Dinolytic 5 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
DINOPROST-TROMETAMOL
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QG02AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
DINO PROST trometamol
Einheiten im Paket:
5 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00003
Berechtigungsdatum:
1980-05-09

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Dinolytic 5mg/ml - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber :

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A 1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dinolytic 5mg/ml - Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dinoprost (als Trometamol)

5 mg

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol

(E1519).

16,5 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind:

- Verlegung des Brunst- und Ovulationszeitpunktes bei Rindern mit ovulatorischem Zyklus

- Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Rindern mit funktionsfähigem Gelbkörper ohne

äußerlich erkennbare Brunsterscheinungen.

- Zur unterstützenden Behandlung einer chronischer Metritis oder Pyometra bei funktionstüchtigem

oder persistierendem Corpus luteum.

- Aborteinleitung bis Tag 150 der Trächtigkeit.

- Geburtseinleitung

- Zur Brunstsynchronisation beim Rind als Teil einer termingerechten Besamung

Schwein:

- Geburtseinleitung

Innerhalb von zwei bis drei Tagen (jedenfalls nicht früher als 72 Stunden) vor dem voraussichtlichen

Geburtstermin.

- Zur Verkürzung des Absetz-/Rausche-Intervalls und des Absetz-/Konzeptions-Intervalls von Sauen

in Beständen mit Reproduktionsproblemen.

Pferd:

- Behandlung von Brunstlosigkeit bei Stuten mit funktionalen Gelbkörper ohne äußerlich erkennbaren

Brunsterscheinungen.

- Aborteinleitung innerhalb der ersten 35 Trächtigkeitstage.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht

erwünscht wird.

Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Atmungsapparates sowie mit akuten oder subakuten

Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen.

Nicht zur intravenösen Anwendung.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Rind:

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine vorübergehende Erhöhung der

Körpertemperatur, die sich jedoch nicht nachteilig auf die Gesundheit des Tieres auswirkt. In einigen

Fällen wurde ein leicht erhöhter Speichelfluss beobachtet.

Die Nebenwirkungen verschwinden innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von PGF2α. Beim

Einsatz zur Geburtseinleitung kann es beim Rind, abhängig vom Verabreichungszeitpunkt des

Tierarzneimittels, häufiger zu Nachgeburtsverhaltungen kommen.

Schwein:

Bei Sauen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erhöhte Körpertemperatur und Atemfrequenz, vermehrte Speichelabsonderung, verstärkter Kot- und

Urinabsatz, Rötung der Haut sowie allgemeine Unruhe. Bei tragenden Sauen gleichen diese Effekte

den vor einer normalen Geburt auftretenden Erscheinungen, laufen jedoch rascher ab. Die

Nebenwirkungen bedürfen keiner Behandlung. Diese Effekte treten üblicherweise innerhalb 15

Minuten nach der Injektion auf und klingen innerhalb einer Stunde spontan ab.

Pferd:

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bestehen in Schwitzen und in einer verminderten

rektalen Temperatur. In allen beobachteten Fällen waren die Erscheinungen vorübergehend und blieben

ohne Auswirkungen auf die Gesundheit des Tieres. Weitere Reaktionen waren ein leichtes Ansteigen

Herzfrequenz,

Atemfrequenz,

einige

abdominelle

Beschwerden,

unkoordinierte

Bewegungsabläufe und Niederlegen. Diese Effekte treten üblicherweise innerhalb 15 Minuten nach der

Injektion auf und klingen innerhalb einer Stunde spontan ab. Die Freßlust der Tiere wird dadurch nicht

beeinträchtigt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schwein, Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung bei Rindern und Pferden sowie zur intramuskulären

Anwendung bei Schweinen.

Das Arzneimittel darf nicht intravenös verabreicht werden.

Anwendung nur unter aseptischen Bedingungen. Sterile Spritzen und Kanülen benutzten. Injektion an

einer sauberen Stelle durchführen. Nicht in nasse oder verschmutzte Hautbezirke injizieren.

Dosierung:

Rinder:

Die Dosierung beträgt 25 mg Dinoprost (5 ml).

Schweine:

Geburtseinleitung: eine Einzeldosis von 10 mg Dinoprost innerhalb von 3 Tagen vor dem errechneten

Abferkeltermin.

Postpartale Anwendung: eine Einzeldosis von 10 mg Dinoprost 24 bis 48 Stunden nach dem

Abferkeln.

Pferde:

Für alle angegebenen Indikationen beträgt die Dosierung 5 mg (1 ml) Dinoprost.

1.

Verlegung des Brunst- und Ovulationszeitpunktes bei Rindern und Pferden mit

ovulatorischem Zyklus

Bei Anwendung während des Diöstrus bei Kühen und Färsen kommt es zum Östrus mit anschließender

Ovulation innerhalb von 2 bis 4 Tagen.

Bei Anwendung während des Diöstrus bei Stuten kommt es zum Östrus innerhalb von 2 bis 4 Tagen

und einer nachfolgenden Ovulation innerhalb von 8 bis 10 Tagen.

