Diprosalic Lösung Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salicylsäure, Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
D07XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Salicylic Acid, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Salicylsäure 20.mg; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) 0.64mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56.00.01

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

DIPROSALIC® Lösung,

0,64 mg/g + 20 mg/g, Lösung

Wirkstoffe: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DIPROSALIC Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSALIC Lösung beachten?

Wie ist DIPROSALIC Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DIPROSALIC Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DIPROSALIC Lösung und wofür wird sie angewendet?

DIPROSALIC Lösung ist ein Kombinationspräparat aus einem Kortikosteroid und einem

hornhautlösenden Mittel zur Anwendung auf der Haut.

DIPROSALIC Lösung wird angewendet zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSALIC Lösung beachten?

DIPROSALIC Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei virusbedingten Erkrankungen (z. B. Windpocken)

bei bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder

syphilitische Hautmanifestationen)

bei Pilzerkrankungen der Haut (Dermatomykosen)

bei Impfreaktionen.

DIPROSALIC Lösung darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

Wegen des Gehaltes an Glukokortikoid und Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als

3 Wochen) und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht

erfolgen. Dies gilt besonders bei Kindern und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIPROSALIC Lösung anwenden.

Nebenwirkungen, wie z. B. die adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von

Kortikosteroiden berichtet wurden, können auch bei topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei

Kindern und Jugendlichen.

Es kann zu einer systemischen Absorption des topisch angewendeten Kortikosteroids oder der

Salicylsäure kommen, wenn große Hautareale behandelt werden oder die Therapie unter

Okklusivverbänden Anwendung findet. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wenn

die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung vorgesehen

ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

DIPROSALIC Lösung ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt. Im Gesichtsbereich

sollte DIPROSALIC Lösung nur mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich

der Augen und im Genitalbereich.

DIPROSALIC Lösung sollte weiterhin nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet

werden.

Die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sollte nicht großflächig und über mehrere

Wochen sowie mit nicht mehr als einer 2,5%igen Salicylsäure-Zubereitung erfolgen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit DIPROSALIC Lösung erhöhte Vorsicht geboten,

da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der

größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu einer erhöhten Aufnahme des

Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

Anwendung von DIPROSALIC Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Während der Anwendung von DIPROSALIC Lösung sollte kein wirkstoffhaltiges Haarwaschshampoo

verwendet werden, da bis jetzt keine praktischen Erfahrungen vorliegen, die eine Wechselwirkung

ausschließen.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von DIPROSALIC Lösung so weit wie möglich

vermieden werden und nur, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich

erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft

Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden

können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind

oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob bei der topischen Anwendung von Kortikosteroiden eine ausreichende

systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt. Salicylsäure

geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Trotzdem sollten Sie DIPROSALIC Lösung in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend

erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Ist eine Anwendung in der Stillzeit erforderlich,

sollte DIPROSALIC Lösung nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere

Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist DIPROSALIC Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich

an die Anwendungsvorschriften, da DIPROSALIC Lösung sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt:

DIPROSALIC Lösung ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen.

Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Applikation von DIPROSALIC Lösung

ausreichend. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes

reduziert werden.

Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure darf nicht länger als 1 Woche

angewendet werden.

Die betroffenen Hautstellen sind mit einem dünnen Flüssigkeitsfilm zu bedecken.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie

überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von DIPROSALIC Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern

Bei der Anwendung von DIPROSALIC Lösung bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g

Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10 %

der Körperoberfläche behandelt werden.

Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit DIPROSALIC Lösung behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von DIPROSALIC Lösung angewendet haben, als Sie

sollten

Exzessive ausgedehnte Anwendung von lokal aufgetragenen Kortikosteroiden (chronische

Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-

Nebennierenrinden(NNR)-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz und zur

Symptomatik des Hyperkortizismus, wie z. B. Cushing-Syndrom, führen.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des

Hyperkortizismus (z. B. „Vollmond“-Gesicht) sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind

Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind

Kortikosteroide allmählich abzusetzen.

Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von lokal aufgetragenen Zubereitungen mit Salicylsäure können

Symptome einer Salicylvergiftung (Ohrensausen mit Schwerhörigkeit, Nasenbluten, Übelkeit,

Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute) verursachen. Die Behandlung

erfolgt symptomatisch. Maßnahmen zur schnellen Ausscheidung des Salicylats sollten ergriffen

werden, wie die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat, um den Urin zu alkalisieren und

die Diurese zu verstärken.

Wenn Sie die Anwendung von DIPROSALIC Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

DIPROSALIC Lösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Treten Hautreizungen oder Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung,

Bläschenbildung, Steroidakne, Hypopigmentierung, Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen,

Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung und veränderter Haarwuchs auf oder

entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von DIPROSALIC Lösung, ist die

Behandlung abzubrechen.

Im Rahmen der Anwendung von topischen Kortikosteroiden traten auch periorale Dermatitis und

allergische Kontaktdermatitis auf.

Folgende Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn die Anwendung unter Okklusivverbänden

erfolgt: Hautaufweichung, Sekundärinfektionen, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung und

Bläschenbildung.

Bei externer Anwendung von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter

Schuppung kommen, Glukokortikoide können die Wundheilung verzögern.

Eine systemische Resorption des Wirkstoffes Betamethasondipropionat und damit das Risiko

systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und

Cushing-Syndrom, sind bei der Anwendung von DIPROSALIC Lösung nicht auszuschließen.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht

bekannt).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung,

verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch

einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine

beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine

Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-

Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Treten bei der Anwendung Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung,

Bläschenbildung, Steroidakne, Hypopigmentierung sowie eine Erweiterung und Vermehrung von

Hautgefäßen auf, ist das Präparat abzusetzen, ebenso bei Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut,

Haarbalgentzündung und verändertem Haarwuchs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DIPROSALIC Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fläschchen nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Vor Licht und offener Flamme schützen.

Nach Anbruch ist DIPROSALIC Lösung 6 Wochen haltbar und sollte anschließend verworfen

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DIPROSALIC Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) und Salicylsäure.

1 g DIPROSALIC Lösung enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat und 20 mg Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Hypromellose, Natriumhydroxid, 2-Propanol, gereinigtes Wasser

Wie DIPROSALIC Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Bei DIPROSALIC Lösung handelt es sich um eine farblose Lösung.

Sie ist in Fläschchen mit 30 ml, 50 ml oder 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Telefon: 0032/15/25-8711

Telefax: 0032/15/25-8880

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Herouville Saint-Clair

Frankreich

Telefon: 0033/2 31 06 92 00

Telefax: 0033/2 31 44 45 55

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSALIC® Lösung,

0,64 mg/g + 20 mg/g, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält:

0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)

20 mg Salicylsäure

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

DIPROSALIC Lösung

wird

angewendet

Behandlung

Schuppenflechte

(Psoriasis

vulgaris).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

DIPROSALIC Lösung wird ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Applikation ausreichend. Die Häufigkeit

der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die maximale tägliche Dosis beträgt für Erwachsene 2 g Salicylsäure.

Kinder

Bei der Anwendung von DIPROSALIC Lösung bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g

Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als

10 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Art der Anwendung

Die betroffenen Hautstellen mit einem dünnen Flüssigkeitsfilm bedecken. Bei Vorliegen einer

Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure darf nicht länger als 1 Woche

angewendet werden.

Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit DIPROSALIC Lösung behandelt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

DIPROSALIC Lösung ist nicht angezeigt zur Behandlung von virusbedingten Erkrankungen

(wie z. B. Windpocken) und bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Tuberkulose der

Haut,

Erysipel

oder

syphilitische

Hauterkrankungen),

Dermatomykosen

Impfreaktionen.

DIPROSALIC Lösung darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit DIPROSALIC Lösung erhöhte Vorsicht

geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und

infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu einer erhöhten

Aufnahme des Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

DIPROSALIC Lösung

nicht

Anwendung

Schleimhäuten

bestimmt.

Gesichtsbereich sollte DIPROSALIC Lösung nur mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf

keinen

Fall

Bereich

Augen

Genitalbereich.

DIPROSALIC Lösung

sollte

weiterhin nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Wegen des Gehaltes an Glukokortikoid und Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger

als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen.

