (oder Durchstechflasche) Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20

ml) / Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) verdünnt zu einem

Lösungsvolumen von 500 ml (Endkonzentration 0,5 mg/ml).

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.*

(Tropfen/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

2,5 µg/kg/min

ml/Std.

(Trpf./min)

Mittel

5 µg/kg/min

ml/Std.

(Trpf./min)

(10)

(14)

(18)

Hoch

10 µg/kg/min

ml/Std.

(Trpf./min)

(20)

(28)

(36)

Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 500 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg

auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.

Dosierung für Infusionspumpen

Eine Ampulle Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) verdünnt zu einem

Lösungsvolumen von 50 ml (Endkonzentration 5 mg/ml) / eine Ampulle (oder

Durchstechflasche) Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) unverdünnt

(Endkonzentration 5 mg/ml).

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(ml/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

2,5 µg/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)

Mittel

5 µg/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)

Hoch

10 µg/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,10)

(0,14)

10,8

(0,18)

Die gewählte Infusionspumpe muss für das Volumen geeignet sein, welches gleich

bleibend pro Minute verabreicht wird.

Für detaillierte Informationen über geeignete Infusionslösungen zur Verdünnung

siehe Abschnitt 6.6.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Die Stressapplikation erfolgt als stufenweise zu steigernde Dobutamin-Infusion.

Das am häufigsten angewandte Dosierungsschema beginnt mit 5 µg/kg/min

Dobutamin und bis zum Erreichen eines diagnostischen Endpunktes (s. Art und

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

concentrate for solution for infusion /

solution for infusion

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Module 1.3.1

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Dauer der Anwendung) wird die Dosierung alle 3 Minuten auf 10, 20, 30, 40

µg/kg/min Dobutamin gesteigert.

Wird kein Endpunkt erreicht, so können zur Erhöhung der Herzfrequenz 0,5 bis 2 mg

Atropinsulfat gegeben werden, aufgeteilt in Einzeldosen zu je 0,25 - 0,5 mg, in

Abständen von 1 Minute. Alternativ dazu kann die Dobutamin-Infusionsrate auf 50

µg/kg/min erhöht werden.

Bei Kindern und Jugendliche beschränken sich die Erfahrungen auf Patienten, bei

denen eine positiv inotrope Unterstützung erforderlich ist.

Art und Dauer der Anwendung

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml)

Vor der Verabreichung muss das Infusionslösungskonzentrat weiter verdünnt

werden. Nur zur intravenösen Infusion.

Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) Ampulle bzw. Vial

Nur zur intravenösen Infusion (Infusionspumpe). Eine Verdünnung ist nicht

erforderlich.

Dobutamin-hameln kann auch verdünnt zur i.v.-Infusion verwendet werden.

Geeignete Infusionslösungen: 5 %ige Glucose-, 0,9 %ige Natriumchlorid- oder 0,45

%ige Natriumchlorid in 5 %iger Glucoselösung (für detaillierte Informationen über

geeignete Infusionslösungen zur Verdünnung siehe Abschnitt 6.6). Die Verdünnung

der Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor dem Gebrauch erfolgen (Hinweise zur

Haltbarkeit siehe unter Abschnitt 6.3).

Wegen der kurzen Halbwertzeit muss Dobutamin-hameln als kontinuierliche

intravenöse Infusion verabreicht werden.

Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von Dobutamin-hameln die Dosis schrittweise

zu reduzieren.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen

und ist vom Arzt zu bestimmen und sollte so kurz wie möglich sein.

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können

Toleranzphänomene auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Während der Anwendung von Dobutamin-hameln sollen Herzfrequenz, -rhythmus,

Blutruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es

sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und

pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP) im Verlauf kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Art der Anwendung:

Zur kontinuierlichen intravenösen Infusion via Infusionspumpe wird auf eine

Konzentration von 0,5 bis 1 mg/ml (max. 5 mg/ml bei Flüssigkeitsbeschränkung) mit

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt. Lösungen höherer

Konzentrationen sollten nur über einen zentralen Venenkatheter infundiert werden.

