Dihydergot 2,5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-02-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-10-2015

Wirkstoff:
DIHYDROERGOTAMIN MESILAT
Verfügbar ab:
Amdipharm Ltd
ATC-Code:
N02CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
DIHYDROERGOTAMINE MESILATE
Einheiten im Paket:
20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate 50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Dihydroergotamin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-16750
Berechtigungsdatum:
1980-07-11

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Dihydroergotamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Dihydergot 2,5 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dihydergot 2,5 mg - Tabletten beachten?

Wie sind Dihydergot 2,5 mg - Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dihydergot 2,5 mg - Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Dihydergot 2,5 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Der in Dihydergot 2,5 mg - Tabletten enthaltene Wirkstoff Dihydroergotamin gehört zur

Wirkstoffgruppe der Mutterkornalkaloide und reduziert die Häufigkeit und Stärke von

Migräneanfällen.

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Migräneanfällen bei

Patienten, die bereits erfolgreich auf Dihydroergotamin eingestellt sind.

Wenn bei Ihnen eine Migräne erstmalig auftritt, wird Ihnen Ihr Arzt Dihydergot 2,5 mg - Tabletten

nur dann verschreiben, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht wirksam sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dihydergot 2,5 mg - Tabletten beachten?

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dihydroergotamin oder andere Mutterkornalkaloide sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“)

bei Zuständen, die Gefäßkrämpfe begünstigen: Erkrankungen der Herzkranzgefäße

(insbesondere instabile oder vasospastische Angina pectoris [Schmerzen im Brustbereich

infolge Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße], Herzinfarkt), Sepsis (Blutvergiftung),

Schock, Erkrankungen infolge Gefäßverengung bzw. Erkrankungen der peripheren Arterien wie

z.B. Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung im Bereich der Finger und/oder Zehen aufgrund

von Gefäßkrämpfen), Bluthochdruck,

bei temporaler Arteriitis (Entzündung der Schläfenarterie)

bei vorübergehender Durchblutungsstörung der Hirngefäße (sogenannte TIA, transitorische

ischämische Attacke) oder Schlaganfall

wenn Sie eine Art Migräne haben, für die Dihydergot nicht bestimmt ist (halbseitige oder

basiläre Migräne)

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bei Arzneimittel-bedingtem Kopfschmerz

wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe „Einnahme von

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolid-Antibiotika)

HIV-Protease- oder Reverse-Transkriptase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

AIDS)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)

gefäßverengende Arzneimittel, einschließlich anderen Mutterkornalkaloiden, Sumatriptan

und anderen 5 HT

-Rezeptor-Agonisten (Migränemittel)

wenn Sie an Herzschwäche leiden (mit Symptomen wie Kurzatmigkeit und/oder Schwellung

der (Fuß-)Gelenke)

bei Fibrosen (krankhaft vermehrtes Bindegewebe) in Ihrer Vorgeschichte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dihydergot 2,5 mg – Tabletten

einnehmen.

Dihydergot sollte niemals für eine längere Zeit als es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, oder in höheren

Dosierungen verwendet werden.

Langdauernde und/oder hochdosierte Einnahme kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie

Fibrosen (krankhafte Vermehrung von Bindegewebe) von Herzklappen, Nieren oder Lungenfell und

Ergotismus (anhaltende Gefäßkrämpfe, durch die es zur massiven Minderdurchblutung von

Gliedmaßen, Darm oder Gehirn kommt) führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie an fibrotischen und serösen entzündlichen Erkrankungen (d.h.

mit Bindegewebsvermehrung und Austritt von Flüssigkeit in das Gewebe) leiden. Patienten mit

solchen Erkrankungen des Bindegewebes in der Vorgeschichte dürfen kein Dihydergot erhalten.

Symptome eines Durchblutungsmangels wurden nach längerer und/oder hoch dosierter Anwendung

von Mutterkornalkaloiden beschrieben. Anzeichen dafür sind Taubheitsgefühl und Kribbeln in den

Fingern oder Zehen, blasse oder blaue Verfärbung der Haut im Bereich der Finger und/oder Zehen,

Berührungsempfindlichkeit der Gliedmaßen, Schmerzen oder ein Engegefühl hinter dem Brustbein

und Schwierigkeiten beim Atmen (Anzeichen einer verringerten Sauerstoffversorgung des

Herzmuskels) oder massive, kolikartige Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen.

Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Dihydergot

2,5 mg - Tabletten und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Zu häufiger Gebrauch von Dihydergot kann medikamenten-bedingte Kopfschmerzen verursachen, die

schwer von Migränekopfschmerzen zu unterscheiden sind. Nehmen Sie daher Dihydergot 2,5 mg -

Tabletten nicht öfter als an 10 Tagen pro Monat und nicht öfter als an drei aufeinander folgenden

Tagen ein.

Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Durchblutungsstörungen höher, deshalb wird die Anwendung von Dihydergot in dieser Altersgruppe

nicht empfohlen.

Bei Zufuhr von Dihydroergotamin über die Vene ist die gleichzeitige Einnahme von Dihydergot 2,5

mg-Tabletten zu unterbrechen. Falls Sie sich solch einer Behandlung unterziehen müssen, informieren

Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Dihydergot 2,5 mg - Tabletten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen) und anderen

psychisch bedingten Störungen leiden, da Ihre Behandlung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen soll.

Falls Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis von Dihydergot

2,5 mg - Tabletten entsprechend vermindern. Eine entsprechende ärztliche Überwachung ist

notwendig. Wenn Sie unter einer schweren Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion

leiden, dürfen Sie Dihydergot nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Dihydergot 2,5 mg - Tabletten

dürfen nicht eingenommen werden“).

Die gleichzeitige Einnahme von Dihydergot 2,5 mg - Tabletten und Rauchen erhöhen das Risiko für

Gefäßkrämpfe und damit für eine Minderdurchblutung im Bereich der Gliedmaßen.

Kinder und Jugendliche

Dihydergot 2,5 mg – Tabletten dürfen von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund

fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

Einnahme von Dihydergot 2,5 mg - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen; deswegen kann es

notwendig sein, dass diese Arzneimittel nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln oder nur unter

besonderer Vorsicht angewendet werden dürfen.

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten dürfen nicht mit folgenden Arzneimitteln gemeinsam verwendet

werden:

bestimmte Antibiotika (Makrolidantibiotika, z.B. Erythromycin, Troleandomycin,

Clarithromycin) zur Behandlung von Infektionen,

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Protease- oder Reverse-Transkriptase-Hemmern,

z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delarvirdin),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika, z.B. Ketoconazol,

Itraconazol, Voriconazol):

es kann zu einer Verstärkung der Dihydroergotamin-Wirkung bzw. zum Auftreten von

Nebenwirkungen (Gefäßkrämpfe und Mangeldurchblutung in den Gliedmaßen und anderen Geweben)

kommen.

Gefäßverengende Arzneimittel einschließlich anderer Mutterkornalkaloide, Migränemittel wie

Sumatriptan, andere Triptane und andere 5 HT

-Rezeptor-Agonisten:

es kann zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung von Dihydroergotamin kommen.

Andere Migränemittel wie Sumatriptan und andere Triptane dürfen nicht innerhalb von 24 h nach der

Anwendung von Dihydergot 2,5 mg - Tabletten angewendet werden, da es zu einer gegenseitigen

Wirkungsverstärkung kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Dihydergot 2,5 mg - Tabletten mit folgenden Arzneimitteln darf

nur unter besonderer Vorsicht erfolgen, da Wirkung und Nebenwirkungen von Dihydroergotamin

verstärkt werden können:

Dopamin (Arzneimittel zur Behandlung von Schock, stark erniedrigtem Blutdruck, drohendem

Nierenversagen),

bestimmte Antibotika (Tetracycline, Quinupristin und Dalfopristin) zur Behandlung von

Infektionen,

Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung),

herzstärkende Arzneimittel (organische Nitrate, z.B. Glyceroltrinitrat, Isosorbidmononitrat und

Isosorbiddinitrat)

antidepressiv wirksame Arzneimittel wie Fluvoxamin

Bei der Kombination von Betablockern (z.B. Propranolol) und Dihydroergotamin ist Vorsicht geboten

bei Patienten mit bekannten Durchblutungsstörungen, da diese möglicherweise gesteigert werden

können.

Bei der Anwendung von Heparin und Heparin-verwandten Arzneimitteln (Arzneimittel zur

Vorbeugung von Blutgerinnselbildung) ist die gleichzeitige Einnahme von Dihydergot 2,5 mg -

Tabletten zu unterbrechen.

Einnahme von Dihydergot 2,5 mg - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Dihydergot 2,5 mg - Tabletten soll wie bei allen

Arzneimitteln unterlassen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Dihydergot 2,5 mg – Tabletten und Grapefruitsaft kann das Auftreten

von Nebenwirkungen wie Durchblutungsstörungen verstärken, und ist deshalb zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dihydroergotamin und der Genuss von Zigaretten bzw. darin

enthaltenem Nikotin erhöhen das Risiko für periphere Gefäßskrämpfe.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Dihydergot 2,5 mg – Tabletten dürfen während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da

Dihydroergotamin auf den Mutterkuchen und die Nabelschnur wehenfördernde und gefäßverengende

Wirkungen entfaltet (siehe „Dihydergot 2,5 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

Dihydroergotamin wird in die Muttermilch ausgeschieden und daher dürfen Dihydergot 2,5 mg -

Tabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „Dihydergot 2,5 mg - Tabletten

dürfen nicht eingenommen werden“). Falls Ihr Arzt die Anwendung von Dihydergot 2,5 mg -

Tabletten für zwingend erforderlich hält, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Dihydergot 2,5 mg - Tabletten erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle.

Halten Sie sich daher bitte an die Anordnungen Ihres Arztes.

Durch unterschiedliche Reaktionen kann Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Beim

Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B.: Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen, Sehstörungen

oder Halluzinationen sollten Sie weder am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Dihydergot 2,5 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Dihydergot 2,5 mg - Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Dihydergot 2,5 mg - Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Tabletten täglich.

Kinder und Jugendliche

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten dürfen von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund

fehlender Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten

Dihydergot 2,5 mg – Tabletten werden aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit für die Anwendung bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Falls Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis von Dihydergot

2,5 mg - Tabletten reduzieren. Wenn Sie unter massiven Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

leiden, dürfen Sie Dihydergot 2,5 mg – Tabletten nicht einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen möglichst vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden.

Eine Tageshöchstdosis von 10 mg Dihydroergotaminmesilat (entsprechend 4 Tabletten dieses

Arzneimittels) soll nicht überschritten werden.

Dihydergot 2,5 mg- Tabletten sind nicht für eine Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie dürfen die

Tabletten nicht öfter als an 10 Tagen pro Monat und dabei an nicht mehr als 3 Tagen hintereinander

einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dihydergot 2,5 mg - Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung sind verstärkt Beschwerden des sogenannten Ergotismus (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu erwarten. Dazu zählen u.a. Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit,

Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, gesteigertes Hunger- und

Durstgefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Kältegefühl in Fingern und Zehen sowie

Muskelschmerzen in Armen und Beinen.

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat,

nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf.

Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Gebrauchsinformation

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (wie z.B.: Hautrötung, Schwellung, Nesselausschlag, Atemnot)

Verwirrtheit

Sehstörungen

Hypertonie (erhöhter Blutdruck)

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Verstopfung

gesteigertes Hunger- und Durstgefühl

Hautausschlag

Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Vorübergehende Tachykardie (Herzrasen) oder Bradykardie (ungewöhnlich langsamer Herzschlag)

lokalisierte Ödeme (örtliche begrenzte Gewebsschwellungen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Parästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln) in Fingern und Zehen

Herzinfarkt

myokardiale Ischämie (verringerter Blutfluß zum Herzmuskel)

präkordiale Schmerzen (flüchtiger starker Schmerz in der linken Seite des Brustkorbs)

kardiale Fibrose (Verdickung der Herzklappen)

Vasospasmen (krampfartige Verengung der Blutgefäße), vor allem in den unteren Extremitäten mit

mit einhergehenden Parästhesien

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erregung

Halluzinationen und andere psychische Störungen

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Konzentrationsstörungen

Schläfrigkeit/Benommenheit

periphere Ischämie (mangelhafte Durchblutung der Gliedmaßen)

Gangrän (Gewebszerstörungen durch Verlust der Blutversorgung)

Ergotismus (anhaltende Gefäßkrämpfe, durch die es zu einer potentiell tödlichen, massiven

Minderdurchblutung von Gliedmaßen, Darm, Nieren oder Gehirn kommt)

Atemnot

Pleurafibrose (Lungenfell wird dick und steif durch krankhafte Gewebsvermehrung)

Retroperitonealfibrose (krankhafte Gewebsvermehrung im Bereich der Nieren respektive im gesamten

Raum hinter dem Bauchfell)

Nesselausschlag

Hautrötung

Muskelkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Dihydergot 2,5 mg - Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dihydergot 2,5 mg - Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Dihydroergotamin. 1 Tablette enthält 2,5 mg Dihydroergotaminmesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Weinsäure, Gelatine, Magnesiumstearat, Stearinsäure,

Talk, Maisstärke.

Wie Dihydergot 2,5 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten sind weiße bis creme-weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten

Kanten, mit einer Bruchkerbe und der Prägung „Z/I“ auf der einen Seite und keiner Prägung auf der

anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten sind in Kunststoff/Aluminium-Durchdrückstreifen mit 20 und 50 Stück

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

Hersteller

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Frankreich

Amdipharm UK limited

Capital House, 85 King William Street

London EC4N 7BL

Vereinigtes Königreich

Vertrieb

Pro Farma GmbH

Josef-Jessernigg-Straße 19

A-2000 Stockerau

Z.Nr.: 1-16750

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Tachykardie, Bradykardie, Vertigo, Anzeichen

eines

peripheren

Vasospasmus

(Empfindungslosigkeit,

Kribbeln,

Zyanose,

periphere

Ischämie,

Gangrän, Schmerzen in den Extremitäten) und Koma.

Therapie einer Überdosierung

Wenn die Einnahme erst ganz rezent erfolgt ist, wird die Elimination des Medikamentes durch

Magenspülung empfohlen, ansonsten die Verabreichung von Aktivkohle.

Symptomatische Behandlung, inklusive Überwachung von Herz, Kreislauf und Atmung.

schweren

Gefäßspasmen

wird

i.v.-Anwendung

Vasodilatatoren

(z.B.

Nitroprussid,

Phentolamin, Dihydralazin) unter Blutdruckkontrolle wie auch eine lokale Wärmeapplikation sowie

entsprechende

Krankenpflege

Vermeidung

Gewebeschäden

empfohlen.

Fall

einer

Konstriktion der Koronargefäße soll eine geeignete Behandlung z.B. mit Nitroglycerin begonnen

werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält als Wirkstoff 2,5 mg Dihydroergotaminmesilat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 117,55 mg Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Weiße bis creme-weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten, mit einer Bruchkerbe und

der Prägung „Z/I“ auf der einen Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Migränetherapie bei Patienten, die bereits erfolgreich auf Dihydroergotamin eingestellt sind; bei

diagnostizierter

Migräne

sind

Dihydergot

Tabletten

ausschließlich

Reservemedikation anzusehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 1 bis 2 Tabletten täglich ein.

Spezielle Bevölkerungsgruppen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und die Sicherheit von Dihydroergotamin bei Kindern und Jugendlichen wurden

nicht untersucht. Dihydroergotamin darf bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewendet

werden, da zur Sicherheit und Wirksamkeit der Substanz unzureichende Daten vorhanden sind.

Ältere Patienten

Aufgrund

Fehlens

Daten

Sicherheit

Wirksamkeit

wird

Dihydroergotamin

Anwendung bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht angezeigt, und evtl. sollte die Dosis

reduziert werden. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist Dihydergot kontraindiziert

(siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten angemessen überwacht und die

Dosis

entsprechend

reduziert

werden.

Patienten

schweren

Leberfunktionsstörungen

Dihydergot kontraindiziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten werden oral verabreicht. Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit,

besten

Mahlzeiten,

einzunehmen.

Eine

Einnahme

nach

Essen

sollte

ausnahmsweise, z.B. magenempfindlichen Patienten, vorgeschlagen werden.

Eine maximale Tagesdosis von 10 mg Dihydroergotaminmesilat (= 4 Tabletten) soll nicht

überschritten werden.

Dihydergot 2,5 mg - Tabletten sind nicht für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.

Sie dürfen nicht öfter als an 10 Tagen pro Monat und dabei an nicht mehr als 3 Tagen

hintereinander eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile, oder gegen andere Mutterkornalkaloide

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Zustände, die eine vasospastische Reaktion begünstigen: Koronarerkrankungen (insbesondere

instabile

oder

vasospastische

Angina

pectoris,

Herzinfarkt);

Sepsis;

Schock;

obliterative

Gefäßerkrankungen bzw. periphere arterielle Gefäßerkrankungen wie z.B. Raynaud-Syndrom;

Hypertonie

temporale Arteriitis

transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall

halbseitige oder basiläre Migräne

schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2)

Arzneimittel-induzierter Kopfschmerz (siehe auch Abschnitt 4.4)

gleichzeitige Behandlung mit CYP450 3A4 Hemmern wie Makrolid-Antibiotika, HIV-Protease

oder Reverse-Transkriptase-Hemmern und/oder Azol-Antimykotika (siehe Abschnitt 4.5).

gleichzeitige

Behandlung

vasokonstriktorischen

Arzneistoffen

(einschließlich

anderen

Mutterkornalkaloiden, Sumatriptan und anderen 5 HT

-Rezeptor-Agonisten (siehe Abschnitt

4.5)).

Herzinsuffizienz

anamnestische fibrotische Erkrankungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dihydroergotamin kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Fibrosen (krankhafte Vermehrung

des Bindegewebes) und Ergotismus (massive periphere, mesenteriale und cerebrale Vasospasmen mit

entsprechenden

Ischämiefolgen)

führen,

möglicherweise

auch

tödlich

enden

können:

Nach

längerer

Anwendungsdauer

verursachte

Dihydroergotamin

fibrotische

Reaktionen

besonders

Herzklappen,

Nieren

Rippenfells.

Patienten

fibrotischen

Erkrankungen

Anamnese

z.B.

retroperitonealen,

pleuralen

oder

kardialen

Fibrosen

dürfen

deshalb

kein

Dihydergot erhalten (siehe auch Abschnitt 4.3).

Epidemiologischen Studien zufolge ist das Risiko vaskulärer Ereignisse (z.B.: Angina pectoris,

Herzinfarkt,

paralytischer

Ileus

durch

Mesenterialarterienspasmus

andere

Durchblutungsstörungen) bei Patienten, die Mutterkornalkaloide einnehmen, erhöht. Symptome einer

Ischämie

(durch

Vasokonstriktion/Vasospasmen)

wurden

nach

längerer

und/oder

hoch

dosierter

Anwendung von Mutterkornalkaloiden beschrieben. Falls es zur Ausbildung solcher Symptome

kommt, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Eine

längerdauernde

Anwendung

Dihydergot

oder

seine

Anwendung

höheren

empfohlenen Dosen ist unbedingt zu vermeiden.

gehäufte

Einnahme

Mutterkornalkaloiden

kann

einem

arzneimittel-induzierten

Kopfschmerz

führen,

seiner

Charakteristik

kaum

einem

Migränekopfschmerz

differenzieren ist. Daher muss die Einnahmefrequenz auf maximal zehn Tage pro Monat und an

maximal drei aufeinander folgenden Tagen begrenzt werden.

Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Wahrscheinlichkeit von peripheren Gefäßerkrankungen

ischämischen

Herzerkrankungen

höher,

somit

sind

diese

auch

anfälliger

für

vasokonstriktorische Nebenwirkungen; deshalb wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.2).

parenteraler

Zufuhr

Dihydroergotamin

gleichzeitige

orale

Verabreichung

Dihydergot zu unterbrechen.

Das Auftreten von Halluzinationen und anderen psychogenen Störungen wurde bei Patienten unter

Behandlung

Dihydroergotamin

berichtet.

Eine

Behandlung

Patienten

akuter

chronischer Psychose mit Dihydergot 2,5 mg-Tabletten soll nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Dihydroergotamin-Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist besondere Vorsicht angezeigt; die

Dosis sollte entsprechend reduziert werden bzw. ist eine entsprechende Überwachung angezeigt (siehe

Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist

Dihydergot kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die zeitgleiche Anwendung von Dihydroergotamin mit Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) - Hemmern

Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin)

HIV-Protease-

oder

Reverse-Transkriptase-Hemmern

(z.B.

Ritonavir,

Indinavir,

Nelfinavir,

Delarvirdin)

Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)

ist zu vermeiden, da es zu einer Verstärkung der Dihydroergotamin-Wirkung bzw. zum Auftreten von

Nebenwirkungen (Gefäßspasmen und Ischämie in den Extremitäten und anderen Geweben) kommen

kann.

Bei weniger potenten CYP3A4 Inhibitoren (z.B.: Saquinavir, Grapefruitsaft, Fluvoxamin, Cimetidin)

ist Vorsicht geboten.

Es sind keine pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Cytochrom P450-Isoenzymen bekannt.

zeitgleiche

Anwendung

Dihydroergotamin

vasokonstriktorischen

Arzneistoffen

einschließlich

anderen Mutterkornalkaloiden

Sumatriptan und anderen Triptanen sowie

anderen 5 HT

-Rezeptor-Agonisten

vermeiden,

einer

Verstärkung

vasokonstriktorischen

Wirkung

Dihydroergotamin kommen kann (siehe Abschnitt 4.3).

Sumatriptan und andere Triptane dürfen nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von

Dihydroergotamin angewendet werden, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen

kann.

zeitgleiche

Anwendung

Dihydroergotamin

folgenden

Arzneistoffen

darf

unter

besonderer Vorsicht erfolgen; Wirkung und Nebenwirkungen von Dihydroergotamin können verstärkt

werden (s. Abschnitte 4.8 bzw. 4.9):

Dopamin

Quinupristin und Dalfopristin

Tetracyclin

organische Nitrate (z.B. Glyceroltrinitrat, Isosorbidmononitrat und Isosorbiddinitrat)

Bei einer Kombination von Betablockern (z.B. Propranolol) mit Dihydroergotamin ist bei Patienten

beeinträchtigter

peripherer

Zirkulation

wegen

potentiell

verstärkter

Vasospasmen

Vorsicht

geboten.

Thromboembolie-Prophylaxe

Heparin

Heparin-verwandten

Arzneimitteln

gleichzeitige orale Verabreichung von Dihydroergotamin zu unterbrechen.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol soll wie bei allen Medikamenten unterlassen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dihydroergotamin und der Genuss von Zigaretten bzw. darin

enthaltenem Nikotin erhöhen das Risiko für periphere Gefäßspasmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dihydergot darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Dihydroergotamin auf

die Plazenta und Nabelschnur wehenfördernde und vasokonstriktorische Wirkungen entfaltet (siehe

Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Dihydroergotamin

wird

Muttermilch

ausgeschieden

daher

während

Stillzeit

kontraindiziert. Bei zwingend notwendiger Anwendung von Dihydroergotamin muss vorher abgestillt

werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen unter Anwendung von Dihydergot.

Die Behandlung mit Dihydergot ist regelmäßig ärztlich zu kontrollieren. Durch individuell auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

kann

Patienten

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

werden.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn

Präparatwechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie beim Auftreten

Nebenwirkungen

Schwindelgefühl,

Konzentrationsstörungen,

Sehstörungen

oder

Halluzinationen weder am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen sollen.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeiten von Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig (≥1/10),

Häufig (≥1/100, <1/10),

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100),

Selten (≥1/10.000, <1/1.000),

Sehr selten (<1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklassen der MedDRA-Datenbank gelistet.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (wie z.B.: Hautrötung, Ödeme,

Urtikaria, Atemnot)

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheit

Nicht bekannt: Agitation, Halluzinationen und andere psychogene

Störungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr selten: Parästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln) in Fingern und

Zehen

Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit/Benommenheit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Herzerkrankungen

Selten: vorübergehende Tachykardie oder Bradykardie

Sehr

selten:

Herzinfarkt,

myokardiale

Ischämie,

Präkordialschmerzen, kardiale Fibrose (Verdickung der Herzklappen,

zumeist nach Langzeitbehandlung)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypertonie

Sehr selten: Vasospasmen (vor allem in den unteren Extremitäten)

mit einhergehenden Parästhesien (siehe auch 4.4)

Nicht bekannt: Periphere Ischämie, Gangrän, Ergotismus (inklusive

peripherer, intestinaler, renaler, und/oder cerebraler Vasospasmen).

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Nicht

bekannt:

Dyspnoe,

Pleurafibrose

(zumeist

nach

Langzeitbehandlung)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit,

Erbrechen,

Schmerzen

Abdomen,

Diarrhoe, Verstopfung, gesteigertes Hunger- und Durstgefühl

Erkankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Nicht bekannt: Urtikaria, Erythem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelspasmen

Erkrankungen

der

Nieren

und Harnwege

Nicht

bekannt:

Retroperitonealfibrose

(zumeist

nach

Langzeitbehandlung)

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Selten: Lokalisierte Ödeme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Tachykardie, Bradykardie, Vertigo, Anzeichen

eines

peripheren

Vasospasmus

(Empfindungslosigkeit,

Kribbeln,

Zyanose,

periphere

Ischämie,

Gangrän, Schmerzen in den Extremitäten) und Koma.

Therapie einer Überdosierung

Wenn die Einnahme erst ganz rezent erfolgt ist, wird die Elimination des Medikamentes durch

Magenspülung empfohlen, ansonsten die Verabreichung von Aktivkohle.

Symptomatische Behandlung, inklusive Überwachung von Herz, Kreislauf und Atmung.

schweren

Gefäßspasmen

wird

i.v.-Anwendung

Vasodilatatoren

(z.B.

Nitroprussid,

Phentolamin, Dihydralazin) unter Blutdruckkontrolle wie auch eine lokale Wärmeapplikation sowie

entsprechende

Krankenpflege

Vermeidung

Gewebeschäden

empfohlen.

Fall

einer

Konstriktion der Koronargefäße soll eine geeignete Behandlung z.B. mit Nitroglycerin begonnen

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mutterkornalkaloide, ATC-Code: N02CA01

Dihydergot weist ein komplexes pharmakologisches Profil auf. Es besitzt eine mittlere bis starke

Affinität zu verschiedenen Subtypen serotonerger Rezeptoren. Es zeigt im Speziellen eine starke

agonistische

Wirkung

5-HT

-Rezeptor,

für

Migräne-lindernde

Wirkung

verantwortlich sein dürfte. Diese agonistische Wirkung führt zu einer Reduzierung der neuronalen 5-

HT-Funktion

beeinflusst

craniovaskulare

System

und/oder

verhindert

neurogene

Entzündungen und Stimulierungen der Nozizeptoren. Im in-vitro-Vergleich mit Ergotamin zeigt sich

Dihydroergotamin

Hinblick

α-Adrenorezeptoren-hemmende

Wirkung

wirksamer,

Hinblick

vasokonstriktorische

Wirkung,

durch

5-HT

-Rezeptoren

begünstigt

wird,

weniger wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung von Dihydergot werden ca. 30 % absorbiert. Die Absorption erfolgt schnell

(Halbwertszeit 10-20 min); die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. einer Stunde erreicht.

Wirkstoff

unterliegt

einem

hohen

"first-pass-effect"

Bioverfügbarkeit

unveränderten Wirkstoffes beträgt ca. 1 %.

Verteilung

Die Eiweißbindung von Dihydergot beträgt 93 %, sein Verteilungsvolumen ca. 30 l/kg.

Biotransformation

Ein wesentlicher Metabolit ist 8'-Hydroxy-Dihydroergotamin, dessen pharmakologische Aktivität

ähnlich der der Muttersubstanz ist, allerdings in 5- bis 7-fach höherer Konzentration vorliegt.

Elimination

Totalclearance

etwa

l/min.,

wobei

Leberclearance

Vordergrund

steht.

Plasmaelimination verläuft biphasisch mit einer α-Phase von ca. 1,5 Stunden und einer β-Phase von

ca. 15 Stunden. Die Hauptausscheidung erfolgt über die Galle in die Fäzes. Die Ausscheidung von

unverändertem Wirkstoff und Metaboliten im Harn liegt nach oraler Verabreichung bei ca. 1-3 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Dihydroergotamin in oralen Dosen von bis zu 30 mg/kg waren bei trächtigen Ratten nicht teratogen,

und hatten auch keine Wirkung auf die perinatale oder postnatale Entwicklung.

Die orale Verabreichung von 5 mg/kg pro Tag an trächtige Affen war nicht teratogen.

Nach intravenöser oder nasaler Verabreichung wurde bei Versuchstieren jedoch Entwicklungstoxizität

(verringertes fötales Körpergewicht, Wachstumsretardierung

und/oder verzögerte Verknöcherung)

beobachtet. Diese Beobachtung wurde einem verringerten uteroplazentaren Blutfluss, resultierend aus

einer längerdauernden Vasokonstriktion der Uterusgefäße und/oder einem erhöhten myometrialen

Tonus, hervorgerufen durch Dihydroergotamin, zugeschrieben.

Mutagenität

In vivo Modelle zeigten keine mutagene Aktivität von Dihydroergotamin.

Karzinogenität

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit oralem Dihydroergotamin durchgeführt.

Karzinogenitätsstudien an Ratten (dosiert intranasal mit 0,08, 0,24 oder 0,8 mg pro Tag) und Mäusen

(dosiert subkutan mit 0,5, 1,5 oder 5 mg/lg pro Tag) führten zu dem Schluss, dass Dihydroergotamin

keine karzinogene Aktivität aufweist. Eine erhöhte Inzidenz an Fibrosarkomen an der Injektionsstelle

in einer Mausstudie (5 mg/kg pro Tag) wurde auf die Verabreichungsart (subkutan) zurückgeführt;

eine Relevanz für die intermittierende orale Anwendung beim Menschen wird nicht gesehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Weinsäure

Gelatine

Magnesiumstearat

Stearinsäure

Talk

Maisstärke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

20 und 50 Stück in Kunststoff/Aluminium-Durchdrückstreifen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Ireland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-16750

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juli 2006

10.

STAND DER INFORMATION

10/2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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