Diltaretard 120 Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diltiazemhydrochlorid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazem hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Diltiazemhydrochlorid 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12057.01.00

Diltaretard120,Hartkapsel,retardiert,Zul.-Nr.:12057.01.00,ENR:2112058

Umstellungauf14.AMG-NovelleundneuenSupplyChain Stand:Dezember2007

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Diltaretard120 Hartkapseln,retardiert

Diltiazemhydrochlorid120mg

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diesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDiltaretard120undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDiltaretard120beachten?

3.WieistDiltaretard120einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDiltaretard120aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTDILTARETARD120UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Diltaretard120isteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteinerunzureichenden

SauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezurBehandlungvonBluthochdruck.

Diltaretard120wirdangewendetbei:

-Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmit

unzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

-beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

-inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

-durchGefäßverkrampfung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant

Angina).

-Bluthochdruck

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2 2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDILTARETARD120

BEACHTEN?

Diltaretard120darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDiltiazemhydrochloridodereinendersonstigen

BestandteilevonDiltaretard120sind,

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

Herzvorhof(SA-BlockII.oderIII.Grades)auftreten,

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhofund

Herzkammern(AV-BlockII.oderIII.Grades)auftreten,

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(HerzrhythmusstörungeninfolgegestörterFunktion

desSinusknotens)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60Schläge/Minute

oderimWechselauftretenderverlangsamteroderbeschleunigterHerzschlagoder

ErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhofoderAusfallder

ReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,

SA-BlockierungenoderSinusarrest),

wennSieeinenSchockerlittenhaben,

wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamterHerzschlag

(Bradykardie),ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie)odereineHerzmuskelschwächedes

linkenHerzens(Linksherzinsuffizienz)erlittenhaben,

wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)leiden,

wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhafterhöhten

Vorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms(anfallsweiseauftretender

beschleunigterHerzschlagdurchbeschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofund

HerzkammerübereinzusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)leiden:esbestehtdann

einerhöhtesRisikofürdieAuslösungeinesbeschleunigtenHerzschlagsindenHerzkammern

(Kammertachykardie),

wennSieeinenRuhepulsunter50Schlägen/Minute(Bradykardie)haben,

wennSieschwangersindoderstillen(sieheAbschnitt2.“SchwangerschaftundStillzeit“).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernsolltewährendderBehandlung

mitDiltaretard120unterbleiben(sieheAbschnitt2.„BeiEinnahmevonDiltaretard120mitanderen

Arzneimitteln:“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiltaretard120isterforderlich,

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

Herzvorhof(SA-BlockI.Grades),zwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockI.Grades)

oderinnerhalbderHerzkammern(intraventrikuläreLeitungsstörungen,z.B.Links-oder

Rechtsschenkelblock)auftreten,

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben,

wennSieälterals60Jahresind(dieAusscheidungvonDiltaretard120istdannverzögert),

wennSievorgeschädigteNierenhaben(sieheAbschnitt3.„WieistDiltaretard120

einzunehmen?“),

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wennSieunterLeberfunktionsstörungenleiden(s.Abschnitt3.„WieistDiltaretard120

einzunehmen?“),

wennSiegleichzeitigmitBetarezeptorenblockerninTablettenformbehandeltwerden(siehe

Abschnitt2.„BeiEinnahmevonDiltaretard120mitanderenArzneimitteln:“).

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiltaretard120undCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,

Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA,DigoxinoderDigitoxinsolltevorsorglichaufSymptomeeiner

ÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden(sieheAbschnitt2.„BeiEinnahmevon

Diltaretard120mitanderenArzneimitteln:“).

DieBehandlungdesBluthochdruckesmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschen(über60Jahre)mussDiltaretard120vorsichtigdosiertwerden(siehe

Abschnitt3.„WieistDiltaretard120einzunehmen?“).

Männer

AufgrundvonLaborexperimentenkönnenbeilängerfristigerVerabreichungvonDiltiazem

vorübergehendeStörungendermännlichenBefruchtungsfähigkeitnichtausgeschlossenwerden.

