Digestodoron Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Wurmfarnblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Engelsüßkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Weidenblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Hirschzungenkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
Worm fern leaves, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), Angel, sweet cabbage, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), willow leaves, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), deer tongue herb, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Wurmfarnblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 36.mg; Engelsüßkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 8.mg; Weidenblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 80.mg; Hirschzungenkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 36.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6648793.00.01

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Digestodoron® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder die Beschwerden länger anhalten, suchen Sie

bitte einen Arzt auf.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Digestodoron® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Digestodoron® beachten?

Wie ist Digestodoron® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Digestodoron®

Tabletten

1.

Was ist Digestodoron® und wofür wird es angewendet?

Digestodoron

® ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Verdauungsorgane.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehören zu den Anwendungsgebieten

Störungen der Absonderungs- und Bewegungstätigkeit sowie des Milieus im Verdauungstrakt, auch

auf chronisch-entzündlicher Grundlage, z.B. Sodbrennen, Übelkeit, Blähungen, Durchfälle,

Verstopfung, entzündliche Erkrankungen von Dünn- und Dickdarm (Enteritis granulomatosa, Colitis

ulcerosa).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Digestodoron® beachten?

Digestodoron® darf nicht angewende

t werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber einem der wirksamen Bestandteile,

Weizenstärke oder Salicylaten.

Aufgrund des Gehaltes an Salicylaten darf Digestodoron in den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren, bei

Schwarzfärbung des Stuhls, bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein

Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung

bedürfen.

Bei entzündlichen Erkrankungen von Dünn- und Dickdarm (Enteritis granulomatosa, Colitis ulcerosa)

sowie bei Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüren ist das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit

dem Arzt anzuwenden und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Medikamente.

Da Digestodoron® die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen kann, muss es vor einer Operation

abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen

entscheidet.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Digestodoron® während des ersten und zweiten Drittels der Schwangerschaft

und in der Stillzeit wird aufgrund des im Arzneimittel enthaltenen Bestandteils Weidenblätter

[ethanol. Digestio (1:3,1) aus Salix alba / purpurea / viminalis, Folium rec.] nicht empfohlen. In

Weidenblättern enthaltenen Substanzen (Salicylate) können in den Blutkreislauf des ungeborenen

Kindes gelangen und gehen in die Muttermilch über. Siehe auch unter Gegenanzeigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Digestodoron®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie es daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Weizenstärke kann geringe Mengen an Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie

leiden, als verträglich gelten.

3.

Wie ist Digestodoron® einzunehmen?

men Sie Digestodoron® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Einzeldosis:

Erwachsene und Jugendliche

2 – 4 Tabletten

Schulkinder von 6 bis 11 Jahren

1 – 2 Tabletten

Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren

1 Tablette

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

1/2 Tablette

Die Einnahme erfolgt für alle Altersstufen 1 – 3 mal täglich.

Digestodoron® wird ca. 1/4 Stunde vor den Mahlzeiten ggf. mit etwas Wasser eingenommen. Kinder

bis zu 5 Jahren erhalten die Tabletten in zerstoßener Form oder in Wasser oder Tee aufgelöst.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte kurmäßig über ca. 3 Monate durchgeführt und nach einer Einnahmepause

eventuell wiederholt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Digestodoron® vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneim

ittel kann Digestodoron® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Es können allergische Reaktionen auftreten. Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dürfen da

s Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Zusammensetzung

In 1 Tablette sind verarbeitet: Wirkstoffe: 36 mg ethanol. Digestio (1:3,1) aus Dryopteris filix-mas,

Folium rec. / 8 mg ethanol. Digestio (1:3,1) aus Polypodium vulgare, Folium rec. / 80 mg ethanol.

Digestio (1:3,1) aus Salix alba / purpurea / viminalis, Folium rec. / 36 mg ethanol. Digestio (1:3,1) aus

Phyllitis scolopendrium, Folium rec.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Calciumbehenat.

Darreichungsform und Packungsgrößen

100 Tabletten, 250 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information:

Mai 2014

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Fachinformation

Digestodoron® Dilution, Tabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Digestodoron®

Dilution

Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

Digestodoron® Dilution:

10 g (= 9,4 ml) enth.: 1,8 g ethanol. Digestio (1:3,1) aus Dryopteris filix-mas, Folium rec. / 0,4 g

ethanol. Digestio (1:3,1) aus Polypodium vulgare, Folium rec. / 4 g ethanol. Digestio (1:3,1) aus Salix

alba / purpurea / viminalis, Folium rec. / 1,8 g ethanol. Digestio (1:3,1) aus Phyllitis scolopendrium,

Folium rec.

1 ml entspricht ca. 32 Tropfen.

Digestodoron® Tabletten:

In 1 Tablette sind verarbeitet: 36 mg ethanol. Digestio (1:3,1) aus Dryopteris filix-mas, Folium rec. / 8

mg ethanol. Digestio (1:3,1) aus Polypodium vulgare, Folium rec. / 80 mg ethanol. Digestio (1:3,1)

aus Salix alba / purpurea / viminalis, Folium rec. / 36 mg ethanol. Digestio (1:3,1) aus Phyllitis

scolopendrium, Folium rec.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Dilution, Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören: Störungen der Sekretion und Motilität im Verdauungstrakt sowie Störungen des

gastrointestinalen Milieus, auch auf chronisch-entzündlicher Grundlage, z.B. Sodbrennen, Übelkeit,

Meteorismus, Durchfälle, Verstopfung, Enteritis granulomatosa, Colitis ulcerosa.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Digestodoron® Dilution:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

1 – 3 mal täglich 8 – 12 Tropfen,

Kleinkinder von 1 bis 5 Jahren

1 – 3 mal täglich 4 Tropfen,

Säuglinge im 1. Lebensjahr

1 – 3 mal täglich 2 – 4 Tropfen.

Digestodoron® Tabletten:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen

Jugendliche und Erwachsene

1 – 3 mal täglich 2 – 4 Tabletten,

Schulkinder von 6 bis 11 Jahren

1 – 3 mal täglich 1 – 2 Tabletten,

Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren

1 – 3 mal täglich 1 Tablette,

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Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

1 – 3 mal täglich 1/2 Tablette.

Digestodoron® Dilution wird ca. 1/4 Stunde vor den Mahlzeiten mit Wasser verdünnt eingenommen.

Digestodoron® Tabletten werden ca. 1/4 Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Wasser eingenommen.

Kinder bis zu 5 Jahren erhalten die Tabletten in zerstoßener Form oder in Wasser oder Tee aufgelöst.

Die Behandlung sollte kurmäßig über ca. 3 Monate durchgeführt und nach einer Einnahmepause

eventuell wiederholt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Aufgrund des Gehaltes an Salicylaten darf Digestodoron® im 3. Trimenon der Schwangerschaft nicht

angewendet werden.

Digestodoron® Dilution:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der wirksamen Bestandteile oder Salicylaten.

Digestodoron® Tabletten:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der wirksamen Bestandteile, Weizenstärke oder Salicylaten.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Digestodoron® Dilution:

Enthält 24 Vol.-% Alkohol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Digestodoron® Dilution nicht einnehmen.

Digestodoron® Tabletten:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Digestodoron® Tabletten nicht einnehmen.

Weizenstärke kann geringe Mengen an Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie

leiden als verträglich gelten.

Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren, bei

Schwarzfärbung des Stuhls, bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein

Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung

bedürfen.

Bei entzündlichen Erkrankungen von Dünn- und Dickdarm (Enteritis granulomatosa, Colitis ulcerosa)

sowie bei Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüren ist das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit

dem Arzt anzuwenden und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Medikamente.

Da Digestodoron® die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen kann, muss es vor einer Operation

abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen

entscheidet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Digestodoron® während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft

und in der Stillzeit wird aufgrund der im Arzneimittel enthaltenen Salicylate nicht empfohlen.

Salicylate passieren die Plazenta und gehen in die Muttermilch über. Siehe auch unter Gegenanzeigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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4.8 Nebenwirkungen

Es können allergische Reaktionen auftreten.

Digestodoron® Tabletten: Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Digestodoron® Dilution: Sucrose (Saccharose).

Digestodoron® Tabletten: Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Calciumbehenat.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Digestodoron® Dilution: 5 Jahre

Digestodoron® Tabletten: 5 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Digestodoron® Dilution:

Braunglasflasche mit 50 ml [N1]

Digestodoron® Tabletten:

Braunglasflasche mit 100 [N1] Tabletten und 250 [N2] Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

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8. Zulassungsnummer

Digestodoron® Dilution:

6648793.00.00

Digestodoron® Tabletten:

6648793.00.01

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Digestodoron® Dilution:

15.11.2010

Digestodoron® Tabletten:

15.11.2010

10. Stand der Information

Februar 2014

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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