diucomb 25mg/50mg überzogene Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bemetizid, Triamteren
Verfügbar ab:
Apontis Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C03EA16
INN (Internationale Bezeichnung):
Bemetizid, Triamterene
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Bemetizid 25.mg; Triamteren 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1294.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

diucomb® 25 mg/50 mg überzogene Tabletten

Bemetizid, Triamteren

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Be-

schwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diucomb und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diucomb beachten?

Wie ist Diucomb einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diucomb aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diucomb und wofür wird es angewendet?

Diucomb ist ein wasserausschwemmendes bzw. harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck - leichte bis mittelschwere Formen

Zur Basisbehandlung bei schweren Formen in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden

Medikamenten

Wasseransammlung (Ödeme) bei Herzmuskelschwäche, Nieren- und Lebererkrankungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diucomb beachten?

Diucomb darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bemetizid oder Triamteren, andere Thiazide, Sulfonamide (mögli-

che Kreuzreaktionen beachten!) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand-

teile dieses Arzneimittels sind. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Sulfonamide (Medikamen-

te zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien) überempfindlich reagieren, informieren Sie

bitte Ihren Arzt!

wenn Sie an stark verminderter Harnproduktion (Anurie) oder fortgeschrittener Leistungs-

minderung der Nieren (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-

Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) leiden.

wenn Sie an akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis) leiden.

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen)

leiden.

wenn Sie einen trotz entsprechender Behandlung weiterbestehenden erniedrigten Kaliumblut-

spiegel (unter 3,5 mmol/l) haben.

wenn Sie einen Kaliumblutspiegel über 5,5 mmol/l (Hyperkaliämie) haben.

wenn Sie einen erhöhten Calciumblutspiegel (Hyperkalziämie) haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie einen schweren Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben.

wenn bei Ihnen eine Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie) vorliegt.

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diucomb ist erforderlich,

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.

wenn Sie erhöhte Plasmakonzentrationen harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin über

1,0 mg/100 ml bei Frauen bzw. 1,2 mg/100 ml bei Männern, Harnsäure über 5,7 mg/100 ml

bei Frauen bzw. über 7,0 mg/100 ml bei Männern, Harnstoff über 50 mg/100 ml) haben.

wenn Sie zu Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose) neigen.

wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist (Hypotonie).

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (Zerebralsklerose) oder der Herz-

kranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden.

wenn bei Ihnen ein Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. Leberzirrhose, chronischer Alkohol-

missbrauch) vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diucomb einnehmen.

wenn Sie Änderungen in Ihrem Sehvermögen bemerken oder Schmerzen in einem oder bei-

den Augen haben während Sie Diucomb nehmen. Dies könnte ein Anzeichen dafür sein, dass

Sie ein Glaukom, einen erhöhten Augeninnendruck, entwickeln. Sie sollten Diucomb absetzen

und einen Arzt aufsuchen.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden, einer allergischen Erkran-

kung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht.

Wenn bei Ihnen folgende Symptome oder Erkrankungen auftreten, sollte Ihr Arzt die Behandlung

mit Diucomb gegebenenfalls abbrechen:

Auftreten eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut

nicht behandelbare Störung des Elektrolythaushaltes

Kreislaufbeschwerden

Überempfindlichkeitsreaktionen

starke Magen-Darm-Beschwerden

zentralnervöse Störungen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Gallenblasenentzündung

Gefäßentzündung

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Veränderung des Blutbildes

Während Sie Diucomb einnehmen, sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Dies gilt in besonderem Maße, wenn Sie an Steinen oder Gries in den ableitenden Harnwegen

leiden. Falls Sie an einer Herzkrankheit leiden, sollten Sie sich diesbezüglich an die Anweisungen

Ihres Arztes halten.

Zu Beginn der Behandlung mit Diucomb sollte Ihr Serum-Kaliumspiegel häufig kontrolliert werden.

Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügen seltenere Kontrollen.

Ferner sollten Glukose, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum sowie Ihr EKG in längeren

Abständen kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie andere Arzneimittel, wie Digitalis,

Glukokortikoide oder Abführmittel (Laxantien) einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Kaliumblutspiegel muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

zwischen 30 bis 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml) wegen ei-

nes möglichen Anstiegs (Hyperkaliämie) besonders überwacht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100

ml darf Diucomb nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Diucomb darf nicht eingenommen

werden“); in diesen Fällen ist Diucomb nicht nur unwirksam, sondern vermindert zusätzlich die

Nierenleistung.

