Dispacromil Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
OmniVision GmbH
ATC-Code:
S01GX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10285.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

dispacromil

®

(20 mg/ml) Augentropfen

Natriumcromoglicat 20 mg/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss dispacromil

®

jedoch vorschriftsgemäß angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist dispacromil

®

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von dispacromil

®

beachten?

Wie ist dispacromil

®

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist dispacromil

®

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST

dispacromil

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Antiallergikum (Arzneimittel gegen allergisch bedingte

Bindehautentzündungen).

dispacromil

®

wird angewendet bei allergisch bedingter, akuter und chronischer

Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z.B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung,

Frühlingskatarrh [(Kerato-)Konjunktivitis vernalis].

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

dispacromil

®

BEACHTEN?

dispacromil

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat oder einen der weiteren

Bestandteile von dispacromil

sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dispacromil

®

ist erforderlich

Unmittelbar nach der Anwendung kommt es zu einer kurzfristigen Beeinträchtigung des

Sehvermögens.

Bei Anwendung von dispacromil

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beim Menschen gibt es bisher keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung, jedoch

reichen die vorhandenen Erfahrungen für eine endgültige Abschätzung des Risikos nicht aus.

Der Wirkstoff wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

dispacromil

®

sollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen nicht

oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Auch im weiteren

Schwangerschaftsverlauf und während der Stillzeit darf eine Anwendung von dispacromil

®

unter entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

dispacromil

®

beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung.

Warten Sie ab, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen

vorübergegangen ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von dispacromil

®

Hinweise für Kontaktlinsenträger:

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen,

ob trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der

Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten:

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen

führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens

15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3.

WIE IST

dispacromil

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie dispacromil

immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt dispacromil

nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da dispacromil

sonst nicht richtig wirken

kann.

Wieviele Tropfen von dispacromil

®

und wie oft sollen Sie dispacromil

®

anwenden?

Kinder und Erwachsene tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge.

Wie lange sollten Sie dispacromil

®

anwenden?

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit dispacromil

®

lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.)

ausgesetzt sind.

Wenn Sie dispacromil

®

über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die

Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dispacromil

®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie

zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen. Im

Allgemeinen klingen die Beschwerden spontan ab. Bei längeren Beschwerden, insbesondere

bei Verdacht der Überempfindlichkeit gegen dispacromil

®

, ist ein Arzt aufzusuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgprägten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die folgende Adresse anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5.

WIE IST

dispacromil

®

AUFZUBEWAHREN?

dispacromil

®

müssen Sie vor Licht schützen und nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Verwenden Sie dispacromil

®

bitte innerhalb von 6 Wochen nach Anbruch.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält dispacromil

®

Der Wirkstoff ist: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Die weiteren Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.),

Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Wie dispacromil

®

aussieht und Inhalt der Packung

dispacromil

®

ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

dispacromil

®

ist in Packungen mit 10 ml (N1) Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Telefon:

089 / 84 07 92 - 30

Telefax:

089 / 84 07 92 – 40

E-Mail:

info@omnivision-pharma.com

Hersteller:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 06/2015.

Anwendungshinweise:

Wenden Sie die Augentropfen wie in den Abbildungen (1-3) gezeigt an:

Neigen Sie den Kopf nach hinten (1).

Nehmen Sie die geöffnete Tropfflasche in die Hand und ziehen Sie

mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach

unten.

Bringen Sie die Tropferspitze nahe über das Auge, ohne es zu

berühren.

Lassen Sie durch vorsichtigen Druck auf die Flasche einen Tropfen

in den Bindehautsack fallen (2).

Drücken Sie sanft mit dem Zeigefinger etwa 1 Minute lang auf den

inneren Lidrandwinkel (3).

Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder.

