Dilaudid Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydromorphonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
hydromorphone hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Hydromorphonhydrochlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6900301.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Dilaudid ®

Wirkstoff:Hydromorphonhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig

durch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnicht

anDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,

auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistDilaudidundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonDilaudidbeachten?

WieistDilaudidanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistDilaudidaufzubewahren?

6. WeitereAngaben

1. WasistDilaudidundwofürwirdesangewendet?

DilaudidisteinOpioid-Analgetikum.

Dilaudidwirdangewendetbei

starkenundstärkstenSchmerzen

2. WasmüssenSievorderBehandlungmitDilaudidbeachten?

Dilaudiddarfnichtangewendetwerdenbei:

-bekannterÜberempfindlichkeitgegenHydromorphon

-Krankheitszuständen,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundder

Atemfunktionvorliegt(Atemdepression)

-schwerenchronischobstruktivenAtemwegserkrankungen,wenndieentsprechende

Notfallausrüstung(Wiederbelebung)nichtvorhandenist

-Frühgeborenen

BesondereVorsichtbeiderBehandlungmitDilaudidisterforderlichbei:

-AbhängigkeitvonOpioiden

-verschiedeneStadienvonBewusstseinsstörungen

-StörungendesAtemzentrumsundderAtemfunktion

-verändertemHerz(Corpulmonale)infolgechronischerÜberlastungdes

Lungenkreislaufes

-schwerwiegenderBeeinträchtigungderLungenfunktion

-Krankheitszustände,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundder

Atemfunktionvermiedenwerdenmuss

-ZuständenmiterhöhtemHirndruck

-Kopfverletzungen

-Kyphoskoliose(Buckelbildung)

-erniedrigtemBlutdruckbeiverminderterzirkulierenderBlutmenge(Hypotensionbei

Hypovolämie)

-krankhafterGewebeneubildungdesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

-VergrößerungderVorsteherdrüse(Prostatahypertrophie)mitRestharnbildung

-Gallenwegserkrankungen

-mitDarmverschlussundEntzündungeneinhergehenden(obstruktivenund

entzündlichen)Darmerkrankungen

-KindernuntereinemJahr

-gleichzeitigerGabevonMittelngegenpsychischeStörungen(Phenothiazine,

Neuroleptika)oderzurNarkose(Anästhetika)

-älterenund/odergeschwächtenPatienten

-Harnwegsverengung

-Nebennierenrindeninsuffizienz(z.B.MorbusAddison)

-gastrointestinalenchirurgischenEingriffen

-Alkoholismus

-Entzugssyndrom(Deliriumtremens)

-Schilddrüsenunterfunktion(Hypothyreose)

-epileptischemAnfallsleidenodererhöhterNeigungzuKrampfanfällen

-durchArzneimittel,AlkoholoderGiftstoffehervorgerufenen(toxischen)Psychosen

-eingeschränkterLeber-undNierenfunktion

-DämpfungdesZentralnervensystems(ZNS-Depression)

-Koma(Bewusstlosigkeit)

-Herz-Kreislauf-Schock.

Kinder

DieSicherheitundWirksamkeitvonDilaudidbeiKindernistnichtabschließend

überprüft.

Risikogruppen

BeiälterenMenschenistDilaudidbesondersvorsichtigzudosieren

(s.Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung).

DieAnwendungvonDilaudidkannzuMissbrauchundEntwicklungeiner

Abhängigkeitführen.DiesgiltinbesonderemMaßebeiPatientenmitAlkoholismus

(auchinderVergangenheit)undanderenDrogenabhängigkeiten.Absetzennach

wiederholterAnwendungoderGabevonGegenmitteln(Opiat-Antagonisten)können

ein Entzugssyndrom auslösen. Hydromorphon hat ein primäres

Abhängigkeitspotential.BeilängeremGebrauchentwickelnsichGewöhnung

(Toleranz),psychischeundkörperliche(physische)Abhängigkeit.Esbesteht

wechselseitigeGewöhnungsmöglichkeit(Kreuztoleranz)zuanderenOpioiden.

DiewiederholteInjektionunterdieHaut(subkutaneAnwendung)bedarfeiner

strengenIndikationsstellung,daandenInjektionsstellenaufgrunddieser

AnwendungsartGewebereizungenundVerhärtungen(Fibrosierungen)hervorgerufen

werdenkönnen.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

EsliegenkeineklinischenDatenzurAnwendungvonDilaudidwährendder

Schwangerschaftvor.

DahersollteDilaudidindenerstendreiSchwangerschaftsmonatennichtverwendet

werden,esseidenn,IhrArzterachtetdiesfürzwingendnotwendig.Einedauerhafte

AnwendungsolltewährenddergesamtenSchwangerschaftvermiedenwerden,da

siezurGewöhnungundnachderGeburtzuEntzugserscheinungenbeim

Neugeborenenführenkann.

DilaudidsolltewährendderGeburtnichtverwendetwerden,daesüberden

Mutterkuchen(Plazenta)denkindlichenKreislauferreichtundbeimNeugeborenenzur

BeeinträchtigungderAtmung(Atemdepression)führenkann.

Stillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

DaHydromorphoningeringerKonzentrationmitderMuttermilchausgeschiedenwird,

könnenauchnachteiligeWirkungenfürdenSäuglingnichtausgeschlossenwerden.

DeshalbsollteDilaudidbeistillendenMütternnichtangewendetwerden;wenndie

Anwendungerforderlichist,solltenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuchbeibestimmungsgemäßemGebrauchvonDilaudidistdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinensowiezum

ArbeitenohnesicherenHaltnichtmehrgegeben.

BeiAnwedungvonDilaudidmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDilaudidundanderenzentral,d.h.die

GehirnfunktiondämpfendenMedikamenten,wieArzneimittelngegenAngststörungen

(Tranquilizer),gegenSchlafstörungen(Hypnotika,Sedativa),gegenDepressionen

(Antidepressiva),gegenpsychischeStörungen(Neuroleptika),zurNarkose

(Anästhetika)sowieAlkoholführtzueinerVerstärkungderNebenwirkungen,

insbesonderederBeeinträchtigungderAtmung(Atemdepression).

DurchCimetidin(ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren)undandere

denLeberstoffwechselbelastendeArzneimittelkanneineHemmungdesAbbaus

erfolgen,diezuhöherenWirkstoffspiegeln(Plasmakonzentrationen)von

Hydromorphonführt.BeiVorbehandlungvonPatientenmitMAO-Hemmern

(Arzneimitteln,diegegenDepressionenwirken)innerhalbderletzten14Tagevorder

Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf das

Zentralnervensystem,Atmungs-undKreislauffunktionenmitPethidin,einemanderen

Opioid,beobachtetwordenundbeiDilaudidnichtauszuschließen.

DurchHydromorphonhydrochloridkanndieWirkungvonmuskelentspannenden

Arzneimitteln(Muskelrelaxantien)verstärktwerden.

3. WieistDilaudidanzuwenden?

ArtderAnwendung

Intramuskuläre,subkutaneoderintravenöseAnwendung.

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztDilaudidnichtanders

verordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daDilaudid

sonstnichtrichtigwirkenkann!

WievielvonDilaudidundwieoftsollteDilaudidangewandtwerden?

DieDosierungvonDilaudidmussderStärkederSchmerzenundderindividuellen

EmpfindlichkeitdesPatientenangepasstwerden.DerempfohleneBereichfürdie

EinzeldosenfürErwachseneundKinderistalsAnhaltfürdieindividuell

anzunehmendeDosierungzuverstehen.

Soweitnichtandersverordnet,giltfürErwachseneundKinderüber12Jahren

(Einzeldosen)alsempfohlenerDosisbereich:

1,0–2,0mgi.m.(indieMuskulatur)oders.c.(unterdieHaut),0,5–1,5mgi.v.(indie

Vene;nurwennandereAnwendungsformennichtmöglichsindodereinsehr

schnellerWirkungseintrittnotwendigist.DieInjektionmusslangsamüberwenigstens

2bis3Minutenerfolgen.).DieintravenöseGabeerfolgtausschließlichnachWirkung.

FürKindervon6–12Jahren:

0,5–1,0mgi.m.(indieMuskulatur)oders.c.(unterdieHaut).

FürKinderunter6Jahren:

0,015mg/kgKG(MilligrammprokgKörpergewicht)i.m.oders.c.

Dieinjizierten(parenteralen)EinzeldosenkönnenbeinachlassenderWirkungnach

4-6Stundenwiederholtwerden.Tagesdosenbetragendas4-bismaximal6-fache

derEinzeldosis.

EbensowirdüberdieepiduraleAnwendunginEinzelfällenberichtet.

BeistarkenundstärkstenSchmerzenisteinewirkungsorientierteDosierungnach

anfänglicherAustestung(Titration)derDosisinregelmäßigenZeitabständenzur

durchgehendenSchmerzbehandlungangezeigt.ZurVorbeugung(Prophylaxe)von

NebenwirkungenwieÜbelkeitundVerstopfung(Obstipation)istggf.eine

diesbezüglicheBegleitmedikationerforderlich.