Patienten mit möglichem Folsäuremangel

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholmiss-

brauch, Schwangerschaft mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet

werden, da Triamteren (als schwacher Folsäure-Antagonist) unter diesen Bedingungen das Ent-

stehen einer Megaloblastose begünstigen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Diucomb kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Diucomb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Diucomb beeinflusst werden.

Wirkungsverstärkung

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Diucomb und umgekehrt.

ACE-Hemmer bzw. Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks):

Ein starker Blutdruckabfall ist insbesondere zu Behandlungsbeginn möglich.

Bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine), trizyklische Antidepres-

siva (Mittel zur Behandlung von Depressionen), gefäßerweiternde Mittel, Alkohol: Verstärkung

der blutdrucksenkenden Wirkung von Diucomb.

Salicylate, hochdosiert: Die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem

kann zunehmen.

Herzglykoside (Mittel zur Verstärkung der Herzkraft): Verstärkung der Wirkungen und Neben-

wirkungen der Herzglykoside bei vorhandenem Kalium- oder Magnesiummangel.

Glukokortikoide, Carbenoxolon, Abführmittel: Ein erhöhter Kaliumverlust ist möglich.

Kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Triamteren, Amilorid, Spirono-

lacton) sowie ACE-Hemmer bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Die Kaliumblutspiegel können

ansteigen, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenleistung.

Lithiumhaltige Arzneimittel (Mittel zur Behandlung von Depressionen), hochdosiert: Ver-

stärkung der Lithiumwirkung auf Herz und Nervensystem.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden

Wirkung. Im Falle einer Operation sollte der Narkosearzt über die Einnahme von Diucomb in-

formiert werden.

Chinidinhaltige Mittel: Verstärkung der Wirkung von Chinidin auf die Erregungsüberleitung des

Herzens, da die Ausscheidung vermindert sein kann.

Wirkungsabschwächung

Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Indometacin) und Schmerzmittel wie Acetylsalicylsäure

und acetylsalicylsäurehaltige Kombinationspräparate: Die entwässernde Wirkung von Diucomb

kann vermindert werden.

Bei Diabetikern kann durch Anstieg der Blutzuckerwerte eine Anpassung der Diät und/oder der

Dosis von Antidiabetika notwendig werden.

Harnsäuresenkende Medikamente sowie Noradrenalin, Adrenalin: Die Wirkung dieser Medi-

kamente kann abgeschwächt werden.

Colestyramin: Die Aufnahme des Wirkstoffs Bemetizid kann - analog dem Hydrochlorothiazid -

vermindert sein.

Sonstige

Methyldopa: Hämolysen (Schädigungen der roten Blutkörperchen) durch Bildung von Antikör-

pern gegen Hydrochlorothiazid - ein von der chemischen Struktur her dem Bemetizid ähnliches

Diuretikum - sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Einnahme von Diucomb zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Diucomb sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Diucomb darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel so-

wie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Diucomb enthält Lactose, Sucrose und Glucosesirup

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sucrose und Glucosesirup. Bitte nehmen Sie Diucomb daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträg-

lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Diucomb enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Diucomb einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Höhe der Tagesdosis und die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Behandlung des Bluthochdrucks

Soweit nicht anders verordnet täglich 1 überzogene Tablette Diucomb morgens nach dem

Frühstück.

Für eine anhaltende und gleichmäßige Blutdrucksenkung ist es wichtig, dass Diucomb regel-

mäßig und entsprechend den ärztlichen Verordnungen eingenommen wird.

Zur Ausschwemmung der Wasseransammlungen in Körpergeweben (Ödeme) infolge

Herzmuskelschwäche, Nieren- und Lebererkrankungen

Soweit nicht anders verordnet anfangs 1 überzogene Tablette Diucomb morgens nach dem

Frühstück, falls erforderlich, 2 überzogene Tabletten; evtl. intermittierend jeden 2. oder 3. Tag.

Hinweis

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass die Resorption von Diu-

comb deutlich eingeschränkt ist.

