Difluzol 150 mg - Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
FLUCONAZOL
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J02AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUCONAZOL
Einheiten im Paket:
1 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate 2 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate 4 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate 6 Stück (Bl
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Fluconazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24952
Berechtigungsdatum:
2003-05-14

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Difluzol 150 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die-

se die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Difluzol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Difluzol beachten?

Wie ist Difluzol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Difluzol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Difluzol und wofür wird es angewendet?

Difluzol gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in

Difluzol ist Fluconazol.

Difluzol wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht

sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen ange-

wendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infek-

tionen verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge) oder im

Harntrakt nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahn-

fleischentzündung

Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis

Hautinfektionen – z.B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich,

Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Difluzol aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem ge-

schwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzin-

fektionen verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge) oder im

Harntrakt nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Difluzol

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem ge-

schwächt ist und nicht richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Difluzol beachten?

Difluzol darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine

Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonsti-

gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz,

Hautrötung und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkran-

kungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstö-

rungen).

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Difluzol einnehmen,

wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben,

eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im

Blut haben,

schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),

Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln. Dabei produzieren die Ne-

bennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone, wie z.B. Cor-

tisol (chronische oder lang anhaltende Erschöpfung, Muskelschwäche, Appetitver-

lust, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen).

Einnahme von Difluzol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimit-

tel anzuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistamini-

kum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen einge-

nommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenom-

men), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder

Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese

nicht zusammen mit Difluzol eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Difluzol

darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Difluzol möglich. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlaf-

mittel oder gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Blut-

hochdruck])

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Trans-

plantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimit-

tel) zur Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit

HIV-Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid o-

der Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Amiodaron (

zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, sog. „Arrhythmien“)

Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Mittel, sog. „Diuretikum).

Einnahme von Difluzol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einge-

nommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein o-

der beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arz-

neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Difluzol in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann einnehmen, wenn Ihr

Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen,

dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kom-

men kann.

Difluzol enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Difluzol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Difluzol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht si-

cher sind.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. 1 Glas Was-

ser). Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschie-

denen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täg-

lich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8

Wochen oder falls erforderlich länger.

Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800

mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokok-

kenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über

11 bis 24 Monate oder auch länger,

falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf

bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die

durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täg-

lich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzün-

dung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und

dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor - die Dosis

ist vom infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7

bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen

der Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder

3-mal pro Woche 200 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei Scheiden-

soor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3

Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und an-

schließend 1-mal wöchentlich für 6 Mo-

nate, solange das Infektionsrisiko be-

steht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und

Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich

1-mal täglich 50 mg, 1-mal wöchentlich

150 mg, 300 mg bis 400 mg 1-mal wö-

chentlich über 1 bis 4 Wochen (bei

Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis

zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfek-

tionen so lange behandeln, bis der infi-

zierte Nagel ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch Candida

(wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, so-

lange das Infektionsrisiko besteht

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für

Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Anwendung bei Kindern bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) be-

rechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit

Candida

– Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der Infek-

tion abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag

können 6 mg je kg Körpergewicht ver-

abreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfek-

tionen durch Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen ge-

nannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis

einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Difluzol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelege-

nen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu füh-

ren, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinatio-

nen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Be-

handlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maß-

nahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Difluzol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges-

sen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, so-

bald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit

für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind

schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den

Mund und die Zunge betreffen kann)

Difluzol kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunk-

tionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von

Difluzol und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwä-

che oder Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen

oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr betei-

ligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen

verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

Zittern

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz

oder des Herzrhythmus

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter bla-

senbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen,

Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

Haarausfall.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar):

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen,

erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und

Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimit-

telwirkung oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Sympto-

men (DRESS))

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzei-

gen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informati-

onen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Difluzol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und Weitere Informationen

Was Difluzol enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Difluzol 150 mg Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Stärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E171)

Wie Difluzol aussieht und Inhalt der Packung

Difluzol 150 mg Hartkapseln sind weiß.

Die Kapseln werden in PVC/PVDC/Al Blisterverpackungen geliefert.

Packungsgrößen:

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 oder 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Zulassungsnummer: 1-24952

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau-

mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Fluconazol STADA

Deutschland:

Fluconazol STADA 100 mg, 150 mg Hartkapseln

Italien:

Fluconazolo EG 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg capsule rigide

Luxemburg:

Fluconazole EG 50 mg, 150 mg, 200 mg gélules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Difluzol 150 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält 123 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Difluzol 150 mg Hartkapseln sind weiß.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Fluconazol wird bei den folgenden Pilzinfektionen angewendet (siehe Abschnitt 5.1).

Anwendung von Fluconazol bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Kryptokokkenmeningitis (siehe Abschnitt 4.4).

Kokzidioidomykose (siehe Abschnitt 4.4).

invasiven Candidosen.

Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und ösophageale Candidosen,

Candidurien und chronisch-mukokutane Candidosen.

chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern),

wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen.

akuten oder rezidivierenden Vaginal-Candidosen, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist

Candida-Balanitis, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist

Dermatomykosen, einschließlich Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor und

Candida-Infektionen der Haut, bei denen eine systemische Behandlung angezeigt ist.

Tinea unguium (Onychomykose), wenn andere Wirkstoffe nicht geeignet erscheinen.

Anwendung von Fluconazol bei Erwachsenen zur Prophylaxe von:

rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotenzial.

rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei Patienten mit HIV-Infektionen

mit hohem Rückfallrisiko.

Verringerung der Inzidenz rezidivierender Vaginal-Candidosen (4 oder mehr Episoden pro Jahr).

Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z.B. Patienten unter

Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer

Stammzelltransplantation [siehe Abschnitt 5.1]).

Anwendung von Fluconazol bei termingerechten Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern

und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:

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Fluconazol wird zur Behandlung von Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal),

invasiven Candidosen, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei

abwehrgeschwächten Patienten angewendet. Zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis

kann Fluconazol als Erhaltungstherapie bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko (siehe Abschnitt 4.4)

eingesetzt werden.

Die Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte

vorliegen. Sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend

angepasst werden.

Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte sich an Art und Schweregrad der Pilzinfektion orientieren. Bei Infektionen, bei

denen wiederholte Gaben notwendig sind, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die

klinischen Parameter oder Laborwerte bestätigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine

unzureichende Behandlungsdauer kann ein Wiederauftreten der aktiven Pilzinfektion zur Folge haben.

Erwachsene

Indikationen

Dosierung

Behandlungsdauer

- Behandlung von

Kryptokokkenmeningitis.

Anfangsdosis:

400 mg an Tag 1

Nachfolgende Dosis:

200 mg bis 400 mg pro

Üblicherweise mindestens 6 bis

8 Wochen. Bei

lebensbedrohlichen Infektionen

kann die Tagesdosis auf 800 mg

erhöht werden.

Kryptokokkosen

- Erhaltungstherapie zur

Rezidivprophylaxe von

Kryptokokkenmeningitis bei

Patienten mit hohem

Rückfallrisiko.

200 mg pro Tag

Unbegrenzt bei einer Tagesdosis

von 200 mg.

Kokzidioidomyko

se

200 mg bis 400 mg

Abhängig vom Patienten 11 bis

24 Monate oder länger. Bei

einigen Infektionen und speziell

bei Meningen-Infektionen kann

die Gabe von 800 mg pro Tag

erwogen werden.

Invasive

Candidosen

Anfangsdosis:

800 mg an Tag 1

Nachfolgende Dosis:

400 mg pro Tag

Im Allgemeinen wird

empfohlen, die Behandlung bei

Candidämien nach der ersten

negativen Blutkultur und nach

dem Abklingen der Candidämie-

Symptome noch für weitere 2

Wochen fortzusetzen.

Seite 3 von 21

Behandlung von

Schleimhaut-

Candidosen

- Oropharyngeale Candidose Anfangsdosis:

200 mg bis 400 mg an

Tag 1

Nachfolgende Dosis:

100 mg bis 200 mg pro

7 bis 21 Tage (bis zur Remission

der oropharyngealen

Candidose).

Bei Patienten mit stark

geschwächter Immunabwehr

kann die Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Ösophageale Candidose

Anfangsdosis:

200 mg bis 400 mg an

Tag 1

Nachfolgende Dosis:

100 mg bis 200 mg pro

14 bis 30 Tage (bis zur

Remission der ösophagealen

Candidose).

