Dipidolor Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piritramid
Verfügbar ab:
Piramal Critical Care B.V. (BS 1)
ATC-Code:
N02AC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Piritramid
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Piritramid 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6762359.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dipidolor

, 7,5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Piritramid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dipidolor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dipidolor beachten?

Wie ist Dipidolor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dipidolor aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dipidolor und wofür wird es angewendet?

Dipidolor ist ein Opioid-Schmerzmittel.

Dipidolor wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dipidolor beachten?

Dipidolor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piritramid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei schwersten Bewusstseinsstörungen, aus denen Sie auch auf äußere Reize hin nicht erwachen

(komatöse Zustände)

wenn kein Atemantrieb mehr vorhanden ist (Atemdepression).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Dipidolor angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipidolor ist erforderlich,

wenn Sie eine akute Alkoholvergiftung haben

wenn Sie unter Krampfanfällen (wie epileptischen Anfällen) leiden

wenn Sie eine Kopfverletzung haben

wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben

wenn bei Ihnen die Nebennierenrindenfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie unter einer Prostatavergrößerung leiden

wenn Sie sich in einem Schockzustand befinden

wenn Sie einen stark verlangsamten Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben, da eine Form der

Herzrhythmusstörung (Bradykardie) auftreten kann. Es sollte zunächst eine niedrige Dosis

verabreicht werden. Bei Dosissteigerungen sollten Sie engmaschig überwacht werden.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auf die Gehirnfunktion wirken [wie Alkohol,

Schlafmittel (Barbiturate, Hypnotika), Beruhigungsmittel (bestimmte Benzodiazepine)]

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion oder Ihre Atemfunktion eingeschränkt ist; wenn Sie stark

untergewichtig (kachektisch) oder geschwächt sind, oder wenn Sie ein höheres Lebensalter

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erreicht haben: es sollte zunächst eine reduzierte Dosis verabreicht werden. Bei

Dosissteigerungen sollten Sie engmaschig überwacht werden.

Wie bei anderen Opioiden auch, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipidolor

erforderlich,

wenn Sie unter Gallenwegserkrankungen leiden

wenn bei Ihnen Darmverengungen und entzündliche Darmerkrankungen vorliegen

wenn Sie einen bestimmten Tumor (Phäochromozytom) haben

wenn Sie unter einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden

bei Kindern unter 1 Jahr.

Nach einer Verabreichung von Dipidolor kann der Blutdruck abfallen. Dieser kann das übliche

Ausmaß überschreiten, wenn sich in Ihrem Kreislaufsystem zu wenig Flüssigkeit befindet oder Ihnen

gleichzeitig Arzneimittel verabreicht wurden, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale

Nervensystem haben.

Wie bei anderen Opioiden auch, kann sich bei längerer Anwendung eine körperliche und psychische

Abhängigkeit von Dipidolor entwickeln. Das Abhängigkeitsrisiko nimmt gewöhnlich mit der

Anwendungsdauer und bei steigender Dosis zu. Bei längerer Anwendungsdauer kann sich Ihr Körper

an das Arzneimittel gewöhnen, so dass eine höhere Dosis erforderlich sein kann, um die gleiche

schmerzmindernde Wirkung zu erzielen.

Absetzen, Ersatz durch ein weniger starkes Opioid oder Anwendung eines Arzneimittels, das die

Wirkung von Dipidolor aufhebt, kann Entzugssymptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern,

Ängstlichkeit, Erbrechen, Diarrhö und/oder einen Blutdruckanstieg auslösen.

Hinweise für den behandelnden Arzt

Wie unter anderen Opioiden auch, können bei Patienten unter Dipidolor zentral dämpfende

Wirkungen und/oder Atemdepression einschließlich Atemstillstand und respiratorische Insuffizienz

auftreten.

Bei Anwendung hoher Dosen sollte Intubations- und Beatmungsbereitschaft gewährleistet sein.

Ein µ-Opioidantagonist sollte jederzeit zur Verfügung stehen. Aufgrund der langen Wirkdauer von

Dipidolor kann eine wiederholte Anwendung des Antagonisten erforderlich sein.

Anwendung von Dipidolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt rezeptfreie oder pflanzliche Arzneimittel ein.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da

Dipidolor deren Wirkung beeinträchtigen könnte:

Starke Schmerzmittel, Arzneimittel, die Ihr zentrales Nervensystem beeinflussen (ZNS

dämpfende Arzneimittel), Alkohol, einige illegale Substanzen. Wenn Sie starke Schmerzmittel

oder ZNS dämpfende Arzneimittel (z. B. Schlafmittel, Tranquilizer, Arzneimittel für mentale

Störungen, Alkohol, einige illegale Substanzen) anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, da die

Dipidolor-Dosis möglicherweise herabgesetzt werden muss. Auch wenn Sie starke

Schmerzmittel oder ZNS dämpfende Arzneimittel nach Dipidolor-Gabe während einer

Operation erhalten, könnte die Dosis der Schmerzmittel oder ZNS dämpfenden Arzneimittel

verringert werden, um das Risiko von möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen wie

Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung, starke Benommenheit und verminderte

Aufmerksamkeit, Koma und Tod zu reduzieren.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SNRIs) genannt werden – diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Dipidolor

angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer) genannt werden - diese Arzneimittel dürfen innerhalb von 14 Tagen vor einer

Dipidolor Gabe nicht angewendet werden.

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Eine gleichzeitige Anwendung von Dipidolor mit Arzneimitteln, die ein Enzym namens

CYP3A4 hemmen, kann zu einem Anstieg der Piritramid-Konzentration im Blut führen. Es

kann nötig sein, die Anfangsdosis von Dipidolor zu reduzieren. Dosiserhöhungen müssen

vorsichtig gehandhabt werden.

Anwendung von Dipidolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheidet, ob Dipidolor bei Ihnen

angewendet werden kann.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Piritramid in der Schwangerschaft vor.

Eingeschränkt aussagekräftige tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

Das mögliche Risiko der Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Dipidolor während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist zwingend erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Piritramid in die Muttermilch übergeht. Bei anderen Opioiden ist jedoch

bekannt, dass sie in die Muttermilch übergehen. Dipidolor soll während der Stillzeit nicht angewendet

werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Das Stillen soll während einer Behandlung mit

Dipidolor unterbrochen und frühestens 24 Stunden nach der letzten Piritramidgabe wieder

aufgenommen werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass eine dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft zur

Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Piritramid auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dipidolor kann Sie benommen und schläfrig machen. Daher dürfen Sie für mindestens 24 Stunden

kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Dipidolor anzuwenden?

Dipidolor ist zur einmaligen oder wiederholten Anwendung in einen Muskel (intramuskulär), unter die

Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) geeignet.

Anwendung bei Erwachsenen

Bei intramuskulärer oder subkutaner Anwendung wird eine Einzeldosis von 15-30 mg empfohlen.

Für die intravenöse Anwendung (nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist)

sind bei Erwachsenen Einzeldosen von 7,5-22,5 mg langsam (10 mg pro Minute) zu injizieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei intramuskulärer oder subkutaner Anwendung wird eine Einzeldosis von 0,05-0,2 mg/kg KG

empfohlen.

Für die intravenöse Anwendung (nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist)

sind Einzeldosen von 0,05-0,1 mg/kg KG langsam zu injizieren.

Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei

nachlassender schmerzstillender Wirkung in der Regel alle 6-8 Stunden wiederholt werden.

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Besondere Personengruppen

Bei sehr stark untergewichtigen (kachektischen), geschwächten oder älteren Patienten sowie bei

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sollte die Anfangsdosis reduziert werden.

Hinweise:

Dosiserhöhungen von Dipidolor sollten vorsichtig gehandhabt werden, um eine Anhäufung

(Akkumulation) von Piritramid zu vermeiden, die das Risiko einer Einschränkung der Atemfunktion

(Atemdepression) erhöhen kann. Es kann bis zu 24 Stunden dauern, bis ein Patient vom vollen

schmerzstillenden Effekt der Dipidolor-Dosis profitiert.

Zur Erhaltungstherapie sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im

Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden. Bei der Therapie chronischer

Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels

Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 5. Wie ist

Dipidolor aufzubewahren?“.

