Diltiazem-ISIS 90 retard Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diltiazemhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazem hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Diltiazemhydrochlorid 90.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29412.00.00

GI-87-03/06

Diltiazem-ISISâ90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite1von6

LiebePatientin,lieberPatient,

bittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.

WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Diltiazem-ISIS®90retard Hartkapseln,retardiert

Wirkstoff:Diltiazemhydrochlorid90mg

Zusammensetzung

1Hartkapsel,retardiertenthältals

-arzneilichwirksamenBestandteil:90mgDiltiazemhydrochlorid

-sonstigeBestandteile: Povidon,Ethylcellulose,Talkum,Natriumdodecylsulfat,

Dibutyldecandioat,Sucrose(Saccharose),Maisstärke,

Hexadecan-1-ol,Gelatine,Titandioxid(E171).

DarreichungsformundInhalt

20Hartkapseln,retardiert(N1)

50Hartkapseln,retardiert(N2)

100Hartkapseln,retardiert(N3)

Indikationsgruppe

Diltiazem-ISIS®90retardisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteiner

unzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezurBehandlungvon

Bluthochdruck.

PharmazeutischerUnternehmer Hersteller

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG SchwarzPharmaAG

Elisabeth-Selbert-Str.1 Alfred-Nobel-Str.10

40764Langenfeld 40789Monheim

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Anwendungsgebiete

1.ZurBehandlungdersymptomatischenkoronarenHerzkrankheit(Zuständemitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels):

chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,VariantAngina)

2.ZurBehandlungdesBluthochdrucks

GI-87-03/06

Diltiazem-ISISâ90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite2von6

Gegenanzeigen

WanndürfenSieDiltiazem-ISIS®90retardnichteinnehmen?

Diltiazem-ISIS®90retarddarfnichteingenommenwerdenbei:

-höhergradigenErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhof

(SA-BlockII.oderIII.Grades)

-höhergradigenErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhofundHerzkammern

(AV-BlockII.oderIII.Grades)

-Sinusknotensyndrom(HerzrhythmusstörungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknotens),z.B.

verlangsamteHerzschlagfolgeaufwenigerals60SchlägeproMinute(Sinusbradykardie)oderim

WechselauftretendeverlangsamteoderbeschleunigteHerzschlagfolge

(Bradykardie-Tachykardie-Syndrom)oderErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

SinusknotenundHerzvorhof(SA-Blockierungen)oderAusfallderReizbildungimSinusknoten

(Sinusarrest)

-Schock

-akutemHerzinfarktmitKomplikationenz.B.verlangsamteHerzschlagfolge(Bradykardie),

ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie),HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens

(Linksherzinsuffizienz)

-Herzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)

-Vorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhafterhöhten

Vorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms(anfallsweiseauftretende

beschleunigteHerzschlagfolgedurchbeschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofund

HerzkammerübereinzusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)wegeneineserhöhten

RisikosderAuslösungeinerbeschleunigtenHerzschlagfolgeindenHerzkammern

(Kammertachykardie)

-PatientenmiteinemRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)

-ÜberempfindlichkeitgegenüberDiltiazemodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

-SchwangerschaftundStillzeit.

Hinweis:

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernsolltewährendderBehandlungmit

Diltiazem-ISIS®90retardunterbleiben(sieheWechselwirkungen).

WanndürfenSieDiltiazem-ISIS®90retarderstnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieDiltiazem-ISIS®90retardnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.

Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

-PatientenmitleichterenErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

Herzvorhof(SA-BlockI.Grades),zwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockI.Grades)

oderinnerhalbderHerzkammern(intraventrikulärenLeitungsstörungen,z.B.Links-oder

Rechtsschenkelblock)

-PatientenmitniedrigemBlutdruck(systolischunter90mmHg)

-älterenPatienten(VerlängerungderEliminationshalbwertszeit)

-PatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen(sieheDosierungsanleitung,Artund

DauerderAnwendung)

-gleichzeitigerBehandlungmitBetarezeptorenblockerninTablettenform(siehe

Wechselwirkungen).