Die intravenöse Infusion von Dobutamin ist inkompatibel mit Bikarbonat und anderen

stark alkalischen Lösungen.

Neugeborenen-Intensivstation: Verdünnen Sie eine Menge von 30 mg/kg

Körpergewicht bis zu einem Endvolumen von 50 ml Infusionslösung. Eine

intravenöse Infusionsrate von 0,5 ml/h ergibt eine Dosis von 5 ug/kg/Minute.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Die Anwendung von Dobutamin im Rahmen der Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik

darf nur durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrung mit

kardiologischen Stresstests besitzt. Eine kontinuierliche Überwachung mittels

Echokardiographie aller Wandbezirke sowie von EKG und Blutdruck ist notwendig.

Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen bereitstehen (z.B. Defibrillator,

intravenöse Beta-Blocker, Nitrate, etc.) und bezüglich Reanimation geschultes

Personal muss vorhanden sein.

4.3

Gegenanzeigen

Dobutamin darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin oder einem der

sonstigen Bestandteile,

bei mechanischer Behinderung ventrikulären Füllung und/oder des

Ausflusses, wie z.B. Perikardtamponade, Pericarditis constrictiva,

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose,

hypovolämischen Zuständen.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Dobutamin darf zur Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik nicht angewendet werden bei:

frischem Myokardinfarkt (in den vergangenen 30 Tagen),

instabiler Angina pectoris,

Hauptstammstenose der linken Herzkranzarterie,

hämodynamisch signifikanter Ausflussbehinderung des linken Ventrikels

einschließlich hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie,

hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler,

schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV),

Prädisposition für oder anamnetisch dokumentierten klinisch signifikanten

oder chronischen Arrhythmien, insbesondere rekurrenter persistierender

Kammertachykardie,

signifikanten Erregungsleitungsstörungen,

akuter Peri-, Myo-, Endokarditis,

Aortendissektion,

Aortenaneurysma,

ungenügender Beschallbarkeit,

unzureichend eingestellter arterieller Hypertonie,

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

Behinderung der ventrikulären Füllung (Perikarditis constrictiva,

Perikardtamponade),

Hypovolämie,

frühere Anzeichen für eine Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin.

Hinweis:

Bei Verwendung von Atropin sind die für Atropin geltenden Gegenanzeigen zu

beachten.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dobutamin darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit

angewendet werden.

Unter Dobutamin-Therapie wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren

Blutflusses beobachtet, die den myokardialen Sauerstoffbedarf verändern kann. Bei

Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des

Krankheitsbildes auftreten, insbesondere wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem

wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der

Einsatz von Dobutamin am ischämischen Herzen ist, wie bei allen positiv inotropen

Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen.

Auf Grund des Risikos von Arrhythmien und der unklaren Langzeitwirkungen auf

Funktionsstörungen des Herzens sollten inotrope Substanzen wie Dobutamin bei der

Behandlung von akutem Herzversagen mit Vorsicht angewendet werden.

Da Veränderungen des Serumkaliumspiegels auftreten können, sollte der

Kaliumspiegel überwacht werden.

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können

Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine

Dosissteigerung erforderlich machen.

Gelegentlich kam es in Zusammenhang mit einer Dobutamin-Therapie zu einem

drastischen Blutdruckabfall (Hypotension). Eine Verringerung der Dosis oder ein

Absetzen der Infusion führt typischerweise zu einem raschen Wiederanstieg des

Blutdrucks auf die Ausgangswerte; in seltenen Fällen kann jedoch eine Intervention

erforderlich sein, und der Umkehreffekt tritt unter Umständen nicht unmittelbar ein.

Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmung von Chloramphenicol interferieren.

