Dipalen 1 mg/g Gel

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-01-2021

Wirkstoff:
Adapalen
Verfügbar ab:
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
ATC-Code:
D10AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Adapalene
Dosierung:
1 mg/g
Darreichungsform:
halbdurchsichtiges Gel
Verabreichungsweg:
zur äußerlichen Anwendung
Einheiten im Paket:
Tube mit 30 g Gel
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Therapiegruppe:
Aknemittel zur topischen Anwendung, Retinoide zur topischen Anwendung bei Akne
Anwendungsgebiete:
Zur äußerlichen Anwendung bei Akne vulgaris im Gesichtsbereich, wenn Komedonen überwiegen sowie Papeln und Pusteln vorhanden sind.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
92469.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-10-13

Seite1

Wortlautderfür diePackungsbeilage vorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:Informationfür Anwender

Dipalen1 mg/gGel

Wirkstoff:Adapalen

Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder

Anwendung diesesArzneimittels beginnen, dennsieenthältwichtigeInformationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Siediesespäternochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren ArztoderApotheker.

Dieses ArzneimittelwurdeIhnen persönlichverschrieben. Geben Sieesnichtan Dritte

weiter. Eskann anderenMenschen schaden, auch wenn diesedie gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker.

Diesgiltauch fürNebenwirkungen, die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1.WasistDipalenund wofürwird es angewendet?

2.Wassollten Sie vorderAnwendungvon Dipalenbeachten?

3.WieistDipalen anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5.WieistDipalen aufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitere Informationen

1. WasistDipalenundwofürwird esangewendet?

Dipalen enthältdenWirkstoffAdapalen. Adapalen gehörtzurchemischen Gruppe dersogenannten

Retinoide und besitzteineanti-entzündlicheWirkung. Es hilft Mitesseraufzulösen und beugtder

Bildungvon neuenMitessern vor).

Dipalen istein ArzneimittelzurAknebehandlung.

Zuräußerlichen AnwendungbeiAkne vulgaris imGesichtsbereich, wenn Mitesserüberwiegen

sowiePustelnundKnötchen vorhandensind.

Seite2

2. Wassollten Sie vorderAnwendung vonDipalenbeachten?

Dipalen darfNICHTangewendetwerden,

wenn Sieallergisch gegen Adapalen, Methyl-4-hydroxybenzoatodereinen derinAbschnitt6

genanntensonstigen BestandteilediesesArzneimittelssind.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mitIhremArztoderApothekerbevorSie Dipalenanwenden.

Dieses Arzneimittelistnurfürdieäußerliche Anwendungbestimmt.

Wenn Sie eineÜberempfindlichkeitsreaktion oderstarke Hautreizung(Hautirritation)

bemerken, beenden SiedieAnwendungdesArzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt.

Gegebenenfalls könnteempfohlen werden, dasGelselteneranzuwenden oderdieAnwendungfür

eine kurze Zeitzu unterbrechen.

Vermeiden Sie denKontaktdesGels mitAugen, Mund, Nasenwinkel, Schleimhäuten oder

offenenWunden. Spülen Sie beiversehentlichemKontaktdiese Bereicheunverzüglich mit

warmemWasser.Tragen Sie Dipalen nichtaufgeschädigte Hautauf, z.B. beiVerletzungen

(Schnittverletzungen oderAbschürfungen), Sonnenbrand, entzündeteroderekzemartiger

(ekzematöser)Haut. WennSieunterschwererAkne oderspeziellen Formen derAkne (sogenannter

sekundärerAkneformen, z.B. Chlorakne)leiden, sollten SieDipalen nichtanwenden.

Sonnenstrahlungund künstliche UV-Strahlung, einschließlich Sonnenlampen sollten während

derAnwendungvon Dipalen nachMöglichkeitvermieden werden.Lässtsich diesesnicht

vermeiden,wirdempfohlen, Sonnenschutzprodukte und schützendeKleidungüberderbehandelten

Fläche zu verwenden

Da Dipalenlokale Reizungen hervorrufen kann, istbeigleichzeitigerAnwendungvon

bestimmten Hautreinigungsmitteln,diedie Hautabschälen,abreiben, starkaustrocknen oder

reizend wirken, eineVerstärkungdieserHautreizungen möglich.

Beidergleichzeitigen Anwendungvon Dipalen und kosmetischerHaarentfernung(Wachsen)

kann es inseltenen Fällen zu Verletzungen derobersten Hautschichtkommen. DieseArtder

kosmetischen Haarentfernungsollte daherwährend derBehandlungmitDipalen vermieden

werden.

Kinderund Jugendliche

Die Sicherheitund Wirksamkeitvon Dipalen wurde beiKindernimAltervonunter12Jahren nicht

untersucht.

Anwendung von Dipalenzusammenmitanderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andereArzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendethaben oder

beabsichtigen andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

WeitereArzneimittelzuräußeren Aknebehandlungwie bestimmte Antibiotika zuräußerlichen

Anwendung(Erythromycin oderClindamycin)sowieein andererWirkstoffzuräußerlichen

Behandlungvon Akne (Benzoylperoxid)können morgensangewandtwerden, wenn Dipalen

abendsaufgebrachtwird.

Andere Retinoid-haltigeArzneimitteldürfennichtgleichzeitigmitDipalenverwendetwerden.

Vermeiden Sie den gleichzeitigen Gebrauch von Dipalen und Produkten miteinerabschälenden,

starkreinigenden oderaustrocknenden, zusammenziehenden(adstringierenden)oderreizenden

(irritierenden)Wirkung, dasonstein zusätzlicherreizenderEffektverursachtwerden kann.

Seite3

Schwangerschaft, StillzeitundFortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie DipalennichtwährendderSchwangerschaftan.

Beenden Sie die BehandlungmitDipalen, wennSieschwangerwerden undinformieren Sieso bald

wie möglich Ihren Arzt.

Stillzeit

Dipalen kann inderStillzeitangewendetwerden. DerSäuglingsollte abernichtmitdemGelin

Kontaktkommen. Umeine ÜbertragungaufdenSäuglingzuvermeiden, tragen Sie in derStillzeit

Dipalen nichtaufdie Brustauf.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

DipalenhatkeinenodereinenvernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienen von Maschinen.

Dipalen1 mg/g GelenthältPropylenglycol.

Propylenglycolkann Hautreizungen hervorrufen.

3. WieistDipalenanzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittelimmergenau nach AbsprachemitIhremArztan. Fragen Sie bei

IhremArztoderApothekernach, wenn Siesich nichtsichersind.

Dipalen darfnurvon ErwachsenenundJugendlichenimAltervon12Jahrenunddarüber

angewendetwerden.

Dipalen istnurzuräußerlichen Anwendungbestimmtund wird üblicherweiseeinmaltäglich

aufgetragen.

VordemAuftragen istdieHautzu reinigen und gründlich abzutrocknen. DasGelist,ambesten

abendsvordemZubettgehen, mitdemFingerdünn aufdie betroffenen Hautpartien aufzutragen,

sofern IhrArztesnichtanders verordnethat.

Vergessen Sie nichtsichnach demAuftragen des Gelsdie Hände zu waschen.

Die Behandlungsdauerwird vomArztin Abhängigkeitvon den Heilungsfortschritten festgelegt. Es

istwichtig, dass Sie spätestensnach einer3-monatigen Anwendungsdauervon DipalenGelerneut

Ihren Arztaufsuchen,damitderHeilungserfolgbeurteiltwerden kann.

Wenn Sie eine größere Menge Dipalen angewendethaben, als Sie sollten

Einemehrmalstägliche Anwendungverbessertnichtden Behandlungserfolg, vielmehrkönnen

dadurch eineausgeprägteRötungund SchuppungderHautauftreten. Diese Hautveränderungen

gehen wiederzurück, wennSiedas Gelentsprechend derEmpfehlungeinmaltäglich anwenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

ArztoderApotheker.

Seite4

4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauch diesesArzneimittelNebenwirkungen haben, dieabernichtbei

jedemauftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von10Behandelten betreffen):

TrockeneHaut, Reizungen derHaut, brennendes GefühlderHaut, Hautrötung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von100Behandelten betreffen):

EntzündungdermitdemGelbehandelten Haut, Hautbeschwerden,Sonnenbrand,Juckreiz,

AbschuppungderHaut, Akne

Seltene Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von1.000Behandelten betreffen):

Schmerzen an derbehandelten Hautstelle, Hautschwellung, ReizungdesAugenlids, Rötung

(Erythem)desAugenlids,juckendes Augenlid, SchwellungdesAugenlids

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage derverfügbaren Daten nichtabschätzbar):

FehlenoderReduzierungdernormalen Hautfarbe,verstärkte dunkle Hautfarbe

Beimittelstarken örtlichenNebenwirkungen kann dieAnwendungshäufigkeitvon Dipalen zwei

Wochen langaufjedenzweitenTagreduziertwerden.Gegebenenfalls sollte Dipalen bis zum

Abklingen derBeschwerdenauch vorübergehendabgesetztwerden.