Fachinformation

OmniVision GmbH dispacromil

®

/dispacromil

®

sine (20 mg/ml) Augentropfen

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

dispacromil

®

(20 mg/ml) Augentropfen

dispacromil

®

sine (20 mg/ml) Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

dispacromil

®

(20 mg/ml) Augentropfen

1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

dispacromil

®

sine (20 mg/ml) Augentropfen

1 Einmaldosis mit 0,5 ml Lösung enthält 10 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Allergisch bedingte, akute und chronische Konjunktivitis wie z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung

oder Frühlingskatarrh [(Kerato-)Konjunktivitis vernalis].

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 4-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge ein.

Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6-mal täglich 1 Tropfen gesteigert

werden und auch auf 8-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.

Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert

werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Eintropfen in den unteren Bindehautsack.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im

Gebrauch von dispacromil

®

und dispacromil

®

sine erforderlich.

dispacromil

®

und dispacromil

®

sine sind nur zur Prophylaxe bzw. zur Dauertherapie geeignet. Daher

soll die Behandlung nach dem Abklingen der Beschwerden so lange fortgeführt werden, wie der

Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt

ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Nach guter Stabilisierung der klinischen

Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.

Fachinformation

OmniVision GmbH

dispacromil

®

/dispacromil® (sine 20 mg/ml) Augentropfen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumcromoglicat oder einen der weiteren Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen dispacromil

®

oder dispacromil

®

sine ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.

Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung ist vom Augenarzt festzustellen, ob

trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von Kontaktlinsen

zulässig ist, ist folgendes zu beachten:

dispacromil

®

enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid:

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist

zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen

sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder

einzusetzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Menschen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt beobachtet worden (siehe

auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Dennoch sollte eine Therapie mit dispacromil

®

oder dispacromil

®

sine im ersten Trimenon aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Dies gilt auch für den weiteren Verlauf der Schwangerschaft.

Natriumcromoglicat, der Wirkstoff von dispacromil

®

und dispacromil

®

sine, wird nur in äußerst geringen

Mengen

Muttermilch

sezerniert.

Risiko

für

gestillten

Säugling

besteht

daher

wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch hier eine Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung.

Patient

soll

abwarten,

Beeinträchtigung

Sehvermögens

durch

Schleiersehen

vorübergegangen

ist,

bevor

Straßenverkehr

teilnimmt,

ohne

sicheren

Halt

arbeitet

oder

Maschinen bedient.

4.8

Nebenwirkungen

Selten treten Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Chemosis und Hyperämie auf.

dispacromil

enthält einen Konservierungsstoff, der zu Nebenwirkungen, wie z.B. Allergisierung und

Geschmacksirritationen, führen kann.

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

folgende Adresse anzuzeigen.

Fachinformation

OmniVision GmbH

dispacromil

®

/dispacromil® (sine 20 mg/ml) Augentropfen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung beschrieben worden. Eine spezifische Behandlung ist nicht

bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und Antiallergika, Andere Antiallergika

ATC-Code: S01GX01

Tierexperimentelle und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach

Antigen-Exposition

Degranulation

sensibilisierter

Mastzellen

damit

Freisetzung

Entzündungsmediatoren

hemmen.

Mediatoren

handelt

sich

biologische

Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z.B. Histamin, Kinine, eosinophiler

chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]) oder die auf Provokation

Arachidonsäure-haltigen

Membranstrukturen

Zelle

synthetisiert

werden

(z.B.

Prostaglandine, Leukotriene).

Diese mastzellenstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem,

IgE-vermitteltem

Bronchospasmus

allergischen

Rhinitis

gesehen.

Insbesondere

Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene

sind bei der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren

ECF, NCF und LTB

kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen.

Neben

anderen

postulierten

Wirkungsmechanismen

Natriumcromoglicat

auch

calcium-

antagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten

Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die

Mastzelle

somit

deren

Degranulation.