Wenn eine größere Menge Dipidolor angewendet wurde, als beabsichtigt war

Hinweise für den Arzt:

Bei Überdosierung von Dipidolor kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und

der Nebenwirkungen kommen. Es kann eine Atemdepression auftreten, deren Schweregrad von

verlangsamter Atmung (Bradypnoe) bis zum Atemstillstand (Apnoe) variieren kann.

Behandlung

Die Wirkung von Piritramid kann durch die Verabreichung eines Opioidantagonisten abgemildert

werden, der vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen ist, weil die Wirkdauer des

Opioidantagonisten kürzer ist als die von Piritramid. Intensivmedizinische Maßnahmen (insbesondere

Intubation und Beatmung) können erforderlich werden, ebenso Maßnahmen zum Schutz vor

Wärmeverlusten und zur Volumentherapie.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Erhöhte Herzschlagrate, erniedrigter Blutdruck bei Untersuchungen.

Häufig:

Starke Benommenheit (Stupor), Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Würgereiz, Blässe.

Gelegentlich:

Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, verstärktes

Schwitzen, verminderte Atemhäufigkeit.

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Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit waren:

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock), Entzugserscheinungen nach

Absetzen des Arzneimittels (wie erhöhte Herzschlagrate, Erbrechen, Muskelschmerzen und

Schwitzen), Bewusstlosigkeit, Pupillenverengung, veränderter Herzschlag [unregelmäßig

(Bradyarrhythmie) und/oder verlangsamt (Bradykardie)], Blaufärbung der Haut durch

Sauerstoffmangel (Zyanose), Atemprobleme (Atemnot, Atemschwäche, Atemstillstand), allergische

Hautentzündung, Juckreiz, Reaktionen am Verabreichungsort, schwere Asthmaanfälle (

Status

asthmaticus

), Krämpfe der Bronchialmuskulatur.

Wie bei anderen Opioiden auch, kann bei Patienten, die Dipidolor erhalten, eine Hemmung der

Magen-Darm-Bewegungen auftreten, die zu Verstopfung führen kann.

Unter anderen Opioiden wurden darüber hinaus Mundtrockenheit, erhöhter Spannungszustand der

Schließmuskeln der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge sowie der Harnblase und in seltenen

Fällen Probleme beim Wasserlassen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dipidolor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung darf ausschließlich mit 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung verdünnt

werden. Jedes andere Produkt kann eine Ausfällung von Piritramid verursachen (aufgrund einer

pH-Wertänderung). Daher soll eine Verdünnung der Injektionslösung mit Vorsicht durchgeführt

werden (nur saubere Materialien und keine angebrochenen physiologischen Lösungen verwenden).

Vor Anwendung von Dipidolor ist unmittelbar vor Injektion auf sichtbare Ausfällung in der

aufgezogenen Spritze bzw. nach Verdünnung z. B. in der Infusionslösung zu prüfen; bei vorhandener

Ausfällung ist die Lösung zu verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur und unter Lichteinfluss einer ge-

brauchsfertigen Verdünnung wurde mit 5%iger Glucoselösung zur Injektion und 0,9%iger NaCl-

Lösung zur Injektion für 72 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Öffnen der Ampullen

Tragen Sie Handschuhe, wenn Sie die Ampulle öffnen.

Seite 5 von 7

Fassen Sie die Ampulle so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die Spitze der Ampulle

frei bleibt.

Fassen Sie mit der anderen Hand die Spitze der Ampulle, indem Sie den Zeigefinger an den

Hals der Ampulle und den Daumen auf den farbigen Punkt parallel zu den Farbringen legen.

Während Sie die Ampulle mit der einen Hand festhalten, belassen Sie den Daumen der anderen

Hand weiter auf dem farbigen Punkt und brechen die Spitze der Ampulle scharf ab.

Bei versehentlichem Hautkontakt soll die betroffene Stelle mit Wasser gewaschen werden. Es sollen

keine Seife, Alkohol oder andere Reinigungsmittel verwendet werden, die chemische oder

physikalische Hautschäden verursachen könnten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dipidolor enthält

Der Wirkstoff ist: Piritramid.