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

GI-87-03/06

Diltiazem-ISISâ90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite3von6

WährendderSchwangerschaftundStillzeitdarfDiltiazemnichteingenommenwerden.BeiFrauenim

gebärfähigenAltersollvorderDiltiazem-BehandlungeinemöglicheSchwangerschaft

ausgeschlossenwerden.WährendderBehandlungsollengeeigneteMaßnahmenzur

Schwangerschaftsverhütunggetroffenwerden,daTierversucheHinweiseaufFehlbildungenbeiden

Nachkommenergebenhaben.

DaDiltiazemindieMuttermilchübergeht,mussbeiAnwendungdesMedikamentesabgestilltwerden.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

BeiälterenPatientenmussDiltiazem-ISIS®90retardvorsichtigdosiertwerden(siehe

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung).

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

BeigleichzeitigerTherapiemitDiltiazem-ISIS®90retardundCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,

Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA,DigoxinoderDigitoxinsolltevorsorglichaufSymptomeeiner

ÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden(sieheAbschnitt„Wechselwirkungenmitanderen

Mitteln“).

DieBehandlungdesBluthochdruckesmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

WichtigerWarnhinweisüberbestimmteBestandteilevonDiltiazem-ISIS®90retard:

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieDiltiazem-ISIS®90retarddahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweit

verändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonDiltiazem-ISIS®90retard?

Diltiazem-ISIS®90retardkanndieWirkungvongleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkenden

Arzneimittelnverstärken.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazem-ISIS®90retardundArzneimitteln,diedieHerzkraftungünstig

beeinflussen,dieHerzfrequenzherabsetzenund/oderdieErregungsleitungimHerzen

(AV-Überleitung)hemmen(wiez.B.Betarezeptorenblocker,AntiarrhythmikaoderHerzglykoside),ist

eineWirkungsverstärkungmöglich,z.B.höhergradigeAV-Blockierung,SenkungderHerzfrequenz,

verstärkteBlutdrucksenkungsowieevtl.AuftreteneinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemunddiesenArzneimittelneinesorgfältige

ÜberwachungdesPatientenangezeigt.DiegleichzeitigeintravenöseGabevon

BetarezeptorenblockernsolltewährendderBehandlungmitDiltiazemunterbleiben(siehe

Gegenanzeigen).

GI-87-03/06

Diltiazem-ISISâ90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite4von6

PlasmaspiegelvonCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA

sowievonDigoxinundDigitoxinkönnenuntergleichzeitigerBehandlungmitDiltiazemansteigen.

DeshalbsolltevorsorglichaufdieSymptomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtet

werden,ggf.Plasmaspiegelbestimmtundfallsnotwendig,eineReduzierungderDosisdesjeweiligen

Wirkstoffsvorgenommenwerden.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazem-ISIS®90retardundCimetidinoderRanitidinkanneszueinem

AnstiegdesDiltiazem-Plasmaspiegelskommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazem-ISIS®90retardundInhalationsnarkosemitteln

(Inhalationsanästhetika)kannesinseltenenFällenzueinemAbfalldesBlutdrucks(Hypotonie)oder

einerVerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie)kommen.

DiltiazemvermindertdieClearancevonNifedipin.BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältige

ÜberwachungderPatienten,evtl.eineDosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

Hinweis:

NachTransplantationbesonderszubeachten:

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlungmitDiltiazem-ISIS®90

retardansteigen.UntereinerDauertherapiemitCiclosporinAundDiltiazem(oral)istfürdie

KonstanthaltungdesCiclosporin-A-SpiegelseineReduktionderCiclosporin-A-Dosierungerforderlich.

DieDosisreduktionhatindividuellunterKontrolledesCiclosporin-A-Spiegelsmiteinerspezifischen

Methode(z.B.mittelsmonoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

SiesolltenwährendderBehandlungmitDiltiazem-ISIS®90retardmöglichstkeinenAlkoholtrinken.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztDiltiazem-ISIS®90retardnichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daDiltiazem-ISIS®90retardsonstnicht

richtigwirkenkann!

WievielvonDiltiazem-ISIS®90retardundwieoftsolltenSieDiltiazem-ISIS®90retardeinnehmen?

KoronareHerzkrankheit:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazem-ISIS®90retard(entsprechend180mg

Diltiazemhydrochlorid).

ImBedarfsfallkanndieDosisvomArztbisaufmaximal4Hartkapseln,retardiertDiltiazem-ISIS®90

retard(entsprechend360mgDiltiazemhydrochlorid)proTagerhöhtwerden.

BeiLangzeittherapieundandauerndemtherapeutischenEffektwirdempfohlen,inAbständenvon2–

Monatenzuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

Bluthochdruck:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazem-ISIS®90retard(entsprechend180mg

Diltiazemhydrochlorid).

GI-87-03/06

Diltiazem-ISISâ90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite5von6

DemKrankheitsbildentsprechendkanndieDosisvomArztbisaufmaximal4Hartkapseln,retardiert

Diltiazem-ISIS®90retard(entsprechend360mgDiltiazemhydrochlorid)proTagerhöhtwerden.

NachErreicheneinesstabilenblutdrucksenkenden(antihypertensiven)Effekteswirdempfohlen,die

MöglichkeiteinerDosisverringerungzuüberprüfen.

Hinweis:

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälterenPatientenmuss

vorsichtigdosiertwerden.

WieundwannsolltenSieDiltiazem-ISIS®90retardeinnehmen?

DieEinnahmeerfolgtunzerkautambestennachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1

GlasWasser).

WielangesolltenSieDiltiazem-ISIS®90retardeinnehmen?

DieBehandlungmitDiltiazem-ISIS®90retardistinderRegeleineLangzeittherapie.Eine

UnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.

EinAbsetzenderTherapiemitDiltiazem-ISIS®90retardsolltebesondersbeiPatientenmitAngina

pectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennDiltiazem-ISIS®90retardinzugroßenMengeneingenommenwurde

(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungbzw.VergiftungsoforteinenArzt/Notarzt,

damitdieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann!

ÄrztlicheMaßnahmenbeiÜberdosierung:

EinspezifischesAntidotistbishernichtbekannt;dieGegenmaßnahmenrichtensichnachder

klinischenSymptomatik.

DievitalenParametermüssenunterintensivmedizinischenBedingungenüberwachtbzw.korrigiert

werdenbei:

-Blutdruckabfall:

FlachlagerungdesPatienten,Volumensubstitution,ggf.i.v.GabevonSympathomimetika(z.B.

Dopamin,Dobutamin,Noradrenalin)

-Bradykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades:

i.v.GabevonParasympatholytika(z.B.Atropin)oderSympathomimetika(z.B.Orciprenalin),ggf.

temporäreSchrittmachertherapie

-ZeicheneinerHerzinsuffizienz:

Rekompensationdurchi.v.GabevonHerzglykosiden,Diuretika,ggf.Katecholamine(z.B.

Dopamin,Dobutamin)

-Herz-Kreislauf-Stillstand:

externeHerzmassage,künstlicheBeatmung,EKG-Überwachung,ggf.Schrittmachertherapieoder

Defibrillation.

GI-87-03/06

Diltiazem-ISISâ90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite6von6

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigDiltiazem-ISIS®90retardeingenommenodereine

Anwendungvergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtmehrHartkapseln,retardiertein,sondernsetzenSiedie

BehandlungmitderverordnetenDosisfort!

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie–z.B.aufgrunddesAuftretensvon

Nebenwirkungen–eigenmächtigdieBehandlungmitDiltiazem-ISIS®90retardunterbrechenoder

vorzeitigbeenden!

EineBeendigungderBehandlungmitDiltiazem-ISIS®90retardsolltebesondersbeiPatientenmit

Anginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonDiltiazem-ISIS®90retardauftreten?

UnterderBehandlungmitDiltiazem-ISIS®90retardkannesgelegentlichzuKopfschmerzen,

Müdigkeit,Schwindel-undSchwächegefühlkommen.

GelegentlichkönnenWasseransammlungen(Ödeme)indenKnöchelnbzw.Beinensowieallergische

HautreaktionenwieHautrötungen,JuckreizundHautausschläge(Exantheme)vorkommen.Mögliche

allergischeReaktionenwieschwerwiegendeHautreaktionen(Erythemaexsudativummultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,Lupus-erythematodes-ähnlicheHautveränderungen),

Lymphknotenschwellung(Lymphadenopathie)unddieVermehrungderAnzahlbestimmterweißer

BlutkörperchenimBlut(Eosinophilie)wurdenineinzelnenFällenbeobachtet.

SeltenkommteszuMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,Durchfall,

Verstopfung).

InseltenenFällenwurdeeinreversibler(wiederzurückgehender)AnstiegderLeberenzyme(SGOT,

SGPT,gamma-GT,LDH)undderalkalischenPhosphatasealsZeicheneinerakuten

Leberschädigungbeobachtet.Esempfiehltsichdaher,dieLeberfunktionswerteinregelmäßigen

Abständenzuüberwachen.

SeltenkanneszuSchlaflosigkeit,Sinnestäuschungen(Halluzinationen)unddepressiven

Verstimmungszuständenkommen.

SehrseltenkannesunterlängererBehandlungzuZahnfleischveränderungen(Gingivahyperplasie)

kommen(Mundhygienebeachten),diesichnachAbsetzenvonDiltiazem-ISIS®90retardvöllig

zurückbilden.

InEinzelfällen,besondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechenderVorschädigungdes

Herzens,wurdenVerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie),Erregungsleitungsstörungenim

Herzen(SA-undAV-Blockierungen),stärkererBlutdruckabfall(Hypotonie),Herzklopfen,

Ohnmachtsanfälle(Synkopen),HerzminutenvolumenabnahmeundHerzmuskelschwäche

(Herz-insuffizienz)beobachtet.

InEinzelfällenkommteszuPotenzstörungen.

EbenfallsinEinzelfällenwurdeeineErhöhungdesBlutzuckersbeobachtet.Diessolltevorallembei

PatientenmiteinemDiabetesmellitusbeachtetwerden.

GI-87-03/06

Diltiazem-ISISâ90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite7von6

Hinweis:

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterden

SchweregradbeurteilenundgegebenenfallsübererforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderDurchdrückpackungundderFaltschachtelaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

WieistDiltiazem-ISIS®90retardaufzubewahren?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

DatumderFassungderPackungsbeilage

März2006

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

FI-87-03/06

Fachinformation

Diltiazem-ISIS ® 90retard

1.BezeichnungdesArzneimittels

Diltiazem-ISIS ® 90retard

Hartkapseln,retardiert

Wirkstoff:Diltiazemhydrochlorid90mg

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3.ZusammensetzungdesArzneimittels

3.1.Stoff-oderIndikationsgruppe

Calciumantagonist

3.2.BestandteilenachderArtundarzneilichwirksameBestandteilenachArtundMenge

-arzneilichwirksameBestandteile

1Hartkapsel,retardiertenthält90mgDiltiazemhydrochlorid

-sonstigeBestandteile

PovidonK30,Ethylcellulose,Talkum,Natriumdodecylsulfat,Dibutyldecandioat,Sucrose

(Saccharose),Maisstärke,Hexadecan-1-ol,Gelatine,Titandioxid(E171).

4.Anwendungsgebiete

ZurBehandlungdersymptomatischenkoronarenHerzkrankheit(Zuständemitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels):

chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,VariantAngina)

ZurBehandlungdesBluthochdrucks

5.Gegenanzeigen

Diltiazemdarfnichtangewendetwerdenbei:

AV-BlockII.oderIII.Grades

Sinusknotensyndrom

SA-BlockII.oderIII.Grades

Schock

akutemHerzinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,ausgeprägteHypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

manifesterHerzinsuffizienz

Diltiazem-ISIS ®

90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite1von7

Zul.-Verl.v.24.11.03,Mustertextfi14000c.rtfv.13.06.2000

FI-87-03/06

Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms(erhöhtesRisikoder

AuslösungeinerKammertachykardie)

Bradykardie(Ruhepulsunter50SchlägeproMinute)

ÜberempfindlichkeitgegenüberDiltiazemodereinemdersonstigenBestandteiledesArzneimittels

SchwangerschaftundStillzeit.

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernsolltewährendderBehandlungmit

Diltiazem-ISIS ® 90retardunterbleiben.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

AV-BlockoderSA-BlockI.GradesundintraventrikulärenLeitungsstörungen(z.B.Links-oder

Rechtsschenkelblock)

Hypotonie(systolischunter90mmHg)

älterenPatienten(VerlängerungderEliminationshalbwertszeit)

PatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen(s.Dosierung)

gleichzeitigeroralerTherapiemitBetarezeptorenblockern(s.Wechselwirkungen).

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

WährendderSchwangerschaftundStillzeitdarfDiltiazemnichteingenommenwerden.

BeiFrauenimgebärfähigenAltersollvorderDiltiazem-BehandlungeinemöglicheSchwangerschaft

ausgeschlossenwerden.WährendderBehandlungsollengeeigneteMaßnahmenzur

Schwangerschaftsverhütunggetroffenwerden.

DaDiltiazemindieMuttermilchübergeht,mussbeiAnwendungdesMedikamentesabgestilltwerden.

6.Nebenwirkungen

UnterderBehandlungmitDiltiazemkannesgelegentlichzuKopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel

undSchwächegefühlkommen.

GelegentlichkönnenKnöchel-bzw.BeinödemesowieallergischeHautreaktionenwieHautrötungen,

JuckreizundExanthemevorkommen.MöglicheallergischeReaktionenwieErythemaexsudativum

multiforme,Lupus-erythematodes-ähnlichesSyndrom,LymphadenopathieundEosinophiliewurdenin

einzelnenFällenbeobachtet.

SeltenkommteszuMagen-Darmbeschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,Diarrhoe,

Obstipation).

InseltenenFällenwurdeeinreversiblerAnstiegderLeberenzyme(SGOT,SGPT,gamma-GT,LDH)

undderalkalischenPhosphatasealsZeicheneinerakutenLeberschädigungbeobachtet.Esempfiehlt

sichdaher,dieLeberparameterinregelmäßigenAbständenzuüberwachen.

InEinzelfällen,besondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechenderVorschädigungdes

Herzens,wurdenBradykardie,ErregungsleitungsstörungendesHerzens(SA-undAV-Blockierungen),

stärkererBlutdruckabfall(Hypotonie),Herzklopfen,Synkopen,Herzminutenvolumenabnahmeoder

Herzinsuffizienzbeobachtet.

SeltenkanneszuSchlaflosigkeit,HalluzinationenunddepressivenVerstimmungszuständenkommen.

InEinzelfällenkommteszuPotenzstörungen.

SehrseltenkönnenunterlängererBehandlungGingivahyperplasienauftreten(Mundhygiene

beachten),diesichnachAbsetzenvölligzurückbilden.

InEinzelfällenwurdeeineHyperglykämiebeobachtet.DiessolltevorallembeiPatientenmiteinem

Diabetesmellitusbeachtetwerden.

HinweisfürVerkehrsteilnehmer:

Diltiazem-ISIS ®

90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite2von7

Zul.-Verl.v.24.11.03,Mustertextfi14000c.rtfv.13.06.2000

FI-87-03/06

DieBehandlungdesBluthochdruckesmitdiesenArzneimittelnbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweit

verändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

Diltiazem-ISIS ®

90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite3von7

Zul.-Verl.v.24.11.03,Mustertextfi14000c.rtfv.13.06.2000

FI-87-03/06

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

FolgendeWechselwirkungenmitdiesemArzneimittelmüssenbeachtetwerden:

DiltiazemkanndieWirkungvongleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln

verstärken.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazem-ISIS ® 90retardundArzneimitteln,diedieHerzkraftungünstig

beeinflussen,dieHerzfrequenzherabsetzenund/oderdieErregungsleitungimHerzen(AV-

Überleitung)hemmen(wiez.B.Betarezeptorenblocker,AntiarrhythmikaoderHerzglykoside),isteine

Wirkungsverstärkungmöglich,z.BhöhergradigeAV-Blockierung,SenkungderHerzfrequenz,

verstärkteBlutdrucksenkungsowieevtl.AuftreteneinerHerzinsuffizienz.

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemunddiesenMittelneinesorgfältige

ÜberwachungdesPatientenangezeigt.DiegleichzeitigeintravenöseGabevon

BetarezeptorenblockernsolltewährendderBehandlungmitDiltiazemunterbleiben(siehe

Gegenanzeigen).

PlasmaspiegelvonCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinAsowie

vonDigoxinundDigitoxinkönnenuntergleichzeitigerBehandlungmitDiltiazemansteigen.

DeshalbsolltevorsorglichaufdieSymptomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtet

werden,ggf.Plasmaspiegelbestimmtundfallsnotwendig,eineReduzierungderDosisdesjeweiligen

Wirkstoffsvorgenommenwerden.BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemundMidazolamoder

AlfentanilkannpostoperativdietrachealeExtubationszeitverlängertwerden.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemundCimetidinoderRanitidinkanneszueinemAnstiegdes

Diltiazem-Plasmaspiegelskommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazem-ISIS ® 90retardundInhalationsanästhetikakannesin

seltenenFällenzueinerHypotonieodereinerBradykardiekommen.

DiltiazemvermindertdieClearancevonNifedipin.BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältige

ÜberwachungderPatienten,evtl.eineDosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

Hinweis:

NachTransplantationenbesonderszubeachten:

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlungmitDiltiazem-ISIS ® 90

retardansteigen.UntereinerDauertherapiemitCiclosporinAundDiltiazem(oral)istfürdie

KonstanthaltungdesCiclosporinA-SpiegelseineReduktionderCiclosporinA-Dosierungerforderlich.

DieDosisreduktionhatindividuellunterKontrolledesCiclosporinA-Spiegelsmiteinerspezifischen

Methode(z.B.mittelsmonoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

8.Warnhinweise

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorptionoder

Saccharase-Isomaltase-MangelsolltenDiltiazem-ISIS ® 90retardnichteinnehmen.

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Keinebekannt.

10.DosierungmitEinzel-undTagesgaben

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinienfürErwachsene:

Diltiazem-ISIS ®

90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite4von7

Zul.-Verl.v.24.11.03,Mustertextfi14000c.rtfv.13.06.2000

FI-87-03/06

KoronareHerzkrankheit:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazem-ISIS ® 90retard(entsprechend2x90mg

Diltiazemhydrochlorid).

ImBedarfsfallkanndieDosisbisauf360mg/Tagerhöhtwerden.

BeiLangzeittherapieundandauerndemtherapeutischemEffektwirdempfohlen,inAbständenvon2–

3Monatenzuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

Bluthochdruck:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDiltiazem-ISIS ® 90retard(entsprechend2x90mg

Diltiazemhydrochlorid).

DemKrankheitsbildentsprechendkanndieDosisaufmaximal360mg/Tagerhöhtwerden.

NachErreicheneinesstabilenantihypertensivenEffekteswirdempfohlen,dieMöglichkeiteiner

Dosierungsverringerungzuüberprüfen.

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälterenPatientenmuss

vorsichtigdosiertwerden.

11.ArtundDauerderAnwendung

DieEinnahmeerfolgtambestennachdenMahlzeitenunzerkautmitetwasFlüssigkeit.

DieBehandlungmitDiltiazem-ISIS ® 90retardistinderRegeleineLangzeittherapie.Eine

UnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.EinAbsetzen

derTherapiemitDiltiazem-ISIS ® 90retardsolltebesondersbeiPatientenmitAnginapectorisnicht

abrupt,sondernausschleichenderfolgen.

12.Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

a)SymptomederIntoxikation

ÜberdosierungvonDiltiazemkannzuschwererHypotonie,Bradykardie,Herzinsuffizienz,AV-Blockbis

zumHerz-Kreislaufstillstandführen.

b)TherapievonIntoxikationen

EinspezifischesAntidotistbishernichtbekannt;dieBehandlungrichtetsichnachderklinischen

Symptomatik.

DievitalenParametermüssenunterintensivmedizinischenBedingungenüberwachtbzw.korrigiert

werdenbei:

Blutdruckabfall:FlachlagerungdesPatienten,Volumensubstitution,ggf.i.v.Gabevon

Sympathomimetika(z.B.Dopamin,Dobutamin,Noradrenalin)

Bradykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades:i.v.GabevonParasympatholytika(z.B.Atropin)oder

Sympathomimetika(z.B.Orciprenalin),ggf.temporäreSchrittmachertherapie

ZeicheneinerHerzinsuffizienz:Rekompensationdurchi.v.GabevonHerzglykosiden,Diuretika,

ggf.Katecholamine(z.B.Dopamin,Dobutamin)

Herz-Kreislaufstillstand:externeHerzmassage,künstlicheBeatmung,EKG-Überwachung,ggf.

SchrittmachertherapieoderDefibrillation

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung

erforderlichsind

Diltiazem-ISIS ®

90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite5von7

Zul.-Verl.v.24.11.03,Mustertextfi14000c.rtfv.13.06.2000

FI-87-03/06

13.1.PharmakologischeEigenschaften

DiltiazemgehörtzuderGruppederCalciumantagonisten.DieseSubstanzenhabeneinehemmende

WirkungaufdenCalciumeinstromdurchZellmembranen.

DiltiazemwirktalsCalciumantagonistanderglattenMuskulatur,insbesondereimBereichderGefäße.

DiltiazemverursachtinfolgederVasodilatationeineAbnahmedestotalenperipherenWiderstandes,

wodurchdieNachlastdesHerzensverringertwird(Afterload-Senkung).Eskommtzueiner

Blutdrucksenkung.

DiltiazemhatalsCalciumantagonistaucheinendeutlichenEffektaufdasMyokard.Intherapeutischen

DosierungenhatDiltiazemeinedirektnegativchronotropeHerzwirkung,sodasseinreflektorischer

Frequenzanstieggehemmtwird.AuchverzögertDiltiazemdieatrioventrikuläreErregungsüberleitung.

ImBereichdesArbeitsmyokardskanneszueinemnegativinotropenEffektkommen.

13.2.ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität:

S.a.Punkt12Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

ChronischeToxizität:

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanverschiedenenTierspeziesergabenbeiextremhoher

DosierungvonDiltiazemHinweiseaufLeber-undNierendegenerationsowiemyocardiale

Degeneration,diesichz.T.alsreversibelerwiesen.VorübergehendkameszumAnstiegvonGPT,

GOTundalkalischerPhosphatase.BeimHundtratenArrhythmienundBradykardieauf.

TumorerzeugendesundmutagenesPotenzial:

AusführlicheUntersuchungenzurMutagenitätaninvivo-undinvitro-Systemenverliefennegativ.

LangzeituntersuchungenamTierergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeugendesPotenzial.

Reproduktionstoxizität:

DiltiazemhattebeiMäusen,RattenundKaninchenembryoletaleundteratogeneWirkungen

(FehlbildungenderWirbelsäuleundderExtremitäten)undbeeinträchtigtebeiRattendieFertilität.Die

VerabreichungamEndederSchwangerschaftführtebeiRattenzuDystokieundeinererhöhten

perinatalenSterblichkeitderNachkommen.

EsliegenkeineErfahrungenüberdieSicherheiteinerAnwendungbeiSchwangerenundStillenden

vor.

13.3.Pharmakokinetik

NachoralerApplikationwirdDiltiazemzu80%–90%ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.

Diltiazemunterliegteinemausgeprägtenfirst-pass-Metabolismus,sodassdiesystemische

Verfügbarkeitnurbeietwa40%liegt.MaximalePlasmakonzentrationenvonDiltiazemwerdenbei

oralerGabenach3–4Stundenerreicht.DasVerteilungsvolumenvonDiltiazembeträgtca.5l/kgKG.

DiePlasmaprotein-bindungliegtbei70–85%,wobei35–40%anAlbumingebundensind.

FürDiltiazem,dasnahezuvollständiginderLebermetabolisiertwird,wurdenfolgende

Biotransformationswegenachgewiesen:

DesacetylierungzumprimärenMetabolitenI

OxidativeO-undN-Demethylierungen

KonjugationderphenolischenMetaboliten.

Diltiazem-ISIS ®

90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite6von7

Zul.-Verl.v.24.11.03,Mustertextfi14000c.rtfv.13.06.2000

FI-87-03/06

ImVergleichzurunverändertenSubstanzzeigendieprimärenMetabolitenundN-Desmethyldiltiazem

undDesacetyldiltiazemeineabgeschwächtepharmakologischeWirkung,etwa20%bzw.etwa

25–50%derWirksamkeitdesDiltiazems.DieweiterenMetabolitensindpharmakologischinaktiv.Bei

VorliegenvonLeberfunktionsstörungenistmiteinerverzögertenMetabolisierungzurechnen.

DiltiazemwirdinFormseinerMetabolitezuetwa70%undinunmetabolisierterFormzuwenigerals4

%überdieNierenausgeschieden,derRestwirdüberdieFaeceseliminiert.

DieEliminationshalbwertszeitvonDiltiazembeträgtimDurchschnitt6Stunden,kannjedochim

Bereichvon2–11Stundenvariieren.DieEliminationshalbwertszeitvonDiltiazemkanninsbesondere

beiälterenPatientenundbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen,verlängertsein.

BeiwiederholterApplikationzeigtDiltiazemwieauchderMetabolitDesacetyldiltiazemeine

geringfügigeKumulationimPlasma.

14.SonstigeHinweise

BeigleichzeitigerTherapiemitDiltiazem-ISIS ® undCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,

Theophyllin,CiclosporinA,DigoxinoderDigitoxinsolltevorsorglichaufSymtomeeinerÜberdosierung

dieserArzneimittelgeachtetwerden(sieheAbschnitt„WechselwirkungenmitanderenMitteln“).

15.DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

16.BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

17.DarreichungsformenundPackungsgrößen

20Hartkapseln,retardiert(N1)

50Hartkapseln,retardiert(N2)

100Hartkapseln,retardiert(N3)

18.StandderInformation

März2006

19.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Diltiazem-ISIS ®

90retard,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite7von7

Zul.-Verl.v.24.11.03,Mustertextfi14000c.rtfv.13.06.2000

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen