Distickstoffmonoxid medicAL 100% (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Distickstoffmonoxid
Verfügbar ab:
AIR LIQUIDE Medical GmbH
ATC-Code:
N01AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrous oxide
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Zusammensetzung:
Distickstoffmonoxid 1.l
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6196262.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff:

Distickstoffmonoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der

speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

beachten?

Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

ist ein gasförmig angewandtes Arzneimittel zur Schmerz-

stillung und Betäubung.

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff

zur Einleitung einer Betäubung (Narkose) und im Rahmen einer Kombinationsnarkose mit meh-

reren zur Durchführung einer Narkose geeigneten Arzneimitteln.

zur Schmerzbehandlung in der klinischen Geburtshilfe unter stationären Bedingungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) beach-

ten?

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf nicht angewendet werden,

Überempfindlichkeit gegen Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke

Wenn eine Beatmung mit reinem Sauerstoff erforderlich ist.

Bei Patienten, die kürzlich eine intraokulare Gasinjektion (z. B. SF

) erhalten haben,

sofern intraokular noch ein Gaseinschluss vorhanden ist oder innerhalb von 3 Monaten nach der

letzten Injektion von intraokular eingebrachten Gas. Die Expansion der intraokular eingebrach-

ten Gasblase durch Distickstoffmonoxid kann schwere Sehstörungen hervorrufen (siehe Ab-

schnitte 4.5 und 4.8).

Alle Zustände, bei denen Luft im Körper eingeschlossen ist, deren Expansion gefährlich sein

könnte. Beispiele:

Kopfverletzungen

Gesichtsverletzungen

Pneumothorax

Gasembolie

Dekompressionskrankheit

nach einem Tauchgang

nach Pneumoenzephalographie

Emphysemblasen

während einer Mittelohr-, Innenohr-, Stirnhöhlen- oder Nasennebenhöhlen-Operation

schwere Dilatation des Gastrointestinaltrakts (z. B. bei Darmverschluss)

nach Injektion von Luft in den Epiduralraum zur Bestimmung der korrekten Kanülenposition

bei einer Epiduralanästhesie

Bei Anwendung von Distickstoffmonoxid in der Analgesie: Alle veränderten Bewusstseinszu-

stände, die den Patienten an der Kooperation hindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Distickstoffmonoxid darf niemals mit weniger als 21 % Sauerstoff verabreicht werden.

Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden bei:

schwerer pulmonaler Funktionsstörung (mit Hypoxämie)

schwerer Herzinsuffizienz

Die Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke darf nur erfolgen, wenn

respiratorische und kardiozirkulatorische Komplikationen zuverlässig erkannt und sofort adäquat be-

handelt werden können.

Bei einer Luft- oder Gasembolie muss die Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke -

Zufuhr sofort unterbrochen werden

In der Anästhesie erfolgt nach Beendigung der Inhalation von Distickstoffmonoxid die initiale Rück-

diffusion aus dem Blut in die Alveolen so rasch, dass eine verdünnungsbedingte Abnahme der alveolä-

ren Sauerstoffkonzentration (Diffusionshypoxie) auftreten kann. Vorbeugend sollte deshalb in den

ersten 5-10 Minuten nach Beendigung der Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke -

Zufuhr reiner Sauerstoff appliziert werden.

Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke kann in die Blockermanschette eines En-

dotrachealtubus diffundieren und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu einer Atemwegsverlegung

oder zu einer Druckschädigung der Trachea kommen. Eine regelmäßige Kontrolle des Cuffdruckes ist

daher angezeigt. Vorbeugend kann die Blockermanschette mit Distickstoffmonoxid medicAL für me-

dizinische Zwecke statt mit Luft gefüllt werden.

Räume, in denen Distickstoffmonoxid angewendet wird, sind angemessen zu lüften und/oder mit Ab-

sauganlagen auszustatten, damit die Stickstoff-Konzentration möglichst gering und unterhalb der ge-

setzlich vorgeschriebenen Arbeitsplatzgrenzwerte bleibt.

Die gesetzlich vorgeschriebene maximale Arbeitsplatzkonzentration beträgt 100 ppm. Berichte über

mögliche Schädigungen durch eine berufsbedingte Exposition beim Anästhesiepersonal sind wider-

sprüchlich.

Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zur Abhän-

gigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch bzw. bei

Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid

ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit dem Risiko einer Hirnschwellung ist der Hirndruck engmaschig zu überwachen, da

während der Gabe von Distickstoffmonoxid bei einigen Patienten mit intrakraniellen Erkrankungen

ein erhöhter Hirndruck beobachtet wurde.

Bei einem Verschluss der Eustachio-Röhre kann es durch den erhöhten Druck in der Paukenhöhle zu

Ohrenschmerzen bzw. Erkrankungen des Mittelohrs und/oder einer Trommelfellruptur.

Missbrauch, unsachgemäßer Gebrauch und Verwendung in der Freizeit: Aufgrund seiner euphorisie-

renden Wirkung wird Distickstoffmonoxid unter Umständen für Freizeitzwecke nachgefragt und

missbraucht.

Bei Menschen mit Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel ist vor der Verabreichung von Disti-

ckstoffmonoxid die Bestimmung des Vitamin-B12-Spiegels in Betracht zu ziehen. Risikofaktoren

können u. a. bei Alkoholikern, Patienten mit Anämie oder atrophischer Gastritis, Vegetariern oder

Patienten, die kürzlich Arzneimittel eingenommen haben, die mit dem Vitamin-B12- bzw. Folsäu-

restoffwechsel interferieren, vorliegen. Distickstoffmonoxid verursacht eine Inaktivierung von Vita-

min B12, einem Ko-Faktor der Methioninsynthase. Folglich ist der Folat-Metabolismus gestört und

die DNA-Synthese wird durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt.

Die längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochen-

markveränderungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration führen.

Distickstoffmonoxid sollte nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und hämatologischer

Überwachung angewendet werden. In solchen Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen

eingeholt werden.

Im Rahmen der hämatologischen Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre Veränderungen

der roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten stattfinden. Neuro-

toxizität kann ohne gleichzeitige Anämie oder Makrozytose und bei Vitamin-B12-Konzentrationen im

Normalbereich

auftreten.

Patienten

nicht

diagnostiziertem

subklinischem

Vitamin-B12-

Mangel ist nach einmaligen Expositionen gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie

Neurotoxizität aufgetreten. Bei wiederholter und längerer Verabreichung sollte eine Vitamin-B12-

Supplementierung erfolgen.

Bei Anwendung von Distickstoffmonoxid in der Analgesie:

Um eine Beurteilung des Bewusstseinsgrades zu ermöglichen, ist eine Selbstverabreichung durch

den Patienten vorzuziehen.

Eine aufmerksame Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die gleichzeitig zentral dämpfende

Pharmaka, insbesondere Opiate und Benzodiazepine, einnehmen, da das erhöhte Risiko einer aus-

geprägten Sedierung besteht.

Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) zusammen mit anderen Arzneimit-

teln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei einer Analgesie kann es bei gleichzeitiger Gabe von Distickstoffmonoxid und zentral dämpfenden

Pharmaka (Opiaten, Benzodiazepinen und anderen psychotropen Wirkstoffen) zu einer Potenzierung

der hypnotischen Wirkungen der Arzneimittel kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Die myokardiale Kontraktilität kann bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid medicAL für

medizinische Zwecke mit Opioiden negativ beeinflusst werden.

Naloxon schwächt die analgetische Wirkung von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische

Zwecke ab.

Arzneimittel, die den Vitamin-B12- bzw. Folsäurestoffwechsel stören, (wie Methotrexat) können die

Inaktivierung von Vitamin B12 durch Distickstoffmonoxid potenzieren.

Bei der Kombination von Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke mit anderen Inhala-

tionsanästhetika kommt es zu einer erhöhten Aufnahmerate der anderen Gase (Second Gas Effect).

Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke erniedrigt die MAC-Werte anderer Inhalati-

onsanästhetika.

Patienten, die kürzlich eine intraokulare Gasinjektion (z. B. SF

) erhalten haben, sofern

intraokular noch ein Gaseinschluss vorhanden ist oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Injek-

tion von intraokular eingebrachten Gas. Die Expansion der intraokular eingebrachten Gasblase durch

Distickstoffmonoxid kann schwere Sehstörungen hervorrufen

Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) zusammen mit Alkohol

Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) sollten Sie keinen Alkohol zu

sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat

Distickstoffmonoxid medicAL kann bei klinischer Notwendigkeit während der Schwangerschaft an-

gewendet werden.

Nach einer kurzfristigen Verabreichung von Distickstoffmonoxid medicAL ist eine Unterbrechung des

Stillens nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid medicAL für medizinische Zwecke darf der Patient nicht

aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt indi-

viduell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Al-

kohol zu sich nehmen.

3. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ih-

rem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben. Das Arznei-

mittel wird zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge eingesetzt. Distickstoffmonoxid

medicAL 100 % (V/V) ist ein verflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfung (Überfüh-

rung in den Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten ver-

abreicht werden darf.

Die empfohlene Dosis beträgt

Allgemeinanästhesie

Konzentrationen

50%-70%

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V) in der Beatmungsluft und

in der Geburtshilfe Konzentrationen von 20%-50% in der Beatmungsluft.

Bei Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf ein Sauerstoffanteil von 30% in

der Beatmungsluft nicht unterschritten werden.

Bei Patienten mit gestörter Lungenfunktion muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht

werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht

überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Distickstoffmonoxid kann in seltenen Fällen bei Neugeborenen eine Atemdepression auslösen (siehe

Abschnitt 4.8). Neugeborene sollten auf mögliche Anzeichen einer Atemdepression untersucht wer-

den, wenn Distickstoffmonoxid in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Geburt gegeben wird.

Die Anwendung von Distickstoffmonoxid bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) angewendet ha-

ben, als Sie sollten

kann es zu einem Sauerstoffmangel, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen.

Ist eine Beatmung mit reinem Sauerstoff erforderlich.

Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr

als 1 von 1 000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1 000, aber mehr

als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Distickstoffmonoxid breitet sich in alle gasgefüllten Räume im Körper schneller aus, als Stickstoff

daraus entweicht. Die Anwendung von Distickstoffmonoxid kann in nicht belüfteten, gasgefüllten

Hohlräumen zu einer Expansion führen.

Bereich

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blu-

tes und des Lymphsys-

tems

Nicht bekannt

Megaloblastäre Anämie, Panzytopenie

Leuko-

penie/Agranulozytose

Stoffwechsel- und Er-

nährungsstörungen

Nicht bekannt

Vitamin-B12-Mangel (siehe 4.4 und 4.5)

Psychiatrische Erkran-

kungen

Gelegentlich

Euphorie, Phantasien, Agitation

, Angstzustän-

, Halluzinationen

, Träume

Nicht bekannt

Orientierungsstörung.

Nicht bekannt

Abhängigkeit

Erkrankungen des Ner-

vensystems

Häufig

Schwindel.

Gelegentlich

Parästhesie, Übermäßige Sedierung

, Kopf-

schmerzen

Nicht bekannt

Myelopathie, Neuropathie, erhöhter Hirndruck,

Myloneuropathie, subakute kombinierte Rü-

ckenmarksdegeneration, generalisierte Krampf-

anfälle

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Schwere Sehstörungen (verursacht durch die

Expansion eines intraokularen Gases, siehe Ab-

schnitte 4.3 und 4.5).

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Nicht bekannt

Ohrenschmerzen, Erkrankungen des Mittel-

ohrs, Trommelfellruptur (bei Verschluss der

Eustachio-Röhre - siehe Abschnitt 4.4).

Bereich

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Herzerkrankung

Gelegentlich

Bradykardie.

Nicht bekannt

Abnahme des Schlagvolumens.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Senkung des Blutdrucks, Steigerung des pul-

monalvaskulären Widerstandes.

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und Medi-

astinums

Nicht bekannt

Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Dis-

tickstoffmonoxid in zeitlicher Nähe zur Geburt

eingesetzt wurde - siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gast-

rointestinaltraktes

Häufig

Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankun-

Sehr selten

Maligne Hyperthermie.

spezifisch für Analgesie

beobachtet bei prädisponierenden Umständen (Cobalamin-Mangel, Substanzmissbrauch)

beobachtet nach sehr hoher und längerer Exposition zur Tetanusbehandlung in den 1950er Jahren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-

sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckgasbehälter angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Distickstoffmonoxid wird hinge-

wiesen. Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind die technischen Regeln

sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Druckgasbehälter fest verschlossen halten.

Druckgasbehälter vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; nicht über 40°C

erwärmen.

Druckgasbehälter gegen Umfallen sichern.

Druckgasbehälter nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthaltsräumen la-

gern.

Nur für den Verwendungszweck zugelassene Armaturen (geeigneten Druckminderer) verwen-

den.

Halten Sie alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei.

Gasentnahme nur erlaubt bei stehendem Druckgasbehälter.

Druckgasbehälter vor Missbrauch schützen. Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Fül-

lung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen der Her-

steller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Nicht verbrauchte Mengen an Distickstoffmonoxid werden vom Pharmazeutischen Unterneh-

mer zurückgenommen.

Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die

sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist

sicherzustellen.

Druckgasbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit giftigen, schlafauslö-

senden, zur Narkose führenden oder die Atemwege reizenden Substanzen behandelt werden.

