Dilzanton 120 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diltiazemhydrochlorid
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazem hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Diltiazemhydrochlorid 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38346.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Dilzanton120mgHartkapseln,retardiert

(Diltiazemhydrochlorid)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistDilzanton120mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonDilzanton120mgbeachten?

3. WieistDilzanton120mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistDilzanton120mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTDilzanton120mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Dilzanton120mggehörtzurGruppederCalciumkanal-BlockervomBenzothiazepin-Typ.Es

wirdeingesetztzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteinerunzureichenden

SauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezurBehandlungvon

Bluthochdruck.

Dilzanton120mgwirdangewendetbei:

-Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmit

unzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

durchGefäßverkrampfung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,

VariantAngina).

-Bluthochdruck.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDilzanton120mgBEACHTEN?

Dilzanton120mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoffDiltiazemhydrochlorid

odereinendersonstigenBestandteilevonDilzanton120mgsind

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

SinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

HerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungeninfolgegestörter

FunktiondesSinusknotens)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60

SchlägeproMinuteoderimWechselauftretenderverlangsamteroderbeschleunigter

HerzschlagoderErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

HerzvorhofoderAusfallderReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-BlockierungenoderSinusarrest)

wennSieeinenSchockerlittenhaben

wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamterHerzschlag

(Bradykardie),ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie)odereineHerzmuskelschwäche

deslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),erlittenhaben

wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)leiden

wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhaft

erhöhtenVorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms(anfallsweise

auftretenderbeschleunigterHerzschlagdurchbeschleunigteErregungsleitungzwischen

HerzvorhofundHerzkammerübereinzusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)

leiden:esbestehtdanneinerhöhtesRisikofürdieAuslösungeinesbeschleunigten

HerzschlagsindenHerzkammern(Kammertachykardie)

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

wennSieschwangersindoderstillen(sieheAbschnitt2„SchwangerschaftundStillzeit“).

Hinweis:

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernsolltewährendder

BehandlungmitDilzanton120mgunterbleiben.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDilzanton120mgisterforderlich

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

Herzvorhof(SA-BlockI.Grades),zwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockI.

Grades)oderinnerhalbderHerzkammern(intraventrikulärenLeitungsstörungen,z.B.Links-

oderRechtsschenkelblock)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

wennSieälterals60Jahresind(dieAusscheidungvonDilzanton120mgistdann

verzögert)

wennSievorgeschädigteNierenhaben(sieheAbschnitt3.„WieistDilzanton120mg

einzunehmen?“)

wennSieunterLeberfunktionsstörungenleiden(sieheAbschnitt3.„WieistDilzanton120

mgeinzunehmen?“)

wennSiegleichzeitigmitBetarezeptorenblockerninTablettenformbehandeltwerden(siehe

Abschnitt2.„BeiEinnahmevonDilzanton120mgmitanderenArzneimitteln“).

Hinweis:

BeigleichzeitigerBehandlungmitDilzanton120mgundCarbamazepin,Midazolam,

Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA,DigoxinoderDigitoxinsolltevorsorglich

aufSymptomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden(sieheAbschnitt2.

„BeiEinnahmevonDilzanton120mgmitanderenArzneimitteln“).

DieBehandlungdesBluthochdruckesmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschen(über60Jahre)mussDilzanton120mgvorsichtigdosiertwerden(siehe

Abschnitt3.„WieistDilzanton120mgeinzunehmen?“).

Leberund/oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeberund/oderNierenfunktionsstörungenmussDilzanton120mg

vorsichtigdosiertwerden(sieheAbschnitt3.„WieistDilzanton120mgeinzunehmen?“).

Männer

AufgrundvonLaborexperimentenkönnenbeilängerfristigerVerabreichungvon

DiltiazemhydrochloridvorübergehendeStörungendermännlichenBefruchtungsfähigkeitnicht

ausgeschlossenwerden.

BeiEinnahmevonDilzanton120mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderWirkungundmöglicherweiseVerstärkungvonNebenwirkungen:

vonanderengleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln

vonArzneimitteln,diedieHerzkraftungünstigbeeinflussen,denHerzschlagverlangsamen

und/oderdieErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)hemmen,wiez.B.

Betarezeptorenblocker,ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)oder

ArzneimittelzurErhöhungderHerzkraft(Herzglykoside:z.B.Digoxin,Digitoxin):

VerstärkungderWirkungistmöglich,z.B.höhergradigeErregungsleitungsstörungenim

Herzen(AV-Blockierung),VerlangsamungdesHerzschlags,verstärkteBlutdrucksenkung

sowieevtl.dasAuftreteneinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemhydrochloridunddiesen

ArzneimittelneinesorgfältigeÜberwachungdesPatientenangezeigt.

BetarezeptorenblockersolltenwährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochloridnicht

intravenösverabreichtwerden(sieheAbschnitt2.„Dilzanton120mgdarfnicht

eingenommenwerden“).

DieBlutkonzentrationenvonArzneimittelnzurSenkungdesCholesterinspiegels

(HMG-CoA-Reduktase-Hemmer,sog.Statine,wieSimvastatin,Lovastatinoder

Atorvastatin)könnendurchDiltiazemhydrochloriderhöhtwerden.Dadurchkönnendie

Wirkungenbzw.NebenwirkungendieserArzneimittel(Statine)verstärktwerden.

Carbamazepin(ArzneimittelgegenKrampfanfälledesGehirns),MidazolamundTriazolam

(Schlafmittel),Alfentanil(Narkosemittel),Theophyllin(Arzneimittelgegen

Atemwegsverengung),CiclosporinA(ArzneimittelzurVerringerungvon

Transplantatabstoßungen,dasauchinderRheumabehandlungeingesetztwird),Digoxinund

Digitoxin(ArzneimittelzurStärkungderHerzkraft):dieKonzentrationdieserArzneimittel

imBlutkannansteigen.

DeshalbsolltevorsorglichaufdieSymptomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittel

geachtetwerden,ggf.dieKonzentrationdieserArzneimittelimBlutbestimmtund,falls

notwendig,eineVerringerungderDosisdesjeweiligenWirkstoffsvorgenommenwerden.

Inhalationsnarkosemittel(Inhalationsanästhetika):inseltenenFällenkanneszueinemAbfall

desBlutdrucks(Hypotonie)odereinerVerlangsamungdesHerzschlags(Bradykardie)

kommen.

Nifedipin:DiltiazemhydrochloridvermindertdieAusscheidungsrate(Clearance)von

Nifedipin.

BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältigeÜberwachungderPatienten,evtl.eine

DosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

BeigleichzeitigerGabevonDilzanton120mgundCimetidinoderRanitidin(Arzneimittel

gegenMagen-oderZwölffingerdarmgeschwüre)kanneszueinerVerstärkungderWirkung

vonDilzanton120mgkommen.

AbschwächungderWirkung:

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiazepam(Beruhigungsmittel)isteineAbnahmeder

KonzentrationvonDilzanton120mgimBlutmöglich.

Dilzanton120mgsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Stoffeangewendetwerden,

ohnedassderArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineAnwendungvonDiltiazemhydrochloridan

Schwangerenvor.InzweiFällenwurdenachderAnwendungvonDiltiazemhydrochloridim1.

SchwangerschaftsdrittelüberFehlbildungenamHerzenbeiNeugeborenenberichtet.Tierstudien

mitDiltiazemhydrochloridhabeneinefruchtschädigendeWirkungbeidenNachkommengezeigt.

DaherdürfenSieDiltiazemhydrochloridinderSchwangerschaftnichteinnehmen(siehe

Abschnitt2.„Dilzanton120mgdarfnichteingenommenwerden“).WennSieimgebärfähigen

Altersind,istvoreinerDiltiazemhydrochlorid-BehandlungeinemöglicheSchwangerschaftdurch

IhrenArztauszuschließen.WährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochloridsollenSie

geeigneteMaßnahmenzurSchwangerschaftsverhütungtreffen.

Stillzeit

DaDiltiazemhydrochloridindieMuttermilchübergeht,dürfenSieDiltiazemhydrochloridinder

Stillzeitnichteinnehmen.HältIhrArzteineAnwendungvonDiltiazemhydrochloridinder

Stillzeitfürunumgänglich,müssenSieabstillen(sieheAbschnitt2.„Dilzanton120mgdarfnicht

eingenommenwerden“).

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BekannteNebenwirkungenvonDilzanton120mgführenauchbeibestimmungsgemäßen

GebrauchzuEinschränkungenderFahrtüchtigkeitundderFähigkeit,Maschinenzubedienen.

DaherdürfenSiekeineKraftfahrzeugeführen,Maschinenbedieneoderanderegefahrvolle

Tätigkeitenausführen.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDilzanton120mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieDilzanton120mgerstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

Zuckernleiden.

3. WIEISTDilzanton120mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieDilzanton120mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieBehandlungsollmitniedrigenDosenzurErmittlungderindividuellenTagesdosisbegonnen

werden.HierfürstehenniedrigereretardierteDosisstärkenzurVerfügung.

KoronareHerzkrankheit

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiert,Dilzanton120mg(entsprechend240mg

Diltiazemhydrochlorid).

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisvomArztschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.DafürstehenhöhereDosisstärkenzur

Verfügung.DieseTagesdosissollnichtüberschrittenwerden.

BeiLangzeitbehandlungundandauernderBeschwerdefreiheitwirdempfohlen,dassderArzt

inAbständenvon2-3Monatenüberprüft,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

Bluthochdruck

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiert,Dilzanton120mg(entsprechend240mg

Diltiazemhydrochlorid).

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisvomArztschrittweiseaufmaximal360

mgDiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.DafürstehenhöhereDosisstärkenzur

Verfügung.DieseTagesdosissollnichtüberschrittenwerden.

NachErreicheneinerlangfristigenausreichendenblutdrucksenkendenWirkungwird

empfohlen,dassderArztdieMöglichkeiteinerDosisverringerungüberprüft.

Hinweis:

BeiPatientenmitLeberund/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälterenPatientenmuss

Dilzanton120mgvorsichtigdosiertwerden.

EineDosiserhöhungdarfnuraufAnweisungdesArzteserfolgen.

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

NehmenSiedieHartkapseln,retardiert,bitteunzerkautambestennachdenMahlzeitenmit

ausreichendFlüssigkeitein(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser[200ml]).

DauerderAnwendung

DieBehandlungmitDilzanton120mgistinderRegeleineLangzeittherapie.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonDilzanton120mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDilzanton120mgeingenommenhaben,alsSiesollten

EineÜberdosierungvonDiltiazemhydrochloridkannzustarkemBlutdruckabfall(Hypotonie),

VerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie),Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)und

ErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-Block)biszumHerz-Kreislauf-Stillstandführen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDilzanton120mgbenachrichtigenSiebittesofort

einenArzt/Notarzt.

DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierung/Vergiftungüberdiegegebenenfalls

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonDilzanton120mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonDilzanton120mgein,wennSie

dievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahme,wieinder

Dosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonDilzanton120mgabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitDilzanton120mgnicht,ohnedies

vorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitDilzanton120mgsolltebesondersbeiPatientenmit

Anginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDilzanton120mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:SchwereallergischeReaktionenwieVermehrungderAnzahlbestimmterweißer

BlutkörperchenimBlut(Eosinophilie)undLymphknotenschwellung

(Lymphadenopathie).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Sehrselten:ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie).

DiessolltevorallembeiPatientenmitDiabetesmellitusbeachtetwerden.

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen,Müdigkeit,SchwindelundSchwächegefühl.

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Sinnestäuschungen(Halluzinationen)unddepressive

Verstimmungszustände.

Herzerkrankungen:

Häufig: WasseransammlungenindenKnöchelnbzw.Beinen(Knöchel-bzw.

Beinödeme).

Sehrselten:BesondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechender

VorschädigungdesHerzens:VerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie),

ErregungsleitungsstörungendesHerzen(SA-undAV-Blockierungen),

stärkererBlutdruckabfall(Hypotonie),Herzklopfen,Ohnmachtsanfälle

(Synkopen),AbnahmedervomHerzenproMinutegepumptenBlutmenge

(Herzminutenvolumenabnahme)oderHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes(Gastrointestinaltrakt):

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,Durchfall,

Verstopfung).

Leber-undGallenerkrankungen:

Gelegentlich:Wiederzurückgehender(reversibler)AnstiegderLeberenzyme(SGOT,SGPT,

gamma-GT,LDHundalkalischePhosphatase)alsZeicheneinerakuten

Leberschädigung.

Esempfiehltsichdaher,dieLeberparameterinregelmäßigenAbständenzuüberwachen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig: AllergischeHautreaktionenwieHautrötungen,JuckreizundHautausschläge

(Exantheme).

Sehrselten:SchwereallergischeHautreaktionen(wieErythemaexsudativummultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,Lupus-erythematodes-ähnliche

Hautveränderungen).

SehrseltenkönnenunterlängererBehandlungZahnfleischveränderungen

(Gingivahyperplasien)auftreten(Mundhygienebeachten),diesichnachAbsetzenvon

Dilzanton120mgvölligzurückbilden.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Sehrselten:Potenzstörungen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTDilzanton120mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterbzw.UmkartonnachVerw.bis

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasDilzanton120mgenthält

-DerWirkstoffist:Diltiazemhydrochlorid

1Hartkapsel,retardiertenthält120mgDiltiazemhydrochlorid.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Maisstärke,PovidonK30,Ethylcellulose,Talkum,Natriumdodecylsulfat,

Hexadecan-1-ol,Dibutyldecandioat,Gelatine,Titandioxid(E171),Erythrosin(E127),

Indigocarmin(E132).

WieDilzanton120mgaussiehtundInhaltderPackung

Hartkapsel,retardiert

ScharlachrotopakeundweißopakeHartkapselnmitweißembiscremefarbenem,kugelförmigem

Mikrogranulat.

Dilzanton120mgistinBlisterstreifenaustransparenterPVC-undAluminium-Folieverpackt

undinPackungsgrößenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapseln,retardierterhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

D-24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

Mitvertrieb

Q-PharmAG

Bismarckallee14-16

D-23795BadSegeberg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

Januar2007

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