Diuretikum Verla Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid, Triamteren
Verfügbar ab:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrochlorothiazide, triamterene
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 25.mg; Triamteren 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5833.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Diuretikum Verla®

Tabletten

Wirkstoffe: Triamteren und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Was ist Diuretikum Verla® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Diuretikum Verla® beachten?

Wie ist Diuretikum Verla® einzunehmen / anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diuretikum Verla® aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DIURETIKUM VERLA® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diuretikum Verla® ist ein Kombinationsarzneimittel aus einem harntreibenden

Mittel und einem kaliumsparenden Mittel. Durch eine Steigerung der

Harnausscheidung vermag Diuretikum Verla® eine vermehrte Wasseransammlung

im Gewebe auszuschwemmen und den Blutdruck zu senken.

Diuretikum Verla® wird angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Krankhaften Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) infolge von

Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Nieren

Chronischer Herzleistungsschwäche (chronische Herzinsuffizienz).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIURETIKUM VERLA®BEACHTEN?

Diuretikum Verla® darf nicht eingenommen werden,

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Triamteren und

Hydrochlorothiazid, andere Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile von

Diuretikum Verla® sind;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamide (manche Arzneimittel zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen, z.B. Co-Trimoxazol sind [Kreuzreaktionen]);

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder schwere

Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender

Harnproduktion [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min. bzw. Serumkreatinin

über 1,8 mg/dl);

akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis);

bei Leberversagen mit Bewusstseinstörungen (Coma und Praecoma hepaticum);

bei erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie);

bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie);

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel

(Dehydration);

bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie);

bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).

Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diuretikum Verla® ist erforderlich

wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut oder Gicht haben;

wenn Sie unter einer leichteren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatinin-Clearance

30-60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl);

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht;

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit

(manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des

Blutzuckers ist erforderlich;

bei Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. bei Leberzirrhose oder chronischem

Alkoholmissbrauch);

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre

Durchblutungsstörungen) haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

haben.

Die Behandlung des Bluthochdrucks bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretikum Verla® mit anderen kaliumsparenden

harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z.B. Spironolacton, Amilorid), kaliumhaltigen

Präparaten oder ACE-Hemmern besteht die Gefahr für das Auftreten einer Erhöhung des

Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie). Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel

mit Diuretikum Verla® sollte daher vermieden werden.

Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten

(oralen Antidiabetika) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretikum Verla®

abgeschwächt sein.

Bei Patienten mit einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sollten deshalb die

Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überprüft werden. Bei einer Dauerbehandlung mit

Diuretikum Verla® kann sich eine bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes

mellitus) oder eine Gicht verschlechtern. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

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Während der Behandlung mit Diuretikum Verla® müssen in regelmäßigen Abständen

bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Kreatinin und

Harnstoff, ferner die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker, ggf.

auch die Harnsäure und die Leberwerte kontrolliert werden.

Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen sollten außerdem die

Blutplättchen (Thrombozyten) sowie das Blutbild und das Differentialblutbild bestimmt

werden.

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. bei Leberzirrhose bei chronischem

Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen

des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren unter diesen Bedingungen das Entstehen

einer bestimmten Blutbildstörung (Megaloblastose) begünstigen kann. Gegebenenfalls

kann die Behandlung unter Gabe von Folsäure fortgeführt werden.

Diuretikum Verla® muss vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und

mindestens 3 Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztestes abgesetzt werden.

Bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min

und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/dl) ist Diuretikum Verla® nicht nur unwirksam,

sondern sogar schädlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serumkreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8

mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels

im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Diuretikum Verla®

nur unter häufiger

Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen. Dasselbe gilt für Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion und mit einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln kann es zu

Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödemen) kommen (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Während der Behandlung mit Diuretikum Verla® sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Diuretikum Verla® ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet,

da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Diuretikum Verla® kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Diuretikum Verla® als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Diuretikum Verla® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

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Die blutdrucksenkende Wirkung von Diuretikum Verla®

kann durch andere harntreibende

Arzneimittel (Diuretika), blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker),

Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine

(Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen Störungen), trizyklische

Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel oder durch Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit Diuretikum Verla® besteht bei zusätzlicher Einnahme von

ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines

massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der

Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem

ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu

Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika, z.B.

Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate (Schmerzmittel) und Phenytoin (Arzneimittel

gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die

blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Diuretikum Verla® vermindern.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur

Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann die schädliche Wirkung der Salicylate

auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Wenn unter der Behandlung mit Diuretikum Verla® eine Verminderung der zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie) oder ein Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) auftritt,

kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes

Nierenversagen auslösen.

Die gleichzeitige Gabe von Diuretikum Verla® und nicht-steroidalen Antiphlogistika (z.B.

Acetylsalicylsäure, Indometacin), ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Losartan), Ciclosporin, Tacrolimus, anderen

kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Amilorid, Spironolacton) oder

Kaliumsalzen und kaliumreichen Nahrungsmitteln kann zu einem stark erhöhten

Kaliumgehalt im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.

Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten

(oralen Antidiabetika), von serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln und

gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger

Anwendung mit Diuretikum Verla® abgeschwächt sein.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers

(Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von Diuretikum Verla®

und Beta-

Rezeptorenblockern (Arzneimittel u. a. zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden)

ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit Diuretikum Verla®

entwickelnden Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel im Blut

(Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen

Herzmitteln erhöht ist. Dadurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser

Herzmittel verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien

inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine

bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalles) verursachen

können (z.B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen [Antiarrythmika der Klassen I und III]) beim Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

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Die gleichzeitige Anwendung von Diuretikum Verla® und Glucokortikoiden („Cortison“),

ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzerkrankungen), Penicillin G, Salicylaten (Schmerzmittel),die Kaliumausscheidung

fördernden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Furosemid) oder Abführmitteln kann zu

verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung bösartiger Erkrankungen

(Zytostatika, z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit einer verstärkten

schädigenden Wirkung auf das Knochenmarks (insbesondere eine Verminderung der

Anzahl bestimmter weißern Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Diuretikum Verla® und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte

Arten von Depressionen) führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer

Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung

des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit

Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretikum Verla® und anderen harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und

verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen

(curareartige Muskelrelaxanzien) kann durch Diuretikum Verla® verstärkt oder verlängert

werden. Für den Fall, dass Diuretikum Verla® vor der Anwendung solcher

Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit Diuretikum Verla® informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur

Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert die Aufnahme von Diuretikum Verla® aus

dem Magen-Darm-Trakt.

Die gleichzeitige Einnahme von Diuretikum Verla® und Chinidin führt zu einer

Verminderung der Chinidinausscheidung.

Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Natriummangel im Blut führen

können, wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr eines schweren

Natriummangels erhöht.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks)

sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch die Bildung

von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff-Anteil von Diuretikum Verla®)

beschrieben worden.

Bei Einnahme von Diuretikum Verla® zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Durch Alkohol kann die Wirkung von Diuretikum Verla® verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Diuretikum Verla® vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er

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wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Diuretikum

Verla® kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Diuretikum Verla® wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange

Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Kinder und Jugendliche

Diuretikum Verla® ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet,

da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der

Nierenfunktion zu achten (s. Abschnitt 3. „Wie ist Diuretikum Verla® einzunehmen?“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Warnhinweise

Teilen Sie Ihrem Arzt mit wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könten).

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Diuretikum

Verla®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diuretikum Verla® daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST DIURETIKUM VERLA®EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Diuretikum Verla® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg –

festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Bluthochdruck

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Zur Bluthochdruck-Behandlung wird empfohlen, in den ersten beiden Tagen morgens

und mittags 1 Tablette Diuretikum Verla® (entsprechend 100 mg Triamteren + 50 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag) einzunehmen; zur Langzeitbehandlung reicht meistens 1

oder ½ Tablette Diuretikum Verla® morgens (entsprechend 25-50 mg Triamteren + 12,5-

25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Krankhafte Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) infolge von Erkrankungen

des Herzens, der Leber oder der Nieren

Zur Ausschwemmung von Ödemen werden in den ersten beiden Tagen der Behandlung

morgens und mittags jeweils 1-2 Tabletten Diuretikum Verla® (100-200 mg Triamteren +

50-100 mg Hydrochlorothiazid pro Tag) eingenommen; die weitere Dosierung richtet sich

nach dem Grad der Ausschwemmung.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis ½ Tablette Diuretikum Verla® täglich bzw. 1

Tablette Diuretikum Verla® jeden 2. Tag (morgens), sie kann bis zu 2 Tabletten

Diuretikum Verla® täglich (morgens und mittags) gesteigert werden.

Chronische Herzleistungsschwäche (chronische Herzinsuffizienz)

Die Dosierung sollte in Abhängigkeit vom Untersuchungsbefund variiert werden. Dabei

spielt eine regelmäßige Gewichtskontrolle und die Festlegung eines Sollgewichtes eine

dominierende Rolle. 1 bzw. 2-mal 1 Tablette Diuretikum Verla® täglich morgens bzw.

morgens und mittags (entsprechend 50-100 mg Triamteren + 25-50 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag) sollten diesen Anforderungen gerecht werden, um einen

ausgeglichenen Flüssigkeitszustand im Körper herbeizuführen.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte Diuretikum Verla® der Einschränkung

entsprechend dosiert werden (s. Abschnitt 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME

VON DIURETIKUM VERLA® BEACHTEN?“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten

Ausscheidung von Diuretikum Verla® Deshalb sollten folgende Dosierungen nicht

überschritten werden:

Kreatinin-Clearance

Triamteren-Dosis

Tabletten pro Tag

(ml/min)

(maximal)

100-75

100 mg pro Tag

2-mal tägl. 1 Tablette

75-50

50 mg pro Tag

1-mal tägl. 1 Tablette

50-30

25 mg pro Tag

1-mal tägl. ½ Tablette

Bei nachlassender Nierenleistung (Kreatinin-Clearance 50-30 ml/min) soll die Dosierung

von ½ Tablette Diuretikum Verla® pro Tag (entsprechend 25 mg Triamteren + 12,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag) nicht überschritten werden.

Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer

Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz):

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Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer

Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von Diuretikum Verla® aus dem Magen-Darm-

Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche:

Diuretikum Verla® wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

vorliegen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unzerkaut

eingenommen werden.

Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens, bei zweimaliger Gabe morgens und

mittags.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach

Art und Schwere der Erkrankung und sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum

begrenzt werden.

Nach Langzeitbehandlung wird Diuretikum Verla® ausschleichend abgesetzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Diuretikum Verla® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diuretikum Verla® eingenommen haben als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Diuretikum Verla® ist

sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung:

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des

Flüssigkeitverlustes und der Elektrolytstörungen (erniedrigter oder erhöhter Kaliumgehalt

im Blut, erniedrigter Natrium- und Chloridgehalt im Blut) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüsssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B.

Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie),

vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen

zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) führen.

Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und "Entwässerung"

(Dehydratation) können Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung,

Krämpfe, Benommenheit, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder ein akutes Nierenversagen auftreten.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere Verwirrtheitszustände

(delirante Zustandsbilder) auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit,

bläuliche Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen

bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.

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Ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann durch Allgemeinsymptome

(Müdigkeit, allgemeines Schwäche- und Unlustgefühl), Herz-Kreislauf-Störungen

(Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall) und Störungen des Nervensystems

(Empfindungsstörungen wie Kribbeln [Parästhesien], bestimmte Formen von

Lähmungserscheinungen [schlaffe Paralysen], Gleichgültigkeit gegenüber äußeren

Eindrücken [Apathie], Verwirrtheitszustände) in Erscheinung treten.

Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit,

Muskelschwäche, Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien), leichten Formen

von Lähmungserscheinungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung und zu

Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem

Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen führen. Bei

gleichzeitiger Digitalisgabe können Herzrhythmusstörungen durch einen eventuellen

erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden.

Durch den Triamteren-Anteil von Diuretikum Verla® kann sich eine stoffwechselbedingte

Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) ausbilden.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommen Wirkstoff informieren kann.

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die

Behandlung mit Diuretikum Verla® sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde

Maßnahmen (medizinische Kohle).

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen

Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser und Elektrolyt-Haushaltes, des

Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin

und Harnstoff) durchgeführt werden und die Abweichungen gegebenenfalls korrigiert

werden.

Spezifische Gegenmittel gegen Triamteren und Hydrochlorothiazid sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Diuretikum Verla® vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig von Diuretikum Verla® eingenommen haben oder eine

Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte

Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung

beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diuretikum Verla® abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diuretikum Verla® nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGENE SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Diuretikum Verla® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der Datenlage nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen

Sie Diuretikum Verla® nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt

auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Gelegentlich: Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thrombosen und Embolien infolge

eines Mangels an Körperwasser und einer verminderten zirkulierenden Blutmenge bei

sehr starker Harnausscheidung.

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Blutarmut

durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Anämie durch

Blutbildungsstörungen im Knochenmark (megaloblastäre und aplastische Anämie),

hochgradigeVerminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und

schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff-Anteil von

Diuretikum Verla®) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur

Senkung des Blutdrucks) sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen

(Hämolysen) beobachtet worden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen

(siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten, selten als

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus),

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Blutbildveränderungen (siehe

Nebenwirkungen bei „Blut und Lymphsystem“) oder Fieber.

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps

(anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a.

Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder Nesselsucht, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose),

allergische Reaktionen.

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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Dosis- und altersabhängig kommt es bei der Behandlung mit Diuretikum

Verla® - insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten

Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidungzu Störungen im Flüssigkeits - und

Elektrolythaushalt , insbesondere zu einem Mangel an Kalium, Natrium und Chlorid im

Blut sowie zu einem erhöhten Kalziumgehalt.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Müdigkeit, Benommenheit,

Muskelschwäche, Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen kommen.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium,

Calcium, Magnesium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Diuretikum Verla® muss

insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten

zu niedriger oder zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) zu

Flüssigkeits- und Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies

kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen

bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen,

Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen, Muskelschmerzen oder

Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Blutdruckabfall, vermindertem

Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)

und Kreislaufkollaps äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste

(z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) zur

Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krämpfen,

Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und

zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der Bluteindickung kann es -

insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten – zu

Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten

Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge einer

erhöhten Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie)

auftreten, der sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Muskelschwäche,

Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt

(Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes

Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie

Herzrhythmusstörungen und Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus), zu EKG-

Veränderungen und zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Unter der Behandlung mit Diuretikum Verla® wurde bei erhöhten Magnesiumverlusten

über die Nieren als Folge eines Magnesiummangels im Blut (Hypomagnesiämie) in

seltenen Fällen eine neuromuskuläre Übererregbarkeit (Tetanie) oder das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Häufig kann es zu einem Anstieg eines bestimmten Enzyms (Amylase) kommen

(Hyperamylasämie).

12 von 15

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg der

harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Diuretikum Verla® zu erhöhten

Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend

veranlagtenPatienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter der Behandlung mit Diuretikum Verla® eine Erhöhung des

Blutzuckers (Hyperglykämien) und Zucker im Urin (Glukosurie) sowohl bei

Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit einer Zuckerkrankheit (latentem oder

manifestem Diabetes mellitus) bzw. bei Patienten mit einem Kaliummangel im Blut auf.

Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes

mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in

Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung

treten.

Häufig kommt es unter Diuretikum Verla® zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin,

Triglyceride).

Daher sollten während der Behandlung mit Diuretikum Verla® neben den

Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Calcium, Chlorid, Magnesium) auch die

Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin), die Blutfette

(Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure im Blut

regelmäßig kontrolliert werden.

Gelegentlich: Unter der Gabe von Diuretikum Verla® tritt – insbesondere bei älteren

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – gelegentlich eine Erhöhung des

Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) auf. Bei Müdigkeit, Schwächegefühl,

Muskelschwäche (z.B. in den Beinen), Missempfindungen in den Gliedmaßen

(Parästhesien) und Muskellähmungserscheinungen sowie bei einem verlangsamten

Pulsschlag oder anderen Herzrhythmusstörungen muss besonders an die Möglichkeit zu

hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) gedacht werden. Nach Einnahme von

hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszustände

beobachtet.

Die zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu vermeiden.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich. Es kann sich eine Übersäuerung des

Blutes (metabolische Azidose) ausbilden.

Häufigkeit nicht bekannt: Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln

kann es zu Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödemen) kommen (Pseudo-

Bartter-Syndrom).

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Nervosität, Teilnahmslosigkeit (Apathie).

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände.

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit, Unruhe.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Krämpfe, Müdigkeit, Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie), Schwäche,

Geschmacksstörungen.

Selten: Missempfindungen (z.B. Kribbeln) in den Gliedmaßen (Parästhesien),

Lähmungserscheinungen (Paresen, schlaffe Paralysen), Zittern (Tremor), Starre

(Stupor), Enzephalopathie, Bewusstseinsstörungen, Benommenheit, Koma.

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Augenerkrankungen:

Häufig: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen).

Gelegentlich: Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen

von Kontaktlinsen).

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: EKG-Veränderungen (zu langsamer Herzschlag [Bradykardie] oder

andere Herzrhythmusstörungen), gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte

herzstärkende Arzneimittel (herzwirksame Glykoside), Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund

einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu vermindertem

Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps (Synkope)

kommen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer "Entwässerung"

(Dehydratation) und einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zur

Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann

- insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder älteren Patienten - eine

erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Selten: Schmerzen in der Brust (pectanginöse Beschwerden), zu schneller Herzschlag

(Tachykardie)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Selten: Eine bestimmte akute Form der Lungenentzündung (akute interstitielle

Pneumonie), Atemnot, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Husten.

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine

allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid (Wirkstoff-Anteil von Diuretikum

Verla®) wird angenommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum);

diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn Diuretikum Verla®

nach dem Essen eingenommen wird.

Häufigkeit nicht bekannt: Störungen der Darmtätigkeit (Adynamie der glatten

Muskulatur) mit Verstopfung infolge eines Kaliummangels im Blut. Schwere

Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung oder einem Darmverschluss (Subileus,

paralytischer Ileus) führen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis), Anstieg eines

bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut (Hyperamylasämie),akute Entzündung der

Gallenblase (Cholezystitis) bei vorbestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Gelegentlich: Gelbsucht (Ikterus), Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberwerte

GOT, GPT).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

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Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z.B. Juckreiz, Hautrötung,

Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

(Photosensibilität), Blasen oder Schuppenbildung (bullöse Exantheme), großflächige

Hauteinblutungen (Purpura), vermehrtes Schwitzen, bestimmte schwerwiegende

Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupus-

erythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines Lupus-erythematodes

(bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung) auftreten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelverspannungen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmaßen,

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Nacken und/oder Schultern,

Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig: Anstieg von Stoffen, die über die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin,

Harnstoff), im Blut und Ausbildung von Harnsteinen.

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen.

Sehr selten: Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie eine

Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis) mit nachfolgendem Nierenversagen.

Nach längerer Einnahme von Triamteren (Wirkstoff-Anteil von Diuretikum Verla®)

wurde sehr selten das Entstehen von Nierensteinen beobachtet.Bei den meisten

Patienten fanden sich jedoch Hinweise auf früher schon aufgetretene Oxalat- oder

Uratsteine, die nicht im Zusammenhang mit einer Triamteren-Einnahme standen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen:

Häufig: In Kombination mit Betarezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei

alleiniger Behandlung mit Diuretikum Verla® können Potenzstörungen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Müdigkeit, Schwäche.

Gelegentlich: fieberhafte Zustände.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen

Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. einer erhöhter

Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildveränderungen wie hämolytischen Anämie

oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt

entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt

wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung

weiter.

15 von 15

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Diuretikum Verla®

nicht nochmals eingenommen werden.

5.

WIE IST DIURETIKUM VERLA®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bewahren Sie Diuretikum Verla® in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der

Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DIURETIKUM VERLA®enthält:

Die Wirkstoffe sind: 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Diuretikum Verla® enthält kein Gluten.

Wie Diuretikum Verla® aussieht und Inhalt der Packung:

Blassgelbe, runde, gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Diuretikum Verla® ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, 82324 Tutzing, www.verla.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet : 08/2013

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diuretikum Verla®

Tabletten mit 25 mg Hydrochlorothiazid + 50 mg Triamteren

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: Hydrochlorothiazid, Triamteren

1 Tablette enthält: 25 mg Hydrochlorothiazid und 50 mg Triamteren

Sonstige Bestandteile:

Diuretikum Verla® enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Kardiale, hepatogene oder nephrogene Ödeme

Chronische Herzinsuffizienz

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -

festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene

Arterielle Hypertonie

Zur Bluthochdruck-Behandlung wird empfohlen, in den ersten beiden Tagen morgens

und mittags 1 Tablette Diuretikum Verla® (entsprechend 100 mg Triamteren + 50 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag) einzunehmen; zur Langzeitbehandlung reicht meistens 1

oder ½ Tablette Diuretikum Verla® morgens (entsprechend 25-50 mg Triamteren +

12,5-25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme

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Zur Ausschwemmung von Ödemen werden in den ersten beiden Tagen der

Behandlung morgens und mittags jeweils 1-2 Tabletten Diuretikum Verla®

(entsprechend 100-200 mg Triamteren + 50-100 mg Hydrochlorothiazid pro Tag)

eingenommen; die weitere Dosierung richtet sich nach dem Grad der

Ausschwemmung.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis ½ Tablette Diuretikum Verla® täglich

bzw. 1 Tablette Diuretikum Verla® jeden 2. Tag (morgens), sie kann bis zu 2

Tabletten Diuretikum Verla® täglich (morgens und mittags) gesteigert werden.

Chronische Herzinsuffizienz

Die Dosierung sollte in Abhängigkeit vom Untersuchungsbefund variiert werden.

Dabei spielt eine regelmäßige Gewichtskontrolle und die Festlegung eines

Sollgewichtes eine dominierende Rolle. Um einen ausgeglichenen Hydratationsgrad

herbeizuführen, sollte die Anwendung von 1 Tablette bzw. 2 Tabletten Diuretikum

Verla® pro Tag (entsprechend 50-100 mg Triamteren + 25-50 mg Hydrochlorothiazid

pro Tag) ausreichen.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte Diuretikum Verla® der Einschränkung

entsprechend dosiert werden (s. Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten

Ausscheidung von Hydrochlorothiazid und dem Hauptmetaboliten von Triamteren.

Um eine Kumulation zu vermeiden, sollten folgende Dosierungen nicht überschritten

werden:

Kreatinin-Clearance

Triamteren-Dosis

Tabletten pro Tag

(ml/min)

(maximal)

100-75

100 mg pro Tag

2-mal tägl. 1 Tablette

75-50

50 mg pro Tag

1-mal tägl. 1 Tablette

50-30

25 mg pro Tag

1-mal tägl. ½ Tablette

Bei nachlassender Nierenleistung (Kreatinin-Clearance 50-30 ml/min) soll die

Dosierung von ½ Tablette Diuretikum Verla® pro Tag (entsprechend 25 mg

Triamteren + 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag) nicht überschritten werden.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz:

Bei kardial schwer dekompensierten Patienten kann die Resorption von Diuretikum

Verla® deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche:

Diuretikum Verla® wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

vorliegen.

Art der Anwendung:

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Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

unzerkaut eingenommen werden.

Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens, bei zweimaliger Gabe morgens und

mittags.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankungund sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt

werden.

Nach Langzeitbehandlung wird Diuretikum Verla® ausschleichend abgesetzt.

4.3 Gegenanzeigen

Diuretikum Verla® darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Triamteren und Hydrochlorothiazid,

andere Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile von Diuretikum Verla®

Überempfindlichkeitgegen Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktion beachten)

schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder

Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie; Kreatinin-Clearance kleiner als 30

ml/min und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/dl)

akuter Glomerulonephritis

Koma und Präkoma hepaticum

Hyperkaliämie

Hypokaliämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Hyperkalzämie

Hyponatriämie

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diuretikum Verla® darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Gicht, Hyperurikämie

eingeschränkter Nierenfunktion (leichte Einschränkung der Kreatinin-

Clearance [30 - 60 ml/min]und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

eingeschränkter Leberfunktion

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des

Blutzuckers ist erforderlich)

Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. bei Leberzirrhose oder chronischem

Alkoholabusus)

Hypotonie

zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

koronarer Herzkrankheit

Die Behandlung des Bluthochdrucks bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Diuretikum Verla® und anderen

kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten

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oder ACE-Hemmern besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten einer

Hyperkaliämie. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Diuretikum Verla®

sollte daher vermieden werden.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Anwendung

mit Diuretikum Verla® abgeschwächt werden. Die Blutzuckerwerte sollten deshalb

besonders sorgfältig überprüft werden. Eine latente oder manifeste Zuckerkrankheit

oder Gicht kann sich bei Dauerbehandlung verschlechtern.

Während der Therapie mit Diuretikum Verla® müssen die Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium), die harnpflichtigen

Substanzen (Serum-Kreatinin und Harnstoff), die Blutfette (Cholesterin und

Triglyceride) sowie Blutzucker, ggf. auch die Serumharnsäure und die

Transaminasen (Leberenzyme) regelmäßig kontrolliert werden.

Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen sollten außerdem die

Thrombozytenzahl sowie das Blutbild und Differentialblutbild bestimmt werden.

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem

Alkoholabusus, Gravidität mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des

Blutbildes geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäureantagonist) unter

diesen Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose begünstigen kann.

Gegebenenfalls kann die Therapie unter Gabe von Folsäure fortgeführt werden.

Diuretikum Verla® muss vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und

mindestens drei Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt

werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-

Kreatinin > 1,8 mg/dl) ist Diuretikum Verla® unwirksam und, da die glomeruläre

Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serumkreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8

mg/dl und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min sowie bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serum-

Kaliumspiegels führen können, sollte die Behandlung mit Diuretikum Verla® nur unter

häufiger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels erfolgen. Dasselbe gilt für Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion und Diabetes mellitus.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge

von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Renin-Anstiegs mit der Folge

eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Während der Behandlung mit Diuretikum Verla® sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Über die Sicherheit der Anwendung von Diuretikum Verla® bei Kindern liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit Diuretikum

Verla® auszuschließen.

Die Anwendung von Diuretikum Verla® kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Diuretikum Verla® als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

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Diuretikum Verla®enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Diuretikum Verla® nicht

einnehmen.

Schwangerschaft

Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine

alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für

Schwangere erfolgen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit

HCTZ unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu

beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln

sind zu beachten:

Die blutdrucksenkende von Diuretikum Verla®kann durch andere Diuretika, andere

blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate,

Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren sowie durch Alkohol

verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit Diuretikum Verla® besteht bei zusätzlicher Einnahme von

ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines

massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung

der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine

Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem

ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu

Therapiebeginn zu vermindern.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate

sowie Phenytoin können die antihypertensive und diuretische Wirkung von Diuretikum

Verla® vermindern.

Bei der gleichzeitigen Therapie mit hochdosierten Salicylaten kann die toxische

Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem durch Diuretikum Verla®

verstärkt werden.

Wenn unter der Therapie mit Diuretikum Verla® eine Hypovolämie oder eine

Dehydratation auftritt, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen

Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Die gleichzeitige Anwendung von Diuretikum Verla® und nicht-steroidalen

Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin), ACE-Hemmern (z. B. Captopril,

Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, anderen

kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Amilorid, Spironolacton) oder Kaliumsalzen und

kaliumreichen Nahrungsmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen und ist

daher zu vermeiden.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln

sowie gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei

gleichzeitiger Anwendung mit Diuretikum Verla® abgeschwächt sein.

Seite 6 von 17

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei

gleichzeitiger Gabe von Diuretikum Verla® und Beta-Rezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass

bei einer sich unter der Behandlung mit Diuretikum Verla® entwickelnden

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards

gegenüber herzwirksamen Glykosien erhöht ist. Dadurch können Wirkungen und

Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien

inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalles verursachen können (z.B. Terfenadin,

einige Antiarrythmika der Klassen I und III) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Diuretikum Verla® und Glukokortikoiden, ACTH,

Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten, kaliuretischen Diuretika (z.B.