Druckgasbehälter

einem

durchlüfteten

Raum

aufbewahren.

Distickstoffmonoxid

schwerer als Luft, daher kann bei einem unkontrolliertem Austritt des Gases durch Verdrängung

der Atemluft Erstickungsgefahr eintreten.

Von brennbaren fernhalten Stoffen fernhalten. Distickstoffmonoxid unterstützt intensiv die Ver-

brennung und kann heftig mit brennbaren Stoffen reagieren. Eine erhöhte Brandgefahr ist zu be-

rücksichtigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) enthält

Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid.

1 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 15°C als arzneilich wirksamen Bestandteil

1 Liter Distickstoffmonoxid.

Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.

Wie Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist in geeigneten Druckgasbehältern enthalten. Das Arz-

neimittel gibt es in folgenden Packungsgrößen mit einem Druck von 50,8bar (bei 20°C):

Geometrisches

Druckgasbehältervolumen/[l]

Inhalt/[kg]*

Entnehmbares Volumen/ [m³]**

ohne Rest bei 1,013 bar, 15°C

0,75

30,0

16,2

37,5

20,3

12 mal 50

450,0

243,5

* Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.

** 1 m³ = 1000 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Luise-Rainer-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

Telefon: +49(0)211/6699-0

Telefax: +49(0)211/6699-222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Bei der Arbeit mit Distickstoffmonoxid müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Vorschriften angewendet werden.

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf nur in gut gelüfteten Bereichen, die mit einer spezi-

ellen Ausrüstung zum Absaugen von überschüssigem Gas ausgestattet sind, angewendet werden.

Durch Einsatz von Absaugsystemen und der Sicherstellung einer guten Durchlüftung werden hohe

Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft vermieden. Hohe Konzentrationen von Lachgas in

der Umgebungsluft können negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Fachpersonals oder ande-

rer in der Nähe befindlicher Personen haben. Die in nationalen Vorschriften festgelegten Konzentrati-

onen an Lachgas in der Umgebungsluft dürfen nicht überschritten werden. Es handelt sich um die

Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW), häufig ausgedrückt als mittlerer Grenzwert während eines Arbeitsta-

ges und als mittlerer Grenzwert während einer kürzeren Exposition.

Diese Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden, um sicherzustellen, dass das Personal keinen

Risiken ausgesetzt ist.

Seite

1 von 9

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 15°C als arzneilich wirksamen

Bestandteil 1 Liter Distickstoffmonoxid

Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Im Gemisch mit Sauerstoff:

- Zur Analgesie unter stationären Bedingungen in der klinischen Geburtshilfe.

- Zur Anästhesie-Einleitung und im Rahmen einer Kombinationsnarkose

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die

Lunge

bestimmt.

darf

grundsätzlich

erst

nach

Verdampfung

(Überführung

Gaszustand)

Hilfe

geeigneten

Inhalationsgeräten

bzw.

Narkoseapparaten

verabreicht werden. In der Allgemeinanästhesie werden als Dosierung von Distickstoffmonoxid

medicAL 100 % (V/V) inspiratorische Konzentrationen von 50-70% und in der Geburtshilfe

Konzentrationen von 20-50% empfohlen

Anwendung

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)

darf

inspiratorische

Sauerstoffkonzentration 30% nicht unterschreiten.

Bei Patienten mit gestörter alveolärer Sauerstoffaufnahme (z.B. Emphysem, Lungenödem) muss

der inspiratorische Sauerstoffanteil erhöht werden.

Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden

nicht überschreiten.

Dosierungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erwachsenen-Dosierungen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

Wenn eine Beatmung mit reinem Sauerstoff erforderlich ist.

Bei Patienten, die kürzlich eine intraokulare Gasinjektion (z. B. SF

) erhalten

haben, sofern intraokular noch ein Gaseinschluss vorhanden ist oder innerhalb von 3 Monaten

nach der letzten Injektion von intraokular eingebrachten Gas. Die Expansion der intraokular

eingebrachten Gasblase durch Distickstoffmonoxid kann schwere Sehstörungen hervorrufen

(siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Alle Zustände, bei denen Luft im Körper eingeschlossen ist, deren Expansion gefährlich sein

könnte. Beispiele:

Seite

2 von 9

Kopfverletzungen

Gesichtsverletzungen

Pneumothorax

Gasembolie

Dekompressionskrankheit

nach einem Tauchgang

nach Pneumoenzephalographie

Emphysemblasen

während einer Mittelohr-, Innenohr-, Stirnhöhlen- oder Nasennebenhöhlen-Operation

schwere Dilatation des Gastrointestinaltrakts (z. B. bei Darmverschluss)

nach

Injektion

Luft

Epiduralraum

Bestimmung

korrekten

Kanülenposition bei einer

Bei Anwendung von Distickstoffmonoxid in der Analgesie: Alle veränderten

Bewusstseinszustände, die den Patienten an der Kooperation hindern.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Distickstoffmonoxid darf niemals mit weniger als 21 % Sauerstoff verabreicht werden.

