Dilsal 180 mg Retard Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diltiazemhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazem hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Diltiazemhydrochlorid 180.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35196.02.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Dilsalâ180mgRetard

Hartkapseln,retardiert

Wirkstoff:Diltiazemhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistDilsal180mgRetardundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonDilsal180mgRetardbeachten?

3. WieistDilsal180mgRetardeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistDilsal180mgRetardaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTDILSAL180MGRETARDUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Dilsal180mgRetardisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteinerunzureichenden

SauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezurBehandlungvonBluthochdruck.

Dilsal180mgRetardwirdangewendetbei

-Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

durchGefäßverkrampfung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina).

-Bluthochdruck

Dilsal180mgRetarddarfnurbeiPatienten,diemitniedrigerenEinzel-undTagesdosennichtausreichend

behandelbarsind,nachsorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArzteingesetztwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDILSAL180MGRETARDBEACHTEN?

Dilsal180mgRetarddarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoffDiltiazemhydrochloridodereinemdersonstigen

BestandteilevonDilsal180mgRetardsind

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhof

(SA-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhofundHerzkammern

(AV-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(HerzrhythmusstörungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknotens)

leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60SchlägeproMinuteoderimWechselauftretender

verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlagoderErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknoten

und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-BlockierungenoderSinusarrest)

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

wennSieeinenSchockerlittenhaben

wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamterHerzschlag(Bradykardie),

ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens

(Linksherzinsuffizienz),erlittenhaben

wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)leiden

wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(HerzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhafterhöhtenVorhoferregung)

undgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlagdurch

beschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammerübereinzusätzlichvorhandenes

Erregungsleitungssystem)leiden:esbestehtdanneinerhöhtesRisikofürdieAuslösungeinesbeschleunigten

HerzschlagsindenHerzkammern(Kammertachykardie)

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

wennSieschwangersindoderstillen(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDilsal180mg

Retardisterforderlich“).

Hinweis:

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernsolltewährendderBehandlungmitDilsal180mg

Retardunterbleiben(sieheAbschnitt“BeiEinnahmevonDilsal180mgRetardmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDilsal180mgRetardisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieDilsal180mgRetardnurunterbestimmtenBedingungenundnurmit

besondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbei

Ihnenfrühereinmalzutrafen.

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhof(SA-Block

I.Grades),zwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockI.Grades)oderinnerhalbderHerzkammern

(intraventrikuläreLeitungsstörungen,z.B.Links-oderRechtsschenkelblock)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

wennSieälterals60Jahresind(dieAusscheidungvonDilsal180mgRetardistdannverzögert)

wennSievorgeschädigteNierenhaben(sieheAbschnitt“FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosis:“).

wennSieunterLeberfunktionsstörungenleiden(sieheAbschnitt“FallsvomArztnichtandersverordnet,istdie

üblicheDosis:“).

wennSiegleichzeitigmitBetarezeptorenblockerninTablettenformbehandeltwerden(sieheAbschnitt“Bei

EinnahmevonDilsal180mgRetardmitanderenArzneimitteln“).

Hinweis:

BeigleichzeitigerBehandlungmitDilsal180mgRetardundCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,

Theophyllin,CiclosporinA,DigoxinoderDigitoxinsolltevorsorglichaufSymptomeeinerÜberdosierungdieser

Arzneimittelgeachtetwerden(sieheAbschnitt“BeiEinnahmevonDilsal180mgRetardmitanderenArzneimitteln“).

DieBehandlungdesBluthochdruckesmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschen(über60Jahre)mussDilsal180mgRetardvorsichtigdosiertwerden(sieheAbschnitt„Falls

vomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis“).

Männer

AufgrundvonLaborexperimentenkönnenbeilängerfristigerVerabreichungvonDiltiazemhydrochlorid

vorübergehendeStörungendermännlichenBefruchtungsfähigkeitnichtausgeschlossenwerden.

BeiEinnahmevonDilsal180mgRetardmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.PräparategruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmit

Dilsal180mgRetardbeeinflusstwerden.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisikovon:

anderengleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln

Arzneimitteln,diedieHerzkraftungünstigbeeinflussen,denHerzschlagverlangsamenund/oderdie

ErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)hemmen,wiez.B.Betarezeptorenblocker,Arzneimittelgegen

Herzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)oderArzneimittelzurErhöhungderHerzkraft(Herzglykoside:

z.B.Digoxin,Digitoxin):VerstärkungderWirkungistmöglich,z.B.höhergradige

ErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-Blockierung),VerlangsamungdesHerzschlags,verstärkte

Blutdrucksenkungsowieevtl.dasAuftreteneinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemhydrochloridunddiesenArzneimittelneinesorgfältige

ÜberwachungdesPatientenangezeigt.

BetarezeptorenblockersolltenwährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochloridnichtintravenösverabreicht

werden(sieheAbschnitt“Dilsal180mgRetarddarfnichteingenommenwerden,“).

DieBlutkonzentrationenvonArzneimittelnzurSenkungdesCholesterinspiegels

(HMG-CoA-Reduktase-Hemmer,sog.Statine,wieSimvastatin,LovastatinoderAtorvastatin)könnendurch

Diltiazemhydrochloriderhöhtwerden.DadurchkönnendieWirkungenbzw.Nebenwirkungendieser

Arzneimittel(Statine)verstärktwerden.

Carbamazepin(ArzneimittelgegenKrampfanfälledesGehirns),MidazolamundTriazolam(Schlafmittel),

Alfentanil(Narkosemittel),Theophyllin(ArzneimittelgegenAtemwegsverengung),CiclosporinA

(ArzneimittelzurVerringerungvonTransplantatabstoßungen,dasauchinderRheumabehandlung

eingesetztwird),DigoxinundDigitoxin(ArzneimittelzurStärkungderHerzkraft):DieKonzentrationdieser

ArzneimittelimBlutkannansteigen.

DeshalbsolltevorsorglichaufdieSymptomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden,ggf.die

KonzentrationdieserArzneimittelimBlutbestimmtundfallsnotwendig,eineVerringerungderDosisdes

jeweiligenWirkstoffsvorgenommenwerden.

Inhalationsnarkosemittel(Inhalationsanästhetika):InseltenenFällenkanneszueinemAbfalldes

Blutdrucks(Hypotonie)odereinerVerlangsamungdesHerzschlags(Bradykardie)kommen.

Nifedipin:DiltiazemhydrochloridvermindertdieAusscheidungsrate(Clearance)vonNifedipin.

BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältigeÜberwachungderPatienten,evtl.eineDosisreduktionvon

Nifedipinangezeigt.

BeigleichzeitigerGabevonDilsal180mgRetardundCimetidinoderRanitidin(ArzneimittelgegenMagen-

oderZwölffingerdarmgeschwüre)kanneszueinerVerstärkungderWirkungvonDilsal180mgRetard

kommen.

AbschwächungderWirkung:

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiazepam(Beruhigungsmittel)isteineAbnahmederKonzentrationvonDilsal180

mgRetardimBlutmöglich.

Dilsal180mgRetardsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Stoffeangewendetwerden,ohnedassder

ArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

Hinweis:

NachTransplantationbesonderszubeachten:

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlungmitDilsal180mgRetardansteigen.

UntereinerDauertherapiemitCiclosporinAundDiltiazemhydrochlorid(oral)istfürdieKonstanthaltungdes

Ciclosporin-A-SpiegelseineReduktionderCiclosporin-A-Dosierungerforderlich.DieDosisreduktionhatindividuell

unterKontrolledesCiclosporin-A-SpiegelsmiteinerspezifischenMethode(z.B.mittelsmonoklonalerAntikörper)zu

erfolgen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineAnwendungvonDiltiazemhydrochloridanSchwangerenvor.In

zweiFällenwurdenachderAnwendungvonDiltiazemhydrochloridim1.SchwangerschaftsdrittelüberFehlbildungen

amHerzenbeiNeugeborenenberichtet.TierstudienmitDiltiazemhydrochloridhabeneinefruchtschädigende

WirkungbeidenNachkommengezeigt.DaherdürfenSieDiltiazemhydrochloridinderSchwangerschaftnicht

einnehmen(sieheAbschnitt„Dilsal180mgRetarddarfnichteingenommenwerden,“).WennSieimgebärfähigen

Altersind,istvoreinerDiltiazemhydrochlorid-BehandlungeinemöglicheSchwangerschaftdurchIhrenArzt

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

auszuschließen.WährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochloridsollenSiegeeigneteMaßnahmenzur

Schwangerschaftsverhütungtreffen.

Stillzeit

DaDiltiazemhydrochloridindieMuttermilchübergeht,dürfenSieDiltiazemhydrochloridinderStillzeitnicht

einnehmen.HältIhrArzteineAnwendungvonDiltiazemhydrochloridinderStillzeitfürunumgänglich,müssenSie

abstillen(sieheAbschnitt„Dilsal180mgRetarddarfnichteingenommenwerden,“).

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDilsal180mgRetard

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieDilsal180mgRetarderstnachRücksprachemitIhremArzt

ein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTDILSAL180MGRETARDEINZUNEHMEN?

NehmenSieDilsal180mgRetardimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieBehandlungsollmitniedrigenDosenzurErmittlungderindividuellenTagesdosisbegonnenwerden.Hierfür

stehenniedrigereretardierteDosisstärkenzurVerfügung.

Dilsal180mgRetarddarfnurbeiPatienten,diemitniedrigerenEinzel-undTagesdosennichtausreichend

behandelbarsind,nachsorgfältigerNutzen-RisikoabwägungdurchdenArztangewendetwerden.

-KoronareHerzkrankheit

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal180mgRetard(entsprechend360mgDiltiazemhydrochloridproTag).

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal180mgRetardstelltgleichzeitigdieTageshöchstdosisfür

Diltiazemhydrochloriddar.

BeiLangzeittherapieundandauernderBeschwerdefreiheitwirdempfohlen,dassderArztinAbständenvon2-3

Monatenüberprüft,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

-Bluthochdruck

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal180mgRetard(entsprechend360mgDiltiazemhydrochloridproTag).

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal180mgRetardstelltgleichzeitigdieTageshöchstdosisfür

Diltiazemhydrochloriddar.

NachErreicheneinerlangfristigenausreichendenblutdrucksenkendenWirkungwirdempfohlen,dassderArztdie

MöglichkeiteinerDosisverringerungüberprüft.

Hinweis:

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälterenPatientenmussDilsal180mgRetard

vorsichtigdosiertwerden.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiedieHartkapseln,retardiertbitteunzerkautambestennachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser)ein.

EineDosiserhöhungdarfnuraufAnweisungdesArzteserfolgen.

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.

DauerderAnwendung

DieBehandlungmitDilsal180mgRetardistinderRegeleineLangzeittherapie.

EinAbsetzenderTherapiemitDilsal180mgRetardsolltebesondersbeiPatientenmitAnginapectorisnichtabrupt,

sondernausschleichenderfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonDilsal

180mgRetardzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeDilsal180mgRetardeingenommenhaben,alsSiesollten

EineÜberdosierungvonDiltiazemhydrochloridkannzustarkemBlutdruckabfall(Hypotonie),Verlangsamungdes

Herzschlages(Bradykardie),Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)undErregungsleitungsstörungenimHerzen

(AV-Block)biszumHerz-Kreislauf-Stillstandführen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDilsal180mgRetardbenachrichtigenSiebittesoforteinenArzt/Notarzt.

DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierung/Vergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonDilsal180mgRetardvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonDilsal180mgRetardein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.

vomArztverordnet,fort!

WennSiedieEinnahmevonDilsal180mgRetardabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitDilsal180mgRetardnicht,ohnediesvorhermitIhrem

Arztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitDilsal180mgRetardsolltebesondersbeiPatientenmitAnginapectorisnicht

abrupt,sondernausschleichenderfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDilsal180mgRetardNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandelten

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

MöglicheNebenwirkungen

StörungendesNervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen,Müdigkeit,SchwindelundSchwächegefühl.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit,Sinnestäuschungen(Halluzinationen)unddepressiveVerstimmungszustände.

StörungenderHaut,SchleimhautunddesBindegewebes:

Häufig:AllergischeHautreaktionenwieHautrötungen,JuckreizundHautausschläge(Exantheme).

Sehrselten: Schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,Lupus-erythematodes-ähnlicheHautveränderungen).

SehrseltenkönnenunterlängererBehandlungZahnfleischveränderungen(Gingivahyperplasien)auftreten

(Mundhygienebeachten),diesichnachAbsetzenvonDilsal180mgRetardvölligzurückbilden.

StörungendesMagen-Darm-Bereiches:

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,Durchfall,Verstopfung).

StörungenderLeber:

Gelegentlich: Wiederzurückgehender(reversibler)AnstiegderLeberenzyme(SGOT,SGPT,gamma-GT,LDH

undalkalischenPhosphatase)alsZeicheneinerakutenLeberschädigung.

Esempfiehltsichdaher,dieLeberparameterinregelmäßigenAbständenzuüberwachen.

StörungendesHerz-Kreislauf-Systems:

Häufig:WasseransammlungenindenKnöchelnbzw.Beinen(Knöchel-bzw.Beinödeme).

Sehrselten: BesondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechenderVorschädigungdesHerzens:

VerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie),ErregungsleitungsstörungendesHerzens(SA-und

AV-Blockierungen),stärkererBlutdruckabfall(Hypotonie),Herzklopfen,Ohnmachtsanfälle(Synkopen),Abnahme

dervomHerzenproMinutegepumptenBlutmenge(Herzminutenvolumenabnahme)oderHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz).

StörungendesBlut-undLymphsystems:

Sehrselten: SchwereallergischeReaktionenwieVermehrungderAnzahlbestimmterweißerBlutkörperchenim

Blut(Eosinophilie)undLymphknotenschwellung(Lymphadenopathie).

StörungenderFortpflanzungsorgane:

Sehrselten: Potenzstörungen.

Stoffwechselstörungen:

Sehrselten: ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie).

DiessolltevorallembeiPatientenmitDiabetesmellitusbeachtetwerden.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,sollDilsal180mgRetardnichtnochmals

eingenommenwerden.BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradunddiegegebenenfalls

erforderlichenMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTDILSAL180MGRETARDAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackungnach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.Nichtüber+25°C

aufbewahren!

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDilsal180mgRetardenthält:

DerWirkstoffist:Diltiazemhydrochlorid.

1Hartkapsel,retardiertenthält180mgDiltiazemhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,Sucrose,PovidonK30,Ethylcellulose,Poly(O-ethyl)cellulose,Talkum,Natriumdodecylsulfat,

Hexadecan-1-ol,Dibutyldecandioat,Gelatine,Farbstoffe:Titandioxid(E171),Erythrosin(E127),Indigocarmin(E

132).

WieDilsal180mgRetardaussiehtundInhaltderPackung

Dilsal180mgRetardisteineHartkapsel,retardiertmitscarlet-rotemlichtundurchlässigenKapseloberteilund

dunkelblauemlichtundurchlässigenKapselunterteil.

Dilsal180mgRetardistinOriginalpackungenmit100(N3)Hartkapseln,retardierterhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2008.

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________Dilsal90mgRetard/-120mgRetard/-180mgRetard

1.BezeichnungderArzneimittel

Dilsal90mgRetard

Dilsal120mgRetard

Dilsal180mgRetard

2.QualitativeundQuantitativeZusam-

mensetzung

Wirkstoff:Diltiazemhydrochlorid

Dilsal90mgRetard

1Hartkapsel,retardiertenthält90mg

Diltiazemhydrochlorid.

Dilsal120mgRetard:

1Hartkapsel,retardiertenthält120mg

Diltiazemhydrochlorid.

Dilsal180mgRetard:

1Hartkapsel,retardiertenthält180mg

Diltiazemhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Hartkapseln,retardiert

Dilsal90mgRetard:

Dilsal90mgRetardisteineweiße

lichtundurchlässigeHartkapsel,retardiert.

Dilsal120mgRetard:

Dilsal120mgRetardisteineHartkapsel,

retardiertmitscarlet-rotemlichtundurch-

lässigenKapseloberteilundweißemlichtun-

durchlässigenKapselunterteil.

Dilsal180mgRetard:

Dilsal180mgRetardisteineHartkapsel,

retardiertmitscarlet-rotemlichtun-

durchlässigenKapseloberteilunddunkel-

blauem lichtundurchlässigen

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

chronischstabileAnginapectoris(Be-

lastungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendo-

angina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinz-

metal-Angina,Variant-Angina)

Hypertonie

Dilsal180mgRetarddarfnurbei

Patienten,diemitniedrigerenEinzel-und

Tagesdosennichtausreichendbehandelbar

sind,nachsorgfältigerNutzen-Risiko-Ab-

wägungdurchdenArzteingesetztwerden.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

Soweitnichtandersverordnet,geltenfol-

gende Dosierungsrichtlinien für

Erwachsene:

Dilsal90mgRetard:

-KoronareHerzkrankheit:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal

90mgRetard(entsprechend180mg

DiltiazemhydrochloridproTag). Bei

unzureichenderWirkungkanndieDosis

schrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöht

werden.BeiLangzeittherapieund

andauerndemtherapeutischenEffektwird

empfohlen,inAbständenvon2-3Monaten

zuüberprüfen,obdieTagesdosisreduziert

werdenkann.

-Bluthochdruck:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal

90mgRetard(entsprechend180mg

DiltiazemhydrochloridproTag).Bei

unzureichenderBlutdrucksenkungkanndie

Dosisschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöht

werden.NachErreicheneinesstabilen

antihypertensivenEffektswirdempfohlen,

dieMöglichkeiteinerDosisverringerungzu

Dilsal120mgRetard:

DieBehandlungsollmitniedrigenDosen

zurErmittlungderindividuellenTagesdosis

begonnenwerden.Hierfürstehenniedrigere

retardierteDosisstärkenzurVerfügung.

-KoronareHerzkrankheit:

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal

120mgRetard(entsprechend240mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosis

schrittweiseaufmaximal360mgDiltia-

zemhydrochloridproTagerhöhtwerden.

DafürstehenhöhereretardierteDosisstärken

zurVerfügung.

BeiLangzeittherapieundandauerndemthe-

rapeutischenEffektwirdempfohlen,inAb-

ständenvon2-3Monatenzuüberprüfen,ob

dieTagesdosisreduziertwerdenkann.

-Bluthochdruck

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal

120mgRetard(entsprechend240mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkann

dieDosisschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöht

werden.Dafürstehenhöhereretardierte

DosisstärkenzurVerfügung.

NachErreicheneinesstabilenantihyperten-

sivenEffektswirdempfohlen,dieMöglich-

keiteinerDosisverringerungzuüberprüfen.

Dilsal180mgRetard

DieBehandlungsollmitniedrigenDosen

zurErmittlungderindividuellenTagesdosis

begonnenwerden.Hierfürstehenniedrigere

retardierteDosisstärkenzurVerfügung.

Dilsal180mgRetarddarfnurbei

Patienten,diemitniedrigerenEinzel-und

Tagesdosennichtausreichendbehandelbar

sind,nachsorgfältigerNutzen-

RisisoabwägungdurchdenArztangewendet

werden.

