DOBUTAMIN Carino 500mg/50ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dobutaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Carinopharm GmbH
ATC-Code:
C01CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Dobutamine hydrochloride
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Dobutaminhydrochlorid 560.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71686.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Dobutaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml beachten?

Wie ist DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dobutamin bewirkt eine Stärkung der Pumpleistung des Herzens. Es wird zur Behandlung einer

akuten Herzschwäche angewendet. Mögliche Ursachen einer solchen Herzschwäche sind:

Herzerkrankungen

Herzoperationen.

Dobutamin wird insbesondere dann angewendet, wenn Ihr behandelnder Arzt bei Ihnen Folgendes

festgestellt hat:

stark verminderte Pumpfunktion Ihres Herzens und

erhöhter Blutdruck in den kleinen Blutgefäßen Ihrer Lunge (erhöhter

Pulmonalkapillar-Druck/PCP)

Hinweis:

In folgenden Situationen ist das Medikament Dopamin Mittel der ersten Wahl:

Kardiogener Schock (Herzversagen mit ausgeprägtem Blutdruckabfall) oder

Septischer Schock (Kreislaufversagen im Rahmen einer lebensbedrohlichen bakteriellen

Infektionskrankheit)

Unter bestimmten Umständen kann Dobutamin zusätzlich zu Dopamin verabreicht werden. Ihr Arzt

wird die Anwendung anhand spezieller Untersuchungen prüfen.

Dobutamin wird außerdem angewendet

im Rahmen einer Dobutamin-Stress-Echokardiographie. Das ist eine spezielle Ultraschall-

Untersuchung des Herzens zum Nachweis einer Minderdurchblutung Ihres Herzmuskels. Dieses

Verfahren wird auch als Ischämiediagnostik bezeichnet.

Wenn Sie körperlich belastbar sind, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein Belastungs-EKG

durchführen. Die Ischämiediagnostik mit Dobutamin wird angewendet, wenn ein

Belastungs-EKG bei Ihnen nicht durchführbar oder nicht aussagekräftig ist.

zum Nachweis von funktionstüchtigem Herzmuskelgewebe im Rahmen einer Ultraschall-

Untersuchung Ihres Herzens. Dieses Verfahren wird auch als Vitalitätsdiagnostik bezeichnet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml

BEACHTEN?

DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dobutaminhydrochlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml sind (siehe dazu Abschnitt 6. „Weitere

Informationen“)

wenn Sie an einer mechanischen Behinderung der Herzkammerfüllung und/oder des

Blutausstroms aus den Herzkammern leiden, wie z. B.

Perikardtamponade (Einengung der Herzkammern durch Flüssigkeitsansammlung im

Herzbeutel)

Perikarditis constrictiva (Einengung der Herzkammern durch eine

Herzbeutelentzündung)

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine bestimmte Herzmuskelerkrankung)

schwere Aortenstenose (eine Verengung der Herzklappe am Ausgang der linken

Herzkammer oder eine Verengung der Hauptschlagader).

wenn Sie an einem Flüssigkeitsmangel (Hypovolämie) leiden

wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (aus der Gruppe der so genannten

Monoaminoxidase-Hemmer, z. B. Moclobemid) behandelt werden

Hinweise für die Anwendung bei der Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung darf zur Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik

nicht angewendet werden, wenn

Sie in den letzten 10 Tagen einen Herzinfarkt erlitten haben

Sie unter neu aufgetretenen oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb leiden. Diese können durch

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße bedingt sein (instabile Angina pectoris)

bei Ihnen eine Verengung des Hauptstamms der linken Herzkranzarterie bekannt ist

bei Ihnen der Blutabfluss aus der linken Herzkammer eingeengt ist

Sie unter einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

leiden

Sie unter einem schweren Herzklappenfehler leiden

Sie unter einer ausgeprägten Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) leiden,

bei Ihnen bestimmte Herzrhythmusstörungen bestehen oder früher aufgetreten sind. Das gilt

insbesondere für einen wiederkehrend oder anhaltend beschleunigten Herzschlag

(Kammertachykardie).

Sie unter einer ausgeprägten Störung der Erregungsleitung im Herzen (nur im EKG festzustellen)

leiden

Sie unter einer akuten entzündlichen Erkrankung des Herzens (Peri-, Myo-, oder Endokarditis)

leiden

bei Ihnen Einrisse in der Wand der Hauptschlagader (Aortendissektion) vorliegen

Sie an Bluthochdruck leiden und der Blutdruck trotz Behandlung mit Medikamenten weiterhin zu

hoch ist

Sie unter eingeschränkter Füllung der Herzkammern (Perikarditis constrictiva,

Perikardtamponade) leiden

Sie mit bestimmten Medikamenten gegen Depressionen (Monoaminoxydase-Hemmer, z. B.

Moclobemid) behandelt werden

bei Ihnen ein Flüssigkeitsmangel (Hypovolämie) vorliegt oder

bei Ihnen in der Vergangenheit Anzeichen für eine Überempfindlichkeit gegen Dobutamin

aufgetreten sind

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht

angewendet werden. Sie müssen Ihren Arzt vor der Untersuchung darüber informieren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml ist

erforderlich,

bei Vorhofflattern oder -flimmern (Auslösung von supraventrikulären Tachyarrhythmien möglich),

ventrikulären Extrasystolen (Exazerbation möglich), vorbestehender Hypertonie (gesteigerte

Blutdruckreaktion möglich), Hyperthyreose (erhöhte Empfindlichkeit gegen Katecholamine).

da DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung nicht in eine Schlagader (Arterie)

verabreicht werden darf. Bei Verabreichung in eine Arterie kann es zu einer Gewebeschädigung

kommen.

bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden. In diesem Falle kann es bei Ihnen zu

einer Gewöhnung an den Wirkstoff Dobutamin kommen. Ihr behandelnder Arzt wird dann

möglicherweise die Dosis steigern.

wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße (schwere koronare

Herzerkrankung) leiden. Durch starken Puls- oder Blutdruck-Anstieg unter Dobutamin kann es zu

einer Verschlechterung kommen. Ihr behandelnder Arzt wird in diesem Falle den möglichen

Nutzen einer Behandlung mit Dobutamin gegen das oben geschilderte Risiko abwägen.

wenn Sie an einer bestimmten Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern) leiden. Diese kann sich

durch die Verabreichung von Dobutamin verschlechtern und lebensbedrohlich werden. Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise zuvor mit einem Arzneimittel namens „Digitalis“ behandeln. Dieses

Mittel kann einer Verschlechterung der Herzrhythmusstörung vorbeugen.

wenn die Behandlung bei Ihnen zu einem zu starken Anstieg des Pulsschlages (Herzfrequenz) oder

des oberen (systolischen) Blutdruckwertes führt. In diesem Falle wird Ihr behandelnder Arzt

möglicherweise die Dosis vermindern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.

wenn Herzrhythmusstörungen verstärkt werden oder neu auftreten. In diesem Falle wird Ihr

behandelnder Arzt möglicherweise die Dosis vermindern oder die Behandlung vorübergehend

unterbrechen.

da Ihr Kaliumspiegel im Blut während der Behandlung sinken kann. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb

möglicherweise regelmäßig Blut entnehmen, um Ihre Kaliumwerte zu kontrollieren.

Möglicherweise werden Sie zusätzlich Kalium erhalten.

Eine kontinuierliche Überwachung aller Bestandteile des Herzens mittels Ultraschall sowie von

EKG- und Blutdruckwerten ist notwendig. Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikamente

müssen bereitstehen (z. B. Defibrillator, intravenöse Betarezeptorenblocker, Nitrate etc.). In

Wiederbelebungsmaßnahmen geschultes Personal muss anwesend sein.

Beim Auftreten von schweren Komplikationen unter der diagnostischen Anwendung von

DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung muss die Infusion sofort beendet werden.

Für Sauerstoffzufuhr und ausreichende Atemfunktion muss gesorgt werden.

bei der Untersuchung mit der Dobutamin-Stress-Echokardiographie (s. o.): Während der

Untersuchung kann es zu einem Anstieg von Puls und Blutdruck kommen. Außerdem können Sie

möglicherweise plötzliche Schmerzen in der Brust verspüren (Angina pectoris). Darüber sollten

Sie Ihren Arzt umgehend informieren. Ihr Arzt wird ein EKG durchführen und Ihre

Blutdruckwerte überwachen. Möglicherweise muss die Gabe von Dobutamin abgebrochen

werden. Gegebenenfalls müssen Sie mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen,

Bluthochdruck bzw. Herzschmerzen behandelt werden.

Bei Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung kann die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflussen oder seinerseits in seiner Wirkung durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Es handelt sich um folgende Arzneimittel:

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von u. a. Herzrhythmusstörungen, hohem Blutdruck,

Erkrankungen der Herzkranzgefäße einschließlich Herzinfarkt oder Herzschwäche)

Alpharezeptorenblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Gefäßerweiternde Mittel (venöse Vasodilatatoren, z. B. Nitrate, Nitroprussid-Natrium)

Insulin – Ihr Blutzucker kann durch die Behandlung mit Dobutamin ansteigen. Sie benötigen dann

mehr Insulin. Deshalb ist es notwendig, dass Sie oder Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel

kontrollieren.

ACE-Hemmer (z. B. Ramipril oder Captopril) zur Behandlung von hohem Blutdruck.

Dopamin

Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Moclobemid) zur Behandlung von Depressionen

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker sofort darüber, wenn dies auf Sie

zutrifft.

Bei Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr behandelnder Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung dieses

Arzneimittels bei Ihnen unbedingt notwendig ist.

Wenn Sie stillen, wird Ihr behandelnder Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung dieses

Arzneimittels bei Ihnen unbedingt notwendig ist. Sie müssen das Stillen dann für die Dauer der

Behandlung unterbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DOBUTAMIN Carino 500

mg/50 ml

Eine Ampulle DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung enthält ca. 120 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Fragen Sie

diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

3.

WIE IST DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml ANZUWENDEN?

Ihr behandelnder Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Dobutamin Sie erhalten werden. Ihr Arzt

oder eine Krankenschwester werden Ihnen das Arzneimittel über einen Tropf (Infusion) verabreichen.

Dobutamin wird individuell dosiert. Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Menge und

Tropfgeschwindigkeit festlegen.

Um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen, werden Puls, Blutdruck und Urinmenge

gemessen. Außerdem wird ein EKG durchgeführt. Anhand dieser Werte wird Ihr Arzt die Dosierung

gegebenenfalls anpassen.

Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

Ihr behandelnder Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Dobutamin Sie erhalten werden. Ihr

behandelnder Arzt oder eine Krankenschwester werden Ihnen das Arzneimittel über einen Tropf

(Infusion) verabreichen.

Dobutamin wird individuell dosiert. Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Menge und

Tropfgeschwindigkeit festlegen. Bei dieser medikamentösen Stressbelastungs-Untersuchung wird Ihr

Arzt die Dobutamin-Dosis allmählich steigern. Bei Erreichen der Höchstdosis werden Sie zusätzlich

ein weiteres Medikament namens „Atropin“ erhalten.

Während der Untersuchung können bei Ihnen u. a. folgende Beschwerden auftreten:

Schmerzen in der Brust

Herzklopfen

Kopfschmerzen

Zittern

Schwindel

Übelkeit

In solchen Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zur intravenösen Infusion (Verabreichung in eine Ader)

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach Ihren Beschwerden und wird vom Arzt

festgelegt.

Dobutamin-Stress-Echokardiographie

Nach der Untersuchung werden Sie durch medizinisches Fachpersonal überwacht, bis Sie sich wieder

vollständig erholt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml angewendet haben, als

Sie sollten

Die DOBUTAMIN Carino Infusionslösung wird Ihnen stets durch einen Arzt verabreicht. Bei einer

versehentlichen Überdosierung kann es zu schweren Störungen von Herz und Kreislauf kommen.

Ihr behandelnder Arzt wird eine gezielte Behandlung einleiten. Falls erforderlich müssen Sie hierfür

auf einer Intensivstation überwacht und behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml abbrechen

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt. Um die Behandlung zu beenden, muss die Dosis

schrittweise abgesenkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Dobutaminhydrochlorid berichtet:

Nebenwirkungen einer Behandlung zur Stärkung der Herzkraft

Die folgenden schweren Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DOBUTAMIN Carino

500 mg/50 ml Infusionslösung zur Stärkung der Herzkraft auftreten. Diese Nebenwirkungen

treten z. T. nur sehr selten auf, können aber lebensbedrohlich sein:

Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Kammertachykardie, Kammerflimmern)

Herzstillstand

Herzinfarkt

Sauerstoffmangel im Herzmuskel (Myokardischämie)

Anfallsartig auftretende Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt umgehend die

notwendigen Sofortmaßnahmen einleiten.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Anstieg der Herzfrequenz

Geringer Anstieg des Blutdrucks.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten):

Anstieg des oberen (systolischen) Blutdruckwertes (vor allem, wenn Sie bereits zuvor unter zu

hohem Blutdruck leiden)

Unregelmäßiger Herzschlag (Extrasystolen)

Kopfschmerzen

Schmerzen im Brustkorb

Atemnot

Herzklopfen

Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten):

Stärkerer Blutdruckabfall, der keine gezielte Behandlung erforderlich macht. Es genügt, die Dosis

zu vermindern oder die Infusion zu beenden.

