Digotab 0,1 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
beta-Acetyldigoxin
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
beta-acetydigoxin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
beta-Acetyldigoxin 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6000419.01.00

Gebrauchsinformation Digotab®0,1 StandApril2007

Tabletten0,1mg

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiedieseGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragen

bitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Digotabâ0,1

Wirkstoff:beta-Acetyldigoxin

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1Tabletteenthält0,1mgbeta-Acetyldigoxin.

SonstigeBestandteile:

Magnesiumstearat,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,PovidonK25,Crospovidon,mikrokristalline

Cellulose,Maisstärke,Lactose-Monohydrat.Eisenoxidhydrat(E172)

HinweisfürDiabetiker:

Digotab0,1enthaltenKohlenhydrate,entsprechendwenigerals0,01BE.

DarreichungsformundInhalt

Digotab0,1istinOriginalpackungenzu50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

HerzwirksamesGlykosid,Digitalislanata

PharmazeutischerUnternehmer

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Postfach100157

01435 Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

Anwendungsgebiete

ManifestechronischeHerzmuskelschwäche(aufGrundsystolischerFunktionsstörung)

SchnelleFormeinerHerzrhythmusstörungbeiVorhofflimmern/Vorhofflattern(Tachyarrhythmia

absoluta)

Anfallsartiges(paroxysmales)Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Gegenanzeigen

WanndürfenSieDigotab0,1nichtanwenden?

Digotab0,1darfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberDigoxin,anderenherzwirksamenGlykosidenodereinemder

sonstigenBestandteile

VerdachtaufeineVergiftungmitHerzglykosiden

vondenHerzkammernausgehenderbeschleunigterHerzschlagfolge(Kammertachykardieoder

Kammerflimmern)

AV-BlockII.oderIII.Grades,pathologischerSinusknotenfunktion(ausgenommenbei

Schrittmacher-Therapie)

akzessorischenatrioventrikulärenLeitungsbahnen(z.B.WPW-Syndrom)oderVerdachtaufsolche

KaliummangelimBlut(Hypokaliämie)

erhöhtemCalciumspiegelimBlut(Hyperkalziämie),MagnesiummangelimBlut

(Hypomagnesiämie)

Gebrauchsinformation Digotab®0,1 StandApril2007

Tabletten0,1mg

HerzmuskelerkrankungmitVerengungderAusflussbahn(hypertropheKardiomyopathiemit

Obstruktion)

krankhafterAusweitungderHauptschlagader(Aorta)imBereichdesBrustkorbes(thorakales

Aortenaneurysma)

gleichzeitigerintravenöserGabevonKalziumsalzen(siehe“Wechselwirkungen”)

WanndürfenSieDigotab0,1erstnachRücksprachemitIhremArztanwenden?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieDigotab0,1nurunterbestimmtenBedingungenundnur

mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

verlangsamterHerzschlagfolge(Pulsunter50Schläge/min)infolgevonErregungsbildungs-

und/oder-leitungsstörungen

erhöhtemKaliumspiegelimBlut,davermehrtErregungsbildungs-und-leitungsstörungenauftreten

können

älterenPatientenoderwennanzunehmenist,dassdieAusscheidungvonDigoxinüberdieNiere

vermindertist(sieheauch“Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung”)

Schilddrüsenerkrankung(beieinerUnterfunktionderSchilddrüsesolltenAufsättigungs-und

Erhaltungsdosisverringertwerden,beieinerÜberfunktionkanneineDosiserhöhungerforderlich

sein)

beieinerStörungderNahrungsaufnahmeausdemDarmodernachoperativenEingriffenim

Magen-Darm-Trakt,wennDigotab0,1verabreichtwird.HierbeikönnenhöhereDigotab0,1-Dosen

erforderlichsein.

einergeplantenelektrischenKardioversion(RegularisierungderHerzschlagfolge).Digotab0,1soll

24StundenvoreinergeplantenKardioversionnichtverabreichtwerden.DasRisiko,gefährliche

HerzrhythmusstörungendurchdieKardioversionauszulösen,istbeivorliegenderDigitalistoxizität

starkerhöhtundistebenfallsvonderKardioversionsenergieabhängig.InNotfällenwiez.B.bei

DefibrillationsolldiegeringstenochwirksameEnergieangewendetwerden.EineDefibrillationist

ungeeignetbeivonHerzglykosidenhervorgerufenenHerzrhythmusstörungen

akutemHerzinfarkt(PatientenmitakutemHerzinfarkthabenhäufigverringerteKaliumspiegelim

Blutund/oderneigenzuHerzrhythmusstörungen)

akuterHerzmuskelentzündung,CorpulmonaleoderSauerstoffunterversorgung(Hypoxämie)

infolgeschwererAtemwegserkrankung,daeineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüber

Digitalis-Glykosidenbesteht

Patienten,dieindenvorangegangenen2WochenHerzglykosideerhaltenhaben.Hierkanneine

verringerteAufsättigungsdosierungnötigsein.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftistdiePatientinbesonderssorgfältigzuüberwachenundaufeine

individuelle,bedarfsgerechteDosierungzuachten.

BisherigeErfahrungenmitDigitalis-GlykosidenintherapeutischenDosierungenhabenkeineHinweise

aufeineSchädigungdesEmbryosoderFötenergeben.

WährendderletztenWochenderSchwangerschaftkanneinGlykosidbedarfansteigen.NachderGeburt

istdagegenhäufigeineDosisreduzierungangezeigt.

NachDigitalis-VergiftungenderMutterwurdeauchbeimFötenüberVergiftungserscheinungen

berichtet.

DigoxinwirdindieMuttermilchabgegeben.DievomSäuglingaufgenommeneMengeistjedochgering,

sodassdasStillenmöglichist.NachteiligeEffekteaufdenSäuglingwurdenbislangnichtbeobachtet.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

EsbestehenerheblicheinterindividuelleUnterschiedederGlykosidempfindlichkeit.

EineerhöhteGlykosidempfindlichkeitbestehtz.B.beiPatientenhöherenLebensalters,

Schilddrüsenunterfunktion,Sauerstoffunterversorgung(Hypoxie),Herzmuskelentzündung,akutem

Gebrauchsinformation Digotab®0,1 StandApril2007

Tabletten0,1mg

Herzinfarkt,StörungendesSäure-,Basen-undElektrolythaushaltes.EntsprechendePatientenbzw.

KrankheitsbildersolltenmitreduzierterGlykosiddosierungbehandeltundsorgfältigüberwachtwerden.

EineDigoxin-ToxizitätkannsichdurchdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenäußern,vondenen

einigesolchenHerzrhythmusstörungenähnelnkönnen,fürdiedasArzneimitteltherapeutischangezeigt

seinkönnte.Z.B.istbesondereVorsichterforderlichbeiVorhoftachykardiemitwechselndem

AV-Block,daderRhythmusklinischeinemVorhofflimmernentspricht.

FürdieBeurteilung,obeinunerwünschtesEreignisaufDigoxinzurückzuführenist,solltederklinische

ZustanddesPatientenzusammenmitdenSerum-Kalium-SpiegelnsowiederNieren-und

SchilddrüsenfunktionalswichtigsteFaktorenherangezogenwerden.

BeiKaliummangelwirddasMyokardfürDigoxinsensibilisiert,obwohldie

Digoxin-SerumkonzentrationimtherapeutischenBereichliegenkann.

EinKaliummangelkannz.B.auftretendurchDialyse,AbsaugenvonMagen-Darm-Sekret,

Unterernährung,Durchfall,längeresErbrechensowiebeihohemAlteroderbeilangfristigbestehender

Herzinsuffizienz.

ImAllgemeinensolltenschnelleÄnderungenderSerumkaliumkonzentrationoderandererElektrolyte(z.

B.Magnesium,Calcium)vermiedenwerden.

EineNierenfunktionsstörungistderhäufigsteGrundfürdieAuslösungeinerDigitalisintoxikation.

DigoxinkannST-T-VeränderungenimEKGverursachen,ohnedassgleichzeitigeineVerminderungder

DurchblutungdesHerzmuskels(Myokardischämie)vorliegt.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

DieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenwirdnicht

beeinträchtigt.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonDigotab0,1oderwiebeeinflusst

Digotab0,1dieWirkungvonanderenArzneimitteln?

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

AlsVorsichtsmaßnahmesolltebeijeglicherzusätzlicherTherapiedieMöglichkeiteinerInteraktion

berücksichtigtwerden.ImZweifelsfallsolltendieDigoxin-Serum-Spiegelüberprüftwerden.

FolgendeWechselwirkungenvonDigotab0,1mitanderenArzneimittelnsindzubeachten.DieWirkung

vonDigotab0,1kanndurchandereMedikamenteverstärktoderabgeschwächtwerden.

EineÜbersichtvonWechselwirkungengibtdienachstehendeTabelle.

Wirkungsverstärkung

Calcium(darfnichti.v.injiziertwerden) VerstärkungderGlykosidtoxizität

Medikamente,diedieElektrolyt-Homöostase

beeinflussenwiez.B.Diuretika,Abführmittel

(Abusus),Benzylpenicillin,AmphotericinB,

Korticosteroide,ACTH,Salicylate,

Lithiumsalze VerstärkungderGlykosidtoxizitätdurch

medikamentösbedingteVerminderungder

Kaliumspiegelbzw.MagnesiumspiegelimBlut

Calciumantagonisten(z.B.Verapamil,

Felodipin),

Captopril,Spironolacton,Itraconazol,Chinin,

Atropin,

Antiarrhythmika(Chinidin,Amiodaron,

Flecainid,Propafenon)

Indomethacin,Alprazolam,Prazosin

Antibiotika(z.B.Tetracycline,Erythromycin,

ErhöhungderDigoxinserumkonzentration

β-Blocker VerstärkungderbradykardisierendenWirkung

Suxamethoniumchlorid,

Reserpin, BegünstigungvonHerzrhythmusstörungen

Gebrauchsinformation Digotab®0,1 StandApril2007

Tabletten0,1mg

trizyklischeAntidepressiva,

Sympathomimetika,

Phosphodiesterasehemmer(z.B.Theophyllin)

Diphenoxylat Erhöhungderβ-Acetyldigoxinresorptiondurch

VerminderungderDarmmotilität

Wirkungsabschwächung

kaliumspiegelerhöhendeMedikamente

(Spironolacton,Kaliumcanrenoat,Amilorid,

Triamteren,Kaliumsalze) VerminderungderpositivinotropenWirkungvon

DigoxinundBegünstigungvon

Herzrhythmusstörungen

Aktivkohle,Cholestyramin,

Cholestipol,Antacida,

Kaolin-Pektin,

einigeFüll-oderQuell-Abführmittel(Laxantien) VerminderungderGlykosidresorptiondurchBindung

-daherbeta-Acetyldigoxin2Stundenvorher

einnehmen-bzw.Unterbrechungdes

enterohepatischenKreislaufs

Neomycin,PAS,Rifampicin,Zytostatika,

Sulfasalazin,Metoclopramid,

Adrenalin,Salbutamol,

Phenytoin,Penicillamin ErniedrigungderDigoxinserumkonzentration

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztDigotab0,1nichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daDigotab0,1sonstnichtrichtigwirkenkann!

WegendergeringentherapeutischenBreitevonbeta-Acetyldigoxinisteinesorgfältigüberwachte

EinstellungaufdieindividuelletherapeutischeDosisnotwendig.

DieHöhederindividuellenDosierunghängtvomGlykosidbedarfsowievonder

Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeitab.

TherapeutischerwünschteDigoxin-KonzentrationenimSerumliegeninderRegelzwischen0,8und2,0

ng/ml.

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtwerden,sie

orientiertsichbeiErwachsenenandersogenanntenVollwirkdosis(=Körperbestandinmg)von0,8-1,5

mgDigoxinundderErhaltungsdosis,diedurchdieAbklingquote(VerlustderklinischenWirkungpro

Tag)von20-25%bestimmtwirdundbei0,2-0,4mgDigoxin/Tagliegt.

PatientenmiteinigenbesonderenKrankheitsbildernmüssenmitreduzierterGlykosiddosierungundunter

sorgfältigerärztlicherÜberwachungbehandeltwerden(sieheauchentsprechendeHinweiseimAbschnitt

“Gegenanzeigen”).

BereitsmitHerzglykosidenvorbehandeltePatientensolltenbeiUmstellungaufDigoxinbesonders

engmaschigkontrolliertwerden.

EineregelmäßigeKontrolledesklinischenBildesbeigleichzeitigemMonitoringder

Serumkonzentrationenistzuempfehlen.

WievielvonDigotab0,1undwieoftsolltenSieDigotab0,1einnehmen?

EinleitungeinerTherapie

durch

langsameAufsättigungüberca.10Tage:

1-maltägl.2-3TablettenDigotab0,1

(entsprechend0,2-0,3mgbeta-Acetyldigoxin/Tag)

schnelleAufsättigungüber2Tage:

3-maltägl.2TablettenDigotab0,1

(entsprechend0,6mgbeta-Acetyldigoxin/Tag)

Erhaltungsdosis

Patientenbis65JahreohneEinschränkungderNierenfunktion

1-maltägl.2-3TablettenDigotab0,1

(entsprechend0,2-0,3mgbeta-Acetyldigoxin/Tag)

Digotab0,1kannbeiLeberinsuffizienzinüblicherDosierungverabreichtwerden.

Gebrauchsinformation Digotab®0,1 StandApril2007

Tabletten0,1mg

DosierungbeiNiereninsuffizienzundbeiälterenPatienten:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsowiebeiälterenPatienten(älterals65Jahre)istdie

Digoxin-DosisderrenalenClearanceanzupassen.

DierenaleKreatinin-Clearancekannfolgendermaßenberechnetwerden:

Kreatinin-Clearance=

(140-Alter)xGewicht(kg)

72xSerumkreatinin(mg/100ml)

EsgeltenfolgendeRichtlinienzurDosisreduktionfürDigoxinbeiNiereninsuffizienz:

Kreatinin-ClearanceDosiswahl

>100ml/min

50-100ml/min

20-50ml/min

<20ml/min normaleErhaltungsdosis

1/2normaleErhaltungsdosis

1/2bis1/3normale

Erhaltungsdosis

1/3normaleErhaltungsdosis

BeistärkererAusprägungderNiereninsuffizienzisteineindividuelleDosisanpassungvorzunehmen.

Hinweis:

BeiälterenPatientenkannesauchohnenachweisbareZeicheneinerNiereninsuffizienzzueiner

VerminderungderGlykosidausscheidungkommen.DieKreatininkonzentrationimSerummussdabei

nichterhöhtsein.EssolltedaherbeiälterenPatientenauchbeinormalenSerumkreatininwertenaneine

reduzierteGlykosidausscheidunggedachtunddieDosisggf.angepasstwerden.DieErhaltungsdosisbei

älterenPatientenbis65Jahresollte0,3mgbeta-Acetyldigoxin,beiPatientenüber65Jahren0,2mg

Acetyldigoxin,beiPatientenüber80Jahren0,1mgAcetyldigoxinnichtüberschreiten.

WieundwannsolltenSieDigotab0,1einnehmen?

DieTablettensolltenunzerkautnacheinerMahlzeitmitausreichendFlüssigkeiteingenommenwerden.

Esistunbedingtdaraufzuachten,dassdiesesMedikamentregelmäßigindervomArztverordneten

Mengeeingenommenwird.

DieEinnahmevonAntazidasolltemöglichstingroßemZeitabstand(mindestens2Stunden)vonder

Digoxin-Einnahmeerfolgen.

WielangesolltenSieDigotab0,1einnehmen?

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennDigotab0,1inzugroßenMengeneingenommenwurde(beabsichtigteoder

versehentlicheÜberdosierung)?

BeiVerdachteinerÜberdosierungmitDigotab0,1benachrichtigenSiebittesofortihrenArzt.Dieser

kannentsprechendderSchwereeinerÜberdosierung/Vergiftungüberdieggf.erforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

SymptomeeinerÜberdosierung

BeiÜberdosierungkönnen,individuellverschieden,vomHerzen,vomMagen-Darm-Traktundvom

zentralenNervensystemausgehendeNebenwirkungenauftretenwiez.B.Herzrhythmusstörungen,

Übelkeit,ErbrechenoderStörungenbeimFarbsehenimGrün-Gelb-Bereich.EinetypischeReihenfolge

desAuftretensderSymptomegibtesnicht.BeischwererDigitalisvergiftungkönnendie

Herzrhythmusstörungenlebensbedrohlichwerden.

MaßnahmenbeieinerÜberdosierung

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitDigotab0,1mussumgehendderArztinformiertwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigDigotab0,1eingenommenoderdieEinnahme

vergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernsetzenSiedieBehandlung

mitderverordnetenDosisfort.

Nebenwirkungen

Gebrauchsinformation Digotab®0,1 StandApril2007

Tabletten0,1mg

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevonDigotab0,1auftreten?

GrundsätzlichistjedeFormvonStörungenderHerzschlagfolge(Herzfrequenz)unterderTherapiemit

Digotab0,1möglich.GewöhnlichwerdenalserstesAnzeichenvorzeitigevonderHerzkammer

ausgehendeKontraktionenbeobachtet,denenoftmalsDoppelschläge(Bigeminie)oderDreifachschläge

(Trigeminie)folgen.EineschnelleSchlagfolgederVorhöfe(Vorhoftachykardie),dienormalerweiseein

Anwendungsgebietfürbeta-Acetyldigoxindarstellen,könnenbeisehrhoherDosierungauftreten.

InsbesondereVorhoftachykardienmitErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhofund

Herzkammer(AV-BlockverschiedenenGrades)sindcharakteristisch,wobeidieHerzfrequenznicht

notwendigerweisehochseinmuss.

HäufigauftretendeNebenwirkungenimMagen-Darm-TraktsindAppetitlosigkeit,Übelkeit(das

AuftretenvonÜbelkeitsolltealsfrühesZeicheneinerübermäßighohenDosierungangesehenwerden)

undErbrechen,seltenertretenDurchfälleundBeschwerdenimBauchraum(z.B.Bauchschmerzen)auf.

InEinzelfällenwurdeeinGefäßverschlussimBauchraum(Mesenterialinfarkt)beschrieben.

NebenwirkungenimzentralenNervensystemumfassengelegentlichauftretendeKopfschmerzen,

Müdigkeit,SchlaflosigkeitundseltenpsychischeVeränderungen(z.B.Alpträume,Unruhe,

Verwirrtheit)sowieDepressionen,Sinnestäuschungen(Halluzinationen)undPsychosen.InEinzelfällen

wurdenSprachstörungen(Aphasien)beschrieben.EswirdauchüberSchwäche,Teilnahmslosigkeit

(Apathie)undUnwohlseinberichtet.

AuchbereitsimBereichtherapeutischerDosierungenkanneszueinerVeränderungdesFarbsehens

(Grün-Gelb-Bereich)kommen.

InseltenenFällenkannesnachGabevonDigotab0,1zueinerGynäkomastie(Vergrößerungder

BrustdrüsebeimMann),zuMuskelschwächeundauchzuallergischenReaktionen(z.B.

nesselsuchtartigeoderscharlachartigeHautausschlägemitausgeprägterEosinophilie,Erythem),zu

ThrombozytopenieoderLupuserythematodeskommen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundggf.erforderlicheMaßnahmen

entscheidenkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnisses:

EntsprechendVerfallsdatum

WieistDigotab0,1aufzubewahren?

Nichtüber25°Clagern!

StandderInformation

April2007

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Digotab ® 0,1

Digotab ® 0,2

Stand:April2007

1. BezeichnungderArzneimittel

Digotab0,1

Digotab0,2

Wirkstoff:beta-Acetyldigoxin

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. ZusammensetzungderArzneimittel

3.1 Stoff-oderIndikationsgruppe

HerzwirksamesGlykosid,Digitalislanata

3.2 ArzneilichwirksamerBestandteil

Digotab0,1:

1Tabletteenthält0,1mgbeta-Acetyldigoxin.

Digotab0,2:

1Tabletteenthält0,2mgbeta-Acetyldigoxin.

3.3 SonstigeBestandteile

Digotab0,1:

Magnesiumstearat,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,PovidonK25,Crospovidon,

mikrokristallineCellulose,Maisstärke,Lactose-Monohydrat,Eisenoxidhydrat(E172).

Digotab0,2:

Magnesiumstearat,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,PovidonK25,Crospovidon,

mikrokristallineCellulose,Maisstärke,Lactose-Monohydrat.

HinweisfürDiabetiker:

Digotab0,1bzw.Digotab0,2enthaltenKohlenhydrate,entsprechendwenigerals0,01BEbzw.0,02

4. Anwendungsgebiete

ManifestechronischeHerzinsuffizienz(aufgrundsystolischerDysfunktion)

TachyarrhythmiaabsolutabeiVorhofflimmern/Vorhofflattern

ParoxysmalesVorhofflimmern/Vorhofflattern

5. Gegenanzeigen

de_50151 Seite1 Version v. 26.04.2007

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Digotab ® 0,1

Digotab ® 0,2

Stand:April2007

Digotab0,1bzw.Digotab0,2darfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberDigoxin,anderenherzwirksamenGlykosidenodereinemder

sonstigenBestandteile

VerdachtaufDigitalisintoxikation

KammertachykardieoderKammerflimmern

AV-BlockII.oderIII.Grades,pathologischerSinusknotenfunktion(ausgenommenbei

Schrittmacher-Therapie)

akzessorischenatrioventrikulärenLeitungsbahnen(z.B.WPW-Syndrom)oderVerdachtauf

solche

Hypokaliämie

Hypercalciämie,Hypomagnesiämie

hypertropherKardiomyopathiemitObstruktion

thorakalemAortenaneurysma

gleichzeitigerintravenöserGabevonCalciumsalzen(s.Ziffer7Wechselwirkungen).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

BradykardieinfolgevonErregungsbildungs-und-leitungsstörungen

Hyperkaliämie,davermehrtErregungsbildungs-und-leitungsstörungenauftretenkönnen

älterenPatientenoderwennanzunehmenist,dassdierenaleClearancevonDigoxinvermindertist

(s.auchZiffer10Dosierung)

Schilddrüsenerkrankungen(BeieinerHypothyreosesolltenAufsättigungs-undErhaltungsdosis

verringertwerden.BeieinerHyperthyreosekanneineDosiserhöhungerforderlichsein.)

MalabsorptionodernachoperativenEingriffenimGastrointestinaltrakt,wennbeta-Acetyldigoxin

verabreichtwird(hierbeikönnenhöherebeta-Acetyldigoxin-Dosenerforderlichsein)

einergeplantenelektrischenKardioversionbeta-Acetyldigoxinsoll24Stundenvoreiner

geplantenKardioversionnichtverabreichtwerden.DasRisiko,gefährlicheArrhythmiendurchdie

Kardioversionauszulösen,istbeivorliegenderDigitalistoxizitätstarkerhöhtundistebenfallsvon

derKardioversionsenergieabhängig.

InNotfällenwiez.B.beiDefibrillationsolldiegeringstenochwirksameEnergieangewendet

werden.EineDefibrillationistungeeignetbeivonHerzglykosidenhervorgerufenenArrhythmien.

akutemMyokardinfarkt(PatientenmitakutemMyokardinfarktsindhäufighypokaliämisch

und/oderneigenzuHerzrhythmusstörungen)

akuterMyokarditis,CorpulmonaleoderHypoxämieinfolgeschwererAtemwegserkrankung,da

eineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberDigitalis-Glykosidenbesteht

Patienten,dieindenvorangegangenen2WochenHerzglykosideerhaltenhaben.Hierkanneine

verringerteAufsättigungsdosierungnötigsein.

Hinweise:

EsbestehenerheblicheinterindividuelleUnterschiedederGlykosidempfindlichkeit.

EineerhöhteGlykosidempfindlichkeitbestehtz.B.beiPatientenhöherenLebensalters,Hypothyreose,

Hypoxie,Myokarditis,akutemMyokardinfarkt,StörungendesSäure-,Basen-und

Elektrolythaushaltes.EntsprechendePatientenbzw.Krankheitsbildersolltenmitreduzierter

Glykosiddosierungbehandeltundsorgfältigüberwachtwerden.

EineDigoxin-ToxizitätkannsichdurchdasAuftretenvonArrhythmienäußern,vondeneneinige

solchenArrhythmienähnelnkönnen,fürdiedasArzneimitteltherapeutischangezeigtseinkönnte.Z.

B.istbesondereVorsichterforderlichbeiVorhoftachykardiemitwechselndemAV-Block,dader

RhythmusklinischeinemVorhofflimmernentspricht.

de_50151 Seite2 Version v. 26.04.2007

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Digotab ® 0,1

Digotab ® 0,2

Stand:April2007

FürdieBeurteilung,obeinunerwünschtesEreignisaufDigoxinzurückzuführenist,sollteder

klinischeZustanddesPatientenzusammenmitdenSerum-Kalium-SpiegelnsowiederNieren-und

SchilddrüsenfunktionalswichtigsteFaktorenherangezogenwerden.

BeiKaliummangelwirddasMyokardfürDigoxinsensibilisiert,obwohldieDigoxin-

SerumkonzentrationimtherapeutischenBereichliegenkann.EinKaliummangelkannz.B.auftreten

durchDialyse,AbsaugenvonMagen-Darm-Sekret,Unterernährung,Durchfall,längeresErbrechen

sowiebeihohemAlteroderbeilangfristigbestehenderHerzinsuffizienz.

ImAllgemeinensolltenschnelleÄnderungenderSerumkaliumkonzentrationoderandererElektrolyte

(z.B.Magnesium,Calcium)vermiedenwerden.

EineNierenfunktionsstörungistderhäufigsteGrundfürdieAuslösungeinerDigitalisintoxikation.

DigoxinkannST-T-VeränderungenimEKGverursachen,ohnedassgleichzeitigeine

Myokardischämievorliegt.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftistdiePatientinbesonderssorgfältigzuüberwachenundaufeine

individuelle,bedarfsgerechteDosierungzuachten.BisherigeErfahrungenmitDigitalis-Glykosidenin

therapeutischenDosierungenhabenkeineHinweiseaufeineSchädigungdesEmbryosoderFöten

ergeben.WährendderletztenWochenderSchwangerschaftkannderGlykosidbedarfansteigen.Nach

derGeburtistdagegenhäufigeineDosisreduzierungangezeigt.

NachDigitalis-VergiftungderMutterwurdeauchbeimFötenüberVergiftungserscheinungen

berichtet.

DigoxinwirdindieMuttermilchabgegeben.

AufgrundderhohenmaternalenProteinbindungderSubstanzistdietatsächlicheExpositiondes

Säuglingsgering,sodassdasStillenmöglichist.NachteiligeEffekteaufdenSäuglingwurdenbislang

nichtbeobachtet(s.auchZiffer13.2ReproduktionstoxizitätundZiffer13.3Pharmakokinetik).

6. Nebenwirkungen

GrundsätzlichistjedeFormvonHerzrhythmusstörungenunterderTherapiemitbeta-Acetyldigoxin

möglich.

GewöhnlichwerdenalsersteAnzeichenvorzeitigeKammerkontraktionenbeobachtet,denenoftmals

eineBigeminieodersogarTrigeminiefolgt.Vorhoftachykardien,dienormalerweiseeineIndikation

fürbeta-Acetyldigoxindarstellen,könnenbeiexzessiverDosierungauftreten.Insbesondere

VorhoftachykardienmitAV-BlockverschiedenenGradessindcharakteristisch,wobeidie

Herzfrequenznichtnotwendigerweisehochseinmuss.

HäufigauftretendegastrointestinaleNebenwirkungensindAppetitlosigkeit,Übelkeit(dasAuftreten

vonÜbelkeitsolltealsfrühesZeicheneinerübermäßighohenDosierungangesehenwerden)und

Erbrechen,seltenertretenDurchfälleundabdominelleBeschwerden(z.B.Bauchschmerzen)auf.In

EinzelfällenwurdeeinMesenterialinfarktbeschrieben.

ZentralnervöseNebenwirkungenumfassengelegentlichauftretendeKopfschmerzen,Müdigkeit,

SchlaflosigkeitundseltenpsychischeVeränderungen(z.B.Alpträume,Agitiertheit,Verwirrtheit)

sowieDepressionen,HalluzinationenundPsychosen.InEinzelfällenwurdenAphasienbeschrieben.

EswirdauchüberSchwäche,ApathieundUnwohlseinberichtet.

de_50151 Seite3 Version v. 26.04.2007

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Digotab ® 0,1

Digotab ® 0,2

Stand:April2007

AuchbereitsimBereichtherapeutischerDosierungenkanneszueinerVeränderungdesFarbsehens

(Grün-/Gelb-Bereich)kommen.

InseltenenFällenkannesnachGabevonbeta-AcetyldigoxinzueinerGynäkomastie,zu

MuskelschwächeundauchzuallergischenReaktionen(z.B.urtikariellenoderscharlachartigen

HautausschlägenmitausgeprägterEosinophilie,Erythem),zuThrombozytopenieoderLupus

erythematodeskommen.

HinweisfürVerkehrsteilnehmer:

DieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenwirdnicht

beeinträchtigt.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

WechselwirkungenkönnenresultierenauseinerBeeinflussungderrenalenAusscheidung,derBindung

anKörpergewebe,derPlasmaproteinbindung,derVerteilung,derResorptionskapazitätdesDarmes

undderEmpfindlichkeitgegenüberDigoxin.

AlsVorsichtsmaßnahmesolltebeijeglicherzusätzlicherTherapiedieMöglichkeiteinerInteraktion

berücksichtigtwerden.ImZweifelsfallsolltendieDigoxin-Serum-Spiegelüberprüftwerden.

EineÜbersichtvonWechselwirkungengibtdienachstehendeTabelle.

Wirkungsverstärkung

Calcium(darfnichti.v.injiziertwerden) VerstärkungderGlykosidtoxizität

Medikamente,diedieElektrolyt-Homöostase

beeinflussen,wiez.B.Diuretika,Laxantien

(Abusus),Benzylpenicillin,AmphotericinB,

Korticosteroide,ACTH,Salycilate,Lithiumsalze VerstärkungderGlykosidtoxizitätdurch

medikamentösbedingteHypokaliämiebzw.

Hypomagnesiämie

Calciumantagonisten(z.B.Verapamil,

Felodipin),

Captopril,Spironolacton,Itraconazol,Chinin,

Atropin,Antiarrhythmika(Chinidin,Amiodaron,

Flecainid,Propafenon)

Indomethacin,Alprazolam,Prazosin

Antibiotika(z.B.Tetracycline,Erythromycin,

Gentamicin,Timethoprim) ErhöhungderDigoxinserumkonzentration

β-Blocker VerstärkungderbradykardisierendenWirkung

Suxamethoniumchlorid,

Reserpin,

trizyklischeAntidepressiva,

Sympathomimetika,

Phosphodiesterasehemmer

(z.B.Theophyllin) BegünstigungvonHerzrhythmusstörungen

Diphenoxylat Erhöhungderbeta-Acetyldigoxinresorption

durchVerminderungderDarmmotilität

Wirkungsabschwächung

KaliumspiegelerhöhendeMedikamente VerminderungderpositivinotropenWirkung

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Digotab ® 0,2

Stand:April2007

(Spironolacton,Kaliumcanrenoat,Amilorid,

Triamteren,Kaliumsalze) vonDigoxinundBegünstigungvon

Herzrhythmusstörungen

Aktivkohle,Cholestyramin,Cholestipol,

Antacida,Kaolin-Pektin,einigeFüll-oder

Quell-Laxantien VerminderungderGlykosidresorptiondurch

Bindung-daherbeta-Acetyldigoxin2Stunden

vorhereinnehmen-bzw.Unterbrechungdes

enterohepatischenKreislaufs

Neomycin,PAS,Rifampicin,Zytostatika,

Sulfasalazin,Metoclopramid,Adrenalin,

Salbutamol,Phenytoin,Penicillamin ErniedrigungderDigoxinserumkonzentration

8. Warnhinweise

Keine

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

10. DosierungmitEinzel-undTagesgaben

WegendergeringentherapeutischenBreitevonbeta-Acetyldigoxinisteinesorgfältigüberwachte

EinstellungaufdieindividuelletherapeutischeDosisnotwendig.

DieHöhederindividuellenDosierunghängtvomGlykosidbedarfsowievonder

Eliminationsgeschwindigkeitab.

TherapeutischerwünschteDigoxin-KonzentrationenimSerumliegeninderRegelzwischen0,8und

2,0ng/ml.

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtwerden,sie

orientiertsichbeiErwachsenenandersogenanntenVollwirkdosis(=Körperbestandinmg)von0,8-

1,5mgDigoxinundderErhaltungsdosis,diedurchdieAbklingquote(VerlustderklinischenWirkung

proTag)von20-25%bestimmtwirdundbei0,2-0,4mgDigoxin/Tagliegt.

PatientenmiteinigenbesonderenKrankheitsbildernmüssenmitreduzierterGlykosiddosierungund

untersorgfältigerärztlicherÜberwachungbehandeltwerden(s.auchentsprechendeHinweiseinZiffer

5Gegenanzeigen).

EineregelmäßigeKontrolledesklinischenBildesbeigleichzeitigemMonitoringder

Serumkonzentrationenistzuempfehlen.

Digotab0,1:

EinleitungeinerTherapie

durch

langsameAufsättigungüberca.10Tage:

1-maltägl.2-3TablettenDigotab0,1

(entsprechend0,2-0,3mgAcetyldigoxin/Tag)

de_50151 Seite5 Version v. 26.04.2007

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Digotab ® 0,2

Stand:April2007

schnelleAufsättigungüber2Tage:

3-maltägl.2TablettenDigotab0,1

(entsprechend0,6mgAcetyldigoxin/Tag)

Erhaltungsdosis

Patientenbis65JahreohneEinschränkungderNierenfunktion:

1-maltägl.2-3TablettenDigotab0,1

(entsprechend0,2-0,3mgAcetyldigoxin/Tag)

Digotab0,2:

EinleitungeinerTherapie

durch

langsameAufsättigungüberca.10Tage:

1-maltägl.1-1½TablettenDigotab0,2

(entsprechend0,2-0,3mgAcetyldigoxin/Tag)

schnelleAufsättigungüber2Tage:

3-maltägl.1TabletteDigotab0,2

(entsprechend0,6mgAcetyldigoxin/Tag)

Erhaltungsdosis

Patientenbis65JahreohneEinschränkungderNierenfunktion:

1-maltägl.1-1½TablettenDigotab0,2

(entsprechend0,2-0,3mgAcetyldigoxin/Tag)

Digotab0,1bzw.Digotab0,2kannbeiLeberinsuffizienzinüblicherDosierungverabreichtwerden.

DosierungbeiNiereninsuffizienzundbeiälterenPatienten:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsowiebeiälterenPatienten(älterals65Jahre)istdie

beta-Acetyldigoxin-DosisderrenalenClearanceanzupassen.

DierenaleKreatinin-Clearancekannfolgendermaßenberechnetwerden:

Kreatinin-Clearance=

(140-Alter)Gewicht(kg)

72Serumkreatinin(mg/100ml)

EsgeltenfolgendeRichtlinienzurDosisreduktionfürDigoxinbeiNiereninsuffizienz:

Kreatinin-Clearance Dosiswahl

>100ml/min

50-100ml/min

20-50ml/min

<20ml/min normaleErhaltungsdosis

normaleErhaltungsdosis

bis 1 /

3 normaleErhaltungsdosis

normaleErhaltungsdosis

BeistärkererAusprägungderNiereninsuffizienzisteineindividuelleDosisanpassungvorzunehmen.

Hinweis:

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Digotab ® 0,2

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BeiälterenPatientenkannesauchohnenachweisbareZeicheneinerNiereninsuffizienzzueiner

VerminderungderGlykosidausscheidungkommen.

DieKreatininkonzentrationimSerummussdabeinichterhöhtsein.Essolltedaherbeiälteren

PatientenauchbeinormalenSerumkreatininwertenaneinereduzierteGlykosidausscheidunggedacht

unddieDosisggf.angepasstwerden.

DieErhaltungsdosisbeiälterenPatientenbis65Jahresollte0,3mgbeta-Acetyldigoxin,beiPatienten

über65Jahre0,2mgAcetyldigoxin,beiPatientenüber80Jahre0,1mgAcetyldigoxinnicht

überschreiten.

11. ArtundDauerderAnwendung

BereitsmitHerzglykosidenvorbehandeltePatientensolltenbeiUmstellungaufbeta-Acetyldigoxin

besondersengmaschigkontrolliertwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

DieDigitalisbedürftigkeitdesPatientensolltebeiLangzeittherapiedurchkontrollierte

Auslassversucheüberprüftwerden.

Digotab0,1bzw.Digotab0,2solltevorzugsweisenacheinerMahlzeitmitFlüssigkeiteingenommen

werden.

Esistunbedingtdaraufzuachten,dassdieseMedikamenteregelmäßigindervomArztverordneten

Mengeeingenommenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonbeta-AcetyldigoxinundAntacidasolltebeta-Acetyldigoxin

mindestens2StundenvordemAntacidumeingenommenwerden.

ÜberwachungderSerumspiegel

Digoxin-Serum-Konzentrationenkönnenwiefolgtumgerechnetwerden:

ng/ml1,28entspr.nmol/l

Digoxin-Serum-SpiegelkönnenmittelsRadioimmunassaybestimmtwerden.DieBlutentnahmesollte

6Stundenodermehrnachderletztenbeta-Acetyldigoxin-Dosiserfolgen.ImKonzentrationsbereich

von0,8ng/ml(1,02nmol/l)bis2,0ng/ml(2,56nmol/l)kannfürdiemeistenerwachsenenPatienten

eintherapeutischerNutzenbeigeringemNebenwirkungsrisikoerwartetwerden.Oberhalbdieses

BereichswerdendieNebenwirkungenaufgrundderDigoxin-Toxizitäthäufigerundoberhalbvon3,0

ng/ml(3,84nmol/l)isteineDigoxin-Toxizitätwahrscheinlich.

AndereGlykoside,SpironolactonunddessenMetabolitensowiedieMetabolitenvonDigoxinkönnen

mitdenRadioimmunassaysinterferieren.DahersolltenMesswerte,diemitdemklinischenZustand

desPatientennichtimEinklangstehen,mitVorsichtinterpretiertwerden.

12. Notfallmaßnahmen,Symptome,Gegenmittel

SymptomeeinerÜberdosierung

BeiÜberdosierungkönnen,individuellverschieden,dieallgemeinvonDigitalisglykosidenbekannten

kardialen,gastrointestinalenundzentralnervösenNebenwirkungenauftreten.Einetypische

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Digotab ® 0,2

Stand:April2007

ReihenfolgedesAuftretensderSymptomegibtesnicht.ExtrakardialeundkardialeSymptomekönnen

gleichzeitigodernacheinandervorkommen,wobeidiekardialenZeicheneinerDigitalisintoxikation

weitausernsterzubewertensind.

GlykosidintoxikationenmitletalemAusgangsindinderRegelFolgevonkardiotoxischenWirkungen

derGlykoside.EineDosisvon10-15mgDigoxinbeiErwachsenenohneHerzerkrankungundvon6-

10mgbeiKindernohneHerzerkrankungistinderHälftederFälletödlich.25mgDigoxinführenbei

ErwachsenenohneHerzerkrankungzumTododerzuprogressiverToxizität.BeiKindernimAltervon

1-3Jahrensind10mgDigoxintödlich.

BeidigitalisiertenPatientenistdasAuftreteneinerHerzrhythmusstörungstetsalsdigitalisbedingt

aufzufassen,solangenichtdurcheinenAuslassversuchodereineSerumspiegelbestimmungdas

Gegenteilerwiesenist.

NacheinerakutenÜberdosierungkanneineHyperkaliämieauftreten,wogegeneineHypokaliämie

häufigmitchronischerÜberdosierungassoziiertist.DietoxischenWirkungenkönnenbiszu12

StundennacheinerakutenÜberdosierungnochzunehmen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungmussdieBehandlungmitbeta-Acetyldigoxinsofortabgebrochenwerden.Die

ReihenfolgeundArtdertherapeutischenMaßnahmenrichtensichnachdemSchweregradder

Intoxikation:

BeinurleichterDigoxinintoxikationreichenAbsetzenvonbeta-Acetyldigoxinundsorgfältige

ÜberwachungdesPatientenaus.Bedingungen,diezueinerVerminderungderDigitalistoleranz

führen,sindzuvermeidenbzw.zukorrigieren(z.B.StörungenimElektrolyt-und/oderSäure-Basen-

Haushalt).

Bedrohliche,digitalisinduzierteHerzrhythmusstörungen:

DiesePatientensolltenunterEKG-Monitoringintensivmedizinischbetreutwerden.Kalium-und

Digoxinserumkonzentrationsolltenengmaschigkontrolliertwerden.

InAbhängigkeitvonderklinischenSituationkönnenfolgendeMaßnahmenergriffenwerdenbei:

Hypokaliämie:

AnhebendesSerumspiegelsaufhochnormaleWerte(Kontraindikation:retrogradeAV-

BlockierungenbeinichtvorhandenerSchrittmacher-Therapie)

komplexenventrikulärenArrhythmien:

VerabreichungvonPhenytoin250mgi.v.über10min,dannTherapieperosfortsetzenoder

Lidocain100mgi.v.alsBolus,dannInfusionvon2mg/min

bradykardenHerzrhythmusstörungen:

VerabreichungvonParasympatholytika(z.B.Atropin,Ipratropiumbromid),ggf.isteinepassagere

transvenöseSchrittmachersondeangezeigt.

EineventuellvorhandenesMagnesiumdefizitistauszugleichen.

LebensbedrohlicheIntoxikationen:

BeiEinnahmeextremhoherDosenerfolgenMaßnahmenderprimärenGiftelimination:

de_50151 Seite8 Version v. 26.04.2007

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Stand:April2007

Magenspülung,wenndieEinnahmenichtlangezurückliegt,anschließendAktivkohle,Cholestyramin

oderColestipol.

TherapiederWahleinerschwerenDigoxinintoxikationistdieBehandlungmitspezifischem

Digoxinantikörperfragment(DigitalisAntidotBM),dasfreiesGlykosidzuunwirksamenAntikörper-

Glykosid-KomplexenimExtrazellularraumbindetundüberdieNierenausscheidet.

Serum-bzw.PlasmaspiegelmessungkanndurchAntidotgabe-jenachBestimmungsmethode-

vorübergehendsehrhoheWerteanzeigen.

ImRahmenschwererIntoxikationentreteninitialhäufigbedrohlicheHyperkaliämienauf,zur

TherapiedieserHyperkaliämienistdieintravenöseInfusionhochprozentigerGlukoseundInsulin

indiziert.

ForcierteDiurese,Peritoneal-undHämodialysehabensichalsunwirksamzurDigoxinelimination

erwiesen.

VorallemdurchdieselektiveHämoperfusionmitträgergebundenenDigoxinantikörpern,aberin

geringemUmfangauchdurchdieHämoperfusionmitbeschichteterAktivkohleoderPlasmapherese

kannderKörperbestandvonDigoxinvermindertwerden.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlich

sind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

Dasausbeta-AcetyldigoxinentstehendeDigoxinisteinmittellangwirkendesGlykosid(Cardenolid).

DerkardialeEffektdesDigoxinsistgekennzeichnetdurch:

1einepositivinotropeWirkung

(gesteigerteKontraktionskraftund-geschwindigkeitbeiverzögerterRelaxationszeit)

2einenegativchronotropeWirkung

(AbnahmederSchlagfrequenz)

3einenegativdromotropeWirkung

(VerzögerungderErregungsleitung)und

4einepositivbathmotropeWirkung

(gesteigerteErregbarkeit,besondersimBereichderKammermuskulatur).

DieWirkungsdauerwirdaufgrundpharmakodynamischerParametermit4-8Tagenangegeben.

13.2 ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

SieheZiffer12Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel.

ChronischeToxizität

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Digotab ® 0,2

Stand:April2007

AufgrunderheblicherSpeziesunterschiedeimpharmakokinetischenVerhalten(Gewebeverteilung,

Metabolismus)isteineÜbertragbarkeittierexperimentellertoxischerDatenaufdenMenschenohne

Bedeutung.BeichronischerGabetretendieselbenkardialenundextrakardialenNebenwirkungenwie

beimMenschenauf(s.Ziffer6Nebenwirkungen).

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

UntersuchungenaufeinmutagenesundtumorerzeugendesPotentialliegennichtvor.

Reproduktionstoxizität

InUntersuchungenmitMetildigoxinanRattenundKaninchenzeigtensichkeineHinweiseauf

teratogeneEigenschaften.

Esistnichtbekannt,obDigoxindieFertilitätbeeinflusst.

13.3 Pharmakokinetik

DerResorptionsortvonbeta-AcetyldigoxinistderobereDünndarmabschnitt.

DerAcetylrestbewirktdurchErhöhungderLipophiliedesDigoxinmolekülseineverbesserte

Resorption.

WährendderDarmwandpassagewirdbeta-AcetyldigoxininderMukosazellevollständigdesacetyliert,

sodassimsystemischenBlutkreislaufausschließlichDigoxinvorliegt.

DieBioverfügbarkeitdesDigoxinsnachoralerApplikationvonDigotab0,1bzw.Digotab0,2liegtbei

ca.80-90%.

NachoralerVerabreichungvonbeta-AcetyldigoxintrittdieWirkungnachetwa30minein.

DiePlasmaproteinbindungvonDigoxinliegtbeietwa20%.

DigoxinunterliegteinementerohepatischenKreislauf.

Eswirdzu5-10%inderLeberzuDigoxinmono-undbisdigitoxosidenmetabolisiert.ImDarm

erfolgt,wahrscheinlichdurchDarmbakterien,eineHydrierungdesLactonringeszuDihydrodigoxin.

Digoxinwirdüberwiegend(ca.80%)unverändertüberdieNiereeliminiert.Störungender

NierenfunktionverzögerndieEliminationvonDigoxin.

DietäglicheAbklingquotebeträgt20-25%.

DiePlasmahalbwertszeitdesDigoxinsbeträgtca.40Stunden(30-50Stunden)undistbei

Nierenfunktionsstörungenverlängert.

BeianurischenPatientenliegtdieEliminationshalbwertszeitimBereichvon100Stunden.

TherapeutischrelevantePlasmaspiegelliegenzwischen0,8und2,0ng/ml,beiSpiegelnüber3,0ng/ml

mussmitIntoxikationengerechnetwerden.Nebenwirkungenkönnenjedochbereitsim

therapeutischenBereichauftreten.

EineDialyseeliminiertDigoxinnurgeringfügig,danureingeringerAnteilfreiimPlasmavorliegt.

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Digotab ® 0,2

Stand:April2007

Plazentapassage:

ZumZeitpunktderGeburtbeträgtdieDigoxin-KonzentrationimNabelschnurblutzwischen50%und

83%dermütterlichenWerte.UntersuchungenfürdasersteundzweiteTrimenonliegennichtvor,es

gibtjedochAnhaltspunktefürdenAnstiegderPlazentapassagevonDigitalis-GlykosidenimVerlauf

derSchwangerschaft.

ÜbergangindieMuttermilch:

DieKonzentrationenvonDigoxininderMilchentsprechendenenimmütterlichenPlasma.

NachteiligeEffektefürdenSäuglingwurdennichtbeobachtet.BeiGabevon0,25mgDigoxinproTag

andieMütterlagdiePlasmakonzentrationbeimSäuglingunterhalbderNachweisgrenzevon0,1

ng/ml.

13.4 Bioverfügbarkeit

EineimJahr1990durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan18ProbandenergabimVergleich

zumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

1,770,29 1,760,24

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

0,590,34 1,060,70

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC): 10,922,35 11,321,64

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzumReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm

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Digotab ® 0,2

Stand:April2007

14. SonstigeHinweise

FürdieEntscheidungübereineeventuelleDosiserhöhungkanndieBestimmungderSerum-Digoxin-

Konzentrationhilfreichsein.Allerdingssolltebedachtwerden,dassderAssayauchaufandere

GlykosideansprichtundsomitfalschpositiveMessergebnisseliefernkann.EineBeobachtungdes

PatientenwährendeinesvorübergehendenAbsetzensderDosierungvonDigoxinkönntedaher

geeignetersein.

15. DauerderHaltbarkeit

Digotab0,1

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2 Jahre.

Digotab0,2

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

16. BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Nichtüber25°Clagern.

17. DarreichungsformundPackungsgrößen

Digotab0,1/Digotab0,2

50Tabletten(N2)

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Digotab ® 0,2

Stand:April2007

100Tabletten(N3)

18. StandderInformation

April2004

19. NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

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