-KoronareHerzkrankheit:

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal

180mgRetard(entsprechend360mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal

180mgRetardstelltgleichzeitigdie

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________Dilsal90mgRetard/-120mgRetard/-180mgRetard

Tageshöchstdosis für

Diltiazemhydrochloriddar.

BeiLangzeittherapieundandauerndemthe-

rapeutischenEffektwirdempfohlen,inAb-

ständenvon2-3Monatenzuüberprüfen,ob

dieTagesdosisreduziertwerdenkann.

-Bluthochdruck

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal

180mgRetard(entsprechend360mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDilsal

180mgRetardstelltgleichzeitigdie

TageshöchstdosisfürDiltiazemhydrochlorid

dar.

NachErreicheneinesstabilenantihyperten-

sivenEffektswirdempfohlen,dieMöglich-

keiteinerDosisverringerungzuüberprüfen.

BeiPatientenmitLeber-und/oderNieren-

funktionsstörungensowiebeiälterenPatien-

tenmussDilsal90mgRetard/-120mg

Retard/-180mgRetardvorsichtigdosiert

werden.

DieEinnahmeerfolgtunzerkautambesten

nachdenMahlzeitenmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser).

DieBehandlungmitDilsal90mgRetard/-

120mgRetard/-180mgRetardistinder

RegeleineLangzeittherapie.

EineUnterbrechungoderÄnderungder

DosierungdarfnuraufärztlicheAnweisung

erfolgen.

EinAbsetzenderTherapiemitDilsal90mg

Retard/-120mgRetard/-180mgRetard

solltebesondersbeiPatientenmitAngina

pectorisnichtabrupt,sondern

ausschleichenderfolgen.

4.3Gegenanzeigen

Dilsal90mgRetard/-120mgRetard/-180

mgRetarddarfnichteingenommenwerden

bei:

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenüber

demWirkstoffDiltiazemhydrochloridoder

einemdersonstigenBestandteilevon

180mgRetard

AV-BlockII.oderIII.Grades

Sinusknotensyndrom

SA-BlockII.oderIII.Grades

Schock

akutemHerzinfarktmitKomplikationen

(Bradykardie,ausgeprägteHypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

manifesterHerzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeiti-

gemVorliegeneinesWPW-Syndroms(er-

höhtesRisikoderAuslösungeinerKam-

mertachykardie)

Bradykardie(Ruhepulsunter50Schläge

proMinute)

SchwangerschaftundStillzeit(siehe

Abschnitt4.6).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevon

Beta-rezeptorenblockernwährendder

BehandlungmitDilsal90mgRetard/-120

mgRetard/-180mgRetardsollte

unterbleiben.

4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜber-

wachungisterforderlichbei:

AV-BlockoderSA-BlockI.Gradesund

intraventrikulärenLeitungsstörungen

(z.B.Links-oderRechtsschenkelblock)

Hypotonie(systolischunter90mmHg)

älterenPatienten(VerlängerungderElimi-

nationshalbwertszeit)(sieheAbschnitt4.2)

PatientenmitLeber-und/oderNieren-

funktionsstörungen(sieheAbschnitt4.2)

gleichzeitigeroralerTherapiemitBeta-

Rezeptorenblockern(sieheAbschnitt4.5).

BeigleichzeitigerTherapiemitDilsal90mg

Retard/-120mgRetard/-180mgRetard

undCarbamazepin,Midazolam,Triazolam,

Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA,

DigoxinoderDigitoxinsolltevorsorglich

aufSymptomeeinerÜberdosierungdieser

Arzneimittelgeachtetwerden(siehe

DieBehandlungdesBluthochdruckesmit

diesemArzneimittelbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.

AufgrundvonIn-Vivo-undIn-Vitro-Studien

(sieheAbschnitt5.3)könnenbeilängerfris-

tigerVerabreichungvonDiltiazemhydro-

chloridreversibleStörungender

männlichenFertilitätnichtausgeschlossen

werden.

Patientenmitderseltenenhereditären

Fructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-

MangelsolltenDilsal90mgRetard/-120

mgRetard/-180mgRetardnicht

einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArznei-

mittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenmitdiesem

Arzneimittelmüssenbeachtetwerden:

DiltiazemhydrochloridkanndieWirkung

vongleichzeitigverabreichtenblutdrucksen-

kendenArzneimittelnverstärken.

BeigleichzeitigerGabevonDilsal90mg

Retard/-120mgRetard/-180mgRetardund

Arzneimitteln,diedieHerzkraftungünstig

beeinflussen,dieHerzfrequenzherabsetzen

und/oderdieErregungsleitungimHerzen

(AV-Überleitung) hemmen (z.B.

Betarezeptorenblocker,Antiarrhythmika

oderHerzglykoside),isteine

Wirkungsverstärkungmöglich,z.B.

höhergradigeAV-Blockierung,Senkungder

Herzfrequenz,verstärkteBlutdrucksenkung

sowieevtl.AuftreteneinerHerzinsuffizienz.

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendung

vonDiltiazemhydrochloridunddiesen

ArzneimittelneinesorgfältigeÜberwachung

desPatientenangezeigt.Diegleichzeitige

intravenöseGabevonBetarezeptoren-

blockernsolltewährendderBehandlungmit

Diltiazemhydrochloridunterbleiben(siehe

Abschnitt4.3).

DiltiazemhydrochloridkanndieVerstoff-

wechselungvonArzneistoffen,dieüber

bestimmteP-450-Enzymeabgebautwerden,

besondersdiederCytochrom-3A-Familie

hemmen.DazugehörenCYP3A4-meta-

bolisierteHMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren,

wiez.B.Simvastatin,Lovastatinoder

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________Dilsal90mgRetard/-120mgRetard/-180mgRetard

Atorvastatin.Darauskann

sichfürdieseMitteleineerhöhteund/oder

verlängerteWirkungeinschließlich

Nebenwirkungen(z.B.Rhabdomyolyse,

MyositisoderHepatitis)ergeben.

PlasmaspiegelvonCarbamazepin,

Midazolam,Triazolam,Alfentanil,

Theophyllin,CiclosporinAsowievon

DigoxinundDigitoxinkönnenuntergleich-

zeitigerBehandlungmitDiltiazem-

hydrochloridansteigen.Deshalbsollte

vorsorglichaufdieSymptomeeinerÜber-

dosierungdieserArzneimittelgeachtet

werden,ggf.Plasmaspiegelbestimmtund

fallsnotwendig,eineReduzierungderDosis

desjeweiligenWirkstoffsvorgenommen

werden(sieheAbschnitt4.4).

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazem-

hydrochloridundMidazolamoder

Alfentanilkannpostoperativdietracheale

Extubationszeitverlängertwerden.

BeigleichzeitigerGabevonDiltiazem-

hydrochloridundCimetidinoderRanitidin

kanneszueinemAnstiegdesDiltiazem-

hydrochlorid-Plasmaspiegelskommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonDilsal90

mgRetard/-120mgRetard/-180mgRetard

undInhalationsanästhetikakannesin

seltenenFällenzueinerHypotonieoder

einerBradykardiekommen.

Diltiazemhydrochloridvermindertdie

ClearancevonNifedipin.Beigleichzeitiger

BehandlungisteinesorgfältigeÜberwa-

chungderPatienten,evtl.eineDosis-

reduktionvonNifedipinangezeigt.

BeigleichzeitigerBehandlungmit

DiazepamisteinesignifikanteAbnahmedes

Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegelsmög-

lich,dievermutlichaufeinerVerschlech-

terungderAbsorptionberuht.

Dilsal90mgRetard/-120mgRetard/-180

mgRetardsolltedahernichtzusammenmit

einemdero.g.Stoffeangewendetwerden,

ohnedassderArztausdrücklichdie

Anweisunggegebenhat.

Hinweis:

NachTransplantationenbesonderszu

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkann

untergleichzeitigerBehandlungmitDilsal

90mgRetard/120mgRetard/-180mg

Retardansteigen.Untereiner

DauertherapiemitCiclosporinAund

Diltiazemhydrochlorid(oral)istfürdie

KonstanthaltungdesCiclosporin-A-Spiegels

eineReduktionderCiclosporinA-

Dosierungerforderlich.DieDosisreduktion

hatindividuellunterKontrolledes

Ciclosporin-A-Spiegels mit einer

spezifischenMethode(z.B.mittels

monoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftundStillzeit

darfDiltiazemhydrochloridnichteingenom-

menwerden.

Schwangerschaft

EsliegennurunzureichendeErfahrungen

übereineAnwendungvonDiltiazemhydro-

chloridanSchwangerenvor.InzweiFällen

wurdenachderAnwendungvon

Diltiazemhydrochloridim1.Trimenonüber

cardiovaskuläreDefektebeiNeugeborenen

berichtet.TierstudienmitDiltiazemhydro-

chloridhabeneineReproduktionstoxizität

einschließlichteratogenerEffektegezeigt

(sieheAbschnitt5.3).DaheristdieEin-

nahmevonDiltiazemhydrochloridinder

Schwangerschaftkontraindiziert(siehe

Abschnitt4.3).BeiFrauenimgebärfähigen

AlteristvoreinerDiltiazemhydrochlorid-

BehandlungeinemöglicheSchwangerschaft

auszuschließen.WährendderBehandlung

mitDiltiazemhydrochloridsollengeeignete

Maßnahmen zur

Schwangerschaftsverhütung getroffen

werden.

Stillzeit

DaDiltiazemhydrochloridindieMutter-

milchübergeht,isteineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridinderStillzeit

kontraindiziert.IsteineAnwendungvon

DiltiazemhydrochloridinderStillzeit

unumgänglich,mussabgestilltwerden

(sieheAbschnitt4.3).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestim-

mungsgemäßemGebrauchdasReaktions-

vermögensoweitverändern,dassz.B.die

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschi-

beeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,Dosis-

erhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar)

StörungendesNervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen,Müdigkeit,

SchwindelundSchwächegefühl.

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Halluzina-

tionenunddepressiveVerstimmungszu-

stände.

StörungenderHaut,Schleimhautunddes

Bindegewebes:

Häufig:AllergischeHautreaktionenwie

Hautrötungen,JuckreizundExantheme.

Sehrselten:SchwereallergischeHautreak-

tionenwieErythemaexsudativum

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Lupus-erythematodes-ähnlicheHautver-

änderungen.

SehrseltenkönnenunterlängererBehand-

lungGingivahyperplasienauftreten(Mund-

hygienebeachten),diesichnachAbsetzen

vonDilsal90mgRetard/-120mgRetard/-

180mgRetardvölligzurückbilden.

StörungendesGastrointestinaltraktes:

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,

Diarrhoe,Obstipation).

StörungenderLeber:

Gelegentlich:ReversiblerAnstiegder

Leberenzyme(SGOT,SGPT,gamma-GT,

LDH)undderalkalischenPhosphataseals

ZeicheneinerakutenLeberschädigung.

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________Dilsal90mgRetard/-120mgRetard/-180mgRetard

Esempfiehltsichdaher,

dieLeberparameterinregelmäßigen

Abständenzuüberwachen.

StörungendesHerz-Kreislauf-Systems:

Häufig:Knöchel-bzw-Beinödeme:

Sehrselten:BesondersimhöherenDosis-

bereichund/oderbeientsprechender

VorschädigungdesHerzens:Bradykardie,

SA-undAV-Blockierungen,Hypotonie,

Herzklopfen,Synkopen,Herzminutenvo-

lumenabnahmeoderHerzinsuffizienz.

StörungendesBlut-undLymphsystems:

Sehrselten:SchwereallergischeReaktionen

wieEosinophilieundLymphadenopathie.

UrogenitaleStörungen:

Sehrselten:Potenzstörungen.

Stoffwechselstörungen:

Sehrselten:Hyperglykämie.

DiessolltevorallembeiPatientenmit

einemDiabetesmellitusbeachtetwerden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

EineÜberdosierungvonDiltiazemhydro-

chloridkannzuschwererHypotonie,Brady-

kardie,Herzinsuffizienz,AV-Blockbiszum

Herz-Kreislauf-Stillstandführen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotistbishernichtbe-

kannt;dieGegenmaßnahmenrichtensich

nachderklinischenSymptomatik.

DievitalenParametermüssenunter

intensivmedizinischen Bedingungen

überwachtbzw.korrigiertwerdenbei:

Blutdruckabfall:Flachlagerungdes

Patienten,Volumensubstitution,ggf.i.v.

GabevonSympathomimetika(z.B.

Dopamin,Dobutamin,Noradrenalin)

Bradykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades:

i.v.GabevonParasympatholytika(z.B.

Orciprenalin),ggf.temporäreSchritt-

machertherapie

ZeicheneinerHerzinsuffizienz:Rekom-

pensationdurchi.v.GabevonHerzgly-

kosiden,Diuretika,ggf.Katecholamine

(z.B.Dopamin,Dobutamin)

Herz-Kreislauf-Stillstand:externeHerz-

massage,künstlicheBeatmung,EKG-

Überwachung,ggf.Schrittmachertherapie

oderDefibrillation.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff-undIndikationsgruppe:Calcium-

antagonist

ATC-Code:C08DB01

DiltiazemhydrochloridgehörtzuderGruppe

derCalciumantagonisten.DieseSubstanzen

habeneinehemmendeWirkungaufden

CalciumeinstromdurchZellmembranen.

DiltiazemhydrochloridwirktalsCalcium-

antagonistanderglattenMuskulatur,ins-

besondereimBereichderGefäße.Diltiazem-

hydrochloridverursachtinfolgederVasodi-

latationeineAbnahmedestotalenperipheren

Widerstandes,wodurchdieNachlastdes

Herzensverringertwird(Afterload-Senkung).

EskommtzueinerBlutdrucksenkung.

DiltiazemhydrochloridhatalsCalciumantago-

nistaucheinendeutlichenEffektaufdas

Myokard.IntherapeutischenDosierungenhat

Diltiazemhydrochlorideinedirektnegativ

chronotropeHerzwirkung,sodasseinreflek-

torischerFrequenzanstieggehemmtwird.

AuchverzögertDiltiazemhydrochloriddie

atrioventrikuläreErregungsüberleitung.Im

BereichdesArbeitsmyokardskanneszueinem

negativinotropenEffektkommen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdDiltiazem-

hydrochloridzu80-90%ausdemGastro-

intestinaltraktresorbiert.

Diltiazemhydrochloridunterliegteinem

ausgeprägtenfirst-pass-Metabolismus,so

dassdiesystemischeVerfügbarkeitnurbei

etwa40%liegt.MaximalePlasmakonzen-

trationenvonDiltiazemhydrochloridwerden

beioralerGabenach3-4Stundenerreicht.

DasVerteilungsvolumenvonDiltiazem-

hydrochloridbeträgtca.5l/kgKG.Die

Plasmaproteinbindungliegtbei70-85%,

FürDiltiazemhydrochlorid,dasnahezuvoll-

ständiginderLebermetabolisiertwird,

wurdenfolgendeBiotransformationswege

nachgewiesen:

-DesacetylierungzumprimärenMetaboliten

I

-OxidativeO-undN-Demethylierungen

-Konjugationderphenolischen

Metaboliten.

ImVergleichzurunverändertenSubstanz

zeigendieprimärenMetabolitenN-Des-

methyldiltiazemundDesacetyldiltiazemeine

abgeschwächtepharmakologischeWirkung,

etwa20%bzw.etwa25-50%derWirk-

samkeitdesDiltiazemhydrochlorids.Diewei-

terenMetabolitensindpharmakologisch

inaktiv.BeiVorliegenvonLeberfunktions-

störungenistmiteinerverzögertenMeta-

bolisierungzurechnen.

DiltiazemhydrochloridwirdinFormseiner

konjugiertenMetabolitezuetwa70%und

inunmetabolisierterFormzuwenigerals4

%überdieNierenausgeschieden,derRest

wirdüberdieFaeceseliminiert.

DieEliminationshalbwertszeitvonDiltiazem-

hydrochloridbeträgtimDurchschnitt6

Stunden,kannjedochimBereichvon2-11

Stundenvariieren.DieEliminationshalbwerts-

zeitvonDiltiazemhydrochloridkanninsbeson-

derebeiälterenPatientenundbeiPatienten

mitLeberfunktionsstörungen,verlängertsein.

BeiwiederholterApplikationzeigtDiltiazem-

hydrochloridwieauchderMetabolit

DesacetyldiltiazemeinegeringfügigeKumu-

lationimPlasma.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AusführlicheUntersuchungenzurMuta-

genitätanin-vivo-undin-vitro-Systemen

sowiein-vivozurKanzerogenitätverliefen

negativ.

DiltiazemhydrochloridhattebeiMäusen,

RattenundKaninchenembryoletaleund

teratogeneWirkungen(Fehlbildungender

WirbelsäuleundderExtremitäten)und

beeinträchtigtebeiRattendieFertilität.

ZusätzlichwurdenbeiRattennachi.p.Ver-

abreichunghoherDoseneinegeringe

InzidenzcardiovaskulärerDefektefestge-

stellt.DieVerabreichungamEndeder

TrächtigkeitführtebeiRattenzuDystokie

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________Dilsal90mgRetard/-120mgRetard/-180mgRetard

undeinererhöhten

perinatalenSterblichkeitderNachkommen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Dilsal90mgRetard

Maisstärke,Sucrose,PovidonK30,Ethyl-

cellulose,Talkum,Natriumdodecylsulfat,

Cetylalkohol(Ph.Eur.),Dibutyldecandioat,

Gelatine,Farbstoff:Titandioxid(E171).

Dilsal120mgRetard/-180mgRetard

Maisstärke,Sucrose,PovidonK30,Ethyl-

cellulose,Poly(O-ethyl)cellulose,Talkum,

Natriumdodecylsulfat,Hexadecan-1-ol,

Dibutyldecandioat,Gelatine,Farbstoffe:

Titandioxid(E171),Erythrosin(E127),

Indigocarmin(E132).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVer-

falldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

Dilsal90mgRetard

Trockenlagern!Nichtüber+25°Clagern!

Dilsal120mgRetard/-180mgRetard

InderOriginalverpackungaufbewahren,

umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber+25°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Dilsal90mgRetard

Blister:HartPVCFolie/AluminiumFolie

OPmit25Hartkapseln,retardiert (N1)

OPmit50Hartkapseln,retardiert (N2)

AP5000

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Dilsal120mgRetard

Blister:HartPVCFolie/AluminiumFolie

OPmit25Retardkapseln (N1)

OPmit50Retardkapseln (N2)

OPmit100Retardkapseln (N3)

AP5000

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Dilsal180mgRetard

Blister:HartPVCFolie/AluminiumFolie

OPmit20Retardkapseln (N1)

OPmit50Retardkapseln (N2)

OPmit100Retardkapseln (N3)

AP500(10x50)

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Telefon:04721/606-0

Telefax:04721/606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

Dilsal90mgRetard:35196.00.00

Dilsal120mgRetard:35196.01.00

Dilsal180mgRetard:35196.02.00

9.DatumderErteilungder

Dilsal90mgRetard:

28.11.1995/16.07.2003

Dilsal120mgRetard:

10.09.1996/29.09.2006

Dilsal180mgRetard:

10.09.1996/29.09.2006

10.StandderInformation

Januar2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________Dilsal90mgRetard/-120mgRetard/-180mgRetard

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