Dilti-CT 90mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diltiazemhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C08DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazem hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Diltiazemhydrochlorid 90.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13317.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dilti-CT 90 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dilti-CT 90 mg beachten?

Wie ist Dilti-CT 90 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dilti-CT 90 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dilti-CT 90 mg und wofür wird es angewendet?

Dilti-CT 90 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Dilti-CT 90 mg

wird angewendet bei

Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

-

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungs-Angina)

-

in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruhe-Angina)

-

durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-

Angina)

Bluthochdruck

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dilti-CT 90 mg beachten?

Dilti-CT 90 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof

und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten und Sie keinen Herzschrittmacher

haben

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter

Funktion des Sinusknotens) leiden und Sie keinen Herzschrittmacher haben

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten

und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten

wenn Sie einen Schock aufgrund schwerer Herzprobleme erlitten haben (kardiogener Schock)

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag

(Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des

linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit

Lungenstauung leiden

wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft

erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise

auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen

Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem)

leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten

Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie)

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

wenn Sie gleichzeitig eine Dantrolen-Infusion verabreicht bekommen (siehe „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Hinweis

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Blockern sollte während der Behandlung mit Dilti-CT 90

mg unterbleiben (siehe „Einnahme von Dilti-CT 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dilti-CT 90 mg einnehmen.

wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades)

oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder

Rechtsschenkelblock) auftreten

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie unter einer bestimmten Herzschwäche (Linksherzinsuffizienz) oder verlangsamtem

Herzschlag leiden oder bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

bei einer Narkose. Der Narkosearzt muss über die Einnahme von Dilti-CT 90 mg informiert

werden, da die Wirkungen bestimmter Narkosemittel verstärkt werden können (siehe „Einnahme

von Dilti-CT 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)!

wenn bei Ihnen des Risiko eines Darmverschlusses besteht, da Dilti-CT 90 mg die

Bewegungsvorgänge im Darm zusätzlich hemmt.

wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe

Abschnitt „Einnahme von Dilti-CT 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Einnahme von Dilti-CT 90 mg können Stimmungsänderungen bis hin zur Depression

auftreten.

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem

vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Dilti-CT 90 mg vorsichtig dosiert werden, da erhöhte

Blutspiegel von Dilti-CT 90 mg beobachtet wurden (siehe 3. unter „Die empfohlene Dosis beträgt“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss Dilti-CT 90 mg vorsichtig dosiert werden, da erhöhte

Blutspiegel von Dilti-CT 90 mg beobachtet wurden (siehe 3. unter „Die empfohlene Dosis beträgt“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss Dilti-CT 90 mg vorsichtig dosiert werden, da

erhöhte Blutspiegel von Dilti-CT 90 mg beobachtet wurden (siehe 3. unter „Die empfohlene Dosis

beträgt“).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Einnahme von Dilti-CT 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Dilti-CT 90 mg eingenommen/angewendet werden dürfen:

-

Dantrolen (Infusion) (siehe „Dilti-CT 90 mg darf nicht eingenommen werden“)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Dilti-CT 90 mg beeinflusst werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell öfters untersuchen

wollen und gegebenenfalls die Dosis ihrer Medikamente anpassen.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von:

-

Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen): Erhöhtes Risiko für

Nervenschädigungen durch Lithium.

-

Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)

-

Nitratverbindungen (gefäßerweiternde Arzneimittel), Alpha-1-Blocker (Arzneimittel zur

Behandlung von Prostataerkrankungen und zur Blutdrucksenkung), andere blutdrucksenkende

Arzneimittel: Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

-

Nifedipin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen sowie von Bluthochdruck)

-

Digoxin, Digitoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft), Amiodaron (Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen): Risiko für die Verlangsamung des Herzschlags steigt.

Kombinationen mit anderen Antiarrhythmika sollte nur unter intensiver klinischer

Überwachung durchgeführt werden.

-

Beta-Blocker (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen), andere Arzneimittel, die die

Herzkraft ungünstig beeinflussen und/oder die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen:

Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen im Herzen sowie evtl.

das Auftreten einer Herzmuskelschwäche. Kombinationen mit Beta-Blockern sollten nur unter

intensiver klinischer Überwachung durchgeführt werden. Beta-Blocker sollten während der

Behandlung mit Dilti-CT 90 mg nicht intravenös verabreicht werden (siehe „Dilti-CT 90 mg

darf nicht eingenommen werden“).