Furosemid) oder Laxantien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil,

Methotrexat) ist mit einer verstärkten Knochenmarkstoxizität (insbesondere

Granulozytopenie) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Diuretikum Verla® und Lithium führt über eine

verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und

neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die

gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel sorgfältig zu

überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretikum Verla® und anderen Diuretika kann es

zu verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ kann durch Diuretikum Verla®

verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass Diuretikum Verla® vor der

Anwendung peripherer curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann,

muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Diuretikum Verla® informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Cholesterinsenkung)

vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid.

Die gleichzeitige Einnahme von Diuretikum Verla® und Chinidin führt zu einer

Verminderung der Chinidinausscheidung.

Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Natriummangel führen können,

wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr eines schweren Natriummangels

erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch

die Bildung von Antikörpern gegen den Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von HCTZ in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3 und 4.4).

Seite 7 von 17

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in

der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse

aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen

Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des

zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und

zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts

und Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren

Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte

Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder

einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den

seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Stillzeit

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-

Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation

hemmen. Die Anwendung von Diuretikum Verla® während der Stillzeit wird nicht

empfohlen. Wenn Diuretikum Verla® während der Stillzeit angewandt wird, sollte die

Dosis so niedrig wie möglich sein.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

>

1/10

Häufig:

>1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

>1/1.000 bis <1/100

Selten:

>1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der Datenlage nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig: Thrombozytopenie

Gelegentlich: Hämokonzentration mit Thrombosen und Embolien infolge

Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver Diurese.

Selten: Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, megaloblastäre und

aplastische Anämie, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

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Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger

Einnahme von Methyldopa wurde eine immunhämolytische Anämie beobachtet.

Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen sollten die Thrombozyten sowie

das Blutbild und Differentialblutbild bestimmt werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“)

auftreten, selten als akute interstitielle Nephritis,cholestatischer Ikterus, Vaskulitis,

Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen bei „Blut und Lymphsystem“) oder

Arzneimittelfieber.

Selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Rektionen (z.B. mit Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush oder

Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, allergische

Reaktionen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Dosis- und altersabhängig kommt es bei der Therapie mit Diuretikum

Verla® - insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der

vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits-

und Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hypokaliämie, Hyponatriämie und

Hypochlorämie sowie zur Hyperkalzämie.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Müdigkeit, Benommenheit,

Muskelschwäche, Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen kommen.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium, Kalzium, Magnesium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Diuretikum Verla® muss

insbesondere der Serumkaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um das

Auftreten zu niedriger oder zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Diurese zu Flüssigkeits- und

Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw.

Kopfdruck, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Apathie,

Verwirrtheitszuständen, Nervosität, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen (z.B.

Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und

Synkopen äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei

Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Dehydratation und Hypovolämie zur

Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen,

Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps

und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der Hämokonzentration

kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren

Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten

extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann

als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in

folgenden Symptomen äußern kann:

neurologische Sympmptomatik: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Apathie;

neuromuskuläre Symptomatik: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen;

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intestinale Symptomatik: Übelkeit, Erbrechen, Adynamie der glatten Muskulatur mit

Obstipation, Meteorismus;

renale Symptomatik: Polyurie, Polydipsie;

kardiale Symptomatik: Herzrhythmusstörungen, Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen am Herzen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zum paralytischen Ileus,

zu EKG-Veränderungenund zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Unter Diuretikum Verla® wurde bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten als

Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten

von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Häufig kann es zu einer Hyperamylasämie kommen.

Gelegentlich kann es zu einem reversiblen Anstieg der harnpflichtigen Substanzen

(Kreatinin, Harnstoff) kommen.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Diuretikum Verla® zu einer

Hyperurikämie. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter Diuretikum Verla® eine Hyperglykämie und Glukosurie sowohl bei

Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes

mellitus bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Dies kann bei Patienten mit

manifestem Diabetes mellitus zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen.

Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten.

Häufig kommt es unter Diuretikum Verla® zu einer Erhöhung der Serumlipide

(Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Therapie mit Diuretikum Verla® neben den

Serumelektrolyten auch die Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Serum-

Kreatinin, Harnstoff), die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride) sowie der

Blutzucker und die Harnsäure regelmäßig kontrolliert werden.

Gelegentlich: Hyperkaliämie, besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion. BeiMüdigkeit, Schwächegefühl, Muskelschwäche (z.B. in den

Beinen), Parästhesien und Muskellähmungserscheinungen (schlaffe Paralysen)

sowie bei Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen muss besonders an die

Möglichkeit einer Hyperkaliämie gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen

wurden Lethargie und Verwirrtheitszustände beobachtet. Die zusätzliche Gabe von

Kalium, anderen kaliumsparenden Diuretika oder eine kaliumreiche Diät sind daher

zu vermeiden.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich: Metabolische Azidose,

metabolische Alkalose.

Häufigkeit nicht bekannt: Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-

Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines

Renin-Anstiegs mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Nervosität, Apathie infolge von Wasser- und Elektrolytstörungen.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände infolge Dehydratation und Hypovolämie bei

exzessiver Diurese.

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit, Unruhe.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit

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Gelegentlich: Konvulsionen infolge Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver

Diurese; Müdigkeit, Ataxie, Schwäche, Geschmacksstörungen

Selten: Parästhesien, Paresen, schlaffe Paralysen, Tremor, Stupor, Enzephalopathie,

Bewusstseinsstörungen, Benommenheit, Koma

Augenerkrankungen:

Häufig: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Xanthopsie)

Gelegentlich: Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen

von Kontaktlinsen).

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: EKG-Veränderungen (Bradykardie oder andere

Herzrhythmusstörungen), gesteigerte Glykosidempfindlichkeit, Palpitationen

(Herzklopfen).

Gelegentlich: Infolge übermäßiger Diurese kann es aufgrund einer Hypovolämie

und Dehydratation zu orthostatischen Regulationsstörungen oder zu

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps (Synkopen) kommen. Bei exzessiver

Diurese kann es infolge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration

kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann - insbesondere bei älteren

Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Selten: pectanginöse Beschwerden, Tachykardie

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Selten: Akute interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Atembeschwerden, verstopfte

Nase, Husten.

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine

allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Obstipation, Schmerzen und Krämpfe im

Bauchraum); diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn

Diuretikum Verla® nach dem Essen eingenommen wird.

Häufigkeit nicht bekannt: Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation infolge

einer Hypokaliämie. Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin

zum paralytischen Ileus führen.

Leber und Gallenerkrankungen:

Häufig: Pankreatitis, Hyperamylasämie, akute Cholezystitis bei vorbestehender

Cholelithiasis.

Gelegentlich: Intrahepatischer cholestatischer Ikterus, Leberfunktionsstörungen

(Anstieg von GOT, GPT).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Pruritus,

Hautrötung, Hautausschlag, Urtikaria, chronische

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen), bullöse Exantheme, Purpura, vermehrtes

Schwitzen, toxische epidermale Nekrolyse.

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In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupus-

erythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines kutanen Lupus

erythematodes auftreten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelverspannungen, Hypotonie der Skelettmuskulatur infolge einer

Hypokaliämie, Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen, Schmerzen in Nacken und/oder Schultern, Muskelkrämpfe

(z.B. Wadenkrämpfe).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig: Erhöhung der Serumkonzentrationen der harnpflichtigen stickstoffhaltigen

Substanzen Kreatinin und Harnstoff (Azotämie) und Ausbildung von Harnsteinen.

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen infolge Dehydratation und Hypovolämie bei

exzessiver Diurese.

Sehr selten: Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie abakterielle

interstitielle Nephritis mit konsekutivem Nierenversagen.

Nach längerer Einnahme von Triamteren wurde sehr selten das Entstehen von

Nierensteinen beobachtet. Bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise

auf früher schon aufgetretene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im

Zusammenhang mit einer Triamteren-Einnahme standen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen:

Häufig: In Kombination mit Betarezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei

Monotherapie mit Diuretikum Verla® können Potenzstörungen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Müdigkeit, Schwäche

Gelegentlich: Arzneimittelfieber

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des

Wasser- und Elektrolytverlustes (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie,

Hypochlorämie) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu

Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B.

Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen

Regulationsstörungen führen. Infolge Hypovolämie und Dehydratation kann es zur

Hämokonzentration mit Thromboseneigung, zu Konvulsionen, Somnolenz,

Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder

zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und

Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: u. a. Schweißausbruch,

Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma) ein.

Eine Hyperkaliämie kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern,

Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken

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und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes), Blutdruckabfall mit

peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen,

Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.

Eine Hyperkaliämie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Müdigkeit, allgemeines

Schwäche- und Unlustgefühl), kardiovaskuläre (Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall) und neurologischen Symptome (Parästhesien, schlaffe Paralysen,

Apathie, Verwirrtheitszustände) in Erscheinung treten.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien,

Paresen, Apathie, Meteorismus, Obstipation und zu Herzrhythmusstörungen

kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum hyopkaliämischen Koma führen. Bei gleichzeitiger

Digitalisgabe können Arrhythmien durch eine eventuelle Hypokaliämie verstärkt

werden.

Durch den Triamteren-Anteil von Diuretikum Verla® kann sich eine metabolische

Azidose ausbilden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Diuretikum Verla®

umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde

Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von

Diuretikum Verla® zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen

Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts,

des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen

durchgeführt werden und die Abweichungen ggf. korrigiert werden.

Spezifische Antidots gegen Triamteren und Hydrochlorothiazid sind nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution bzw. bei gleichzeitiger metabolischer

Azidose Substitution mit Kaliumhydrogencarbonat

bei Hyperkaliämie: weitere Kaliumzufuhr unterbinden

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung

zugeführt werden:

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer

Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die

Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1 molaren (8,4%igen)

Natriumhydrogencarbonatlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten;

Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z. B.

200 ml einer 25 %igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E.

Altinsulin pro 2 g Glukose) i.v. innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren

(Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:

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Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium

durch längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt

sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid),

sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von

Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Kalzium-Resonium) zu

empfehlen:

1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium

wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den o. g. Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse

unumgänglich.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie

durchgeführt werden.

Bei Azidose: Hydrogencarbonatlösung-Infusion.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Triamteren

Das schwach diuretisch wirkende, kaliumsparende Diuretikum Triamteren reduziert

am spätdistalen Teil des Tubulus den Austausch von Natrium gegen Kalium- und

Wasserstoff-Ionen, so dass eine verstärkte Natriurese erfolgt; die renale

Ausscheidung von Kalium wird verringert.

Es kommt zur Ausscheidung eines alkalischen Harns und zu einer geringgradigen

metabolischen Azidose.

Durch vermehrte Wasser- und Natriumelimination wirkt Triamteren schwach

antiödematös. Die blutdrucksenkende Wirkung von Triamteren beruht vermutlich

initial auf einer Verminderung des Extrazellularvolumens und später auf einer

Senkung der Natrium-Konzentration in den Gefäßwänden. Die Ansprechbarkeit der

Gefäßmuskulatur für sympathische Erregung ist vermindert.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiazid. Thiazide wirken direkt an den Nieren, indem

sie die Natriumchlorid- und die damit verbundene Wasserausscheidung vermehren.

Ihr klinisch relevanter Hauptangriffsort ist der frühdistale Tubulus. Dort hemmen sie

den elektroneutralen Na-Cl-Cotransport in der luminalen Zellmembran, die

Ausscheidung von Natrium und Chlorid ist in etwa gleichen Mengen erhöht.

Die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid vermindert das Plasmavolumen,

erhöht die Plasma-Renin-Aktivität sowie die Aldosteronsekretion.

Nachfolgend nimmt durch Hydrochlorothiazid die Kaliumausscheidung zu, die im

Wesentlichen durch die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr

bestimmt wird (vermehrter Austausch zwischen Natrium- und Kalium-Ionen), und der

Serumkaliumspiegel sinkt.

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Außerdem kann durch hohe Hydrochlorothiazid-Dosen Hydrogencarbonat infolge

einer Hemmung der Carboanhydratase vermehrt ausgeschieden werden, wodurch

der Harn alkalisiert wird.

Unter Hydrochlorothiazid kann sich eine metabolische Azidose entwickeln. Es wird

wie andere organische Säuren aktiv im proximalen Tubulus sezerniert.

Die diuretische Wirkung bleibt bei metabolischer Azidose oder metabolischer

Alkalose erhalten.

Während einer Therapie mit Hydrochlorothiazid wird die renale Kalziumausscheidung

reduziert, so dass eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Magnesium wird vermehrt ausgeschieden.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung von Thiaziden ist noch nicht

gänzlich bekannt. Es wird ein veränderter Natriumhaushalt, eine Reduktion des

extrazellulären Wasser- und Plasmavolumens, eine Änderung des renalen

Gefäßwiderstandes sowie eine reduzierte Ansprechbarkeit auf Norepinephrin und

Angiotensin II diskutiert.

Bei chronisch niereninsuffizienten Pateinten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min

und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.

Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung setzt innerhalb von etwa 1-2 Stunden ein,

erreicht ein Wirkungsmaximum nach 3-6 Stunden und hält 6-12 Stunden an,

abhängig von der Dosis.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Triamteren:

Absorption:

Nach oraler Gabe wird Triamteren schnell enteral resorbiert und erreicht ein

Maximum der natriuretischen Wirkung nach 2-3 Stunden. Die kaliumretinierende

Wirkung hält bis zu 24 Stunden an. Die systemische Bioverfügbarkeit liegt zwischen

30 und 70%. Die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Plasmakonzentration beträgt

1,5 – 3 Stunden.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Triamteren liegt zwischen 43 und 53%.

Metabolismus:

Es erfolgt eine weitgehend vollständige Metabolisierung zu zwei aktiven Metaboliten,

wobei primär am aromatischen Kern in p-Stellung hydroxyliert wird. Es entsteht p-

Hydroxytriamteren. Daraus erfolgt fast vollständig in einem 2. Schritt die Bildung des

Hauptmetaboliten p-Hydroxytriamterensulfatester, der bereits wenige Minuten nach

oraler Applikation im Plasma von Probanden nachgewiesen werden kann und zwar in

10fach höherer Konzentration als natives Triamteren.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4-7 Stunden. Die Elimination von Triamteren und

seinen Metaboliten erfolgt renal durch Filtration und tubuläre Ausscheidung; biliäre

Ausscheidung findet nur in geringem Umfang statt.

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Die Eliminationshalbwertszeit für Triamteren ist bei Niereninsuffizienz verlängert (bis

zu 10 Stunden) (s. auch Abschnitt 4.3).

Hydrochlorothiazid:

Absorption:

Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid zu etwa 80% aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit liegt bei etwa 70%.

Spitzenplasmakonzentrationen werden in der Regel nach 2-5 Stunden gemessen.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt 64%; das relative

Verteilungsvolumen beträgt 0,5 bis 1,1 l/kg.

Metabolismus:

Bei gesunden Probanden wird Hydrochlorothiazid über die Niere zu mehr als 95%

unverändert ausgeschieden.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei normaler Nierenfunktion etwa 6-8 Stunden.

Sie erhöht sich bei eingeschränkter Nierenfunktion und liegt bei terminal

niereninsuffizienten Patienten bei ca. 20 Stunden. Die renale Clearance von

Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge Korrelation zur Kreatinin-Clearance. Bei

Patienten mit Restfiltraten (10 ml/min GFR) konnten nur noch 10% der verabfolgten

Dosis im Urin nachgewiesen werden.

Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veränderung der Pharmakokinetik von

Hydrochlorothiazid. Untersuchungen der Kinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz

liegen nicht vor.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta, aber nicht die Blut-Hirn-Schranke, und geht

in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Hydrochlorothiazid

Die Prüfung der akuten Toxizität von Hydrochlorothiazid im Tierversuch hat keine

besondere Empfindlichkeit ergeben. Die LD50 per os liegt bei der Maus bei 15,9 g/kg

KG, bei der Ratte bei 2 g/kg KG.

Triamteren

Die LD50 per os beträgt bei der Maus 619 mg/kg KG, bei der Ratte 1693 mg/kg KG.

b) Chronische Toxizität

Hydrochlorothiazid

Seite 16 von 17

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität von

Hydrochlorothiazid am Tier (Hund , Ratte) zeigten sich außer Veränderungen im

Elektrolytgleichgewicht keine auffälligen Befunde.

Triamteren

Chronische Toxizitätsversuche über 6 Monate ergaben bei der Ratte eine toxische

Grenzdosis von 40 mg/kg KG, beim Hund 18 mg/kg KG.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Hydrochlorothiazid

In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und

Chromosomenmutationen durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential von Hydrochlorothiazid.

Triamteren

Der Ames-Test und der Test auf Chromosomenaberration im Knochenmark des

chinesischen Hamsters zeigte keine mutagene Wirkung von Triamteren.

Aus Untersuchungen gibt es keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften von

Triamteren.

d) Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an drei

Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung.

Triamteren

Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Diuretikum Verla® enthält kein Gluten.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Seite 17 von 17

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister im Umkarton

30 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Hauptstr. 98

D-82327 Tutzing

Postfach 12 61

D-82324 Tutzing

Telefon 08158/257-0

Telefax 08158/257-254

www.verla.de

8. Zulassungsnummer

5833.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

25.02.2013

10. Stand der Information

08/2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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