Diltiazem Sandoz 90mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diltiazemhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazem hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Diltiazemhydrochlorid 90.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30687.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

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sorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittels

beginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDiltiazemSandoz90mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDiltiazemSandoz90mgbeachten?

3.WieistDiltiazemSandoz90mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDiltiazemSandoz90mgaufzubewahren?

DiltiazemSandoz90mgRetardkapseln

Wirkstoff:Diltiazemhydrochlorid

DerarzneilichwirksameBestandteilistDiltiazemhydrochlorid.

1Retardkapselenthält90mgDiltiazemhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Cetylalkohol(Ph.Eur.),Dibutyldecandioat,Ethylcellulose,Gelatine,Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat,Povidon(K30),Sucrose,Talkum,Eisenoxidhydrat(E172),

Titandioxid(E171)

DiltiazemSandoz90mgistinPackungenmit20(N1)und100(N3)Retardkapseln

erhältlich.

1. WASISTDiltiazemSandoz90mgUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

1.1 DiltiazemSandoz90mgisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,

diemiteinerunzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskels

einhergehen,sowiezurBehandlungvonBluthochdruck.

1.2 von:

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail:info@sandoz.de

1.3 DiltiazemSandoz90mgwirdangewendetbei

-Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)bei

ZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels

(Anginapectoris):

-beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

-inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

-durchGefäßverkrampfung:vasospastischeAnginapectoris

(Prinzmetal-Angina,VariantAngina).

-Bluthochdruck

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDiltiazemSandoz90mg

BEACHTEN?

2.1 DiltiazemSandoz90mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoff

DiltiazemhydrochloridodereinemdersonstigenBestandteilevonDiltiazem

Sandoz90mgsind

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

SinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

HerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

-wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungeninfolge

gestörterFunktiondesSinusknotens)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagauf

wenigerals60SchlägeproMinuteoderimWechselauftretenderverlangsamter

oderbeschleunigterHerzschlagoderErregungsleitungsstörungenimHerzen

zwischenSinusknotenundHerzvorhofoderAusfallderReizbildungim

Sinusknoten(Sinusbradykardie,Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,

SA-BlockierungenoderSinusarrest)

-wennSieeinenSchockerlittenhaben

-wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamter

Herzschlag(Bradykardie),ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie)odereine

HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),erlittenhaben

-wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)leiden

-wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegeneines

WPW-Syndroms(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlagdurch

beschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammerüberein

zusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)leiden:esbestehtdannein

erhöhtesRisikofürdieAuslösungeinesbeschleunigtenHerzschlagsinden

Herzkammer(Kammertachykardie)

-wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

-wennSieschwangersindoderstillen(sieheAbschnitt2.2).

Hinweis:

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernsollte

währendderBehandlungmitDiltiazemSandoz90mgunterbleiben(siehe

Abschnitt2.3).

2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiltiazemSandoz90mgist

erforderlich

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieDiltiazemSandoz90mgnurunter

bestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbei

Ihnenfrühereinmalzutrafen.

-wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

SinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockI.Grades),zwischenHerzvorhofund

Herzkammern(AV-BlockI.Grades)oderinnerhalbderHerzkammern

(intraventrikulärenLeitungsstörungen,z.B.Links-oderRechtsschenkelblock)

auftreten

-wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

-wennSieälterals60Jahresind(dieAusscheidungvonDiltiazemSandoz90

mgistdannverzögert)

-wennSievorgeschädigteNierenhaben(sieheAbschnitt3.2)

-wennSieunterLeberfunktionsstörungenleiden(sieheAbschnitt3.2)

-wennSiegleichzeitigmitBetarezeptorenblockerninTablettenformbehandelt

werden(sieheAbschnitt2.3).

Hinweis:

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiltiazemSandoz90mgund

Carbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA,

DigoxinoderDigitoxinsolltevorsorglichaufSymptomeeinerÜberdosierung

dieserArzneimittelgeachtetwerden

(sieheAbschnitt2.3).

DieBehandlungdesBluthochdruckesmitdiesemArzneimittelbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschen(über60Jahre)mussDiltiazemSandoz90mg

vorsichtigdosiertwerden(sieheAbschnitt3.2).

Männer

AufgrundvonLaborexperimentenkönnenbeilängerfristigerVerabreichung

vonDiltiazemhydrochloridvorrübergehendeStörungendermännlichen

Befruchtungsfähigkeitnichtausgeschlossenwerden.

Schwangerschaft

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridanSchwangerenvor.InzweiFällenwurdenachder

AnwendungvonDiltiazemhydrochloridim1.Schwangerschaftsdrittelüber

FehlbildungenamHerzenbeiNeugeborenenberichtet.Tierstudienmit

DiltiazemhydrochloridhabeneinefruchtschädigendeWirkungbeiden

Nachkommengezeigt.DaherdürfenSieDiltiazemhydrochloridinder

Schwangerschaftnichteinnehmen(sieheAbschnitt2.1).WennSieim

gebärfähigenAltersind,istvoreinerDiltiazemhydrochlorid-Behandlungeine

möglicheSchwangerschaftdurchIhrenArztauszuschließen.Währendder

BehandlungmitDiltiazemhydrochloridsollenSiegeeigneteMaßnahmenzur

Schwangerschaftsverhütungtreffen.

Stillzeit

DaDiltiazemhydrochloridindieMuttermilchübergeht,dürfenSie

DiltiazemhydrochloridinderStillzeitnichteinnehmen.HältIhrArzteine

AnwendungvonDiltiazemhydrochloridinderStillzeitfürunumgänglich,müssen

Sieabstillen(sieheAbschnitt2.1).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppen

kannbeigleichzeitigerBehandlungmitDiltiazemSandoz90mgbeeinflusst

werden.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisikovon:

-anderengleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln

-Arzneimitteln,diedieHerzkraftungünstigbeeinflussen,denHerzschlag

verlangsamenund/oderdieErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)

hemmen,wiez.B.Betarezeptorenblocker,Arzneimittelgegen

Herzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)oderArzneimittelzurErhöhungder

Herzkraft(Herzglykoside:z.B.Digoxin,Digitoxin):VerstärkungderWirkungist

möglich,z.B.höhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzen

(AV-Blockierung),VerlangsamungdesHerzschlags,verstärkte

Blutdrucksenkungsowieevtl.dasAuftreteneinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz).

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemhydrochloridund

diesenArzneimittelneinesorgfältigeÜberwachungdesPatienten

angezeigt.

BetarezeptorenblockersolltenwährendderBehandlungmit

Diltiazemhydrochloridnichtintravenösverabreichtwerden(sieheAbschnitt

2.1).

-Carbamazepin(ArzneimittelgegenKrampfanfälledesGehirns),Midazolam

undTriazolam(Schlafmittel),Alfentanil(Narkosemittel),Theophyllin

(ArzneimittelgegenAtemwegsverengung),CiclosporinA(Arzneimittelzur

VerringerungvonTransplantatabstoßungen,dasauchinder

Rheumabehandlungeingesetztwird),DigoxinundDigitoxin(Arzneimittelzur

StärkungderHerzkraft):dieKonzentrationdieserArzneimittelimBlutkann

ansteigen.

DeshalbsolltevorsorglichaufdieSymptomeeinerÜberdosierungdieser

Arzneimittelgeachtetwerden,ggf.dieKonzentrationdieserArzneimittelim

Blutbestimmtundfallsnotwendig,eineVerringerungderDosisdes

jeweiligenWirkstoffsvorgenommenwerden.

-Inhalationsnarkosemittel(Inhalationsanästhetika):inseltenenFällenkannes

zueinemAbfalldesBlutdrucks(Hypotonie)odereinerVerlangsamungdes

Herzschlags(Bradykardie)kommen.

-Nifedipin:DiltiazemhydrochloridvermindertdieAusscheidungsrate

(Clearance)vonNifedipin.

BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältigeÜberwachungder

Patienten,evtl.eineDosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

-BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemhydrochloridundMidazolamoder

AlfentanilkannpostoperativdietrachealeExtubationszeitverlängertwerden.

-BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemSandoz90mgundCimetidinoder

Ranitidin(ArzneimittelgegenMagen-oderZwölffingerdarmgeschwüre)kann

eszueinerVerstärkungderWirkungvonDiltiazemSandoz90mgkommen.

AbschwächungderWirkung:

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiazepam(Beruhigungsmittel)isteine

AbnahmederKonzentrationvonDiltiazemSandoz90mgimBlutmöglich.

DiltiazemSandoz90mgsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.

Stoffeangewendetwerden,ohnedassderArztausdrücklichdieAnweisung

gegebenhat.

