DIFOSS spag. Peka Globuli

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
PEUMUS BOLDUS (HAB); CUPRUM ACETICUM (HAB); CALCIUM CARBONICUM HAHNEMANNI (HAB); MATRICARIA RECUTITA (HAB); MAGNESIUM CARBONICUM (HAB); CALCIUM FLUORATUM (HAB)
Verfügbar ab:
Pekana Naturheilmittel GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
PEUMUS BOLDUS (I); CUPRUM ACETICUM (I); CALCIUM CARBONICUM HAHNEMANNI (I); MATRICARIA RECUTITA (I); MAGNESIUM CARBONICUM (I); CALCIUM FLUORATUM (I)
Einheiten im Paket:
10 g Braunglas, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
All other therapeutic products
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00385
Berechtigungsdatum:
2010-05-11

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

DIFOSS® spag. Peka Globuli

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihr Kind nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DIFOSS und wozu wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DIFOSS beachten?

Wie ist DIFOSS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DIFOSS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DIFOSS und wofür wird es angewendet?

DIFOSS ist eine homöopathische Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

DIFOSS ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen homöopathischen

Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:

Unterstützende Behandlung bei Zahnungsbeschwerden bei Kindern und zur Linderung der Symptome wie:

Schmerzzustände

Zahnungsdurchfall/Koliken

reizbaren Verstimmungszustände

Unruhe und Schlaflosigkeit.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern ab 3 Monaten.

Wenn sich Ihr Kind nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DIFOSS beachten?

DIFOSS darf nicht eingenommen werden,

- wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, anderen Vertretern aus der Familie der

Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIFOSS anwenden.

Starker Durchfall, hohes Fieber, sich verschlechternder Allgemeinzustand sowie anhaltende, unklare oder

neu auftretende Beschwerden bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen bzw. ist bei

Kindern über 6 Jahren aufgrund des Anwendungsgebietes nicht indiziert, da die Zahnung bereits

abgeschlossen sein sollte.

Einnahme von DIFOSS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt wird andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden zu lassen.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung während Schwangerschaft oder Stillzeit ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht

indiziert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auf Grund der Anwendung an Kindern nicht zutreffend.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker) und Spuren von Lactose (Milchzucker)

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis).

Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar.

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist DIFOSS einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder ab 3 Monaten – 6 Jahren:

4-5mal täglich 5 Streukügelchen auf die Zunge verabreichen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Streukügelchen langsam im Mund/auf der Zunge zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Kind nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen bzw. ist bei

Kindern über 6 Jahren aufgrund des Anwendungsgebietes nicht indiziert, da die Zahnung bereits

abgeschlossen sein sollte.

Wenn Sie eine größere Menge DIFOSS angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von DIFOSS vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DIFOSS aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DIFOSS enthält

10 g Streukügelchen werden hergestellt unter Verwendung von:

Die Wirkstoffe sind:

Peumus boldus spag. Peka

12 mg

Calcium carbonicum Hahnemanni

20 mg

Calcium fluoratum

13 mg

Cuprum aceticum

15 mg

Magnesium carbonicum

20 mg

Matricaria recutita (Chamomilla recutita)

20 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Lactose-Monohydrat (in Spuren).

Wie DIFOSS aussieht und Inhalt der Packung

DIFOSS sind weiße, homogene Streukügelchen zum in einer Braunglasflasche mit Schraubverschluss und

Tropfeinsatz aus Kunststoff mit 10 g Inhalt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PEKANA

Naturheilmittel GmbH, Raiffeisenstrasse 15, DE-88353 Kisslegg

Tel.-Nr.: 0049-7563/91160, Fax-Nr.: 0049-7563/2862, e-mail: info@pekana.com

Zul.-Nr.: 3-00385

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIFOSS® spag. Peka Globuli

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Streukügelchen werden hergestellt unter Verwendung von:

Peumus boldus spag. Peka

12 mg

Calcium carbonicum Hahnemanni

20 mg

Calcium fluoratum

13 mg

Cuprum aceticum

15 mg

Magnesium carbonicum

20 mg

Matricaria recutita (Chamomilla recutita)

20 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 g Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Streukügelchen

weiße, homogene Streukügelchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Unterstützende Behandlung bei Zahnungsbeschwerden bei Kindern und zur Linderung der Symptome wie:

Schmerzzustände

Zahnungsdurchfall/Koliken

reizbaren Verstimmungszustände

Unruhe und Schlaflosigkeit.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

DIFOSS wird angewendet bei Kindern ab 3 Monaten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 3 Monaten – 6 Jahren:

4-5mal täglich 5 Streukügelchen auf die Zunge verabreichen.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen bzw. ist bei

Kindern über 6 Jahren aufgrund des Anwendungsgebietes nicht indiziert, da die Zahnung bereits

abgeschlossen sein sollte.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Streukügelchen langsam im Mund/auf der Zunge zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Starker Durchfall, hohes Fieber, sich verschlechternder Allgemeinzustand sowie anhaltende, unklare oder

neu auftretende Beschwerden bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen bzw. ist bei

Kindern über 6 Jahren aufgrund des Anwendungsgebietes nicht indiziert, da die Zahnung bereits

abgeschlossen sein sollte.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro

maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption, völligem Lactase-Mangel oder einer Sucrase-Isomaltase- Insuffizienz sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung während Schwangerschaft oder Stillzeit ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht

indiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auf Grund der Anwendung an Kindern nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von DIFOSS keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutischen Mittel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

DIFOSS ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel.

Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur

Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose, Lactose-Monohydrat (in Spuren)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit weißem Kombischraubverschluss aus Polypropylen mit transparentem Tropfeinsatz

aus Polyethylen mit 10 g Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PEKANA

Naturheilmittel GmbH

Raiffeisenstrasse 15

DE-88353 Kisslegg

Tel.-Nr.: 0049-7563/91160

Fax-Nr.: 0049-7563/2862

e-mail: info@pekana.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 3-00385

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.05.2010

10.

STAND DER INFORMATION

April 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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