Natriumcromoglicat

wird

hierbei

spezifisch

Natriumcromoglicat-Bindungsprotein

gebunden,

welches

Teil

durch

IgE-Rezeptor

kontrollierten Calciumkanals ist. Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (Bronchien,

Nase, Augen, Darm) gleichermaßen zu.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8 % des Wirkstoffes in die

Atemwege und werden hier anscheinend vollständig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach

15-20

Minuten.

Nach

pulmonaler

Aufnahme

kommt

protrahierten

Plasmaspiegeln

(„Halbwertszeit“ ca. 60-90 Minuten).

Nach einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 % systemisch resorbiert,

nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt nur etwa 1 %.

Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen

Membranen, wie z.B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Fachinformation

OmniVision GmbH

dispacromil

®

/dispacromil® (sine 20 mg/ml) Augentropfen

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen

Aufrechterhalten

eines

optimalen

Therapieeffektes

nicht

erforderlich.

Maßgebend

für

therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am

jeweiligen Erfolgsorgan (Bronchien, Nase, Auge, Magen-Darm-Trakt) erreichte Konzentration.

Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination

erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere

Empfindlichkeit für Natriumcromoglicat ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an der Ratte mit subkutanen Applikationen

durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von

tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen,

Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schädigungen durch

Natriumcromoglicat.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Natriumcromoglicat ist nur unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen

Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potential hin. Langzeituntersuchungen an verschiedenen

Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Natriumcromoglicat.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte

für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität

männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung

der Feten blieben unbeeinflusst.

In einer Studie wurden in einem Zeitraum von 10 Jahren 296 schwangere Frauen über die gesamte

Zeit der Schwangerschaft mit Natriumcromoglicat behandelt, wobei die empfohlene Dosis bei 2 bis 3

Inhalationen von 20 mg Wirkstoff täglich lag. Vier der Neugeborenen wiesen Missbildungen auf

(Ductus arteriosus persistens, Klumpfuß, Septumdefekt und Lippenspalte). Dieser Anteil entspricht

1,35 % der pränatal behandelten Neugeborenen und liegt damit unter dem Prozentsatz der zu

erwartenden Missbildungen im Bevölkerungsdurchschnitt. Für eine endgültige Einschätzung des

Risikos beim Menschen reicht jedoch die Anzahl der Fälle nicht aus.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der weiteren Bestandteile

dispacromil

®

(20 mg/ml) Augentropfen:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel)

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Sorbitol (Ph.Eur.)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

Fachinformation

OmniVision GmbH

dispacromil

®

/dispacromil® (sine 20 mg/ml) Augentropfen

dispacromil

®

sine (20 mg/ml) Augentropfen:

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Sorbitol (Ph.Eur.)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

dispacromil

®

sine Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

dispacromil

®

(20 mg/ml) Augentropfen:

3 Jahre

dispacromil

®

sine (20 mg/ml) Augentropfen:

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach Anbruch dürfen dispacromil

®

Augentropfen höchstens 6 Wochen lang verwendet werden.

Bei dispacromil

®

sine sind die Ein-Dosis-Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und

sollten nach Anbruch verworfen werden.

Nicht über 25°C lagern.

Vor direktem Sonnenlicht schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

dispacromil

®

Augentropfen:

Augentropfflasche mit 10 ml

dispacromil

®

sine Augentropfen:

Packung mit 20 Einmaldosen, Packung mit 30 Einzeldosen.

Es kann jedoch sein, dass sich nicht alle Packungsgrößen im Verkehr befinden.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Telefon:

089 / 84 07 92 – 30

Telefax:

089 / 84 07 92 – 40

E-Mail:

info@omnivision-pharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

dispacromil

®

:

10285.00.00

dispacromil

®

sine:

16045.00.00

Fachinformation

OmniVision GmbH

dispacromil

®

/dispacromil® (sine 20 mg/ml) Augentropfen

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

dispacromil

®

:

27.12.1989

dispacromil

®

sine:

23.01.1990

10.

STAND DER INFORMATION

06/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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