1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Piritramid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Farbringe

farbiger Punkt

Bruchstelle

Seite 6 von 7

Wie Dipidolor aussieht und Inhalt der Packung

Dipidolor ist eine klare, farblose Lösung.

Dipidolor ist in Originalpackungen mit

5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.

Dipidolor ist in Klinikpackungen mit

50 (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Die Niederlande

Repräsentant des Pharmazeutischen Unternehmens in Deutschland

Piramal Critical Care Deutschland GmbH,

Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2019.

Seite 7 von 7

Fachinformation

1.

B

EZEICHNUNG DES

A

RZNEIMITTELS

Dipidolor

, 7,5 mg/ml Injektionslösung

2.

Q

UALITATIVE UND QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Piritramid

1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Piritramid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Dipidolor ist eine klare, farblose Lösung.

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Intramuskuläre oder subkutane Anwendung:

Es wird eine Einzeldosis von 15-30 mg empfohlen.

Intravenöse Anwendung (nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist):

Langsame Injektion (10 mg pro Minute) einer Einzeldosis von 7,5-22,5 mg.

Kinder und Jugendliche

Intramuskuläre oder subkutane Anwendung:

Es wird eine Einzeldosis von 0,05-0,2 mg/kg KG empfohlen.

Intravenöse Anwendung (nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist):

Langsame Injektion einer Einzeldosis von 0,05-0,1 mg/kg KG.

Es liegen eingeschränkt pharmakokinetische Daten aus einer Studie mit Neugeborenen, Säuglingen

und Kindern unter 5 Jahren vor. Diese verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass besonders für

spontan atmende Neugeborene das Risiko einer Atemdepression bestehen kann, da die

Eliminationshalbwertszeit in dieser Altersgruppe verlängert und die Clearance vermindert ist (siehe

Abschnitt 5.2, Besondere Personengruppen – Kinder und Jugendliche).

Besondere Personengruppen

Bei kachektischen, geschwächten oder älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Leber-

und Nierenfunktion sollte die Anfangsdosis reduziert werden.

Art der Anwendung

Dipidolor ist zur einmaligen oder wiederholten i.m., s.c. und i.v. Anwendung geeignet.

Seite 1 von 9

Hinweise

Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei

nachlassender analgetischer Wirkung alle 6-8 Stunden wiederholt werden.

Dosiserhöhungen von Dipidolor sollten vorsichtig gehandhabt werden, um eine Akkumulation von

Piritramid zu vermeiden, die das Risiko einer Atemdepression erhöhen kann. Es kann bis zu

24 Stunden dauern, bis ein Patient vom vollen analgetischen Effekt einer Dipidolor-Dosis profitiert.

Zur Erhaltungstherapie sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im

Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden. Bei der Therapie chronischer

Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels

Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Komatöse Zustände

Atemdepression

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie unter anderen Opioiden auch, können bei Patienten unter Dipidolor zentral dämpfende

Wirkungen und/oder Atemdepression einschließlich Atemstillstand und respiratorische

Insuffizienz auftreten.

Ein µ-Opioidantagonist sollte jederzeit zur Verfügung stehen. Aufgrund der langen Wirkdauer

von Dipidolor kann eine wiederholte Anwendung des Antagonisten erforderlich sein.

Nach der Verabreichung von Dipidolor kann ein Blutdruckabfall auftreten. Dieser Effekt kann

bei hypovolämischen Patienten oder in Anwesenheit zusätzlich verabreichter sedierender

Arzneimittel das übliche Ausmaß überschreiten.

Da Bradykardien auftreten können, sollte Dipidolor bei Patienten mit Bradyarrhythmien nur mit

Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten sollen zunächst die niedrige Dosis erhalten und

während einer Dosistitration engmaschig überwacht werden.

Dipidolor darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei: akuter Alkoholintoxikation,

konvulsiven Erkrankungen, Kopfverletzungen und Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Vorsicht ist angeraten bei Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Prostatahypertrophie

und Schock oder wenn der Patient zentral dämpfende Substanzen (wie Alkohol, Barbiturate,

Hypnotika, bestimmte Benzodiazepine etc.) eingenommen hat.

Vorsicht ist ebenfalls angezeigt bei kachektischen, geschwächten oder älteren Patienten, bei

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder mit eingeschränkter

Atemfunktion. Bei diesen Patienten soll mit einer reduzierten Dosis begonnen und die

Dosistitration engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Opioiden auch, kann sich bei Patienten eine physische und psychische

Abhängigkeit von Dipidolor entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Das Abhängigkeitsrisiko nimmt

gewöhnlich mit der Anwendungsdauer und bei steigender Dosis zu. Bei längerer

Anwendungsdauer kann eine höhere Dosis erforderlich sein, um den gleichen analgetischen

Effekt zu erzielen (Toleranz).

Absetzen, Ersatz durch ein weniger potentes Opioid oder Anwendung eines Antagonisten kann

ein Entzugssyndrom auslösen. Die Symptome hierfür schließen Gleichgewichtsstörungen,

Tremor, Ängstlichkeit, Erbrechen, Diarrhö und/oder einen erhöhten Blutdruck ein.

Wie andere Opioide auch, sollte Dipidolor mit Vorsicht angewendet werden bei:

Gallenwegserkrankungen, obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

Phäochromozytom, Pankreatitis und Kindern unter 1 Jahr.

Bei Anwendung hoher Dosen sollte Intubations- und Beatmungsbereitschaft gewährleistet sein.

Seite 2 von 9

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zentral dämpfende Arzneimittel

Zentral dämpfende Arzneimittel: wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika,

Phenothiazinderivate, Allgemeinanästhetika und andere nicht-selektive Hypnotika, sowie nicht-

selektive zentral dämpfende Substanzen (z. B. Alkohol) können die atemdepressive Wirkung von

Opioiden (so auch von Dipidolor) durch verschiedene Mechanismen potenzieren. Wenn Patienten

diese zentral dämpfenden Substanzen erhalten haben, soll die Dosis von Dipidolor verringert werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Dipidolor bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für

Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.

Nach Anwendung von Dipidolor soll die Dosis anderer zentral dämpfender Substanzen auf die

niedrigste wirksame Dosis verringert werden. Dies ist insbesondere nach einer Operation von

Bedeutung, da eine tiefe Analgesie von einer merklichen Atemdepression begleitet wird, die während

der postoperativen Periode anhalten oder wieder auftreten kann. Die Anwendung eines zentral

dämpfenden Arzneimittels, wie eines Benzodiazepins, während dieser Periode kann das Risiko einer

Atemdepression überproportional erhöhen.

Serotonin-Syndrom

Das Risiko für die Entstehung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der

gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder

Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) erhöht sein.

Monoaminooxydase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern kann zu paroxysmaler

ZNS-Stimulation und Hypertonie führen. Daher müssen MAO-Hemmer mindestens 14 Tage vor einer

Behandlung mit Dipidolor abgesetzt werden.

Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) -Inhibitoren

Piritramid wird in erheblichem Umfang und vor allem über CYP3A4 metabolisiert. Simulationen einer

gleichzeitigen Anwendung von Dipidolor mit CYP3A4-Inhibitoren lassen auf einen ca. 4-fachen

Anstieg der Piritramid-Konzentration bei Erwachsenen und 6-fachen Anstieg bei Kindern schließen

(siehe Abschnitt 5.2). Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren kann das Risiko für

eine Atemdepression erhöht sein. Es kann nötig sein, die Anfangsdosis von Dipidolor zu reduzieren.

Dosiserhöhungen müssen vorsichtig gehandhabt werden (siehe Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Piritramid in der Schwangerschaft vor.

Eingeschränkt aussagekräftige tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt. Daher

darf Dipidolor während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend

erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Piritramid in die Muttermilch übergeht. Bei anderen Opioiden ist jedoch

bekannt, dass sie in die Muttermilch übergehen. Dipidolor soll während der Stillzeit nicht angewendet

werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Das Stillen soll während der Behandlung mit

Dipidolor unterbrochen und frühestens 24 Stunden nach der letzten Piritramidgabe wieder

aufgenommen werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass die chronische Anwendung während der Schwangerschaft zur

Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führt.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Piritramid auf die Fertilität vor.

Seite 3 von 9

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dipidolor kann eine Sedierung verursachen. Daher wird empfohlen, dass Patienten nach der

Anwendung von Dipidolor für mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Dipidolor wurde in 7 klinischen Studien mit 526 Probanden ausgewertet. Den

Patienten wurden mindestens einmal 15 mg Piritramid zur Behandlung akuter Schmerzen als

intramuskuläre Injektion verabreicht.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in diesen Studien (gepoolte Daten) waren

(in % Inzidenz) erhöhte Herzfrequenz (15,0), erniedrigter Blutdruck (13,1) und Stupor (9,9).

Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen zeigt Tabelle 1 Nebenwirkungen, die unter der

Anwendung von Dipidolor in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1:

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden

Systemorgan-

klassen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylaxie,

Anaphylaktischer

Schock

Psychiatrische

Erkrankungen

Abhängigkeit

Entzugssyndrom

Erkrankungen

Nervensystems

Stupor,

Schwindel,

Somnolenz

Kopfschmerzen

Bewusstlosigkeit

Augenerkran-

kungen

Miosis

Herzerkran-

kungen

Bradykardie,

Bradyarrhythmie,

Zyanose

Gefäßerkran-

kungen

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Atemstillstand,

respiratorische

Insuffizienz,

Status asthmaticus,

Bronchospasmus,

Dyspnoe

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Würgereiz

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Blässe

Hyperhidrose

Allergische

Dermatitis,

Pruritus

Allgemeine

Reaktionen am

Seite 4 von 9

Erkrankungen

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Verabreichungsort

Untersuchungen

erhöhte

Herzfrequenz,

erniedrigter

Blutdruck

verminderte

Atemfrequenz

Eine Notwendigkeit, die Opioidwirkung zu antagonisieren, wurde bei 0,4% der Studienteilnehmer

beobachtet.

Wie unter anderen Opioiden auch, kann bei Patienten, die Dipidolor erhalten, eine Hemmung der

gastrointestinalen Motilität auftreten, die zu Obstipation führt.

Unter anderen Opioiden wurden darüber hinaus Mundtrockenheit, Tonuserhöhung der Sphinkteren der

Gallen- und Pankreasgänge sowie der Harnblase und in seltenen Fällen Probleme beim Wasserlassen

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung von Dipidolor kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und

der Nebenwirkungen kommen. Es kann eine Atemdepression auftreten, deren Schweregrad von

Bradypnoe bis Apnoe variieren kann.

Behandlung

Diese Wirkungen können durch die Verabreichung eines Opioidantagonisten abgemildert werden, der

vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen ist, weil die Wirkdauer des

Opioidantagonisten kürzer ist als die von Piritramid. Intensivmedizinische Maßnahmen (insbesondere

Intubation und Beatmung) können erforderlich werden, ebenso Maßnahmen zum Schutz vor

Wärmeverlusten und zur Volumentherapie.

5.

P

HARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Diphenylpropylamin-Derivate

ATC-Code: N02AC03

Wirkmechanismus

Piritramid ist ein reiner µ-Opioid-Rezeptor-Agonist, der eine etwas geringere analgetische Potenz als

Morphin aufweist. Die Analgesie resultiert aus einer Aktivierung der µ-Opioid-Rezeptoren im Bereich

des Rückenmarks und den höheren Schmerzzentren wie Thalamus und Hirnrinde. Hierdurch erhöhen

sich Schmerzschwelle und die Fähigkeit, Schmerz auszuhalten.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Studien haben einen raschen Wirkungseintritt gezeigt: Die Analgesie tritt nach intravenöser

Gabe nach 1-2 Minuten und nach intramuskulärer oder subkutaner Gabe nach 10-15 Minuten ein. Die

Wirkdauer beträgt ca. 5-8 Stunden.

Seite 5 von 9

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Spitzenplasmaspiegel werden nach i.m.-Verabreichung nach 15 Minuten erreicht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Piritramid beträgt annähernd 95%. Das initiale Verteilungsvolumen nach

einem Einfachbolus beträgt 0,7 bis 1,0 l/kg, im

Steady-state

zwischen 4,7 und 6 l/kg. Das

Verteilungsvolumen nach verlängerter Verabreichung steigt im

Steady-state

auf 11,1 l/kg an.