-

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns)

-

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

-

Benzodiazepine wie Midazolam und Triazolam (Schlafmittel), Alfentanil (Narkosemittel).

Durch Midazolam oder Alfentanil kann die notwendige Zeitspanne einer künstlichen Beatmung

nach Operationen verlängert werden.

-

Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika)

-

Glukokortikoide wie Methylprednisolon (Arzneimittel zur Behandlung von allergischen und

Autoimmunerkrankungen)

-

Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels): Bei gleichzeitiger Anwendung

kann das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen

(Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht sein.

Erhöhung der Wirkung von Dilti-CT 90 mg durch:

-

Cimetidin oder Ranitidin (H2-Blocker; Arzneimittel gegen Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüre)

Abschwächung der Wirkung von Dilti-CT 90 mg durch:

-

Diazepam (Beruhigungsmittel)

-

Rifampicin (Antibiotikum)

Dilti-CT 90 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass

der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazem an Schwangeren vor.

In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazem im 1. Schwangerschaftsdrittel über

Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazem haben eine

fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazem in der

Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Dilti-CT 90 mg darf nicht eingenommen werden).

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazem-Behandlung eine mögliche

Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazem sollen Sie

geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Da Diltiazemhydrochlorid, der Wirkstoff von Dilti-CT 90 mg, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie

Dilti-CT 90 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Dilti-CT 90 mg in

der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Dilti-CT 90 mg darf nicht

eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund von berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie z. B. Schwindel (häufig) und

Unwohlsein (häufig), kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein.

Dilti-CT 90 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Dilti-CT 90 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Dilti-CT 90 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Retardtablette Dilti-CT 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 4 Retardtabletten

Dilti-CT 90 mg (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in

Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck

2-mal täglich 1 Retardtablette Dilti-CT 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 4

Retardtabletten Dilti-CT 90 mg (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass

der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.

Hinweis:

Bei Patienten mit Leber und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Dilti-CT

90 mg vorsichtig dosiert werden.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Die Behandlung mit Dilti-CT 90 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Ein Absetzen der Therapie mit Dilti-CT 90 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht

abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Dilti-CT 90 mg eingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie),

Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und

Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dilti-CT 90 mg benachrichtigen Sie bitte sofort einen

Arzt/Notarzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Dilti-CT 90 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Dilti-CT 90 mg ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dilti-CT 90 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Dilti-CT 90 mg nicht, ohne dies vorher mit

Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Dilti-CT 90 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina

pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Wasseransammlungen in den Extremitäten (periphere Ödeme)

Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

bestimmte Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block; evtl. I., II. oder III. Grades;

Schenkelblock kann auftreten), Herzklopfen (Palpitationen)

Hitzewallungen

Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Dilti-CT 90 mg beachten“),

Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit

Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus)

Unwohlsein

Gelegentlich

Nervosität, Schlaflosigkeit

Halluzinationen

Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

(orthostatische Hypotonie)

Erbrechen, Durchfall

Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme AST, ALT, γ-GT, LDH, ALP)

Selten

trockener Mund

Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten

schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

und krankhafte Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie)

zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie). Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes

mellitus beachtet werden.

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps (Synkopen)

Lupus erythematodes-ähnliche Hautveränderung

Potenzstörungen

Nicht bekannt

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Stimmungsänderungen, einschließlich Depression (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Dilti-CT 90 mg beachten)

Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidales Syndrom)

bestimmte Herzrhythmusstörungen (sinuatrialer Block), Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis; einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis)

Schwellung des Zahnfleisches (Gingivahyperplasie)

Leberentzündung (Hepatitis)

Hautsymptome wie

-

erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich lichenoider Keratose im Bereich der Sonne

ausgesetzten Haut)

-

Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem)

-

Ausschlag und Rötung (exfoliative Dermatitis, akute generalisierte pustulöse exanthemische

Dermatitis, manchmal schuppende und eventuell fieberhafte Erytheme)

-

allergischer Ausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme), einschließlich

schwerer allergischer Reaktionen mit bläschenförmigem Ausschlag von Haut und

Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

-

vermehrtes Schwitzen

Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Dilti-CT 90 mg nicht

nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und

die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Dilti-CT 90 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dilti-CT 90 mg enthält

Der Wirkstoff ist Diltiazemhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Dimeticon,

Methylcellulose, Sorbinsäure (E 200).

Wie Dilti-CT 90 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten.