Dies gilt besonders bei Kindern und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen, wie z. B. die adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von

Kortikosteroiden berichtet wurden, können auch bei topischer Anwendung auftreten,

insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Es kann zu einer systemischen Absorption des topisch angewendeten Kortikosteroids oder der

Salicylsäure kommen, wenn große Hautareale behandelt werden oder die Therapie unter

Okklusivverbänden Anwendung findet. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen,

wenn die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung

vorgesehen ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Okklusivverbände sollten bei DIPROSALIC Lösung nicht angewendet werden.

Die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sollte nicht großflächig und über mehrere

Wochen sowie mit nicht mehr als einer 2,5 %igen Salicylsäure-Zubereitung erfolgen.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer)

Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit

Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte

eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der

Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom

oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während

Anwendung

DIPROSALIC Lösung

sollte

kein

wirkstoffhaltiges

Haarwaschshampoo verwendet werden, da bis jetzt keine praktischen Erfahrungen vorliegen,

die eine Wechselwirkung ausschließen.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Sicherheit topischer Kortikosteroide in

der Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher sollte DIPROSALIC Lösung während der Schwangerschaft nur angewendet werden,

wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Arzneimittel dieser

Substanzklasse sollten daher in der Schwangerschaft nicht in größeren Mengen oder über einen

längeren Zeitraum angewendet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu

intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tier-

experiment zu Gaumenspalten (s. Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen

bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während der ersten Trimenons

wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit

Tierexperimenten (s. Abschnitt 5.3) diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition

zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter

beitragen könnte. Synthetische Glukokortikoide wie in DIPROSALIC Lösung werden in der

Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und

stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die

Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung

des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße resorbiert werden. Eindeutige epidemio-

logische

Befunde

für

erhöhtes

Fehlbildungsrisiko

durch

Salicylsäure

liegen

für

Menschen nicht vor. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann eine Einnahme von

Salicylsäure zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und zur Wehenhemmung führen. Bei

Mutter und Kind ist eine gesteigerte Blutungsneigung beobachtet worden. Insbesondere bei

Frühgeborenen kann es bei einer Einnahme kurz vor der Geburt zu intracranialen Blutungen

kommen. Ein vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus beim Feten ist möglich.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob bei der topischen Anwendung von Kortikosteroiden eine ausreichende

systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt, sollte in

Betracht gezogen werden, abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen. Der Nutzen für die

Mutter ist zu berücksichtigen.

Salicylsäure geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Während der Stillzeit sollte DIPROSALIC Lösung nicht im Bereich der Brust angewendet

werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Sind

aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Treten Hautreizungen oder Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Striae cutis distensae, Miliaria,

Steroidakne,

Hypopigmentierung,

Teleangiektasien,

Hautbrennen,

Jucken,

Trockenheit

Haut, Follikulitis und veränderter Haarwuchs auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung

während der Anwendung von DIPROSALIC Lösung, ist die Behandlung abzubrechen.

Im Rahmen der Anwendung von topischen Kortikosteroiden traten auch periorale Dermatitis

und allergische Kontaktdermatitis auf. Folgende Nebenwirkungen können häufiger auftreten,

wenn die Anwendung unter Okklusivverbänden erfolgt: Hautmazeration, Sekundärinfektionen,

Hautatrophie, Striae und Miliaria.

externer

Anwendung

Salicylsäure

kann

trockener

Haut,

Hautreizung

unerwünschter Schuppung kommen, Glukokortikoide können die Wundheilung verzögern.

Eine systemische Resorption des Wirkstoffes Betamethasondipropionat und damit das Risiko

systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und

Cushing-Syndrom, sind bei der Anwendung von DIPROSALIC Lösung nicht auszuschließen.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von

Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder

Bei Kindern, die Kortikosteroide topisch verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums-Verzögerung,

verminderte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertension beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern

durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-

Stimulation.

Die intrakranielle Hypertension äußert sich durch eine Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen

und ein bilaterales Papillenödem.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine

Glukokortikoid-induzierte

suppressive

Wirkung

Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennieren-Achse

und für exogene Kortikosteroid-Effekte

empfänglicher als

erwachsene

Patienten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, S-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kortikosteroiden (chronische Überdosierung

oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge

einer sekundären NNR-Insuffizienz und zur Symptomatik des Hyperkortizismus, wie z. B.

Cushing-Syndrom, führen.

Eine

angemessene

symptomatische

Behandlung

einzuleiten.

Akute

Symptome

Hyperkortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolyt-

haushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmäh-

lich abzusetzen.

Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Zubereitungen mit Salicylsäure können

Symptome einer Salicylvergiftung verursachen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Ein

spezielles Antidot existiert nicht. Maßnahmen zur schnellen Ausscheidung des Salicylats sollten

ergriffen werden, wie die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat, um den Urin zu

alkalisieren und die Diurese zu verstärken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Halogenierte

Kortikoide

Keratolytika,

ATC-Code:

D07XC01

Betamethasondipropionat ist ein Kortikosteroid mit starker Wirkstärke. Charakteristisch für

Betamethasondipropionat

eine

schnell

einsetzende,

ausgeprägte

langanhaltende

entzündungshemmende,

antipruriginöse

vasokonstriktorische

Wirkung.

alle

Glukokortikoide hemmt Betamethason die Proliferation von Entzündungs-, Epidermis- und

Fettgewebszellen. Eine gestörte Verhornung der Epidermiszellen wird normalisiert.

Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch,

schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen,

Dermatophyten und Schimmelpilze.

keratolytische

Wirkung

beruht

einer

direkten

Einwirkung

interzellulären

Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.

Klinisch wirkt sich der Zusatz von Salicylsäure im Sinne einer verkürzten Behandlungsdauer

insbesondere bei Hyperkeratose aus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Humanversuch

wurde

41 Patienten

nach

3-wöchiger

Behandlung

Plasmacortisolspiegel gefunden, der die Norm geringfügig überschritt und sich nach Abschluss

der Behandlung wieder normalisierte. Die Salicylatblutspiegel lagen bei allen Patienten unter

1 mg/dl.

Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung

der Hornschichtbarriere und von der Lokalisation der Anwendung (z. B. Intertrigines), oder

unter Okklusivbedingungen können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden. Aufgrund

Hornschichtverdünnung

durch

Salicylsäure

werden

Permeationseigenschaften

Betamethasondipropionat verbessert. Salicylsäure wird in der Leber metabolisiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Kombination

Die wiederholte dermale Applikation einer alkoholischen Lösung der Kombination (entspre-

chend 6,11 und 0,44 g/kg Körpergewicht an Salbe) auf die intakte und geschädigte Haut von

Kaninchen

führte

einer

Stagnation

Körpergewichts,

Lebervergrößerung

Muskelatrophie, sowie zu veränderten hämolytischen Werten bei den hochdosierten Gruppen.

Betamethason

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Betamethason alleine zeigten typische

Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Blutzuckerspiegel, Anstieg des

Leberglykogens, Nebennierenrindenatrophie).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante, genotoxische Eigenschaften.

Glukokortikoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte

(Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestationszeit

sowie

eine

erschwerte

Geburt beobachtet.

Darüber hinaus

waren

Überlebensrate,

Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde

nicht beeinträchtigt.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen

Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung

der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Salicylsäure

Die präklinischen Daten für Salicylsäure aus den üblichen Studien zur akuten und chronischen

Toxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungspotential für

den Menschen hin.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Nach

pränataler Exposition sind Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie

Störungen der Lernfähigkeit der Nachkommen beschrieben worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat

Hypromellose

Natriumhydroxid

2-Propanol

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Licht, Oxydationsmittel und alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des

Kortikoids.

Salicylsäure ist unverträglich mit Phenolen und Zinkoxid.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Behältnis:

18 Monate

Nach dem ersten Öffnen:

6 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht und offener Flamme schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 30 ml, 50 ml und 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klinikpackungen mit 300 ml (10x 30 ml), 500 ml (10x 50 ml) und 1000 ml (10x 100 ml)

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

56.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

28.05.1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

16.06.2004

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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