Methyl-4-hydroxybenzoatkann Überempfindlichkeitsreaktionen,auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auchfürNebenwirkungen, die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben sind.Sie können

Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee3, D-53175 Bonn,Website: www.bfarm.de

anzeigen. IndemSieNebenwirkungen melden, könnenSiedazu beitragen, dass mehr

Informationen überdie Sicherheitdieses ArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistDipalenaufzubewahren?

Bewahren Siedieses ArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Siedürfen dieses ArzneimittelnachdemaufdemUmkarton und derTube nach „Verwendbarbis“

angegebenen Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden letzten

TagdesangegebenenMonats.

Nichtüber25 °Clagern. DasGel ist nach er stmaligemGebrauch 6 Monate verw en dbar.

Für diesesArzneimittelsindvordemerstmaligen Gebrauchkeine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.Nach erstmaligemGebrauch:Lagerungunter25 °C.

Seite5

6. InhaltderPackung undweitereInformationen

WasDipalenenthält

DerWirkstoffist:Adapalen.

1 gDipalen1 mg/gGelenthält1 mgAdapalen.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Carbomer980,Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph. Eur.),Natriumedetat(Ph.Eur.), Natriumhydroxid,

Phenoxyethanol(Ph. Eur.),Poloxamer182,Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.

WieDipalenaussiehtundInhaltderPackung

Weißes, halbdurchsichtigesGel;Tube mit30 gGel.

PharmazeutischerUnternehmerund Hersteller

Dr.R.PflegerChemischeFabrikGmbH,D-96045Bamberg,Telefon:0951/6043-0,Telefax:

0951/604329.

E-Mail:info@dr-pfleger.de

Dieses Arzneimittelistinden Mitgliedstaaten desEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungen zugelassen

Deutschland Dipalen 1 mg/gGel

Österreich Dipalen 1 mg/gGel

DiesePackungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimSeptember2015.

Seite1

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmale desArzneimittels/SPC)

_____________________________________________________________________________

Pfleger Dipalen®1mg/g Gel

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1. BEZEICHNUNGDES ARZNEIMITTELS

Dipalen 1 mg/gGel

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 gGelenthält1 mgAdapalen.

Sonstige Bestandteile mitbekannterWirkung:1 mgMethyl-4-hydroxybenzoat, 40mgPropylenglycol.

Vollständige Auflistungdersonstigen Bestandteile,siehe Abschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weißes, halbdurchsichtigesGel

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Zuräußerlichen AnwendungbeiAkne vulgaris imGesichtsbereich, wennKomedonen überwiegen sowie

Papelnund Pusteln vorhanden sind.

4.2Dosierung und Artder Anwendung

Dipalen wird einmaltäglich nach derReinigungderHautambesten vordemZubettgehendünnaufdie

betroffenen Hautpartien aufgetragen.

VordemAuftragen von Dipalenistdie Hautzu reinigen und gründlich abzutrocknen.

DasGelistmitden Fingerspitzen dünn aufdie betroffenen Hautpartien aufzutragen.

Dipalen istnurzuräußerlichen Anwendungbestimmt.

Die klinische Besserungwird ineinemZeitraumvon 4bis 8Wochen sichtbarundsetztsich während der

weiterenBehandlungfort.Ausreichende klinischeErfahrungenliegen bis zu 12Wochen

Behandlungsdauervor.

Die Behandlungsdauerwird vomArztin AbhängigkeitvomKrankheitsbild festgelegt.

BeiPatienten, beidenen eineTherapie kurzfristigunterbrochen bzw. die Anwendungshäufigkeit

verringertwurde, sollte dann mitderTherapie wiederbegonnen bzw. die Applikationsfrequenzwieder

erhöhtwerden, wenn die Gründefürdie vorgenanntenMaßnahmen entfallen.

Kinderund Jugendliche

Die Sicherheitund Wirksamkeitvon Adapalen beiKindernimAltervon unter12Jahrenistnicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Seite2

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoff,Methyl-4-hydroxybenzoatodereinen derin Abschnitt6.1

genanntensonstigen Bestandteile.

4.4Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung

DasGelistnurzuräußerlichen Anwendungbestimmt.

BeimAuftreten von Hautreaktionen,die aufeine Überempfindlichkeitgegen einen derBestandteile der

Formulierunghindeuten,sollte die Anwendungbeendetwerden. BeimAuftreten von Hautreizungen

solltederPatientangewiesen werden, dasArzneimittelselteneranzuwenden, die Anwendung

vorübergehend bis zumAbklingen derSymptomezu unterbrechenodervollständigzu beenden. Die

ursprüngliche Anwendungsfrequenzbzw. Behandlungkann fortgesetztwerden wenn die Behandlungfür

den Patienten als tolerierbarerachtetwird.

Dipalen darfnichtmitAugen, Mund, Nasenwinkel, Schleimhäuten oderoffenenWundeninKontakt

kommen. BeiAugenkontaktmüssen die Augen unverzüglich mitwarmemWasserausgespültwerden.

Dipalen darfnichtaufgeschädigte Haut, z.B. Verletzungen (Schnittverletzungen oderAbschürfungen),

beiSonnenbrand, Dermatitis oderbeiekzematösen Hautläsionen,aufgetragen werden.Dipalen sollnicht

angewendetwerden beischwerenVerlaufsformen derAkne vulgaris und sekundären Akneformen, wie

z.B. Chlorakne, dadieWirksamkeitund Verträglichkeithierbeinichtuntersuchtwurden.

Patienten sollteninformiertwerden,dass eine mehralszweimalige täglicheAnwendungnichtden

therapeutischen Erfolgverbessert,sonderneine Rötungund SchuppungderHautverstärken kann. Diese

Symptome sindreversibel.

Die ExpositiongegenüberSonnenstrahlungund künstlicherUV-Strahlung, einschließlich Sonnenlampen,

sollte während derAnwendungvon Adapalen minimiertwerden. DieVerwendungvon

Sonnenschutzprodukten und schützenderKleidungüberderbehandelten Flächewird empfohlen, wenn

die Exposition nichtvermieden werden kann.

BeidergleichzeitigenAnwendungvon Dipalen und kosmetischerHaarentfernung(Wachsen)kannesin

sehrseltenen Fällen zu Hautläsionen kommen. DieseArtderkosmetischen Haarentfernungsollte daher

unterTherapie mitDipalenvermieden werden.

Propylenglycolkann Hautreizungen hervorrufen.

4.5Wechselwirkungenmitanderen Arzneimitteln undsonstigeWechselwirkungen

Die systemische Absorption von Adapalen nach AnwendungaufderHautistgering. Daheristeine

Wechselwirkungmitsystemisch verabreichten Arzneimittelnunwahrscheinlich.

Adapalen istchemischstabilund unempfindlich gegenüberSauerstoffund Licht.

Arzneimittelzurkutanen Aknebehandlungwie Erythromycin (biszu 4%)oderClindamycinphosphat

Lösungen (1%als Base)oderBenzoylperoxid GeleaufWasserbasis(bis zu 10%)können morgens

verwendetwerden, wennDipalen abendsangewandtwird, da kein gegenseitigerAbbau erfolgtoder

kumulativesIrritationspotentialentsteht.Jedoch sollten andere Retinoide oderArzneimittelmitähnlichem

Wirkungsmechanismus nichtzusammen mitDipalenangewendetwerden.

Dipalen kann zu milden lokalen Reizungen führen,sodass beidergleichzeitigenAnwendungvon

Peelingprodukten,abrasiven Reinigern, starkaustrocknendenMitteln, adstringierenden oderirritierenden

Produkten(aromatische oderalkoholische Mittel)möglicherweise zusätzlicheirritierendeEffekte

Seite3

ausgelöstwerden können.

4.6Fertilität, Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Nach oralerGabe wurde intierexperimentellen Studieneine Reproduktionstoxizitätbeihoher

systemischerExposition gezeigt(sieheAbschnitt5.3).

Die klinische Erfahrungmitderlokalen Anwendungvon Adapalenin derSchwangerschaftistbegrenzt,

die wenigen verfügbaren Daten weisenjedoch nichtaufschädliche Auswirkungen einerExposition inder

Frühschwangerschaftbzw. aufdie GesundheitdesFötus hin.

Da nurin begrenztemUmfangDaten zurVerfügungstehen und die Möglichkeiteinergeringfügigen

Aufnahme von Adapalenüberdie Hautbesteht,sollteAdapalen in derSchwangerschaftnichtangewendet

werden.

Beieinerunerwarteteintretenden Schwangerschaftsollte die Behandlungbeendetwerden.

Stillzeit

Es wurdenkeine Studien zumÜbergangin dieMuttermilch nach kutanerAnwendungvon Adapalen bei

Mensch undTierdurchgeführt.

Auswirkungen aufden gestillten Säuglingsind nichtzu erwarten, da diesystemischeExposition der

stillenden MuttergegenüberAdapalen vernachlässigbargeringist. Adapalen kannin derStillzeit

angewendetwerden. Umeine ExpositiondesSäuglings durch direktenKontaktzuvermeiden, isteine

Applikation von AdapalenaufderBrustin derStillzeitzu vermeiden.

4.7Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von Maschinen

AdapalenhatkeinenodereinenzuvernachlässigendenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienen von Maschinen.

Seite4

4.8Nebenwirkungen

Systemorgan-

klasse Häufig

(≥1/100,

<1 /10) Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1 /100) Selten

(≥1/10.000,

<1 /1000) Nichtbekannt

(Häufigkeitauf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nichtabschätzbar)*

Erkrankungen

derHautund

des

Unterhautzellge-

webes TrockeneHaut,

Reizungen der

Haut, Brennendes

GefühlderHaut,

Erythem Kontaktdermatitis,

Hautbeschwerden,

Sonnenbrand,

Juckreiz,

Abschuppungder

Haut, Akne Haut-

schmerzen,

Haut-

schwellung Hypo-oder

Hyperpigmentierung

Augen-

erkrankungen Reizungdes

Augenlids,

Erythemdes

Augenlids,

Augenlid-

pruritus,

Schwellungdes

Augenlids

* DatenausPost-Marketing-Beobachtungen

Beimittelstarken lokalenNebenwirkungen kann die Anwendungshäufigkeitvon Dipalen 2Wochen lang

aufjeden zweitenTagreduziertwerden.Gegebenenfalls sollte Dipalen bis zumAbklingen derSymptome

auch vorübergehendabgesetztwerden.

Methyl-4-hydroxybenzoatkann Überempfindlichkeitsreaktionen,auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachts aufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großerWichtigkeit. Sie

ermöglichteine kontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesdes Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden VerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9Überdosierung

Dipalen istnurfürdieAnwendungaufderHautbestimmtund darfnichteingenommen werden. Eine

mehrmals täglicheAnwendungverbessertnichtdentherapeutischen Erfolg, sondern kann eine

ausgeprägte Rötung, SchuppungoderBeschwerden derHautbewirken.

BeiversehentlichemKontaktderAugen mitDipalensollten diesemitlauwarmemWassergespült

werden.

Die akute oraleToxizitätvon DipalenliegtbeiMäusen und Ratten nach oralerGabeüber10 g/kg

Körpergewicht.Jedoch sollte, außerdie unabsichtlicheingenommeneMenge istgering, eine

Magenentleerungvon einemArztvorgenommen werden.

Seite5

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Aknemittelzurtopischen Anwendung, Retinoidezurtopischen

AnwendungbeiAkne

ATC-Code:D10AD03

Adapalen isteine wirksame, chemisch stabile, retinoidähnlicheSubstanzmitzusätzlichen

antientzündlichen Eigenschaften. WieTretinoinlagertessich an spezielle Zellkern-Rezeptorenan, im

Unterschied zujenemjedoch nichtanzelluläre Rezeptorenproteine, die sichaußerhalb desZellkerns

befinden.

AdapalenwirktnachtopischerApplikationin einemexperimentellen Akne-Tiermodell(Rhino-Mouse)

komedolytisch. Die Rhino-MouseistdurchdaszahlreicheAuftreten komedoähnlicherStrukturenin der

Hautcharakterisiert.