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden bei:

- schwerer pulmonaler Funktionsstörung (mit Hypoxämie)

- schwerer Herzinsuffienz

Die Anwendung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf nur erfolgen, wenn

respiratorische

kardiozirkulatorische

Komplikationen

zuverlässig

erkannt

sofort

adäquat behandelt werden können.

Bei einer Luft- oder Gasembolie muss die

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

-Zufuhr

sofort unterbrochen werden. (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen)

In der Anästhesie erfolgtnach Beendigung der Inhalation von Distickstoffmonoxid die initiale

Rückdiffusion aus dem Blut in die Alveolen so rasch, dass eine verdünnungsbedingte Abnahme

der alveolären Sauerstoffkonzentration (Diffusionshypoxie) auftreten kann. Vorbeugend sollte

deshalb

ersten

5-10

Minuten

nach

Beendigung

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)-Zufuhr reiner Sauerstoff appliziert werden.

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)

kann

Blockermanschette

eines

Endotrachealtubus

diffundieren

diese

aufblähen.

Hierdurch

kann

einer

Atemwegsverlegung oder zu einer Druckschädigung der Trachea kommen. Eine regelmäßige

Kontrolle des Cuffdruckes ist daher angezeigt. Vorbeugend kann die Blockermanschette mit

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) statt mit Luft gefüllt werden.

Es gibt Berichte über Fertilitätsstörungen bei medizinischem Personal und Pflegepersonal nach

wiederholter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid in ungenügend gelüfteten Räumen. Bei

diesen Fällen kann derzeit die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Exposition

gegenüber Distickstoffmonoxid weder bestätigt noch ausgeschlossen werden (s. Abschnitt 4.6).

Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zur

Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch

bzw. bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenüber

Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.

Es ist daher wichtig, dass die Konzentration von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft so

niedrig wie möglich und deutlich unterhalb des jeweils gesetzlich vorgeschriebenen

Arbeitsplatzgrenzwerts gehalten wird. Räume, in denen Distickstoffmonoxid angewendet wird,

sind daher angemessen zu lüften und/oder mit Absauganlagen auszustatten.

Seite

3 von 9

Die gesetzlich vorgeschriebene maximale Arbeitsplatzkonzentration beträgt 100 ppm.

Patienten

Risiko

einer

Hirnschwellung

Hirndruck

engmaschig

überwachen,

während

Gabe

Distickstoffmonoxid

einigen

Patienten

intrakraniellen Erkrankungen ein erhöhter Hirndruck (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.

einem

Verschluss

Eustachio-Röhre

kann

durch

erhöhten

Druck

Paukenhöhle

Ohrenschmerzen

bzw.

Erkrankungen

Mittelohrs

und/oder

einer

Trommelfellruptur kommen (siehe Abschnitt 4.8).

Missbrauch,

unsachgemäßer

Gebrauch

Verwendung

Freizeit:

Aufgrund

seiner

euphorisierenden Wirkung (siehe Abschnitt 4.8). Wird Distickstoffmonoxid unter Umständen

für Freizeitzwecke nachgefragt und missbraucht.

Bei Menschen mit Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel ist vor der Verabreichung

von Distickstoffmonoxid die Bestimmung des Vitamin-B12-Spiegels in Betracht zu ziehen.

Risikofaktoren können u. a. bei Alkoholikern, Patienten mit Anämie oder atrophischer Gastritis,

Vegetariern

oder

Patienten,

kürzlich

Arzneimittel

eingenommen

haben,

Vitamin-B12- bzw. Folsäurestoffwechsel interferieren, vorliegen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Distickstoffmonoxid verursacht eine Inaktivierung von Vitamin B12, einem Ko-Faktor der

Methioninsynthase. Folglich ist der Folat-Metabolismus gestört und die DNA-Synthese wird

durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt. Die längere oder

häufige

Anwendung

Distickstoffmonoxid

kann

megaloblastären

Knochenmarkveränderungen,

Myeloneuropathie

subakuter

kombinierter

Rückenmarksdegeneration

führen.