Kinder und Jugendliche

Dobutamin wurde Kindern mit durch geringes Herzzeitvolumen bedingter

Hypoperfusion verabreicht, die von dekompensiertem Herzversagen, Herzchirurgie

sowie kardiogenem und septischem Schock herrühren. Manche der

hämodynamischen Wirkungen von Dobutaminhydrochlorid bei Kindern können

quantitativ und qualitativ verschieden von denen bei Erwachsenen sein. Eine

Zunahme bei Herzfrequenz und Blutdruck scheint bei Kindern häufiger aufzutreten

und intensiver zu sein als bei Erwachsenen. Der Wedge-Druck nimmt bei Kindern

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

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möglicherweise nicht ab wie bei Erwachsenen, sondern könnte möglicherweise

zunehmen, besonders bei Kindern unter einem Jahr. Es wurde berichtet, dass das

kardiovaskuläre System von Neugeborenen auf Dobutamin weniger sensibel reagiert

und dass eine blutdrucksenkende Wirkung öfters bei erwachsenen Patienten als bei

kleinen Kindern beobachtet wird.

Entsprechend sollte der Gebrauch von Dobutamin bei Kindern unter

Berücksichtigung dieser pharmakodynamischen Eigenschaften engmaschig

überwacht werden.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Die Anwendung im Rahmen der Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik darf wegen der

unter Umständen lebensbedrohlichen Komplikationen nur durch einen Arzt erfolgen,

der ausreichende persönliche Erfahrungen mit Stresstests des Herzens besitzt.

Die Belastung mit Dobutamin im Rahmen der Ischämiediagnostik muss beim

Auftreten von einem der folgenden diagnostischen Endpunkte beendet werden:

Erreichen der altersabhängigen Zielherzfrequenz [(220 - Lebensalter) x 0,85],

Abnahme des systolischen Blutdrucks höher als 20 mmHg,

Blutdruckanstieg auf über 220/120 mmHg,

progrediente Symptome (Angina pectoris, Dyspnoe, Benommenheit, Ataxie),

progressive Arrhythmien (z.B. Kopplung, ventrikuläre Salven),

progrediente Erregungsleitungsstörungen,

neu aufgetretene Wandbewegungsstörungen in mehr als 1 Wandsegment (16-

Segment-Modell),

Zunahme des endsystolischen Volumens,

Auftreten von Erregungsrückbildungsstörungen (ischämische horizontale oder

deszendierende ST-Streckensenkung über 0,2 mV mit einem Intervall von 80

(60) ms nach dem J-Punkt im Vergleich zum Ausgangswert; progrediente oder

monophasische ST-Streckenhebung über 0,1 mV bei Patienten ohne

vorhergehenden Myokardinfarkt,

Erreichen der Höchstdosis.

Ebenso ist im Falle ernsthafter Komplikationen (siehe Abschnitt 4.8) eine Dobutamin-

Stressechokardiographie sofort abzubrechen.

Nach Infusionsende muss der Patient überwacht werden, bis ein stabiler

Zustand gesichert ist.

Dobutamin-hameln enthält Natriumdisulfit (E 223), welches selten allergische

Reaktionen (Hypersensibilität) und asthmaähnliche Symptome (Bronchospasmus)

verursachen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

Durch kompetitive Hemmung am Rezeptor können die sympathomimetischen Effekte

von Dobutamin bei gleichzeitiger Verabreichung eines Beta-Rezeptorenblockers

abgeschwächt sein. Zusätzlich können die dann überwiegenden alpha-agonistischen-

Effekte zu einer peripheren Vasokonstriktion mit konsekutivem Blutdruckanstieg

führen.

Bei gleichzeitiger alpha-Rezeptorenblockade können die dann überwiegenden beta-

mimetischen Effekte zu Tachykardie und peripherer Vasodilatation führen.