Art der Anwendung

Diucomb sollte möglichst auf vollen Magen (am besten morgens nach einem Frühstück) unzerkaut

und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Werden 2 überzogene Tabletten verordnet, können diese morgens zusammen eingenommen wer-

den - oder morgens und mittags jeweils eine überzogene Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Diucomb eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Diucomb sollten Sie sofort einen

Arzt benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung ist mit einer länger als 24 Stunden anhaltenden

Diurese und einer stärkeren Ausscheidung von Natrium und Chlorid zu rechnen. Gegebenenfalls

kann der Blutdruck abfallen, die Pulsfrequenz ansteigen sowie Müdigkeit und Kopfdruck auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Diucomb vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges-

sen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diucomb abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit und Durst

Oberbauchbeschwerden

Appetitlosigkeit

Übelkeit und Erbrechen

Krampfartige Beschwerden im Bauchraum

Stuhlverstopfung oder Durchfall

Magen-Darm-Unverträglichkeiten können meist durch Einnahme von Diucomb nach dem Essen

vermieden werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nervosität

Tinnitus

Augenerkrankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Vorübergehende Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Allergische Hauterscheinungen mit Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, even-

tuell auch an Stellen, die besonders dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (photoallergisches

Exanthem), meist schnelle Rückbildung nach Absetzen des Präparates

Herzerkrankungen

Blutdruckabfall und Kreislaufregulationsstörungen (Orthostase) bei zu starker Flüssigkeitsaus-

schwemmung, häufig mit Herzklopfen, eventuell Fehlfunktionen des Herzens infolge Verände-

rungen des Kaliumstoffwechsels

Gefäßerkrankungen

Bei hoher Dosierung - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen - kann es zu

Thrombosen und Embolien kommen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gelbsucht

Es ist nicht auszuschließen, dass Diuretika vom Benzothiadiazintyp in seltenen Fällen eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (hämorrhagische Pankreatitis) und bei bestehendem Gal-

lensteinleiden eine akute Gallenblasenentzündung auslösen können.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfe

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Blutbildveränderungen (Anämie, Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen)

Bei Patienten mit Schrumpfleber (Leberzirrhose) und bei Alkoholismus sowie bei Schwangeren

mit Mangelernährung kann ein Folsäuremangel bestehen, der durch Triamteren verstärkt wer-

den und zu Blutbildveränderungen (Megaloblastose) führen kann. Regelmäßige Kontrollen des

Blutbildes sind notwendig.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Meist bei bereits früher vorgekommenen Oxalat- und Uratsteinen der Niere - Entstehen von

Nierensteinen nach längerer Anwendung des in Diucomb enthaltenen Wirkstoffes Triamteren.

Diese Patienten sollten deshalb auf eine ausreichende tägliche Flüssigkeitszufuhr achten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Allgemeines Schwächegefühl

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die langfristige kontinuierliche Einnahme kann zu Veränderungen im Mineralstoffwechsel (Elektro-

lytveränderungen) führen, insbesondere zu einer Erniedrigung der Blutspiegel von Kalium, Natri-

um, Chlorid und Magnesium.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Anstieg der Kaliumwerte im Blut bedingt durch den Triamteren-Anteil, insbesondere bei einge-

schränkter Nierenfunktion. Gleichzeitig kann eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azi-

dose) eintreten.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erhöhung der Blutfettwerte

Erhöhungen der Harnsäurewerte (insbesondere in den ersten Behandlungswochen) sind mög-

lich, wobei bei disponierten Patienten Gichtanfälle ausgelöst werden können.

Eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung tre-

ten. Bei Patienten mit Diabetes mellitus können die Blutzuckerwerte ansteigen.

Vor allem zu Behandlungsbeginn tritt häufig ein meist reversibler Anstieg stickstoffhaltiger

harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf. Dies ist besonders bei Patienten mit einge-

schränkter Nierenfunktion zu beachten.

Aufgrund der erwähnten Nebenwirkungen ist eine regelmäßige Kontrolle folgender Parameter

notwendig: Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Harnstoff, Glucose, Blutfette, EKG.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Diucomb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Ver-

wendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diucomb enthält

Die Wirkstoffe sind: Bemetizid und Triamteren

1 überzogene Tablette enthält 25 mg Bemetizid und 50 mg Triamteren.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose

Lactose-Monohydrat

Talkum

Maisstärke

Calciumcarbonat

Carmellose-Natrium

Glucosesirup

Hyprolose

Arabisches Gummi

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 6 000

Montanglycolwachs

Titandioxid (E 171)

Wie Diucomb aussieht und Inhalt der Packung

Diucomb sind weiße überzogene Tabletten.