Gefäßverengung (vor allem wenn Sie regelmäßig einen „Betablocker“ zur Behandlung von Herz-

Kreislauferkrankungen einnehmen)

Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Fieber, Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), Atemnot, Asthmaanfall

Venenentzündung am Verabreichungsort

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10. 000 Patienten oder in Einzelfällen; unter

Umständen ist die Häufigkeit solcher Nebenwirkungen auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Stärkerer Blutdruckabfall, der eine gezielte Behandlung erforderlich macht

Langsamer Herzschlag/niedrige Herzfrequenz (Bradykardie)

Vermehrter Harndrang (bei hohen Dosierungen)

Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Punktförmige Hautblutungen (Petechien)

Entzündungsreaktionen (z. B. Rötung, Schwellung, Schmerzen) unterschiedlichen Schweregrades,

Gewebezerstörung (bei versehentlicher Injektion in das Gewebe)

Kinder reagieren unter Umständen empfindlicher auf Dobutamin als Erwachsene. Es kann

insbesondere zu einem stärkeren Anstieg von Puls und/oder Blutdruck kommen als bei Erwachsenen.

Vor allem bei Kindern im Alter von unter einem Jahr wurden auch Druckerhöhungen im

Lungenkreislauf (Anstieg des pulmonalen Kapillardruckes) beobachtet.

Nebenwirkungen im Rahmen einer Dobutamin-Stress-Echokardiographie

Die folgenden schweren Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DOBUTAMIN Carino

Infusionslösung während einer Dobutamin-Stress-Echokardiographie auftreten. Diese

Nebenwirkungen treten z. T. nur sehr selten auf, können aber lebensbedrohlich sein:

Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Kammertachykardie, Kammerflimmern)

Einrisse des Herzmuskels (Myokardruptur, z. T. mit tödlichem Verlauf)

Herzinfarkt

Krampfartige Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen)

Anfallsartig auftretende Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt umgehend die

notwendigen Sofortmaßnahmen einleiten.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen)

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten):

Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Extrasystolen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10. 000 Patienten oder in Einzelfällen; unter

Umständen ist die Häufigkeit solcher Nebenwirkungen auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Erregungsleitungsstörungen (werden im EKG sichtbar - AV-Block II°)

Weitere Nebenwirkungen der diagnostischen Dobutamin-Behandlung sind:

Blutdruckanstieg oder -abfall

Auftreten eines Druckgefälles in den Herzkammern (kann nur durch den Arzt im Ultraschall

gemessen werden – sog. intrakavitärer Druckgradient)

Herzklopfen

Schwindel

Unruhe

Übelkeit

Kopfschmerzen

Gefühlsstörungen (Parästhesien)

Zittern

Harndrang

Hitzegefühl

Angstgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden

bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort

verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml enthält

Der Wirkstoff ist Dobutaminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat,

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 %

Wie DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml aussieht und Inhalt der Packung

DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung ist ist eine klare, farblose Lösung, abgefüllt in

OPC-Glas-Ampullen (Klarglas Typ I gemäß Ph.Eur.).

DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 10 (2 x 5) Ampullen zu je 50 ml (= 560 mg Dobutaminhydrochlorid)

Packung mit 50 (10 x 5) Ampullen zu je 50 ml (= 560 mg Dobutaminhydrochlorid)

Musterpackung mit 1 Ampulle zu 50 ml (= 560 mg Dobutaminhydrochlorid)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstraße 18

31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01*

Telefax: 0180 2 1234-02*

E-Mail: info@carinopharm.de

*0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöstpreise: 0,42 € pro Minute

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau / Leine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 07/2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

Nur zur intravenösen Infusion. Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich.

Jedoch kann DOBUTAMIN Carino Infusionslösung auch verdünnt zur intravenösen Infusion (als

Infusionslösungskonzentrat) verwendet werden. Dazu können 5 %ige Glucose-, isotonische

Natriumchlorid- oder Ringerlactat-Lösungen verwendet werden.

Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)

Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten

Aciclovir

Alteplase

Aminophyllin

Bretylium

Calciumchlorid

Calciumgluconat

Cefamandolformiat

Cefalotin-Natrium

Cefazolin-Natrium

Diazepam

Digoxin

Etacrynsäure (Na-Salz)

Furosemid

Heparin-Natrium

Hydrogencortisonnatriumsuccinat

Insulin

Kaliumchlorid

Magnesiumsulfat

Penicillin

Phenytoin

Streptokinase

Verapamil

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung

erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. darf danach

nicht mehr verwendet werden. Die Lagerungstemperatur der verdünnten Lösung muss 2°-8°C

betragen.

Unmittelbar vor der Verwendung sollte das Arzneimittel visuell auf die Abwesenheit sichtbarer

Partikel hin untersucht werden.

Lösungen, die DOBUTAMIN Carino enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit

kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher

Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

Es ist möglich, dass unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle für kurze Zeit ein schwefeliger Geruch

auftritt. Die Qualität des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinflusst.

Dosierung

Positiv inotrope Therapie

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die

Therapie und nach den Nebenwirkungen.

Bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5-10 µg Dobutamin/kg KG/min

an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg KG/min verabreicht.

Bei Kindern:

Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg KG/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass

die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei

hohen Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung

bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen größer/gleich 7,5 µg Dobutamin/kg

KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet.

Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren

therapeutischen Breite im Kindesalter Rechnung zu tragen!

Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von DOBUTAMIN Carino Infusionslösung die Dosis

schrittweise zu reduzieren!

Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen

Ausgangskonzentrationen hervorgehen, z. B.:

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte

1 Ampulle à 500 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(Tropfen/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

2,5 µg/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

(2,5)

10,5

(3,5)

13,5

(4,5)

Mittel

5 µg/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

Hoch

10 µg/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

(10)

(14)

(18)

Wegen der kurzen Halbwertzeit muss DOBUTAMIN Carino Infusionslösung als kontinuierliche

intravenöse Infusion verabreicht werden.

