Divisun 800 IE Tablett

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

kolekalciferol

Verfügbar ab:

Orifarm AB

ATC-Code:

A11CC05

INN (Internationale Bezeichnung):

cholecalciferol

Dosierung:

800 IE

Darreichungsform:

Tablett

Zusammensetzung:

sackaros Hjälpämne; kolekalciferol 20 mikrog Aktiv substans; isomalt Hjälpämne

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Blister, 90 tabletter; Burk, 250 tabletter

Berechtigungsstatus:

Avregistrerad

Berechtigungsdatum:

2015-11-18

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIVISUN 800 IE TABLETT
kolekalciferol (vitamin D
3
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Divisun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Divisun
3.
Hur du använder Divisun
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Divisun ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIVISUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Divisun innehåller vitamin D
3
som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av
kalcium i skelettet.
Divisun används för att förebygga och behandla brist på vitamin D
3
hos vuxna och ungdomar.
Din läkare kan förskriva Divisun som ett komplement till specifik
behandling mot benskörhet
(osteoporos).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DIVISUN
ANVÄND INTE DIVISUN:
-
om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller
hyperkalciuri (ökad mängd
kalcium i urinen).
-
om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet).
-
om du har njursten.
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller
apotekspersonal innan du använder
Divisun.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Divisun:
-
om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som
bl.a. drabbar lungor, hud och
leder).
-
om du använde

Fachinformation

SUMMARY
OF
PRODUCT
CHARACTERISTICS
1
NAME
OF
THE
MEDICINAL
PRODUCT
Divisun 800 IU tablet
2
QUALITATIVE
AND
QUANTITATIVE
COMPOSITION
Each tablet contains colecalciferol (vitamin D
3
) 800 IU (equivalent to 20 microgram vitamin D
3
).
Excipients with known effect:
Each tablet contains isomalt 91.0 mg and sucrose 1.68 mg.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL
FORM
Tablet
White to light yellow, biconvex, 7 mm in diameter.
4
CLINICAL
PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Prevention and treatment of vitamin D deficiency in adults and
adolescents. Vitamin D deficiency is
defined as serum levels of 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D) < 25
nmol/l.
In addition to specific osteoporosis treatment of patients who are at
risk of vitamin D deficiency,
preferably in combination with calcium.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Recommended dose: One tablet per day.
Higher doses can be necessary in treatment of vitamin D deficiency,
where the dose should be
adjusted dependent upon desirable serum levels of
25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), the severity
of the disease and the patient´s response to treatment.
The daily dose should not exceed 4000 IU (five tablets per day).
_Pediatric population_
The safety and efficacy of Divisun in children under 12 years have not
been established.
_Dosage in hepatic impairment_
No dose adjustment is required.
_Dosage in renal impairment_
Divisun should be used with caution in patients with renal impairment
(see section 4.4).
Method of administration
The tablets can be swallowed whole or crushed. The tablets can be
taken with food.
4.3
CONTRAINDICATIONS
•
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia or
hypercalciuria.
•
Nephrolithiasis.
•
Nephrocalcinosis
•
Hypervitaminosis D.
•
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Divisun should be prescribed with caution to patients suffering from
sarcoidosis due to risk of
increased metabolism of