Hinweis:

NachTransplantationbesonderszubeachten:

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlung

mitDiltiazemSandoz90mgansteigen.UntereinerDauertherapiemit

CiclosporinAundDiltiazemhydrochlorid(oral)istfürdieKonstanthaltungdes

Ciclosporin-A-SpiegelseineReduktionderCiclosporin-A-Dosierung

erforderlich.DieDosisreduktionhatindividuellunterKontrolledes

Ciclosporin-A-SpiegelsmiteinerspezifischenMethode(z.B.mittels

monoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

3. WIEISTDiltiazemSandoz90mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieDiltiazemSandoz90mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

KoronareHerzkrankheit

2-maltäglich1RetardkapselDiltiazemSandoz90mg(entsprechend180mg

Diltiazemhydrochlorid).

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisvomArztschrittweiseauf

maximal4RetardkapselnDiltiazemSandoz90mg(entsprechend360mg

Diltiazemhydrochlorid)proTagerhöhtwerden.

BeiLangzeitbehandlungundandauernderBeschwerdefreiheitwird

empfohlen,dassderArztinAbständenvon2-3Monatenüberprüft,obdie

Tagesdosisreduziertwerdenkann.

Bluthochdruck

2-maltäglich1RetardkapselDiltiazemSandoz90mg(entsprechend180mg

Diltiazemhydrochlorid).

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisvomArztschrittweise

aufmaximal4RetardkapselnDiltiazemSandoz90mg(entsprechend360mg

Diltiazemhydrochlorid)proTagerhöhtwerden.

NachErreicheneinerlangfristigenausreichendenblutdrucksenkenden

Wirkungwirdempfohlen,dassderArztdieMöglichkeiteiner

Dosisverringerungüberprüft.

Hinweis:

BeiPatientenmitLeberund/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälteren

PatientenmussDiltiazemSandoz90mgvorsichtigdosiertwerden.

NehmenSiedieRetardkapselnbitteunzerkautambestennachden

MahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

EineDosiserhöhungdarfnuraufAnweisungdesArzteserfolgen.

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztliche

Anweisungerfolgen.

DieBehandlungmitDiltiazemSandoz90mgistinderRegeleine

Langzeittherapie.

EinAbsetzenderTherapiemitDiltiazemSandoz90mgsolltebesondersbei

PatientenmitAnginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonDiltiazemSandoz90mgzustarkoderzuschwachist.

3.3 WennSieeinegrößereMengeDiltiazemSandoz90mgeingenommen

haben,alsSiesollten:

EineÜberdosierungvonDiltiazemhydrochloridkannzustarkem

Blutdruckabfall(Hypotonie),VerlangsamungdesHerzschlages

(Bradykardie),Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)und

ErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-Block)biszum

Herz-Kreislauf-Stillstandführen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDiltiazemSandoz90mg

benachrichtigenSiebittesoforteinenArzt/Notarzt.

DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierung/Vergiftungüber

diegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonDiltiazemSandoz90mgvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonDiltiazem

Sandoz90mgein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernführenSiedieEinnahme,wieinderDosierungsanleitung

beschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitDiltiazemSandoz90mg

abgebrochenwird:

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitDiltiazemSandoz

90mgnicht,ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitDiltiazemSandoz90mgsollte

besondersbeiPatientenmitAnginapectorisnichtabrupt,sondern

ausschleichenderfolgen.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDiltiazemSandoz90mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1

von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals

1von1.000Behandelten Selten:

wenigerals1von1.000,abermehr

als1von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1.Nebenwirkungen

StörungendesNervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen,Müdigkeit,SchwindelundSchwächegefühl.

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Sinnestäuschungen(Halluzinationen)und

depressiveVerstimmungszustände.

StörungenderHaut,SchleimhautunddesBindegewebes:

Häufig: AllergischeHautreaktionenwieHautrötungen,Juckreizund

Hautausschläge(Exantheme).

Sehrselten:SchwereallergischeHautreaktionen(wie

Erythemaexsudativummultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,

Lupus-erythematodes-ähnlicheHautveränderungen).

SehrseltenkönnenunterlängererBehandlungZahnfleischveränderungen

(Gingivahyperplasien)auftreten(Mundhygienebeachten),diesichnach

AbsetzenvonDiltiazemSandoz90mgvölligzurückbilden.

StörungendesMagen-Darm-Bereiches:

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,

Durchfall,Verstopfung).

StörungenderLeber:

Gelegentlich:Wiederzurückgehender(reversibler)AnstiegderLeberenzyme

(SGOT,SGPT,gamma-GT,LDHundalkalischenPhosphatase)

alsZeicheneinerakutenLeberschädigung.

Esempfiehltsichdaher,dieLeberparameterinregelmäßigenAbständenzu

überwachen.