InhöheremLebensaltersowiebeiPatientenmitNierenerkrankungenoderin

vermindertemAllgemeinzustandsolltedieAnfangsdosierungherabgesetztunddie

Dosiserhöhungvorsichtigdurchgeführtwerden.

WielangesolltenSieDilaudidanwenden?

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderArztinAbhängigkeitvonden

Schmerzbeschwerden.Dilaudidsollnichtlängeralsunbedingtnotwendig

angewendetwerden.BeilängererAnwendung(mehralseinpaarWochen)solldie

Dosisschrittweiseverringertwerden

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonDilaudidzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDilaudidangewendethaben,alsSie

sollten:

WennSiemehrDilaudidalsverordnetangewendethaben,solltenSiesofortden

nächstenerreichbarenArztinformieren.VerlangsamungoderSteigerungder

Herzfrequenzkannauftreten.GeneralisierteKrämpfekönnenauftreten.

TypischeSymptomesindEngstellungderPupille(Miosis),Beeinträchtigungder

Atmung(Atemdepression)biszumAtemstillstand.Danebenkommteszu

BewusstseinsstörungenbishinzutieferBewusstlosigkeit(Koma)undBlutdruckabfall.

FolgendeMaßnahmensindbeiÜberdosierungbiszumEintreffeneinesArztes

sinnvoll:Wachhalten,Atembefehlegeben,Atemhilfe.

WennSiedieAnwendungvonDilaudidvergessenhaben:

WennSieeinegeringereDosisalsvorgesehenvonDilaudidangewendetoderdie

Anwendungganzvergessenhaben,soführtdieszueinermangelhaftenbzw.

fehlendenSchmerzlinderung.FührenSiedieAnwendunginderempfohlenenWeise

fort.KeinesfallssolltenSiediedoppelteEinzeldosisanwenden.

WennSiedieBehandlungmitDilaudidabbrechen:

WennSiedieBehandlungunterbrechenoderbeendenwollen,solltenSieaufjeden

FallmitIhremArztüberdieGründefürdieUnterbrechungunddieweitere

Behandlungsweisesprechen.

BeilängererAnwendungvonDilaudidkannsicheinekörperlicheAbhängigkeit

entwickeln.EinplötzlicherAbbruchderBehandlungwirddeshalbvon

Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,Angst,Spannungszustände,Unruhe,Verwirrtheit,Reizbarkeit,

wiederkehrendeSchlaflosigkeit,Stimmungsschwankungen,Halluzinationenund

Krampfanfällesein.

DadasRisikodesAuftretensvonEntzugserscheinungenbeiplötzlichem

Behandlungsabbruchgrößerist,solltedieDosierungbeimAbsetzenschrittweise

verringertwerden.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannDilaudidNebenwirkungenhaben.

NachsubkutanerGabekönneninseltenenFällenGewebeirritationenund

Verhärtungenauftreten.

PsychischeStörungen:

Verwirrtheit.

Stimmungsveränderungen,meistgehobene(Euphorie),aberauchmissmutige

Verstimmung (Dysphorie), Halluzinationen und Ruhelosigkeit, Nervosität,

Depressionen,Erregungszustände,Schlaflosigkeit.

Abhängigkeit.

Nervensystem:

HydromorphonführtdosisabhängigzueinerAtemdämpfungundBeruhigungin

unterschiedlichemAusmaßvonleichterMüdigkeitbiszurBenommenheit.

Schwindel,Schläfrigkeit.

Benommenheit,Kopfschmerz.

Krampfanfälle.

Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, Missempfindungen (z.B.

Hautkribbeln),AnstiegdesHirndrucks,Mattigkeit,kurzzeitigeBewusstseinsstörung

(Synkopen).

Augen:

PupillenverengungisteintypischerBegleiteffekt.

VerschwommenesSehen,Doppeltsehen,Augenzittern,andereSehstörungen.

Gastrointestinaltrakt:

Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit,

Geschmacksveränderungen,Appetitlosigkeit.

Darmverschluss,Bauchschmerzen.

Leber-undGallenerkrankungen:

Gallenkoliken,TonuserhöhungderableitendenGallenwege.

Nieren-undHarnwege:

Harnverhaltung,StörungderBlasenentleerung.

Bewegungsapparat:

Muskelkrämpfe,Muskelstarre.

Atemwege:

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen), Stimmritzenkrampf

(Laryngospasmus),Atemdämpfung.

Atemstillstand(Apnoe).

Haut,allergischeReaktionen:

Schwitzen,ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieNesselsucht(Urticaria),Juckreiz

(Pruritus).

AndereHautauschlägewieExantheme.

Herz-Kreislaufsystem:

KlinischbedeutsamerAbfallalsauchAnstiegvonBlutdruckundHerzfrequenz.

EskönnenHerzklopfen,allgemeineSchwächebiszuOhnmachtsanfällenund

Herzversagenauftreten.

AllgemeineErkrankungen:

Entzugserscheinungen.

Schüttelfrost,(gastrointestinale)Krämpfe,Unwohlsein,Schwäche.

EndokrineStörungen:

Eskann ein SyndromderunangemessenenFreisetzungeinesdie

WasserausschwemmungsteuerndenHormonsausgelöstwerden(Syndromder

inadäquatenADH-Sekretion).Leitsymptom:Natriummangel(Hyponatriämie).

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradunddie

gegebenenfallserforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WieistDilaudidaufzubewahren?

DasVerfallsdatumistaufdemEtikettundderFaltschachtelangegeben.Verwenden

SiedasArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

6. WeitereAngaben

WasDilaudidenthält:

DerarzneilichwirksameBestandteilistHydromorphonhydrochlorid.

-1Ampullezu1mlInjektionslösungenthält:

2mgHydromorphonhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke.

WieDilaudidaussiehtundInhaltderPackung:

DilaudidistinPackungenmit

5Ampullenzu1mlInjektionslösung(N1)

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

MundipharmaGmbH

Mundipharmastraße2

65549Limburg(Lahn)

Fax:06431/74272

Hersteller:

EBEWEPharma

Ges.m.b.H.Nfg.KG

A-4866Unterach

Telefon:(00437665)81230

Tel.:06122/58-0

StandderInformation

Mai2007

DilaudidunterliegtderBetäubungsmittel-Verschreibungs-Verordnung.

Öffnungshinweis

Fachinformation

Dilaudid ®

BezeichnungdesArzneimittels

Dilaudid ®

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Hydromorphonhydrochlorid

1mlInjektionslösungenthält

2mgHydromorphonhydrochlorid.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Injektionslösung

4.KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

StarkeundstärksteSchmerzen

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungvonDilaudidmussderStärkederSchmerzenundderindividuellen

EmpfindlichkeitdesPatientenangepasstwerden.DerempfohleneBereichfürdie

EinzeldosenfürErwachseneundKinderistalsAnhaltfürdieindividuellanzunehmende

Dosierungzuverstehen.

AlsempfohlenerDosisbereichgiltfürErwachseneundKinderüber12Jahre(Einzeldosen):

1,0–2,0mgi.m.oders.c.

0,5–1,5mgi.v.(Nur,wennandereApplikationsformennichtmöglichsindodereinsehr

schnellerWirkungseintrittnotwendigist.DieInjektionmusslangsamüberwenigstens2bis

3Minutenerfolgen).DieintravenöseGabeerfolgtausschließlichnachWirkung.

FürKindervon6–12Jahren:

0,5–1,0mgi.m.oders.c.

FürKinderunter6Jahren:

0,015mg/kgKGi.m.oders.c.

Fachinformation

Dilaudid ®

ArtundDauerderAnwendung

DieparenteralenEinzeldosenkönnenbeinachlassenderWirkungnach4–6Stunden

wiederholtwerden.Tagesdosenbetragendas4-bismaximal6-fachederEinzeldosis.

NachanfänglicherTitrationderDosisistimmereineregelmäßigewirkungsorientierte

ÜberprüfungderDosierungerforderlich.BeinichtausreichenderSchmerzlinderungundin

Abwesenheitvonerheblichenopioid-induziertenNebenwirkungenkanndie

Hydromorphonhydrochlorid-Dosisschrittweiseerhöhtwerden.

WennzuBeginndesDosierungsintervallsstarkeOpioidnebenwirkungenauftreten,sollte

dieDosierungreduziertwerden.WenndadurchamEndedesDosierungsintervallskeine

ausreichendeSchmerzlinderungmehrvorhandenist,solltedasDosierungsintervall

verkürztwerden.

FürdieanalgetischeWirkungvonHydromorphonhydrochloridgibteswahrscheinlichkein

pharmakologischesDosislimit.KlinischergibtsichdieDosisbegrenzungaufgrundderbei

hoherDosierungauftretendenAtemdepression.

BeistarkenundstärkstenSchmerzenisteinewirkungsorientierteDosierungnach

anfänglicherTitrationderDosisinregelmäßigenZeitintervallenzurkontinuierlichen

Analgesieindiziert.ZurProphylaxevonNebenwirkungenwieÜbelkeitundObstipationist

ggf.einediesbezüglicheBegleitmedikationerforderlich.

EbensowirdüberdieepiduraleAnwendunginEinzelfällenberichtet.

InhöheremLebensaltersowiebeiPatientenmitNierenerkrankungenoderinreduziertem

AllgemeinzustandsolltedieAnfangsdosierungreduziertunddieDosiserhöhungvorsichtig

durchgeführtwerden.

Dilaudidsollnichtlängeralsunbedingtnotwendigangewendetwerden.

DiePatientensolltendaraufhingewiesenwerden,dasswennsiemehralseinigeWochen

mitHydromorphonbehandeltwurdenunddieBeendigungderTherapieangezeigtist,es

wegendesRisikosfürdasAuftretenvonEntzugserscheinungenbeiplötzlichem

Behandlungsabbruchangemessenseinkann,dieHydromorphon-Dosisschrittweisezu

verringern.DerArztkanneinDosierungsschemaverordnen,umeinschrittweisesAbsetzen

derMedikationzuerreichen

4.3Gegenanzeigen

Dilaudiddarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenHydromorphon

Atemdepression

schwerenobstruktivenAtemwegserkrankungenbeiAbwesenheitvonentsprechender

AusrüstungzurWiederbelebung

Fachinformation

Dilaudid ®

Frühgeborenen

WehenbeidrohenderFrühgeburt.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DilaudiddarfnurunterbesondererVorsichtundsorgfältigerÜberwachungangewendet

werdenbei:

AbhängigkeitvonOpioiden

verschiedenenStadienvonBewusstseinsstörungen

StörungendesAtemzentrumsundderAtemfunktion

Corpulmonale

schwerwiegenderBeeinträchtigungderLungenfunktion

Krankheitszuständen,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundderAtemfunktion

vermiedenwerdenmuss

ZuständenmiterhöhtemHirndruck

Kopfverletzungen

Kyphoskoliose

HypotensionbeiHypovolämie

Phäochromozytom

ProstatahypertrophiemitRestharnbildung

Gallenwegserkrankungen

obstruktivenundentzündlichenDarmerkrankungen

KindernuntereinemJahr

gleichzeitigerGabevonPhenothiazinenoderAnästhetika

älterenund/odergeschwächtenPatienten

Harnwegsverengung

Nebennierenrindeninsuffizienz(z.B.MorbusAddison)

gastrointestinalenchirurgischenEingriffen

Alkoholismus

Deliriumtremens

Hypothyreose

epileptischemAnfallsleidenodererhöhterNeigungzuKrampfanfällen

toxischenPsychosen

eingeschränkterLeber-undNierenfunktion

ZNS-Depression

Koma

Herz-Kreislauf-Schock.

HydromorphonhydrochloridsolltebeiPatientenmitbestehenderoderanamestisch

bekannterAlkoholabhängigkeitoderDrogenabhängigkeitmitbesondererVorsicht

angewendetwerden.IndieserPatientenpopulationwurdeeineerhöhtenHäufigkeitvon

OpioidtoleranzundpsychischerAbhängigkeitbeobachtet.

Fachinformation

Dilaudid ®

DieSicherheitundWirksamkeitvonDilaudidbeiKindernistnichtabschließendüberprüft.

BeiälterenMenschenistDilaudidbesondersvorsichtigzudosieren(s.Dosierung,Artund

DauerderAnwendung).

OpioidekönnendieSymptomeunddenklinischenVerlaufvonabdominalenErkrankungen

verschleiern.

HydromorphonhateinprimäresAbhängigkeitspotential.BeilängeremGebrauchkönnen

sichToleranz,psychischeundphysischeAbhängigkeitentwickeln.Esbesteht

KreuztoleranzzuanderenOpioiden.

DiewiederholtesubkutaneAnwendungbedarfeinerstrengenIndikationsstellung,daan

denInjektionsstellenaufgrundderApplikationsformFibrosierungenhervorgerufenwerden

können(sieheauchPunkt4.8).

4.5.WechselwirkungenmitanderenMitteln

DiegleichzeitigeAnwendungvonDilaudidundanderenzentraldämpfendenPharmakawie

Tranquilizer,Anaesthetika,Hypnotika,Neuroleptika,AntidepressivaundSedativasowie

AlkoholführtzueinerVerstärkungderNebenwirkungenbeiüblicherDosierung.Diesbetrifft

insbesonderedieMöglichkeiteinerAtemdepression,Sedierung,Hypotonieoderaucheines

Komas.ÜbereineEinwirkungaufdasCytochrom-P-450-System,z.B.durchCimetidin,

erfolgteineHemmungdesAbbaus,diezuhöherenPlasmakonzentrationenvon

Hydromorphonführt.BeiVormedikationvonPatientenmitMAO-Hemmerninnerhalbder

letzten14TagevorderOpioid-ApplikationsindlebensbedrohendeWechselwirkungenauf

Zentralnervensystem,Atmungs-undKreislauffunktionenmitPethidin(einanderesOpioid)

beobachtetwordenundmitHydromorphonnichtauszuschließen.

Opioid-AnalgetikaeinschließlichHydromorphonhydrochloridkönnendieWirkungvon

neuromuskulärblockierendenStoffensteigernundeinerheblichesAusmaßan

Atemdepressionverursachen.

AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineklinischenDatenzurAnwendungwährendderSchwangerschaftvor.

ObwohltierexperimentelleStudienkeineteratogenenWirkungenerkennenließen,wurde

Reproduktionstoxizitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).Eswurdegezeigt,dass

HydromorphondiePlazentaschrankebeiVersuchstierenpassiert.DaspotentielleRisikofür

denMenschenhinsichtlichderAnwendungvonOpioidenwährendderSchwangerschaftist

nichtbekannt.

Fachinformation

Dilaudid ®

DilaudidsolltewährendderSchwangerschaftundderGeburtaufgrundder

eingeschränktenUteruskontraktilitätunddemRisikoeinerAtemdepressionbeim

Neugeborenennichtverwendetwerden.BeiNeugeborenen,derenMüttereine

längerfristigeOpioidtherapieerhaltenhaben,könnenAbhängigkeitssymptomebeobachtet

werden.

Stillzeit

EsliegenkeineklinischenDatenzurAnwendungvonHydromorphonwährendderStillzeit

vor.GeringeKonzentrationenandererOpiodanalgetikawurdeninderMuttermilch

nachgewiesen.StudienzurPräklinikzeigten,dassHydromorphoninderMilchvon

säugendenRattennachgewiesenwerdenkann.DilaudidsolltewährendderStillzeitnicht

angewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuchbeibestimmungsgemäßenGebrauchvonDilaudidistdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinensowiezumArbeitenohne

sicherenHaltnichtmehrgegeben.

4.8Nebenwirkungen

NachsubkutanerGabekönneninEinzelfällenGewebeirritationenundVerhärtungen

auftreten.

DiewiederholtesubkutaneAnwendungbedarfeinerstrengenIndikationsstellung,daan

denInjektionsstellenaufgrundderApplikationsformFibrosierungenhervorgerufenwerden

können.

PsychischeStörungen:

Verwirrtheit.

Dysphorie,Euphorie,HalluzinationenundRuhelosigkeit,Stimmungsveränderungen

(Nervosität,Depressionen,Erregungszustände),Schlaflosigkeit.

Abhängigkeit.

Nervensystem:

HydromorphonführtdosisabhängigzueinerAtemdämpfungundSedierungin

unterschiedlichemAusmaßvonleichterMüdigkeitbiszurBenommenheit.

Schwindel,Somnolenz.

Benommenheit,Kopfschmerz.

Krampfanfälle.

Fachinformation

Dilaudid ®

Tremor,unwillkürlichesMuskelzucken,Paraesthesien,AnstiegdesHirndrucks,Mattigkeit,

Synkopen.

Augen:

PupillenverengungisteintypischerBegleiteffekt.

VerschwommenesSehen,Doppeltsehen,Nystagmus,andereSehstörungen.

Gastrointestinaltrakt:

Übelkeit,Verstopfung,Erbrechen,Durchfall,Mundtrockenheit,Geschmacksveränderungen,

Appetitlosigkeit.

Darmverschluss,Bauchschmerzen.

Leber-undGallenerkrankungen:

Gallenkoliken,TonuserhöhungderableitendenGallenwege.

Nieren-undHarnwege:

Harnverhaltung,StörungderBlasenentleerung.

Bewegungsapparat:

Muskelkrämpfe,Muskelstarre.

Atemwege:

Bronchospasmen,Laryngospasmen,Atemdepression.

Apnoe.

Haut,allergischeReaktionen:

Schwitzen,ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieUrticaria,Pruritus.

AndereHautauschlägewieExantheme.

Herz-Kreislaufsystem:

klinischbedeutsamerAbfallalsauchAnstiegvonBlutdruckundHerzfrequenz.

Fachinformation

Dilaudid ®

EskönnenHerzklopfen,allgemeineSchwächebiszuOhnmachtsanfällenund

Herzversagenauftreten.

AllgemeineErkrankungen:

Entzugserscheinungen.

Schüttelfrost,(gastrointestinale)Krämpfe,Unwohlsein,Schwäche.

EndokrineStörungen:

antidiuretischerEffekt(SyndromderinadäquatenADH-Sekretion).

DieAnwendungvonHydromorphonkannzuMissbrauchundEntwicklungeiner

Abhängigkeitführen.AbsetzennachwiederholterAnwendungoderGabevonOpiat-

AntagonistenlöseneinEntzugssyndromaus.Hydromorphonhateinprimäres

Abhängigkeitspotential.BeilängeremGebrauchentwickelnsichToleranz,psychischeund

physischeAbhängigkeit.EsbestehtKreuztoleranzzuanderenOpioiden.

4.9 Intoxikation

a)SymptomederIntoxikation

TypischeSymptomesindMiosis,AtemdepressionbiszumAtemstillstand.Danebenkommt

eszuBewusstseinsstörungenbishinzumKomaundBlutdruckabfall.Tachykardieund

Bradykardiekönnenauftreten.GelegentlichkönnengeneralisierteKrämpfeauftreten.

b)TherapievonIntoxikationen

ZurTherapievonIntoxikationensolltenunterstützendeMaßnahmen(insbesondere

IntubationundBeatmung)eingeleitetwerden.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Opioid-Analgetika

ATC-Code:N02AA03

HydromorphonisteinhydriertesKeton-DerivatdesMorphinsmitopiatagonistischen

Eigenschaften.EszeigteineüberwiegendeAffinitätzu-Rezeptorenbeigleichzeitiger

geringerAffinitätzu-Rezeptoren.

Fachinformation

Dilaudid ®

ZentraleWirkungen:

Hydromorphonwirktstarkanalgetisch,antitussiv,sedierend,atemdepressiv,miotisch,

blutdruck-undherzfrequenzsenkend.OpioidanalgetikakönnenBrechreiz,Benommenheit,

StimmungsveränderungenundBewusstseinstrübungverursachen.

Fachinformation

Dilaudid ®

PeriphereWirkungen:

Obstipation,KontraktionderSphinkterenimBereichderGallenwege,SteigerungdesTonus

derHarnblasenmuskulaturunddesBlasenschließmuskels,Verzögerungder

MagenentleerungdurchPyloruskonstriktion,Pupillenverengung,leichteVasodilatation,

Hautrötung,UrtikariaundJuckreizdurchHistaminfreisetzung.Hydromorphonkannbei

AsthmatikernBronchospasmushervorrufenundkanndiehypophysär-hypothalamischen

AchseunddamitdieHormonwirkungvonKortikoiden,Sexualhormonen,Prolactinund

antidiuretischemHormonbeeinflussen.EineManifestationklinischerSymptomeaufgrund

dieserHormonveränderungkannmöglichsein.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

HydromorphonistschwerlöslichinWasser.DasHydrochloridisteinweißes,kristallines,

geruchlosesPulvermitbitteremGeschmack,inWasser1:3löslich,undbesitztdiepKa-

Werte8,0960,012und9,4770,043.

DerVerteilungskoeffizientbeträgt0,3160,027,gemessenimSystemn-Octanol/Phosphat-

pufferpH7,4.

Hydromorphonistoptischaktiv:daslinksdrehendeIsomeriststärkerwirksamalsdas

rechtsdrehende.

DerWirkungseintrittnachi.v.Injektionerfolgtmeistinnerhalbvon10–20min,die

Wirkungsdauerbeträgtca.5h.BeiepiduralerGabevon1mgHydromorphonhydrochlorid

beobachtetemaneineLatenzzeitvon22,56minbiszurvollständigenanalgetischen

Wirkung.DieWirkunghielt9,85,5han(n=84PatientenimAltervon22–84Jahren).

DiePlasmaproteinbindungistgering(kleinerals10%).Hydromorphonwirdauchinoderan

Erythrozytengebunden(601,6%);beziehtmandieindividuellenHämatokrit-Werteein,so

erhältmaneinBlut/Plasma-Verteilungsverhältnisvon1,4970,096.

HydromorphonhydrochloridweisteinrelativhohesVerteilungsvolumenvon1,220,23l/kg

(0,97–1,60l/kg)auf(n=6männlicheProbanden);ohneBerücksichtigungdesGewichts

ergibtsicheinVerteilungsvolumenvondurchschnittlich91,5l.Diesweistaufeinedeutliche

Gewebeaufnahmehin.

AusdemVerlaufderPlasmakonzentrations-Zeit-KurvennacheinmaligerGabevonHydro-

morphonhydrochlorid2mgi.v.oder4mgoralan6gesundeProbandenimrandomisierten

Cross-over-VersuchergabsicheinerelativkurzeEliminationshalbwertszeitvon2,640,88h

(1,68–3,87h).

HydromorphonwirdinderLeberüberwiegendamC-3konjugiert,dabeihandeltessich

vermutlichumdasGlucuronid.AußerdemerfolgtstereoselektiveReduktionamC-6,wobei

bevorzugtDihydroisomorphin(6--OH-Metabolit)undwenigerDihydromorphin(6--OH-

Metabolit)entstehen,diepharmakologischaktivsind.

Fachinformation

Dilaudid ®

DieAusscheidungerfolgthauptsächlichrenal.NachoralerGabevon4mgHydromorphon-

hydrochloridwurdeninnerhalb48hinsgesamt43,5%derverabreichtenDosisimHarn

nachgewiesen(Hydromorphon+Metabolite).

EineeingeschränkteNierenfunktionbeeinflusstdiePharmakokinetikvonHydromorphonund

seinenMetaboliten.DieEffektederNierenfunktionseinschränkungaufdieHydromorphon-

PharmakokinetikerhöhtendieHydromorphon-Bioverfügbarkeitentsprechendetwazwei-und

vierfachbeimäßigerbisschwererFunktionseinschränkung.Esgabbeischwerer

FunktionseinschränkungauchsubstantielleÄnderungenbeiderEliminationskinetikder

Hydromorphon-Metaboliten,HämodialysezeigtesichbeiderVerringerungderPlasmaspiegel

sowohlvonHydromorphonalsauchseinerMetabolitenwirksam.Hydromorphonsolltemit

VorsichtbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionangewendetwerden.

HydromorphonhydrochloridpassiertdiePlazenta-Schrankeundistingeringer

KonzentrationinderMuttermilchvorhanden.

BeiKindernwurdediePharmakokinetikvonHydromorphonnichtuntersucht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

einmaligerundwiederholterGabe,GenotoxizitätundFertilitätlassendiepräklinischen

DatenmitoralangewendetemHydromorphonnichtaufbesonderezusätzlicheGefahrenfür

denMenschenschließen,dienichtbereitsinanderenAbschnittenderSPCbeschrieben

sind(sieheAbschnitte4.8und4.9).

BeiRattenwurdewährendderPaarungszeitbei6,25mg/kg/KG,einerDosierungdieeine

maternaleToxizitätverursachte,eineleichteaberstatistischsignifikanteReduktionder

Implantationbeobachtet.DiePlasmaexposition(AUC)vonHydromorphonbeidieser

Dosierungwar135ngh/ml,waseinenSicherheitsfaktorvon1,5überderhumanen

Exposition(AUC)schafft,basierendaufdermittlerenTagesdosis.Beidermaternal

toxischenoralenTagesdosisvon6,25mg/kgwardieLebensfähigkeitunddasÜberleben

derRattenvordemAbstillenreduziert.LetzteresstelltesichalseinKlasseneffektvon

Opioidanalgetikaheraus.

LangzeitstudienzurKanzerogenitätwurdennichtdurchgeführt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1SonstigeBestandteile

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Hydromorphonhydrochlorid-InjektionslösungistinkompatibelmitBarbiturat-haltigen

Injektionslösungen.

Fachinformation

Dilaudid ®

6.3DauerderHaltbarkeit

Dilaudid,Injektionslösung,ist3Jahrehaltbar.

6.4BesondereLagerungshinweise

keine.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Dilaudid

Originalpackung

5Ampullenzu1mlInjektionslösungN1

Klinikpackung

50Ampullenzu1mlInjektionslösung(10x5)

6.5 HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

keine.

PharmazeutischerUnternehmer

MundipharmaGmbH&Co.KG,

Mundipharmastraße2

65549Limburg(Lahn)

Tel.:06431/701-0

Fax.:06431/74272

Zulassungsnummer

6900301.00.00

DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

25.02.1999

10.StandderInformation

Mai2007

Fachinformation

Dilaudid ®

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

VerschreibungspflichtigentsprechendderBetäubungsmittel-Verschreibungs-Verordnung

DilaudidunterliegtderBetäubungsmittel-Verschreibungsverordnung(BtMVV).DerArztdarf

füreinenPatienteninnerhalbvon30Tagennichtmehrals5000mgHydromorphon

verschreiben.

InbegründetenEinzelfällenundunterWahrnehmungdererforderlichenSicherheitdes

BetäubungsmittelverkehrsdarfderArztfüreinenPatienten,derinseinerDauerbehandlung

steht,vondiesenVorschriftenhinsichtlichdesZeitraumesderVerschreibung,derZahlder

verschriebenenBetäubungsmittelundderfestgesetztenHöchstmengenabweichen.Eine

solcheVerschreibungistmitdemBuchstaben“A”zukennzeichnen(§2Abs.2BtMVV).

DerZahnarztdarffüreinenPatienteninnerhalbvon30Tagennichtmehrals1200mg

Hydromorphonverschreiben.

AllevorgenanntenZahlenwertegeltenauchfürdieSalzevonHydromorphon.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen