Dispagent Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-03-2003

Wirkstoff:
Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH (8011799)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat (3989) 0,5 Gramm
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
0611028.00.00

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dispagent

Augentropfen

Dispagent

Augensalbe

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

2.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

3.

ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS

3.1. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE

Antibiotikum, Ophthalmikum

3.2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE

Dispagent

Augentropfen

1 ml Lösung enthält:

Gentamicinsulfat

5,0 mg (entspricht 3 mg Gentamicin)

Dispagent

Augensalbe

1 g Salbe enthält:

Gentamicinsulfat

5,0 mg (entspricht 3 mg Gentamicin)

3.3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Dispagent

Augentropfen:

Benzalkoniumchlorid, Borsäure,

-Tocopherolacetat, Natriumtetraborat, Edetinsäure Dinatriumsalz

O, Natriumchlorid, Methylhydroxypropylcellulose, Wasser für Injektionszwecke.

Dispagent

Augensalbe:

Cetylstearylalkohol, Wollwachs, weisses Vaselin, Paraffin dickflüssig, Wasser für Injektionszwecke.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bakterielle Infektionen des vorderen Augenabschnittes, z.B. Konjunktivitis, Blepharitis, Hordeolum,

Blepharokonjunktivitis,

Dakryozystitis,

Ulcus

serpens,

sekundär

infiziertes

Ulcus

corneae,

Sekun-därinfektionen bei Herpes corneae. Infektionsprophylaxe bei Verletzungen des vorderen

Augenab-schnittes, z.B. durch Fremdkörper. Prä- und postoperativ bei intraokularen Eingriffen,

insbesondere bei Linsenextraktionen.

5.

GEGENANZEIGEN

Die Präparate sollen nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der

Inhaltsstoffe.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Anwendung kann gelegentlich ein leichtes vorübergehendes Brennen auftreten.

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7.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN

Bei lokaler Anwendung nicht bekannt.

8.

WARNHINWEISE

entfällt

9.

WICHTIGSTE INKOMPATIBILITÄTEN

entfällt

10.

DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN

Dispagent

Augentropfen:

4-6 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

In schweren Fällen kann bis zu stündlich getropft werden.

Dispagent

Augensalbe:

2-3 mal täglich einen 5 mm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen. Bei schweren

Infektionen kann die Salbe bis zu stündlich angewendet werden.

11.

ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eintropfen bzw. Einstreichen in den unteren Bindehautsack. Die Anwendungsdauer richtet

sich nach dem bakteriellen Befund und sollte wenn möglich 14 Tage nicht überschreiten.

12.

NOTFALLMASSNAHMEN, SYMPTOME UND GEGENMITTEL

entfällt

13.

PHARMAKOLOGISCHE UND TOXIKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN, PHARMAKOKINETIK

UND BIOVERFÜGBARKEIT, SOWEIT DIESE ANGABEN FÜR DIE THERAPEUTISCHE

VER-WENDUNG ERFORDERLICH SIND

a) Pharmakologische Eigenschaften

Gentamicin

Aminoglykosidantibiotikum

einem

breiten

Wirkungsspektrum

gegen

gram-positive und gramnegative Keime. Zum Wirkspektrum gehören hauptsächlich Erreger wie

Pseu-domonas aeruginosa, Stapylokokken, E. coli und Klebsiella-, Proteus- und Serratia-Arten.

Re-lativ unempfindlich sind Pneumokokken, Meningokokken und Enterrokokken.

Wirkungstyp

bakterizid

sowohl

Keime

Ruhephase

auch

Proliferations-stadium. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der ribosomalen

Proteinbiosynthese in der Bakterienzelle.

b) Toxikologische Eigenschaften

Bei einer lokalen Applikation am Auge ist mit keinen systemischen Nebenwirkungen zu rechnen,

da aufgrund der geringen Resorption keine messbaren Plasmakonzentrationen erzielt werden.

Nach subkonjunktivaler Gabe von 20 mg liegt der Plasmaspiegel unter 1 µg/ml.

Subkonjuktivale Injektionen von 20-40 mg sind vom klinischen Standpunkt für das Auge un-

schädlich.

Eine intraokulare Applikation ist bis zu einer Konzentration von 0,2% noch gut verträglich.

Bei Plasmakonzentrationen > 10 µg/ml weist Gentamicin wie alle Aminoglykosid-Antibiotika eine

potentielle Oto- und Nephrotoxizität auf.

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c) Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Bei einer lokalen Applikation von Dispagent

Augentropfen oder Augensalbe entstehen am

äusseren

Auge

hohe

Wirkstoffkonzentrationen.

Penetration

Hornhaut

lokaler

Applikation ist gering. Eine Resorption über die intakte Bindehaut ist zu vernachlässigen.

Bei einer i. m. Injektion ist die Resorption dagegen sehr gut. Die Plasmahalbwertszeit (t½)

beträgt bei nierengesunden Erwachsenen 2-3 h. Gentamicin wird vorwiegend unverändert renal

durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.

14.

SONSTIGE HINWEISE

Kontaktlinsen sollten vor jedem Eintropfen von Dispagent

Augentropfen herausgenommen und

erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Unmittelbar nach Applikation von Dispagent

Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

15.

DAUER DER HALTBARKEIT

Die Haltbarkeit von Dispagent

Augentropfen beträgt bei ungeöffneter Flasche 3 Jahre.

Die Haltbarkeit von Dispagent

Augensalbe beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16.

BESONDERE LAGER- UND AUFBEWAHRUNGSHINWEISE

Dispagent

Augentropfen:

Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 6 Wochen lang verwendet werden.

Dispagent

Augensalbe:

Nicht über 25°C lagern.

17.

DARREICHUNGSFORMEN UND PACKUNGSGRÖSSEN

Dispagent

Augentropfen:

Augentropfflasche mit 5 ml N1

Dispagent

Augensalbe:

Tube mit 5 g N1

18.

STAND DER INFORMATION

März 2003

19.

NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Hausadresse:

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Telefon: 0911 / 273 0

Telefax: 0911 / 273-12 653

4 / 4

Dispagent

®

Augentropfen und Dispagent

Augensalbe sind als Arzneimittel rechtmäßig im Verkehr.

Wie für alle Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren müssen auch für Dispagent

®

Augentropfen

und Dispagent

Augensalbe die Belege nach EG-Standards überprüft werden. Aufgrund der

großen Anzahl solcher Arzneimittel konnten bisher nicht alle Nachzulassungsverfahren

abgeschlossen werden. Darüber soll der folgende gesetzlich vorgeschriebene Hinweis informieren:

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche

Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht

abgeschlossen.

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