DILCEREN 0,2MG/ML Infuzní roztok

sp.zn. sukls300759/2020

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Dilceren 0,2 mg/ml

infuzní roztok

nimodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

tento přípravek podán

,

protože ob

sahuje pro V

ás důležité

údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Dilceren a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dilceren používat

Jak se přípravek Dilceren používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dilceren uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dilceren

a k

čemu se používá

Přípravek Dilceren obsahuje léčivou látku nimodipin, blokátor vápníkových kanálů, který omezuje

průnik vápníkových iontů do buněk hladké svaloviny cév, a tím rozšiřuje jejich průsvit. Přípravek

Dilceren se používá k prevenci (předcházení) a léčbě ischemických poruch centrálního nervového

systému vznikajících v důsledku zúžení cév v mozku po nitrolebečním krvácení.

Nimodipin působí přednostně v mozku, kde v důsledku rozšíření cév a zvýšení průtoku krve působí

proti nedokrevnosti. Kromě účinku na hladké svalové buňky mozkových cév působí nimodipin i přímo

na nervové buňky, příznivě ovlivňuje činnost mozku a jeho metabolismus.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dilceren

po

užívat

Neužívejte pří

pravek Dilceren

jestliže jste alergický(á) na nimodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dilceren se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

při výrazně nízkém krevním tlaku,

při celkovém otoku mozku nebo při zvýšení nitrolebního tlaku,

při srdečním selhání a poruchách vedení srdečního vzruchu,

při současném zhoršení funkce jater nebo ledvin.

Přípravek se nepodává během chirurgických výkonů na srdci (zvýšené riziko krvácení).

Další léčivé přípravky a přípravek Dilceren

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

léky používané ke snížení krevního tlaku (nifedipin, diltiazem, verapamil, methyldopa).

Přípravek Dilceren může zesílit jejich účinek.

léky na léčbu srdečních poruch (prokainamid, chinidin).

léky s potenciálním škodlivým účinkem na ledviny např. aminoglykosidy, cefalosporiny

(antibiotika), furosemid (diuretikum – léky na odvodnění).

rifampicin (lék na léčbu tuberkulózy), fenytoin a barbituráty (lék na léčbu epilepsie) mohou

snižovat účinek nimodipinu.

cimetidin (lék na léčbu žaludečních a dvanáctníkových vředů), erytromycin (antibiotikum),

ketokonazol, flukonazol (léky na léčbu plísní) mohou zvyšovat účinek nimodipinu.

Přípra

vek Dilceren s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Grapefruitový džus snižuje metabolismus dihydropyridinů, a zvyšuje tak účinnost nimodipinu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S používáním přípravku během těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti, proto se podání tohoto

přípravku těhotným ženám nedoporučuje.

Kojení

Ukázalo se, že nimodipin a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka, proto je potřeba během

užívání tohoto přípravku kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může negativně ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, což však při použití

v indikacích pro infuzní roztok nemá praktický význam.

Přípravek

Dilceren obsahuje eth

anol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 194,17 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml infuzního roztoku, což

odpovídá 1941,7 mg/10 ml (dávka přípravku na hodinu). Množství alkoholu v 10 ml tohoto léčivého

přípravku odpovídá méně než 50 ml piva nebo 20 ml vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a

dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky u

mladších dětí, např. pocit ospalosti.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete

tento přípravek používat.

Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu kontinuální infuzí, mohou být účinky

alkoholu sníženy.

Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete

tento přípravek používat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 23,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné infuzní

lahvičce (50 ml). To odpovídá 1,175 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou

pro dospělého.

3.

Ja

k se přípravek Dilceren

používá

Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou infuzí. Na konci této

příbalové informace jsou uvedeny informace pro zdravotníky.

Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jist(á), proč přípravek Dilceren dostáváte.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost nimodipinu u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

Jestli

že js

te dostal(a)

více přípravku

Dilceren

, než jste měl(a)

Přípravek Dilceren Vám bude podáván pod dohledem lékaře, proto není pravděpodobné, že byste

Lesen Sie das vollständige Dokument

sp.zn. sukls300759/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dilceren 0,2 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje nimodipinum 0,2 mg (0,02%).

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol, sodík.

Jedna 50ml lahvička obsahuje 10,260 g 96% ethanolu v/v (0,205 g/ml) a 23,5 mg sodíku (0,5 mg/ml,

jako dihydrát citronanu sodného).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku: čirá, slabě žlutě zbarvená tekutina ethanolického zápachu, citlivá na světlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Dilceren se používá k prevenci a léčbě ischemických poruch centrálního nervového

systému, vznikajících v důsledku cerebrálního vazospasmu po subarachnoidálním krvácení.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu zahajujeme dávkou 1 mg nimodipinu (tj. 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 5 ml

infuzního roztoku Dilceren) za hodinu během prvních dvou hodin. Při dobré toleranci přípravku a

zejména pokud nedojde k výraznějšímu snížení krevního tlaku se po dvou hodinách dávka zvyšuje na

2 mg nimodipinu (tj. 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 10 ml infuzního roztoku Dilceren) za

hodinu.

U pacientů s tělesnou hmotností menší než 70 kg nebo s nestabilním krevním tlakem se doporučuje

léčbu zahájit dávkou 0,5 mg nimodipinu (2,5 ml infuzního roztoku Dilceren) za hodinu.

Pokud se u pacienta projeví výraznější nežádoucí účinky, je nutné dávku snížit nebo přerušit léčbu

přípravkem Dilceren.

