Diprosalic - Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
BETAMETHASON DIPROPIONAT; SALICYLSÄURE
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
D07XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
BETAMETHASONE DIPROPIONATE; SALICYLIC
Einheiten im Paket:
30 g, Laufzeit: 36 Monate 500 g, Laufzeit: 24 Monate 15 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Betamethason
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16443
Berechtigungsdatum:
1979-03-16

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diprosalic - Salbe

Wirkstoffe: Betamethason (als Dipropionat) und Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diprosalic-Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diprosalic-Salbe beachten?

Wie ist Diprosalic-Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diprosalic-Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diprosalic-Salbe und wofür wird sie angewendet?

Diprosalic Salbe wird angewendet zur Behandlung von nicht akut verlaufenden oder chronischen

trockenen Dermatosen (Hauterkrankungen), die auf eine Behandlung mit einem stark wirksamen

äußerlichen Kortikosteroid ansprechen, z.B.:

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)

Chronische Ekzeme

Knötchenflechte (Lichen ruber planus)

Verhornungsstörung bzw. Fischschuppenkrankheit (Ichtyosis)

Diprosalic-Salbe ist ein Kombinationspräparat aus Betamethason und Salicylsäure.

Betamethason, einer der Wirkstoffe von Diprosalic-Salbe, ist ein kortisonähnlicher Arzneistoff

(Kortikoid), der, auf die Haut aufgebracht, die Beschwerden bei allergischen und entzündlichen

Hauterkrankungen wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen lindert und die Entzündungserscheinungen

hemmt.

Salicylsäure erweicht die Hornschicht der Haut, lockert die verhornten oberen Hautschichten,

beschleunigt die Abschilferung der Oberhaut und wirkt im darunterliegenden Gewebe

bakterienhemmend und pilztötend.

Die Grundlage von Diprosalic-Salbe hat durch sorgfältige Auswahl der Rohstoffe ein geringes

Allergiepotential und unterstützt die Heilung. Diprosalic-Salbe ist bei trockener Haut und

Hauterkrankungen mit starker Hornhautbildung geeignet. Die Salbe verhindert durch ihren Anteil an

Vaseline übermäßige Austrocknung.

Die Wirksamkeit von Diprosalic-Salbe beruht auf ihren entzündungshemmenden, juckreizstillenden

und gefäßverengenden Eigenschaften.

Diprosalic-Salbe gehört in die Klasse der stark wirkenden Kortisonpräparate.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diprosalic-Salbe beachten?

Diprosalic-Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betamethason und Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hauttuberkulose, durch Syphilis verursachte Hauterscheinungen, Viruserkrankungen

(z.B. Herpes oder Feuchtblattern) sowie bakterielle Erkrankungen wie Erysipel (= Rotlauf

oder Wundrose) im Behandlungsbereich haben.

wenn Sie unter perioraler Dermatitis (Entzündung rund um den Mund) leiden.

wenn Sie Rosazea (Rötung und Schuppung im Bereich der Gesichtshaut) haben.

wenn Sie durch Bakterien oder Pilze verursachte Hauterkrankungen haben und diese

Infektionen nicht gleichzeitig mit entsprechenden Maßnahmen behandelt werden.

wenn Sie Akne haben.

wenn Sie Reaktionen nach Impfungen haben.

wenn Sie an Magen- und Darmgeschwüren sowie Blutungsneigung (nur bei wiederholter

Anwendung) leiden.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren ohne Überwachung durch den Arzt anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Diprosalic-Salbe anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diprosalic- Salbe ist erforderlich beim Auftreten von

Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge oder eine

Verschlechterung des Allgemeinzustandes. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Bei durch Bakterien infizierten Hauterkrankungen oder bei Pilzbefall sollten Sie Diprosalic-Salbe nur

unter Aufsicht Ihres Arztes anwenden, der die entsprechenden Maßnahmen zur Bekämpfung solcher

Infektionen ergreifen wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nicht am Auge, auf Schleimhäuten und auf offenen Wunden anwenden.

Verwenden Sie Diprosalic-Salbe nur für die Hauterkrankung, für die sie verschrieben wurde,

in der Dosierung und für die Dauer, die Ihr Arzt verordnet hat.

Salicylsäure kann zu massivem Austrocknen der Haut, gereizter Haut und Schuppenbildung

führen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt.

Bei Anwendung im Gesicht achten Sie darauf, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.

Im Gesichtsbereich und in Hautfalten sollte Diprosalic nur mit Vorsicht und nur kurzfristig

angewendet werden.

Bei längerdauernder (länger als 4 Wochen) bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 10% der

Körperoberfläche), besonders unter undurchlässigen Verbänden und auf Schleimhäuten, ist

eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper nicht ausgeschlossen. In diesen Fällen sind

Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wie nach

innerlicher Anwendung von Kortikoiden zu beachten und laufende Laborkontrollen

notwendig.

Nach Langzeitanwendung kann es zum Farbstoffverlust (Pigmentveränderung) und zur

Rückbildung der Haut kommen. Diese Wirkung bildet sich nicht oder nur teilweise zurück.

Anders als bei der Oberhaut ist eine Ausdünnung des Bindegewebes der Haut nicht

rückbildungsfähig.

Nach langer und unterbrechungsfreier Anwendung tritt eine Wirkungsabschwächung

(Toleranzentwicklung) auf. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie

wieder. Im Gegensatz zur Wirkung, sind die Nebenwirkungen allerdings nicht

reduziert.

Die behandelten Stellen nicht mit undurchlässigen Verbänden abdecken!

Vorsicht bei vorgeschädigter Niere.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diprosalic-Salbe bei älteren Patienten

geboten, und bei der Anwendung von Diprosalic-Salbe im Bereich der Gliedmaßen bei

Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörungen

der Gliedmaßen (peripheren Zirkulationsstörungen).

Die Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden

erhöht sein.

Falls Diprosalic-Salbe zufällig verschluckt werden sollte, benachrichtigen Sie unverzüglich

einen Arzt.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Bei der Therapie mit Diprosalic Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen

Bestandteile, flüssiges Paraffin und weiße Vaseline, bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus

Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Kondomen kommen.

Kinder und Jugendliche

Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene auf Kortikoide aufgrund verstärkter

Resorption (Aufnahme in den Körper) wegen des größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-

Verhältnisses. Deswegen sollte die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nur unter ärztlicher

Überwachung erfolgen!

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft längerdauernd bzw.

großflächig, besonders unter Okklusion (luftdicht abschließender Verband) und auf

Schleimhäute ein Kortikoid verabreicht erhielten, sind Nebenwirkungen in Erwägung zu

ziehen, wie z.B. eine verminderte Nebennierenrindenfunktion des Kindes bei Anwendung in

den letzten Wochen einer Schwangerschaft.

Anwendung von Diprosalic-Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden/einzunehmen.

Bei langdauernder Anwendung auf großen Hautflächen kann es zu einer Aufnahme des Kortikoids in

den Körper kommen. In diesen Fällen ist auch die gegenseitige Wirkungsbeeinflussung mit anderen

gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln möglich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie darüber Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie Diprosalic-

Salbe anwenden können. Grundsätzlich sollten Sie in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft

keine kortisonhältigen Arzneimittel anwenden. Sie sollten auch eine großflächige oder langdauernde

Anwendung, sowie eine Anwendung großer Mengen während der Schwangerschaft vermeiden.

Luftdicht abschließende Verbände sollten vermieden werden.

Da es nicht bekannt ist, ob Kortikoide mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollten Sie während

der Anwendung von Diprosalic-Salbe abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten

Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diprosalic Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Diprosalic-Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Teilen Sie ihm auch mit, ob Sie

noch andere Medikamente gegen Ihre Erkrankung anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie Diprosalic-Salbe in ausreichender Menge dünn auf

die betroffenen Stellen auf und massieren Sie diese leicht ein.

Im Allgemeinen ist eine ein- bis zweimalige Anwendung pro Tag ausreichend (morgens und/oder

abends). Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes

reduziert werden. Bei chronischen Erkrankungen sollten Sie die Behandlung auch nach dem völligen

Abklingen der Beschwerden noch eine gewisse Zeit fortsetzen, um einem neuerlichen Auftreten der

Beschwerden vorzubeugen.

Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure darf nicht länger als 1 Woche

angewendet werden.

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da

dann eine vorsichtige Dosierung notwendig ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenden Sie Diprosalic-Salbe bei Kindern unter 12 Jahren nicht ohne medizinische Überwachung an.

Tragen Sie dieses Arzneimittel sparsam auf einer kleinen Fläche ein- oder zweimal täglich auf und

wenden Sie es höchstens eine Woche lang an.

Bei der Anwendung von Diprosalic-Salbe bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht

überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10% der

Körperoberfläche behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Diprosalic-Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie Diprosalic-Salbe nur in der Ihnen verschriebenen Menge an. Besteht der Verdacht einer

Überdosierung mit Diprosalic-Salbe, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Diprosalic-Salbe vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig anzuwenden, wenden Sie sie so bald wie möglich an

und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Diprosalic-Salbe abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen die Dauer der Anwendung verordnen. Brechen Sie nicht von sich aus frühzeitig

die Anwendung ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sekundäre Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Brennen, Jucken, Hautreizungen,

Hauttrockenheit, Haarbalgentzündung (Follikulitis), verstärkter Haarwuchs, akneähnliche

Erscheinungen, Pigmentveränderungen (Hypopigmentierung), Entzündungen rund um den Mund bei

Anwendung im Gesicht (periorale Dermatitis), allergische Kontaktdermatitis, Aufquellen oder

Dünnerwerden der Haut, Besenreiser (Teleangiektasien), streifenförmige Hautrötung (Striae),

Bläschenbildung (Miliaria) und verschwommenes Sehen.

Besonders unter undurchlässigen Verbänden kann es zu verschiedenen Hautschädigungen, z.B.

Aufquellen oder Dünnerwerden der Haut, Besenreisern (Teleangiektasien), streifenförmiger

Hautrötung (Striae), Bläschenbildung (Miliaria), Haarbalgentzündung (Follikulitis) und Auftreten von

sekundären Infektionen kommen.

Vorübergehende leichte Reizungen der Haut (Irritationen) erfordern üblicherweise keine

Unterbrechung der Behandlung. Bei Auftreten starker Irritationen, Überempfindlichkeitsreaktionen

oder Infektionen sollte die Behandlung unterbrochen und der Arzt aufgesucht werden.

Salicylhältige Präparate können Kontaktallergien verursachen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene auf Kortikoide aufgrund verstärkter

Resorption (Aufnahme in den Körper) wegen des größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-

Verhältnisses. Deswegen sollte die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nur unter ärztlicher

Überwachung erfolgen!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diprosalic-Salbe aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen der Metalltuben: 3 Monate

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Veränderung der Farbe,

Fremdpartikel in der Salbe.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diprosalic-Salbe enthält

Die Wirkstoffe sind: Betamethason (als Dipropionat) 0,5 mg/g und Salicylsäure 30 mg/g.

Die sonstigen Bestandteile sind: weiße Vaseline und flüssiges Paraffin.

Wie Diprosalic-Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Diprosalic-Salbe ist eine gelblich-weisse, weiche, geschmeidige Salbe und wird in Aluminiumtuben

mit HD-Polyethylen-Schraubkappe zu 15 g und 30 g angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller:

Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den-Berg, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vetreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.: 16.443

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diprosalic - Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm enthält 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat) und 30 mg Salicylsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gelblich-weiße, weiche, geschmeidige Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Diprosalic Salbe wird angewendet zur Behandlung von nicht akut verlaufenden oder chronischen

trockenen Dermatosen, die auf eine Therapie mit einem stark wirksamen äußerlichen Kortikosteroid

ansprechen, z.B.:

Psoriasis vulgaris

Chronische Ekzeme

Lichen ruber planus

Ichtyosis

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kortikosteroide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur

Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist. Die

Dosierung muß auf die spezifische Lage des Patienten unter Berücksichtigung der Schwere der

Erkrankung, der aufgetretenen Wirkung und der Kortikoidverträglichkeit abgestimmt werden.

Im Allgemeinen ist eine ein- bis zweimalige Anwendung pro Tag ausreichend. Die Häufigkeit der

Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure darf nicht länger als 1 Woche

angewendet werden.

Bei chronischen Erkrankungen sollte die Behandlung auch nach dem völligen Abklingen der

Beschwerden eine gewisse Zeit fortgesetzt werden, um Rezidive auszuschließen.

Für Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wird eine vorsichtige Dosierung empfohlen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Diprosalic Salbe in ausreichender Menge dünn auf die betroffenen Stellen auftragen und leicht

einmassieren.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren ohne medizinische Überwachung anwenden. Dieses Arzneimittel

sollte sparsam auf einer kleinen Fläche ein- oder zweimal täglich über höchstens eine Woche

angewendet werden.

Bei der Anwendung von Diprosalic Salbe bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht

überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10% der

Körperoberfläche behandelt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile und chemisch ähnliche Substanzen.

Virosen (Herpes, Vaccinia, Variola, Varizellen etc.) und bakterielle Erkrankungen der Haut

(Hauttuberkulose, luetische Hautaffektionen, Erysipel) im Behandlungsbereich.

Periorale Dermatitis.

Rosazea.

Durch Bakterien oder Pilze verursachte Hautinfektionen, sofern keine geeignete anti-infektiöse

Begleittherapie durchgeführt wird.

Akne.

Impfreaktionen.

Bei wiederholter Anwendung: Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni sowie Blutungsneigung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht zur Anwendung am Auge oder auf offenen Wunden geeignet.

Bei Auftreten von Entzündungen, Hypersensibilisierungsreaktionen oder übermäßiger

Austrocknung der Haut sollte die Behandlung mit Diprosalic Salbe unterbrochen werden.

Nicht anwenden auf Schleimhäuten oder unter Okklusion, da bei langdauernder (> 4 Wochen)

bzw. großflächiger Anwendung (> 10% der Hautoberfläche), besonders unter Okklusion und auf

Schleimhäuten, die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden kann. In diesen

Fällen sind die Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen einer systemischen

Glukokortikoid- bzw. Salicylsäure-Therapie zu beachten.

Infolge Salicylsäure-Idiosynkrasie kann es zu massivem Austrocknen, erhöhter Reizung und

unerwünschter Schuppenbildung kommen. Die Behandlung sollte dann vorübergehend eingestellt

werden.

Bei bakteriell oder mykotisch infizierten Hautkrankheiten sollte die Behandlung zusammen mit

geeigneten antibakteriell oder antimykotisch wirkenden Substanzen oder erst dann eingesetzt

werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.

Die Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter der topischen Anwendung von Glukokortikoiden

erhöht sein. Bei der Therapie von Dermatosen können durch Superinfektion mit Bakterien oder

Viren bei abgeschwächter Immunabwehr ein Eczema herpeticatum, ein Eczema molluscatum oder

ein Eczema vaccinatum auftreten.

Das charakteristische Erscheinungsbild der Tinea incognita kann durch Applikation topischer

Steroide verändert werden.

Im Gesichtsbereich und in Hautfalten sollte Diprosalic nur mit Vorsicht und nur kurzfristig

angewendet werden.

Vorsicht bei vorgeschädigter Niere, da Salicylsäure über die Haut in erheblichem Maß

aufgenommen wird und insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen zu Intoxikationen führen

kann.

Besondere Vorsicht ist bei der Therapie von älteren Patienten geboten, um systemische Effekte

von Salicylsäure zu vermeiden, und bei der Anwendung von Diprosalic Salbe an den Extremitäten

bei Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit peripheren Zirkulationsstörungen.

Kortikoide haben die Möglichkeit sich im Stratum corneum zu akkumulieren und sich dann auf

Epidermis/Dermis auszubreiten. Dieser Reservoireffekt erklärt, warum eine einmalige Applikation

pro Tag in den meisten Fällen ausreicht. Die Verdopplung der Applikationsfrequenz bringt daher

üblicherweise keinen zusätzlichen Nutzen, hingegen steigt das Risiko der unerwünschten

Wirkungen

Kortikosteroide hemmen die Zellproliferation in allen Zellen der Haut. Es entsteht eine epidermale

Atrophie, die reversibel ist. Nach Langzeitanwendung rarefizieren die Melanozyten und dies führt

zu einer Hypopigmentierung. Durch die Reduktion der Synthese von Kollagen und

Proteoglykanen wird die Struktur der elastischen Fasern gestört. Dadurch erfolgt eine Atrophie der

Dermis, die nicht oder nur teilweise reversibel ist. Anders als bei der Epidermis sind eine Atrophie

und eine Ausdünnung des Hautbindegewebes irreversibel.

Nach prolongierter und unterbrechungsfreier Applikation von Glukokortikoiden tritt eine

Tachyphylaxie auf. Dies führt zu einer Resistenz der Dermatose gegenüber dem topischen

Glukokortikoid. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie wieder. Im Gegensatz zur

Wirkung sind die Nebenwirkungen allerdings nicht reduziert.

Sehstörung: Bei der systemischen und topischen (inklusive intranasaler, inhalativer und

intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient

mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte

eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen von

Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom

oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Kinder und Jugendliche

Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch Kortikoide

ausgelöste HPA-Achsen-Suppression und exogene Kortikoidwirkungen aufgrund verstärkter

Resorption wegen des größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses.

Über HPA-Achsen-Suppression, Cushing-Syndrom, vermindertes Längenwachstum, verzögerte

Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie ist bei Kindern nach topischer Applikation von

Kortikosteroiden berichtet worden.

Symptome von adrenaler Suppression bei Kindern äußern sich in niedrigem Plasmacortisolspiegel und

Fehlen der Ansprechbarkeit auf ACTH-Stimulation. Symptome intrakranieller Hypertonie sind

Fontanellen-Hernie, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Bei Säuglingen und Kleinkindern (verstärkte Resorption) möglichst nur kurzfristig und

kleinflächig anwenden, besonders im Bereich der durch Windeln bedeckten Hautpartien.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft länger dauernd bzw. großflächig

ein Glukokortikoid verabreicht erhielten, sind Nebenwirkungen in Erwägung zu ziehen, wie z.B.

bei Anwendung in den letzten Wochen einer Schwangerschaft eine verminderte

Nebennierenrindenfunktion des Kindes.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei großflächiger und langdauernder Anwendung können die Wechselwirkungen infolge Resorption

die gleichen wie nach systemischer Anwendung von Betamethason und Salicylsäure sein.

Licht, Oxydationsmittel und alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des

Kortikoids. Salicylsäure ist unverträglich mit Phenolen und Zinkoxid.

Bei der Therapie mit Diprosalic Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen

Bestandteile flüssiges Paraffin und weiße Vaseline, bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus

Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Kondomen kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Verträglichkeit von topischen Kortikosteroiden bei Schwangeren nicht erwiesen ist, sollten

Arzneimittel dieser Klasse während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche

Nutzen das mögliche Risiko für den Feten rechtfertigt. Grundsätzlich sollten Sie in den ersten drei

Monaten einer Schwangerschaft keine kortisonhältigen Arzneimittel anwenden. Arzneimittel dieser

Klasse sollten bei Schwangeren vermieden werden und, falls unbedingt nötig, weder großflächig, noch

langfristig und nicht in großen Mengen angewendet werden. Okklusivverbände sind zu vermeiden.

Da es nicht bekannt ist, ob topisch verabreichte Kortikosteroide in ausreichender Menge resorbiert

werden, um zu messbaren Mengen in der Muttermilch zu führen, sollte unter Berücksichtigung der

Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, entweder abzustillen oder das

Arzneimittel abzusetzen. Die Indikation sollte besonders streng gestellt werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diprosalic Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Folgende lokale Nebenwirkungen können bei der topischen Anwendung von Kortikosteroiden

auftreten:

Tabelle 1

Nebenwirkungen in Berichten nach Markteinführung

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100);

selten (≥ 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt:

Sekundäre Infektionen

Erkranungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Hypersensibilisierungsreaktionen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Brennen, Jucken, Hautreizung, Hauttrockenheit,

Follikulitis, Hypertrichosis, Steroidakne,

Pigmentveränderungen (Hypopigmentierung),

periorale Dermatitis, allergische

Kontaktdermatitis, Hautmazeration,

Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Miliaria

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt

4.4)

Besonders unter Okklusion können Hautmazeration, sekundäre Infektionen, Hautatrophien,

Teleangiektasien, Striae und Miliaria auftreten.

Salicylsäurehältige Präparate können Kontaktallergien verursachen.

Vorübergehende leichte Irritationen erfordern üblicherweise keine Unterbrechung der Behandlung.

Bei Auftreten von starken Irritationen, Sensibilisierungen oder Superinfektionen sollte die Behandlung

unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Andauernde Anwendung von salicylsäurehältigen Zubereitungen auf der Haut kann zu einer

Dermatitis führen.

Kinder und Jugendliche

Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch Kortikoide

ausgelöste HPA-Achsen-Suppression und exogene Kortikoidwirkungen wegen des größeren

Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Kortikoidüberdosierung:

Symptome: Übermäßige oder langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide kann die

Hypophysen-Nebennieren-Funktion unterdrücken, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz

führt und sich in deutlichen Anzeichen von Hyperkortizismus, einschließlich Cushing-Syndrom,

äußert.

Behandlung: Entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome sind

gewöhnlich reversibel. Falls notwendig ist das gestörte Elektrolytgleichgewicht wieder herzustellen.

Bei chronischer Überdosierung muss das Kortikosteroid stufenweise abgesetzt werden.

Salicylatüberdosierung:

Symptome: Bei topischer Applikation von Salicylsäure werden selten Serumspiegel über 5 µg/ml

erreicht. Es ist daher normalerweise mit keiner Salicylsäureintoxikation zu rechnen.

Langfristige oder übermäßige Anwendung topischer salicylhältiger Präparate kann Symptome einer

Salicylatintoxikation hervorrufen.

Frühsymptome sind Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen,

Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Sollten solche Symptome auftreten ist die

Behandlung sofort abzubrechen.

Behandlung: In Fällen von Salicylatüberdosierung ist die Behandlung sofort abzubrechen. Die

Behandlung erfolgt symptomatisch. Ein spezielles Antidot existiert nicht. Maßnahmen zur schnellen

Ausscheidung des Salicylats sollten ergriffen werden, wie die orale Verabreichung von

Natriumhydrogencarbonat, um den Urin zu alkalisieren und die Diurese zu verstärken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkungsstarke Kortikosteroide (Klasse III) mit Salicylsäure;

ATC-Code: D07X C01.

Topische Kortikosteroide wie Betamethasondipropionat sind in erster Linie aufgrund ihrer

entzündungshemmenden, juckreizstillenden und gefäßverengenden Wirkung bei der Behandlung von

Hauterkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen, wirksam. Obwohl die physiologischen,

pharmakologischen und klinischen Wirkungen wohl bekannt sind, ist man sich über den genauen

Wirkmechanismus bei jeder Krankheit im Unklaren.

Man nimmt jedoch an, dass Kortikosteroide durch Induktion des Phospholipase A

-Inhibitorproteins,

kollektiv Lipocortin genannt, wirken. Es wird angenommen, dass diese Proteine die Biosynthese von

potenten Entzündungsmediatoren, wie der Prostaglandine und Leukotriene, durch Hemmung der

Ausschüttung von deren gemeinsamen Vorläufer, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird

aus den Membranphospholipiden durch die Phospholipase A freigesetzt.

Salicylsäure erweicht das Keratin, lockert verhorntes Epithel, beschleunigt die Abschilferung der

Epidermis, wirkt im darunterliegenden Gewebe bakteriostatisch und fungizid und macht es der

therapeutischen Wirkungen des Betamethasons zugängig. Die keratolytischen und antiseptischen

Eigenschaften der Salicylsäure haben sich als sehr wirksam in der dermatologischen Therapie

erwiesen.

Die Grundlage von Diprosalic Salbe ist durch sorgfältige Auswahl der Rohstoffe hypoallergisch und

unterstützt die Heilung. Diprosalic Salbe ist bei trockener Haut, bei lichenifizierten und

hyperkeratotischen Dermatosen geeignet. Die Salbe verhindert durch ihren Anteil an Vaseline

übermäßige Austrocknung.

Die Wirksamkeit von Diprosalic Salbe beruht einerseits auf ihren entzündungshemmenden,

juckreizstillenden und gefäßverengenden Eigenschaften, andererseits auf ihren keratolytischen und

antiseptischen Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Betamethasondipropionat:

Resorption

Das Ausmaß der perkutanen Resorption von topischen Kortikosteroiden wird durch verschiedene

Faktoren wie Grundlage, Unversehrtheit der Haut und der Anwendung von Okklusivverbänden

bestimmt.

Da topische Kortikosteroide von der normalen, intakten Haut resorbiert werden, können entzündete

Haut und/oder andere Hauterkrankungen die perkutane Resorption erhöhen. Besonders erhöhen

Okklusivverbände die perkutane Resorption von topischen Kortikosteroiden.

Verteilung, Biotransformation und Elimination

Nach dermaler Resorption nehmen topisch applizierte Kortikosteroide den gleichen

pharmakokinetischen Weg wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. In unterschiedlichem Maße

werden Kortikosteroide an Plasmaproteine gebunden. Sie werden primär in der Leber metabolisiert

und über die Nieren ausgeschieden. Einige topische Kortikosteroide und deren Metaboliten

unterliegen einer biliären Ausscheidung.

Salicylsäure:

Resorption

Salicylsäure wird perkutan resorbiert. Die Resorptionsquoten sind individuell sehr unterschiedlich, am

höchsten bei Kindern. Maximale Plasmaspiegel treten 6 - 12 Stunden nach der Applikation auf.

Verteilung, Biotransformation und Elimination

Salicylate werden extensiv an Plasmaproteine gebunden und werden rasch in allen Körperpartien

verteilt. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich bei etwa 2 - 3 Stunden, bei

sehr hohen Dosen kann diese auf 15 – 30 Stunden aufgrund der begrenzten Kapazität der Leber und

Niere, Salicylsäure zu konjugieren, ausgedehnt sein. Salicylate treten in die Muttermilch über und

passieren die Plazentaschranke.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Betamethason:

Kanzerogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität:

Langzeittierstudien mit Betamethason zur Ermittlung des kanzerogenen Potentials und der Wirkung

von topisch applizierten Kortikosteroiden auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Betamethason erwies sich negativ bei der Ermittlung des Bakterien-Mutagenitäts-Assay (Salmonella

typhimurium und Escherichia coli) und beim Säugetierzellen-Mutagenitäts-Assay (CHO/HGPRT).

Positiv erwies es sich in vitro beim Human-Lymphocyte-Chromosome-Aberrations-Assay und

equivokal in vitro beim Mouse-Bonemarrow-Micronucleus-Assay. Dieses Reaktionsmuster ist ähnlich

dem bei Dexamethason und Hydrocortison.

Betamethason erwies sich als fetotoxisch (erhöhtes Auftreten von Resorptionen) und teratogen bei

Kaninchen nach intramuskulären Gaben von 0,015 und 0,05 mg/kg. Die beobachteten Missbildungen

waren Nabelbruch (0,015 und 0,05 mg/kg), Kephalozele und Gaumenspalte (0,05 mg/kg).

Andere Kortikosteroide erwiesen sich als teratogen bei Labortieren nach relativ niedrigen systemisch

verabreichten Dosen, und einige Kortikosteroide waren teratogen nach topischer Applikation.

Salicylsäure:

Kanzerogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität:

Salicylsäure erwies sich, sowie andere Salicylate (Aspirin), generell nicht als genotoxisch, zeigte sich

aber teratogen und embryotoxisch in Tierversuchen mit Ratten. Studien zur Emittlung der Wirkung

topisch applizierter Salicylsäurepräparate auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Von Salicylsäure sind bisher keine kanzerogenen und mutagenen Wirkungen bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weiße Vaseline und flüssiges Paraffin.

6.2

Inkompatibilitäten

Licht, Oxydationsmittel und alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des

Kortikoids. Salicylsäure ist unverträglich mit Phenolen und Zinkoxid.

Diprosalic Salbe darf nicht mit wasserhaltigen Salbengrundlagen gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Öffnen der Metalltuben: 3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Metalltuben mit Innenschutzlackierung zu 15 g und 30 g mit HD-Polyethylen-Schraubkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 16.443

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. März 1979

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. November 2013

10.

STAND DER INFORMATION

08/2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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