Dilti-CT 90 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013

Versionscode: Z05

Wortlaut der f

ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Dilti-CT 60 mg Tabletten

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dilti-CT 60 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 60 mg Diltiazemhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Dilti-CT 60 mg Tabletten

Tablette

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

Retardtablette

Weiße, runde Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische koronare Herzkrankheit:

chronisch stabile Angina pectoris (Belastungs-Angina)

instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruhe-Angina)

vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Erwachsene:

Dilti-CT 60 mg Tabletten

Koronare Herzkrankheit

3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid

pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2-3

Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Hypertonie

3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg

Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer

Dosisverringerung zu überprüfen.

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid

pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2-3

Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Hypertonie

2-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg

Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer

Dosisverringerung zu überprüfen.

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss

Diltiazemhydrochlorid vorsichtig dosiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1

Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazemhydrochlorid sollte besonders bei Patienten mit Angina

pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

-

AV-Block II. oder III. Grades

,

sofern der Patient nicht Träger eines Herzschrittmachers ist

Sinusknotensyndrom, sofern der Patient nicht Träger eines Herzschrittmachers ist

SA-Block II. oder III. Grades

kardiogener Schock

akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, ausgeprägte Hypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

Linksherzinsuffizienz mit Lungenstauung

manifeste Herzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko der

Auslösung einer Kammertachykardie)

ausgeprägte Bradykardie (Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute)

gleichzeitige Gabe einer Dantrolen-Infusion (siehe Abschnitt 4.5)

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern während der Behandlung mit

Diltiazem sollte unterbleiben (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block oder SA-Block I. Grades und intraventrikulären Leitungsstörungen (z. B. Links- oder

Rechtsschenkelblock).

Hypotonie (systolisch unter 90 mm Hg).

gleichzeitiger oraler Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern (siehe Abschnitt 4.5).

Sorgfältig überwacht werden müssen Patienten mit Linksherzinsuffizienz, Bradykardie (Risiko einer

Verschlimmerung) oder AV-Block I. Grades im EKG (Risiko einer Steigerung und - in seltenen Fällen - der

Auslösung eines kompletten AV-Blocks).

Vor Allgemeinanästhesie muss der Anästhesist über die Einnahme von Diltiazem informiert werden. Die

Hemmung der kardialen Kontraktilität, der kardialen Überleitung und des Herzrhythmus sowie die

Gefäßdilatation, die sich im Zusammenhang mit Anästhetika ergeben, können durch Calciumantagonisten

verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz können erhöhte Plasmaspiegel

von Diltiazem beobachtet werden. Es wird empfohlen, Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen strikt zu

beachten und besonders zu Beginn der Behandlung insbesondere die Herzfrequenz streng zu kontrollieren

(siehe Abschnitt 4.2).

Calciumkanalblocker wie z. B. Diltiazem können mit Stimmungsänderungen bis hin zur Depression

einhergehen.

Wie andere Calciumantagonisten hat Diltiazem eine hemmende Wirkung auf die Darmmotilität. Aus

diesem Grund ist es im Fall von Patienten, bei denen das Risiko eines Darmverschlusses besteht, mit

Vorsicht anzuwenden.

Aufgrund von In-vivo- und In-vitro-Studien (siehe Abschnitt 5.3) können bei längerfristiger

Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid reversible Störungen der männlichen Fertilität nicht

ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Dilti-CT nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel müssen beachtet werden:

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

Dantrolen (Infusion): Beim Tier werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Verapamil und Dantrolen

i.v. regelmäßig Fälle von tödlichem Kammerflimmern beobachtet. Die Kombination eines

Calciumantagonisten mit Dantrolen ist daher potenziell gefährlich (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

Lithium: Risiko einer erhöhten Neurotoxizität von Lithium.

Theophyllin: Erhöhung der Theophyllin-Plasmaspiegel.

Nitratverbindungen: Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung und Schwächeanfälle (zusätzliche

gefäßerweiternde Wirkung).

Bei allen Patienten, die mit Calciumantagonisten behandelt werden, ist die Dosierung von

Nitratverbindungen schrittweise zu steigern.

Alpha-Antagonisten: Steigerung des blutdrucksenkenden Effekts.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Diltiazem und Alpha-Antagonisten kann eine Hypotonie auftreten

oder verstärkt werden. Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur unter

strenger Überwachung des Blutdrucks in Betracht gezogen werden.

Nifedipin: Verminderte Clearance von Nifedipin.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifedipin ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten, eventuell

eine Dosisreduktion von Nifedipin, angezeigt.

Amiodaron, Digoxin, Digitoxin: Erhöhtes Risiko einer Bradykardie.

Vorsicht ist geboten wenn diese mit Diltiazem kombiniert werden, besonders bei älteren Menschen und

hoher Dosierung.

Beta-Rezeptorenblocker: Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen (übermäßige Bradykardie,

Sinusarrest), Störungen der sinuatrialen und atrioventrikulären Reizleitung und Herzinsuffizienz

(synergistischer Effekt). Eine solche Kombination erfordert - insbesondere zu Beginn der Behandlung -

eine strikte klinische und EKG-Überwachung.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit

Diltiazem unterbleiben (siehe Abschnitt 4.3).

Andere Antiarrhythmika: Da Diltiazem antiarrhythmische Eigenschaften besitzt, wird eine gleichzeitige

Verabreichung mit anderen Antiarrhythmika nicht empfohlen (zusätzliches Risiko von erhöhten

kardialen Nebenwirkungen). Diese Kombination sollte nur unter sorgfältiger klinischer und EKG-

Überwachung durchgeführt werden.

Carbamazepin: Erhöhung der zirkulierenden Carbamazepin-Plasmaspiegel.

Die Carbamazepin-Plasmaspiegel sollten regelmäßig kontrolliert und die Dosierung falls erforderlich

angepasst werden.

Rifampicin: Risiko einer Senkung der Diltiazem-Plasmaspiegel nach Beginn einer Therapie mit

Rifampicin.

Zu Beginn und beim Absetzen der Behandlung mit Rifampicin empfiehlt sich eine engmaschige

Überwachung des Patienten.

H2-Rezeptor-Antagonisten (Cimetidin, Ranitidin): Erhöhung der Plasmaspiegel von Diltiazem.

Patienten, die mit Diltiazem behandelt werden, müssen zu Beginn oder beim Abbruch einer H

Rezeptor-Antagonisten-Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Anpassung der Tagesdosis

von Diltiazem kann erforderlich sein.

Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus: Erhöhung der zirkulierenden Ciclosporin-, Tacrolimus- oder

Sirolimus-Plasmaspiegel.

Es wird empfohlen, die Ciclosporin-Dosis zu reduzieren, die Nierenfunktion zu kontrollieren,

zirkulierende Ciclosporin-Plasmaspiegel zu messen und die Dosierung während der Verwendung der

Kombination und nach deren Absetzen entsprechend anzupassen.

Unter einer Dauertherapie mit Tacrolimus und Diltiazem (oral) ist für die Konstanthaltung des

Tacrolimus-Spiegels eine Reduktion der Dosierung dieses Arzneimittels erforderlich.

Bei Sirolimus wird zunächst eine sorgfältige Überwachung des Blutspiegels und gegebenenfalls eine

Dosisanpassung empfohlen.

Alfentanil: Die Plasmaspiegel von Alfentanil können ansteigen.

Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieses Arzneimittels geachtet

werden, gegebenenfalls Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig, eine Reduzierung der Dosis

vorgenommen werden.

Midazolam oder Alfentanil: Postoperativ kann die tracheale Extubationszeit verlängert sein.

Inhalationsanästhetika: In seltenen Fällen kann es zu einer Hypotonie oder einer Bradykardie kommen

(siehe Abschnitt 4.4).

Zu berücksichtigende allgemeine Informationen

Aufgrund potenzieller additiver Wirkungen sind bei Patienten, die Diltiazem zusammen mit anderen,

erfahrungsgemäß die Herzkontraktilität und/oder Reizleitung beeinträchtigenden Substanzen, erhalten,

Vorsichtsmaßnahmen sowie eine sorgfältige Dosierung erforderlich.

Diltiazem kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln

verstärken.

Diltiazem wird über CYP3A4 verstoffwechselt. In Fällen der gleichzeitigen Verabreichung stärkerer

CYP3A4-Hemmer wurde ein mäßiger (weniger als 2-facher) Anstieg des Plasmaspiegels von Diltiazem

dokumentiert. Diltiazem ist auch ein CYP3A4-Isoform-Hemmer. Wird Diltiazem gleichzeitig mit

anderen CYP3A4-Substraten verabreicht, kann dies zu einer Erhöhung der Konzentration der

gleichzeitig verabreichten Substanzen führen. Wird Diltiazem gleichzeitig mit einem CYP3A4-Induktor

verabreicht, kann der Plasmaspiegel von Diltiazem sinken.

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam, Diazepam): Diltiazem erhöht die Plasmaspiegel von

Midazolam und Triazolam signifikant und verlängert deren Halbwertszeit.

Bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, müssen im Fall der Verschreibung kurz wirksamer

Benzodiazepine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam ist eine signifikante Abnahme des Diltiazem-

Plasmaspiegels möglich, die vermutlich auf einer Verschlechterung der Absorption beruht.

Kortikosteroide (Methylprednisolon): Die Verstoffwechslung von Methylprednisolon (CYP3A4) und

das P-Glykoprotein werden gehemmt: Der Patient muss bei Einleitung einer Behandlung mit

Methylprednisolon überwacht werden.

Unter Umständen muss die Methylprednisolon-Dosis angepasst werden.

Statine: Diltiazem ist ein CYP3A4-Hemmer, der nachweislich die AUC bestimmter Statine signifikant

erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem kann sich das Myopathie- und Rhabdomyolyserisiko

durch CYP3A4-verstoffwechselte Statine erhöhen. Wenn möglich sollte zusammen mit Diltiazem nur

ein Statin eingesetzt werden, das nicht über CYP3A4 verstoffwechselt wird. Andernfalls ist eine strenge

Überwachung erforderlich, um Anzeichen und Symptome einer potenziellen Statintoxizität zu

erkennen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazem an Schwangeren vor. In 2

Fällen wurde nach der Einnahme von Diltiazem im 1. Trimenon über kardiovaskuläre Defekte bei

Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazem haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich

teratogener Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Daher ist die Einnahme von Diltiazem in der

Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor einer

Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung mit

Diltiazem sollen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, ist eine Anwendung von Diltiazem in der Stillzeit

kontraindiziert. Ist eine Anwendung von Diltiazem in der Stillzeit unumgänglich, muss abgestillt

werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund von berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie z. B. Schwindel (häufig) und

Unwohlsein (häufig), kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

sehr

häufig

häufig

gelegent-

lich

selten

sehr selten

nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

schwere

allergische

Reaktionen

Eosinophilie

und Lympha-

denopathie

Thrombo-

zytopenie

Endokrine

Erkrankungen

Hyper-

glykämie.

Dies sollte vor

allem bei

Patienten mit

Diabetes

mellitus

beachtet

werden.

Psychiatrische

Erkrankungen

Nervosität,

Schlaf-

losigkeit,

Halluzina-

tionen

Stimmungs-

änderungen,

einschl.

Depression

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Kopf-

schmerzen,

Schwindel,

Müdigkeit

extrapyra-

midales

Syndrom

Herzer-

krankungen

atrioven-

trikulärer

Block (evtl.

I., II. oder

III. Grades;

Schenkel-

block kann

auftreten),

Palpita-

tionen

Bradykar-

Synkopen

sinoatrialer

Block,

kongestive

Herzinsuffi-

zienz

Gefäßer-

krankungen

Hitze-

wallungen

orthosta-

tische

Hypotonie

Vaskulitis

(einschl.

leukozyto-

klastischer

Vaskulitis)

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Obstipation

(siehe

Abschnitt

4.4),

Dyspepsie,

Gastralgie,

Übelkeit

Erbrechen,

Durchfall

trockener

Mund

Gingiva-

hyperplasie

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Anstieg der

Leber-

enzyme

(AST, ALT,

γ-GT, LDH,

ALP)

Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Erythema,

Pruritus

(Juckreiz)

Urtikaria

Lupus

erythema-

todes-ähnliche

Hautver-

änderung

Photosensi-

bilität (einschl.

Keratosis

lichenoides auf

sonnenex-

ponierten

Hautberei-

chen), angio-

neurotisches

Ödem,

Ausschlag,

Erythema

multiforme

(einschl.

Stevens-

Johnson-

Syndrom und

toxisch

epidermale

Nekrolyse),

Transpira-tion,

ex-foliative

Dermatitis,

akute

generalisierte

exanthemati-

sche Pustu-lose,

manchmal

schuppende,

evtl. fieberhafte

Erytheme

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Potenz-

störungen

Gynäko-mastie

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am Ver-

abreichungsort

Periphere

Ödeme

Unwohlsein

4.9

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

Das klinische Bild einer akuten Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie bis hin zum Kollaps,

Sinusbradykardie mit oder ohne isorhythmischer Dissoziation, Herzinsuffizienz und Störungen der

atrioventrikulären Reizleitung bis hin zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach der

klinischen Symptomatik. Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen

überwacht bzw. korrigiert werden.

Die im Krankenhaus einzuleitende Behandlung umfasst Magenspülung und/oder osmotische Diurese.

Reizleitungsstörungen können durch einen temporären Schrittmacher therapiert werden.

Empfohlene korrigierende Behandlungen: Atropin, Vasokonstriktoren, Substanzen mit inotroper

Wirkung, Glucagon und Calciumgluconat-Infusion.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist

ATC-Code: C08DB01

Diltiazem gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten, die eine hemmende Wirkung auf den

Calciumeinstrom durch Zellmembranen haben.

Diltiazem wirkt als Calciumantagonist an der glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße.

Diltiazem verursacht infolge der Vasodilatation eine Abnahme des totalen peripheren Widerstandes,

wodurch die Nachlast des Herzens verringert wird (Afterload-Senkung). Es kommt zu einer

Blutdrucksenkung.

Diltiazem hat als Calciumantagonist auch einen deutlichen Effekt auf das Myokard. In therapeutischen

Dosierungen hat Diltiazem eine direkt negativ chronotrope Herzwirkung, so dass ein reflektorischer

Frequenzanstieg gehemmt wird. Auch verzögert Diltiazem die atrioventrikuläre Erregungsüberleitung.

Im Bereich des Arbeitsmyokards kann es zu einem negativ inotropen Effekt kommen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Diltiazem zu 80-90 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Diltiazem

unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus, so dass die systemische Verfügbarkeit nur bei

etwa 40 % liegt. Maximale Plasmakonzentrationen von Diltiazem werden bei oraler Gabe nach 3-4

Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen von Diltiazem beträgt ca. 5 l/kg KG. Die

Plasmaproteinbindung liegt bei etwa 70-85 %, wobei 35-40 % an Albumin gebunden sind.

Für Diltiazem, das nahezu vollständig in der Leber metabolisiert wird, wurden folgende

Biotransformationswege nachgewiesen:

Desacetylierung zum primären Metaboliten I

Oxidative O- und N-Demethylierung

Konjugation der phenolischen Metaboliten

Im Vergleich zur unveränderten Substanz zeigen die primären Metaboliten N-Desmethyldiltiazem und

Desacetyldiltiazem eine abgeschwächte pharmakologische Wirkung, etwa 20 % bzw. etwa 25-50 % der

Wirksamkeit des Diltiazems. Die weiteren Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Bei Vorliegen

von Leberfunktionsstörungen ist mit einer verzögerten Metabolisierung zu rechnen.

Diltiazem wird in Form seiner konjugierten Metabolite zu etwa 70 % und in unmetabolisierter Form zu

weniger als 4 % über die Nieren ausgeschieden, der Rest wird über die Faeces eliminiert.

Die Eliminationshalbwertszeit von Diltiazem beträgt im Durchschnitt 6 Stunden, kann jedoch im

Bereich von 2-11 Stunden variieren. Die Eliminationshalbwertszeit von Diltiazem kann insbesondere

bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.

Bei wiederholter Applikation zeigt Diltiazem wie auch der Metabolit Desacetyldiltiazem eine

geringfügige Kumulation im Plasma.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ausführliche Untersuchungen zur Mutagenität an In vivo- und In vitro-Systemen sowie in vivo zur

Kanzerogenität verliefen negativ.

Diltiazem hatte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryoletale und teratogene Wirkungen

(Fehlbildungen der Wirbelsäule und der Extremitäten) und beeinträchtigte bei Ratten die Fertilität.

Zusätzlich wurden bei Ratten nach i.p.-Verabreichung hoher Dosen eine geringe Inzidenz

kardiovaskulärer Defekte festgestellt. Die Verabreichung am Ende der Trächtigkeit führte bei Ratten zu

Dystokie und einer erhöhten perinatalen Sterblichkeit der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dilti-CT 60 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Mikrokristalline Cellulose.

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Dimeticon,

Methylcellulose, Sorbinsäure (E 200).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dilti-CT 60 mg Tabletten

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dilti-CT 60 mg Tabletten

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

Packung mit 30 Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten

Packung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Dilti-CT 60 mg Tabletten

13317.00.00

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

13317.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

Dilti-CT 60 mg Tabletten

Datum der Zulassung: 21. Februar 1995

Datum der Verlängerung: 14. Februar 2001

Dilti-CT 90 mg Retardtabletten

Datum der Zulassung: 22. Februar 1995

Datum der Verlängerung: 14. Februar 2001

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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