StörungendesHerz-Kreislauf-Systems:

Häufig: WasseransammlungenindenKnöchelnbzw.Beinen(Knöchel-

bzw.Beinödeme).

Sehrselten:BesondersimhöherenDosisbereichund/oderbei

entsprechenderVorschädigungdesHerzens:Verlangsamung

desHerzschlages(Bradykardie),Erregungsleitungsstörungen

desHerzen(SA-undAV-Blockierungen),stärkerer

Blutdruckabfall(Hypotonie),Herzklopfen,Ohnmachtsanfälle

(Synkopen),AbnahmedervomHerzenproMinutegepumpten

Blutmenge(Herzminutenvolumenabnahme)oder

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

StörungendesBlut-undLymphsystems:

Sehrselten:SchwereallergischeReaktionenwieVermehrungderAnzahl

bestimmterweißerBlutkörperchenimBlut(Eosinophilie)und

Lymphknotenschwellung(Lymphadenopathie).

StörungenderFortpflanzungsorgane:

Sehrselten:Potenzstörungen.

Stoffwechselstörungen:

Sehrselten:ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie).

DiessolltevorallembeiPatientenmitDiabetesmellitusbeachtetwerden.

4.2 Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,soll

DiltiazemSandoz90mgnichtnochmalseingenommenwerden.

BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradunddie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheidenkann.

4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTDiltiazemSandoz90mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

BlisterpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber30°Clagern!

StandderInformation:August2004

Fachinformation

BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

DiltiazemSandoz90mgRetardkapseln

DiltiazemSandoz120mgRetardkapseln

DiltiazemSandoz180mgRetardkapseln

Wirkstoff:Diltiazemhydrochlorid

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

DiltiazemSandoz90mgRetardkapseln

1Hartkapsel,retardiertenthält90mgDiltiazemhydrochlorid.

DiltiazemSandoz120mgRetardkapseln

1Hartkapsel,retardiertenthält120mgDiltiazemhydrochlorid.

DiltiazemSandoz180mgRetardkapseln

1Hartkapsel,retardiertenthält180mgDiltiazemhydrochlorid.

SonstigeBestandteilesieheunter6.1.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln,retardiert

KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

-SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

-chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

-instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

-vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina).

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m1/13Februar2005

-Hypertonie.

DiltiazemSandoz180mgdarfnurbeiPatienten,diemitniedrigerenEinzel-und

Tagesdosennichtausreichendbehandelbarsind,nachsorgfältigerNutzen-Risiko-

AbwägungdurchdenArzteingesetztwerden.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinienfürErwachsene:

DiltiazemSandoz90mgRetardkapseln:

KoronareHerzkrankheit:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazemSandoz90mg(entsprechend180mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.

BeiLangzeittherapieundandauerndemtherapeutischenEffektwirdempfohlen,in

Abständenvon2-3Monatenzuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

Bluthochdruck:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazemSandoz90mg(entsprechend180mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisschrittweiseaufmaximal360

mgDiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.

NachErreicheneinesstabilenantihypertensivenEffekteswirdempfohlen,die

MöglichkeiteinerDosisverringerungzuüberprüfen.

DiltiazemSandoz120mgRetardkapseln

DieBehandlungsollmitniedrigenDosenzurErmittlungderindividuellenTagesdosis

begonnenwerden.HierfürstehenniedrigereretardierteDosisstärkenzurVerfügung.

DiltiazemSandoz120mgdarfnurbeiPatienten,diemitniedrigerenEinzel-und

Tagesdosennichtausreichendbehandelbarsind,nachsorgfältigerNutzen-Risiko-

AbwägungdurchdenArzteingesetztwerden.

-KoronareHerzkrankheit

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazemSandoz120mg(entsprechend240mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m2/13Februar2005

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.Dafürstehenhöhereretardierte

DosisstärkenzurVerfügung.DieseTagesdosissollnichtüberschrittenwerden.

BeiLangzeittherapieundandauerndemtherapeutischenEffektwirdempfohlen,in

Abständenvon2-3Monatenzuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

-Bluthochdruck:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazemSandoz120mg(entsprechend240mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisschrittweiseaufmaximal360

mgDiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.Dafürstehenhöhereretardierte

DosisstärkenzurVerfügung.DieseTagesdosissollnichtüberschrittenwerden.

NachErreicheneinesstabilenantihypertensivenEffekteswirdempfohlen,die

MöglichkeiteinerDosisverringerungzuüberprüfen.

DiltiazemSandoz180mgRetardkapseln:

DieBehandlungsollmitniedrigenDosenzurErmittlungderindividuellenTagesdosis

begonnenwerden.HierfürstehenniedrigereretardierteDosisstärkenzurVerfügung.

DiltiazemSandoz180mgdarfnurbeiPatienten,diemitniedrigerenEinzel-und

Tagesdosennichtausreichendbehandelbarsind,nachsorgfältigerNutzen-Risiko-

AbwägungdurchdenArzteingesetztwerden.

-KoronareHerzkrankheit

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazemSandoz180mg(entsprechend360mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazemSandoz180mgstelltgleichzeitigdie

TageshöchstdosisfürDiltiazemhydrochloriddar.

BeiLangzeittherapieundandauerndemtherapeutischenEffektwirdempfohlen,in

Abständenvon2-3Monatenzuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

-Bluthochdruck:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazemSandoz180mg(entsprechend360mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazemSandoz180mgstelltgleichzeitigdie

TageshöchstdosisfürDiltiazemhydrochloriddar.

NachErreicheneinesstabilenantihypertensivenEffekteswirdempfohlen,die

MöglichkeiteinerDosisverringerungzuüberprüfen.

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m3/13Februar2005

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälteren

PatientenmussDiltiazemSandozvorsichtigdosiertwerden.

DieEinnahmeerfolgtunzerkautambestennachdenMahlzeitenmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser).

DieBehandlungmitDiltiazemSandozistinderRegeleineLangzeittherapie.

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisung

erfolgen.

EinAbsetzenderTherapiemitDiltiazemSandozsolltebesondersbeiPatientenmit

Anginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

4.3Gegenanzeigen

DiltiazemSandozdarfnichteingenommenwerdenbei:

-Überempfindlichkeit(Allergie)gegenüberdemWirkstoffDiltiazemhydrochloridoder

einemdersonstigenBestandteilevonDiltiazemSandoz

-AV-BlockII.oderIII.Grades

-Sinusknotensyndrom

-SA-BlockII.oderIII.Grades

-Schock

-akutemHerzinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,ausgeprägteHypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

-manifesterHerzinsuffizienz

-Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms

(erhöhtesRisikoderAuslösungeinerKammertachykardie)

-Bradykardie(Ruhepulsunter50SchlägeproMinute)

-SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptoren-blockernwährendder

BehandlungmitDiltiazemSandozsollteunterbleiben.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

-AV-BlockoderSA-BlockI.GradesundintraventrikulärenLeitungsstörungen(z.B.

Links-oderRechtsschenkelblock)

-Hypotonie(systolischunter90mmHg)

-älterenPatienten(VerlängerungderEliminationshalbwertszeit)(sieheAbschnitt4.2)

-PatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen(sieheAbschnitt4.2)

-gleichzeitigeroralerTherapiemitBetarezeptorenblockern(sieheAbschnitt4.5).

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m4/13Februar2005

BeigleichzeitigerTherapiemitDiltiazemSandozundCarbamazepin,

Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA,DigoxinoderDigitoxin

solltevorsorglichaufSymtomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtet

werden(sieheAbschnitt4.5).

DieBehandlungdesBluthochdruckesmitdiesemArzneimittelbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.

AufgrundvonIn-Vivo-undIn-Vitro-Studien(sieheAbschnitt5.3)könnenbei

längerfristigerVerabreichungvonDiltiazemhydrochloridreversibleStörungender

männlichenFertilitätnichtausgeschlossenwerden.

DiltiazemSandozenthältSucrose(Saccharose).Patienten,dieanseltenen

angeborenenStoffwechselerkrankungenwieFructose-Intoleranz,Gucose-

Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-nsuffiezienzleiden,sollten

diesesArzneimittelnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenmitdiesemArzneimittelmüssenbeachtetwerden:

DiltiazemhydrochloridkanndieWirkungvongleichzeitigverabreichten

blutdrucksenkendenArzneimittelnverstärken.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemSandozundArzneimitteln,diedieHerzkraft

ungünstigbeeinflussen,dieHerzfrequenzherabsetzenund/oderdie

ErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)hemmen(z.B.Betarezeptorenblocker,

AntiarrhythmikaoderHerzglykoside),isteineWirkungsverstärkungmöglich,z.B.

höhergradigeAV-Blockierung,SenkungderHerzfrequenz,verstärkte

Blutdrucksenkungsowieevtl.AuftreteneinerHerzinsuffizienz.

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemhydrochloridunddiesen

Arzneimittelneinesorgfältige

ÜberwachungdesPatientenangezeigt.DiegleichzeitigeintravenöseGabevon

BetarezeptorenblockernsolltewährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochlorid

unterbleiben(sieheAbschnitt4.3).

DiltiazemhydrochloridkanndieVerstoffwechselungvonArzneistoffen,dieüber

bestimmteP-450-Enzymeabgebautwerden,besondersdiederCytochrom-3A-

Familiehemmen.DazugehörenCYP3A4-metabolisierteHMG-CoA-Reduktase-

Inhibito-ren,wiez.B.Simvastatin,LovastatinoderAtorvastatin.Darauskannsichfür

dieseMitteleineerhöhteund/oderverlängerteWirkungeinschließlich

Nebenwirkungen(z.B.Rhabdomyolyse,MyositisoderHepatitis)ergeben.

PlasmaspiegelvonCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,

CiclosporinAsowievonDigoxinundDigitoxinkönnenuntergleichzeitigerBehandlung

mitDiltiazemhydrochloridansteigen.DeshalbsolltevorsorglichaufdieSymptomeeiner

ÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden,ggf.Plasmaspiegelbestimmtund

fallsnotwendig,eineReduzierungderDosisdesjeweiligenWirkstoffsvorgenommen

werden(sieheAbschnitt4.4).

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m5/13Februar2005

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemhydrochloridundMidazolamoderAlfentanilkann

postoperativdietrachealeExtubationszeitverlängertwerden.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemhydrochloridundCimetidinoderRanitidinkann

eszueinemAnstiegdesDiltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegelskommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemSandozundInhalations-anästhetika

kannesinseltenenFällenzueinerHypotonieodereinerBradykardiekommen.

DiltiazemhydrochloridvermindertdieClearancevonNifedipin.Beigleichzeitiger

Behandlungisteinesorgfältige

ÜberwachungderPatienten,evtl.eineDosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiazepamisteinesignifikanteAbnahmedes

Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegelsmöglich,dievermutlichaufeiner

VerschlechterungderAbsorptionberuht.

DiltiazemSandozsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Stoffe

angewendetwerden,ohnedassderArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

Hinweis:

NachTransplantationenbesonderszubeachten:

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlungmit

DiltiazemSandozansteigen.UntereinerDauertherapiemitCiclosporinAund

Diltiazemhydrochlorid(oral)istfürdieKonstanthaltungdesCiclosporin-A-Spiegels

eineReduktionderCiclosporinA-Dosierungerforderlich.DieDosisreduktionhat

individuellunterKontrolledesCiclosporin-A-SpiegelsmiteinerspezifischenMethode

(z.B.mittelsmonoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftundStillzeitdarfDiltiazemhydrochloridnicht

eingenommenwerden.

Schwangerschaft

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridanSchwangerenvor.InzweiFällenwurdenachder

AnwendungvonDiltiazemhydrochloridim1.TrimenonübercardiovaskuläreDefekte

beiNeugeborenenberichtet.TierstudienmitDiltiazemhydrochloridhabeneine

ReproduktionstoxizitäteinschließlichteratogenerEffektegezeigt(sieheAbschnitt

5.3).DaheristdieEinnahmevonDiltiazemhydrochloridinderSchwangerschaft

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).BeiFrauenimgebärfähigenAlteristvoreiner

Diltiazemhydrochlorid-BehandlungeinemöglicheSchwangerschaftauszuschließen.

WährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochloridsollengeeigneteMaßnahmen

zurSchwangerschaftsverhütunggetroffenwerden.

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m6/13Februar2005

Stillzeit

DaDiltiazemhydrochloridindieMuttermilchübergeht,isteineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridinderStillzeitkontraindiziert.IsteineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridinderStillzeitunumgänglich,mussabgestilltwerden(siehe

Abschnitt4.3).

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m7/13Februar2005

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:>10%

Häufig: >1%-<10%

Gelegentlich:>0,1%-<1%

Selten: >0,01%-<0,1%

Sehrselten:<0,01%,einschließlichEinzelfälle

StörungendesNervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen,Müdigkeit,SchwindelundSchwächegefühl.

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Halluzinationenunddepressive

Verstimmungszustände.

StörungenderHaut,SchleimhautunddesBindegewebes:

Häufig: AllergischeHautreaktionenwieHautrötungen,Juckreizund

Exantheme.

Sehrselten:SchwereallergischeHautreaktionenwieErythemaexsudativum

multiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,Lupus-erythematodes-ähnliche

Hautveränderungen.

SehrseltenkönnenunterlängererBehandlungGingiva-hyperplasienauftreten

(Mundhygienebeachten),diesichnachAbsetzenvonDiltiazemSandozvöllig

zurückbilden.

StörungendesGastrointestinaltraktes:

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,

Diarrhoe,Obstipation).

StörungenderLeber:

Gelegentlich:ReversiblerAnstiegderLeberenzyme(SGOT,SGPT,gamma-GT,LDH)

undderalkalischenPhosphatasealsZeicheneinerakutenLeberschädigung.

Esempfiehltsichdaher,dieLeberparameterinregelmäßigenAbständenzu

überwachen.

StörungendesHerz-Kreislauf-Systems:

Häufig: Knöchel-bzw-Beinödeme:

Sehrselten:BesondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechender

VorschädigungdesHerzens:Bradykardie,SA-undAV-Blockierungen,

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m8/13Februar2005

Hypotonie,Herzklopfen,Synkopen,Herzminutenvolumenabnahme

oderHerzinsuffizienz.

StörungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten:SchwereallergischeReaktionenwieEosinophilieund

Lymphadenopathie.

UrogenitaleStörungen:

Sehrselten:Potenzstörungen.

Stoffwechselstörungen:

Sehrselten:Hyperglykämie.

DiessolltevorallembeiPatientenmiteinemDiabetesmellitusbeachtetwerden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

EineÜberdosierungvonDiltiazemhydrochloridkannzuschwererHypotonie,

Bradykardie,Herzinsuffizienz,AV-BlockbiszumHerz-Kreislauf-Stillstandführen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotistbishernichtbekannt;dieGegenmaßnahmenrichtensich

nachderklinischenSymptomatik.

DievitalenParametermüssenunterintensivmedizinischenBedingungenüberwacht

bzw.korrigiertwerdenbei:

-Blutdruckabfall:FlachlagerungdesPatienten,Volumensubstitution,ggf.i.v.Gabevon

Sympathomimetika(z.B.Dopamin,Dobutamin,Noradrenalin)

-Bradykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades:i.v.GabevonParasympatholytika(z.B.

Atropin)oderSympathomimetika(z.B.Orciprenalin),ggf.temporäre

Schrittmachertherapie

-ZeicheneinerHerzinsuffizienz:Rekompensationdurchi.v.GabevonHerzglykosiden,

Diuretika,ggf.Katecholamine(z.B.Dopamin,Dobutamin)

-Herz-Kreislauf-Stillstand:externeHerzmassage,künstlicheBeatmung,EKG-

Überwachung,ggf.SchrittmachertherapieoderDefibrillation.

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m9/13Februar2005

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff-undIndikationsgruppe:Calciumantagonist

ATC-Code:C08DB01

DiltiazemhydrochloridgehörtzuderGruppederCalciumantagonisten.Diese

SubstanzenhabeneinehemmendeWirkungaufdenCalciumeinstromdurch

Zellmembranen.

DiltiazemhydrochloridwirktalsCalciumantagonistanderglattenMuskulatur,

insbesondereimBereichderGefäße.Diltiazemhydrochloridverursachtinfolgeder

VasodilatationeineAbnahmedestotalenperipherenWiderstandes,wodurchdie

NachlastdesHerzensverringertwird(Afterload-Senkung).Eskommtzueiner

Blutdrucksenkung.

DiltiazemhydrochloridhatalsCalciumantagonistaucheinendeutlichenEffektauf

dasMyokard.IntherapeutischenDosierungenhatDiltiazemhydrochlorideinedirekt

negativchronotropeHerzwirkung,sodasseinreflektorischerFrequenzanstieg

gehemmtwird.AuchverzögertDiltiazemhydrochloriddieatrioventrikuläre

Erregungsüberleitung.ImBereichdesArbeitsmyokardskanneszueinemnegativ

inotropenEffektkommen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdDiltiazemhydrochloridzu80-90%ausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.

Diltiazemhydrochloridunterliegteinemausgeprägtenfirst-pass-Metabolismus,so

dassdiesystemischeVerfügbarkeitnurbeietwa40%liegt.Maximale

PlasmakonzentrationenvonDiltiazemhydrochloridwerdenbeioralerGabenach3-4

Stundenerreicht.DasVerteilungsvolumenvonDiltiazemhydrochloridbeträgtca.5

l/kgKG.DiePlasmaproteinbindungliegtbei70-85%,wobei35-40%anAlbumin

gebundensind.

FürDiltiazemhydrochlorid,dasnahezuvollständiginderLebermetabolisiertwird,

wurdenfolgendeBiotransformationswegenachgewiesen:

-DesacetylierungzumprimärenMetabolitenI

-OxidativeO-undN-Demethylierungen

-KonjugationderphenolischenMetaboliten.

ImVergleichzurunverändertenSubstanzzeigendieprimärenMetabolitenN-

DesmethyldiltiazemundDesacetyldiltiazemeineabgeschwächtepharmakologische

Wirkung,etwa20%bzw.etwa25-50%derWirksamkeitdes

Diltiazemhydrochlorids.DieweiterenMetabolitensindpharmakologischinaktiv.Bei

VorliegenvonLeberfunktionsstörungenistmiteinerverzögertenMetabolisierungzu

rechnen.

DiltiazemhydrochloridwirdinFormseinerkonjugiertenMetabolitezuetwa70%und

inunmetabolisierterFormzuwenigerals4%überdieNierenausgeschieden,der

RestwirdüberdieFaeceseliminiert.

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m10/13Februar2005

DieEliminationshalbwertszeitvonDiltiazemhydrochloridbeträgtimDurchschnitt6

Stunden,kannjedochimBereichvon2-11Stundenvariieren.Die

EliminationshalbwertszeitvonDiltiazemhydrochloridkanninsbesonderebeiälteren

PatientenundbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen,verlängertsein.

BeiwiederholterApplikationzeigtDiltiazemhydrochloridwieauchderMetabolit

DesacetyldiltiazemeinegeringfügigeKumulationimPlasma.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AusführlicheUntersuchungenzurMutagenitätanin-vivo-undin-vitro-Systemen

sowiein-vivozurKanzerogenitätverliefennegativ.

DiltiazemhydrochloridhattebeiMäusen,RattenundKaninchenembryoletaleund

teratogeneWirkungen(FehlbildungenderWirbelsäuleundderExtremitäten)und

beeinträchtigtebeiRattendieFertilität.ZusätzlichwurdenbeiRattennachi.p.

VerabreichunghoherDoseneinegeringeInzidenzcardiovasculärerDefekte

festgestellt.DieVerabreichungamEndederTrächtigkeitführtebeiRattenzu

DystokieundeinererhöhtenperinatalenSterblichkeitderNachkommen.

PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

DiltiazemSandoz90mgRetardkapseln:

Cetylalkohol(Ph.Eur.),Dibutyldecandioat,Ethylcellulose,Gelatine,Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat,Povidon(K30),Sucrose,Talkum,Eisenoxidhydrat(E172),

Titandioxid(E171)

DiltiazemSandoz120mgRetardkapseln:

Cetylalkohol(Ph.Eur.),Dibutyldecandioat,Ethylcellulose,Gelatine,Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat,Povidon(K30),Sucrose,Talkum,Erythrosin(E127),

Indigocarmin(E132),Titandioxid(E171)

DiltiazemSandoz180mgRetardkapseln:

Cetylalkohol(Ph.Eur.),Dibutyldecandioat,Ethylcellulose,Gelatine,Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat,Povidon(K30),Sucrose,Talkum,Eisen(III)-oxid(E172),

Erythrosin(E127),Indigocarmin(E132),Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m11/13Februar 2005

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber30°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

DiltiazemSandoz90mgRetardkapseln:

PVC/AluminiumBlister

Originalpackungmit20Hartkapseln,retardiert(N1)

Originalpackungmit100Hartkapseln,retardiert(N3)

DiltiazemSandoz120mgRetardkapseln:

PVC/AluminiumBlister

Originalpackungmit20Hartkapseln,retardiert(N1)

Originalpackungmit100Hartkapseln,retardiert(N3)

DiltiazemSandoz180mgRetardkapseln:

PVC/AluminiumBlister

Originalpackungmit20Hartkapseln,retardiert(N1)

Originalpackungmit100Hartkapseln,retardiert(N3)

6.6HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail:info@sandoz.de

Zulassungsnummer

DiltiazemSandoz90mgRetardkapseln:30687.00.00

DiltiazemSandoz120mgRetardkapseln:30687.01.00

DiltiazemSandoz180mgRetardkapseln:30687.02.00

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m12/13Februar2005

DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

DiltiazemSandoz90mgRetardkapseln:31.08.1993

DiltiazemSandoz120mgRetardkapseln:31.08.1993

DiltiazemSandoz180mgRetardkapseln:31.08.1993

10.StandderInformation

Februar2005

11.Verschreibungspflichtig/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

spcde-diltiazem-sandoz-90-120-180-0205m13/13Februar2005

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