Distickstoffmonoxid

sollte

unter

engmaschiger

klinischer Beobachtung und hämatologischer Überwachung angewendet werden. In solchen

Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden.

Rahmen

hämatologischen

Beurteilung

sollte

eine

Prüfung

megaloblastäre

Veränderungen

roten

Blutkörperchen

Hypersegmentierung

neutrophilen

Granulozyten stattfinden. Neurotoxizität kann ohne gleichzeitige Anämie oder Makrozytose

und bei Vitamin-B12-Konzentrationen im Normalbereich auftreten. Bei Patienten mit nicht

diagnostiziertem

subklinischem

Vitamin-B12-Mangel

nach

einmaligen

Expositionen

gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie Neurotoxizität aufgetreten. (siehe

Abschnitte 4.5 und 4.8).

wiederholter

längerer

Verabreichung

sollte

eine

Vitamin-B12-Supplementierung

erfolgen.

Bei Anwendung von Distickstoffmonoxid in der Analgesie:

Um eine Beurteilung des Bewusstseinsgrades zu ermöglichen, ist eine Selbstverabreichung

durch den Patienten vorzuziehen.

Eine

aufmerksame

Überwachung

Patienten

erforderlich,

gleichzeitig

zentral

dämpfende Pharmaka, insbesondere Opiate und Benzodiazepine, einnehmen, da das erhöhte

Risiko einer ausgeprägten Sedierung besteht (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Distickstoffmonoxid kann in seltenen Fällen bei Neugeborenen eine Atemdepression auslösen

(siehe Abschnitt 4.8). Neugeborene sollten auf mögliche Anzeichen einer Atemdepression

untersucht werden, wenn Distickstoffmonoxid in engem zeitlichen Zusammenhang mit der

Geburt gegeben wird.Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei einer Analgesie kann es bei gleichzeitiger Gabe von Distickstoffmonoxid und zentral

dämpfenden Pharmaka (Opiaten, Benzodiazepinen und anderen psychotropen Wirkstoffen) zu

einer Potenzierung der hypnotischen Wirkungen der Arzneimittel kommen (siehe Abschnitt

4.4).

Seite

4 von 9

Die myokardiale Kontraktilität kann bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid medicAL

100 % (V/V) mit Opioiden negativ beeinflusst werden.

Naloxon schwächt die analgetische Wirkung von Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V)

Arzneimittel,

Vitamin-B12-

bzw.

Folsäurestoffwechsel

stören,

(wie

Methotrexat)

können die Inaktivierung von Vitamin B12 durch Distickstoffmonoxid potenzieren (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kombination

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)

anderen

Inhalationsanästhetika kommt es zu einer erhöhten Aufnahmerate der anderen Gase (Second

Gas Effect).

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)

erniedrigt

MAC-Werte

anderer

Inhalationsanästhetika.

Patienten, die kürzlich eine intraokulare Gasinjektion (z. B. SF

) erhalten haben, sofern intraokular noch ein Gaseinschluss vorhanden ist oder innerhalb

von 3 Monaten nach der letzten Injektion von intraokular eingebrachten Gas. Die Expansion der

intraokular eingebrachten Gasblase durch Distickstoffmonoxid kann schwere Sehstörungen

hervorrufen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Weitreichende

Erfahrungen

Exposition

Schwangeren

einer

Einmalgabe

Distickstoffmonoxid

ersten

Schwangerschaftstrimester

(über

1000

Schwangerschaftsausgänge), deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin. Darüber hinaus wurde

weder fetale noch neonatale Toxizität mit der Anwendung von Distickstoffmonoxid während

der Schwangerschaft spezifisch in Zusammenhang gebracht.

In Tierversuchen wurde eine Reproduktionstoxizität nach chronischer Exposition mit hohen

Distickstoffmonoxid-Konzentrationen beobachtet (s. Abschnitt 5.3).

Falls

klinisch

erforderlich,

kann

Distickstoffmonoxid

auch

während

Schwangerschaft

angewendet werden. Wird Distickstoffmonoxid nahe des Entbindungszeitraumes angewendet,

sollten Neugeborene hinsichtlich des Auftretens möglicher Nebenwirkungen überwacht werden.

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)

plazentagängig

Narkosetiefe

ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter.

Kindern,

deren

Mütter

während

Schwangerschaft

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)

erhielten,

sollte

ersten

Lebensjahren

neurologische

Entwicklungsstörungen geachtet werden.

Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch Distickstoffmonoxid medicAL

100 % (V/V) zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu

überwachen.

Zu schwangeren Frauen mit berufsmäßiger Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid, siehe

Abschnitt 4.4.

Stillzeit:Datenzur Ausscheidung von Distickstoffmonoxid in die Muttermilch liegen nicht vor.

Bei einer kurzzeitigen Anwendung von Distickstoffmonoxid ist, unter Berücksichtigung seiner

sehr kurzen Halbwertszeit, eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich.

Fertilität:

Studien an Tieren mit niedriger Distickstoffmononxid-Konzentration (≤ 1%) deuten auf eine

leichte Veränderung der männlichen oder weiblichen Fertilität hin (s. Abschnitt 5.3). Für den

Menschen liegen keine relevanten Daten vor.

Seite

5 von 9

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) darf der Patient nicht aktiv

am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt

individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und

keinen Alkohol zu sich nehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Distickstoffmonoxid breitet sich in alle gasgefüllten Räume im Körper schneller aus, als

Stickstoff daraus entweicht. Die Anwendung von Distickstoffmonoxid kann in nicht belüfteten,

gasgefüllten Hohlräumen zu einer Expansion führen.

Für die Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (>1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), Sehr

selten (< 1/100.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Bereich

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Nicht bekannt

Megaloblastäre Anämie, Panzytopenie

Leukopenie/Agranulozytose

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Vitamin-B12-Mangel (siehe 4.4 und 4.5)

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Euphorie, Phantasien, Agitation

Angstzustände

, Halluzinationen

, Träume

Nicht bekannt

Orientierungsstörung.

Nicht bekannt

Abhängigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Schwindel.

Gelegentlich

Parästhesie, Übermäßige Sedierung

Kopfschmerzen

Nicht bekannt

Myelopathie, Neuropathie, erhöhter Hirndruck

Myeloneuropathie, subakute kombinierte

Rückenmarksdegeneration, generalisierte

Krampfanfälle.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Schwere Sehstörungen (verursacht durch die

Expansion eines intraokularen Gases, siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Nicht bekannt

Ohrenschmerzen, Erkrankungen des

Mittelohrs, Trommelfellruptur (bei

Verschluss der Eustachio-Röhre - siehe

Abschnitt 4.4).

Herzerkrankung

Gelegentlich

Bradykardie.

Nicht bekannt

Abnahme des Schlagvolumens.

Seite

6 von 9

Bereich

Häufigkeit

Nebenwirkung

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Senkung des Blutdrucks, Steigerung des

pulmonalvaskulären Widerstandes.

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Nicht bekannt

Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn

Distickstoffmonoxid in zeitlicher Nähe zur

Geburt eingesetzt wurde - siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Häufig

Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine

Erkrankungen

Sehr selten

Maligne Hyperthermie.

spezifisch für Analgesie

beobachtet bei prädisponierenden Umständen (Cobalamin-Mangel, Substanzmissbrauch)

beobachtet nach sehr hoher und längerer Exposition zur Tetanusbehandlung in den 1950er

Jahren

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Falls es auf Grund einer zu hohen Distickstoffmonoxid-Konzentration zu Hypoxämie kommt,

sollte die Konzentration gesenkt oder die Anwendung ausgesetzt werden. Der Sauerstoffgehalt

sollte erhöht und angepasst werden, bis der Patient wieder eine adäquate Sauerstoffsättigung

erreicht.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, ATC-Code: N01AX13

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist ein Gas, das stark analgetisch und schwach

narkotisch wirkt.

Die Willkürmotorik bleibt unbeeinflusst.

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)

wirkt

einerseits

negativ

inotrop,

führt

aber

andererseits zu einer Stimulierung des Sympathikus. Welcher Effekt die klinische Wirkung

dominiert, hängt u.a. auch von der Begleitmedikation ab (z.B. hohe sympathikolytische Potenz

der Opioide).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)

stabiles,

reaktionsträges,

farb-

geruchloses Gas, das schwerer als Luft ist.

Physikochemische Eigenschaften

Molekulargewicht:

44,02 g/mol

Siedepunkt bei 1 atm

- 89ºC (184,7 K)

Seite

7 von 9

Dampfdruck bei 20ºC

50,8 bar

Dichte (0ºC, 1,013 bar)

1,97 kg m

Dichteverhältnis zur Luft (=1)

1,53

Verteilungskoeffizienten

Blut/Gas

0,47

Öl/Gas

Gehirn/Blut

Die mittlere minimale aveoläre Konzentration (MAC) beträgt 105 Vol%.

Entsprechend

niedrigen

Blut/Gas-Verteilungskoeffizienten

Steuerbarkeit

Anästhesie mit Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) sehr gut. Bei der Maskeneinleitung

in Spontanatmung und normalen Herz-Kreislauf-Verhältnissen wird eine 50%ige alveoläre

Gassättigung innerhalb von ca. 1 Minute erreicht.

Distickstoffmonoxid

medicAL

100 % (V/V)

verteilt

sich

Abhängigkeit

regionalen

Durchblutung auf alle Körpergewebe.

Über die Biotransformation existieren keine verlässlichen Untersuchungen.

Die Elimination erfolgt überwiegend über die Lunge; geringe Mengen werden über Haut und

Darm eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Es wurde gezeigt, dass eine langfristige, kontinuierliche Exposition mit 15 % bis 50 %

Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathien induziert.

Bei Ratten erwies sich Distickstoffmonoxid nur nach wiederholter Exposition gegenüber hohen

Konzentrationen (≥ 50 %) während Tag 6 bis 12 der Trächtigkeit und nach langer täglicher

Exposition

Stunden

Tag)

teratogen.

chronische

Exposition

gegenüber

Distickstoffmonoxid- Spurenkonzentrationen (≤1%) hatte jedoch einen negativen Einfluss auf

die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten (leichter, dosisabhängiger Trend zu einem

geringen Anstieg der Zahl der Resorptionen und zur Abnahme der Zahl der Lebendgeburten).

Bei Kaninchen und Mäusen wurden keine Wirkungen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es gelten die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Distickstoffmonoxid.

Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind die technischen Regeln

sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Druckgasbehälter fest verschlossen halten.

Druckgasbehälter vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; nicht über

40°C erwärmen.

Seite

8 von 9

Druckgasbehälter gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthaltsräumen lagern.

Druckgasbehälter vor Missbrauch schützen.

Von brennbaren Stoffen fernhalten

Druckgasbehälter an einem gut durchlüfteten Ort aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Die Druckgasbehälter sind mit einer Gasartspezifischen Farbkennzeichnung versehen, blaue

Schulter und weißem Behälterkörper.

Distickstoffmonoxid medicAL 100 % (V/V) ist in geeigneten Druckgasbehältern enthalten. Das

Arzneimittel gibt es in folgenden Packungsgrößen mit einem Druck von 50,8bar (bei 20°C):

Geometrisches

Druckgasbehältervolumen/[l]

Inhalt/[kg]*

Entnehmbares Volumen/ [m³]**

ohne Rest bei 1,013 bar, 15°C

0,75

30,0

16,2

37,5

20,3

12 mal 50

450,0

243,5

* Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.

** 1 m³ = 1000 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

für

Verwendungszweck

zugelassene

Armaturen

(geeigneten

Druckminderer)

verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten.

Gasentnahme nur erlaubt bei stehendem Druckgasbehälter.

Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind

nicht statthaft.

Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Nicht

verbrauchte

Mengen

Distickstoffmonoxid

werden

Pharmazeutischen

Unternehmer zurückgenommen.

Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die

sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist

sicherzustellen.

Druckbehälter

für

Distickstoffmonoxid

dürfen

Reinigung

nicht

toxischen,

schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung

reizenden Substanzen behandelt werden.

Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft, daher kann bei einem unkontrollierten Austritt des

Gases

durch

Verdrängung

Atemluft

Erstickungsgefahr

eintreten.

Distickstoffmonoxid

unterstützt intensiv die Verbrennung und kann heftig mit brennbaren Stoffen reagieren. Eine

erhöhte Brandgefahr ist zu berücksichtigen.

Räume, in denen Distickstoffmonoxid medicAL häufig angewendet wird, müssen mit einer

ausreichenden Abgasabsaugung oder Belüftung versehen sein (siehe Abschnitt 4.4).

Seite

9 von 9

Für weibliche Beschäftigte, die während der Schwangerschaft berufsbedingt einer chronischen

Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ausgesetzt sind, insbesondere dann, wenn keine

Absauganlage vorhanden ist, ist eine Zunahme spontaner Fehlgeburten und Missbildungen

berichtet worden. Diese Ergebnisse sind allerdings aufgrund methodologischer Verzerrungen,

den Expositionsbedingungen und des Fehlens eines beobachteten Risikos in nachfolgenden

Studien strittig (siehe auch Abschnitt 4.4., berufsbedingte Exposition).

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Luise-Rainer-Straße 5

D-40235 Düsseldorf

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

6196262.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.05.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen