Diltiazem AL 90 retard Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diltiazemhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C08DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazem hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Diltiazemhydrochlorid 90.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10950.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Diltiazem AL 90 retard

Diltiazemhydrochlorid 90 mg pro Hartkapsel, retardiert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diltiazem AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem AL beachten?

Wie ist Diltiazem AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diltiazem AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diltiazem AL und wofür wird es angewendet?

Diltiazem AL ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer

unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur

Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker).

Diltiazem AL wird angewendet bei

Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels

(Angina pectoris):

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),

durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-

Angina, Variant Angina),

Bluthochdruck.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Diltiazem AL beachten?

Diltiazem AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen

zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades)

auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen

zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades)

auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge

gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag

auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder

Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), es

sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

wenn Sie einen Schock erlitten haben,

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder

eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz),

erlitten haben,

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

leiden,

wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (schwere

Bradykardie) haben,

wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dantrolen

intravenös verabreicht bekommen,

wenn Sie gleichzeitig intravenös mit bestimmten Herzwirksamen

Arzneimitteln (Betarezeptorenblocker) behandelt werden,

wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivabradin für die

Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen,

wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Herzschwäche mit

Lungenstauung leiden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.:

Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diltiazem AL

einnehmen:

wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und

Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern

(intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder

Rechtsschenkelblock) auftreten,

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Gefahr der

Verschlechterung),

wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von

Diltiazemhydrochlorid ist dann verzögert),

wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem

AL einzunehmen?),

wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3. Wie ist

Diltiazem AL einzunehmen?),

wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform

behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem AL

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AL und Carbamazepin, Midazolam,

Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte

vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet

werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem AL zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

Vor einer Vollnarkose muss der für die Narkose verantwortliche Arzt über die

bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden, da mehrere u.a. das Herz

und den Blutdruck betreffende Körperfunktionen verstärkt beeinflusst werden

können.

Bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern wie die Diltazem können

Stimmungsveränderungen auftreten.

Sollten Sie Probleme mit dem Darm haben, informieren Sie vor der Behandlung

mit Diltiazem bitte Ihren Arzt.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der

regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem vorsichtig dosiert werden

(siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem AL einzunehmen?).

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von

Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen

Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Einnahme von Diltiazem AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann

bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AL beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von

anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln,

Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag

verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung)

hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung

der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der

Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im

Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte

Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige

Überwachung des Patienten angezeigt.

bestimmten Mittel gegen seelische Störungen (wie Schlaf- und

Beruhigungsmittel, Präparate mit dem Wirkstoff Lithium),

Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des

Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch

Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen

bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns),

Midazolam und Triazolam (Arzneimittel gegen Schlafstörungen),

Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen

Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von

Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der

Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen.

Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser

Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel

im Blut bestimmt und, falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des

jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.

Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von

Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie sollten bei

der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin

sorgfältig überwacht werden.

Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl.

Bei Ihnen sollten Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem nur unter

allmählicher Dosissteigerung eingeleitet werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu niedrigem

Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die

Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei

engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung gezogen werden.

bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) oder Digoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der

Herzkraft),

Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann

es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung

des Herzschlags (Bradykardie) kommen,

Nifedipin: Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate

(Clearance) von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine

sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von

Nifedipin angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin

(Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu

einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem kommen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine

Abnahme der Konzentration von Diltiazemhydrochlorid im Blut möglich.

Diltiazem AL sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe

angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben

hat.

Hinweis

Nach Transplantation besonders zu beachten

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit

Diltiazem AL ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und

Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-

Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die

Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit

einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Einnahme von Diltiazem AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Diltiazem AL sollen Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von

Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der

Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über

Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit

Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den

Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der

Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem AL darf

NICHT eingenommen werden). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor

einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch

Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid

sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Stillzeit

Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie

Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine

Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen

Sie abstillen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem AL darf NICHT eingenommen

werden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Diltiazem AL enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Diltiazem AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Diltiazem AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal

4 Kapseln (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht

werden.

Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen,

dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis

reduziert werden kann.

Bluthochdruck

2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf

maximal 4 Kapseln (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag

erhöht werden.

Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung

wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung

überprüft.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und ältere

Patienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren

Patienten muss Diltiazemhydrochlorid vorsichtig dosiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche

Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Diltiazem AL ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem AL sollte besonders bei Patienten mit

Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diltiazem AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall

(Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im

Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltiazem AL benachrichtigen Sie bitte

sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem AL vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in

der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem AL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem AL nicht,

ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem AL sollte besonders bei

Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Schwellung z.B. von Knöcheln,

Füßen oder Fingern (Peripheres Ödem).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl,

Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block, Schenkelblock),

Herzklopfen (Palpitationen), Knöchel- bzw. Beinödeme,

Rötung (Flush),

Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit,

Hautrötung (Erythem), allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen,

Juckreiz und Hautausschlag,

allgemeine Befindlichkeitsstörung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, depressive

Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Schlafstörung,

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Kreislaufbeschwerden

wie Schwindel oder Ohnmacht (Orthostatische Hypotonie),

Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall),

Anstieg bestimmter Leberenzyme und der alkalischen Phosphatase als

Zeichen einer akuten Leberschädigung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

trockener Mund,

Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter

weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung

(Lymphadenopathie),

Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA-Block), niedriger Blutdruck

(Hypotonie), kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Abnahme der

vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge

(Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),

Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie),

schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lupus-

erythematodes-ähnliche Hautveränderungen),

Potenzstörungen,

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

Stimmungsänderungen (einschließlich Depression),

Extrapyramidales Syndrom,

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis einschl. leukozytoklastischer

Vaskulitis),

Leberentzündung (Hepatitis),

Lichtempfindlichkeit (einschl. lichenoide Keratose an den für die Sonne

exponierten Hautbereichen), angioneurotisches Ödem, Ausschlag,

Schwitzen, exfoliative Dermatitis, akute exanthematöse Pustulosis,

gelegentlich Erythema desquamativum mit oder ohne Fieber,

Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes

Gynäkomastie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Diltiazem AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diltiazem AL enthält

Der Wirkstoff ist: Diltiazemhydrochlorid

1 Hartkapsel, retardiert enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethylcellulose, Gelatine, Maisstärke, Povidon K 30, Schellack, Sucrose,

Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid x H

(E172).

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel, retardiert Diltiazem AL 90 enthält Kohlenhydrate entspr. weniger

als 0,01 BE.

Wie Diltiazem AL aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraun-opake Hartkapsel mit weiß-grauen bis hellgelben Pellets.

Diltiazem AL 90 retard ist in Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln, retardiert

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Diltiazem AL 90 retard

Diltiazemhydrochlorid 90 mg pro Hartkapsel, retardiert

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel, retardiert enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel, retardiert enthält

40,55 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

Rotbraun-opake Hartkapsel der Größe 3 mit weiß-grauen bis hellgelben Pellets.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische koronare Herzkrankheit:

chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),

vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),

Hypertonie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für

Erwachsene:

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel Diltiazem AL 90 retard (entspr. 180 mg

Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 4

retardierte Hartkapseln (entspr. 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht

werden.

Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen,

in Abständen von 2-3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert

werden kann.

Bluthochdruck

2-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel Diltiazem AL 90 retard (entspr. 180 mg

Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal

4 retardierte Hartkapseln (entspr. 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht

werden.

Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die

Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.

Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren

Patienten muss Diltiazem AL vorsichtig dosiert werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Diltiazem AL ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche

Anweisung erfolgen.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem AL sollte besonders bei Patienten mit

Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

AV-Block II. oder III. Grades, SA-Block II. und III. Grades,

Sinusknotensyndrom, außer bei Patienten mit Herzschrittmacher,

Schock,

akuter Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, ausgeprägte Hypotonie,

Linksherzinsuffizienz),

manifeste Herzinsuffizienz,

schwere Bradykardie (Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute),

gleichzeitige intravenöse Gabe von Dantrolen (siehe Abschnitt 4.5),

gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern,

Kombination mit Ivabradin (siehe Abschnitt 4.5),

Linksherzinsuffizienz mit Lungenstauung,

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

AV-Block oder SA-Block I. Grades und intraventrikulären Leitungsstörungen

(z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock),

Hypotonie (systolisch unter 90 mmHg),

Bradykardie (Risiko von Exazerbation),

älteren Patienten (>60 Jahre, Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit;

siehe Abschnitt 4.2),

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt

4.2),

gleichzeitiger oraler Therapie mit Betarezeptorenblockern (siehe Abschnitt

4.5),

Bei gleichzeitiger Therapie mit Diltiazem und Carbamazepin, Midazolam,

Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin

sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel

geachtet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesen Arzneimitteln bedarf der

regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Vor einer Vollnarkose muss der Anästhesist über die bestehende Therapie mit

Diltiazem informiert werden. Eine Unterdrückung der kardialen Kontraktilität,

Erregungsleitung und Automatizität sowie der vaskulären Dilatation in

Verbindung mit Anästhetika kann durch Calciumkanalblocker verstärkt werden.

Calciumkanalblocker wie Diltiazem können auch mit Stimmungsänderungen

einschließlich Depression verbunden sein.

Wie auch andere Calciumkanalblocker zeigt Diltiazem eine Hemmwirkung auf

die Darmmotilität. Es sollte daher bei Patienten mit Risiko für eine

Darmobstruktion mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund von In-vivo- und In-vitro-Studien (siehe Abschnitt 5.3) können bei

längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid reversible Störungen

der männlichen Fertilität nicht ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Diltiazem AL nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Dantrolen i.v.: Im Tierexperiment wurde bei gleichzeitiger Gabe von Verapamil

und Dantrolen i.v. letales Kammerflimmern beobachtet. Die gleichzeitige

Verabreichung eines Calciumkanalblockers mit Dantrolen ist daher

möglicherweise gefährlich (siehe Abschnitt 4.3).

Ivabradin: Die gleichzeitige Anwendung mit Ivabradin ist aufgrund der

zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Wirkung von Diltiazem kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Lithium: Risiko einer verstärkten Lithiumtoxizität (Neurotoxizität).

Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl

(additive vasodilatatorische Wirkungen). Bei allen Patienten unter Behandlung

mit Calciumkanalblockern sollten Nitratderivate nur unter allmählicher

Dosissteigerung eingeleitet werden.

Alpha-Antagonisten: Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten

kann zu Hypotonie führen oder eine bestehende Hypotonie verstärken. Die

Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei

engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung gezogen werden.

Amiodaron und Digoxin: Erhöhtes Bradykardierisiko. Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Diltiazem ist Vorsicht geboten, vor allem bei älteren Patienten

und wenn hohe Dosierungen angewendet werden.

Diltiazemhydrochlorid kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten

blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem AL und Arzneimitteln, die die Herzkraft

ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oder die

Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen (z.B.

Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside), ist eine

Wirkungsverstärkung möglich, z.B. höhergradige AV-Blockierung, Senkung der

Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. Auftreten einer

Herzinsuffizienz. Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Diltiazemhydrochlorid und diesen Mitteln eine sorgfältige Überwachung des

Patienten angezeigt. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von

Betarezeptorenblockern muss während der Behandlung mit

Diltiazemhydrochlorid unterbleiben (siehe Abschnitt 4.3).

Diltiazemhydrochlorid kann die Verstoffwechselung von Arzneistoffen, die über

bestimmte P-450-Enzyme abgebaut werden, besonders die der Cytochrom-3A-

Familie, hemmen. Dazu gehören CYP3A4-metabolisierte HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren, wie z.B. Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin.

Daraus kann sich für diese Mittel eine erhöhte und/oder verlängerte Wirkung

einschließlich Nebenwirkungen (z.B. Rhabdomyolyse, Myositis oder Hepatitis)

ergeben. Nach Möglichkeit sollte gemeinsam mit Diltiazem ein Statin eingesetzt

werden, das nicht durch CYP3A4 metabolisiert wird; andernfalls ist eine

engmaschige Überwachung auf Zeichen und Symptome einer möglichen

Statintoxizität erforderlich.

Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil,

Theophyllin, Ciclosporin A sowie von Digoxin und Digitoxin können unter

gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid ansteigen. Deshalb sollte

vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet

werden, ggf. der Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig, eine

Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Diltiazem erhöht die Plasmaspiegel von Midazolam und Triazolam signifikant

und verlängert auch deren Halbwertzeit. Besondere Vorsicht ist bei der

Verschreibung von kurz wirkenden Benzodiazepinen, die über CYP3A4

metabolisiert werden, bei Patienten mit Diltiazem geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazemhydrochlorid und Midazolam oder

Alfentanil kann postoperativ die tracheale Extubationszeit verlängert werden.

Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Plasmaspiegel von Diltiazem nach

Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Der Patient sollte bei der Einleitung

oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazemhydrochlorid und Cimetidin oder Ranitidin

kann es zu einem Anstieg des Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegels kommen.

Patienten mit bestehender Therapie mit Diltiazem sollten bei der Einleitung oder

beim Absetzen einer Therapie mit H

-Antagonisten sorgfältig überwacht

werden. Es könnte eine Anpassung der Tagesdosis von Diltiazem erforderlich

sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem AL und Inhalationsanästhetika

kann es in seltenen Fällen zu einer Hypotonie oder einer Bradykardie kommen.

Diltiazemhydrochlorid vermindert die Clearance von Nifedipin. Bei gleichzeitiger

Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine

Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam ist eine signifikante Abnahme des

Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegels möglich, die vermutlich auf einer

Verschlechterung der Absorption beruht.

Diltiazem AL sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe

angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben

hat.

Hinweis, nach Transplantationen besonders zu beachten:

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit

Diltiazem AL ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und

Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin A-

Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin A-Dosierung erforderlich. Die

Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin A-Spiegels mit

einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Allgemeine Informationen, die zu berücksichtigen sind

Aufgrund der Möglichkeit von additiven Wirkungen sind bei Patienten, die

Diltiazem gemeinsam mit anderen Arzneimitteln erhalten, die bekanntermaßen

die kardiale Kontraktilität und/oder Erregungsleitung beeinflussen können,

besondere Vorsicht und sorgfältige Dosistitration erforderlich.

Diltiazem wird durch CYP3A4 metabolisiert. In Fällen einer gemeinsamen

Anwendung mit einem stärkeren CYP3A4-Inhibitor wurde eine mäßige

Erhöhung (um weniger als das 2-Fache) der Plasmaspiegel von Diltiazem

beschrieben. Diltiazem ist auch ein Inhibitor von CYP3A4-Isoformen. Eine

gemeinsame Anwendung mit anderen CYP3A4-Substraten kann zu einer

Erhöhung der Plasmaspiegel jedes der beiden gemeinsam verabreichten

Arzneimittel führen. Eine gemeinsame Anwendung von Diltiazem mit einem

CYP3A4-Induktor kann zu einer Verminderung der Diltiazem-Plasmaspiegel

führen.

Glucokortikoide (Methylprednisolon): Hemmung des Methylprednisolon-

Metabolismus (CYP3A4) und Hemmung von P-Glykoprotein. Der Patient sollte

bei Einleitung einer Therapie mit Methylprednisolon entsprechend überwacht

werden. Eine Anpassung der Dosis von Methylprednisolon könnte erforderlich

sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazemhydrochlorid nicht

eingenommen werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von

Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der

Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Trimenon über kardiovaskuläre

Defekte bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid

haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich teratogener Effekte gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Daher ist die Einnahme von Diltiazemhydrochlorid in der

Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Frauen im

gebärfähigen Alter ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung mit

Diltiazemhydrochlorid sollen geeignete Maßnahmen zur

Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Stillzeit

Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, ist eine Anwendung von

Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Anwendung von

Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit unumgänglich, muss abgestillt werden

(siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlic

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkranku

ngen des

Bluts und

des

Lymphsy

stems

Schwere

allergische

Reaktionen

Eosinophilie

Lymphaden

opathie

Thrombozyt

openie

Psychiatri

sche

Erkranku

ngen

Nervosität,

Schlaflosig

keit

Halluzinatio

nen,

depressive

Verstimmu

ngszuständ

Verwirrtheit

Schlafstöru

Stimmungsä

nderungen

(einschl.

Depression)

Erkranku

ngen des

Nervensy

stems

Kopfschm

erzen,

Schwindel

Müdigkeit,

Schwäch

egefühl

Extrap

yramid

ales

Syndr

Herzerkra

nkungen

Block**

(I., II. oder

III. Grad,

Bradykardi

SA-Block**,

Hypotonie,

Synkopen,

Herzminuten

Schenkel

block),

Palpitatio

nen,

Knöchel-

bzw.

Beinödem

volumenabn

ahme oder

Herzinsuffizi

Gefäßerk

rankunge

n

Flush

Orthostatis

Hypotonie

Vaskulitis

(einschl.

leukozytoklas

tischer

Vaskulitis)

Erkranku

ngen des

Gastroint

estinaltra

kts

Obstipatio

Dyspepsi

Magensc

hmerzen,

Übelkeit

Magen-

Darm-

Beschwerd

(Erbrechen,

Sodbrenne

n, Diarrhoe)

Trockener

Mund

Gingivahyper

plasie

Leber-

und

Gallenerk

rankunge

n

Anstieg der

Leberenzy

(Anstieg

von AST,

ALT, LDH,

ALP,

Gamma-

GT) und

alkalischen

Phosphatas

e als

Zeichen

einer

akuten

Leberschäd

igung*

Hepatitis

Erkranku

ngen der

Haut und

des

Unterhaut

zellgewe

bes

Erythem,

allergisch

Hautreakti

onen wie

Hautrötun

gen,

Juckreiz

Exanthem

Urtikaria

Schwere

allergische

Hautreaktion

en wie

Erythema

exsudativum

multiforme,

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

epidermale

Nekrolyse

(Lyell-

Syndrom),

Lupus-

erythematod

es-ähnliche

Hautverände

Lichtempfindl

ichkeit

(einschl.

lichenoide

Keratose an

den für die

Sonne

exponierten

Hautbereiche

angioneurotis

ches Ödem,

Ausschlag,

Schwitzen,

exfoliative

Dermatitis,

akute

exanthematö

rungen

Pustulosis,

gelegentlich

Erythema

desquamativ

um mit oder

ohne Fieber

Erkranku

ngen der

Geschlec

htsorgan

e und der

Brustdrüs

e

Gynäkomasti

Allgemein

e

Erkranku

ngen und

Beschwer

den am

Verabreic

hungsort

Periphere

s Ödem

Allgemein

Befindlich

keitsstöru

Erkranku

ngen der

Nieren

und

Harnweg

e

Potenzstörun

gen.

Stoffwech

sel- und

Ernährun

gsstörung

en

Hyperglykäm

ie***

Sehr selten können unter längerer Behandlung Gingivahyperplasien auftreten (Mundhygiene

beachten), die sich nach Absetzen der Behandlung völlig zurückbilden.

Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu

überwachen.

Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des

Herzens

Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu schwerer Hypotonie,

Bradykardie mit oder ohne isorhythmische Dissoziation, Herzinsuffizienz, AV-

Block bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Therapie einer Intoxikation

Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten

sich nach der klinischen Symptomatik.

Alle Möglichkeiten einer primären Giftelimination durch Magenspülung,

Erbrechen, Dünndarmspülung etc. sollten ausgeschöpft werden.

Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen

überwacht bzw. korrigiert werden bei:

Blutdruckabfall

Flachlagerung des Patienten, Volumensubstitution, ggf. i.v. Gabe von

Sympathomimetika (z.B. Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin),

Bradykardie, AV-Block II. oder III. Grades

i.v. Gabe von Parasympatholytika (z.B. Atropin) oder Sympathomimetika

(z.B. Orciprenalin), ggf. temporäre Schrittmachertherapie,

Zeichen einer Herzinsuffizienz

Rekompensation durch i.v. Gabe von Herzglykosiden, Diuretika, ggf.

Katecholamine (z.B. Dopamin, Dobutamin),

Herz-Kreislauf-Stillstand

Externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung, ggf.

Schrittmachertherapie oder Defibrillation.

Sekundäre Giftelimination:

Kontinuierliche Membran-Plasmaseparation mittels Plasmapherese mit

Humanalbumin.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker

ATC-Code: C08DB01

Diltiazemhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten. Diese

Substanzen haben eine hemmende Wirkung auf den Calciumeinstrom durch

Zellmembranen. Diltiazemhydrochlorid wirkt als Calciumantagonist an der

glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße. Diltiazemhydrochlorid

verursacht infolge der Vasodilatation eine Abnahme des totalen peripheren

Widerstandes, wodurch die Nachlast des Herzens verringert wird (Afterload-

Senkung). Es kommt zu einer Blutdrucksenkung. Diltiazemhydrochlorid hat als

Calciumantagonist auch einen deutlichen Effekt auf das Myokard. In

therapeutischen Dosierungen hat Diltiazemhydrochlorid eine direkt negativ

chronotrope Herzwirkung, so dass ein reflektorischer Frequenzanstieg

gehemmt wird. Auch verzögert Diltiazemhydrochlorid die atrioventrikuläre

Erregungsüberleitung. Im Bereich des Arbeitsmyokards kann es zu einem

negativ inotropen Effekt kommen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Diltiazemhydrochlorid zu 80-90% aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Diltiazemhydrochlorid unterliegt einem

ausgeprägten "first pass" Metabolismus, so dass die systemische Verfügbarkeit

nur bei etwa 40% liegt. Maximale Plasmakonzentrationen von

Diltiazemhydrochlorid werden bei oraler Gabe nach 3-4 Stunden erreicht. Das

Verteilungsvolumen von Diltiazemhydrochlorid beträgt ca. 5 l/kg KG. Die

Plasmaproteinbindung liegt bei 70-85%, wobei 35-40% an Albumin gebunden

sind.

Für Diltiazemhydrochlorid, das nahezu vollständig in der Leber metabolisiert

wird, wurden folgende Biotransformationswege nachgewiesen:

Desacetylierung zum primären Metaboliten,

oxidative O- und N-Demethylierungen,

Konjugation der phenolischen Metaboliten.

Im Vergleich zur unveränderten Substanz zeigen die primären Metaboliten N-

Desmethyldiltiazem und Desacetyldiltiazem eine abgeschwächte

pharmakologische Wirkung, etwa 20% bzw. etwa 25-50% der Wirksamkeit des

Diltiazemhydrochlorids. Die weiteren Metabolite sind pharmakologisch inaktiv.

Bei Vorliegen von Leberfunktionsstörungen ist mit einer verzögerten

Metabolisierung zu rechnen. Diltiazemhydrochlorid wird in Form seiner

konjugierten Metabolite zu etwa 70% und in unmetabolisierter Form zu weniger

als 4% über die Nieren ausgeschieden, der Rest wird über die Faeces

eliminiert.

Die Eliminationshalbwertszeit von Diltiazemhydrochlorid beträgt im Durchschnitt

6 Stunden, kann jedoch im Bereich von 2-11 Stunden variieren. Die

Eliminationshalbwertszeit von Diltiazemhydrochlorid kann insbesondere bei

älteren Patienten und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert

sein.

Bei wiederholter Applikation zeigt Diltiazemhydrochlorid wie auch der Metabolit

Desacetyldiltiazem eine geringfügige Kumulation im Plasma.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ausführliche Untersuchungen zur Mutagenität an In-vivo- und In-vitro-Systemen

sowie in vivo zur Kanzerogenität verliefen negativ.

Diltiazemhydrochlorid hatte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryoletale

und teratogene Wirkungen (Fehlbildungen der Wirbelsäule und der

Extremitäten) und beeinträchtigte bei Ratten die Fertilität. Zusätzlich wurden bei

Ratten nach i.p. Verabreichung hoher Dosen eine geringe Inzidenz

kardiovaskulärer Defekte festgestellt. Die Verabreichung am Ende der

Trächtigkeit führte bei Ratten zu Dystokie und einer erhöhten perinatalen

Sterblichkeit der Nachkommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylcellulose, Gelatine, Maisstärke, Povidon K 30, Schellack, Sucrose,

Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid x H

(E172).

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel, retardiert enthält Kohlenhydrate entspr. weniger als 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

10950.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.10.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.05.2006

10. Stand der Information

August 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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