BeiEinnahmevonDiltaretard120mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisikovon:

-anderengleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln.

-Arzneimitteln,diedieHerzkraftungünstigbeeinflussen,denHerzschlagverlangsamenund/oder

dieErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)hemmen,wiez.B.Betarezeptorenblocker,

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)oderArzneimittelzurErhöhungder

Herzkraft(Herzglykoside:z.B.Digoxin,Digitoxin):VerstärkungderWirkungistmöglich,z.B.

höhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-Blockierung),Verlangsamungdes

Herzschlags,verstärkteBlutdrucksenkungsowieevtl.dasAuftreteneinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz).

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemunddiesenArzneimittelneinesorgfältige

ÜberwachungdesPatientenangezeigt.

BetarezeptorenblockersolltenwährendderBehandlungmitDiltiazemnichtintravenös

verabreichtwerden(sieheAbschnitt2.„Diltaretard120darfnichteingenommenwerden,“).

-DieBlutkonzentrationenvonArzneimittelnzurSenkungdesCholesterinspiegels

(HMG-CoA-Reduktase-Hemmer,sog.Statine,wieSimvastatin,LovastatinoderAtorvastatin)

könnendurchDiltiazemerhöhtwerden.DadurchkönnendieWirkungenbzw.Nebenwirkungen

dieserArzneimittel(Statine)verstärktwerden.

-Carbamazepin(ArzneimittelgegenKrampfanfälledesGehirns),MidazolamundTriazolam

(Schlafmittel),Alfentanil(Narkosemittel),Theophyllin(ArzneimittelgegenAtemwegsverengung),

CiclosporinA(ArzneimittelzurVerringerungvonTransplantatabstoßungen,dasauchinder

Rheumabehandlungeingesetztwird),DigoxinundDigitoxin(ArzneimittelzurStärkungder

Herzkraft):dieKonzentrationdieserArzneimittelimBlutkannansteigen.

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DeshalbsolltevorsorglichaufdieSymptomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtet

werden,ggf.dieKonzentrationdieserArzneimittelimBlutbestimmtundfallsnotwendig,eine

VerringerungderDosisdesjeweiligenWirkstoffsvorgenommenwerden.

-Inhalationsnarkosemittel(Inhalationsanästhetika):inseltenenFällenkanneszueinemAbfalldes

Blutdrucks(Hypotonie)odereinerVerlangsamungdesHerzschlags(Bradykardie)kommen.

-Nifedipin:DiltiazemvermindertdieAusscheidungsrate(Clearance)vonNifedipin.

BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältigeÜberwachungderPatienten,evtl.eine

DosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

-BeigleichzeitigerGabevonDiltaretard120undCimetidinoderRanitidin(Arzneimittelgegen

Magen-oderZwölffingerdarmgeschwüre)kanneszueinerVerstärkungderWirkungvon

Diltaretard120kommen.

AbschwächungderWirkung:

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiazepam(Beruhigungsmittel)isteineAbnahmeder

KonzentrationvonDiltaretard120imBlutmöglich.

Diltaretard120solltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Stoffeangewendetwerden,ohne

dassderArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

NachTransplantationbesonderszubeachten:

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlungmitDiltaretard120

ansteigen.UntereinerDauertherapiemitCiclosporinAundDiltiazem(oral)istfürdie

KonstanthaltungdesCiclosporin-A-SpiegelseineReduktionderCiclosporin-A-Dosierung

erforderlich.DieDosisreduktionhatindividuellunterKontrolledesCiclosporin-A-Spiegelsmiteiner

spezifischenMethode(z.B.mittelsmonoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

BeiEinnahmevonDiltaretard120zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitDiltaretard120solltenSiekeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineAnwendungvonDiltiazemanSchwangeren

vor.InzweiFällenwurdenachderAnwendungim1.SchwangerschaftsdrittelüberFehlbildungen

amHerzenbeiNeugeborenenberichtet.TierstudienhabeneinefruchtschädigendeWirkungbei

denNachkommengezeigt.DaherdürfenSieDiltaretard120inderSchwangerschaftnicht

einnehmen(sieheAbschnitt2.„Diltaretard120darfnichteingenommenwerden,“).

WennSieimgebärfähigenAltersind,istvorderEinnahmeeinemöglicheSchwangerschaftdurch

IhrenArztauszuschließen.WährendderBehandlungmitDiltiazemsollenSiegeeignete

MaßnahmenzurSchwangerschaftsverhütungtreffen.

DaDiltiazemindieMuttermilchübergeht,dürfenSieDiltaretard120inderStillzeitnicht

einnehmen.HältIhrArzteineAnwendunginderStillzeitfürunumgänglich,müssenSieabstillen

(sieheAbschnitt2.„Diltaretard120darfnichteingenommenwerden,“).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

BekannteNebenwirkungenvonDiltaretard120führenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauch

zuEinschränkungenderFahrtüchtigkeitundderFähigkeit,Maschinenzubedienen.Daherdürfen

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SiekeineKraftfahrzeugeführen,MaschinenbedienenoderanderegefahrvolleTätigkeiten

ausführen.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDiltaretard120

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieDiltaretard120dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3 3.WIEISTDILTARETARD120EINZUNEHMEN?

NehmenSieDiltaretard120immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieBehandlungsollmitniedrigenDosenzurErmittlungderindividuellenTagesdosisbegonnen

werden.HierfürstehenniedrigereretardierteDosisstärkenzurVerfügung.

KoronareHerzkrankheit

2-maltäglich1Retardkapsel(entsprechend240mgDiltiazemhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisvomArztschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.DafürstehenhöhereretardierteDosisstärkenzur

Verfügung.

BeiLangzeitbehandlungundandauernderBeschwerdefreiheitwirdempfohlen,dassderArztin

Abständenvon2-3Monatenüberprüft,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

Bluthochdruck

2-maltäglich1Retardkapsel(entsprechend240mgDiltiazemhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisvomArztschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.DafürstehenhöhereretardierteDosisstärkenzur

Verfügung.

NachErreicheneinerlangfristigenausreichendenblutdrucksenkendenWirkungwirdempfohlen,

dassderArztdieMöglichkeiteinerDosisverringerungüberprüft.

AlleAnwendungsgebiete:

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälterenPatientenmuss

Diltaretard120vorsichtigdosiertwerden.

NehmenSiedieRetardkapselnbitteunzerkautambestennachdenMahlzeitenmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

EineDosiserhöhungsowieeineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnurauf

ärztlicheAnweisungerfolgen.

DieBehandlungmitDiltaretard120istinderRegeleineLangzeittherapie.

EinAbsetztenderTherapiesolltebesondersbeiPatientenmitAnginapectorisnichtabrupt,

sondernausschleichenderfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonDiltaretard120zustarkoderzuschwachist.

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WennSieeinegrößereMengeDiltaretard120eingenommenhabenalsSiesollten

EineÜberdosierungvonDiltiazemkannzustarkemBlutdruckabfall(Hypotonie),Verlangsamung

desHerzschlages(Bradykardie),Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)und

ErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-Block)biszumHerz-Kreislauf-Stillstandführen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDiltaretard120benachrichtigenSiebittesoforteinen

Arzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierung/Vergiftungüberdieggf.

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonDiltaretard120vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonDiltaretard120abbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitDiltaretard120nicht,ohnediesvorher

mitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungsolltebesondersbeiPatientenmitAnginapectorisnichtabrupt,

sondernausschleichenderfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDiltaretard120Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Häufig:

-Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel,Schwächegefühl

-AllergischeHautreaktionenwieHautrötungen,Juckreiz,Hautausschläge(Exantheme)

-WasseransammlungenindenKnöchelnbzw.Beinen(Knöchel-bzw.Beinödeme)

Gelegentlich:

-Schlaflosigkeit,Sinnestäuschungen(Halluzinationen),depressiveVerstimmungszustände

-Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,Durchfall,Verstopfung)

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-Wiederzurückgehender(reversibler)AnstiegderLeberenzyme(SGOT,SGPT,gamma-GT,LDH

undalkalischePhosphatase)alsZeicheneinerakutenLeberschädigung.Esempfiehltsich

daher,dieLeberparameterinregelmäßigenAbständenzuüberwachen.

Sehrselten:

-SchwereallergischeHautreaktionen(wieErythemaexsudativummultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,Lupus-erythematodes-ähnlicheHautveränderungen).Ebenfalls

könnenunterlängererBehandlungZahnfleischveränderungen(Gingivahyperplasien)auftreten

(Mundhygienebeachten),diesichnachAbsetzenvonDiltaretard120völligzurückbilden.

-BesondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechenderVorschädigungdesHerzens:

VerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie),ErregungsleitungsstörungendesHerzen(SA-

undAV-Blockierungen),stärkererBlutdruckabfall(Hypotonie),Herzklopfen,Ohnmachtsanfälle

(Synkopen),AbnahmedervomHerzenproMinutegepumptenBlutmenge

(Herzminutenvolumenabnahme)oderHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

-SchwereallergischeReaktionenwieVermehrungderAnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen

imBlut(Eosinophilie)undLymphknotenschwellung(Lymphadenopathie)

-Potenzstörungen

-ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie).DiessolltevorallembeiPatientenmitDiabetes

mellitusbeachtetwerden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,sollDiltaretard120nicht

nochmalseingenommenwerden.BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregrad

unddieggf.erforderlichenMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5 5.WIEISTDILTARETARD120AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/Blisterpackungnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30ºClagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

Diltaretard120,Hartkapsel,retardiert,Zul.-Nr.:12057.01.00,ENR:2112058

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6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDiltaretard120enthält:

DerWirkstoffist:Diltiazemhydrochlorid.

1retardierteHartkapselenthält120mgDiltiazemhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:Gelatine,Sucrose,Ethylcellulose,Maisstärke,PovidonK30,

Dibutylsebacat,Talkum,Natriumdodecylsulfat,Cetylalkohol(Ph.Eur.),Titandioxid(E171),

Erythrosin(E127),Indigocarmin(E132).

WieDiltaretard120aussiehtundInhaltderPackung:

Rote/weißeHartgelatinekapsel(gefülltmitfastweißenbisweißenPellets)

30(N1),50(N2)und100(N3)retardierteHartkapseln

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,Fax:0821/74881420

Hersteller

CatalentGermanySchorndorfGmbH

Steinbeisstraße1und2

73614Schorndorf

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2007.

Diltaretard90/-120/-180,Hartkapsel,retardiert,Zul.-Nr.:12057.00.00,12057.01.00,12057.02.00

ENR:2112057,2112058,2112059

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Fachinformation

1.BezeichnungderArzneimittel

Diltaretard90

Diltaretard120

Diltaretard180

Diltiazemhydrochlorid90mg/120mg/180mg

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1retardierteHartkapselenthält90/120/180mgDiltiazemhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Sucrose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Hartkapsel,retardiert

Hartgelatinekapseln(gefülltmitfastweißenbisweißenPellets)indenFarben:

weiß(-90mg)

rot/weiß(-120mg)

rot/dunkelblau(-180mg)

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

-chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

-instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

-vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina);

Hypertonie.

Diltaretard180darfnurbeiPatienten,diemitniedrigerenEinzel-undTagesdosennichtausreichend

behandelbarsind,nachsorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArztangewendetwerden.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Diltaretard90

KoronareHerzkrankheit:

2-maltäglich1Retardkapsel(entsprechend180mgDiltiazemhydrochlorid/Tag).

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisschrittweiseaufmaximal360mg

Diltiazemhydrochlorid/Tagerhöhtwerden.

BeiLangzeittherapieundandauerndemtherapeutischenEffektwirdempfohlen,inAbständenvon2-3

Monatenzuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

Bluthochdruck:

2-maltäglich1Retardkapsel(entsprechend180mgDiltiazemhydrochlorid/Tag).

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisschrittweiseaufmax.360mg

Diltiazemhydrochlorid/Tagerhöhtwerden.NachErreicheneinesstabilenantihypertensivenEffektes

wirdempfohlen,dieMöglichkeiteinerDosisverringerungzuüberprüfen.

Diltaretard120

DieBehandlungsollmitniedrigenDosenzurErmittlungderindividuellenTagesdosisbegonnen

werden.HierfürstehenniedrigereretardierteDosisstärkenzurVerfügung.

KoronareHerzkrankheit:

2-maltäglich1Retardkapsel(entsprechend240mgDiltiazemhydrochlorid/Tag).

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisschrittweiseaufmaximal360mg

Diltiazemhydrochlorid/Tagerhöhtwerden.

HierfürstehenhöhereretardierteDosisstärkenzurVerfügung.

BeiLangzeittherapieundandauerndemtherapeutischenEffektwirdempfohlen,inAbständenvon2-3

Monatenzuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

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Diltaretard90/-120/-180,Hartkapsel,retardiert,Zul.-Nr.:12057.00.00,12057.01.00,12057.02.00ENR:2112057,2112058,

2112059

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Bluthochdruck:

2-maltäglich1Retardkapsel(entsprechend240mgDiltiazemhydrochlorid/Tag).

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisschrittweiseaufmax.360mg

Diltiazemhydrochlorid/Tagerhöhtwerden.HierfürstehenhöhereretardierteDosisstärkenzur

Verfügung.

NachErreicheneinesstabilenantihypertensivenEffekteswirdempfohlen,dieMöglichkeiteiner

Dosisverringerungzuüberprüfen.

Diltaretard180

DieBehandlungsollmitniedrigenDosenzurErmittlungderindividuellenTagesdosisbegonnen

werden.HierfürstehenniedrigereretardierteDosisstärkenzurVerfügung.

Diltaretard180darfnurbeiPatienten,diemitniedrigerenEinzel-undTagesdosennichtausreichend

behandelbarsind,nachsorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArztangewendetwerden.

KoronareHerzkrankheit:

2-maltäglich1Retardkapsel(entsprechend360mgDiltiazemhydrochlorid/Tag).

2-maltäglich1RetardkapselstelltgleichzeitigdieTageshöchstdosisfürDiltiazemhydrochloriddar.

BeiLangzeittherapieundandauerndemtherapeutischenEffektwirdempfohlen,inAbständenvon2-3

Monatenzuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

Bluthochdruck:

2-maltäglich1Retardkapsel(entsprechend360mgDiltiazemhydrochlorid/Tag).

2-maltäglich1RetardkapselstelltgleichzeitigdieTageshöchstdosisfürDiltiazemhydrochloriddar.

NachErreicheneinesstabilenantihypertensivenEffekteswirdempfohlen,dieMöglichkeiteiner

Dosisverringerungzuüberprüfen.

AlleDosisstärken

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälterenPatientenmuss

Diltiazemvorsichtigdosiertwerden.

DieEinnahmeerfolgtunzerkautambestennachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1

GlasWasser).

DieBehandlungmitDiltiazemistinderRegeleineLangzeittherapie.EineUnterbrechungoder

ÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.EinAbsetzenderTherapiesollte

besondersbeiPatientenmitAnginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

4.3Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

-AV-BlockII.oderIII.Grades

-Sinusknotensyndrom

-SA-BlockII.oderIII.Grades

-Schock

-akuterHerzinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,ausgeprägteHypotonie,Linksherzinsuffizienz)

-manifesteHerzinsuffizienz

-Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigesVorliegeneinesWPW-Syndroms(erhöhtesRisikoder

AuslösungeinerKammertachykardie)

-Bradykardie(Ruhepuls<50SchlägeproMinute)

-SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6).

Diegleichzeitigei.v.-GabevonBeta-RezeptorenblockernwährendderBehandlungmitDiltiazemsollte

unterbleiben.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

-AV-BlockoderSA-BlockI.GradesundintraventrikulärenLeitungsstörungen(z.B.Links-oder

Rechtsschenkelblock)

-Hypotonie(systolisch<90mmHg)

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-älterenPatienten(VerlängerungderEliminationshalbwertszeit,sieheAbschnitt4.2)

-PatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen(sieheAbschnitt4.2)

-gleichzeitigeroralerTherapiemitBeta-Rezeptorenblockern(sieheAbschnitt4.5).

BeigleichzeitigerTherapiemitDiltiazemundCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,

Theophyllin,CiclosporinA,DigoxinoderDigitoxinsolltevorsorglichaufSymptomeeiner

ÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden(sieheAbschnitt4.5).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

AufgrundvonIn-vivo-undIn-vitro-Studien(sieheAbschnitt5.3)könnenbeilängerfristiger

VerabreichungvonDiltiazemreversibleStörungendermännlichenFertilitätnichtausgeschlossen

werden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorptionoder

Saccharase-Isomaltase-MangelsolltenDiltaretardnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiltiazemkanndieWirkungvongleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln

verstärken.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemundArzneimitteln,diedieHerzkraftungünstigbeeinflussen,die

Herzfrequenzherabsetzenund/oderdieErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)hemmen(z.B.

Beta-Rezeptorenblocker,AntiarrhythmikaoderHerzglykoside),isteineWirkungsverstärkungmöglich,

z.B.höhergradigeAV-Blockierung,SenkungderHerzfrequenz,verstärkteBlutdrucksenkungsowie

evtl.AuftreteneinerHerzinsuffizienz.

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemunddiesenArzneimittelneinesorgfältige

ÜberwachungdesPatientenangezeigt.Diegleichzeitigei.v.-GabevonBeta-Rezeptorenblockern

solltewährendderBehandlungmitDiltiazemunterbleiben(sieheAbschnitt4.3).

DiltiazemkanndieVerstoffwechselungvonArzneistoffen,dieüberbestimmteP-450-Enzyme

abgebautwerden,besondersdiederCytochrom-3A-Familie,hemmen.DazugehörenCYP3A4-

metabolisierteHMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren,wiez.B.Simvastatin,LovastatinoderAtorvastatin.

DarauskannsichfürdieseMitteleineerhöhteund/oderverlängerteWirkungeinschl.Nebenwirkungen

(z.B.Rhabdomyolyse,MyositisoderHepatitis)ergeben.

PlasmaspiegelvonCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinAsowie

vonDigoxinundDigitoxinkönnenuntergleichzeitigerBehandlungmitDiltiazemansteigen.Deshalb

solltevorsorglichaufdieSymptomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden,ggf.

Plasmaspiegelbestimmtundfallsnotwendig,eineReduzierungderDosisdesjeweiligenWirkstoffs

vorgenommenwerden(sieheAbschnitt4.4).

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemundMidazolamoderAlfentanilkannpostoperativdietracheale

Extubationszeitverlängertwerden.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemundCimetidinoderRanitidinkanneszueinemAnstiegdes

Diltiazem-Plasmaspiegelskommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemundInhalationsanästhetikakannesinseltenenFällenzu

einerHypotonieodereinerBradykardiekommen.

DiltiazemvermindertdieClearancevonNifedipin.BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältige

ÜberwachungderPatienten,evtl.eineDosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiazepamisteinesignifikanteAbnahmedesDiltiazem-

Plasmaspiegelsmöglich,dievermutlichaufeinerVerschlechterungderAbsorptionberuht.

NachTransplantationenbesonderszubeachten:

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DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlungmitDiltiazemansteigen.

UntereinerDauertherapiemitCiclosporinAundDiltiazem(oral)istfürdieKonstanthaltungdes

Ciclosporin-A-SpiegelseineReduktionderCiclosporin-A-Dosierungerforderlich.DieDosisreduktion

hatindividuellunterKontrolledesCiclosporin-A-SpiegelsmiteinerspezifischenMethode(z.B.mittels

monoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftundStillzeitdarfDiltiazemnichteingenommenwerden.

Schwangerschaft

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineAnwendungvonDiltiazemanSchwangerenvor.

In2FällenwurdenachderAnwendungvonDiltiazemim1.TrimenonüberkardiovaskuläreDefekte

beiNeugeborenenberichtet.TierstudienmitDiltiazemhabeneineReproduktionstoxizitäteinschl.

teratogenerEffektegezeigt(sieheAbschnitt5.3).DaheristdieEinnahmevonDiltiazeminder

Schwangerschaftkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).BeiFrauenimgebärfähigenAlteristvoreiner

Diltiazem-BehandlungeinemöglicheSchwangerschaftauszuschließen.WährendderBehandlungmit

DiltiazemsollengeeigneteMaßnahmenzurSchwangerschaftsverhütunggetroffenwerden.

Stillzeit

DaDiltiazemindieMuttermilchübergeht,isteineAnwendunginderStillzeitkontraindiziert.Isteine

AnwendungvonDiltiazemunumgänglich,mussabgestilltwerden(sieheAbschnitt4.3).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Herzerkrankungen

Sehrselten:BesondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechenderVorschädigungdes

Herzens:Bradykardie,SA-undAV-Blockierungen,Herzklopfen,

HerzminutenvolumenabnahmeoderHerzinsuffizienz.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: SchwereallergischeReaktionenwieEosinophilieundLymphadenopathie.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel,Schwächegefühl.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,Diarrhö,Obstipation).

ErkrankungenderHaut,SchleimhautunddesBindegewebes

Häufig:AllergischeHautreaktionenwieHautrötungen,JuckreizundExantheme.

Sehrselten:SchwereallergischeHautreaktionenwieErythemaexsudativummultiforme,Stevens-

Johnson-Syndrom,Lupus-erythematodes-ähnlicheHautveränderungen.Ebenfalls

könnenunterlängererBehandlungGingivahyperplasienauftreten(Mundhygiene

beachten),diesichnachAbsetzenvonDiltaretardvölligzurückbilden.

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Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten: Hyperglykämie.DiessolltevorallembeiPatientenmiteinemDiabetesmellitus

beachtetwerden.

Gefäßerkrankungen

Häufig:Knöchel-bzw.-Beinödeme.

Sehrselten: Hypotonie,Synkopen

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich: ReversiblerAnstiegderLeberenzyme(SGOT,SGPT,Gamma-GT,LDH)und

alkalischenPhosphatasealsZeicheneinerakutenLeberschädigung.Esempfiehlt

sichdaher,dieLeberparameterinregelmäßigenAbständenzuüberwachen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: Potenzstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Halluzinationen,depressiveVerstimmungszustände.

4.9Überdosierung

Symptome

EineÜberdosierungvonDiltiazemkannzuschwererHypotonie,Bradykardie,Herzinsuffizienz,AV-

BlockbiszumHerz-Kreislauf-Stillstandführen.

Therapiemaßnahmen

EinspezifischesAntidotistbishernichtbekannt;dieGegenmaßnahmenrichtensichnachder

klinischenSymptomatik.

DievitalenParametermüssenunterintensivmedizinischenBedingungenüberwachtbzw.korrigiert

werdenbei:

-Blutdruckabfall:FlachlagerungdesPatienten,Volumensubstitution,ggf.i.v.-Gabevon

Sympathomimetika(z.B.Dopamin,Dobutamin,Noradrenalin)

-Bradykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades:i.v.-GabevonParasympatholytika(z.B.Atropin)oder

Sympathomimetika(z.B.Orciprenalin),ggf.temporäreSchrittmachertherapie

-ZeicheneinerHerzinsuffizienz:Rekompensationdurchi.v.-GabevonHerzglykosiden,Diuretika,ggf.

Katecholamine(z.B.Dopamin,Dobutamin)

-Herz-Kreislauf-Stillstand:externeHerzmassage,künstlicheBeatmung,EKG-Überwachung,ggf.

SchrittmachertherapieoderDefibrillation.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff-undIndikationsgruppe:Calciumkanalblocker,Benzothiazepin-Derivat

ATC-Code:C08DB01

DieseSubstanzenhabeneinehemmendeWirkungaufdenCalciumeinstromdurchZellmembranen.

DiltiazemwirktanderglattenMuskulatur,insbesondereimBereichderGefäße.Esverursachtinfolge

derVasodilatationeineAbnahmedestotalenperipherenWiderstandes,wodurchdieNachlastdes

Herzensverringertwird(Afterload-Senkung).EskommtzurBlutdrucksenkung.Diltiazemhatauch

einendeutlichenEffektaufdasMyokard.IntherapeutischenDosierungenhateseinedirektnegativ

chronotropeHerzwirkung,sodasseinreflektorischerFrequenzanstieggehemmtwird.Auchverzögert

DiltiazemdieatrioventrikuläreErregungsüberleitung.ImBereichdesArbeitsmyokardskanneszu

einemnegativinotropenEffektkommen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdDiltiazemzu80-90%ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.

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EsunterliegteinemausgeprägtenFirst-pass-Metabolismus,sodassdiesystemischeVerfügbarkeit

nurbeietwa40%liegt.MaximalePlasmakonzentrationenwerdenbeioralerGabenach3-4herreicht.

DasVerteilungsvolumenbeträgtca.5l/kgKG.DiePlasmaproteinbindungliegtbei70-85%,wobei35-

40%anAlbumingebundensind.

FürDiltiazem,dasnahezuvollständiginderLebermetabolisiertwird,wurdenfolgende

Biotransformationswegenachgewiesen:

-DesacetylierungzumprimärenMetabolitenI

-OxidativeO-undN-Demethylierungen

-KonjugationderphenolischenMetaboliten.

ImVergleichzurunverändertenSubstanzzeigendieprimärenMetabolitenN-Desmethyldiltiazemund

DesacetyldiltiazemeineabgeschwächtepharmakologischeWirkung,etwa20%bzw.etwa25-50%

derWirksamkeitdesDiltiazems.DieweiterenMetabolitensindpharmakologischinaktiv.BeiVorliegen

vonLeberfunktionsstörungenistmiteinerverzögertenMetabolisierungzurechnen.

DiltiazemwirdinFormseinerkonjugiertenMetabolitezuetwa70%undinunmetabolisierterFormzu

wenigerals4%überdieNierenausgeschieden,derRestwirdüberdieFaeceseliminiert.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtimDurchschnitt6h,kannjedochimBereichvon2-11h

variieren.Siekann,insbesonderebeiälterenPatientenundbeiPatientenmit

Leberfunktionsstörungen,verlängertsein.

BeiwiederholterApplikationzeigtDiltiazemwieauchderMetabolitDesacetyldiltiazemeine

geringfügigeKumulationimPlasma.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AusführlicheUntersuchungenzurMutagenitätanIn-vivo-undIn-vitro-SystemensowieIn-vivozur

Kanzerogenitätverliefennegativ.

DiltiazemhattebeiMäusen,RattenundKaninchenembryoletaleundteratogeneWirkungen

(FehlbildungenderWirbelsäuleundderExtremitäten)undbeeinträchtigtebeiRattendieFertilität.

ZusätzlichwurdenbeiRattennachi.p.-VerabreichunghoherDoseneinegeringeInzidenz

kardiovaskulärerDefektefestgestellt.DieVerabreichungamEndederTrächtigkeitführtebeiRattenzu

DystokieundeinererhöhtenperinatalenSterblichkeitderNachkommen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Gelatine,Sucrose,Ethylcellulose,Maisstärke,PovidonK30,Dibutylsebacat,Talkum,

Natriumdodecylsulfat,Cetylalkohol(Ph.Eur.),Titandioxid(E171)

-120,-180zusätzlich:

Erythrosin(E127),Indigocarmin(E132)

6.2Inkompatibilitäten

Keine

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-Alu-Blister

30(N1),50(N2)und100(N3)retardierteHartkapseln

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

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KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/74881420

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8.Zulassungsnummer(n)

12057.00.00/12057.01.00/12057.02.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

16.12.2002/31.01.2005/06.05.2004

10.StandderInformation

Dezember2007

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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