Bei Patienten mit stark

geschwächter Immunabwehr

kann die Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Candidurie

200 mg bis 400 mg pro

7 bis 21 Tage. Bei Patienten mit

stark geschwächter

Immunabwehr kann die

Behandlungsdauer verlängert

werden.

- Chronisch-atrophische

Candidose

50 mg pro Tag

14 Tage

- Chronisch-mukokutane

Candidose

50 mg bis 100 mg pro

Bis zu 28 Tagen, abhängig vom

Schweregrad der Infektion und

des zugrundeliegenden

Immundefekts sowie der

Infektion auch länger.

Rezidivprophylax

e von

Schleimhaut-

Candidosen bei

HIV-Patienten mit

hohem

Rezidivrisiko

- Oropharyngeale Candidose 100 mg bis 200 mg

täglich oder 200 mg 3-

mal wöchentlich

Bei Patienten mit chronischer

Immunsuppression auf

unbestimmte Zeit .

- Ösophageale Candidosen

100 mg bis 200 mg

täglich oder 200 mg 3-

mal wöchentlich .

Bei Patienten mit chronischer

Immunsuppression auf

unbestimmte Zeit.

Genital-

Candidosen

- Akute Vaginal- Candidose

- Candida-Balanitis

150 mg

Einzeldosis

Seite 4 von 21

- Behandlung und

Prophylaxe von

rezidivierenden Vaginal-

Candidosen (vier oder mehr

Episoden pro Jahr)

150 mg jeden 3. Tag

über insgesamt 3

Dosen (Tag 1, 4 und

7), anschließend

Erhaltungsdosis mit

150 mg einmal

wöchentlich

Erhaltungsdosis: 6 Monate.

- Tinea pedis,

- Tinea corporis,

- Tinea cruris,

- Candida-Infektionen

150 mg 1-mal

wöchentlich oder 50

mg 1-mal täglich

2 bis 4 Wochen. Bei Tinea pedis

kann eine Behandlung über bis

zu 6 Wochen notwendig sein.

300 mg bis 400 mg 1-

mal wöchentlich

1 bis 3 Wochen

- Tinea versicolor

50 mg 1-mal täglich

2 bis 4 Wochen

Dermatomykosen

- Tinea unguium

(Onychomykose)

150 mg 1-mal

wöchentlich

Die Behandlung sollte

fortgesetzt werden, bis der

infizierte Nagel erneuert wurde

(der gesunde Nagel nachwächst).

Das Nachwachsen von

Fingernägeln bzw. Zehennägeln

dauert üblicherweise 3 bis 6

bzw. 6 bis 12 Monate. Die

Wachstumsgeschwindigkeit

kann jedoch individuell und

altersabhängig stark variieren.

Nach erfolgreicher Behandlung

von langfristigen chronischen

Infektionen kann gelegentlich

eine Deformierung des Nagels

fortbestehen.

Prophylaxe von

Candida-

Infektionen bei

Patienten mit

anhaltender

Neutropenie

200 mg bis 400 mg

Die Behandlung sollte

mehrere Tage vor dem

erwarteten Beginn der

Neutropenie begonnen und

nach Abklingen der

Neutropenie (wenn die

Neutrophilenzahl wieder auf

>1.000 Zellen/mm

angestiegen

ist) noch über weitere 7 Tage

fortgesetzt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

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Die Dosierung ist in Abhängigkeit der Nierenfunktion anzupassen (siehe „Eingeschränkte

Nierenfunktion“).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei einmaliger Verabreichung ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (einschließlich von Kindern und Jugendlichen), die mehrere Dosen Fluconazol

erhalten sollen, sollte abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis eine

Anfangsdosis von 50 mg bis 400 mg verabreicht werden. Im Anschluss an diese initiale

Aufsättigungsdosis sollte sich die Tagesdosis (entsprechend der Indikation) an der folgenden Tabelle

orientieren:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Prozent der empfohlenen Dosis

> 50

100%

≤ 50 (keine Dialyse)

Regelmäßige Dialyse

100% nach jeder Dialyse

Patienten mit regelmäßiger Dialysebehandlung sollten nach der Dialyse 100% der empfohlenen Dosis

erhalten. An dialysefreien Tagen sollten die Patienten eine entsprechend Ihrer Kreatinin-Clearance

verringerte Dosis erhalten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da nur begrenzte Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, muss Fluconazol

bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und

4.8).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Höchstdosis von 400 mg pro Tag nicht überschritten

werden.

