Digestodoron Tropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-10-2018

Wirkstoff:
DRYOPTERIS FILIX-MAS EX HERBA (KOMM D); PHYLLITIS SCOLOPENDRIUM E FOLIIS REC. (HOM); POLYPODIUM VULGARE E FOLIIS REC. (HOM); SALIX ALBA E FOLIIS REC. (HOM); SALIX VIMINALIS E FOLIIS REC. (HOM); SALIX VITELLINA E FOLIIS REC. (HOM)
Verfügbar ab:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
DRYOPTERIS FILIX MAS EX HERBA (COMM. D); PHYLLITIS SCOLOPENDRIUM E FOLIIS REC. (HOM); POLYPODIUM VULGARE E FOLIIS REC. (HOM); SALIX ALBA E FOLIIS REC. (HOM); SALIX VIMINALIS E FOLIIS REC. (HOM); SALIX VITELLINA E FOLIIS REC. (HOM)
Einheiten im Paket:
20 ml, Laufzeit: 48 Monate 100 ml, Laufzeit: 48 Monate 50 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2041
Berechtigungsdatum:
1950-08-19

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1 von

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Digestodoron Tropfen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Digestodoron Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Digestodoron Tropfen beachten?

Wie sind Digestodoron Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Digestodoron Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Digestodoron Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Digestodoron Tropfen sind eine homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen

Therapierichtung.

Zu den Anwendungsgebieten gehören gemäß der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis:

Störungen der Absonderungs- und Bewegungstätigkeit im Verdauungstrakt

Störungen des Milieus im Verdauungstrakt

auch auf chronisch-entzündlicher Grundlage z.B. Sodbrennen, Übelkeit,

Blähungen, Durchfälle, Verstopfung, Enteritis granulomatosa, Colitis ulcerosa

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Digestodoron Tropfen beachten?

Digestodoron Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dryopteris filix-mas, Polypodium vulgare, Salix alba, Salix

viminalis, Salix vitellina, Phyllitis scopolendrium, oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten

Aufgrund des Gehaltes an Salicylaten darf Digestodoron im 3. Trimenon der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Digestodoron Tropfen

2 von

einnehmen.

Auftretende Trübungen oder Nachtrübungen beeinträchtigen die Wirkung nicht.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

Aufgrund unzureichender Daten sollen Digestodoron Tropfen nicht bei Kindern unter 12

Jahren angewendet werden.

Anwendung von Digestodoron Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Die Anwendung von Digestodoron während des ersten und zweiten Trimenons

der Schwangerschaft und in der Stillzeit wird aufgrund der im Arzneimittel enthaltenen

Salicylate nicht empfohlen. Salicylate passieren die Plazenta und gehen in die Muttermilch

über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Digestodoron Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Digestodoron Tropfen enthalten Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 30 Gew.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 140 mg pro Dosis,

entsprechend 3,5 ml Bier, 1,5 ml Wein pro Dosis.

Daher darf das Präparat Alkoholkranken nicht gegeben werden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Patienten mit erhöhtem

Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3.

Wie sind Digestodoron Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

3 von

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1-3 x täglich 10-15 Tropfen

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Die Tropfen eine 1/4 Stunde vor den Mahlzeiten in etwas Wasser einnehmen.

Die Behandlung sollte kurmäßig über ca. 3 Monate durchgeführt und nach einer

Einnahmepause eventuell wiederholt werden.

Anwendung bei Kindern

Aufgrund unzureichender Daten sollen Digestodoron Tropfen bei Kindern unter 12 Jahren

nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Digestodoron Tropfen eingenommen haben, als Sie

sollten

Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Digestodoron Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen können auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Digestodoron Tropfen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Etikett und Faltschachtel nach (Verwendbar bis:)

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

4 von

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Digestodoron Tropfen enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

100 g (=107 ml, 1 ml=30 Tropfen) enthalten:

35,5 g Dryopteris filix-mas ex herba rec., ethanol. Digestio, D1

8,5 g Polypodium vulgare e foliis rec., ethanol. Digestio D1

11,5 g Salix alba e foliis rec. ethanol. Digestio D1

23 g Salix viminalis e foliis rec. ethanol. Digestio D1

11,5 g Salix vitellina e foliis rec. ethanol. Digestio D1

10 g Phyllitis scolopendrium e foliis rec., ethanol. Digestio D1.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Gesamtethanolgehalt ca. 30 Gew.-%), gereinigtes

Wasser

Wie Digestodoron Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Digestodoron Tropfen sind eine braune bis orange-braune Flüssigkeit (Tropfen zum

Einnehmen) in einer Braunglasflasche mit Tropfer und Schraubverschluss aus Kunststoff im

Faltkarton.

Packungsgrößen: 30 ml und 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG.

Hosnedlgasse 27, A-1220 Wien.

Tel.-Nr.: 01 256 60 60, E-mail: dialog@weleda.at

Hersteller:

Für 50 ml: Weleda AG,

Möhlerstraße 3-5,

73525 Schwäbisch Gmünd

Deutschland

Tel.-Nr.: 0049 7171 919 109

Für 30 ml:

Weleda S. A.

9, Rue Eugene Jung

68330 Huningue, Frankreich

Für 30 und 50 ml: Weleda Ges.m.b.H. & Co KG.

Hosnedlgasse 27, 1220 Wien.

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

Z.-Nr.: 2041

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Seite 1 von 4

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Digestodoron Tropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (=107 ml) enthalten:

35,5 g Dryopteris filix-mas ex herba rec., ethanol. Digestio D1

8,5 g Polypodium vulgare e foliis rec., ethanol. Digestio D1

11,5 g Salix alba e foliis rec. ethanol. Digestio D1

23 g Salix viminalis e foliis rec., ethanol. Digestio D1

11,5 g Salix vitellina e foliis rec., ethanol. Digestio D1

10 g Phyllitis scolopendrium e foliis rec. ethanol. Digestio D1

1 ml = 30 Tropfen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol

Gesamtethanolgehalt: ca. 30 Gew.-%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.

Tropfen zum Einnehmen

braune bis orange-braune Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Digestodoron Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis:

Störungen der Sekretion und Motilität im Verdauungstrakt

Störungen des gastrointestinalen Milieus

auch auf chronisch-entzündlicher Grundlage z.B. Sodbrennen, Übelkeit,

Meteorismus, Durchfälle, Verstopfung, Enteritis granulomatosa, Colitis ulcerosa

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1-3 x täglich 10-15 Tropfen

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Seite 2 von 4

Kinder unter 12 Jahren:

Aufgrund unzureichender Daten sollen Digestodoron Tropfen bei Kindern unter 12 Jahren

nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tropfen 1/4 Stunde vor den Mahlzeiten mit Wasser verdünnt einnehmen.

Die Behandlung sollte kurmäßig über ca. 3 Monate durchgeführt und nach einer

Einnahmepause eventuell wiederholt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile oder gegenüber Salicylaten.

Aufgrund des Gehaltes an Salicylaten darf Digestodoron im 3. Trimenon der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält bei einer Einzeldosis von 15 Tropfen 140 mg Ethanol und darf

daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.

Auftretende Trübungen oder Nachtrübungen beeinträchtigen die Wirkung nicht.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

Aufgrund unzureichender Daten sollen Digestodoron Tropfen bei Kindern unter 12 Jahren

nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Die Anwendung von Digestodoron während des ersten und zweiten Trimenons

der Schwangerschaft und in der Stillzeit wird aufgrund der im Arzneimittel enthaltenen

Salicylate nicht empfohlen. Salicylate passieren die Plazenta und gehen in die Muttermilch

über.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

Seite 3 von 4

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Digestodoron Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen können auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Seite 4 von 4

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen (III) mit Kunststoff-Tropfeinsatz und -schraubverschluss aus Polyethylen.

Packungsgrößen: 30 ml und 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, A-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-mail: dialog@weleda.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.-Nr.: 2041

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.08.1950

Datum der Verlängerung der Zulassung: 28.01.2015

10.

STAND DER INFORMATION

09.2017

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

Rezeptpflichtig, apothekenpflichtig.

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