2. Behandlung des Sub-Östrus (Stille Brunst) bei Rindern und Pferden

Manche Kühe können unauffällige ovarielle Zyklustätigkeit aufweisen, ohne äußerlich erkennbare

Brunstsymptome. Dies tritt meistens während der Wintermonate, oder am Höhepunkt der Laktation von

Hochleistungsmilchkühen und in der Mutterkuhhaltung auf. Bei funktionstüchtigem Gelbkörper ohne

stattgefundener Ovulation in den vorherigen 4 Tagen, führt die Anwendung von Dinolytic zur

Rückbildung des Gelbkörpers, gefolgt von Östrus und Ovulation.

Tieren, die mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, können durch natürlichen Deckakt, künstliche

Besamung bei festgestellter Brunst oder terminierte künstliche Besamung belegt werden (78 Stunden

oder 72 und 90 Stunden nach Behandlung).

Bei verlängertem Diöstrus bei Stuten, ist es schwierig den regulären Östrus vom Anöstrus deutlich zu

unterscheiden. Viele Stuten zeigen einen Anöstrus während der Zuchtsaison, mit einem konstanten

Progesteronspiegel und einem funktionalen Gelbkörper.

Manche „unfruchtbare“ und laktierende Stuten, zeigen keinen regulären Östruszyklus und könnten

sich in einem verlängerten Diöstrus befinden. Nach Abortus, einem vorzeitigem Absterben des Foetus

und Resorption, oder als Ergebnis einer Scheinträchtigkeit, können konstante Progesteronspiegel und

ein funktionaler Gelbkörper ebenfalls beobachtet werden.

Die Behandlung solcher Stuten mit Dinolytic führt in der Regel zu einer Rückbildung des Gelbkörpers

gefolgt von Östrus und/oder Ovulation.

3. Abortusinduktion bei Rindern und Pferden

Dinolytic kann zur Beendigung der Trächtigkeit bei Kühen und Stuten in jenen Trächtigkeitsstadien

eingesetzt werden, in welcher eine entsprechende Sensitivität des Gelbkörpers besteht und die

Trächtigkeit durch den Gelbkörper als einzige Progesteronquelle aufrechterhalten wird.

Das Stadium der Trächtigkeit bei Kühen ist ein wichtiger Faktor für die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels. Die Prozentzahl der Tiere, die auf eine einzelne intramuskuläre Behandlung

ansprechen ist umso höher, je weniger fortgeschritten die Trächtigkeit ist. Beinahe 90 % der Tiere

reagieren innerhalb der ersten 100 Tage der Trächtigkeit, 60 % innerhalb der ersten 101 – 150 Tage

und nur mehr 40 % nach dem 150. Trächtigkeitstag. In der Frühphase der Trächtigkeit kommt es

innerhalb einer Woche zum Abort; bei zunehmender Länge der Trächtigkeit, nimmt auch die Dauer

bis zum Abort zu.

Bei Stuten ist ein Ansprechen auf die Behandlung auf die ersten 35 Tage der Trächtigkeit beschränkt.

Behandlungen zwischen dem 40. und 90. Tag der Trächtigkeit, sind weniger vorhersehbar,

möglicherweise durch die PMSG Sekretion der endometrialen Einstülpungen, welche der

luteolytischen Wirkung des Dinolytic entgegenstehen. Zwischen Tag 90. und 120. der Trächtigkeit

kann die Abnahme des Gelbkörperhormons zum Abort führen.

4. Geburtseinleitung bei Rindern und Schweinen

Rind: Dinolytic kann zur Geburtseinleitung am oder nach dem Tag 270 der Trächtigkeit angewendet

werden. Nach der Anwendung erfolgt die Geburt innerhalb von 1 bis 8 Tagen (durchschnittlich 3 Tage).

Eine Geburtseinleitung ist induziert, wenn das Risiko für übergroße Kälber besteht, oder eine frühe

Geburt

erwünscht

wird.

Ferner

eine

Geburtseinleitung

notwendig,

wenn

Gefahr

missgebildeten Foeten besteht, wie Mummifizierung, mazerierte Foeten, Hydrops amnii, Hydroallantois

usw. und zum Ausstoßen von toten Foeten.

Schwein:

Dinolytic

kann

Geburtseinleitung

innerhalb

Tagen

errechneten

Geburtstermin eingesetzt werden. Die Dauer zwischen Anwendung und Einsetzen der Geburt beträgt je

nach Tier zwischen 24 – 36 Stunden. Das kann zweckmäßig sein, um die Geburtstermine der Sauen und

Jungsauen zu synchronisieren. Eine Anwendung früher als 3 Tage vor dem errechneten Geburtstermin

kann zu lebensschwachen Ferkeln mit geringerer Überlebensrate führen. Es wird empfohlen, Dinolytic

morgens nach der Fütterung anzuwenden. Bei einer geringen Anzahl von Sauen, wurde eine fehlende

Wirksamkeit beobachtet, die Ursachen dafür sind noch unklar.

5. Behandlung von Endometritiden und Pyometra beim Rind

Häufig kommt es bei Kühen in Folge einer sub-akuten oder akuten Endometritis zu einer chronischen

Metritis in den ersten zwei bis 3 Wochen post-partum. Typisch ist hier ein intermittierend eitriger oder

mucopurulenter Ausfluss. Die Pyometra ist gekennzeichnet durch eine Retention eitriger Flüssigkeit

im Uterus.

Die Rückbildung des Gelbkörpers nach der Anwendung von Dinolytic führt zu einem Östrus, der eine

Reduktion der Entzündungserreger bewirken kann. Die Behandlung muss eventuell nach 10 – 12 Tagen

bei längerfristigem Verlauf, wiederholt werden.

6. Brunstsynchronisation beim Rind als Teil einer termingerechten Besamung

Dinolytic kann auf Grund des luteolytischen Effektes zur termingerechten Besamung als Mittel zur

Synchronisierung der Ovulation bei Milchkühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus in jeder

Phase der Laktation eingesetzt werden.

Programm I:

- i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic.

- Wiederholung der Injektion nach 11 (10-12) Tagen, dann

- Besamung 78 (75-80) Stunden nach der 2. Injektion von Dinolytic.

Dieses Programm ist empfehlenswert für die meisten Zuchtbetriebe, die die künstliche Besamung mit

Erfolg anwenden und die Tiere einen physiologischen Fruchtbarkeitszyklus zeigen.

Programm II:

- i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic.

- Wiederholung der Injektion nach 11 (10-12) Tagen, dann

- Besamung nach 72 (70-74) Stunden und 90 (88 – 96) Stunden nach der 2. Injektion von Dinolytic.

Es ist nicht nötig, die Tiere auf Brunstsymptome zu beobachten, wenn diese vor den Injektionen einen

normalen Zyklus aufwiesen. Die Doppelbesamung hat in einigen Herden eine höhere Trächtigkeitsrate

ergeben.

Programm III*:

- i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic.

- Wiederholung der Injektion nach 11 (10-12) Tagen, dann

- künstliche Besamung bei Beobachtung von Brunstsymptomen.

- Programm IV*:

- i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic.

- künstliche Besamung bei Beobachtung von Brunstsymptomen.

*Wenn nicht bekannt ist, ob die meisten der zu behandelnden Tiere einen physiologischen Zyklus

aufweisen, sollten Programm III und IV mit Beobachtung der Brunstsymptome angewendet werden.

Die Behandlung kann beim nächsten Östrus noch einmal bei den Tieren wiederholt werden, welche

beim ersten Mal nicht aufgenommen haben.

Die praktische Anwendung dieser Programme ist von vielen Faktoren abhängig und wird in vielen

Fällen entsprechend den besonderen Anforderungen aus der Praxis verändert. Zum Beispiel können

einige Tierärzte ihr eigenes Programm gemäß ihrer speziellen Situation und Anforderungen entwickeln.

Die Anwendung von Dinolytic kann leicht angepasst und für diese Verhältnisse adaptiert werden. Diese

Änderungen sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, um sicher zu stellen, dass der Erfolg des

Zuchtprogramms gewährleistet ist.

Programm V

Dinolytic kann zur termingerechten Besamung als Mittel zur Synchronisierung der Ovulation bei

Milchkühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus in jeder Phase der Laktation eingesetzt werden.

Die folgenden Besamungsprotokolle wurden häufig in der Literatur berichtet:

Tag 0

Injektion von GnRH oder Analoge

Tag 7

i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic

Tag 9

Injektion von GnRH oder Analog

Künstliche Besamung 16 -20 Stunden später oder bei Beobachtung von Brunstsymptomen auch früher

Alternativ:

Tag 0

Injektion von GnRH oder Analoge

Tag 7

i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic

Künstliche Besamung und Injektion von GnRH oder Analog 60 – 72 Stunden später oder bei

Beobachtung von Brunstsymptome auch früher

Um die Konzeptionsraten der zu behandelnden Kühe zu maximieren, sollte der ovariale Status

bestimmt und die regelmäßige physiologische Aktivität der Eierstöcke bestätigt werden.

Optimale Ergebnisse werden in der Regel bei gesunden Kühen mit physiologischem

Fruchtbarkeitszyklus erreicht.

7. Reduktion der Intervalls zwischen Stillperiode und Östrus in Schweineherden mit Problemen

in der Reproduktion

PGF2α hat einen stimmulierenden Effekt auf die uterine Kontraktion, wodurch eine verbesserte

Entleerung des Uterus nach der Geburt erreicht wird. Feldstudien in Zuchtherden mit Problemen haben

gezeigt, dass die Behandlung mit Dinolytic zu einem schnelleren Östrus mit anschließender Belegung

führt.

Der Gummistopfen kann maximal 10 x durchstochen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEITEN

Schwein und Rind:

Essbare Gewebe

1 Tag

Rind:

Milch

0 Tage

Pferd:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen. Dieses

Arzneimittel darf bei Equiden nur dann angewendet werden, wenn durch Eintragung in den Pferdepass

sichergestellt ist, dass behandelte Tiere für immer von der Schlachtung ausgeschlossen sind.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses : 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

Mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das

Gewebe eingebracht werden. Das gilt insbesondere für die intramuskuläre Injektion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wurden an der Injektionsstelle lokale bakterielle Infektionen, die generalisieren können, beobachtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Infektion sollte eine hoch dosierte antibiotische Therapie eingeleitet

werden, die besonders Clostridien abdecken sollte. Um bakterielle Infektionen möglichst zu

vermeiden, sollte die Injektion unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Da Dinoprost, wenn es in ausreichend hoher Dosierung verabreicht wird, bei vielen Tierarten zum

Abort oder zur Geburtseinleitung führt, sollte vor der Anwendung der Trächtigkeitsstatus bestimmt

werden.

Die medikamentöse Geburts- oder Aborteinleitung kann das Risiko für einen gestörten

Geburtsverlauf, Fruchttod, eine Nachgeburtsverhaltung und/oder Metritis erhöhen.

Das Tierarzneimittel ist wirkungslos, wenn es vor Tag 5 nach der Ovulation verabreicht wird.

Anwendung früher als 3 Tage vor dem zu erwartenden Geburtstermin kann zu einer verminderten

Lebensfähigkeit der Ferkel führen.

Bei Anwendung während der Trächtigkeit sollte, insbesondere wenn die Öffnung der Zervix ausbleibt,

das Risiko einer Uterusruptur bedacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Prostaglandine vom Typ PGF2α können durch die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen und

Fehlgeburten auslösen.

Das Tierarzneimittel sollte vorsichtig gehandhabt werden, um eine versehentliche Selbstinjektion oder

Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten zu vermeiden.

Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit anderen Erkrankungen

der Atemwege sollten beim Umgang mit Dinoprost besonders vorsichtig sein und bei der

Verabreichung des Tierarzneimittels wasserdichte Handschuhe tragen.

Bei Kontamination der Haut ist diese sofort mit Wasser und Seife zu reinigen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Produkt wird während der Trächtigkeit gemäß den angegebenen Anwendungsgebieten eingesetzt.

Dinolytic kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da nicht-steroidale Antiphlogistika die körpereigene Prostaglandin-Synthese hemmen können, kann

bei gleichzeitiger Anwendung solcher Tierarzneimittel die luteolytische Wirkung von Dinoprost

vermindert sein.

Da Oxytocika die körpereigene Prostaglandin-Synthese anregen, kann bei gleichzeitiger Anwendung

solcher Tierarzneimittel die luteolytische Wirkung von Dinoprost verstärkt sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 5facher Überdosierung sind bei Rindern keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Erhöhung der Atemfrequenz, Ataxie, Bronchokonstriktion, Erhöhung der Körpertemperatur,

Hypermotilität im Magen-Darm-Bereich, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation, Nausea,

Vomitus.

Wenn versehentlich höhere Dosen in den Kreislauf gelangen sind lebensbedrohliche Reaktionen

(Blutdruckanstieg, Kreislaufkollaps) möglich.

Die Symptome sind vorübergehend und klingen beim Schwein innerhalb von 10 Minuten bis drei

Stunden, bzw. beim Pferd innerhalb von einer Stunde wieder ab.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2019

15.

WEITERE ANGABEN

Klarglasflaschen Glasklasse 1 (10 ml) mit einem roten Chlorobutyl - Gummistopfen und einer

Aluminium Bördelkappe, 5 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.: 8-00003

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dinolytic 5mg/ml - Injektionslösung für Tiere

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dinoprost (als Trometamol)

5 mg

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol

(E1519).

16,5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Schwein, Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rind:

- Verlegung des Brunst- und Ovulationszeitpunktes bei Rindern mit ovulatorischem Zyklus

- Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Rindern mit funktionsfähigem Gelbkörper ohne

äußerlich erkennbare Brunsterscheinungen.

- Zur unterstützenden Behandlung einer chronischer Metritis oder Pyometra bei funktionstüchtigem

oder persistierendem Corpus luteum.

- Aborteinleitung bis Tag 150 der Trächtigkeit.

- Geburtseinleitung

- Zur Brunstsynchronisation beim Rind als Teil einer termingerechten Besamung

Schwein:

- Geburtseinleitung

Innerhalb von zwei bis drei Tagen (jedenfalls nicht früher als 72 Stunden) vor dem voraussichtlichen

Geburtstermin.

- Zur Verkürzung des Absetz-/Rausche-Intervalls und des Absetz-/Konzeptions-Intervalls von Sauen

in Beständen mit Reproduktionsproblemen.

Pferd:

- Behandlung von Brunstlosigkeit bei Stuten mit funktionalen Gelbkörper ohne äußerlich

erkennbaren Brunsterscheinungen.

- Aborteinleitung innerhalb der ersten 35 Trächtigkeitstage.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht

erwünscht wird.

Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Atmungsapparates sowie mit akuten oder subakuten

Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen.

Nicht zur intravenösen Anwendung.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das

Gewebe eingebracht werden. Das gilt insbesondere für die intramuskuläre Injektion.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wurden an der Injektionsstelle lokale bakterielle Infektionen, die generalisieren können, beobachtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Infektion sollte eine hoch dosierte antibiotische Therapie eingeleitet

werden, die besonders Clostridien abdecken sollte. Um bakterielle Infektionen möglichst zu

vermeiden, sollte die Injektion unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Da Dinoprost, wenn es in ausreichend hoher Dosierung verabreicht wird, bei vielen Tierarten zum

Abort oder zur Geburtseinleitung führt, sollte vor der Anwendung der Trächtigkeitsstatus bestimmt

werden.

Die medikamentöse Geburts- oder Aborteinleitung kann das Risiko für einen gestörten

Geburtsverlauf, Fruchttod, eine Nachgeburtsverhaltung und/oder Metritis erhöhen.

Das Tierarzneimittel ist wirkungslos, wenn es vor Tag 5 nach der Ovulation verabreicht wird.

Anwendung früher als 3 Tage vor dem zu erwartenden Geburtstermin kann zu einer verminderten

Lebensfähigkeit der Ferkel führen.

Bei Anwendung während der Trächtigkeit sollte, insbesondere wenn die Öffnung der Zervix ausbleibt,

das Risiko einer Uterusruptur bedacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Prostaglandine vom Typ PGF2α können durch die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen und

Fehlgeburten auslösen.

Das Tierarzneimittel sollte vorsichtig gehandhabt werden, um eine versehentliche Selbstinjektion oder

Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten zu vermeiden.

Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit anderen Erkrankungen

der Atemwege sollten beim Umgang mit Dinoprost besonders vorsichtig sein und bei der

Verabreichung des Tierarzneimittels wasserdichte Handschuhe tragen.

Bei Kontamination der Haut ist diese sofort mit Wasser und Seife zu reinigen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Rind:

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine vorübergehende Erhöhung der

Körpertemperatur, die sich jedoch nicht nachteilig auf die Gesundheit des Tieres auswirkt. In einigen

Fällen wurde ein leicht erhöhter Speichelfluss beobachtet.

Die Nebenwirkungen verschwinden innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von PGF2α. Beim

Einsatz zur Geburtseinleitung kann es beim Rind, abhängig vom Verabreichungszeitpunkt des

Tierarzneimittels, häufiger zu Nachgeburtsverhaltungen kommen.

Schwein:

Bei Sauen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erhöhte Körpertemperatur und Atemfrequenz, vermehrte Speichelabsonderung, verstärkter Kot- und

Urinabsatz, Rötung der Haut sowie allgemeine Unruhe. Bei tragenden Sauen gleichen diese Effekte

den vor einer normalen Geburt auftretenden Erscheinungen, laufen jedoch rascher ab. Die

Nebenwirkungen bedürfen keiner Behandlung. Diese Effekte treten üblicherweise innerhalb 15

Minuten nach der Injektion auf und klingen innerhalb einer Stunde spontan ab.

Pferd:

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bestehen in Schwitzen und in einer verminderten

rektalen Temperatur. In allen beobachteten Fällen waren die Erscheinungen vorübergehend. Weitere

Reaktionen waren ein leichtes Ansteigen der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, einige abdominelle

Beschwerden, unkoordinierte Bewegungsabläufe und Niederlegen. Diese Effekte treten üblicherweise

innerhalb 15 Minuten nach der Injektion auf und klingen innerhalb einer Stunde spontan ab. Die Freßlust

der Tiere wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Produkt wird während der Trächtigkeit gemäß den angegebenen Anwendungsgebieten eingesetzt.

Dinolytic kann während der Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da nicht-steroidale Antiphlogistika die körpereigene Prostaglandin-Synthese hemmen können, kann

bei gleichzeitiger Anwendung solcher Tierarzneimittel die luteolytische Wirkung von Dinoprost

vermindert sein.

Da Oxytocika die körpereigene Prostaglandin-Synthese anregen, kann bei gleichzeitiger Anwendung

solcher Tierarzneimittel die luteolytische Wirkung von Dinoprost verstärkt sein.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung bei Rindern und Pferden sowie zur intramuskulären

Anwendung bei Schweinen.

Das Arzneimittel darf nicht intravenös verabreicht werden.

Anwendung nur unter aseptischen Bedingungen. Sterile Spritzen und Kanülen benutzten. Injektion an

einer sauberen Stelle durchführen. Nicht in nasse oder verschmutzte Hautbezirke injizieren.

Dosierung:

Rinder:

Die Dosierung beträgt 25 mg Dinoprost (5 ml).

Schweine:

Geburtseinleitung: eine Einzeldosis von 10 mg Dinoprost innerhalb von 3 Tagen vor dem errechneten

Abferkeltermin.

Postpartale Anwendung: eine Einzeldosis von 10 mg Dinoprost 24 bis 48 Stunden nach dem

Abferkeln.

Pferde:

Für alle angegebenen Indikationen beträgt die Dosierung 5 mg (1 ml) Dinoprost.

1.

Verlegung des Brunst- und Ovulationszeitpunktes bei Rindern und Pferden mit

ovulatorischem Zyklus

Bei Anwendung während des Diöstrus bei Kühen und Färsen kommt es zum Östrus mit anschließender

Ovulation innerhalb von 2 bis 4 Tagen.

Bei Anwendung während des Diöstrus bei Stuten kommt es zum Östrus innerhalb von 2 bis 4 Tagen

und einer nachfolgenden Ovulation innerhalb von 8 bis 10 Tagen.

2. Behandlung des Sub-Östrus (Stille Brunst) bei Rindern und Pferden

Manche Kühe können unauffällige ovarielle Zyklustätigkeit aufweisen, ohne äußerlich erkennbare

Brunstsymptome. Dies tritt meistens während der Wintermonate, oder am Höhepunkt der Laktation von

Hochleistungsmilchkühen und in der Mutterkuhhaltung auf. Bei funktionstüchtigem Gelbkörper ohne

stattgefundener Ovulation in den vorherigen 4 Tagen, führt die Anwendung von Dinolytic zur

Rückbildung des Gelbkörpers, gefolgt von Östrus und Ovulation.

Tieren, die mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, können durch natürlichen Deckakt, künstliche

Besamung bei festgestellter Brunst oder terminierte künstliche Besamung belegt werden (78 Stunden

oder 72 und 90 Stunden nach Behandlung).

Bei verlängertem Diöstrus bei Stuten, ist es schwierig den regulären Östrus vom Anöstrus deutlich zu

unterscheiden. Viele Stuten zeigen einen Anöstrus während der Zuchtsaison, mit einem konstanten

Progesteronspiegel und einem funktionalen Gelbkörper.

Manche „unfruchtbare“ und laktierende Stuten, zeigen keinen regulären Östruszyklus und könnten

sich in einem verlängerten Diöstrus befinden. Nach Abortus, einem vorzeitigem Absterben des Foetus

und Resorption, oder als Ergebnis einer Scheinträchtigkeit, können konstante Progesteronspiegel und

ein funktionaler Gelbkörper ebenfalls beobachtet werden.

Die Behandlung solcher Stuten mit Dinolytic führt in der Regel zu einer Rückbildung des Gelbkörpers

gefolgt von Östrus und/oder Ovulation.

3. Abortusinduktion bei Rindern und Pferden

Dinolytic kann zur Beendigung der Trächtigkeit bei Kühen und Stuten in jenen Trächtigkeitsstadien

eingesetzt werden, in welcher eine entsprechende Sensitivität des Gelbkörpers besteht und die

Trächtigkeit durch den Gelbkörper als einzige Progesteronquelle aufrechterhalten wird.

Das Stadium der Trächtigkeit bei Kühen ist ein wichtiger Faktor für die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels. Die Prozentzahl der Tiere, die auf eine einzelne intramuskuläre Behandlung

ansprechen ist umso höher, je weniger fortgeschritten die Trächtigkeit ist. Beinahe 90 % der Tiere

reagieren innerhalb der ersten 100 Tage der Trächtigkeit, 60 % innerhalb der ersten 101 – 150 Tage

und nur mehr 40 % nach dem 150. Trächtigkeitstag. In der Frühphase der Trächtigkeit kommt es

innerhalb einer Woche zum Abort; bei zunehmender Länge der Trächtigkeit, nimmt auch die Dauer

bis zum Abort zu.

Bei Stuten ist ein Ansprechen auf die Behandlung auf die ersten 35 Tage der Trächtigkeit beschränkt.

Behandlungen zwischen dem 40. und 90. Tag der Trächtigkeit, sind weniger vorhersehbar,

möglicherweise durch die PMSG Sekretion der endometrialen Einstülpungen, welche der

luteolytischen Wirkung des Dinolytic entgegenstehen. Zwischen Tag 90. und 120. der Trächtigkeit

kann die Abnahme des Gelbkörperhormons zum Abort führen.

4. Geburtseinleitung bei Rindern und Schweinen

Rinder: Dinolytic kann zur Geburtseinleitung am oder nach dem Tag 270 der Trächtigkeit angewendet

werden. Nach der Anwendung erfolgt die Geburt innerhalb von 1 bis 8 Tagen (durchschnittlich 3 Tage).

Eine Geburtseinleitung ist induziert, wenn das Risiko für übergroße Kälber besteht, oder eine frühe

Geburt

erwünscht

wird.

Ferner

eine

Geburtseinleitung

notwendig,

wenn

Gefahr

missgebildeten Foeten besteht, wie Mummifizierung, mazerierte Foeten, Hydrops amnii, Hydroallantois

usw. und zum Ausstoßen von toten Foeten.

Schwein:

Dinolytic

kann

Geburtseinleitung

innerhalb

Tagen

errechneten

Geburtstermin eingesetzt werden. Die Dauer zwischen Anwendung und Einsetzen der Geburt beträgt je

nach Tier zwischen 24 – 36 Stunden. Das kann zweckmäßig sein, um die Geburtstermine der Sauen und

Jungsauen zu synchronisieren. Eine Anwendung früher als 3 Tage vor dem errechneten Geburtstermin

kann zu lebensschwachen Ferkeln mit geringerer Überlebensrate führen. Es wird empfohlen, Dinolytic

morgens nach der Fütterung anzuwenden. Bei einer geringen Anzahl von Sauen, wurde eine fehlende

Wirksamkeit beobachtet, die Ursachen dafür sind noch unklar.

5. Behandlung von Endometritiden und Pyometra beim Rind

Häufig kommt es bei Kühen in Folge einer sub-akuten oder akuten Endometritis zu einer chronischen

Metritis in den ersten zwei bis 3 Wochen post-partum. Typisch ist hier ein intermittierend eitriger oder

mucopurulenter Ausfluss. Die Pyometra ist gekennzeichnet durch eine Retention eitriger Flüssigkeit

im Uterus.

Die Rückbildung des Gelbkörpers nach der Anwendung von Dinolytic führt zu einem Östrus, der eine

Reduktion der Entzündungserreger bewirken kann. Die Behandlung muss eventuell nach 10 – 12 Tagen

bei längerfristigem Verlauf, wiederholt werden.

6. Brunstsynchronisation beim Rind als Teil einer termingerechten Besamung

Dinolytic kann auf Grund des luteolytischen Effektes zur termingerechten Besamung als Mittel zur

Synchronisierung der Ovulation bei Milchkühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus in jeder

Phase der Laktation eingesetzt werden.

Programm I:

- i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic.

- Wiederholung der Injektion nach 11 (10-12) Tagen, dann

- Besamung 78 (75-80) Stunden nach der 2. Injektion von Dinolytic.

Dieses Programm ist empfehlenswert für die meisten Zuchtbetriebe, die die künstliche Besamung mit

Erfolg anwenden und die Tiere einen physiologischen Fruchtbarkeitszyklus zeigen.

Programm II:

- i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic.

- Wiederholung der Injektion nach 11 (10-12) Tagen, dann

- Besamung nach 72 (70-74) Stunden und 90 (88 – 96) Stunden nach der 2. Injektion von Dinolytic.

Es ist nicht nötig, die Tiere auf Brunstsymptome zu beobachten, wenn diese vor den Injektionen einen

normalen Zyklus aufwiesen. Die Doppelbesamung hat in einigen Herden eine höhere Trächtigkeitsrate

ergeben.

Programm III*:

- i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic.

- Wiederholung der Injektion nach 11 (10-12) Tagen, dann

- künstliche Besamung bei Beobachtung von Brunstsymptomen.

- Programm IV*:

- i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic.

- künstliche Besamung bei Beobachtung von Brunstsymptomen.

*Wenn nicht bekannt ist, ob die meisten der zu behandelnden Tiere einen physiologischen Zyklus

aufweisen, sollten Programm III und IV mit Beobachtung der Brunstsymptome angewendet werden.

Die Behandlung kann beim nächsten Östrus noch einmal bei den Tieren wiederholt werden, welche

beim ersten Mal nicht aufgenommen haben.

Die praktische Anwendung dieser Programme ist von vielen Faktoren abhängig und wird in vielen

Fällen entsprechend den besonderen Anforderungen aus der Praxis verändert. Zum Beispiel können

einige Tierärzte ihr eigenes Programm gemäß ihrer speziellen Situation und Anforderungen entwickeln.

Die Anwendung von Dinolytic kann leicht angepasst und für diese Verhältnisse adaptiert werden. Diese

Änderungen sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, um sicher zu stellen, dass der Erfolg des

Zuchtprogramms gewährleistet ist.

Programm V

Dinolytic kann zur termingerechten Besamung als Mittel zur Synchronisierung der Ovulation bei

Milchkühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus in jeder Phase der Laktation eingesetzt werden.

Die folgenden Besamungsprotokolle wurden häufig in der Literatur berichtet:

Tag 0

Injektion von GnRH oder Analoge

Tag 7

i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic

Tag 9

Injektion von GnRH oder Analog

Künstliche Besamung 16 -20 Stunden später oder bei Beobachtung von Brunstsymptomen auch früher

Alternativ:

Tag 0

Injektion von GnRH oder Analoge

Tag 7

i.m. Injektion von 5 ml Dinolytic

Künstliche Besamung und Injektion von GnRH oder Analog 60 – 72 Stunden später oder bei

Beobachtung von Brunstsymptome auch früher.

Um die Konzeptionsraten der zu behandelnden Kühe zu maximieren, sollte der ovariale Status

bestimmt und die regelmäßige physiologische Aktivität der Eierstöcke bestätigt werden. Optimale

Ergebnisse werden in der Regel bei gesunden Kühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus

erreicht.

7. Reduktion der Intervalls zwischen Stillperiode und Östrus in Schweineherden mit Problemen

in der Reproduktion

PGF2α hat einen stimmulierenden Effekt auf die uterine Kontraktion, wodurch eine verbesserte

Entleerung des Uterus nach der Geburt erreicht wird. Feldstudien in Zuchtherden mit Problemen haben

gezeigt, dass die Behandlung mit Dinolytic zu einem schnelleren Östrus mit anschließender Belegung

führt.

Der Gummistopfen kann maximal 10 x durchstochen werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 5facher Überdosierung sind bei Rindern keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Erhöhung

Atemfrequenz,

Ataxie,

Bronchokonstriktion,

Erhöhung

Körpertemperatur,

Hypermotilität im Magen-Darm-Bereich, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation, Nausea,

Vomitus.

Wenn versehentlich höhere Dosen in den Kreislauf gelangen sind lebensbedrohliche Reaktionen

(Blutdruckanstieg, Kreislaufkollaps) möglich.

Die Symptome sind vorübergehend und klingen beim Schwein innerhalb von 10 Minuten bis drei

Stunden, bzw. beim Pferd innerhalb von einer Stunde wieder ab.

4.11

Wartezeit(en)

Schwein und Rind:

Essbare Gewebe

1 Tag

Rind:

Milch

0 Tage

Pferd:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen. Dieses

Arzneimittel darf bei Equiden nur dann angewendet werden, wenn durch Eintragung in den Pferdepass

sichergestellt ist, dass behandelte Tiere für immer von der Schlachtung ausgeschlossen sind.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prostaglandine

ATCvet-Code: QG02AD01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Dinoprost (Prostaglandin F2alpha) erweist sich in Abhängigkeit von der Spezies und dem Zeitpunkt der

Behandlung als luteolytisch wirksam. Behandlungen während des Diöstrus als auch während der

Gravidität können bei Rind, Schaf und Pferd eine Luteolyse auslösen.

damit

verbundene

Aufhebung

durch

Progesteron

verursachten

negativen

Rückkopplungsmechanismus führt bei Tieren mit zyklischer Ovarfunktion zu einem vorzeitigen

Eintreten von Brunst und Ovulation. Bei graviden Tieren wird in Abhängigkeit von der Bedeutung des

Gelbkörpers für die Aufrechterhaltung der Gravidität eine Geburt oder ein Abort eingeleitet. Beim

Schwein erweist sich das Corpus lutem cyclicum während der meisten Zyklustage als refraktär

gegenüber einer exogenen Zufuhr von Prostaglandin F

alpha. Bei graviden Tieren wird ab dem 12.

Trächtigkeitstag eine Luteolyse induziert.

Dinoprost

wirkt

weiterhin

kontraktil

glatte

Muskulatur

(Uterus,

Gastrointestinaltrakt,

Respirationstrakt, Gefäßsystem) und besitzt eine deutlich uterustonisierende Wirkung. In Abhängigkeit

von der Tierart kommt es zu einer Senkung (Kaninchen, Katze) bzw. einer Steigerung (Ratte, Hund,

Affe) des Blutdruckes. Bei Prostaglandin F

alpha handelt es sich um einen körpereigenen Wirkstoff, der

bei den beanspruchten landwirtschaftlichen Nutztieren für den physiologischen Eintritt der Luteolyse

verantwortlich zu machen ist; weiterhin spielt dieser Wirkstoff speziesunabhängig eine wichtige Rolle

bei der Induktion und Aufrechterhaltung der Wehentätigkeit im Zusammenhang mit dem die Geburt

herbeiführenden Mechanismus.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Exogen zugeführtes und im Körper produziertes Prostaglandin F2

wird schnell abgebaut und

verstoffwechselt, vor allem in Lunge, Leber und Niere. Die Substanz besitzt eine extrem kurze

Plasma-Halbwertzeit von nur wenigen Minuten. Nach intramuskulärer Verabreichung therapeutisch

wirksamer Dosierungen bei landwirtschaftlichen Nutztieren werden Plasmaspitzenwerte von PGF2

und dessen Metaboliten 13, 14-Dihydro-15-Keto-Prostaglandin F2

(PGFM) nach etwa 10 Minuten

erreicht. Die Ausgangskonzentrationen werden wieder nach etwa 1 – 3 Stunden erreicht. Die

wiederholte Behandlung mit therapeutisch wirksamen Dosierungen im Abstand von 24 Stunden führte

zu keiner Kumulation.

Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (63 – 67%), ca. 33% werden über den Kot ausgeschieden

und etwa 1,5% über die Milch.

Das Verteilungsvolumen liegt bei

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

(E1519).

Natriumhydroxid-Lösung bzw. Salzsäure zur pH-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses : 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Klarglasflaschen Glasklasse 1 (10 ml) mit einem roten Chlorobutylgummistopfen und einer

Aluminium Bördelkappe , 5 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A 1210 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 8-00003

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

14.04.1980

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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