Adapalen beeinflusstebenfalls eine abnormaleepidermale DifferenzierungundKeratinisierung;beide

spielenin derPathogenesederAkne eine wesentlicheRolle.Dervermutete Wirkmechanismus von

Adapalen istdie NormalisierungderDifferenzierungderfollikulären Epithelzellen, wodurch die Bildung

vonMikrokomedonen vermindertwird.

Adapalen wirktin Standard-Entzündungsmodellen sowohlin vitro als auch in vivo (Arachidonsäure-

induziertes Ohrödem/Maus;Crotonöl-induziertesOhrödem/Ratte)stärkerantientzündlich als

Referenzretinoide(Tretinoin, Isotretinoin, Etretinat). Die Wirkungsweise bestehtin einerHemmungder

zielgerichteten(chemotaktischen)undderungezielten(chemokinetischen)Antworthumaner

polymorphkernigerLeukozyten aufentzündliche, chemische Stimulisowie inderHemmungdes

LipoxygenasemetabolismusderArachidonsäure mitderBildungvon Entzündungsmediatoren.

Adapalen unterscheidetsich pharmakologisch von denmeisten nichtsteroidalen Entzündungshemmern

(wie z.B. Naproxen)undauch von Tretinoin, diein denEntzündungsmodellenentwederunwirksamoder

nurschwach wirksamsind.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach ApplikationeinerCreme-Formulierungodereines anderenähnlichen wässrigen Gelsmit

0,1 %Adapalenistdie systemische Adapalen-Absorption überdie HautbeimMenschengering. In

klinischen Studien bliebendie Plasmaspiegelnach MehrfachapplikationunterhalbderNachweisgrenze

von > 0,15 ng/ml. GeringeMengen (maximal0,06%derappliziertenMenge)fanden sich imHarn bzw.

Stuhl.

Die Hauptmetabolisierungsschrittesindvornehmlich O-Demethylierung, Hydroxylierungund

Konjugation. Adapalen wird hauptsächlich durch dieGalleausgeschieden.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Hohe orale Dosen von Adapalenführten nichtzu neurologischen, kardiovaskulären oderrespiratorischen

Beeinträchtigungen.

Adapalen istnichtmutagen. Studien mitAdapalen wurden überdie gesamte Lebenszeitan Mäusen kutan

in derDosierungvon 0,4, 1,3 und 4,0 mg/kg/Tagund an Ratten oralinderDosierungvon 0,15, 0,5 und

1,5 mg/kg/Tagdurchgeführt. Dieeinzige signifikanteAuffälligkeitwareinstatistischsignifikanter

Seite6

Anstiegdesbenignen Phäochromozytoms des Nebennierenmarks beimännlichenRatten. Esist

unwahrscheinlich,dass diese Veränderungbeiderkutanen Anwendungvon Adapalen von Relevanzist.

Es wurdenkeineteratogenen Effekte beiRattenfestgestellt, die Adapalenoralin Dosen von 0,15 bis5,0

mg/kg/Tagerhielten, welche derbiszu 120-fachen Dosis dermaximalentäglichen topischen Dosisam

Menschenentsprechen. KutaneTeratogenitätsstudien an Ratten und Kaninchen inDosen von 0,6, 2,0und

6,0 mg/kg/Tag, welche derbis zu 150-fache Dosisdermaximalen täglichen topischen Dosis am

Menschenentsprechen, zeigten keine Fetotoxizitätund nureinen minimalen Anstiegan zusätzlichen

RippenbeiRatten.

Ein phototoxisches bzw. photoallergisches Potenzialließ sich wederimvalidiertenTierversuchnochin

speziellenklinischen Studien fürAdapalen nachweisen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Carbomer980,

Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph. Eur.),

Natriumedetat(Ph.Eur.),

Natriumhydroxid,

Phenoxyethanol(Ph. Eur.),

Poloxamer182,

Propylenglycol,

GereinigtesWasser.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3Dauer derHaltbarkeit

2Jahre. DasGel istnach er stmaligemGebrauch 6 Monate verw en dbar.

6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung

Nichtüber25 °Clagern.

6.5Artund InhaltdesBehältnisses

LD-PE-Tube mit30 gGel.

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür dieBeseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Dr. R. Pfleger

Chemische FabrikGmbH

Seite7

D-96045 Bamberg

Telefon:(0951)6043-0

Telefax:(0951)6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

92469.00.00

9. DATUM DERERTEILUNGDERZULASSUNG

02.10.2015

10.STANDDERINFORMATION

September2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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