Wie auch bei den entsprechenden Infektionen bei Erwachsenen, orientiert sich die Behandlungsdauer

am klinischen und mykologischen Ansprechen. Fluconazol wird als tägliche Einmalgabe verabreicht.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Dosierung

unter „Eingeschränkte Nierenfunktion". Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter

Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht untersucht (zu termingerechten

Neugeborenen, die häufig eine primäre renale Unreife aufweisen, siehe den nachfolgenden Abschnitt).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 28 Tagen bis 11 Jahren)

Indikation

Dosierung

Empfehlungen

- Schleimhaut- Candidosen

Anfangsdosis: 6 mg/kg

Nachfolgende Dosis: 3 mg/kg pro

Die Anfangsdosis kann am 1. Tag

verabreicht werden, um schneller Steady-

State-Konzentrationen zu erreichen

- Invasive Candidosen

- Kryptokokkenmeningitis

Dosis: 6 bis 12 mg/kg pro Tag

Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung

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- Erhaltungstherapie zur

Prävention

rezidivierender

Kryptokokkenmeningiti

s bei Kindern mit hohem

Rezidivrisiko

Dosis: 6 mg/kg pro Tag

Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung

- Prophylaxe von Candida-

Infektionen bei

abwehrgeschwächten

Patienten

Dosis: 3 bis 12 mg/kg pro Tag

Abhängig von Schweregrad und Dauer

der vorliegenden Neutropenie (siehe

Dosierung bei Erwachsenen)

Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren)

Der verordnende Arzt muss abhängig vom Körpergewicht und der pubertären Entwicklung beurteilen,

welche Dosierung (die Dosierung für Erwachsene oder die Dosierung für Kinder) geeignet ist. Die

klinischen Daten zeigen, dass Kinder eine höhere Fluconazol-Clearance aufweisen als Erwachsene.

Eine Dosis von 100, 200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht bei Kindern einer Dosis von 3, 6 und

12 mg/kg, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen.

In der Pädiatrie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit bei Genital-Candidosen nicht untersucht. Die

derzeit vorliegenden Daten zu anderen Indikationen bei Kindern und Jugendlichen werden in

Abschnitt 4.8 beschrieben. Wenn bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) die Behandlung einer Genital-

Candidose unbedingt notwendig ist, sollte die Dosierung wie bei Erwachsenen erfolgen.

Termingerechte Neugeborene (0 bis 27 Tage):

Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. Es liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor,

die diese Dosierungen bei Neugeborenen unterstützen (siehe Abschnitt 5.2).

Altersgruppe

Dosierung

Empfehlungen

Neugeborene (0 bis 14

Tage)

Verabreichung der mg/kg-

Dosis für Säuglinge,

Kleinkinder und Kinder alle

72 Stunden

Eine Höchstdosis von 12 mg/kg alle

72 Stunden sollte nicht überschritten

werden

Neugeborene (15 bis 27

Tage)

Verabreichung der mg/kg-

Dosis für Säuglinge,

Kleinkinder und Kinder alle

48 Stunden

Eine Höchstdosis von 12 mg/kg alle

48 Stunden sollte nicht überschritten

werden

Art der Anwendung:

Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann Fluconazol entweder oral oder als intravenöse

Infusion verabreicht werden. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung und

umgekehrt ist keine Änderung der Tagesdosis erforderlich.

Die Kapseln sollen ungeöffnet und unzerkaut unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, verwandte Azolderivate oder einen der sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

Auf Grundlage der Ergebnisse einer Wechselwirkungsstudie mit Mehrfachgabe ist die gleichzeitige

Verabreichung mit Terfenadin kontraindiziert, wenn der Patient wiederholte Fluconazol-Dosen in

Höhe von 400 mg oder mehr pro Tag erhält. Ebenso ist bei mit Fluconazol behandelten Patienten die

gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel kontraindiziert, die bekanntermaßen das QT-

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Intervall verlängern und über das Cytochrom(CYP)-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden, wie

z.B. Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin und Erythromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tinea capitis

Fluconazol wurde zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht. Es zeigte sich keine

Überlegenheit gegenüber Griseofulvin und die Gesamterfolgrate lag unter 20%. Daher sollte

Fluconazol nicht bei Tinea capitis angewendet werden.