Während der Anwendung von DOBUTAMIN Carino Infusionslösung sollten Herzfrequenz, -

rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es

sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonalkapillärer

Verschlussdruck (PCWP) im Verlauf kontrolliert werden.

Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

Die Anwendung von DOBUTAMIN Carino Infusionslösung im Rahmen der Ischämie- und

Vitalitätsdiagnostik darf nur durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrung mit

kardiologischen Stresstests und in der Intensivmedizin besitzt.

Eine kontinuierliche Überwachung aller Wandbezirke mittels Echokardiographie sowie von EKG- und

Blutdruckparametern ist notwendig. Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen

bereitstehen (z. B. Defibrillator, intravenöse Betarezeptorenblocker, Nitrate etc.) und bezüglich

Reanimation geschultes Personal muss vorhanden sein.

Unter einer laufenden antianginösen Therapie kann die ischämische Reaktion des Myokards

geringer ausgeprägt sein oder auch gänzlich fehlen.

Bei der Zugabe von Atropin auf der höchsten Dosierungsstufe von DOBUTAMIN Carino

Infusionslösung ist folgendes zu beachten: Durch die längere Dauer des Stress-

Echokardiographie-Protokolls, die höhere Dobutamin-Gesamtdosis und die gleichzeitige

Verabreichung von Atropin erhöht sich das Nebenwirkungsrisiko.

Die Stressapplikation erfolgt als stufenweise zu steigernde Dobutamin-Infusion.

Bei dem derzeit am häufigsten angewandten Dosierungsschema (s. Abb.) beginnt die Belastung mit 5

µg/kg KG/min Dobutamin. Bis zum Erreichen eines diagnostischen Endpunktes (siehe auch Art und

Dauer der Anwendung) wird die Dosierung alle 3 Minuten auf 10, 20, 30, 40 µg/kg KG/min

gesteigert.

Auf der höchsten Titrationsstufe wird ab der 4. Minute jeweils im Minutenabstand zusätzlich 0,25 mg

Atropin fraktioniert bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg Atropin injiziert.

Alternative Dosierungsschemata betreffen die Maximaldosierung von Dobutamin (bis 50 µg/kg

KG/min), die Maximaldosierung von Atropin (bis 2 mg) bzw. den Zeitpunkt der Atropin-Applikation.

Dosierschema

Dobutamin-Stressechokardiographie

Zeit

Dobutamin Infusion

Atropin i.v. Bolus

(min)

(µg/kg KG/min)

(mg)

0,25

0,25

0,25

0,25

Die Belastung mit DOBUTAMIN Carino Infusionslösung im Rahmen der Ischämiediagnostik muss

bei Auftreten von einem der folgenden diagnostischen Endpunkte beendet werden:

neu aufgetretene Wandbewegungsstörung in > 1 Wandsegment (16-Segment-Modell)

Erreichen der Ziel-Herzfrequenz [(220 – Lebensalter) x 85 %]

Zunahme des endsystolischen Volumens

progrediente Arrhythmien (z. B. das Auftreten von Couplets, ventrikulären Salven etc.)

progrediente Erregungsleitungsstörungen

progrediente Erregungsrückbildungsstörungen (ischämiebedingte ST-Streckensenkung horizontal

über 0,2 mV, ST-Streckenhebung progredient oder monophasisch)

systolischer Blutdruckabfall (> 20 mmHg)

progredienter übermäßiger Blutdruckanstieg (z. B. > 220 mmHg systolisch, > 120 mmHg

diastolisch)

progrediente Angina pectoris

progrediente Dyspnoe

progredienter Schwindel

schwere Komplikationen (siehe u. a. Punkt 4. Nebenwirkungen)

Nach Infusionsende muss der Patient überwacht werden, bis ein stabiler Zustand gesichert ist.

Symptome und Therapie einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Betarezeptoren bedingt.

Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen,

Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern. Die

positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und

ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen.

Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.

Therapie einer Überdosierung

DOBUTAMIN Carino Infusionslösung wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze

Wirkdauer (Halbwertzeit 2-3 Minuten). Als erste Maßnahme sollte bei einer Überdosierung die

Zufuhr von DOBUTAMIN Carino Infusionslösung unterbrochen werden.

Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter

intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der

vitalen Parameter zu erfolgen. Für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.

Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die intravenöse Gabe eines

Betarezeptorenblockers oder eines anderen Antiarrhythmikums behandeln.

Die Behandlung einer Angina pectoris sollte mit einem sublingual verabreichten Nitrat und/oder

einem möglichst kurz wirksamen intravenösen Betarezeptorenblocker erfolgen.

Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der

Infusion ausreichend.

Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt

nicht vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise

durch die Gabe von Aktivkohle, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe von Emetika oder

Magenspülung, die Resorption vermindert werden. Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritoneal-

dialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutamin-Überdosierungen

nicht belegt.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DOBUTAMIN Carino 250 mg/50 ml Infusionslösung

DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Dobutaminhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 50 ml enthält 280 mg Dobutaminhydrochlorid (entsprechend 250 mg Dobutamin) bzw.

560 mg Dobutaminhydrochlorid (entsprechend 500 mg Dobutamin)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dobutamin ist indiziert, wenn eine positive inotrope Behandlung erforderlich ist, für Patienten mit

kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität, die entweder

bedingt ist durch eine organische Herzerkrankung oder durch einen herzchirurgischen Eingriff, vor

allem, wenn es sich um eine kardiale Dekompensation mit vermindertem Herzzeitvolumen (low

cardiac output) und erhöhtem Pulmonalkapillar-Druck (PCP) handelt.

Hinweis:

Bei kardiogenem Schock, charakterisiert durch Herzversagen und schwere Hypotension, sowie bei

septischem Schock ist Dopamin das Mittel der 1. Wahl. Bei gestörter ventrikulärer Funktion, erhöhtem

ventrikulärem Füllungsdruck und erhöhtem systemischen Widerstand kann sich die zusätzliche Gabe

von Dobutamin bei Patienten, die bereits mit Dopamin behandelt werden, als sinnvoll erweisen.

Zur Ischämiediagnostik – wenn eine körperliche Belastung nicht durchführbar oder nicht

aussagekräftig ist – und zur Vitalitätsdiagnostik im Rahmen einer echokardiographischen

Untersuchung (Dobutamin-Stress-Echokardiographie).

Bei der Ischämiediagnostik ist bei körperlich belastbaren Patienten das Nutzen-Risiko-Profil für

Dobutamin im Vergleich zur körperlichen Belastung weniger günstig, und die körperliche Belastung

sollte bei diesen Patienten daher die Methode der Wahl sein.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dobutamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die

Therapie und nach den Nebenwirkungen.

Bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5-10 µg Dobutamin/kg KG/min

an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg KG/min verabreicht.

Bei Kindern:

Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg KG/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass

die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei

hohen Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung

bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen größer/ gleich 7,5 µg Dobutamin/kg

KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet.

Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren

"therapeutischen Breite" im Kindesalter Rechnung zu tragen!

Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml die

Dosis schrittweise zu reduzieren!

Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen

Ausgangskonzentrationen hervorgehen, z. B.:

Dosierung für Spritzenpumpen

1 Ampulle à 250 mg Dobutamin auf 50 ml Lösungsvolumen

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(ml/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

2,5 µg/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)

Mittel

5 µg/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)

Hoch

10 µg/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,10)

(0,14)

10,8

(0,18)

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte

1 Ampulle à 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(Tropfen/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

2,5 µg/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

Mittel

5 µg/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

(10)

(14)

(18)

Hoch

10 µg/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

(20)

(28)

(36)

1 Ampulle à 500 mg Dobutamin bzw. 2 Ampullen à 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(Tropfen/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

2,5 µg/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

(2,5)

10,5

(3,5)

13,5

(4,5)

Mittel

5 µg/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

Hoch

ml/Std.

10 µg/kg/min

(Tropfen/min)

(10)

(14)

(18)

Wegen der kurzen Halbwertszeit muss DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml als

kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.

Während der Anwendung von DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml sollten

Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht

werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und

pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP) im Verlauf kontrolliert werden.

Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

Die Stressapplikation erfolgt als stufenweise zu steigernde Dobutamin-Infusion.

Bei dem derzeit am häufigsten angewandten Dosierungsschema (s. Abb.) beginnt die Belastung mit

5 µg/kg KG/min Dobutamin. Bis zum Erreichen eines diagnostischen Endpunktes (siehe auch Art und

Dauer der Anwendung) wird die Dosierung alle 3 Minuten auf 10, 20, 30, 40 µg/kg KG/min

gesteigert.

Auf der höchsten Titrationsstufe wird ab der 4. Minute jeweils im Minutenabstand zusätzlich 0,25 mg

Atropin fraktioniert bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg Atropin injiziert.

Alternative Dosierungsschemata betreffen die Maximaldosierung von Dobutamin (bis 50 µg/kg

KG/min), die Maximaldosierung von Atropin (bis 2 mg) bzw. den Zeitpunkt der Atropin-Applikation.

Dosierschema

Dobutamin-Stressechokardiographie

Zeit

Dobutamin

Infusion

Atropin i.v.

Bolus

(min)

(µg/kg KG/min)

(mg)

0,25

0,25

0,25

0,25

Art und Dauer der Anwendung

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

Nur zur intravenösen Infusion. Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich.

Jedoch kann DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml auch verdünnt zur intravenösen

Infusion (als Infusionslösungskonzentrat) verwendet werden. Dazu können 5 %ige Glucose-,

isotonische Natriumchlorid-, oder Ringerlactat-Lösungen verwendet werden.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung

erfolgen. Diese Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. darf danach nicht mehr

verwendet werden. Die Lagerungstemperatur der verdünnten Lösung muss 2°-8°C betragen.

Lösungen, die DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml enthalten, können eine rosa Färbung

aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes.

Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise

beachtet werden.

Es ist möglich, dass unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle für kurze Zeit ein schwefeliger Geruch

auftritt. Die Qualität des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinflusst.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt

zu bestimmen.

Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

Die Anwendung von DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml im Rahmen der Ischämie- und

Vitalitätsdiagnostik darf nur durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrung mit

kardiologischen Stresstests und in der Intensivmedizin besitzt.

Eine kontinuierliche Überwachung mittels Echokardiographie aller Wandbezirke sowie von EKG- und

Blutdruckparametern ist notwendig. Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen

bereitstehen (z.B. Defibrillator, intravenöse Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate etc.) und bezüglich

Reanimation geschultes Personal muss vorhanden sein.

Die Belastung mit DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml im Rahmen der

Ischämiediagnostik muss bei Auftreten von einem der folgenden diagnostischen Endpunkte beendet

werden:

neu aufgetretene Wandbewegungsstörung in > 1 Wandsegment (16-Segment-Modell),

Erreichen der Ziel-Herzfrequenz [(220 – Lebensalter) x 85%]

Zunahme des endsystolischen Volumens

progrediente Arrhythmien (z.B. das Auftreten von Couplets, ventrikulären Salven etc.)

progrediente Erregungsleitungsstörungen

progrediente Erregungsrückbildungsstörungen (ischämiebedingte ST-Streckensenkung horizontal

über 0,2 mV, ST-Streckenhebung progredient oder monophasisch)

systolischer Blutdruckabfall (> 20 mmHg)

progredienter übermäßiger Blutdruckanstieg (z.B. >220 mmHg systolisch, >120 mmHg

diastolisch)

progrediente Angina pectoris

progrediente Dyspnoe

progredienter Schwindel

schwere Komplikationen (siehe u.a. Punkt 4.8 Nebenwirkungen)

Nach Infusionsende muss der Patient überwacht werden, bis ein stabiler Zustand gesichert ist.

4.3

Gegenanzeigen

DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin oder einen der sonstigen Bestandteile

mechanischer Behinderung der ventrikulären Füllung und/oder des Ausflusses, wie z.B. Perikard-

tamponade, Perikarditis constrictiva, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere

Aortenstenose

hypovolämischen Zuständen

Gabe von MAO-Hemmstoffen

Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

Dobutamin darf zur Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik nicht angewendet werden bei:

frischem Myokardinfarkt (in den vergangenen 10 Tagen)

instabiler Angina pectoris

Hauptstammstenose der linken Herzkranzarterie

hämodynamisch signifikanter Ausflussbehinderung des linken Ventrikels

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

hämodynamisch signifikantem Herzklappenfehler

dekompensierter Herzinsuffizienz

Prädisposition für oder anamnestisch dokumentierten klinisch signifikanten oder chronischen

Arrhythmien insbesondere rekurrenter/persistierender Kammertachykardie

signifikanten Erregungsleitungsstörungen

akuter Peri-, Myo-, Endokarditis

Aortendissektion

unzureichend eingestellter arterieller Hypertonie

Behinderung der ventrikulären Füllung (Perikarditis constrictiva, Perikardtamponade)

Gabe von MAO-Hemmstoffen

Hypovolämie

frühere Anzeichen für eine Empfindlichkeit gegen Dobutamin.

Hinweis: Bei Verwendung von Atropin sind die für Atropin geltenden Gegenanzeigen zu beachten.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

Die Anwendung von DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml im Rahmen der Ischämie-

und Vitalitätsdiagnostik darf wegen der unter Umständen lebensbedrohlichen Komplikationen nur

durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrungen mit Stresstests des Herzens

und in der Intensivmedizin besitzt.

Eine kontinuierliche Überwachung mittels Echokardiographie aller Wandbezirke sowie von EKG-

und Blutdruckparametern ist notwendig. Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen

bereitstehen (z.B. Defibrillator, intravenöse Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate etc.) und bezüglich

Reanimation geschultes Personal muss vorhanden sein.

Weiterhin sind die unter Dosierung, Art und Dauer der Anwendung definierten Endpunkte zu

beachten.

Beim Auftreten von schweren Komplikationen unter der diagnostischen Anwendung von

DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml muss die Infusion sofort beendet und eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Ventilation sichergestellt werden.

Die Behandlung von pectanginösen Beschwerden oder einer bedrohlichen Tachykardie sollte mit

einem möglichst kurz wirkenden, intravenös gegebenen Beta-Rezeptorenblocker oder anderen

Antiarrhythmika erfolgen. Eine Angina pectoris kann ggfs. auch mit einem sublingual

verabreichten Nitrat und/oder Betablockern behandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Vorsicht ist geboten bei Vorhofflattern oder -flimmern (Auslösung von supraventrikulären

Tachyarrhythmien möglich), ventrikulären Extrasystolen (Exazerbation möglich), vorbestehender

Hypertonie (gesteigerte Blutdruckreaktion möglich), Hyperthyreose (erhöhte Empfindlichkeit gegen

Katecholamine).

Die intraarterielle Gabe von DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml ist unbedingt zu

vermeiden, da eine potentielle vasokonstriktorische Wirkung mit der Gefahr einer Gewebeschädigung

nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene auftreten,

die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Unter Dobutamin-Therapie wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren Blutflusses

beobachtet, die den myokardialen Sauerstoffbedarf verändern kann. Bei Patienten mit schwerer

koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere

wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des

Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin am ischämischen Herzen ist, wie bei allen positiv

inotropen Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen.

Im Falle eines unerwünschten Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks oder falls

eine Arrythmie ausgelöst oder verstärkt wurde, ist eine Dosisreduzierung oder vorübergehendes

Absetzen von DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml indiziert. Da eine leichte Abnahme

des Serumkaliumspiegels auftreten kann, sollte eine Überwachung des Kaliumspiegels in Betracht

gezogen werden.

Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmungsmethode von Chloramphenicol interferieren.

1 Ampulle DOBUTAMIN Carino 250 bzw. 500 mg/50 ml enthält in 50 ml Infusionslösung ca. 155 mg

bzw. 120 mg Natrium-Kationen. Dieser Natriumgehalt ist bei Patienten mit einer natriumkontrollierten

Diät zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch kompetitive Hemmung am Rezeptor können die katecholaminergen Effekte von Dobutamin

bei gleichzeitiger Verabreichung eines Beta-Rezeptorenblockers abgeschwächt oder umgekehrt

sein. Zusätzlich können die dann überwiegenden alpha-Effekte zu einer peripheren

Vasokonstriktion mit konsekutivem Blutdruckanstieg führen.

Bei gleichzeitiger alpha-Rezeptorenblockade können die dann überwiegenden beta-mimetischen

Effekte zu zusätzlicher Tachykardie und peripherer Vasodilatation führen.

Überwiegend venös angreifende Vasodilatatoren (z. B. Nitrate, Nitroprussid-Natrium) können in

Kombination mit Dobutamin zu einem höheren Anstieg des Herzminutenvolumens sowie einem

ausgeprägteren Abfall des peripheren Gefäßwiderstandes und des ventrikulären Füllungsdrucks als

bei Anwendung der Einzelsubstanzen führen.

Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten zu einem erhöhten

Insulinbedarf führen. Bei Diabetikern sollten daher zu Beginn der Dobutamintherapie, bei

Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und bei Abbruch der Infusion die Glukosespiegel

kontrolliert und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden.

Die gleichzeitige Gabe von ACE-Inhibitoren (z. B. Captopril) und hohen Dosen von Dobutamin

kann zu einem Anstieg des Herzminutenvolumens führen, der mit einem erhöhten myokardialen

Sauerstoffverbrauch einhergeht. Über das Auftreten von Thoraxschmerzen und

Rhythmusstörungen wurde in diesem Zusammenhang berichtet.

Dobutamin bewirkt in Kombination mit Dopamin - abhängig von der Dopamindosis und im

Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe - einen deutlicheren Anstieg des Blutdrucks sowie ein

Absinken bzw. keine Änderung des ventrikulären Füllungsdruckes.

Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen ist kontraindiziert, da hierunter lebensbedrohliche

Nebenwirkungen auftreten können (z. B. hypertensive Krisen, Kreislaufversagen,

Rhythmusstörungen und intrakranielle Blutungen).

Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmungsmethode von Chloramphenicol interferieren.

Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

Unter vorausgegangener antianginöser Therapie ist die ischämische Reaktion auf eine Belastung

geringer ausgeprägt oder kann auch gänzlich fehlen.

Bei der Zugabe von Atropin auf der höchsten Titrationsstufe von DOBUTAMIN Carino 250 mg

bzw. 500 mg/50 ml ist folgendes zu beachten:

Durch die verlängerte Dauer des Stress-Echokardiographie-Protokolls, der höheren Gesamtdosis

Dobutamin und der gleichzeitigen Gabe von Atropin erhöht sich das Nebenwirkungsrisiko.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte

DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml bei Schwangeren nur bei vitaler Indikation

eingesetzt werden, wenn eine risikoärmere Behandlung nicht zur Verfügung steht. Wird eine

Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung

unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Eosinophilie

Nicht bekannt: Dobutamin kann in vivo und in vitro Thrombozytenfunktionen inhibieren. Eine

Plättchenaggregationshemmung ist vorübergehend und klinisch nur bei längerer,

kontinuierlicher Infusion (über Tage) relevant.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hypokaliämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Anstieg der Herzfrequenz von ≥ 30 Schlägen/Min.

Häufig:

Blutdruckanstieg von ≥ 50 mmHg. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie ist mit

einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen. Ventrikuläre Rhythmusstörungen,

dosisabhängige ventrikuläre Extrasystolen, pectanginöse Beschwerden, Palpitationen.

Gelegentlich:

Blutdruckabfall; Vasokonstriktion vor allem bei Patienten, die zuvor mit Beta-

Rezeptorenblockern behandelt wurden

Selten:

Ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern, Myokardischämie,

Myokardinfarkt, Herzstillstand

Sehr selten:

Bradykardie

Nicht bekannt: Erhöhte Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern – bei diesen Patienten

wird vor der Dobutamin-Infusion eine Digitalisierung empfohlen. Bei Patienten mit

schwerer koronarer Herzerkrankung sind negative Auswirkungen, besonders wenn

keine ausgeprägte Herzinsuffizienz begleitend vorliegt, auf den myokardialen

Sauerstoffbedarf, die Beschwerdesymptomatik und den kardialen Metabolismus nicht

auszuschließen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag

Sehr selten:

Petechiale Blutungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Thoraxschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Vermehrter Harndrang bei hoher Dosierung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber, Phlebitis

Sehr selten:

Hautnekrosen

Nicht bekannt: Lokale Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades bei versehentlich paravenöser

Infiltration

Kinder

Bei Kindern kann es zu einem ausgeprägteren Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie

einer geringeren Abnahme des pulmonalen Kapillardruckes kommen als bei Erwachsenen.

Insbesondere bei Kindern im Alter von weniger als einem Jahr wurden auch Anstiege des pulmonalen

Kapillardruckes beobachtet.

Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Ventrikuläre Extrasystolen mit einer Frequenz >6/Min., pectanginöse Beschwerden

Häufig:

Supraventrikuläre Extrasystolen bei Anwendung von Dobutamin zur Ischämie- und

Vitalitätsdiagnostik. Ventrikuläre Tachykardie.

Gelegentlich:

Kammerflimmern

Selten:

Myokardinfarkt

Sehr selten:

Auftreten eines AV-Blocks II, Myokardruptur mit zum Teil tödlichen Ausgang,

koronare Vasospasmen

Weitere Nebenwirkungen der diagnostischen Dobutamin-Belastung

Nicht bekannt:

hyper- und hypotensive Blutdruckentgleisungen, das Auftreten eines intrakavitären

Druckgradienten, Palpitationen, Schwindel, Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerzen,

Parästhesien, Tremor, Harndrang, Hitze- und Angstgefühl

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt.

Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen,

Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern. Die

positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und

ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen.

Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500 mg/50 ml wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze

Wirkdauer (Halbwertszeit 2 – 3 Minuten).

Als erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von DOBUTAMIN Carino 250 mg bzw. 500

mg/50 ml unterbrochen werden.

Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter

intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen

Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.

Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die intravenöse Gabe eines Beta-

Rezeptorenblockers oder eines anderen Antiarrhythmikums behandeln.

Die Behandlung einer Angina pectoris sollte mit einem sublingual verabreichten Nitrat und/oder einem

möglichst kurz wirksamen intravenösen Beta-Rezeptorenblocker erfolgen.

Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion

ausreichend.

Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht

vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch

die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe

von Emetika oder Magenspülung.

Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels

Aktivkohle ist bei Dobutaminüberdosierungen nicht belegt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Synthetisches Katecholamin/positives Inotropikum, ATC-Code:

C01CA07

Dobutamin ist ein synthetisches, sympathomimetisches Amin, strukturell dem Isoproterenol und

Dopamin verwandt, und wird als Racemat verabreicht. Die positive Inotropie erklärt sich überwiegend

durch die agonistische Wirkung auf kardiale beta1-, aber auch alpha1-Rezeptoren; es kommt zur

Kontraktilitätssteigerung mit Anstieg des Schlagvolumens und des Herzminutenvolumens. Dobutamin

besitzt auch eine agonistische Wirkung auf beta

- und in geringerem Maße, alpha

-Rezeptoren in der

Peripherie. Entsprechend des pharmakologischen Wirkprofils treten positiv chronotrope sowie Effekte

auf das periphere Gefäßsystem auf, diese sind jedoch weniger ausgeprägt als bei anderen

Katecholaminen. Die hämodynamischen Effekte sind dosisabhängig. Das Herzminutenvolumen nimmt

überwiegend durch einen Anstieg des Schlagvolumens zu, eine Erhöhung der Herzfrequenz wird

insbesondere bei höheren Dosierungen beobachtet. Der linksventrikuläre Füllungsdruck und der

systemische Gefäßwiderstand nehmen ab, bei höheren Dosen auch der pulmonale Gefäßwiderstand.

Gelegentlich kann auch eine geringfügige Zunahme des systemischen Gefäßwiderstandes beobachtet

werden, eine Zunahme des Blutdrucks wird durch den Volumenanstieg infolge der Steigerung der

Herzauswurfleistung erklärt. Dobutamin wirkt direkt, unabhängig von synaptischen

Katecholaminkonzentrationen, greift nicht am Dopaminrezeptor an, und beeinflusst nicht, wie z. B.

Dopamin, die Freisetzung endogenen Noradrenalins.

Die Sinusknotenerholungszeit und die AV-Überleitungszeit nehmen ab. Dobutamin kann zu einer

Arrhythmieneigung führen. Bei längerer ununterbrochener Anwendung von mehr als 72 Stunden sind

Toleranzerscheinungen beobachtet worden. Dobutamin beeinflusst Thrombozytenfunktionen. Wie alle

positiv inotropen Substanzen erhöht Dobutamin den myokardialen Sauerstoffbedarf. Über die

Senkung des pulmonalen Gefäßwiderstandes und die Mehrdurchblutung auch hypoventilierter

Alveolargebiete (pulmonale "Shunt"-Bildung) kann es in manchen Fällen auch zu einem relativ

verminderten Sauerstoffangebot kommen. Die Zunahme des Herzminutenvolumens und konsekutive

Zunahme des koronaren Blutflusses kompensieren in der Regel diese Effekte und führen, im Vergleich

zu anderen positiv inotropen Substanzen, eher zu einer günstigen Sauerstoffbilanz.

Die Anwendung von Dobutamin bei Herzinsuffizienz und gleichzeitig bestehender akuter oder

chronischer Myokardischämie soll in Dosierungen erfolgen, die einen wesentlichen Herzfrequenz-

und/oder Blutdruckanstieg vermeiden, da anderenfalls, insbesondere bei relativ guter

Ventrikelfunktion, eine Zunahme der Ischämie nicht auszuschließen ist.

