Diovan 160 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diovan

®

160 mg Filmtabletten

Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diovan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diovan beachten?

Wie ist Diovan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diovan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diovan und wofür wird es angewendet?

Diovan beinhaltet den Wirkstoff Valsartan und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu

kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit

bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Diovan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin

II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Diovan 160 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen

verwendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung

für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies

die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder

Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung

Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt). “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen

zurückliegend.

zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei

erwachsenen Patienten. Diovan wird angewendet, wenn eine Gruppe von Arzneimitteln, die

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden kann oder Diovan kann auch

zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen

Herzleistungsschwäche nicht angewendet werden können.

Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und

Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der

Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der

benötigten Blutmenge zu versorgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diovan beachten?

Diovan darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Diovan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden,

siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser angeführten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und

nehmen Sie Diovan nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt

wurde.

wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere

schwere Herzerkrankung habe.

wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-

Hemmers) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als

Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese

Symptome während der Einnahme von Diovan auftreten, brechen Sie die Einnahme von Diovan

sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu

große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Diovan

nicht empfohlen.

wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert

sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). Die Einnahme von Diovan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Diovan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Diovan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem

ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (wie z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipiril), insbesondere, wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z.B. Spironolacton, Eplerenon) oder Beta-Blocker (z.B.

Metoprolol) genannt werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Diovan darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Diovan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln verwendet wird. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/ oder

sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel

(Diuretika), ACE-Hemmer (wie z.B. Enalapril, Lisinopril etc.) oder Aliskiren (siehe auch

Abschnitt „Diovan darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder

kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet

werden.

einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor

Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das

zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt

von Diovan erhöhen.

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Außerdem:

wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-

Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.

wenn Sie wegen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifachkombination mit

ACE-Hemmern und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Herzleistungsschwäche, die als

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z.B. Spironolacton, Eplerenon) oder Beta-

Blocker (z.B. Metropolol) bekannt sind, nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Diovan vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Diovan in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Diovan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Diovan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Diovan wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es

eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovan reagieren.

Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan Schwindel

verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

3.

Wie ist Diovan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck

merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es

umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck:

Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B.

160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit Bluthochdruck

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Anfangsdosis für Diovan Tabletten

einmal täglich 40 mg.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die empfohlene Anfangsdosis für Diovan Tabletten

einmal täglich 80 mg.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu

maximal 320 mg erhöht werden).

Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, wird Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen.

Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem

Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen,

üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie

durch Teilen der 40 mg Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen

bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab,

welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden,

und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit

einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen

bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab,

welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche

gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie Diovan mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu

werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu

viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es

jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diovan abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.

Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden

sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen

medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme

von Diovan ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Schwindel

Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen

Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen

Aufmerksamkeit“)

Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

Drehschwindel (Vertigo)

Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)

Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer

Herzleistungsschwäche)

Kopfschmerzen

Husten

Bauchschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Müdigkeit

Schwäche

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber,

geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten

Purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der

Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer

niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die

in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und

Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)

Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich

einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und

der Augenbindehaut hervorrufen können)

Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine

gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Niedrige Natriumspiegel im Blut (die Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und in schweren

Fällen Krämpfe auslösen können)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung

variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte

Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger

häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor

kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen

beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Diovan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Sie dürfen Diovan nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn

Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diovan enthält

Der Wirkstoff ist Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Die

Tablettenhülle enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Eisenoxid rot (E172),

Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E 172)

Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung

Diovan 160 mg Filmtabletten sind grau-orange, ovaloide Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite. Sie

haben die Buchstaben „DX“ auf der einen Seite der Bruchrille, „DX“ auf der anderen Seite der

Bruchrille und „NVR“ auf der anderen Seite der Tablette eingeprägt. Die Bruchrille dient nur zum

Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Diovan wird in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Filmtabletten und in Kalender-

Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 98 und 280 Filmtabletten bereitgestellt. Perforierte Blister zu 56x1,

98x1, 280x1 zur Abgabe von Einzeldosen sind auch verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallés (Barcelona)

Spain

Novartis Pharma GmbH, 1020 Wien

Diovan 160 mg: Z.Nr.: 1-24276

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland,

Diovan

Irland, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande,

Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien,

Ungarn, Zypern,

Belgien, Luxemburg

Diovane

Frankreich, Italien

Tareg

Spanien

Diovan Cardio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diovan

40 mg Filmtabletten

Diovan

80 mg Filmtabletten

Diovan

160 mg Filmtabletten

Diovan

320 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

40 mg: Gelbe, ovaloide, leicht konvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und Bruchrille auf

einer Seite. Auf der einen Seite der Bruchrille ist „D“, auf der anderen Seite der Bruchrille „O“ und

auf der anderen Seite der Tablette „NVR“ eingeprägt. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosierungen

geteilt werden.

80 mg: Blass-rote, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und Bruchrille auf einer Seite. Auf

der einen Seite der Bruchrille ist „D“, auf der anderen Seite der Bruchrille „V“ und auf der anderen

Seite der Tablette „NVR“ eingeprägt. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein

erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

160 mg: Grau-orange, ovaloide, leicht konvexe Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite. Auf der

einen Seite der Bruchrille ist „DX“, auf der anderen Seite der Bruchrille „DX“ und auf der anderen

Seite der Tablette „NVR“ eingeprägt. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein

erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

320 mg: Dunkelgrau-violette, ovaloide, leicht konvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit

Bruchrille auf einer Seite. Auf der einen Seite der Bruchrille ist „DC“, auf der anderen Seite der

Bruchrille „DC“ und auf der anderen Seite der Tablette „NVR“ eingeprägt.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie (nur 40 mg)

Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.

Hypertonie (nur 80 mg, 160 mg und 320 mg)

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)

Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder

einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem

(12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Herzinsuffizienz (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)

Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht

vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-

Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet

werden können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Hypertonie (nur 80 mg, 160 mg und 320 mg)

Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Valsartan einmal täglich. Eine antihypertensive Wirkung

wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird

nach 4 Wochen beobachtet. Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert

wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden, maximal jedoch auf 320 mg.

Diovan kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3,

4.4, 4.5 und 5.1). Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck

bei diesen Patienten noch stärker.

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)

Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem

Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer initialen Dosis von zweimal täglich 20 mg sollte die

Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf zweimal täglich 40 mg, 80 mg und

160 mg Valsartan erhöht werden. Die Startdosis steht als teilbare 40-mg-Filmtablette zur Verfügung.

Die maximale Zieldosis beträgt zweimal täglich 160 mg Valsartan. Im Allgemeinen wird empfohlen,

dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Dosis von zweimal täglich

80 mg Valsartan erreichen. Die maximale Zieldosis von zweimal täglich 160 mg Valsartan sollte, in

Abhängigkeit von der Verträglichkeit, innerhalb von 3 Monaten erreicht werden. Wenn eine

symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist eine Dosisreduktion in

Betracht zu ziehen.

Zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts kann Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z.

B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika angewendet werden. Die

Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der

Nierenfunktion durchgeführt werden.

Herzinsuffizienz (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)

Die empfohlene Startdosis beträgt zweimal täglich 40 mg Valsartan. Die Dosis sollte dann

schrittweise, in Intervallen von mindestens 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten tolerierten

Dosis, nämlich zunächst auf zweimal täglich 80 mg Valsartan und dann auf zweimal täglich 160 mg

Valsartan gesteigert werden. Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte eine Dosisreduktion des

Diuretikums in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien betrug die maximale tägliche Dosis

320 mg Valsartan in geteilten Dosen.

Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz

angewendet werden. Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan

und einem Beta-Blocker oder einem Kaliumsparenden Diuretikum nicht empfohlen (siehe Abschnitte

4.4 und 5.1).

Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer die Nierenfunktion überprüft

werden.

Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Diovan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei

Patienten mit Cholestase (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Bei Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

Kinder und Jugendliche

Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche, die keine Tablette schlucken können, wird die Anwendung von Diovan

Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die systemische Verfügbarkeit und die

Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung 1,7-fach bzw.2,2-fach als bei den

Tabletten.

Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren

Für Diovan Tabletten beträgt die Startdosis 40 mg einmal täglich bei Kindern mit einem

Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.

Die Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit angepasst

werden. Bezüglich der Höchstdosen, die in klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die

folgende Tabelle verwiesen.

Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher

nicht empfohlen.

Gewicht

In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen

von Tabletten

≥18 kg bis <35 kg

80 mg

≥35 kg bis <80 kg

160 mg

≥80 kg bis ≤160 kg

320 mg

Für Kinder, die bereits vor dem 6. Lebensjahr Valsartan erhalten haben, beachten Sie bitte die

Dosierung für Diovan Lösung zum Einnehmen (Kinder im Alter von 1 bis unter 6 Jahren).

Kinder unter 6 Jahre

Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von

Tabletten haben, wird Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen.Die verfügbaren Daten sind in den

Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan bei Kindern

unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen.

Wechsel von Diovan Lösung zum Einnehmen auf Diovan Tabletten

Wenn die Umstellung von Diovan Lösung zum Einnehmen auf Diovan Tabletten als klinisch wichtig

erachtet wird, sollte anfangs die gleiche Dosis in Milligramm gegeben werden. Anschließend sollte

eine häufige Messung des Blutdrucks unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung

erfolgen. Die Dosis sollte dann auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit

titriert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und

Kindern und Jugendlichen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher

wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für Kinder und Jugendliche mit einer Kreatinin-

Clearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und der

Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis unter 18 Jahren mit Leberinfunktionsstörungen

Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Leberinsuffizienz, mit

Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Es

gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Diovan bei Kindern und Jugendlichen mit leichter bis

mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht

übersteigen.

Kinder und Jugendliche mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen

Myokardinfarkt

Diovan wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der

Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Diovan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten

mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyperkaliämie

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen (z. B. Heparin), wird nicht

empfohlen. Gegebenenfalls ist auf eine engmaschige Überwachung der Kaliumspiegel zu achten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

<10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen. Daher sollte Valsartan bei

diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Diovan mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Natrium- und/oder Volumenmangel

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem

Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Diovan eine symptomatische

Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit

Diovan auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.

Nierenarterienstenose

Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere ist eine

sichere Anwendung von Diovan nicht nachgewiesen worden.

Die kurzzeitige Anwendung von Diovan bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer

einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder

Blutharnstoffwerte nicht signifikant. Da andere Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-

System beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als

Sicherheitsmaßnahme eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.

Nierentransplantation

Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan bei Patienten vor, die

sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr

Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.

Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie

Wie alle Vasodilatatoren sollte Diovan bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw.

hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)

Es ergaben sich keine Hinweise auf einen zusätzlichen klinischen Nutzen durch eine gemeinsame

Anwendung von Captopril und Valsartan. Hingegen nahm das Risiko für das Auftreten unerwünschter

Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien zu (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.1). Deshalb wird die kombinierte Anwendung von Valsartan mit einem ACE-

Hemmer nicht empfohlen.

Die Initialbehandlung von Patienten mit Diovan nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht

erfolgen. Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine

Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Diovan bei Patienten nach Myokardinfarkt führt häufig zu einer

Blutdrucksenkung. Ein Therapieabbruch aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist

jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird (siehe

Abschnitt 4.2).

Herzinsuffizienz (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)

Bei Anwendung von Diovan in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko für

Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde für

die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Diovan kein klinischer

Nutzen nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für

unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen. Eine Dreifachkombination aus einem ACE-

Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan wird ebenfalls nicht

empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter

Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck

angewendet werden.

Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Die

Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der

Nierenfunktion umfassen (siehe Abschnitt 4.2).

Diovan bewirkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eine gewisse Blutdrucksenkung. Allerdings

ist ein Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer Hypotonie in der Regel nicht

erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren kongestiver Herzinsuffizienz), war die Behandlung

mit ACE-Hemmern mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie sowie in seltenen Fällen mit

akutem Nierenversagen und/oder dem Tod des Patienten verbunden. Da Valsartan ein Angiotensin-II-

Rezeptor-Blocker ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Diovan mit einer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Historie von Angioödemen

Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege

und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge hervorrufen, wurden bei

Patienten berichtet, die mit Valsartan behandelt wurden; bei einigen dieser Patienten traten

Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive

ACE-Inhibitoren auf. Diovan sollte

sofort bei Patienten abgesetzt werden, die Angioödeme entwickeln und Diovan sollte dann nicht

erneut verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8)..

Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren (nur 320 mg)

Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann

(z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit

ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung

gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod. Da Valsartan ein

Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Diovan

eine Einschränkung der Nierenfunktion mit sich bringen kann.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron -Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotension-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, , Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)erhöht. Eine duale Blockade des –

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephrophathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und

Kindern und Jugendlichen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher

wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für Kinder und Jugendliche mit einer Kreatinin-

Clearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Die

Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der Behandlung mit Valsartan engmaschig

überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen

(Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Leberinsuffizienz, mit

Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). Es gibt

nur begrenzte klinische Erfahrung mit Diovan bei Kindern und Jugendlichen mit leichter bis

mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht

übersteigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit AIIRAs, ACE-Hemmern

oder Aliskiren

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einher geht (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 5.1)

Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für

Lithium

Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde

unter gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit Angiotensin-Converting Enzym-Hemmern oder

Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten einschließlich Diovan berichtet. Sollte sich diese Kombination

als notwendig erweisen, wird bei gleichzeitiger Anwendung die Überwachung der Serum-Lithium-

Konzentration empfohlen. Wird auch ein Diuretikum verwendet, kann das Risiko einer

Lithiumtoxizität vermutlich weiter erhöht sein.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe,

die die Kaliumspiegel erhöhen können

Wenn ein die Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit Valsartan

für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kaliumkontrolle empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von

Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2-

Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs

Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine

Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten. Darüber hinaus kann die gleichzeitige

Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer

sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen. Daher wird zu

Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Die Patienten sollten

ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Transporter

In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters

OATP1B1/OATP1B3 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist. Die klinische Relevanz

dieses Ergebnisses ist unbekannt. Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des Uptake-Transporters

(z. B. Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (z. B. Ritonavir) können die systemische

Konzentration von Valsartan erhöhen. Wenden Sie entsprechende Vorsicht an, wenn Sie die

gleichzeitige Gabe solcher Arzneimittel einleiten oder beenden.

Sonstiges

In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten

pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten

Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin,

Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.

Kinder und Jugendliche

Bei der Hypertonie von Kindern und Jugendlichen, bei denen zugrunde liegende renale

Auffälligkeiten häufig vorkommen, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan

und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-System hemmen und zu einer Erhöhung des

Kaliumspiegels führen können. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig

überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten

Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig

erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten

epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so

bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der

AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu

werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für

Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit

AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels

empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Diovan in der Stillzeit vorliegen, wird Diovan nicht

empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil

bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten

gestillt werden.

Fertilität

Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder

weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag. Dies ist das 6-Fache der empfohlenen

Maximaldosis beim Menschen auf mg/m

-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von

320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von

Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz

von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar. Die Inzidenz der

Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer abhängig zu sein und

wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.

Die im Rahmen von klinischen Studien, der Anwendung nach der Marktzulassung sowie

Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse aufgelistet.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten

als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis

< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Für alle im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen nach Marktzulassung und Laboruntersuchungen

berichteten Nebenwirkungen ist die Anwendung einer Häufigkeit nicht möglich. Daher werden diese

mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ angegeben.

Hypertonie

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits,

Neutropenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit einschließlich

Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Abdominale Schmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Erhöhung der Leberfunktionswerte mit Erhöhung

des Serumbilirubins

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Angioödem, bullöse Dermatitis, Hautausschlag,

Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

Niereninsuffizienz und Einschränkung der

Nierenfunktion, Erhöhung des Serumkreatinins

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Erschöpfung