Kryptokokkose

Die Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokkosen an anderen

Lokalitäten (z.B. pulmonale oder kutane Kryptokokkosen) sind begrenzt, sodass keine

Dosierungsangaben gemacht werden können.

Tiefe endemische Mykosen

Die Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen

Mykosen, wie z.B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose sind

begrenzt, sodass keine Dosierungsangaben gemacht werden können.

Nieren

Fluconazol muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Leber und Gallenwege

Fluconazol muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

In seltenen Fällen war die Anwendung von Fluconazol mit einer schwerwiegenden Hepatotoxizität

verbunden, die in einigen Fällen zum Tod führte. Hiervon waren insbesondere Patienten mit schweren

Grunderkrankungen betroffen. In den Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität ließ

sich kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des

Patienten herstellen. Die Hepatotoxizität war in der Regel nach Absetzen von Fluconazol reversibel.

Patienten, bei denen während der Behandlung mit Fluconazol eine Abweichung der Leberwerte

auftritt, müssen engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.

Die Patienten sollten auf mögliche Symptome einer schwerwiegenden Leberschädigung hingewiesen

werden (ausgeprägte Asthenie, Anorexie, anhaltende Übelkeit, Erbrechen und Ikterus). Die

Behandlung mit Fluconazol sollte sofort abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt

aufsuchen.

Herz-Kreislauf-System

Einige Azole einschließlich Fluconazol gingen mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

einher. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde in sehr seltenen Fällen bei mit

Fluconazol behandelten Patienten über eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes

berichtet. Diese Berichte betrafen unter anderem schwerkranke Patienten mit vielfältigen verzerrenden

Risikofaktoren wie strukturellen Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien und Begleitmedikationen,

die ebenfalls ursächlich gewesen sein könnten.

Fluconazol muss bei Patienten mit diesen potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht

angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen

das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert werden, ist

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Halofantrin

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Es wurde gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QT

-Intervall

verlängert und ein CYP3A4-Substrat ist. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und

Halofantrin wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Dermatologische Reaktionen

In seltenen Fällen entwickelten Patienten unter einer Fluconazol-Behandlung exfoliative

Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse. AIDS-

Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln eher zur Ausbildung schwerer Hautreaktionen. Wenn sich

bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol

zurückgeführter Hautausschlag entwickelt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel

abgebrochen werden. Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem

Hautausschlag kommt, müssen sorgfältig beobachtet werden und Fluconazol sollte abgesetzt werden,

sobald Blasen auftreten oder sich ein Erythema multiforme entwickelt.

Nebenniereninsuffizienz

Es ist bekannt, dass Ketoconazol eine Nebenniereninsuffizienz verursachen kann; dies kann auch –

wenn auch selten – für die Anwendung von Fluconazol zutreffen.

Nebenniereninsuffizienz im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Prednison-Behandlung wird in

Abschnitt 4.5 Einfluss von Fluconazol auf andere Arzneimittel beschrieben.

Überempfindlichkeit

In seltenen Fällen wurde eine Anaphylaxie beschrieben (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).

Cytochrom P450

Fluconazol ist ein starker CYP2C9-Inhibitor und ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor. Darüber hinaus ist

Fluconazol ein Inhibitor von CYP2C19. Mit Fluconazol behandelte Patienten, die gleichzeitig

Arzneimittel erhalten, die eine enge therapeutische Breite aufweisen und über CYP2C9, CYP2C19

oder CYP3A4 metabolisiert werden, müssen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Terfenadin

Patienten, die gleichzeitig Fluconazol in Dosen von weniger als 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten,

müssen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Sonstige Bestandteile

Difluzol 150 mg Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist kontraindiziert:

Cisaprid

Bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazol und Cisaprid erhielten, wurden kardiale Ereignisse

einschließlich Torsade de pointes beschrieben. In einer kontrollierten Studie, in der 1-mal täglich 200

mg Fluconazol zusammen mit 4-mal täglich 20 mg Cisaprid verabreicht wurde, kam es zu einem

signifikanten Anstieg der Cisaprid-Plasmakonzentration und zu einer Verlängerung des QT

-Intervalls.

Die gleichzeitige Behandlung mit Cisaprid und Fluconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Terfenadin

Da bei Patienten, die Azol-Antimykotika in Verbindung mit Terfenadin erhielten, sekundär zu einer

-Verlängerung schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auftraten, wurden

Wechselwirkungsstudien durchgeführt. In einer Studie kam es unter 200 mg Fluconazol pro Tag nicht

zu einer Verlängerung des QT

-Intervalls. In einer anderen Studie, in der Fluconazol in Dosen von 400

mg und 800 mg pro Tag verabreicht wurde, bewirkte Fluconazol in einer Dosis von 400 mg proTag

und darüber bei gemeinsamer Verabreichung einen signifikanten Anstieg der Terfenadin-

Plasmakonzentration. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol in Tagesdosen von 400 mg oder darüber

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und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol in

Dosen unter 400 mg pro Tag mit Terfenadin muss die Behandlung engmaschig überwacht werden.

Astemizol

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Astemizol kann die Clearance von Astemizol verringern.

Die daraus resultierende erhöhte Astemizol-Plasmakonzentration kann zu einer Verlängerung des QT-

Intervalls und in seltenen Fällen zu Torsade de pointes führen. Die gleichzeitige Anwendung von

Astemizol und Fluconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pimozid

Auch wenn dies weder in vitro noch in vivo untersucht wurde, könnte die gleichzeitige Gabe von

Fluconazol mit Pimozid zu einer Hemmung des Pimozid-Metabolismus führen. Erhöhte Pimozid-

Plasmakonzentrationen können zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen zu

Torsade de pointes führen. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Pimozid ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Chinidin

Auch wenn dies weder in vitro noch in vivo untersucht wurde, könnte die gleichzeitige Gabe von

Fluconazol mit Chinidin zu einer Hemmung des Chinidin-Metabolismus führen. Die Anwendung von

Chinidin war mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen mit Torsade de pointes

verbunden. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Chinidin ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Erythromycin

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin kann das Risiko einer Kardiotoxizität

(verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes) und damit eines plötzlichen Herztods erhöhen. Die

gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Halofantrin

Fluconazol kann über eine hemmende Wirkung auf CYP3A4 die Plasmakonzentration von Halofantrin

erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Halofantrin kann das Risiko einer Kardiotoxizität

(verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes) und damit eines plötzlichen Herztods erhöhen. Diese

Kombination sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Amiodaron

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol zusammen mit Amiodaron kann eine QT-

Verlängerung verstärken. Bei der Kombination der beiden Arzneimittel ist daher Vorsicht geboten,

insbesondere bei Fluconalzol in hohen Dosen (800 mg).

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden anderen Arzneimittel ist Vorsicht geboten und eine

Dosisanpassung erforderlich:

Einfluss anderer Arzneimittel auf Fluconazol:

Rifampicin

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin führte zu einer Verringerung der Fluconazol-

AUC um 25% und zu einer Verkürzung der Halbwertszeit von Fluconazol um 20%. Daher ist bei

Patienten, die gleichzeitig Rifampicin erhalten, eine Dosiserhöhung von Fluconazol in Betracht zu

ziehen.

Hydrochlorothiazid

In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie ließ die gleichzeitige Verabreichung von

Hydrochlorothiazid-Mehrfachdosen und Fluconazol bei gesunden Probanden die Plasmakonzentration

von Fluconazol um 40% ansteigen. Das Ausmaß dieses Effekts sollte keine Anpassung des Dosis-

Regimes von Fluconazol erfordern bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden.

Seite 10 von 21

Wechselwirkungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von oralem

Fluconazol mit Nahrung, Cimetidin, Antazida oder nach Ganzkörperbestrahlung im Rahmen

einer Knochenmarktransplantation die Resorption von Fluconazol nicht in klinisch relevanter

Weise beeinträchtigt.

Einfluss von Fluconazol auf andere Arzneimittel

Fluconazol ist ein starker Inhibitor des Cytochrom(CYP)-450-Isoenzyms 2C9 und ein mäßiger

CYP3A4-Inhibitor. Darüber hinaus ist Fluconazol ein Inhibitor des Isoenzyms CYP2C19. Zusätzlich

zu den weiter unten beschriebenen beobachteten/dokumentierten Wechselwirkungen besteht ein

Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen anderer über CYP2C9 und CYP3A4 metabolisierter

Wirkstoffe, wenn diese gemeinsam mit Fluconazol verabreicht werden. Daher ist bei derartigen

Kombinationen Vorsicht geboten und die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der

langen Halbwertszeit von Fluconazol hält die enzymhemmende Wirkung von Fluconazol noch 4 bis 5

Tage nach Beendigung der Behandlung an (siehe Abschnitt 4.3).

Alfentanil

Bei gesunden Probanden erhöhte sich bei gleichzeitiger Gabe von 400 mg Fluconazol und 20 μg/kg

intravenösem Alfentanil die AUC

von Alfentanil, vermutlich durch eine CYP3A4-Hemmung, um das

2-Fache. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung von Alfentanil erforderlich.

Amitriptylin, Nortriptylin

Fluconazol verstärkt die Wirkung von Amitriptylin und Nortriptylin. Zu Beginn einer

Kombinationstherapie und nach 1 Woche können die 5-Nortriptylin- und/oder S-Amitriptylin-

Konzentrationen bestimmt werden. Falls erforderlich sollte die Dosis von Amitriptylin/Nortriptylin

angepasst werden.

Amphotericin B

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Amphotericin B hatte bei infizierten normalen

und immunsupprimierten Mäusen folgende Wirkungen: einen kleinen additiven antimykotischen

Effekt auf systemische Infektionen mit C. albicans, keine Wechselwirkungen bei intrakraniellen

Infektionen mit Cryptococcus neoformans und einen Antagonismus der beiden Wirkstoffe bei

systemischen Infektionen mit A. fumigatus. Die klinische Bedeutung der Ergebnisse dieser

Untersuchungen ist nicht bekannt.

Antikoagulantien

Nach der Markteinführung wurden, wie auch unter anderen Azol-Antimykotika, bei gleichzeitig mit

Fluconazol und Warfarin behandelten Patienten Blutungsereignisse (Blutergüsse, Nasenbluten,

gastrointestinale Blutungen, Hämaturie und Meläna) beobachtet, die in Verbindung mit einer

verlängerten Prothrombinzeit standen. Unter der gleichzeitigen Behandlung mit Fluconazol und

Warfarin war die Prothrombinzeit, vermutlich über eine Hemmung des Warfarin-Metabolismus durch

CYP2C9, bis zum 2-Fachen verlängert. Bei Patienten, die Antikoagulantien vom Cumarin- oder

Indanedion -yp zusammen mit Fluconazol erhalten, muss die Prothrombinzeit sorgfältig überwacht

werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung des Antikoagulans notwendig.

Benzodiazepine (kurzwirksam), z.B. Midazolam, Triazolam

Nach oraler Anwendung von Midazolam führte Fluconazol zu einem deutlichen Anstieg der

Serumkonzentration und psychomotorischen Wirkung von Midazolam. Die gleichzeitige orale

Einnahme von 200 mg Fluconazol und 7,5 mg Midazolam erhöhte die AUC und die Halbwertszeit von

Midazolam um das 3,7- bzw 2,2-Fache. Die gleichzeitige tägliche Gabe von 200 mg Fluconazol und

0,25 mg Triazolam oral erhöhte die AUC und die Halbwertszeit von Triazolam um das 4,4- bzw. 2,3-

Fache. Unter gleichzeitiger Behandlung mit Fluconazol wurde eine Potenzierung und Verlängerung

der Wirkung von Triazolam beobachtet. Wenn bei einem mit Fluconazol behandelten Patienten die

gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen erforderlich ist, ist eine Verringerung der

Benzodiazepin-Dosis in Betracht zu ziehen und der Patient entsprechend zu überwachen.

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