Biotransformation

Piritramid wird vorwiegend in der Leber metabolisiert. Es existieren mindestens vier verschiedene

Metabolite. Das Cytochrom CYP3A4 Enzym ist der Hauptabbauweg.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen 4 und 10 Stunden. Nach verlängerter

Verabreichung steigt sie auf 17,4 Stunden an. Nach einem intravenösen Bolus beträgt die

Clearance

annähernd 600 ml/min und steigt bei verlängerter intravenöser Verabreichung auf 1100

ml/min. an,

die renale

Clearance

beträgt 1,4% der Gesamt-Clearance.

Pharmakokinetische Modelle

Physiologisch basierte pharmakokinetische (PBPK) Modelle prognostizieren eine Interaktion

zwischen Piritramid und Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor). Klinische Szenarien

wurden bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 5, 10 und 15 Jahren simuliert, die über einen

Gesamtzeitraum von 15 Tagen alle 6 Stunden Piritramid intravenös als Infusion über 20 Minuten

erhielten. In diesem Modell wurde 3 Tage vor der ersten bis nach der letzten Infusionsdosis von

Piritramid zweimal täglich 200 mg Ketoconazol oral verabreicht. In diesen Simulationen zeigten

Kinder im Alter von 5 und 10 Jahren den deutlichsten Anstieg der Piritramid AUC; d.h. einen

6,6- bzw. 6,2-fachen Anstieg im Vergleich zu einem 4,4-fachen Anstieg bei Erwachsenen. Bei

Kindern im Alter von 15 Jahren gab es einen 5,2-fachen Anstieg der AUC. Das Ausmaß des Piritramid

Anstiegs in Anwesenheit eines potenten CYP3A4-Inhibitors war bei Erwachsenen (1,7-facher

Anstieg) und Kindern (1,8 bis 2,1-facher Anstieg) vergleichbar.

Besondere Personengruppen

Kinder und Jugendliche

Die pharmakokinetischen Daten für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder wurden in einer

Einzelstudie (N=39) mit Patienten auf einer Intensivstation erhoben.

Seite 6 von 9

Tabelle 1

Pharmakokinetische Daten von Piritramid bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern

und Kindern

Parameter

Median±SD

(Bereich)

Population

Neugeborene

(N=8)

Säuglinge

Gruppe 1

(N=7)

Kleinkinder

Gruppe 2

(N=14)

Kinder

(N=10)

Alter

10,6±10,7 Tage

(1-27 Tage)

11,4±4,4 Wochen

(5,4-16,9 Wochen)

9,0±2,3 Monate

(5,2-12,2 Monate)

2,4±0,9 Jahre

(1,61-4,02 Jahre)

(µg/l)

79±240

(5-723)

36±367

(6-855)

12±81

(3-315)

16±9

(9-35)

(min)

701,5±720

(88-1950)

157±102

(106-394)

160±68

(114-335)

165±143

(101-512)

(ml/kg/min)

5,0±4,8

(0,7-15,6)

9,8±12,3

(1,3-32,1)

26,7±42,7

(2,8-172,1)

24,0±11,6

(5,7-41,1)

(l/kg)

1,96±4,93

(0,07-13,9)

1,70±2,5

(0,12-5,78)

6,95±5,15

(0,58-17,02)

6,70±2,15

(1,20-8,10)

= Daten aus dem Kompartimentmodell

Bei Neugeborenen beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 700 Minuten (11,7 Stunden),

bei Kleinkindern und Kindern zwischen 5 Wochen und 4 Jahren beträgt sie ca. 160 Minuten

(2,7 Stunden). Das Verteilungsvolumen beträgt bei Neugeborenen 2,0 l/kg, bei Säuglingen im Alter

von 5 bis 17 Wochen 1,7 l/kg und steigt auf annähernd 7,0 l/kg bei Kleinkindern zwischen 5 und

12 Monaten und Kindern zwischen 1,6 und 4 Jahren an. Die Gesamt-Clearance beträgt 5,0 ml/kg/min

bei Neugeborenen, 9,8 ml/kg/min bei Säuglingen zwischen 5 und 17 Wochen, 26,7 ml/kg/min bei

Kleinkindern zwischen 5 und 12 Monaten und 24,0 ml/kg/min bei Kindern zwischen 1,6 und 4 Jahren.

Trotz der begrenzten und stark variablen pharmakokinetischen Daten deuten die verfügbaren Daten

darauf hin, dass die Eliminationshalbwertszeit bei Neugeborenen verlängert ist. In den verschiedenen

Altersgruppen kann aufgrund von Unterschieden bei der Elimination eine Dosisanpassung notwendig

sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien wurden Effekte, die in Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung

des Arzneimittels stehen, Veränderungen der hämatologischen Werte sowie eine Verminderung des

Körpergewichts in Dosisbereichen beobachtet, die etwas über der humantherapeutischen Dosis

bezogen auf die Körperoberfläche lagen.

Karzinogenität und Mutagenität

In-vitro

-Tests zur Genotoxizität ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial. Studien zur

Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Zum Übertritt von Piritramid über die Plazentaschranke bzw. in die Muttermilch liegen keine Studien

vor. Zur kurzfristigen postnatalen Entwicklung und zur Fertilität wurden ebenfalls keine Studien

durchgeführt. Studien zur embryofetalen Entwicklung zeigten keine Hinweise auf Teratogenität. Es

wurde jedoch in den meisten Dosisbereichen eine Embryotoxizität beobachtet, die nicht dosisabhängig

war.

6.

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure (Ph. Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit 0,9%iger NaCl-

oder 5,0%iger Glucoselösung, da der Wirkstoff Piritramid ausfallen kann (siehe auch Abschnitt 6.6).

Seite 7 von 9

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur und unter Lichteinfluss einer

gebrauchsfertigen Verdünnung wurde für 5%ige Glucoselösung zur Injektion und für 0,9%ige NaCl-

Lösung zur Injektion für 72 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung:

5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid)

Klinikpackung:

50 (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Injektionslösung darf ausschließlich mit 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung verdünnt

werden. Jedes andere Produkt kann eine Ausfällung von Piritramid verursachen (aufgrund einer

pH-Wertänderung). Daher soll eine Verdünnung der Injektionslösung mit Vorsicht durchgeführt

werden (nur saubere Materialien und keine angebrochenen physiologischen Lösungen verwenden).

Vor Anwendung von Dipidolor ist unmittelbar vor Injektion auf sichtbare Ausfällung in der

aufgezogenen Spritze bzw. nach Verdünnung z. B. in der Infusionslösung zu prüfen; bei vorhandener

Ausfällung ist die Lösung zu verwerfen.

Öffnen der Ampullen

Tragen Sie Handschuhe, wenn Sie die Ampulle öffnen.

Fassen Sie die Ampulle so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die Spitze der Ampulle

frei bleibt.

Farbringe

farbiger Punkt

Bruchstelle

Fassen Sie mit der anderen Hand die Spitze der Ampulle, indem Sie den Zeigefinger an den

Hals der Ampulle und den Daumen auf den farbigen Punkt parallel zu den Farbringen legen.

Während Sie die Ampulle mit der einen Hand festhalten, belassen Sie den Daumen der

anderen Hand weiter auf dem farbigen Punkt und brechen die Spitze der Ampulle scharf ab.

Bei versehentlichem Hautkontakt soll die betroffene Stelle mit Wasser gewaschen werden. Es

sollen keine Seife, Alkohol oder andere Reinigungsmittel verwendet werden, die chemische

oder physikalische Hautschäden verursachen könnten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

I

NHABER DER

Z

ULASSUNG

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Die Niederlande

Repräsentant des Pharmazeutischen Unternehmens in Deutschland

Piramal Critical Care Deutschland GmbH,

Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

8.

Z

ULASSUNGSNUMMER

6762359.00.00

9.

D

ATUM DER

E

RTEILUNG DER

Z

ULASSUNG

/

V

ERLÄNGERUNG DER

Z

ULASSUNG

25.09.2002

10.

S

TAND DER

I

NFORMATION

03/2019

11.

V

ERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

Seite 9 von 9

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