Digimed 0,1 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Digitoxin
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C01AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Digitoxin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Digitoxin 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6544987.00.00

Seite 1 von 11

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Digimed 0,1 mg

Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Digitoxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Digimed 0,1 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Digimed 0,1 mg beachten?

Wie ist Digimed 0,1 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Digimed 0,1 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DIGIMED 0,1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Digimed 0,1 mg ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea.

Digimed 0,1 mg wird angewendet bei:

manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer

Funktionsstörung)

schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern

(Tachyarrhythmia absoluta)

anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/ Vorhofflattern

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIGIMED 0,1 MG BEACHTEN?

Digimed 0,1 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Digitoxin, anderen herzwirksamen

Glykosiden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

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wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden besteht

wenn Sie eine von den Herzkammern ausgehende beschleunigte

Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern) haben

falls Sie einen AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion

(ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie) haben

wenn Sie ein Carotissinussyndrom haben

bei einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der

Herzschlagfolge)

wenn Sie akzessorische atrioventrikuläre Leitungsbahnen (z. B. WPW-

Syndrom) haben oder der Verdacht auf solche besteht

falls Sie Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) haben

wenn Sie einen erhöhten Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), und

Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) vorweisen

falls Sie eine Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn

(hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion) haben

wenn Sie eine krankhafte Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich

des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma) haben

bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechselwirkungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Digimed 0,1 mg

einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Digimed 0,1 mg nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Digimed 0,1 mg ist erforderlich bei

verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von

Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades

erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und –

leitungsstörungen auftreten können

älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von

Digitoxin über die Niere vermindert ist (siehe auch 3. „Wie ist Digimed 0,1 mg

einzunehmen?“)

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Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten

Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion

kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)

akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig

verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)

akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung

(Hypoxämie)

infolge

schwerer

Atemwegserkrankung,

eine

erhöhte

Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht

Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten

haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine

erhöhte

Glykosidempfindlichkeit

besteht

Patienten

höheren

Lebensalters,

Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie),

Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und

Elektrolythaushaltes.

Entsprechende

Patienten

bzw.

Krankheitsbilder

sollten

reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Eine Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen

äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die

das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht

erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus

klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig

eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist,

sollte

klinische

Zustand

Patienten

zusammen

Serum-Kalium-

Spiegeln

sowie

Nieren-

Schilddrüsenfunktion

wichtigste

Faktoren

herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensibilisiert, obwohl die Digitoxin-

Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-

Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder

bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).

Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder

anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer

Digitalisintoxikation.

Seite 4 von 11

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen

Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Einnahme von Digimed 0,1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit

einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digitoxin-Serum-

Spiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von Digimed 0,1 mg mit anderen Arzneimitteln sind zu

beachten. Die Wirkung von Digimed 0,1 mg kann durch andere Medikamente

verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine Übersicht von sonstigen Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.

Wirkungsverstärkung

Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)

Verstärkung der Glykosidtoxizität

Arzneimittel, die das Elektrolyt-

Gleichgewicht beeinflussen, wie z. B.

Diuretika (gerade im Hinblick auf

Kaliuretika), Abführmittel (Missbrauch),

Benzylpenicillin, Amphotericin B,

Carbenoxolon, Korticosteroide, ACTH,

Salicylate, Lithiumsalze

Verstärkung der Glykosidtoxizität durch

medikamentös bedingte Verminderung der

Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im

Blut

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber

verlangsamen, wie bestimmte Antibiotika

(z.B. Makrolide), bestimmte Arzneimittel

gegen Pilzerkrankungen (z.B. Itraconazol),

Steroidhormone (z.B. Prednison,

Danazol), bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen (z.B. Fluoxetin),

Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur

Behandlung einer HIV-Infektion), wie z.B.

Indinavir, Ritonavir; Calciumantagonisten

(z. B. Verapamil, Nifedipin, Diltiazem) oder

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen (z. B.

Amiodaron)

Erhöhung der Digitoxinserumkonzentration

(geringer ausgeprägt als unter Digoxin)

Arzneimittel, die ein bestimmtes

Transportprotein (P-Glykoprotein)

hemmen, wie bestimmte Antibiotika (z.B.

Makrolide, Tetrazykline) oder Chinidin

(Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen).

Erhöhung der Digitoxinserumkonzentration

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Antibiotika, die den Abbau von Digitoxin

durch ein bestimmtes Bakterium (E.

lentum) hemmen (dies trifft nur für 10%

der Bevölkerung zu), wie Makrolide,

Carbapeneme und

-Lactamantibiotika.

Erhöhung der Digitoxinserumkonzentration

-Blocker

Verstärkung der bradykardisierenden

(Herzschlag verlangsamenden) Wirkung

von Digitoxin

Muskelrelaxantien (z.B.

Suxamethoniumchlorid, Pancuronium),

Reserpin, trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika, Phosphodiesterase-

hemmer (z. B. Theophyllin) ), Lithium (bei

Patienten mit gestörter Erregungsleitung

zwischen Sinusknoten und Herzvorhof

[sinuatrialem Block])

Begünstigung von Herzrhythmusstörungen

Wirkungsabschwächung

Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (z. B.

Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid,

Triamteren, Kaliumsalze)

Verminderung der positiv inotropen

Wirkung (Steigerung der

Kontraktionskraft) von Digitoxin und

Begünstigung von

Herzrhythmusstörungen

Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol,

Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-

Abführmittel (Laxantien)

Verminderung der Glykosidaufnahme

durch Bindung - daher Digimed 0,1 mg -

2 Stunden vorher einnehmen - bzw.

Beschleunigung der Elimination durch

Unterbrechung des Leber-Darm-

(enterohepatischen) Kreislaufs

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber

beschleunigen oder ein bestimmtes

Transportprotein (P-Glykoprotein)

induzieren, wie z.B. Phenylbutazon,

Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin,

Spironolacton, Barbiturate

Erniedrigung der

Digitoxinserumkonzentration

Einnahme von Digimed 0,1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Seite 6 von 11

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen

eine

individuelle,

bedarfsgerechte

Dosierung

achten.

Bisherige

Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der

Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder

Föten

ergeben.

Während

letzten

Wochen

Schwangerschaft

kann

Glykosidbedarf

ansteigen.

Nach

Geburt

dagegen

häufig

eine

Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch

beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.

Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Digimed 0,1 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Digimed 0,1 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST DIGIMED 0,1 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wegen

geringen

therapeutischen

Breite

Digitoxin

eine

sorgfältig

überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der

Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Digitoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel

zwischen 10 und 30 ng/ml.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt

werden. Bei Erwachsenen beträgt die Erhaltungsdosis in der Regel 0,001 mg/kg

Körpergewicht

täglich.

Überschreiten

einer

Dosierung

0,0015

mg/kg

Körpergewicht

täglich

Auftreten

Nebenwirkungssymptomen

(Vergiftungserscheinungen)

sehr

wahrscheinlich.

Häufig

eine

tägliche

Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-

Digitoxin Konzentrationen zu erreichen.

Patienten

einigen

besonderen

Krankheitsbildern

müssen

reduzierter

Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden

(siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegenanzeigen).

Seite 7 von 11

Bereits

Herzglykosiden

vorbehandelte

Patienten

sollten

bei Umstellung auf

Digitoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der

Digitoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

a) Bei Patienten unter 60 Jahren, außer bei Untergewichtigen, bei denen wie unter

b)dosiert wird:

Mittelschnelle Sättigungsbehandlung über 3 Tage:

z. B. 3mal tgl. 1 Tablette Digimed 0,1 mg (entsprechend 0,3 mg Digitoxin / Tag)

Erhaltungsbehandlung ab 4. Tag:

z. B. 1mal tgl. 1 Tablette Digimed 0,1 mg (entsprechend 0,1 mg Digitoxin / Tag)

Für niedrigere Dosierungen (z. B. 0,05 mg, 0,07 mg) sind Darreichungsformen mit

geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.

Patienten

über

Jahren

(außer

stark

muskulösen)

Untergewichtigen, empfiehlt sich eine niedrigere Dosierung:

z. B.

Sättigungsdosis:

3mal tgl. 0,05 - 0,07 mg Digitoxin über 3 Tage,

Erhaltungsdosis:

1mal tgl. 0,05 - 0,07 mg Digitoxin.

Es stehen entsprechende Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei gleichzeitig bestehender schwerer Funktionsstörung der Leber und der Nieren

(Insuffizienz) kann der Digitoxinbedarf vermindert sein.

Auch

wird

empfohlen,

Digitoxinbedarf

Patienten

sehr

schwerer

Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu

überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.

Umstellung von Digoxin auf Digitoxin

Eine

vorausgegangene

Behandlung

anderen

Herzglykosiden

Dosierung von Digimed 0,1 mg zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben

Digoxin

seinen

Derivaten

oder

anderen

Herzglykosiden

Umstellung

obengenannten

Formen

Digimed

Nierengesunden

eine

Behandlungspause

Tagen

bzw.

Patienten

gestörter Nierenfunktion (z. B. älteren Patienten) eine Behandlungspause von 3

Tagen oder länger einzuhalten.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen werden.

Seite 8 von 11

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Digimed 0,1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Digimed 0,1 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digimed 0,1 mg benachrichtigen Sie bitte

sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/

Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Digimed 0,1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Digimed 0,1 mg abbrechen

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom

Arzt verordneten Menge angewendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen können die Symptome einer Überdosierung sein.

Kardiale Nebenwirkungen werden am häufigsten beobachtet. Grundsätzlich ist jede Form

von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digimed 0,1

mg möglich. Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen wird durch das zusätzliche

Vorliegen von Elektrolytstörungen (Kalium, Kalzium, Magnesium) begünstigt.

Seite 9 von 11

Systemorgan-

klassen

Häufigkeiten

Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Jede Form von Herzrhythmusstörungen,

insbesondere Extraschläge, die von den

Herzkammern ausgehen (Extrasystolen),

Kammertachykardien (Bigeminie/Trigeminie =

Doppel-/Dreifachschläge). Schnelle Schlagfolge der

Vorhöfe (Vorhoftachykardien) (bei sehr hoher

Dosierung). Erregungsleitungsstörungen zwischen

Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block I. – III.

Grades), Störungen der Herzschlagfolge (z. B.

Verlangsamung der Herzfrequenz [Bradykardie]).

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich)

bereits im therapeutischen Bereich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts:

Häufig

Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit

sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen

Dosierung angesehen werden), Erbrechen,

abdominelle Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen),

Durchfall

Sehr selten

Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelschwäche

Endokrine Erkrank-

ungen

Gelegentlich

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

(Gynäkomastie) (bildet sich nach Absetzen von

Digimed 0,1 mg in der Regel wieder zurück.)

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am Verab-

reichungsort

Häufig

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Allergische Reaktionen bilden sich nach Absetzen

von Digimed 0,1 mg in der Regel wieder zurück.

Nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautaus-

schläge mit Veränderungen im Blutbild

(ausgeprägter Eosinophilie), Hautrötung (Erythem);

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

oder Schmetterlingserythem (Lupus erythematodes)

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

psychische Veränderungen (z. B. Alpträume,

Agitiertheit, Verwirrtheit) sowie Depressionen,

Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und

Psychosen

Sehr selten

Sprachstörungen (Aphasien), Schwäche,

Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Seite 10 von 11

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http.//www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST DIGIMED 0,1 MG AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach

{Verwendbar

bis:}

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Digimed 0,1 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Digitoxin 0,1 mg

1 Tablette enthält 0,1 mg Digitoxin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Kartoffelstärke,

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Povidon K 25, Erythrosin (E 127).

Wie Digimed 0,1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Digimed 0,1 mg sind rosa-weiß-farbene, runde Tabletten.

Digimed 0,1 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Seite 11 von 11

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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Juni 2013

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Digimed

®

0,1 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Digitoxin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Digimed 0,1 mg sind rosa-weiß-farbene, runde Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion)

Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern

Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wegen

geringen

therapeutischen

Breite

Digitoxin

eine

sorgfältig

überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der

Eliminationsgeschwindigkeit ab.

Dosierung

sollte

individuell

allem

nach

Behandlungserfolg

festgelegt werden. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1 mg

Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin Konzentrationen zu erreichen.

Eine tägliche Erhaltungsdosis von 1µg (= 0,001 mg) Digitoxin/kg Körpergewicht ist

in der Regel ausreichend, um therapeutische Serum-Digitoxin-Konzentrationen zu

erreichen.

Seite 2 von 16

Juni 2013

Patienten

einigen

besonderen

Krankheitsbildern

müssen

reduzierter

Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden

(siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegenanzeigen).

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der

Digitoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Im Allgemeinen wird in Abhängigkeit vom Glykosidbedarf in der Praxis mit einer

mittelschnellen Sättigungsbehandlung begonnen. Dafür wird bei Erwachsenen drei

Tage

lang

0,15

Digitoxin

gegeben.

erfolgt

Erhaltungsbehandlung mit 0,05 - 0,1 mg Digitoxin.

Folgende

Empfehlungen

können

Anhaltspunkte

für

Einleitung

Behandlung (Aufsättigung) und Dauertherapie dienen:

Im Allgemeinen wird in Abhängigkeit vom Glykosidbedarf in der Praxis mit einer

mittelschnellen Sättigungsbehandlung über 3 Tage begonnen:

Bei Patienten über 60 Jahren, außer bei stark Muskulösen, bei denen wie

unter b) dosiert wird:

1. Tag:

3mal 1 Tablette einer 0,05 mg-Formulierung bzw. 1 Tablette Digimed 0,07 mg

(entsprechend 0,15-0,21 mg Digitoxin / Tag)

2. Tag:

3mal 1 Tablette einer 0,05 mg-Formulierung bzw. 1 Tablette Digimed 0,07 mg

(entsprechend 0,15-0,21 mg Digitoxin / Tag)

3. Tag:

3mal 1 Tablette einer 0,05 mg-Formulierung bzw. 1 Tablette Digimed 0,07 mg

(entsprechend 0,15-0,21 mg Digitoxin / Tag)

ab 4. Tag:

Erhaltungsbehandlung mit 1 Tablette einer 0,05 mg-Formulierung bzw. 1 Tablette

Digimed 0,07 mg täglich.

Bei Patienten unter 60 Jahre, außer bei Untergewichtigen, bei denen wie

unter a) dosiert wird, empfiehlt sich eine höhere Dosierung:

1. Tag:

3mal 1 Tablette Digimed 0,1 mg (entsprechend 0,3 mg Digitoxin / Tag)

2. Tag:

3mal 1 Tablette Digimed 0,1 mg (entsprechend 0,3 mg Digitoxin / Tag)

3. Tag:

3mal 1 Tablette Digimed 0,1 mg (entsprechend 0,3 mg Digitoxin / Tag)

ab 4. Tag:

Erhaltungsbehandlung mit 1 Tablette Digimed 0,1 mg täglich

Für

niedrigere

Dosierungen

0,07

sind

Darreichungsformen

geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.

Seite 3 von 16

Juni 2013

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei gleichzeitig bestehender schwerer Leber- und Niereninsuffizienz kann der

Digitoxinbedarf vermindert sein.

Auch

wird

empfohlen,

Digitoxinbedarf

Patienten

sehr

schwerer

Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu

überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.

Umstellung von Digoxin auf Digitoxin

Eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden ist bei der Gabe

von Digimed 0,1 mg zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben von Digoxin

und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden ist bei der Umstellung auf die

obengenannten

Digimed

mg-Formen

Nierengesunden

eine

Behandlungspause von 2 Tagen bzw. bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z.

älteren

Patienten)

eine

Behandlungspause

Tagen

oder

länger

einzuhalten.

Art der Anwendung

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf

Digitoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Digitalisbedürftigkeit

Patienten

sollte

Langzeittherapie

durch

kontrollierte Auslassversuche überprüft werden.

Digimed 0,1 mg sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom

Arzt verordneten Menge eingenommen wird.

Überwachung der Serumspiegel

Die therapeutische Breite der Herzglykoside ist gering. Eine Dosis, die um ca. 60%

über

therapeutischen

Dosis

liegt,

löst

größter

Wahrscheinlichkeit

Intoxikationen aus.

Digitoxin-Serum-Spiegel können mittels Radioimmunoassay bestimmt werden. Die

Blutentnahme

sollte

täglichen

Gabe

erfolgen.

therapeutischen

Serumkonzentrationen im steady state liegen in der Regel zwischen 10 und 30

ng/ml;

höhere

Werte

insbesondere

über

ng/ml

können

toxischen

Erscheinungen einhergehen.

Andere Glykoside, Spironolacton und dessen Metabolite sowie die Metaboliten von

Digitoxin

können

Radioimmunoassays

interferieren.

Daher

sollten

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Messwerte, die mit dem klinischen Zustand des Patienten nicht im Einklang stehen,

mit Vorsicht interpretiert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Digitoxin, andere herzwirksame Glykoside oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Verdacht auf Digitalisintoxikation

Kammertachykardie oder Kammerflimmern

AV-Block

oder

III.

Grades,

pathologischer

Sinusknotenfunktion

(ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)

vorgesehener elektrischer Kardioversion

akzessorischen,

atrioventrikulären

Leitungsbahnen

WPW-Syndrom)

oder Verdacht auf solche

Carotissinussyndrom

Hypokaliämie

Hyperkalziämie, Hypomagnesiämie

hypertropher

Kardiomyopathie

Obstruktion

(idiopathische

Subaortenstenose)

thorakalem Aortenaneurysma

gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechselwirkungen).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Bradykardie infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-

Block I. Grades

Hyperkaliämie,

vermehrt

Erregungsbildungs-

-leitungsstörungen

auftreten können

älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die renale Clearance von

Digitoxin vermindert ist (siehe auch Dosierung, Abschnitt 4.2)

Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Hypothyreose sollten Aufsättigungs- und

Erhaltungsdosis

verringert

werden.

einer

Hyperthyreose

kann

eine

Dosiserhöhung erforderlich sein)

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akutem Myokardinfarkt (Patienten mit akutem Myokardinfarkt sind z. B. häufig

hypokaliämisch und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)

akuter

Myokarditis,

pulmonale

oder

Hypoxämie

infolge

schwerer

Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-

Glykosiden besteht

Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten

haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.

Hinweise:

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine

erhöhte

Glykosidempfindlichkeit

besteht

Patienten

höheren

Lebensalters,

Hypothyreose,

Hypoxämie,

Myokarditis,

akutem

Myokardinfarkt,

Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten

bzw.

Krankheitsbilder

sollten

reduzierter

Glykosiddosierung

behandelt

sorgfältig überwacht werden.

Eine Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Arrhythmien äußern, von

denen

einige

solchen

Arrhythmien

ähneln

können,

für

Arzneimittel

therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei

Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem

Vorhofflimmern entspricht.

Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig

eine Myokardischämie vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen

ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-

Spiegeln

sowie

Nieren-

Schilddrüsenfunktion

wichtigste

Faktoren

herangezogen werden.

Kaliummangel

wird

Myokard

für

Digitoxin

sensibilisiert,

obwohl

Digitoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-

Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder

bei chronischer Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).

Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder

anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung

einer Digitalisintoxikation.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen

Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Digimed 0,1 mg nicht einnehmen.

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4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

können

resultieren

einer

Beeinflussung

renalen

Ausscheidung, der Bindung an Körpergewebe, der Plasmaproteinbindung, der

Verteilung,

Resorptionskapazität

Darmes

Empfindlichkeit

gegenüber Digitoxin.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit

einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digitoxin-Serum-

Spiegel überprüft werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen geben die nachstehenden Tabellen.

Wirkungsverstärkung

Calcium (darf nicht i.v. injiziert

werden)

Verstärkung der Glykosidtoxizität

Arzneimittel, die die Elektrolyt-

Homöostase beeinflussen, wie z. B.

Diuretika (gerade im Hinblick auf

Kaliuretika), Laxantien (Abusus),

Benzylpenicillin, Amphotericin B,

Carbenoxolon, Korticosteroide,

ACTH, Salicylate, Lithiumsalze

Verstärkung der Glykosidtoxizität durch

medikamentös bedingte Hypokaliämie

bzw. Hypomagnesiämie

CYP3A-Inhibitoren, wie bestimmte

Antibiotika (z.B. Makrolide),

bestimmte Antimykotika (z.B.

Itraconazol), Steroidhormone (z.B.

Prednison, Danazol), bestimmte

Antidepressiva (z.B. Fluoxetin),

Proteaseinhibitoren (z.B. Indinavir,

Ritonavir), Calciumantagonisten (z.B.

Verapamil, Nifedipin, Diltiazem) oder

bestimmte Antiarrhythmika (z. B.

Amiodaron)

Erhöhung der

Digitoxinserumkonzentration

-Blocker

Verstärkung der bradykardisierenden

Wirkung

P-Glykoprotein-Inhibitoren, wie

bestimmte Antibiotika (z.B.

Makrolide, Tetrazykline) oder

Chinidin.

Erhöhung der

Digitoxinserumkonzentration

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Antibiotika, die den Abbau von

Digitoxin durch E. lentum hemmen

(dies trifft nur für 10 % der

Bevölkerung zu), wie Makrolide,

Carbapeneme und

Lactamantibiotika

Erhöhung der

Digitoxinserumkonzentration

Muskelrelaxantien (z.B.

Suxamethoniumchlorid,

Pancuronium), Reserpin, trizyklische

Antidepressiva

Sympathomimetika,

Phosphodiesterasehemmer (z. B.

Theophyllin), Lithium (bei Patienten

mit sinuatrialem Block)

Begünstigung von

Herzrhythmusstörungen

Wirkungsabschwächung

Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel

(z. B. Spironolacton,

Kaliumcanrenoat, Amilorid,

Triamteren, Kaliumsalze)

Verminderung der positiv inotropen

Wirkung von Digitoxin und Begünstigung

von Herzrhythmusstörungen

Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol,

Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-

Laxantien

Verminderung der Glykosidresorption

durch Bindung - daher Digimed 0,1 mg 2

Stunden vorher einnehmen - bzw.

Beschleunigung der Elimination durch

Unterbrechung des enterohepatischen

Kreislaufs

Arzneimittel, die CYP3A oder P-

Glycoprotein induzieren, wie z. B.

Phenylbutazon, Phenytoin,

Rifampicin, Rifabutin, Spironolacton,

Barbiturate

Erniedrigung der

Digitoxinserumkonzentration

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während

Schwangerschaft

Patientin

besonders

sorgfältig

überwachen

eine

individuelle,

bedarfsgerechte

Dosierung

achten.

Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen

während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des

Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft

kann der Glykosidbedarf ansteigen.

Nach

Geburt

dagegen

häufig

eine

Dosisreduzierung

angezeigt.

Nach

Digitalis-Vergiftungen

Mutter

wurde

auch

beim

Föten

über

Intoxikationserscheinungen berichtet.

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Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Digimed 0,1 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10 )

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Nebenwirkungen können die Symptome einer Überdosierung sein.

Kardiale Nebenwirkungen werden am häufigsten beobachtet. Grundsätzlich ist

jede Form von Herzrhythmusstörungen unter der Therapie mit Digimed 0,1 mg

möglich. Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen wird durch das zusätzliche

Vorliegen von Elektrolytstörungen (Kalium, Kalzium, Magnesium) begünstigt.

Systemorgan-

klasse (MedDRA)

Sehr häufig

((

1/10)

Häufig

(

1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 bis <

1/100)

Selten

(

1/10.000 bis <

1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Herzerkrank-

ungen

Jede Form von

Herzrhythmusstörunge

n, insbesondere

Extraschläge, die von

den Herzkammern

ausgehen

(Extrasystolen),

Kammertachykardien

(Bigeminie/Trigeminie

– Doppel-

/Dreifachschläge).

Schnelle Schlagfolge

der Vorhöfe

(Vorhoftachykardien)

(bei sehr hoher

Dosierung).

Erregungsleitungsstöru

ngen zwischen

Herzvorhof und

Herzkammer (AV-

Block I.- III. Grades),

Störungen der

Herzschlagfolge (z.B.

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Verlangsamung der

Herzfrequenz

[Bradykardie]).

Augenerkrank-

ungen

Veränderung des

Farbsehens (Grün-

/Gelb-Bereich)

bereits im

therapeutischen

Bereich

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Appetitlosigkeit,

Übelkeit (das

Auftreten von

Übelkeit sollte als

frühes Zeichen

einer übermäßig

hohen Dosierung

angesehen

werden),

Erbrechen,

Abdominelle

Beschwerden

(z.B.

Bauchschmerzen)

, Durchfall

Gefäßverschlus

s im Bauchraum

(Mesenterial-

infarkt)

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

Knochenerkrank-

ungen

Muskelschwäche

Endokrine

Erkrankungen

Vergrößerung der

Brustdrüse beim

Mann

(Gynäkomastie)

(bildet sich nach

Absetzen von

Digimed 0,1 mg

i.d.R. wieder zurück.)

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungsort

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen bilden

sich nach Ab-

setzen von

Digimed 0,1 mg

i.d.R. wieder

zurück.

Nesselsuchtartige

oder

scharlachartige

Hautausschläge

mit Veränder-

ungen im Blutbild

(ausgeprägter

Eosinophilie),

Hautrötung

(Erythem);

Verminderung der

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Blutplättchen

(Thrombozyto-

penie) oder

Schmetterlings-

erythem (Lupus

erythematodes)

Psychiatrische

Erkrankungen

Psychische

Veränderungen (z.B.

Alpträume,

Agitiertheit,

Verwirrtheit) sowie

Depressionen,

Sinnestäuschungen

(Halluzinationen) und

Psychosen

Sprachstörunge

n (Aphasien),

Schwäche,

Teilnahmslosigk

eit (Apathie) und

Unwohlsein

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http.//www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Überdosierung

können,

individuell

verschieden,

allgemein

Digitalisglykosiden

bekannten kardialen, gastrointestinalen und zentralnervösen

Nebenwirkungen

auftreten.

Eine

typische

Reihenfolge

Auftretens

Symptome gibt es nicht. Extrakardiale und kardiale Symptome können gleichzeitig

oder

nacheinander

vorkommen,

wobei

kardialen

Zeichen

einer

Digitalisintoxikation weitaus ernster zu bewerten sind.

Glykosidintoxikationen

letalem

Ausgang

sind

Regel

Folge

kardiotoxischen Wirkungen der Glykoside.

Bei digitalisierten Patienten ist das Auftreten einer Herzrhythmusstörung stets als

digitalisbedingt aufzufassen, solange nicht durch einen Auslassversuch oder eine

Serumspiegelbestimmung das Gegenteil erwiesen ist.

Seite 11 von 16

Juni 2013

Bei einer akuten Überdosierung kann eine Hyperkaliämie auftreten, wogegen eine

Hypokaliämie häufig mit chronischer Überdosierung assoziiert ist. Die toxischen

Wirkungen können bis zu 12 Stunden nach einer akuten Überdosierung noch

zunehmen.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung muss die Behandlung mit Digimed 0,1 mg sofort abgebrochen

werden. Die Reihenfolge und Art der therapeutischen Maßnahmen richten sich

nach dem Schweregrad der Intoxikation:

Bei nur leichter Digitoxinintoxikation reichen Absetzen von Digimed 0,1 mg und

sorgfältige

Überwachung

Patienten

aus.

Bedingungen,

einer

Verminderung der Digitalistoleranz führen, sind zu vermeiden bzw. zu korrigieren

(z. B. Störungen im Elektrolyt- und/oder Säure-Basen-Haushalt).

Bedrohliche, digitalisinduzierte Herzrhythmusstörungen

Diese Patienten sollten unter EKG-Monitoring intensivmedizinisch betreut werden.

Kalium- und Digitoxinserumkonzentration sollten engmaschig kontrolliert werden.

In Abhängigkeit von der klinischen Situation können folgende Maßnahmen ergriffen

werden bei:

Hypokaliämie:

Anheben des Serumkaliumspiegels auf hochnormale Werte (Kontraindikation:

retrograde AV-Blockierungen bei nicht vorhandener Schrittmacher-Therapie)

komplexen ventrikulären Arrhythmien:

Verabreichung von Phenytoin 250 mg i.v. über 10 min, dann Therapie per os

fortsetzen oder Lidocain 100 mg i.v. als Bolus, dann Infusion von 2 mg/min

bradykarden Herzrhythmusstörungen:

Verabreichung von Parasympatholytika (z. B. Atropin, Ipratropiumbromid),

ggf. ist eine passagere transvenöse Schrittmachersonde angezeigt.

Ein eventuell vorhandenes Magnesiumdefizit ist auszugleichen.

Lebensbedrohliche Intoxikationen:

Einnahme

extrem

hoher

Dosen

erfolgen

Maßnahmen

primären

Giftelimination:

Magenspülung,

wenn

Einnahme

nicht

lange

zurückliegt,

anschließend

Aktivkohle, Cholestyramin oder Colestipol.

Therapie der Wahl einer schweren Digitoxinintoxikation ist die Behandlung mit

spezifischem Digitalisantikörperfragment (Digitalis-Antidot), das freies Glykosid zu

Seite 12 von 16

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unwirksamen

Antikörper-Glykosid-Komplexen

Extrazellularraum

bindet,

dann über die Nieren ausgeschieden werden.

Digitoxin-Serumspiegelmessungen

können

nach

Antidotgabe

nach

Bestimmungsmethode - vorübergehend sehr hohe Werte anzeigen.

Rahmen

schwerer

Intoxikationen

treten

initial

häufig

bedrohliche

Hyperkaliämien

auf,

Therapie

dieser

Hyperkaliämien

intravenöse

Infusion hochprozentiger Glukose und Insulin indiziert.

Forcierte Diurese, Peritoneal- und Hämodialyse haben sich als unwirksam zur

Digitoxinelimination erwiesen.

allem

durch

selektive

Hämoperfusion

trägergebundenen

Digitoxinantikörpern, aber in geringem Umfang auch durch die Hämoperfusion mit

beschichteter

Aktivkohle

oder

Plasmapherese

kann

Körperbestand

Digitoxin vermindert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea.

ATC-Code: C01AA04

Digitoxin ist ein langwirkendes Glykosid (Cardenolid). Der kardiale Effekt des

Digitoxins ist gekennzeichnet durch:

eine positiv inotrope Wirkung

(gesteigerte

Kontraktionskraft

-geschwindigkeit

verzögerter

Relaxationszeit)

eine negativ chronotrope Wirkung

(Abnahme der Schlagfrequenz)

eine negativ dromotrope Wirkung

(Verzögerung der Erregungsleitung) und

eine positiv bathmotrope Wirkung

(gesteigerte Erregbarkeit, besonders im Bereich der Kammermuskulatur)

pharmakodynamischen

Effekte

Digitoxin

sind

Tagen

beobachtbar.

primäre

Digitoxin-Wirkung

spezifische

Hemmung

Adenosintriphosphatase und damit des aktiven Transports von Natrium/Kalium-

Ionen (Na

). Die veränderte Ionenverteilung an der Membran bewirkt einen

vermehrten Einstrom von Calcium-Ionen und damit eine Zunahme an verfügbarem

Calcium zum Zeitpunkt der elektromechanischen Kopplung. Die Wirksamkeit von

Seite 13 von 16

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Digitoxin kann daher verstärkt sein, wenn die extrazelluläre Kalium-Konzentration

niedrig ist; demgegenüber hat eine Hyperkalziämie den umgekehrten Effekt.

Hemmung

-Austausches

führt

einer

Reduktion

Impulsüberleitungsrate im Vorhof und dem AV-Knoten und einer Sensibilisierung

Karotissinusnerven.

Indirekt

resultieren

Veränderungen

kardialen

Kontraktilität

auch

veränderten

venösen

Dehnbarkeit,

durch

veränderten vegetativen Tonus und die direkte venöse Wirkung hervorgerufen wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Digitoxin nach oraler Applikation liegt bei 98 - 100 %.

Die Plasmaproteinbindung von Digitoxin liegt bei etwa 90 - 97 %. Der Anteil der

freien

Digitoxinfraktion

Plasma

beträgt

Dauerbehandlung

Nierengesunder etwa 0,8 ng / ml.

Das Verteilungsvolumen variiert interindividuell zwischen 0,4 und 1 l / kg.

Digitoxin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.

Etwa 2 % des Gesamtdigitoxins werden in der Leber zu Digoxin hydroxyliert, der

größte Teil wird zu Digitoxigenin nach schrittweiser Abspaltung der Digitoxosen

epimerisiert und anschließend sulfatiert oder glukuronidiert.

Bei leber- und nierengesunden Patienten werden ca. 60 % über die Nieren, davon

die Hälfte als konjugierte Metaboliten, und ca. 40 % im Stuhl ausgeschieden. Die

tägliche Abklingquote beträgt 7 - 10 %. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt im

Mittel 7 - 8 Tage.

Alleinige

Störungen

Nierenfunktion

haben

kaum

einen

Einfluss

Elimination von Digitoxin, da die reduzierte renale Elimination durch vermehrte

Metabolisierung und fäkale Elimination kompensiert wird.

Bei Leberinsuffizienz kann, bei gleichzeitiger Leber- und Niereninsuffizienz muss

mit erhöhten Digitoxin-Plasmaspiegeln gerechnet werden.

Dialyse eliminiert Digitoxin nur geringfügig, da der größte Teil des Digitoxins an

Plasmaproteine gebunden ist.

Digitoxin ist aus Digimed 0,1 mg nahezu vollständig biologisch verfügbar, wie aus

Untersuchungen unter Steady-state-Bedingungen (Verlauf der Plasmakonzentra-

tionen über 2 Dosierungsintervalle von je 24 Stunden jeweils nach oraler bzw.

intravenöser Applikation radioimmunologisch gemessen) hervorgeht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Punkt 4.9 Überdosierung.

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Chronische Toxizität

Aufgrund erheblicher Speziesunterschiede im pharmakokinetischen Verhalten

(Gewebeverteilung, Metabolismus) ist eine Übertragbarkeit tierexperimenteller

toxischer Daten auf den Menschen ohne Bedeutung. Bei chronischer Gabe

treten

dieselben

kardialen

extrakardialen

Nebenwirkungen

beim

Menschen auf (s. Punkt 4.8 Nebenwirkungen).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

vitro-Untersuchungen

mutagenen

Potential

verliefen

negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

In Untersuchungen mit Metildigoxin an Ratten und Kaninchen zeigten sich

keine

Hinweise

teratogene

Eigenschaften.

nicht

bekannt,

Digitoxin

Fertilität

beeinflusst.

Digitoxin

passiert

Plazenta,

Konzentration im Feten liegen keine Untersuchungen vor. Es gibt jedoch

Anhaltspunkte

für

einen

Anstieg

Plazentapassage

Digitalis-

Glykosiden im Verlauf der Schwangerschaft.

Sonstige Hinweise

Für die Entscheidung über eine eventuelle Dosiserhöhung kann die Bestimmung

der Serum-Digitoxin-Konzentration hilfreich sein. Allerdings sollte bedacht werden,

dass der Assay auch auf andere Glykoside anspricht und somit falsch positive

Messergebnisse liefern kann. Eine Beobachtung des Patienten während eines

vorübergehenden Absetzens der Dosierung von Digitoxin könnte daher geeigneter

sein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Kartoffelstärke

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Carmellose-Natrium

Cellulosepulver

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]

Povidon K 25

Erythrosin (E 127)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminiumfolie und PVC / PVDC Folie.

Originalpackung mit 50 Tabletten

Originalpackung mit 100 Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6544987.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

16.09.2005

10.

STAND DER INFORMATION

06/2013

Seite 16 von 16

Juni 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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