Diltahexal 120mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diltiazemhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazem hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Diltiazemhydrochlorid 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39007.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DiltaHEXAL®120mgRetardtabletten

Wirkstoff:Diltiazemhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDiltaHEXAL®120mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDiltaHEXAL®120mgbeachten?

3.WieistDiltaHEXAL®120mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDiltaHEXAL®120mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistDiltaHEXAL®120mgundwofürwirdesangewendet?

DiltaHEXAL®120mgisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemit

einerunzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezur

BehandlungvonBluthochdruck.

DiltaHEXAL®120mgwirdangewendetbei

-Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmit

unzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

durchGefäßverkrampfung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,

VariantAngina)

-Bluthochdruck

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDiltaHEXAL®120mgbeachten?

DiltaHEXAL®120mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDiltiazemhydrochloridodereinender

sonstigenBestandteilevonDiltaHEXAL®120mgsind

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

SinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

HerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

-wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungeninfolge

gestörterFunktiondesSinusknotens)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagauf

wenigerals60SchlägeproMinuteoderimWechselauftretenderverlangsamter

oderbeschleunigterHerzschlagoderErregungsleitungsstörungenimHerzen

zwischenSinusknotenundHerzvorhofoderAusfallderReizbildungimSinusknoten

(Sinusbradykardie,Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-Blockierungenoder

Sinusarrest)

-wennSieeinenSchockerlittenhaben

-wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamter

Herzschlag(Bradykardie),ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie)odereine

HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),erlittenhaben

-wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)leiden

-wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegeneines

WPW-Syndroms(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlagdurch

beschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammerüberein

zusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)leiden;esbestehtdannein

erhöhtesRisikofürdieAuslösungeinesbeschleunigtenHerzschlagsinden

Herzkammern(Kammertachykardie)

-wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

-wennSieschwangersindoderstillen(sieheAbschnitt„Schwangerschaftund

Stillzeit“).

Hinweis

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernsolltewährendder

BehandlungmitDiltaHEXAL®120mgunterbleiben(sieheAbschnitt„BeiEinnahme

vonDiltaHEXAL®120mgmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDiltaHEXAL®120mgisterforderlich

-wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

SinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockI.Grades),zwischenHerzvorhofund

Herzkammern(AV-BlockI.Grades)oderinnerhalbderHerzkammern

(intraventrikulärenLeitungsstörungen,z.B.Links-oderRechtsschenkelblock)

auftreten

-wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

-wennSieälterals60Jahresind(dieAusscheidungvonDiltaHEXAL®120mgist

dannverzögert)

-wennSievorgeschädigteNierenhaben(sieheAbschnitt3.„WieistDiltaHEXAL®

120mgeinzunehmen?“)

-wennSieunterLeberfunktionsstörungenleiden(sieheAbschnitt3.„Wieist

DiltaHEXAL®120mgeinzunehmen?“)

-wennSiegleichzeitigmitBetarezeptorenblockerninTablettenformbehandelt

werden(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonDiltaHEXAL®120mgmitanderen

Arzneimitteln“).

Hinweis

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiltaHEXAL®120mgundCarbamazepin,

Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA,DigoxinoderDigitoxin

solltevorsorglichaufSymptomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtet

werden(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonDiltaHEXAL®120mgmitanderen

Arzneimitteln“).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschen(über60Jahre)mussDiltaHEXAL®120mgvorsichtigdosiert

werden(sieheAbschnitt3.„WieistDiltaHEXAL®120mgeinzunehmen?“).

Männer

AufgrundvonLaborexperimentenkönnenbeilängerfristigerVerabreichungvon

DiltiazemhydrochloridvorübergehendeStörungendermännlichen

Befruchtungsfähigkeitnichtausgeschlossenwerden.

BeiEinnahmevonDiltaHEXAL®120mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitDiltaHEXAL®120mgbeeinflusstwerden.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisikovon

-anderengleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln

-Arzneimitteln,diedieHerzkraftungünstigbeeinflussen,denHerzschlag

verlangsamenund/oderdieErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)hemmen,

wiez.B.Betarezeptorenblocker,ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika)oderArzneimittelzurErhöhungderHerzkraft(Herzglykoside:z.B.

Digoxin,Digitoxin):VerstärkungderWirkungistmöglich,z.B.höhergradige

ErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-Blockierung),Verlangsamungdes

Herzschlags,verstärkteBlutdrucksenkungsowieeventuelldasAuftreteneiner

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendung

vonDiltiazemhydrochloridunddiesenArzneimittelneinesorgfältigeÜberwachung

desPatientenangezeigt.BetarezeptorenblockersolltenwährendderBehandlung

mitDiltiazemhydrochloridnichtintravenösverabreichtwerden(sieheAbschnitt

„DiltaHEXAL®120mgdarfnichteingenommenwerden“).

-DieBlutkonzentrationenvonArzneimittelnzurSenkungdesCholesterinspiegels

(HMG-CoA-Reduktase-Hemmer,sogenannteStatinewieSimvastatin,Lovastatin

oderAtorvastatin)könnendurchDiltiazemhydrochloriderhöhtwerden.Dadurch

könnendieWirkungenbzw.NebenwirkungendieserArzneimittel(Statine)verstärkt

werden.

-Carbamazepin(ArzneimittelgegenKrampfanfälledesGehirns),Midazolamund

Triazolam(Schlafmittel),Alfentanil(Narkosemittel),Theophyllin(Arzneimittelgegen

Atemwegsverengung),CiclosporinA(ArzneimittelzurVerringerungvon

Transplantatabstoßungen,dasauchinderRheumabehandlungeingesetztwird),

DigoxinundDigitoxin(ArzneimittelzurStärkungderHerzkraft):DieKonzentration

dieserArzneimittelimBlutkannansteigen.Deshalbsolltevorsorglichaufdie

Symptomeeiner

ÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden,gegebenenfallsdie

KonzentrationdieserArzneimittelimBlutbestimmtundfallsnotwendig,eine

VerringerungderDosisdesjeweiligenWirkstoffsvorgenommenwerden.

-Inhalationsnarkosemittel(Inhalationsanästhetika):InseltenenFällenkanneszu

einemAbfalldesBlutdrucks(Hypotonie)odereinerVerlangsamungdes

Herzschlags(Bradykardie)kommen.

-Nifedipin:DiltiazemhydrochloridvermindertdieAusscheidungsrate(Clearance)von

Nifedipin.BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältigeÜberwachungder

Patienten,eventuelleineDosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

-BeigleichzeitigerGabevonDiltaHEXAL®120mgundCimetidinoderRanitidin

(ArzneimittelgegenMagen-oderZwölffingerdarmgeschwüre)kanneszueiner

VerstärkungderWirkungvonDiltaHEXAL®120mgkommen.

AbschwächungderWirkung

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiazepam(Beruhigungsmittel)isteineAbnahmeder

KonzentrationvonDiltaHEXAL®120mgimBlutmöglich.

DiltaHEXAL®120mgsolltedahernichtzusammenmiteinemderobengenannten

Stoffeangewendetwerden,ohnedassderArztausdrücklichdieAnweisunggegeben

hat.

Hinweis

NachTransplantationbesonderszubeachten

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlungmit

DiltaHEXAL®120mgansteigen.UntereinerDauertherapiemitCiclosporinAund

Diltiazemhydrochlorid(oral)istfürdieKonstanthaltungdesCiclosporin-A-Spiegelseine

ReduktionderCiclosporin-A-Dosierungerforderlich.DieDosisreduktionhatindividuell

unterKontrolledesCiclosporin-A-SpiegelsmiteinerspezifischenMethode(z.B.

mittelsmonoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridanSchwangerenvor.InzweiFällenwurdenachderAnwendung

vonDiltiazemhydro-

chloridim1.SchwangerschaftsdrittelüberFehlbildungenamHerzenbeiNeugeborenen

berichtet.TierstudienmitDiltiazemhydrochloridhabeneinefruchtschädigendeWirkung

beidenNachkommengezeigt.DaherdürfenSieDiltiazemhydrochloridinder

Schwangerschaftnichteinnehmen(sieheAbschnitt„DiltaHEXAL®120mgdarfnicht

eingenommenwerden“).WennSieimgebärfähigenAltersind,istvoreiner

Diltiazemhydrochlorid-BehandlungeinemöglicheSchwangerschaftdurchIhrenArzt

auszuschließen.WährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochloridsollenSiegeeignete

MaßnahmenzurSchwangerschaftsverhütungtreffen.

Stillzeit

DaDiltiazemhydrochloridindieMuttermilchübergeht,dürfenSieDiltiazemhydrochloridin

derStillzeitnichteinnehmen.HältIhrArzteineAnwendungvonDiltiazemhydrochloridin

derStillzeitfürunumgänglich,müssenSieabstillen(sieheAbschnitt„DiltaHEXAL®120

mgdarfnichteingenommenwerden“).

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDiltaHEXAL®

120mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieDiltaHEXAL®120mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

HydriertesRizinusölkannMagenverstimmungundDurchfallhervorrufen.

3.WieistDiltaHEXAL®120mgeinzunehmen?

NehmenSieDiltaHEXAL®120mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DieBehandlungsollmitniedrigenDosenzurErmittlungderindividuellenTagesdosis

begonnenwerden.HierfürstehenniedrigereretardierteDosisstärkenzurVerfügung.

DiltaHEXAL®120mgdarfnurbeiPatienten,diemitniedrigerenEinzel-und

Tagesdosennichtausreichendbehandelbarsind,nachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArzteingesetztwerden.

KoronareHerzkrankheit

2-maltäglich1RetardtabletteDiltaHEXAL®120mg(entsprechend240mg

DiltiazemhydrochloridproTag)

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisvomArztschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.Dafürstehenhöhereretardierte

DosisstärkenzurVerfügung.

BeiLangzeitbehandlungundandauernderBeschwerdefreiheitwirdempfohlen,dass

derArztinAbständenvon2-3Monatenüberprüft,obdieTagesdosisreduziertwerden

kann.

Bluthochdruck

2-maltäglich1RetardtabletteDiltaHEXAL®120mg(entsprechend240mg

DiltiazemhydrochloridproTag)

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisvomArztschrittweiseauf

maximal360mgDiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.Dafürstehenhöhere

retardierteDosisstärkenzurVerfügung.

NachErreicheneinerlangfristigenausreichendenblutdrucksenkendenWirkungwird

empfohlen,dassderArztdieMöglichkeiteinerDosisverringerungüberprüft.

Hinweis

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälteren

PatientenmussDiltaHEXAL®120mgvorsichtigdosiertwerden.

NehmenSiedieRetardtablettenbitteunzerkautambestennachdenMahlzeitenmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

EineDosiserhöhungdarfnuraufAnweisungdesArzteserfolgen.

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisung

erfolgen.

DieBehandlungmitDiltaHEXAL®120mgistinderRegeleineLangzeittherapie.

EinAbsetzenderTherapiemitDiltaHEXAL®120mgsolltebesondersbeiPatientenmit

Anginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

DiltaHEXAL®120mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeDiltaHEXAL®120mgeingenommenhabenalsSie

sollten

EineÜberdosierungvonDiltiazemhydrochloridkannzustarkemBlutdruckabfall

(Hypotonie),VerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie),Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)undErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-Block)biszum

Herz-Kreislauf-Stillstandführen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDiltaHEXAL®120mgbenachrichtigenSie

bittesoforteinenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwereder

Überdosierung/VergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

WennSiedieEinnahmevonDiltaHEXAL®120mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonDiltaHEXAL®120mg

ein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSiedie

Einnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonDiltaHEXAL®120mgabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitDiltaHEXAL®120mgnicht,

ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitDiltaHEXAL®120mgsolltebesondersbei

PatientenmitAnginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDiltaHEXAL®120mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

StörungendesNervensysteme

Häufig:Kopfschmerzen,Müdigkeit,SchwindelundSchwächegefühl

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Sinnestäuschungen(Halluzinationen)unddepressive

Verstimmungszustände

StörungenderHaut,SchleimhautunddesBindegewebes

Häufig:allergischeHautreaktionenwieHautrötungen,JuckreizundHautausschläge

(Exantheme)

Sehrselten:schwereallergischeHautreaktionen(wieErythemaexsudativum

multiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,Lupus-erythematodes-ähnliche

Hautveränderungen)

SehrseltenkönnenunterlängererBehandlungZahnfleischveränderungen

(Gingivahyperplasien)auftreten(Mundhygienebeachten),diesichnachAbsetzenvon

DiltaHEXAL®120mgvölligzurückbilden.

StörungendesMagen-Darm-Bereiches

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,Durchfall,

Verstopfung)

StörungenderLeber

Gelegentlich:Wiederzurückgehender(reversibler)AnstiegderLeberenzyme(SGOT,

SGPT,gamma-GT,LDHundalkalischenPhosphatase)alsZeicheneinerakuten

Leberschädigung.Esempfiehltsichdaher,dieLeberparameterinregelmäßigen

Abständenzuüberwachen.

StörungendesHerz-Kreislauf-Systems

Häufig:WasseransammlungenindenKnöchelnbzw.Beinen(Knöchel-bzw.

Beinödeme)

Sehrselten:BesondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechender

VorschädigungdesHerzens:VerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie),

ErregungsleitungsstörungendesHerzen(SA-undAV-Blockierungen),stärkerer

Blutdruckabfall(Hypotonie),Herzklopfen,Ohnmachtsanfälle(Synkopen),Abnahmeder

vomHerzenproMinutegepumptenBlutmenge(Herzminutenvolumenabnahme)oder

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

StörungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten:schwereallergischeReaktionenwieVermehrungderAnzahlbestimmter

weißerBlutkörperchenimBlut(Eosinophilie)undLymphknotenschwellung

(Lymphadenopathie)

StörungenderFortpflanzungsorgane

Sehrselten:Potenzstörungen

Stoffwechselstörungen

Sehrselten:ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie).Diessolltevorallembei

PatientenmitDiabetesmellitusbeachtetwerden.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,soll

DiltaHEXAL®120mgnichtnochmalseingenommenwerden.BenachrichtigenSieIhren

Arzt,damiterüberdenSchweregradunddiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistDiltaHEXAL®120mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackung

nach„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WeitereInformationen

WasDiltaHEXAL®120mgenthält

DerWirkstoffistDiltiazemhydrochlorid.

1Retardtabletteenthält120mgDiltiazemhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:mikrokristallineCellulose,Hyetellose,Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hydriertesRizinusöl,

Stearinpalmitinsäure,FarbstoffTitandioxid(E171).

HinweisfürDiabetiker

1Retardtabletteenthält0,02BE.

WieDiltaHEXAL®120mgaussiehtundInhaltderPackung

DiltaHEXAL®120mgistinPackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)

Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25,83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0,Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1,39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2009.

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

DiltaHEXAL®120mgRetardtabletten

Wirkstoff:Diltiazemhydrochlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Retardtabletteenthält120mgDiltiazemhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

-SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

-Hypertonie

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinienfür

Erwachsene:

DieBehandlungsollmitniedrigenDosenzurErmittlungderindividuellen

Tagesdosisbegonnenwerden.HierfürstehenniedrigereretardierteDosisstärken

zurVerfügung.

DiltaHEXAL®120mgdarfnurbeiPatienten,diemitniedrigerenEinzel-und

Tagesdosennichtausreichendbehandelbarsind,nachsorgfältigerNutzen-Risiko-

AbwägungdurchdenArzteingesetztwerden.

KoronareHerzkrankheit

2-maltäglich1RetardtabletteDiltaHEXAL®120mg(entsprechend240mg

DiltiazemhydrochloridproTag)

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.Dafürstehenhöhereretardierte

DosisstärkenzurVerfügung.

BeiLangzeittherapieundandauerndemtherapeutischenEffektwirdempfohlen,in

Abständenvon2-3Monatenzuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziertwerden

kann.

Bluthochdruck

2-maltäglich1RetardtabletteDiltaHEXAL®120mg(entsprechend240mg

DiltiazemhydrochloridproTag)

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisschrittweiseaufmaximal

360mgDiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.Dafürstehenhöhere

retardierteDosisstärkenzurVerfügung.

NachErreicheneinesstabilenantihypertensivenEffekteswirdempfohlen,die

MöglichkeiteinerDosisverringerungzuüberprüfen.

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälteren

PatientenmussDiltaHEXAL®120mgvorsichtigdosiertwerden.

DieEinnahmeerfolgtunzerkautambestennachdenMahlzeitenmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser).

DieBehandlungmitDiltaHEXAL®120mgistinderRegeleineLangzeittherapie.

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztliche

Anweisungerfolgen.

EinAbsetzenderTherapiemitDiltaHEXAL®120mgsolltebesondersbei

PatientenmitAnginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

4.3Gegenanzeigen

DiltaHEXAL®120mgdarfnichteingenommenwerdenbei:

-Überempfindlichkeit(Allergie)gegenüberdemWirkstoffDiltiazemhydrochlorid

odereinemdersonstigenBestandteilevonDiltaHEXAL®120mg

-AV-BlockII.oderIII.Grades

-Sinusknotensyndrom

-SA-BlockII.oderIII.Grades

-Schock

-akutemHerzinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,ausgeprägteHypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

-manifesterHerzinsuffizienz

-Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms

(erhöhtesRisikoderAuslösungeinerKammertachykardie)

-Bradykardie(Ruhepulsunter50SchlägeproMinute)

-SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6„Schwangerschaftund

Stillzeit“).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernwährendder

BehandlungmitDiltaHEXAL®120mgsollteunterbleiben.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

AV-BlockoderSA-BlockI.GradesundintraventrikulärenLeitungsstörungen

(z.B.Links-oderRechtsschenkelblock)

Hypotonie(systolischunter90mmHg)

älterenPatienten(VerlängerungderEliminationshalbwertszeit)(sieheAbschnitt

4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“)

PatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen(sieheAbschnitt4.2

„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“)

gleichzeitigeroralerTherapiemitBetarezeptorenblockern(sieheAbschnitt4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“)

BeigleichzeitigerTherapiemitDiltaHEXAL®120mgundCarbamazepin,

Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA,Digoxinoder

DigitoxinsolltevorsorglichaufSymtomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittel

geachtetwerden(sieheAbschnitt4.5„Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.

AufgrundvonIn-Vivo-undIn-Vitro-Studien(sieheAbschnitt5.3„Präklinische

DatenzurSicherheit“)könnenbeilängerfristigerVerabreichungvon

DiltiazemhydrochloridreversibleStörungendermännlichenFertilitätnicht

ausgeschlossenwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenDiltaHEXAL®120mgnichteinnehmen.

HydriertesRizinusölkannMagenverstimmungundDurchfallhervorrufen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenmitdiesemArzneimittelmüssenbeachtetwerden:

DiltiazemhydrochloridkanndieWirkungvongleichzeitigverabreichten

blutdrucksenkendenArzneimittelnverstärken.

BeigleichzeitigerGabevonDiltaHEXAL®120mgundArzneimitteln,diedie

Herzkraftungünstigbeeinflussen,dieHerzfrequenzherabsetzenund/oderdie

ErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)hemmen(z.B.

Betarezeptorenblocker,AntiarrhythmikaoderHerzglykoside),isteine

Wirkungsverstärkungmöglich,z.B.höhergradigeAV-Blockierung,Senkungder

Herzfrequenz,verstärkteBlutdrucksenkungsowieeventuellAuftreteneiner

Herzinsuffizienz.DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridunddiesenArzneimittelneinesorgfältigeÜberwachungdes

Patientenangezeigt.DiegleichzeitigeintravenöseGabevon

BetarezeptorenblockernsolltewährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochlorid

unterbleiben(sieheAbschnitt4.3„Gegenanzeigen“).

DiltiazemhydrochloridkanndieVerstoffwechselungvonArzneistoffen,dieüber

bestimmteP-450-Enzymeabgebautwerden,besondersdiederCytochrom-3A-

Familiehemmen.DazugehörenCYP3A4-metabolisierteHMG-CoA-Reduktase-

Inhibitorenwiez.B.Simvastatin,LovastatinoderAtorvastatin.Darauskannsich

fürdieseMitteleineerhöhteund/oderverlängerteWirkungeinschließlich

Nebenwirkungen(z.B.Rhabdomyolyse,MyositisoderHepatitis)ergeben.

PlasmaspiegelvonCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,

CiclosporinAsowievonDigoxinundDigitoxinkönnenuntergleichzeitigerBehandlung

mitDiltiazemhydrochloridansteigen.DeshalbsolltevorsorglichaufdieSymptome

einerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden,gegebenenfalls

Plasmaspiegelbestimmtundfallsnotwendig,eineReduzierungderDosisdes

jeweiligenWirkstoffsvorgenommenwerden(sieheAbschnitt4.4„Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemhydrochloridundMidazolamoderAlfentanilkann

postoperativdietrachealeExtubationszeitverlängertwerden.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazemhydrochloridundCimetidinoderRanitidin

kanneszueinemAnstiegdesDiltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegelskommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonDiltaHEXAL®120mgund

InhalationsanästhetikakannesinseltenenFällenzueinerHypotonieodereiner

Bradykardiekommen.

DiltiazemhydrochloridvermindertdieClearancevonNifedipin.Beigleichzeitiger

BehandlungisteinesorgfältigeÜberwachungderPatienten,eventuelleine

DosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiazepamisteinesignifikanteAbnahmedes

Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegelsmöglich,dievermutlichaufeiner

VerschlechterungderAbsorptionberuht.

DiltaHEXAL®120mgsolltedahernichtzusammenmiteinemderobengenannten

Stoffeangewendetwerden,ohnedassderArztausdrücklichdieAnweisung

gegebenhat.

Hinweis

NachTransplantationenbesonderszubeachten

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlungmit

DiltaHEXAL®120mgansteigen.UntereinerDauertherapiemitCiclosporinAund

Diltiazemhydrochlorid(oral)istfürdieKonstanthaltungdesCiclosporin-A-Spiegels

eineReduktionderCiclosporin-A-Dosierungerforderlich.DieDosisreduktionhat

individuellunterKontrolledesCiclosporin-A-Spiegelsmiteinerspezifischen

Methode(z.B.mittelsmonoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftundStillzeitdarfDiltiazemhydrochloridnicht

eingenommenwerden.

Schwangerschaft

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridanSchwangerenvor.InzweiFällenwurdenachder

AnwendungvonDiltiazemhydrochloridim1.Trimenonübercardiovaskuläre

DefektebeiNeugeborenenberichtet.TierstudienmitDiltiazemhydrochloridhaben

eineReproduktionstoxizitäteinschließlichteratogenerEffektegezeigt(siehe

Abschnitt5.3„PräklinischeDatenzurSicherheit“).DaheristdieEinnahmevon

DiltiazemhydrochloridinderSchwangerschaftkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3

„Gegenanzeigen“).BeiFrauenimgebärfähigenAlteristvoreiner

Diltiazemhydrochlorid-BehandlungeinemöglicheSchwangerschaft

auszuschließen.WährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochloridsollen

geeigneteMaßnahmenzurSchwangerschaftsverhütunggetroffenwerden.

Stillzeit

DaDiltiazemhydrochloridindieMuttermilchübergeht,isteineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridinderStillzeitkontraindiziert.IsteineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridinderStillzeitunumgänglich,mussabgestilltwerden(siehe

Abschnitt4.3„Gegenanzeigen“).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000,einschließlichgemeldeterEinzelfälle)

StörungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen,Müdigkeit,SchwindelundSchwächegefühl

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Halluzinationenunddepressive

Verstimmungszustände

StörungenderHaut,SchleimhautunddesBindegewebes

Häufig:allergischeHautreaktionenwieHautrötungen,JuckreizundExantheme

Sehrselten:schwereallergischeHautreaktionenwieErythemaexsudativum

multiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,Lupus-erythematodes-ähnliche

Hautveränderungen

SehrseltenkönnenunterlängererBehandlungGingivahyperplasienauftreten

(Mundhygienebeachten),diesichnachAbsetzenvonDiltaHEXAL®120mgvöllig

zurückbilden.

StörungendesGastrointestinaltraktes

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,

Diarrhö,Obstipation)

StörungenderLeber

Gelegentlich:ReversiblerAnstiegderLeberenzyme(SGOT,SGPT,gamma-GT,

LDH)undderalkalischenPhosphatasealsZeicheneinerakuten

Leberschädigung.Esempfiehltsichdaher,dieLeberparameterinregelmäßigen

Abständenzuüberwachen.

StörungendesHerz-Kreislauf-Systems

Häufig:Knöchel-bzw.Beinödeme

Sehrselten:BesondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechender

VorschädigungdesHerzens:Bradykardie,SA-undAV-Blockierungen,Hypotonie,

Herzklopfen,Synkopen,HerzminutenvolumenabnahmeoderHerzinsuffizienz.

StörungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten:schwereallergischeReaktionenwieEosinophilieund

Lymphadenopathie

UrogenitaleStörungen

Sehrselten:Potenzstörungen

Stoffwechselstörungen

Sehrselten:Hyperglykämie.DiessolltevorallembeiPatientenmiteinem

Diabetesmellitusbeachtetwerden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

EineÜberdosierungvonDiltiazemhydrochloridkannzuschwererHypotonie,

Bradykardie,Herzinsuffizienz,AV-BlockbiszumHerz-Kreislauf-Stillstandführen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotistbishernichtbekannt.DieGegenmaßnahmenrichten

sichnachderklinischenSymptomatik.

DievitalenParametermüssenunterintensivmedizinischenBedingungen

überwachtbzw.korrigiertwerdenbei:

Blutdruckabfall:FlachlagerungdesPatienten,Volumensubstitution,

gegebenenfallsi.v.-GabevonSympathomimetika(z.B.Dopamin,Dobutamin,

Noradrenalin)

Bradykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades:i.v.-GabevonParasympatholytika

(z.B.Atropin)oderSympathomimetika(z.B.Orciprenalin),gegebenenfalls

temporäreSchrittmachertherapie

ZeicheneinerHerzinsuffizienz:Rekompensationdurchi.v.-Gabevon

Herzglykosiden,Diuretika,gegebenenfallsKatecholamine(z.B.Dopamin,

Dobutamin)

Herz-Kreislauf-Stillstand:externeHerzmassage,künstlicheBeatmung,EKG-

Überwachung,gegebenenfallsSchrittmachertherapieoderDefibrillation

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumantagonist

ATC-Code:C08DB01

DiltiazemhydrochloridgehörtzuderGruppederKalziumantagonisten.Diese

SubstanzenhabeneinehemmendeWirkungaufdenKalziumeinstromdurch

Zellmembranen.

DiltiazemhydrochloridwirktalsKalziumantagonistanderglattenMuskulatur,

insbesondereimBereichderGefäße.Diltiazemhydrochloridverursachtinfolgeder

VasodilatationeineAbnahmedestotalenperipherenWiderstandes,wodurchdie

NachlastdesHerzensverringertwird(Afterload-Senkung).Eskommtzueiner

Blutdrucksenkung.

DiltiazemhydrochloridhatalsKalziumantagonistaucheinendeutlichenEffektauf

dasMyokard.IntherapeutischenDosierungenhatDiltiazemhydrochlorideine

direktnegativchronotropeHerzwirkung,sodasseinreflektorischer

Frequenzanstieggehemmtwird.AuchverzögertDiltiazemhydrochloriddie

atrioventrikuläreErregungsüberleitung.ImBereichdesArbeitsmyokardskannes

zueinemnegativ

inotropenEffektkommen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdDiltiazemhydrochloridzu80-90%ausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.

DiltiazemhydrochloridunterliegteinemausgeprägtenFirst-pass-Metabolismus,so

dassdiesystemischeVerfügbarkeitnurbeietwa40%liegt.Maximale

PlasmakonzentrationenvonDiltiazemhydrochloridwerdenbeioralerGabenach3-

4Stun-denerreicht.DasVerteilungsvolumenvonDiltiazemhydrochloridbeträgtca.

5l/kgKG.DiePlasmaproteinbindungliegtbei70-85%,wobei35-40%anAlbumin

gebundensind.

FürDiltiazemhydrochlorid,dasnahezuvollständiginderLebermetabolisiertwird,

wurdenfolgendeBiotransformationswegenachgewiesen:

DesacetylierungzumprimärenMetabolitenI

OxidativeO-undN-Demethylierungen

KonjugationderphenolischenMetaboliten

ImVergleichzurunverändertenSubstanzzeigendieprimärenMetabolitenN-

DesmethyldiltiazemundDesacetyldiltiazemeineabgeschwächte

pharmakologischeWirkung,etwa20%bzw.etwa25-50%derWirksamkeitdes

Diltiazemhydrochlorids.DieweiterenMetabolitensindpharmakologischinaktiv.

BeiVorliegenvonLeberfunktionsstörungenistmiteinerverzögerten

Metabolisierungzurechnen.

DiltiazemhydrochloridwirdinFormseinerkonjugiertenMetabolitezuetwa70%

undinunmetabolisierterFormzuwenigerals4%überdieNierenausgeschieden,

derRestwirdüberdieFaeceseliminiert.

DieEliminationshalbwertszeitvonDiltiazemhydrochloridbeträgtimDurchschnitt6

Stunden,kannjedochimBereichvon2-11Stundenvariieren.Die

EliminationshalbwertszeitvonDiltiazemhydrochloridkanninsbesonderebei

älterenPatientenundbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen,verlängertsein.

BeiwiederholterApplikationzeigtDiltiazemhydrochloridwieauchderMetabolit

DesacetyldiltiazemeinegeringfügigeKumulationimPlasma.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AusführlicheUntersuchungenzurMutagenitätanIn-vivo-undIn-vitro-Systemen

sowieinvivozurKanzerogenitätverliefennegativ.

DiltiazemhydrochloridhattebeiMäusen,RattenundKaninchenembryoletaleund

teratogeneWirkungen(FehlbildungenderWirbelsäuleundderExtremitäten)und

beeinträchtigtebeiRattendieFertilität.ZusätzlichwurdenbeiRattennachi.p.-

VerabreichunghoherDoseneinegeringeInzidenzcardiovasculärerDefekte

festgestellt.DieVerabreichungamEndederTrächtigkeitführtebeiRattenzu

DystokieundeinererhöhtenperinatalenSterblichkeitderNachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

mikrokristallineCellulose

Hyetellose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

hydriertesRizinusöl

Stearinpalmitinsäure

FarbstoffTitandioxid(E171)

HinweisfürDiabetiker

1Retardtabletteenthält0,02BE.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinenbesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Al/PP-Blisterpackung

Packungenmit

30(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

39007.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

04.12.1998/28.06.2007

10.STANDDERINFORMATION

November2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen