Dil-Sanorania 60mg Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diltiazemhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
diltiazem hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Diltiazemhydrochlorid 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26487.00.00

Gebrauchsinformation

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bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDil-Sanorania®60mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDil-Sanorania®60mgbeachten?

3.WieistDil-Sanorania®60mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WasistDil-Sanorania®60mgundwieistesaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Dil-Sanorania®60mg

Wirkstoff:Diltiazemhydrochlorid

1. WASISTDil-Sanorania®60mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1Dil-Sanorania®60mgisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteiner

unzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezur

BehandlungvonBluthochdruck.

1.2Dil-Sanorania®60mgwirdangewendetbei

-Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmit

unzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

-beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

-inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

-durchGefäßverkrampfung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,

VariantAngina).

-Bluthochdruck

Hinweis:

MitderangegebenenDosierungsolltedieBehandlungbeiälterenPatientenzur

Dosisfindungbegonnenwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDil-Sanorania®60mgBEACHTEN?

2.1Dil-Sanorania®60mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoffDiltiazemhydrochlorid

odereinemdersonstigenBestandteilevonDil-Sanorania®60mgsind

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

SinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

HerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.oderIII.Grades)auftreten

-wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungeninfolgegestörter

FunktiondesSinusknotens)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60

SchlägeproMinuteoderimWechselauftretenderverlangsamteroderbeschleunigter

HerzschlagoderErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

HerzvorhofoderAusfallderReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-BlockierungenoderSinusarrest)

-wennSieeinenSchockerlittenhaben

-wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamterHerzschlag

(Bradykardie,ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie)odereineHerzmuskelschwäche

deslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),erlittenhaben

-wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)leiden

-wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhaft

erhöhtenVorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms

(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlagdurchbeschleunigte

ErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammerübereinzusätzlich

vorhandenesErregungsleitungssystem)leiden:esbestehtdanneinerhöhtesRisikofür

dieAuslösungeinesbeschleunigtenHerzschlagsindenHerzkammern

(Kammertachykardie)

-wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

-wennSieschwangersindoderstillen(sieheAbschnitt2.2).

Hinweis:

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernsolltewährendder

BehandlungmitDil-Sanorania®60mgunterbleiben(sieheAbschnitt2.3).

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDil-Sanorania®60mgisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieDil-Sanorania®60mgnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitte

IhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

-wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknoten

undHerzvorhof(SA-BlockI.Grades),zwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-Block

I.Grades)oderinnerhalbderHerzkammern(intraventrikulärenLeitungsstörungen,z.B.

Links-oderRechtsschenkelblock)auftreten.

-wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

-wennSieälterals60Jahresind(dieAusscheidungvonDil-Sanorania60mgistdann

verzögert)

-wennSievorgeschädigteNierenhaben(sieheAbschnitt3.2)

-wennSieunterLeberfunktionsstörungenleiden(sieheAbschnitt3.2)

-wennSiegleichzeitigmitBetarezeptorenblockerninTablettenformbehandeltwerden

(sieheAbschnitt2.3)

Hinweis:

BeigleichzeitigerBehandlungmitDil-Sanorania®60mgundCarbamazepin,Midazolam,

Triazolam,Alfentanil,Theophyllin,CiclosporinA,DigoxinoderDigitoxinsolltevorsorglich

aufSymptomeeinerÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden(sieheAbschnitt

2.3).

DieBehandlungdesBluthochdruckesmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschen(über60Jahre)mussDil-Sanorania®60mgvorsichtigdosiert

werden(sieheAbschnitt3.2).

Männer

AufgrundvonLaborexperimentenkönnenbeilängerfristigerVerabreichungvon

DiltiazemhydrochloridvorübergehendeStörungendermännlichenBefruchtungsfähigkeit

nichtausgeschlossenwerden.

Schwangerschaft

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineAnwendungvonDiltiazemhydrochlorid

anSchwangerenvor.InzweiFällenwurdenachderAnwendungvonDiltiazemhydrochlorid

im1.SchwangerschaftsdrittelüberFehlbildungenamHerzenbeiNeugeborenenberichtet.

TierstudienmitDiltiazemhydrochloridhabeneinefruchtschädigendeWirkungbeiden

Nachkommengezeigt.DaherdürfenSieDiltiazemhydrochloridinderSchwangerschaft

nichteinnehmen(sieheAbschnitt2.1).WennSieimgebärfähigenAltersind,istvoreiner

Diltiazemhydrochlorid-BehandlungeinemöglicheSchwangerschaftdurchIhrenArzt

auszuschließen.WährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochloridsollenSiegeeignete

MaßnahmenzurSchwangerschaftsverhütungtreffen.

Stillzeit

DaDiltiazemhydrochloridindieMuttermilchübergeht,dürfenSieDiltiazemhydrochloridin

derStillzeitnichteinnehmen.HältIhrArzteineAnwendungvonDiltiazemhydrochloridinder

Stillzeitfürunumgänglich,müssenSieabstillen(sieheAbschnitt2.1).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonDil-Sanorania®60mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieDil-Sanorania®60mgerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitDil-Sanorania®60mgbeeinflusstwerden.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisikovon:

anderengleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln

-Arzneimitteln,diedieHerzkraftungünstigbeeinflussen,denHerzschlagverlangsamen

und/oderdieErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)hemmen,wiez.B.

Betarezeptorenblocker,ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)

oderArzneimittelzurErhöhungderHerzkraft(Herzglykoside:z.B.Digoxin,Digitoxin):

VerstärkungderWirkungistmöglich,z.B.höhergradigeErregungsleitungsstörungenim

Herzen(AV-Blockierung),VerlangsamungdesHerzschlags,verstärkteBlutdrucksenkung

sowieevtl.dasAuftreteneinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

DeshalbistbeigleichzeitigerAnwendungvonDiltiazemhydrochloridunddiesen

ArzneimittelneinesorgfältigeÜberwachungdesPatientenangezeigt.

BetarezeptorenblockersolltenwährendderBehandlungmitDiltiazemhydrochloridnicht

intravenösverabreichtwerden(sieheAbschnitt2.1).

-DieBlutkonzentrationenvonArzneimittelnzurSenkungdesCholesterinspiegels

(HMG-CoA-Reduktase-Hemmer,sog.Statine,wieSimvastatin,Lovastatinoder

Atorvastatin)könnendurchDiltiazemhydrochloriderhöhtwerden.Dadurchkönnendie

Wirkungenbzw.NebenwirkungendieserArzneimittel(Statine)verstärktwerden.

-Carbamazepin(ArzneimittelgegenKrampfanfälledesGehirns),Midazolamund

Triazolam(Schlafmittel),Alfentanil(Narkosemittel),Theophyllin(Arzneimittelgegen

Atemwegsverengung),CiclosporinA(ArzneimittelzurVerringerungvon

Transplantatabstoßungen,dasauchinderRheumabehandlungeingesetztwird),Digoxin

undDigitoxin(ArzneimittelzurStärkungderHerzkraft):dieKonzentrationdieser

ArzneimittelimBlutkannansteigen.DeshalbsolltevorsorglichaufdieSymptomeeiner

ÜberdosierungdieserArzneimittelgeachtetwerden,ggf.dieKonzentrationdieser

ArzneimittelimBlutbestimmtundfallsnotwendig,eineVerringerungderDosisdes

jeweiligenWirkstoffsvorgenommenwerden.

-Inhalationsnarkosemittel(Inhalationsanästhetika):inseltenenFällenkanneszueinem

AbfalldesBlutdrucks(Hypotonie)odereinerVerlangsamungdesHerzschlags

(Bradykardie)kommen.

-Nifedipin:DiltiazemhydrochloridvermindertdieAusscheidungsrate(Clearance)von

Nifedipin.

BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältigeÜberwachungderPatienten,evtl.eine

DosisreduktionvonNifedipinangezeigt.

-BeigleichzeitigerGabevonDil-Sanorania®60mgundCimetidinoderRanitidin

(ArzneimittelgegenMagen-oderZwölffingerdarmgeschwüre)kanneszueiner

VerstärkungderWirkungvonDil-Sanorania®60mgkommen.

AbschwächungderWirkung:

BeigleichzeitigerBehandlungmitDiazepam(Beruhigungsmittel)isteineAbnahmeder

KonzentrationvonDil-Sanorania®60mgimBlutmöglich.

Dil-Sanorania®60mgsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Stoffeangewendet

werden,ohnedassderArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

Hinweis:

NachTransplantationbesonderszubeachten:

DerPlasmaspiegelvonCiclosporinAkannuntergleichzeitigerBehandlungmit

Dil-Sanorania®60mgansteigen.UntereinerDauertherapiemitCiclosporinAund

Diltiazemhydrochlorid(oral)istfürdieKonstanthaltungdesCiclosporin-A-Spiegelseine

ReduktionderCiclosporin-A-Dosierungerforderlich.DieDosisreduktionhatindividuellunter

KontrolledesCiclosporin-A-SpiegelsmiteinerspezifischenMethode(z.B.mittels

monoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

3.WIEISTDil-Sanorania®60mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieDil-Sanorania®60mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

-KoronareHerzkrankheit:

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDil-Sanorania®60mg(entsprechend120mg

DiltiazemhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderWirkungkanndieDosisvomArztschrittweiseaufmaximal360mg

DiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.Dafürstehenhöhereretardierte

DosisstärkenzurVerfügung.DieseTagesdosissollnichtüberschrittenwerden.

BeiLangzeittherapieundandauernderBeschwerdefreiheitwirdempfohlen,dassderArzt

inAbständenvon2-3Monatenüberprüft,obdieTagesdosisreduziertwerdenkann.

-Bluthochdruck:

2maltäglich1Hartkapsel,retardiertDil-Sanorania®60mg(entsprechend

120mgDiltiazemhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungkanndieDosisvomArztschrittweiseaufmaximal

360mgDiltiazemhydrochloridproTagerhöhtwerden.Dafürstehenhöhereretardierte

DosisstärkenzurVerfügung.DieseTagesdosissollnichtüberschrittenwerden.

NachErreicheneinerlangfristigenausreichendenblutdrucksenkendenWirkungwird

empfohlen,dassderArztdieMöglichkeiteinerDosisverringerungüberprüft.

Hinweise:

MitderangegebenenDosierungsolltedieBehandlungbeiälterenPatientenzur

Dosisfindungbegonnenwerden.

BeiPatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungensowiebeiälterenPatienten

mussDil-Sanorania®60mgvorsichtigdosiertwerden.

3.2ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiedieHartkapseln,retardiertunzerkautambestennachdenMahlzeitenmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

EineDosiserhöhungdarfnuraufAnweisungdesArzteserfolgen.

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisung

erfolgen.

DieBehandlungmitDil-Sanorania®60mgistinderRegeleineLangzeittherapie.

EinAbsetzenderTherapiemitDil-Sanorania®60mgsolltebesondersbeiPatientenmit

Anginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Dil-Sanorania®60mgzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeDil-Sanorania®60mgeingenommenhaben,alsSie

sollten:

EineÜberdosierungvonDiltiazemhydrochloridkannzustarkemBlutdruckabfall(Hypotonie),

VerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie),Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

undErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-Block)biszumHerz-Kreislauf-Stillstand

führen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDil-Sanorania®60mgbenachrichtigenSiebitte

soforteinenArzt/Notarzt.

DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierung/Vergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

3.4WennSiedieEinnahmevonDil-Sanorania®60mgvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonDil-Sanorania®60mgein,

wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahme,wie

inderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitDil-Sanorania®60mgabgebrochenwird:

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitDil-Sanorania®60mgnicht,ohne

diesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitDil-Sanorania®60mgsolltebesondersbeiPatienten

mitAnginapectorisnichtabrupt,sondernausschleichenderfolgen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDil-Sanorania®60mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehralsvon10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

StörungendesNervensystems

Häufig. Kopfschmerzen,Müdigkeit,SchwindelundSchwächegefühl.

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Sinnestäuschungen(Halluzinationen)unddepressive

Verstimmungszustände.

StörungenderHaut,SchleimhautunddesBindegewebes

Häufig: AllergischeHautreaktionenwieHautrötungen,Juckreizund

Hautausschläge(Exantheme).

Sehrselten:SchwereallergischeHautreaktionen(wieErythemaexsudativummultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrome,Lupus-erythematodes-ähnliche

Hautveränderungen).

SehrseltenkönnenunterlängererBehandlungZahnfleischveränderungen

(Gingivahyperplasien)auftreten(Mundhygienebeachten),diesichnachAbsetzenvon

Dil-Sanorania®60mgvölligzurückbilden.

StörungendesMagen-Darm-Bereiches

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Sodbrennen,Durchfall,

Verstopfung).

StörungenderLeber

Gelegentlich:Wiederzurückgehender(reversibler)AnstiegderLeberenzyme(SGOT,

SGPT,gamma-GT,LDHundalkalischenPhosphatase)alsZeicheneiner

akutenLeberschädigung.

Esempfiehlsichdaher,dieLeberparameterinregelmäßigenAbständenzuüberwachen.

StörungendesHerz-Kreislauf-Systems

Häufig: WasseransammlungenindenKnöchelnbzw.Beinen(Knöchel-bzw.

Beinödeme)

Sehrselten:BesondersimhöherenDosisbereichund/oderbeientsprechender

VorschädigungdesHerzens:VerlangsamungdesHerzschlages

(Bradykardie),ErregungsleitungsstörungendesHerzens(SA-und

AV-Blockierung),stärkererBlutdruckabfall(Hypotonie),Herzklopfen,

Ohnmachtsanfälle(Synkopen),AbnahmedervomHerzenproMinute

gepumptenBlutmenge(Herzminutenvolumenabnahme)oder

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

StörungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten:SchwereallergischeReaktionenwieVermehrungderAnzahlbestimmter

weißerBlutkörperchenimBlut(Eosinophilie)undLymphknotenschwellung

(Lymphadenopathie).

StörungenderFortpflanzungsorgane

Sehrselten:Potenzstörungen.

Stoffwechselstörungen

Sehrselten:ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie).Diessolltevorallembei

PatientenmitDiabetesmellitusbeachtetwerden.

4.2Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,sollDil-Sanorania®

60mgnichtnochmalseingenommenwerden.BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüber

denSchweregradunddiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheidenkann.

4.3InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTDil-Sanorania®60mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber+25°Clagern.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDil-Sanorania®60mgenthält:

DerWirkstoffistDiltiazemhydrochlorid.

1Hartkapsel,retardiertenthält60mgDiltiazemhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Fumarsäure,Talkum,PovidonK30,

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid)

(1:2:0,1)und(1:2:0,2),Erythrosin,Eisen(III)-hydroxid-oxidE172,Titandioxid,

Eisen(II,III)-oxidE172,Gelatine,Schellack,PhospholipideausSojabohnen,Dimeticon,

Maisstärke,Sucrose,gereinigtesWasser.

InhaltderPackung:

Dil-Sanorania®60mgistinPackungenzu30[N1],50[N2]und100[N3]Hartkapseln,

retardierterhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.:08141/3572-0

Fax:08141/3572-599

Hersteller:

HauptPharmaBrackenheimGmbH,KlingenbergerStraße7,

74336Brackenheim-Dürrenzimmern

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

Mai2006

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Dil-Sanorania®60mg

1. BezeichnungdesArzneimittels

Dil-Sanorania®60 mg

Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid

2. Qualitativeund quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel, retardiert enthält 60mg Diltiazemhydrochlorid.

SonstigeBestandteile siehe unter6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel,retardiert

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

- Symptomatische koronare Herzkrankheit:

- chronisch stabileAnginapectoris (Belastungsangina)

- instabileAngina pectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

- vasospastischeAnginapectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina).

- Hypertonie.

Hinweis:

MitderangegebenenDosierungsolltedieBehandlungbeiälterenPatientenzurDosisfindungbegonnen

werden.

4.2 Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

Soweit nichtanders verordnet, geltenfolgende Dosierungsrichtlinienfür Erwachsene:

-KoronareHerzkrankheit:

2mal 1 Hartkapsel, retardiertDil-Sanorania®60 mg (entsprechend 120mg Diltiazemhydrochlorid pro

Tag). Bei unzureichenderWirkung kann die Dosis schrittweiseaufmaximal 360 mg

Diltiazemhydrochlorid proTag erhöht werden.Dafür stehen höhereretardierte Dosisstärken zur

Verfügung. DieseTagesdosis soll nicht überschrittenwerden.

Bei Langzeittherapieund andauerndemtherapeutischen Effekt wirdempfohlen, inAbständen von 2 - 3

Monaten zu überprüfen, ob dieTagesdosis reduziert werdenkann.

-Bluthochdruck:

2mal 1 Hartkapsel, retardiertDil-Sanorania®60 mg (entsprechend 120mg Diltiazemhydrochlorid pro

Tag). Bei unzureichenderBlutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg

Diltiazemhydrochlorid proTag erhöht werden.Dafür stehen höhereretardierte Dosisstärken zur

Verfügung. DieseTagesdosis soll nicht überschrittenwerden.

Nach Erreichen einesstabilen antihypertensivenEffektes wird empfohlen,die Möglichkeit einer

Dosisverringerung zuüberprüfen.

Hinweise:

Mit der angegebenen Dosierungsollte die Behandlungbei älteren PatientenzurDosisfindung begonnen

werden.

Bei Patientenmit Leber- und/oderNierenfunktionsstörungensowiebei älteren Patientenmuss Dil-

Sanorania®60 mgvorsichtigdosiert werden.

Die Einnahme erfolgt unzerkaut ambesten nach den Mahlzeitenmit ausreichend Flüssigkeit (z.B.1 Glas

Wasser).

Die Behandlung mit Dil-Sanorania®60 mgist in der Regeleine Langzeittherapie.

Eine Unterbrechung oder Änderungder Dosierung darfnur aufärztlicheAnweisungerfolgen.

EinAbsetzenderTherapiemit Dil-Sanorania®60mg sollte besonders beiPatienten mitAngina pectoris

nicht abrupt,sondern ausschleichenderfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Dil-Sanorania®60 mgdarfnicht eingenommen werdenbei:

- Überempfindlichkeit (Allergie)gegenüber demWirkstoffDiltiazemhydrochloridoder einemder

sonstigen Bestandteilevon Dil-Sanorania®60 mg

-AV-Block II. oder III. Grades

- Sinusknotensyndrom

- SA-BlockII. oder III. Grades

- Schock

- akutemHerzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, ausgeprägteHypotonie, Linksherzinsuffizienz)

- manifester Herzinsuffizienz

- Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigemVorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko der

Auslösung einer Kammertachykardie)

- Bradykardie (Ruhepulsunter 50 Schläge proMinute)

- Schwangerschaft undStillzeit(sieheAbschnitt 4.6) .

Die gleichzeitigeintravenöse Gabevon Betarezeptorenblockern während der Behandlungmit Dil-

Sanorania®60 mgsollteunterbleiben.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Eine besonderssorgfältige ärztlicheÜberwachung ist erforderlichbei:

-AV-Blockoder SA-BlockI. Grades undintraventrikulären Leitungsstörungen (z. B. Links- oder

Rechtsschenkelblock)

- Hypotonie(systolischunter 90 mmHg)

- älterenPatienten (Verlängerungder Eliminationshalbwertszeit)(sieheAbschnitt 4.2)

- Patientenmit Leber- und/oderNierenfunktionsstörungen(sieheAbschnitt 4.2)

- gleichzeitigeroralerTherapiemit Betarezeptorenblockern (sieheAbschnitt 4.5).

Bei gleichzeitigerTherapiemit Dil-Sanorania®60mg und Carbamazepin,Midazolam,Triazolam,

Alfentanil,Theophyllin, CiclosporinA, Digoxin, Digitoxin sollte vorsorglichaufSymptome einer

ÜberdosierungdieserArzneimittel geachtetwerden (sieheAbschnitt4.5).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesemArzneimittel bedarfder regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Aufgrundvon In-vivo- und In-vitro-Studien(sieheAbschnitt 5.3). können bei längerfristigerVerabreichung

von Diltiazemhydrochlorid reversible Störungender männlichenFertilität nicht ausgeschlossenwerden.

Patientenmit der seltenen hereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorptionoder

Saccharase-Isomaltase-Mangel solltenDil-Sanorania®60mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenmit diesemArzneimittel müssen beachtetwerden:

Diltiazemhydrochloridkann die Wirkungvon gleichzeitig verabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln

verstärken.

Bei gleichzeitigerGabe von Dil-Sanorania®60 mgundArzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig

beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oderdie ErregungsleitungimHerzen(AV-Überleitung)

hemmen (z.B. Betarezeptorenblocker,Antiarrhythmika oder Herzglykoside),ist eine

Wirkungsverstärkung möglich, z.B. höhergradigeAV-Blockierung,Senkung der Herzfrequenz,verstärkte

Blutdrucksenkung sowie evtl.Auftreteneiner Herzinsuffizienz.

Deshalbist bei gleichzeitigerAnwendungvon Diltiazemhydrochloridund diesenArzneimittelneine

sorgfältige Überwachung des Patientenangezeigt. Die gleichzeitigeintravenöse Gabevon

Betarezeptorenblockern sollte währendder Behandlungmit Diltiazemhydrochlorid unterbleiben (siehe

Abschnitt4.3).

Diltiazemhydrochloridkann die Verstoffwechselung vonArzneistoffen, die überbestimmte P-450-Enzyme

abgebautwerden, besondersdie der Cytochrom-3A-Familiehemmen. Dazu gehörenCYP3A4-metabolisierte

HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, wie z.B. Simvastatin,Lovastatin oderAtorvastatin.Daraus kann sich für

dieseMittel eine erhöhte und/oderverlängerte Wirkung einschließlichNebenwirkungen(z.B.Rhabdomyolyse

Myositis oderHepatitis) ergeben.

Plasmaspiegelvon Carbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,Theophyllin, CiclosporinAsowievon

Digoxinund Digitoxin können untergleichzeitiger Behandlungmit Diltiazemhydrochlorid ansteigen.Deshalb

sollte vorsorglichaufdie Symptome einerÜberdosierung dieserArzneimittel geachtet werden,ggf.

Plasmaspiegelbestimmt und falls notwendig,eine Reduzierungder Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vor-

genommen werden (sieheAbschnitt4.4).

Bei gleichzeitigerGabe von Diltiazemhydrochloridund MidazolamoderAlfentanil kann postoperativdie

trachealeExtubationszeit verlängertwerden.

Bei gleichzeitigerGabe von Diltiazemhydrochloridund Cimetidin oderRanitidin kann es zu einem

Anstiegdes Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegels kommen.

Bei gleichzeitigerAnwendung vonDil-Sanorania®60mg und Inhalationsanästhetika kann es in seltenen

Fällenzueiner Hypotonie odereiner Bradykardie kommen.

Diltiazemhydrochloridvermindert die Clearancevon Nifedipin. Bei gleichzeitigerBehandlungist eine

sorgfältige Überwachung der Patienten,evtl. eine Dosisreduktionvon Nifedipin angezeigt.

Bei gleichzeitigerBehandlungmit Diazepamist eine signifikanteAbnahme des Diltiazemhydrochlorid-

Plasmaspiegelsmöglich, die vermutlich aufeiner VerschlechterungderAbsorption beruht.

Dil-Sanorania®60 mgsolltedaher nicht zusammen mit einemder o.g. Stoffe angewendet werden, ohne

dass derArztausdrücklich dieAnweisunggegeben hat.

Hinweis:

NachTransplantationen besonderszubeachten:

Der Plasmaspiegel von CiclosporinAkann unter gleichzeitigerBehandlung mit Dil-Sanorania®

120mg ansteigen. Unter einerDauertherapie mit CiclosporinAund Diltiazemhydrochlorid (oral)ist für

die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der CiclosporinA-Dosierungerforderlich.

Die Dosisreduktion hat individuell unterKontrolle des Ciclosporin-A-Spiegelsmit einer spezifischen

Methode(z.B. mittels monoklonalerAntikörper)zuerfolgen.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

Währendder Schwangerschaft undStillzeitdarfDiltiazemhydrochloridnicht eingenommen werden.

Schwangerschaft

Es liegennur unzureichendeErfahrungen über eineAnwendung von Diltiazemhydrochlorid an

Schwangerenvor. In zwei Fällen wurdenach derAnwendungvon Diltiazemhydrochlorid im 1.Trimenon über

cardiovaskuläre Defekte bei Neugeborenen berichtet.Tierstudienmit Diltiazemhydrochloridhaben eine

Reproduktionstoxizität einschließlich teratogener Effektegezeigt(sieheAbschnitt 5.3).Daher ist die

Einnahme von Diltiazemhydrochloridin der Schwangerschaft kontraindiziert(sieheAbschnitt 4.3).Bei

FrauenimgebärfähigemAlter ist vor einerDiltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche

Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlungmit Diltiazemhydrochlorid sollengeeignete

Maßnahmen zurSchwangerschaftsverhütunggetroffen werden.

Stillzeit

Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilchübergeht, ist eineAnwendungvon Diltiazemhydrochloridin der

Stillzeit kontraindiziert.Ist eineAnwendungvon Diltiazemhydrochloridin der Stillzeitunumgänglich,muss

abgestilltwerden(sieheAbschnitt 4.3).

4.7Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und das Bedienenvon Maschinen

DiesesArzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauchdas Reaktionsvermögen soweit

verändern,dass z.B.die Fähigkeit zuraktivenTeilnahme amStraßenverkehr, zumBedienenvon Maschinen

oderzumArbeiten ohne sicherenHalt beeinträchtigt wird. Dies giltin verstärktemMaße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechselsowie im ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei derBewertungvon Nebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeitsangabenzugrunde gelegt:

Sehr häufig: >10 %

Häufig: >1 % - <10%

Gelegentlich: >0,1 % - <1 %

Selten: >0,01 % - <0,1 %

Sehr selten: <0,01 %, einschließlichEinzelfälle

Störungendes Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen,Müdigkeit, Schwindel undSchwächegefühl.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Halluzinationen unddepressive Verstimmungszustände.

Störungender Haut, Schleimhautund des Bindegewebes:

Häufig: AllergischeHautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreizund Exantheme.

Sehr selten: Schwereallergische HautreaktionenwieErythema exsudativummultiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen.

Sehr selten könnenunter längerer BehandlungGingivahyperplasienauftreten

(Mundhygienebeachten), diesich nachAbsetzen von Dil-Sanorania®60 mg völlig

zurückbilden.

Störungendes Gastrointestinaltraktes:

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,Sodbrennen,Diarrhoe, Obstipation).

Störungender Leber:

Gelegentlich: ReversiblerAnstieg der Leberenzyme(SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH) und der

alkalischenPhosphatase als Zeicheneiner akuten Leberschädigung.

Es empfiehltsich daher, die Leberparameter in regelmäßigenAbständen zu überwachen.

Störungendes Herz-Kreislauf-Systems:

Häufig: Knöchel-bzw.Beinödeme

Sehr selten: Besondersimhöheren Dosisbereichund/oder bei entsprechender Vorschädigungdes

Herzens:Bradykardie, SA- undAV-Blockierungen, Hypotonie,Herzklopfen, Synkopen,

Herzminutenvolumenabnahmeoder Herzinsuffizienz.

Störungendes Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Schwereallergische Reaktionen wieEosinophilie und Lymphadenopathie.

UrogenitaleStörungen:

Sehr selten: Potenzstörungen.

Stoffwechselstörungen:

Sehr selten: Hyperglykämie.

Dies solltevor allembei Patienten mit einemDiabetes mellitus beachtetwerden.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochloridkann zu schwererHypotonie,Bradykardie, Herzinsuffizienz,

AV-Blockbis zumHerz-Kreislauf-Stillstand führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifischesAntidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach derklinischen

Symptomatik.

Die vitalenParameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungenüberwacht bzw.korrigiert werden

bei:

Blutdruckabfall: Flachlagerungdes Patienten,Volumensubstitution, ggf. i.v.Gabe von

Sympathomimetika (z.B. Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin)

Bradykardie,AV-BlockII. oder III. Grades: i.v. Gabevon Parasympatholytika (z.B.Atropin)oder

Sympathomimetika (z.B. Orciprenalin),ggf. temporäre Schrittmachertherapie

Zeichen einer Herzinsuffizienz:

Rekompensation durchi.v. Gabe von Herzglykosiden,Diuretika, ggf. Katecholamine (z.B.Dopamin,

Dobutamin)

Herz-Kreislauf-Stillstand:

externe Herzmassage,künstliche Beatmung, EKG-Überwachung,ggf. Schrittmachertherapieoder

Defibrillation.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff- und Indikationsgruppe: Calciumantagonist

ATC-Code: C08DB01

Diltiazemhydrochloridgehört zu derGruppe der Calciumantagonisten.Diese Substanzen habeneine

hemmende Wirkung aufden Calciumeinstromdurch Zellmembranen.

Diltiazemhydrochloridwirkt als Calciumantagonistan der glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich

der Gefäße. Diltiazemhydrochlorid verursachtinfolge der Vasodilatation eineAbnahme des totalen

peripherenWiderstandes, wodurchdie Nachlast des Herzens verringertwird(Afterload-Senkung).Es

kommt zu einerBlutdrucksenkung.

Diltiazemhydrochloridhat als Calciumantagonistauch einen deutlichen Effekt aufdas Myokard. In

therapeutischen Dosierungenhat Diltiazemhydrochlorid einedirekt negativ chronotropeHerzwirkung,

so dassein reflektorischer Frequenzanstieggehemmt wird.Auch verzögertDiltiazemhydrochlorid die

atrioventrikuläre Erregungsüberleitung.ImBereich desArbeitsmyokards kann es zu einem negativ

inotropenEffekt kommen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Nach oralerApplikation wird Diltiazemhydrochloridzu80 – 90 % ausdemGastrointestinaltrakt resorbiert.

Diltiazemhydrochloridunterliegt einemausgeprägten first-pass-Metabolismus, so dass die systemische

Verfügbarkeit nur bei etwa 40 % liegt.Maximale Plasmakonzentrationenvon Diltiazemhydrochloridwerden

bei oralerGabe nach 3 – 4 Stundenerreicht. Das Verteilungsvolumen von Diltiazemhydrochloridbeträgt ca.

5 l/kg KG. DiePlasmaproteinbindungliegt bei 70 – 85 %, wobei35 – 40 % anAlbumin gebunden sind.

Für Diltiazemhydrochlorid, das nahezuvollständig in der Lebermetabolisiert wird, wurden folgende

Biotransformationswege nachgewiesen:

Desacetylierung zumprimären Metaboliten I

Oxidative O- und N-Demethylierungen

Konjugation derphenolischen Metaboliten.

Im Vergleichzurunveränderten Substanz zeigen die primärenMetaboliten N-Desmethyldiltiazemund

Desacetyldiltiazemeine abgeschwächtepharmakologische Wirkung, etwa20 % bzw.etwa 25 – 50% der

Wirksamkeit desDiltiazemhydrochlorids. Die weiterenMetaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Bei

Vorliegenvon Leberfunktionsstörungen ist mit einer verzögertenMetabolisierung zurechnen.

Diltiazemhydrochloridwird in Form seiner konjugierten Metabolite zuetwa70 % und in unmetabolisierter

Form zu wenigerals 4 % über die Nierenausgeschieden, derRest wirdüber die Faeces eliminiert.

Die Eliminationshalbwertszeit von Diltiazemhydrochloridbeträgt im Durchschnitt6 Stunden, kann jedochim

Bereichvon 2 – 11 Stunden variieren.Die Eliminationshalbwertszeitvon Diltiazemhydrochlorid kann

insbesonderebei älteren Patientenund bei Patientenmit Leberfunktionsstörungen,verlängert sein.

Bei wiederholterApplikation zeigt Diltiazemhydrochlorid wie auch derMetabolit Desacetyldiltiazemeine

geringfügige Kumulation im Plasma.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

AusführlicheUntersuchungen zurMutagenität an In-vivo- undIn-vitro-Systemen sowie in-vivo zur

Kanzerogenitätverliefen negativ.

Diltiazemhydrochloridhatte bei Mäusen,Ratten und Kaninchenembryoletale und teratogene Wirkungen

(Fehlbildungen der Wirbelsäuleund der Extremitäten) undbeeinträchtigte bei Rattendie Fertilität. Zusätzlich

wurdenbei Ratten nach i.p. Verabreichung hoher Doseneine geringe Inzidenz cardiovasculärer Defekte

festgestellt.Die Verabreichung am EndederTrächtigkeit führte beiRatten zuDystokie und einererhöhten

perinatalenSterblichkeit der Nachkommen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

Fumarsäure,Talkum, PovidonK 30, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-

trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid)(1:2:0,1) und (1:2:0,2), Erythrosin,Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172,

Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid E172, Gelatine, Schellack, Phospholipide aus Sojabohnen, Dimeticon,

Maisstärke, Sucrose, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bei gleichzeitigerTherapiemit Dil-Sanorania®60mg und Carbamazepin,Midazolam,Triazolam,Alfentanil,

Theophyllin,CiclosporinA, Digoxin oderDigitoxin sollte vorsorglich aufSymptome einer Überdosierung

dieserArzneimittel geachtet werden(sieheAbschnitt 4.5).

6.3 Dauer derHaltbarkeit

Die Dauerder Haltbarkeit beträgt 3Jahre.

DiesesArzneimittel soll nachAblauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.

6.4 BesondereLagerungshinweise

In derOriginalverpackung aufbewahren,umden Inhaltvor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über+25°C lagern.

6.5Art und Inhalt desBehältnisses

Originalpackungen mit 30 [N1], 50[N2] und 100 [N3] Hartkapseln,retardiert

7. Inhaber derZulassung

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

8. Zulassungsnummer

26487.00.00

9. Datum der Erteilungder Zulassung

3. Juni1993

10.Datum der Überarbeitungder Fachinformation

Mai 2006

11.Verschreibungspflichtig/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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