Při těžkých poruchách funkce jater (zejména cirhóza jater) nebo ledvin může dojít k vystupňování

terapeutických a také nežádoucích účinků, proto se dávka přípravku v těchto případech snižuje.

Pediatrická po

pulace

Bezpečnost a účinnost nimodipinu u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

Preventivní podávání

Nitrožilní léčba nemá začít později než za 4 dny po krvácení a má trvat po celé období největšího

rizika vzniku cévních spazmů, tj. do 10.-14. dne od subarachnoidálního krvácení.

Po skončení infuzní terapie se doporučuje pokračovat v perorálním podávání nimodipinu v dávce

60 mg každé 4 hodiny po dobu dalších 7 dnů.

Léč

e

bné podávání

Pokud jsou již přítomny ischemické neurologické poruchy vyvolané nedostatečným prokrvením při

cévních spazmech vznikajících po proběhlém subarachnoidálním krvácení, musí infuzní léčba začít

pokud možno co nejdříve a trvat nejméně 5 dnů, maximálně však 14 dnů. Potom se doporučuje

podávat po dalších 7 dnů nimodipin p.o. v dávce 60 mg 6krát denně v intervalech po 4 hodinách.

Jestliže během léčebného nebo preventivního podávání infuzního roztoku Dilceren dojde

k chirurgickému ošetření ložiska krvácení, má intravenózní aplikace přípravku Dilceren pokračovat

nejméně 5 dnů po operaci.

Způsob podání

Přípravek Dilceren se podává centrálně zavedeným katetrem jako kontinuální i.v. infuze (nejlépe

infuzní pumpou) s přidáním asi 1 000 ml infuzního roztoku. Infuzní roztok Dilceren je v centrálním

katetru kompatibilní s 5% roztokem glukózy, laktátovým Ringerovým roztokem, roztoky dextranu 40

a 5% roztokem lidského albuminu.

Podávání infuze přípravku Dilceren má pokračovat během celkové anestezie, chirurgického zákroku

nebo angiografie.

Aplikace do cisterny

Vykonává se během chirurgického výkonu na zdroji subarachnoidálního krvácení. Během

chirurgického zákroku se připraví 20 ml zředěného roztoku přípravku Dilceren přidáním 19 ml

Ringerova roztoku k 1 ml roztoku přípravku Dilceren a po zahřátí na tělesnou teplotu se aplikuje do

cisterny. Tento roztok musí být použit okamžitě po naředění!

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláš

t

ní upozornění a opatření pro použití

S léčbou cévních mozkových příhod je nutné začít co nejdříve, protože podávání nimodipinu výrazně

snižuje riziko sekundárních arteriálních vazospasmů, a tím výskyt neurologických výpadků

způsobených nedostatečným prokrvením mozku a při včasném podání nimodipin také významně

snižuje mortalitu pacientů.

Opatrnost je nutná při výrazné hypotenzi (systolický tlak krve pod 100 mmHg), při generalizovaném

edému mozku a těžké intrakraniální hypertenzi. Vzhledem k zvýšenému riziku hemoragie přípravek

nemá být podáván pacientům během kardiovaskulárních chirurgických výkonů. Zvýšené opatrnosti je

též třeba při podávaní přípravku pacientům se srdečním selháním a s poruchami vedení srdečního

vzruchu.

Při současném zhoršení funkce jater nebo ledvin je nutné kontrolovat jejich parametry.

Tento léčivý přípravek obsahuje 194,17 mg ethanolu v 1 ml infuzního roztoku. Dávka 10 ml tohoto

léčivého přípravku podávaná infuzí každou hodinu dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k

expozici 27,74 mg/kg/h ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o

4,6 mg/100 ml.

Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v

krvi přibližně 50 mg/100 ml.

Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci

ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou

kapacitou.

Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu kontinuální infuzí, mohou být účinky

alkoholu sníženy.

Tento léčivý přípravek obsahuje 23,5 mg sodíku v v jedné infuzní lahvičce (50 ml), což odpovídá

1,175 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,

který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se podávat přípravek Dilceren v kombinaci s jinými antihypertenzivy vzhledem

k možné potenciaci hypotenzních účinků. Nedoporučuje se ani podávání s jinými blokátory

kalciových kanálů a alfa-metyldopou.

Současná i.v. aplikace beta-blokátorů může vystupňovat negativně inotropní účinek až do obrazu

oběhového selhávání. Při současném podávaní prokainamidu, chinidinu a dalších léčiv prodlužujících

interval QT může dojít k prohloubení negativně inotropního účinku.

Současné podávání potenciálně nefrotoxických léčiv (aminoglykosidy, cefalosporiny, furosemid)

může vyvolat zhoršení renálních funkcí. U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat renální funkce

a v případě jejich výrazného zhoršení je třeba zvážit přerušení léčby těmito léky. Současné podávání

rifampicinu, fenytoinu, barbiturátů a dalších induktorů cytochromu P450 3A4 může vést ke snížení

plazmatické koncentrace nimodipinu.

Současné podávání cimetidinu a dalších inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. erytromycinu,

ketokonazolu, flukonazolu) může vést ke zvýšení hladiny nimodipinu v krvi a tím zesílení jeho

účinků.

Grapefruitový džus snižuje metabolismus dihydropyridinů, a zvyšuje tak účinnost nimodipinu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

S používáním přípravku Dilceren během těhotenství a laktace nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

Lesen Sie das vollständige Dokument