Diucomb ist in Packungen mit 30, 50 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/8955-4949

Telefax: 02173/8955-4941

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

diucomb® mild 10 mg/20 mg Filmtabletten

diucomb® 25 mg/50 mg überzogene Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Diucomb mild

1 Filmtablette enthält 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Diucomb

1 überzogene Tablette enthält 25 mg Bemetizid und 50 mg Triamteren.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose, Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Diucomb mild // Diucomb enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Diucomb mild

Gelbliche, runde Filmtabletten mit Teilkerbe. Über der Teilkerbe ist „DM“, unter der Teilkerbe

„02“ eingeprägt.

Überzogene Tablette

Diucomb

Weiße überzogene Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Diucomb mild

Bluthochdruck

chronische Herzinsuffizienz

kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme

Diucomb

Hypertonie - leichte bis mittelschwere Formen

Zur Basistherapie bei schweren Formen in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden

Medikamenten

Ödeme bei Herzmuskelschwäche, Nieren- und Lebererkrankungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Höhe der Tagesdosis und die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Diucomb mild

Dosierung

Zur Behandlung des Bluthochdrucks

Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Filmtablette Diucomb mild.

Für eine anhaltende und gleichmäßige Blutdrucksenkung ist es wichtig, dass Diucomb

mild regelmäßig und entsprechend den ärztlichen Verordnungen eingenommen wird.

Bei chronischer Herzinsuffizienz

Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Filmtablette Diucomb mild

Zur Ausschwemmung von Wasseransammlungen in Körpergeweben (Ödeme)

infolge Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen

Soweit nicht anders verordnet, anfangs 1 - 2 Filmtabletten Diucomb mild.

Falls erforderlich, bis maximal 3 - 4 Filmtabletten; ggf. intermittierende Gabe der erfor-

derlichen Dosis jeden 2. oder 3. Tag.

Bei mehr als 1 Filmtablette pro Tag empfiehlt sich der Übergang auf die höher dosierte Stär-

ke Diucomb, um die Filmtablettenzahl zu reduzieren.

Art der Anwendung

Diucomb mild sollte möglichst auf vollen Magen (am besten morgens nach dem Frühstück)

unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei mehr als 2 Filmtabletten pro Tag empfiehlt es sich, morgens 2 Filmtabletten und mittags

1 - 2 Filmtabletten einzunehmen.

Diucomb

Dosierung

Zur Behandlung des Bluthochdrucks

Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 überzogene Tablette Diucomb morgens nach

dem Frühstück.

Für eine anhaltende und gleichmäßige Blutdrucksenkung ist es wichtig, dass Diucomb

regelmäßig und entsprechend den ärztlichen Verordnungen eingenommen wird.

Zur Ausschwemmung von Flüssigkeitsansammlungen in Körpergeweben (Öde-

me) infolge Herzmuskelschwäche, Nieren- und Lebererkrankungen

Soweit nicht anders verordnet, anfangs 1 überzogene Tablette Diucomb morgens nach

dem Frühstück, falls erforderlich 2 überzogene Tabletten; evtl. intermittierend jeden 2.

oder 3. Tag.

Art der Anwendung

Diucomb sollte möglichst auf vollen Magen (am besten morgens nach dem Frühstück) un-

zerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Ggf. können 2 überzogene Tabletten morgens zusammen oder verteilt - jeweils 1 überzoge-

ne Tablette morgens und mittags - eingenommen werden.

Hinweis

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass die Resorption von

Diucomb mild // Diucomb deutlich eingeschränkt ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten Ausschei-

dung von Bemetizid und dem Hauptmetaboliten von Triamteren. Um eine Kumulation zu

vermeiden, sollten folgende Dosierungen nicht überschritten werden:

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Triamteren-

Dosis

100-75

75-50

50-30

100 mg/d

50 mg/d

25 mg/d

4.3

Gegenanzeigen

Diucomb mild // Diucomb dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und andere Thiazide sowie Sulfonamide (mög-

liche Kreuzreaktionen beachten!) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Anurie oder schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark einge-

schränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin

über 1,8 mg/100 ml)

akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen)

erniedrigtem Kaliumspiegel (Hypokaliämie), der auf eine Behandlung nicht anspricht

Hyperkaliämie

Hyperkalziämie

Gicht

schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)

Hypovolämie

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

Patienten mit Diabetes mellitus

Patienten mit erhöhten Plasma-Konzentrationen harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin

über 1,0 mg/100 ml bei Frauen bzw. 1,2 mg/100 ml bei Männern, Harnsäure über 5,7

mg/100 ml bei Frauen bzw. über 7,0 mg/100 ml bei Männern, Harnstoff über 50 mg/100

Patienten, die zu metabolischer Azidose neigen

Patienten mit Hypotonie

Patienten mit Zerebralsklerose

Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholabu-

sus)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Diucomb mild // Diucomb bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass die Resorption von

Diucomb mild // Diucomb deutlich eingeschränkt ist.

Die Therapie mit Diucomb mild // Diucomb sollte immer abgebrochen werden beim Auftreten

einer Hyperkaliämie; ferner bei anderweitigen therapieresistenten Entgleisungen des Elektro-

lythaushaltes, orthostatischen Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen, starken gast-

rointestinalen Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis, Blutbildveränderun-

gen, bei akuter Cholezystitis, beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Ver-

schlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit. Während der Behandlung mit Diucomb

mild // Diucomb sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Dies gilt in besonderem Maße für Patienten mit Konkrementen der ableitenden Harnwege.

Herzkranke sollten sich diesbezüglich an die Anweisung des Arztes halten.

Anfangs sollten häufigere Kontrollen des Serum-Kaliums erfolgen. Wenn sich ein Gleichge-

wicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügen seltenere Kontrollen. Ferner sollten Gluko-

se, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum sowie EKG in längeren Abständen kontrol-

liert werden.

Besonders sorgfältig überwacht werden müssen Patienten mit Digitalis-, Glukokortikoid- und

Laxantien-Therapie.

Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom: Arzneimittel, die Sulfonamide oder Sulfo-

namid-Derivate enthalten, wie z. B. Thiazid-Diuretika, können eine idiosynkratische Reaktion

auslösen und zu akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom führen. Zu den

Symptomen gehören ein akuter Verlust an Sehschärfe oder akute Augenschmerzen, die ty-

pischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung auftreten. Ein

unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als erste

Maßnahme ist das Arzneimittel so schnell wie möglich abzusetzen. Falls der Augeninnen-

druck unverändert hoch bleibt, sollten unverzüglich medizinische bzw. chirurgische Maß-

nahmen in Erwägung gezogen werden. Zu den Risikofaktoren, ein akutes Engwinkelglaukom

zu entwickeln, können eine Krankengeschichte mit einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie

gehören.

Bei Anwendung von Thiazid-Diuretika wurde von Exazerbation bzw. Aktivierung eines sys-

temischen Lupus erythematodes berichtet.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die Serum-Kalium-Konzentration muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie besonders überwacht werden (Kreatinin-Clearance

zwischen 30 – 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml). Bei

einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml ist

Diucomb mild // Diucomb kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). In diesen Fäl-

len ist Diucomb mild // Diucomb nicht nur unwirksam, sondern senkt zusätzlich die glome-

ruläre Filtrationsrate.

Anwendung bei Patienten mit potentiellem Folsäuremangel

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabu-

sus, Gravidität mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet wer-

den, da Triamteren (als schwacher Folsäure-Antagonist) unter diesen Bedingungen das Ent-

stehen einer Megaloblastose begünstigen kann.

Die Anwendung von Diucomb mild // Diucomb kann bei Dopingkontrollen zu positiven Er-

gebnissen führen.

Diucomb mild

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Diucomb mild nicht einnehmen.

Diucomb

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Ga-

lactose-Malabsorption, hereditärer Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten Diucomb nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzei-

tiger Behandlung mit Diucomb mild // Diucomb beeinflusst werden.

Wirkungsverstärkung

Andere Antihypertensiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Diucomb

mild // Diucomb und umgekehrt

ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Ein starker Blutdruckabfall ist insbe-

sondere zu Behandlungsbeginn möglich.

Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel, Alkohol:

orthostatische Hypotonie ist möglich. Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Diucomb mild // Diucomb

Salicylate, hochdosiert: Die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensys-

tem kann zunehmen.

Herzglykoside: Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside bei

vorhandenem Kalium- oder Magnesiummangel

Glukokortikoide, Carbenoxolon, Abführmittel: Erhöhter Kaliumverlust ist möglich.

Kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Triamteren, Amilorid, Spi-

ronolacton) sowie ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Die Gefahr einer

Hyperkaliämie wird erhöht, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenleistung.

Lithiumhaltige Arzneimittel, hochdosiert: Verstärkung der kardio- und neurotoxischen

Wirkung von Lithium infolge einer möglichen verminderten Lithiumausscheidung durch

Diuretika

Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxieren-

den Wirkung durch die Diuretikabehandlung. Im Falle einer Operation sollte der Anästhe-

sist über die Einnahme von Diucomb mild // Diucomb informiert werden.

Chinidinhaltige Mittel: Verstärkung der Wirkung von Chinidin auf die Erregungsüberlei-

tung, da es zu einer verminderten Ausscheidung von Chinidin kommen kann.

Wirkungsabschwächung

Nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure und acetylsalicyl-

säurehaltige Kombinationspräparate): Die entwässernde Wirkung von Diucomb mild //

Diucomb kann vermindert werden.

Bei Diabetikern kann durch Anstieg der Blutzuckerwerte eine Anpassung der Diät

und/oder der Dosis von Antidiabetika notwendig werden.

Harnsäuresenkende Medikamente: Die Wirkung kann abgeschwächt werden, so dass

durch einen Anstieg der Harnsäure im Serum bei Hyperurikämie oder bei Gicht eine vor-

übergehende Erhöhung der Dosis der harnsäuresenkenden Medikamente erforderlich

werden kann.

Noradrenalin, Adrenalin: Die Wirkung dieser Arzneistoffe kann abgeschwächt werden.

Colestyramin: Die Resorption von Bemetizid kann - analog dem Hydrochlorothiazid -

vermindert sein.

Sonstige

Methyldopa: Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid - ein

von der chemischen Struktur her dem Bemetizid ähnliches Diuretikum - sind in Einzelfäl-

len beschrieben worden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diucomb mild // Diucomb darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (sie-

he Abschnitt 4.3).

Diucomb mild // Diucomb kann beim Feten eine Gelbsucht und Thrombozytopenie hervorru-

fen.

Stillzeit

Diucomb mild // Diucomb darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Ab-

schnitt 4.3).

Da beide Inhaltsstoffe in die Muttermilch übertreten, dürfen stillende Mütter damit nicht be-

handelt werden oder sollten abstillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in ver-

stärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Mundtrockenheit und Durst, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbre-

chen, krampfartige Beschwerden im Bauchraum, Obstipation, Diarrhoe. Magen-Darm-

Unverträglichkeiten können meist durch Einnahme von Diucomb mild // Diucomb nach dem

Essen vermieden werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

Sehr selten:

Nervosität, Tinnitus

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehende Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

allergische Hauterscheinungen mit Juckreiz, Hautrötung, Exanthem, Urtikaria, photoallergi-

schem Exanthem, meist schnelle Rückbildung nach Absetzen des Präparates

Herzerkrankungen

Blutdruckabfall und orthostatische Regulationsstörungen bei zu starker Flüssigkeitsaus-

schwemmung, häufig mit Herzklopfen, eventuell kardiale Dysfunktionen infolge Hypo- oder

Hyperkaliämie

Gefäßerkrankungen

bei hoher Dosierung - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen - Thrombosen

und Embolien

Gelegentlich:

Vaskulitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Ikterus

Es ist nicht auszuschließen, dass Diuretika vom Benzothiadiazintyp in seltenen Fällen eine

hämorrhagische Pankreatitis und bei bestehender Cholelithiasis eine akute Cholezystitis

auslösen können.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

bei Behandlungsbeginn Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfe

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie und - bei für Folsäureman-

gel disponierten Patienten - megaloblastäre Anämie). Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes

sind notwendig.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

akute interstitielle Nephritis

Sehr selten:

- meist bei bekannter Disposition für Nierensteine (Oxalat- oder Uratsteine) - Entstehen von

Nierensteinen nach längerer Anwendung des in Diucomb mild // Diucomb enthaltenen Wirk-

stoffes Triamteren. Diese Patienten sollten deshalb auf eine ausreichende tägliche Flüssig-

keitszufuhr achten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

allgemeines Schwächegefühl

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei langfristiger kontinuierlicher Einnahme sind Elektrolytveränderungen möglich, insbeson-

dere Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hypochlorämie.

Häufig:

Anstieg der Serumkalium-Werte bedingt durch den Triamteren-Anteil in den hyperkaliämi-

schen Bereich, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Entwicklung einer metabolischen Azidose möglich.

Gelegentlich:

Erhöhung der Blutfettwerte

Thiazide können zu Erhöhungen des Harnsäurespiegels (insbesondere in den ersten Be-

handlungswochen) führen; mögliche Auslösung von Gichtanfällen bei disponierten Patienten.

Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus

können die Blutzuckerwerte ansteigen.

Vor allem zu Behandlungsbeginn tritt häufig ein meist reversibler Anstieg stickstoffhaltiger

harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf. Dies ist besonders bei Patienten mit einge-

schränkter Nierenfunktion zu beachten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei akuter Überdosierung (z. B. in suizidaler Absicht) ist mit einer länger als 24 Stunden an-

haltenden Diurese und einer stärkeren Ausscheidung von Natrium und Chlorid zu rechnen.

Gegebenenfalls kann der Blutdruck abfallen, die Pulsfrequenz ansteigen sowie Müdigkeit

und Kopfdruck auftreten.

Bei chronischer Intoxikation können Störungen des Kaliumhaushaltes im Vordergrund ste-

hen. Bei normaler Nierenfunktion kann sich eine Hypokaliämie entwickeln, bei eingeschränk-

ter Nierenfunktion - bedingt durch die Triamteren-Komponente - eine Hyperkaliämie.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Diucomb mild // Diucomb um-

gehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Gifteli-

mination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Diucomb mild // Diu-

comb zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser-

und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichti-

gen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie: Volumensubstitution

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie

bei Hyperkaliämie: weitere Kaliumzufuhr unterbinden

Glucose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat)

Ionenaustauscher oral oder rektal (z.B. Resonium® A, Sorbisterit®)

Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Kalziumgluconat langsam i.v. (bei digitalisierten Patienten kontraindiziert)

-Agonisten i.v.

Schleifendiuretika bei erhaltener Nierenfunktion

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchge-

führt werden.

bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum, Bemetizid: Saluretikum, Triamteren: kalium-

sparendes Diuretikum

ATC-Code: C03EA16

Bemetizid

Bemetizid ist ein Sulfonamid-Diuretikum aus der Thiazidreihe (Benzothiadiazin-Derivat), das

- wie andere Diuretika dieser Gruppe - eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirkt und

sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.

Thiazid-Diuretika hemmen vorwiegend im frühdistalen Nierentubulus die Natrium-

Rückresorption. Dadurch können maximal 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausge-

schieden werden.

Bemetizid führt bei oraler Applikation zu einer Mehrausscheidung von Flüssigkeit, Natrium

und Chlorid (etwa zu gleichen Teilen), Kalium und Magnesium, während die Calciumaus-

scheidung bei kontinuierlicher Gabe gering reduziert wird (Bikarbonat kann unter hohen Thi-

azid-Dosen ausgeschieden werden, wodurch der Urin alkalisch wird).

Die Elektrolyt- und Volumenausscheidung setzt langsam zunehmend innerhalb von 0,5 bis 3

Stunden ein und erreicht nach 6 bis 8 Stunden den maximalen Effekt. Bei höheren Dosen

bleibt die Ausscheidungsbilanz bis zu 24 Stunden positiv, so dass auf einen über 24 Stunden

anhaltenden Effekt geschlossen werden kann. Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial ge-

ring vermindert; bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30

ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Bemetizid wie andere Thiazide

praktisch unwirksam.

Durch vermehrte Natrium- und Wasserelimination wirkt Bemetizid antiödematös und bei

Hochdruck blutdrucksenkend.

Triamteren

Triamteren ist ein Pteridin-Derivat und gehört zur Gruppe der kaliumsparenden Diuretika.

Der Wirkort liegt im Nephron weiter distal als der des Bemetizid (spätdistaler Tubulus und

kortikales Sammelrohr). In diesem Nephron-Abschnitt werden nur noch 2 - 3 % des glome-

rulär filtrierten Natriums rückresorbiert, dafür aber Kalium sezerniert. Triamteren bewirkt eine

im Vergleich zu anderen Diuretika geringe Mehrausscheidung von Natrium, Chlorid, Calcium

und Bikarbonat. Seine Hauptwirkung besteht in einer dosisabhängigen Herabsetzung der

Kalium- und Magnesiumausscheidung.

Diuretischer und natriuretischer Effekt halten etwa 12 - 16 Stunden an.

Die Wirkung am Nephron ist unabhängig vom Aldosteron-Spiegel.

Bemetizid/Triamteren-Kombination

Kombiniert mit Bemetizid verstärkt Triamteren den Effekt auf die Natrium-, Chlorid- und Vo-

lumenausscheidung (additiver Effekt) und vermindert die Ausscheidung von Kalium und

Magnesium (antagonistischer Effekt).

Nach Gabe einer Kombination von 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren steigt die Diurese

innerhalb der ersten Stunden kontinuierlich an und erreicht nach 9 bis 12 Stunden ihr Maxi-

mum. Die erhöhte Volumenausscheidung ist bis 24 h nach der Einnahme noch nachweisbar.

Die natriuretische Wirkung setzt innerhalb der ersten 3 Stunden ein und erreicht nach 3 bis 6

Stunden den maximalen Effekt. Die vermehrte Natriumausscheidung hält bis ca. 24 Stunden

nach der Einnahme an.

Das Maximum der Kaliurese liegt zwischen 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Der kali-

umsparende Effekt der Kombination ist vor allem in den ersten 6 Stunden ausgeprägt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkstoffe von Diucomb mild // Diucomb werden rasch resorbiert.

Die Absorption von Bemetizid aus dem Magen-Darm-Trakt beträgt nach oraler Applikation

90 %. Im Plasma ist das Konzentrationsmaximum von Bemetizid 3 bis 4 Stunden nach Ein-

nahme erreicht. Die Bemetizidkonzentration nimmt dann mit einer terminalen Halbwertszeit

von 3 bis 6 Stunden ab. Etwa 90 % des oral zugeführten Wirkstoffs werden metabolisiert und

die Metabolite renal ausgeschieden.

Triamteren wird nach oraler Einnahme zu etwa 80 % aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.

Das Konzentrationsmaximum im Plasma ist nach ca. 2 Stunden erreicht. Die terminale

Halbwertszeit von Triamteren wird in der Literatur zwischen 1,5 und 5 Stunden und die des

aktiven Metaboliten mit 3 bis 6 Stunden angegeben. Triamteren wird stark biotransformiert.

Als Hauptmetabolit entsteht Hydroxytriamterenschwefelsäureester (Phase-II-Metabolit). Der

Hauptmetabolit weist ähnliche pharmakologische Eigenschaften auf wie die Muttersubstanz.

Die Abbauprodukte von Triamteren werden überwiegend renal eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Sowohl die Einzelsubstanzen als auch die Wirkstoffmischung wurden diversen toxikologi-

schen Prüfungen unterzogen.

Relevante Befunde für den Menschen traten hierbei nicht auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Diucomb mild

Carmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Macrogol

20 000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hypromellose

Talkum

Diucomb

Sucrose

Lactose-Monohydrat

Talkum

Maisstärke

Calciumcarbonat

Carmellose-Natrium

Glucosesirup

Hyprolose

Arabisches Gummi

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 6 000

Montanglycolwachs

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Diucomb mild

3 Jahre

Diucomb

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Diucomb mild

Nicht über 30°C lagern!

Diucomb

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Polypropylen-Blisterpackungen

Diucomb mild

Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten

Diucomb

Packungen mit 30, 50 und 100 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/8955-4949

Telefax: 02173/8955-4941

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Diucomb mild

6856.01.00

Diucomb

1294.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Diucomb mild

Datum der Erteilung der Zulassung 05. April 1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 28. April 2005

Diucomb

Datum der Erteilung der Zulassung 11.03.1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 23.03.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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