Überwiegend venös angreifende Vasodilatatoren (z. B. Nitrate, Nitroprussid-Natrium)

können in Kombination mit Dobutamin zu einem höheren Anstieg des

Herzminutenvolumens sowie einem ausgeprägteren Abfall des peripheren

Gefäßwiderstandes und des ventrikulären Füllungsdrucks als bei Anwendung der

Einzelsubstanzen führen.

Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten zu einem

erhöhten Insulinbedarf führen. Bei Diabetikern sollten daher zu Beginn der

Dobutamintherapie, bei Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und bei Abbruch der

Infusion die Glukosespiegel kontrolliert und ggf. die erforderliche Insulindosis

angepasst werden.

Die gleichzeitige Gabe von ACE-Inhibitoren (z. B. Captopril) und hohen Dosen von

Dobutamin kann zu einem Anstieg des Herzminutenvolumens führen, der mit einem

erhöhten myokardialen Sauerstoffverbrauch einhergeht. Über das Auftreten von

Thoraxschmerzen und Rhythmusstörungen wurde in diesem Zusammenhang

berichtet.

Dobutamin bewirkt in Kombination mit Dopamin - abhängig von der Dopamindosis

und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe - einen deutlicheren Anstieg des

Blutdrucks sowie ein Absinken bzw. keine Änderung des ventrikulären

Füllungsdruckes.

Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit

gerechnet werden, dass mit dem Präparat zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin

) abgebaut wird.

Vorsicht ist bei der zusätzlichen Anwendung von Dobutamin in Kombination mit

inhalativen Anästhetika geboten, da eine gleichzeitige Anwendung die Erregbarkeit

des Myokards sowie das Risiko einer ventrikulären Extrasystole erhöhen kann.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Unter antianginöser Therapie, insbesondere mit herzfrequenzsenkenden Wirkstoffen

wie z.B. Betablockern, ist die ischämische Reaktion auf eine Belastung geringer

ausgeprägt oder kann auch gänzlich fehlen.

Deshalb ist eine antianginöse Therapie gegebenenfalls 12 Stunden vor der

Dobutamin-Stressechokardiographie abzusetzen.

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

Bei der Zugabe von Atropin auf der höchsten Titrationsstufe von Dobutamin ist

folgendes zu beachten:

Durch die verlängerte Dauer des Stressechokardiographie-Protokolls, der höheren

Gesamtdosis Dobutamin und der gleichzeitigen Gabe von Atropin erhöht sich das

Nebenwirkungsrisiko.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Sicherheit von Dobutamin während der

Schwangerschaft beim Menschen vorliegen und nicht bekannt ist, ob die Substanz

plazentagängig ist, darf Dobutamin bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn

der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken für den Feten überwiegt

und es keine sichereren therapeutischen Alternativen gibt.

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin in die Muttermilch übertritt, daher ist Vorsicht

geboten. Falls während der Stillperiode eine Dobutamin-Behandlung der Mutter

erforderlich ist, muss das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Eosinophilie, Thrombozytenaggregationshemmung (nur bei

kontinuierlicher Infusion über Tage).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hypokaliämie.

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen.

Herz-Kreislauf-Störungen

Sehr häufig:

Anstieg der Herzfrequenz von

30 Schlägen/Min.

Häufig:

Blutdruckanstieg von

50 mmHg. Bei Patienten mit arterieller

Hypertonie ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen.

Blutdruckabfall, ventrikuläre Rhythmusstörungen, dosisabhängig

ventrikuläre Extrasystolen.

Erhöhte Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei diesen

Patienten wird eine Digitalisierung vor der Dobutamin-Infusion

empfohlen. Vasokonstriktion vor allem bei Patienten, die zuvor mit

Beta-Rezeptorenblockern behandelt wurden.

Pectanginöse Beschwerden, Herzklopfen.

Gelegentlich:

Ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern.

Sehr selten:

Bradykardie, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herzstillstand.

Nicht bekannt: Abfall des pulmonaren Kapillardrucks.