Dobutamin hat keinen direkten dopaminergen Effekt auf die Nierendurchblutung.

Dobutamin-Stress-Echokardiographie:

Ischämiediagnostik: Aufgrund der positiv inotropen und insbesondere der positiv chronotropen Effekte

unter Dobutamin-Belastung steigt der myokardiale Sauerstoff- (und Substrat-)bedarf. Bei

vorgeschalteter Koronarstenose führt eine unzureichende Zunahme des koronaren Blutflusses zur

regionalen Minderperfusion, die in Form von neu aufgetretenen myokardialen

Wandbewegungsstörungen in dem entsprechenden Segment echokardiographisch dargestellt werden

kann.

Vitalitätsdiagnostik: Vitales, aber echokardiographisch in Ruhe hypo- oder akinetisches Myokard

(Stunning, Hibernation) besitzt eine kontraktile Funktionsreserve. Vor allem durch die positiv

inotropen Effekte unter Dobutamin-Belastung in niedrigeren Dosierungen (5-20

g/kgKG/min) wird

diese kontraktile Funktionsreserve stimuliert. Echokardiographisch kann eine Verbesserung der

systolischen Kontraktion, d.h. eine Zunahme der Wandbewegung in dem betroffenen Segment

dargestellt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung setzt 1 - 2 Minuten nach Infusionsbeginn ein, bei kontinuierlicher Infusion werden

Steady-State-Plasmaspiegel jedoch erst nach 10 - 12 Minuten erreicht. Die Steady-State-Plasmaspiegel

nehmen dosisabhängig linear mit der Infusionsgeschwindigkeit zu. Die Halbwertszeit beträgt 2 - 3

Minuten, das Verteilungsvolumen 0,2 l/kgKG, die Plasmaclearance ist unabhängig vom

Herzminutenvolumen und beträgt 2,4 l/ min/m

. Dobutamin wird überwiegend im Gewebe und in der

Leber verstoffwechselt. Die Metabolisierung erfolgt im Wesentlichen zu konjugierten Glucoroniden

sowie zu dem pharmakologisch inaktiven 3-O-Methyl-Dobutamin. Die Ausscheidung erfolgt über

Nieren und Galle; über 2/3 der Dosis werden als Glucoronide und als 3-O-Methyl-Dobutamin über

den Urin eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die intravenöse LD

bei Maus und Ratte beträgt ca. 100 mg/kg KG, beim Hund liegt sie über

40 mg/kg KG. Die Wirkung tritt sofort ein, in Form eines kurzen Kollapses. Bei überlebenden Tieren

ist in den ersten Stunden eine Überaktivität mit erhöhter Herz- und Atemfrequenz, Mydriasis und

Salivation zu beobachten.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

In 14-tägigen Untersuchungen zur subchronischen Toxizität wurden 10 mg/kgKG täglich i.v. bei der

Ratte und 15 mg/kgKG 4mal täglich bzw. 50 µg/kg KG/min als Dauerinfusion beim Hund als

verträgliche Dosen bestimmt. Kardiotoxische Effekte beim Hund waren mit frühzeitigen EKG-

Veränderungen assoziiert.

Studien über 30 Tage mit intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 24 mg/kg KG täglich beim

Hund und 80 mg/kg KG täglich bei der Ratte ergaben bei beiden Tierarten eine dosisabhängige

Hypertrophie der azinären Zellen der Parotis sowie Herzmuskelschäden in den hohen und in geringem

Ausmaß in den mittleren Dosisgruppen. Bei der Ratte führte die höchste Dosis zu 100%iger Mortalität

innerhalb von 19 Tagen. Bei 2 mg/kg KG (Ratte) bzw. 1,4 mg/kg KG (Hund) traten keine toxischen

Effekte auf.

In einer 6-monatigen Untersuchung am Hund mit intravenösen Dosen bis zu 6 mg/kg KG wurden

außer klinischen Symptomen (Tachykardie mit erhöhten Amplituden, Hautflush, Prostration, Emesis,

Tremor und Salivation) keine substanzbedingten Schädigungen festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

1. Mutagenität:

Es liegen keine Mutagenitätsprüfungen vor. Das mutagene Potential von Dobutamin kann daher nicht

beurteilt werden.

2. Tumorerzeugendes Potential:

Es liegen keine Untersuchungen zur Kanzerogenität vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Bei Ratten wurden bei Dosen im maternaltoxischen Bereich Störungen der Implantation sowie prä-

und postnatale Wachstumsretardierungen der Nachkommen beobachtet. Bei männlichen und

weiblichen Ratten hatte Dobutamin keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Studien über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen für den Menschen nicht vor. In

einem Fall mit kurzzeitiger Anwendung in der 18. Schwangerschaftswoche wurde ein gesundes Kind

geboren.

Lokale Toxizität

Nach intravenöser Gabe von Dobutaminhydrochloridlösung an Kaninchen traten keine unerwünschten

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle auf.

Die intramuskuläre Applikation an Kaninchen (M. longissimus dorsi) und ein in vitro Hämolysetest an

Hundeblut ergaben keine besondere Empfindlichkeit.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 %

6.2

Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)

Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten

Aciclovir

Alteplase

Aminophyllin

Bretylium

Calciumchlorid

Calciumgluconat

Cefamandolformiat

Cepahlotin-Natrium

Cephazolin-Natrium

Diazepam

Digoxin

Etacrynsäure (Na-Salz)

Furosemid

Heparin-Natrium

Hydrogencortisonnatriumsuccinat

Insulin

Kaliumchlorid

Magnesiumsulfat

Penicillin

Phenytoin

Streptokinase

Verapamil.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden

bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort

verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPC-Glas-Ampullen (Klarglas Typ I gemäß Ph.Eur.).

Packungsgrößen

Packung mit 10 (2 x 5) Ampullen zu je 50 ml (= 280 mg bzw. 560 mg Dobutaminhydrochlorid),

Packung mit 50 (10 x 5) Ampullen zu je 50 ml (= 280 mg bzw. 560 mg Dobutaminhydrochlorid),

Musterpackung mit 1 Ampulle zu 50 ml (= 280 mg bzw. 560 mg Dobutaminhydrochlorid).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstraße 18

31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01

Telefax: 0180 2 1234-02

E-Mail: info@carinopharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

71685.00.00

71686.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.05.2009

10.

STAND DER INFORMATION

07/2013

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / ABGABEPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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