Kinder und Jugendliche

Nebenwirkungen umfassen die Erhöhung des systolischen Blutdrucks, systemische

Hypertonie oder Hypotonie, Tachykardie, Kopfschmerzen, und Erhöhung des

Linkskammerdrucks, der zu Lungenstauung und Lungenödem führen kann, und

symptomatische Beschwerden.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Herz-Kreislauf-Störungen

Sehr häufig:

Pectanginöse Beschwerden, ventrikuläre Extrasystolen mit einer

Frequenz von > 6/Min.

Häufig:

supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie.

Gelegentlich:

Kammerflimmern, Myokardinfarkt.

Sehr selten:

Auftreten eines AV-Blocks II°, koronare Vasospasmen.

Hyper-und hypotensive Blutdruckentgleisungen, Auftreten eines

intrakavitären Druckgradienten, Palpitationen.

Nicht bekannt: Stresskardiomyopathy.

Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Bronchospasmus, Kurzatmigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag.

Sehr selten:

Petechiale Blutungen.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Häufig:

Thoraxschmerzen.

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Vermehrter Harndrang bei hohen Dosierungen.

Allgemeine Störungen und Erscheinungen am Verabreichungsort

Häufig:

Fieber, Phlebitis an der Infusionsstelle.

Bei versehentlich paravenöser Infiltration kann es zu lokalen

Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades kommen.

Sehr selten:

Hautnekrosen.

Weitere Nebenwirkungen

Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Tremor, Harndrang, Hitze- und

Angstgefühl, myoklonische Krämpfe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-

Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen, Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden

und unspezifische Thoraxschmerzen äußern. Die positiv inotrope und chronotrope

kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären

Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien

führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Dobutamin wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer

(Halbwertszeit 2 - 3 Minuten).

Als erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von Dobutamin-hameln

unterbrochen werden. Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen

begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung

und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene

Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.

Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe von

Lidocain oder eines Beta-Rezeptorenblockers (z. B. Propranolol) behandeln.

Die Behandlung von Angina pectoris sollte mit einem sublingual verabreichten Nitrat

und/oder mit einem möglichst kurz wirkenden intravenös gegebenen Beta-

Rezeptorenblocker (z.B. Esmolol) erfolgen.

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

Bei hypertensiver Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder

Absetzen der Infusion ausreichend.

Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder

Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme

erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption

vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe von Emetika oder Magen-

spülung ist.

Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder

Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutaminüberdosierungen nicht belegt.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Unter Verwendung eines der üblichen Dosierungsschemata werden auch kumulativ

keine toxischen Dosierungen erreicht. Beim Auftreten von schweren Komplikationen

unter der diagnostischen Applikation von Dobutamin muss die Infusion sofort

beendet und eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Ventilation sichergestellt

werden. Die Behandlung einer Angina pectoris sollte mit einem möglichst kurz

wirkenden intravenös applizierten Beta-Blocker erfolgen. Eine Angina pectoris kann

ggf. auch mit einem sublingual verabreichten Nitrat therapiert werden.

Antiarrhythmika der Klasse I und III dürfen nicht angewendet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Adrenerge und dopaminerge Mittel

ATC-Code: C01CA07

Dobutamin ist ein synthetisches, sympathomimetisches Amin, strukturell dem

Isoproterenol und Dopamin verwandt, und wird als Racemat verabreicht. Die positive

Inotropie erklärt sich überwiegend durch die agonistische Wirkung auf kardiale beta

, aber auch alpha

-Rezeptoren; es kommt zur Kontraktilitätssteigerung mit Anstieg

des Schlagvolumens und des Herzminutenvolumens. Dobutamin besitzt auch eine

agonistische Wirkung auf beta

- und in geringerem Maße, alpha

-Rezeptoren in der

Peripherie. Entsprechend dem pharmakologischen Wirkprofil treten positiv

chronotrope sowie Effekte auf das periphere Gefäßsystem auf, diese sind jedoch

weniger ausgeprägt als bei anderen Katecholaminen. Die hämodynamischen Effekte

sind dosisabhängig. Das Herzminutenvolumen nimmt überwiegend durch einen

Anstieg des Schlagvolumens zu, eine Erhöhung der Herzfrequenz wird insbesondere

bei höheren Dosierungen beobachtet. Der linksventrikuläre Füllungsdruck und der

systemische Gefäßwiderstand nehmen ab, bei höheren Dosen auch der pulmonale

Gefäßwiderstand. Gelegentlich kann auch eine geringfügige Zunahme des

systemischen Gefäßwiderstandes beobachtet werden, eine Zunahme des Blutdrucks

wird durch den Volumenanstieg infolge der Steigerung der Herzauswurfleistung

erklärt. Dobutamin wirkt direkt, unabhängig von synaptischen

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

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Katecholaminkonzentrationen, greift nicht am Dopaminrezeptor an, und beeinflußt

nicht, wie z. B. Dopamin, die Freisetzung endogenen Noradrenalins (Norepinephrin).

Die Sinusknotenerholungszeit und die AV-Überleitungszeit nehmen ab. Dobutamin

kann zu einer Arrhythmieneigung führen. Bei längerer ununterbrochener Anwendung

als 72 Stunden sind Toleranzerscheinungen beobachtet worden. Dobutamin

beeinflußt Thrombozytenfunktionen. Wie alle positiv inotropen Substanzen erhöht

Dobutamin den myokardialen Sauerstoffbedarf. Über die Senkung des pulmonalen

Gefäßwiderstandes und die Mehrdurchblutung auch hypoventilierter Alveolargebiete

(pulmonale "Shunt"-Bildung) kann es in manchen Fällen auch zu einem relativ

verminderten Sauerstoffangebot kommen. Die Zunahme des Herzminutenvolumens

und konsekutive Zunahme des koronaren Blutflusses kompensieren in der Regel

diese Effekte und führen, im Vergleich zu anderen positiv inotropen Substanzen eher

zu einer günstigen Sauerstoffbilanz.

Dobutamin ist indiziert bei Patienten, die eine positiv inotrope Unterstützung

benötigen bei der Behandlung einer kardialen Dekompensation auf Grund einer

eingeschränkten Kontraktilität, die entweder auf eine organische Herzerkrankung

oder auf chirurgische Eingriffe am Herzen zurückzuführen ist, insbesondere wenn ein

geringes Herzzeitvolumen mit einem erhöhten pulmonalen Kapillardruck einhergeht.

Die Anwendung von Dobutamin bei Herzinsuffizienz und gleichzeitig bestehender

akuter oder chronischer Myokardischämie soll in Dosierungen erfolgen, die einen

wesentlichen Herzfrequenz- und/oder Blutdruckanstieg vermeiden, da anderenfalls,

insbesondere bei relativ guter Ventrikelfunktion, eine Zunahme der Ischämie nicht

auszuschließen ist.

Zum klinischen Behandlungsergebnis, einschließlich der Langzeitmorbidität und -

mortalität, liegt nur begrenztes Datenmaterial vor. Bisher sind keine Daten verfügbar,

die für eine langfristig positive Auswirkung auf die Morbidität und Mortalität sprechen.

Dobutamin hat keinen direkten dopaminergen Effekt auf die Nierendurchblutung.

Kinder und Jugendliche

Dobutamin zeigt inotropische Wirkungen bei Kindern, aber die hämodynamische

Antwort ist etwas anders als bei Erwachsenen. Obwohl die Herzleistung bei Kindern

steigt, gibt es eine Tendenz, dass der systemische vaskuläre Widerstand und der

ventrikuläre Fülldruck weniger sinken und dass die Herzfrequenz und der arterielle

Blutdruck bei Kindern mehr steigen als bei Erwachsenen. Der Wedge-Druck könnte

während der Infusion von Dobutamin bei Kindern unter 12 Monaten steigen.

Die Steigerung des Herzzeitvolumens scheint bei i.v.-Infusionsraten ab 1,0

Mikrogramm/kg/Minute, Steigerung des systolischen Blutdrucks ab 2,5

Mikrogramm/kg/Minute und Änderungen der Herzfrequenz ab 5,5

Mikrogramm/kg/Minute zu beginnen.

Die Steigerung der Dobutamin-Infusionsgeschwindigkeit von 10 auf 20

Mikrogramm/kg/Minute führt normalerweise zu weiteren Steigerungen des

Herzzeitvolumens.

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

Dobutamin-Stressechokardiographie

Ischämiediagnostik: Aufgrund der positiv inotropen und insbesondere der positiv

chronotropen Effekte unter Dobutamin-Belastung steigt der myokardiale Sauerstoff-

(und Substrat-)bedarf. Bei vorgeschalteter Koronarstenose führt eine unzureichende

Zunahme des koronaren Blutflusses zur regionalen Minderperfusion, die in Form von

neu auftretenden myokardinalen Wandbewegungsstörungen in dem entsprechenden

Segment echokardiographisch dargestellt werden kann.

Vitalitätsdiagnostik: Vitales, aber echokardiographisch in Ruhe hypo- oder

akinetisches Myokard (Stunning, Hibernation) besitzt eine kontraktile

Funktionsreserve. Vor allem durch die positiv inotropen Effekte unter Dobutamin-

Belastung in niedrigeren Dosierungen (5-20 µg/kg/min) wird diese kontraktile

Funktionsreserve stimuliert. Echokardiographisch kann eine Verbesserung der

systolischen Kontraktion, d.h. eine Zunahme der Wandbewegung in dem betroffenen

Segment dargestellt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung setzt 1 - 2 Minuten nach Infusionsbeginn ein, bei kontinuierlicher

Infusion werden Steady-State-Plasmaspiegel jedoch erst nach 10 - 12 Minuten

erreicht. Die Steady-State-Plasmaspiegel nehmen dosisabhängig linear mit der

Infusionsgeschwindigkeit zu. Die Halbwertzeit beträgt 2 - 3 Minuten, das Ver-

teilungsvolumen 0,2 l/kg , die Plasmaclearance ist unabhängig vom

Herzminutenvolumen und beträgt 2,4 l/min/m

. Dobutamin wird überwiegend im

Gewebe und in der Leber verstoffwechselt. Die Metabolisierung erfolgt im

Wesentlichen zu konjugierten Glukuroniden sowie zu dem pharmakologisch inaktiven

3-O-Methyl-Dobutamin. Die Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin

ausgeschieden (mehr als 2/3 der Dosis) und in geringerem Umfang über die Galle.

Kinder und Jugendliche

Bei den meisten pädiatrischen Patienten gibt es eine logarithmische Beziehung

zwischen der Dobutaminkonzentration des Plasmas und der hämodynamischen

Antwort, die mit einem Schwellenmodell konsistent ist. Die Dobutaminausscheidung

ist konsistent mit einer Kinetik erster Ordnung für die Dosierung von 0,5 bis 20

Mikrogramm/kg/Minute. Die Plasmakonzentration von Dobutamin kann zwischen

einzelnen pädiatrischen Patienten bei der gleichen Infusionsrate bis zu zweifach

variieren. Es besteht eine große Variabilität sowohl bei der Plasmakonzentration von

Dobutamin, die erforderlich ist, um eine hämodynamische Antwort zu erzeugen, als

auch der Geschwindigkeit der hämodynamischen Antwort auf steigende

Plasmakonzentrationen. Deshalb muss in klinischen Situationen die

Infusionsgeschwindigkeit von Dobutamin individuell bestimmt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen keine spezielle Gefahr für den Menschen basierend auf

konventionellen Studien über pharmakologische Sicherheit und Toxizität bei

wiederholter Verabreichung. Es existieren keine Studien bezüglich dem mutagenen

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

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Module 1

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

und carcinogenem Potential von Dobutamin. Im Hinblick auf die vitalen Indikationen

und der kurzen Dauer der Behandlung erscheinen diese Studien als wenig relevant.

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zeigten keinen teratogenen Effekt.

Eine Beeinträchtigung der Implantation sowie prä- und postnatale

Wachstumsverzögerungen wurden bei Ratten beobachtet, wenn die Muttertiere mit

toxischen Dobutamin-Dosen behandelt wurden. Studien an Ratten ergaben keinen

Einfluss auf die Fertilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml

Natriumdisulfit (E 223)

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

Dobutamin-hameln 5 mg/ml

Natriumdisulfit (E 223)

Natriumchlorid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

- alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat),

- Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten,

- Aciclovir,

- Alteplase,

- Aminophyllin,

- Bretylium,

- Calciumchlorid,

- Calciumgluconat,

- Cefamandolformiat,

- Cephalotin-Natrium,

- Cephazolin-Natrium,

- Diazepam,

- Digoxin,

- Etacrynsäure (Na-Salz),

- Furosemid,

- Heparin-Natrium,

- Hydrogencortisonnatriumsuccinat,

- Insulin,

- Kaliumchlorid,

- Magnesiumsulfat,

- Penicillin,

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

concentrate for solution for infusion /

solution for infusion

August 2018

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Page 16

Module 1.3.1

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- Phenytoin,

- Streptokinase,

- Verapamil.

Weitere bekannte Inkompatibilitäten für Natriumdisulfit sind:

- Chloramphenicol,

- Cisplatin.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden mit

Ausnahme solcher, für die eine Kompatibilität nachgewiesen ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Vor Anbruch:

3 Jahre.

Nach Anbruch und/oder Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei

25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es

nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -

bedingungen der angebrochenen Ampulle vor Gebrauch beim Anwender.

Normalerweise sollte die fertige Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C

aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht

im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml)

1, 5 und 50 Ampullen hergestellt aus farblosem, neutralem Glas, Type I Ph.Eur., zu

je 20 ml Infusionslösungskonzentrat.

Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml)

1, 5 und 10 Ampullen hergestellt aus farblosem, neutralem Glas, Type I Ph.Eur., zu

je 50 ml Infusionslösung.

Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml)

Durchstechflasche hergestellt aus farblosem, neutralem Glas, Type I Ph.Eur., mit

Stopfen, Ph.Eur., zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen zu je 50 ml Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

concentrate for solution for infusion /

solution for infusion

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Module 1

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics - DE

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Vor der Anwendung ist das Infusionlösungskonzentrat auf ein Volumen von

mindestens 50 ml zu verdünnen. Detaillierte Anweisungen zur Verdünnung siehe

Abschnitt 4.2.

Eine Verdünnung der Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Gebrauch erfolgen.

Zum Verdünnen sollte eine entsprechend geeignete Infusionslösung verwendet

werden. Die chemische und physikalische Eignung wurde für 5 %ige Glucose- und

0,9%ige Natriumchloridlösung sowie für 0,45% Natriumchlorid in 5%iger

Glucoselösung nachgewiesen.

Nicht verbrauchte Lösung sollte entsorgt werden.

Hinweis:

Lösungen, die Dobutamin-hameln enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen,

die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des

Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die

vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden (s. auch Punkt 6.4

Besondere Lagerungs- und Aufbewahrungshinweise).

Es ist möglich, dass unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle für kurze Zeit ein

schwefeliger Geruch auftritt. Die Qualität des Arzneimittels wird hierdurch nicht

beeinflusst.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml

51613.01.00

Dobutamin-hameln 5 mg/ml

51613.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

23/04/2004

Datum der letzten Verlängerung:

April 2009

Dobutamine 12.5 mg/ml / 5 mg/ml

concentrate for solution for infusion /

solution for infusion

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10.

STAND DER INFORMATION

08/2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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