Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
FLUCONAZOL
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
J02AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUCONAZOL
Einheiten im Paket:
1 x 50 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 60 Monate 1 x 30 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 60 Monate 1 x 100 ml (Durchstechflas
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Fluconazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18900
Berechtigungsdatum:
1990-03-07

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diflucan

2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diflucan beachten?

Wie ist Diflucan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diflucan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diflucan und wofür wird es angewendet?

Diflucan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Diflucan

ist Fluconazol.

Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann

darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein

Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Diflucan

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diflucan beachten?

Diflucan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion

eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diflucan anwenden,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder

Magnesium im Blut haben,

wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),

wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine

ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden

(chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust, Abdominalschmerz).

Anwendung von Diflucan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan eingenommen werden dürfen (siehe

Abschnitt „Diflucan darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan möglich. Informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie

[Bluthochdruck])

Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Tofacitinib (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)

Tolvaptan zur Behandlung der Elektrolytstörung Hyponatriämie (eine zu niedrige

Natriumkonzentration im Blutserum) oder zur Verzögerung einer

Nierenfunktionsverschlechterung

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (zur Behandlung zystischer Fibrose)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

Ibrutinib (zur Behandlung von Blutkrebs)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten Diflucan in der Schwangerschaft nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich

gesagt hat.

Sie können weiter stillen, wenn Sie eine Einzeldosis von 150 mg Diflucan angewendet haben.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie wiederholte Dosen von Diflucan anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich

zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Diflucan enthält Natrium (Salz)

Diflucan enthält 88,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 25 ml. Dies entspricht

4,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine Dosis von

110 ml oder mehr täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät

einhalten sollen.

3.

Wie ist Diflucan anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene

verabreicht. Diflucan wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage

enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Diflucan erhalten.

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal

täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis

8 Wochen oder falls erforderlich länger.

Manchmal wird die Dosis auf bis zu

800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11

bis 24 Monate oder auch länger, falls

nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis

zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch

Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal

täglich 400 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg bis Ihr

Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom

infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7

bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der

Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-

mal pro Woche 200 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn

das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig

arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg,

solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder

die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida

– Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion

abhängig

1-mal täglich 3 mg je kg Körpergewicht

(Am 1. Tag können 6 mg je kg

Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen

durch Candida

1-mal täglich 6 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 6 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

1-mal täglich 3 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage.

Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel

Diflucan verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie

Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn Sie die Anwendung von Diflucan vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich,

dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der

Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Beschwerden auftreten.

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge

betreffen kann)

Diflucan kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung

können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Diflucan und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind,

sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein

kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

Zittern

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender

Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder

des Gesichts

Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt, aber Auftreten möglich (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter

Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer

Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelwirkung oder

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diflucan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Durchstechflaschen aus Glas: Nicht einfrieren.

Weich-PVC-Beutel: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel umgehend angewendet werden. Nicht verwendete

Lösung muss verworfen werden. Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die

Lösung unklar oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diflucan enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

Ein Milliliter enthält 2 mg Fluconazol.

1 Durchstechflasche mit 25 ml Infusionslösung enthält 50 mg Fluconazol.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 100 mg Fluconazol.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Fluconazol.

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Fluconazol.

1 Weich-PVC-Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Fluconazol.

1 Weich-PVC-Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid

(zur pH-Wert-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, Diflucan enthält Natrium [Salz]).

Wie Diflucan aussieht und Inhalt der Packung

Diflucan ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Es ist entweder in Durchstechflaschen aus Glas oder in Weich-PVC-Beuteln enthalten.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 25 ml Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung

1, 5, 10, 20 Weich-PVC-Beutel mit 100 ml Infusionslösung.

1, 5, 10, 20 Weich-PVC-Beutel mit 200 ml Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

Durchstechflaschen aus Glas:

1 Durchstechflasche mit 100 mg Fluconazol

1 Durchstechflasche mit 200 mg Fluconazol

1 Durchstechflasche mit 400 mg Fluconazol

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Fareva Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Island,

Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen,

Tschechische Republik,Vereinigtes Königreich

Diflucan

Deutschland

Diflucan i.v. 2 mg/ml,

Infusionslösung

Frankreich

Triflucan 2 mg/ml, solution

injectable pour perfusion

Griechenland, Zypern

Fungustatin

Niederlande

Diflucan I.V. 2 mg/ml,

oplossing voor infusie

Österreich

Diflucan 2 mg/ml

Infusionslösung

Rumänien

Diflucan 2mg/ml soluţie

perfuzabilă

Z.Nr.: 1-18900

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht

überschreitet. Diflucan ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung. 200 mg

(100 ml Durchstechflasche) enthalten 15 mmol Na

und Cl

. Da Diflucan als verdünnte

Natriumchloridlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur

begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

a) Dextrose 5% und 20%

b) Ringerlösung

c) Hartmann-Lösung

d) Kaliumchlorid in Dextrose

e) Natriumbicarbonat 4,2% und 5%

f) Aminosyn 3,5%

g) Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

h) Dialaflex (Lösung zur Interperitonealdialyse Soln 6,36%)

Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch

verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine

Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Verdünnte Lösung sollte unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sofort verabreicht werden. Wird

sie nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der

Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht

überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der

Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung

verabreicht werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diflucan

2 mg/ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Milliliter enthält 2 mg Fluconazol.

1 Durchstechflasche mit 25 ml Infusionslösung enthält 50 mg Fluconazol.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 100 mg Fluconazol.

1 Durchstechflasche/ PVC-Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Fluconazol.

1 Durchstechflasche/ PVC-Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Fluconazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Milliliter enthält 9 mg Natriumchlorid (entsprechend 0,154 mmol Natrium) (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Diflucan wird bei den folgenden Pilzinfektionen angewendet (siehe Abschnitt 5.1).

Anwendung von Diflucan bei Erwachsenen zur Behandlung von

Kryptokokkenmeningitis (siehe Abschnitt 4.4)

Kokzidioidomykose (siehe Abschnitt 4.4)

invasiven Candidosen

Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und ösophageale Candidosen,

Candidurien und chronisch-mukokutane Candidosen

chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern),

wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen

Anwendung von Diflucan bei Erwachsenen zur Prophylaxe von

rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotential

rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei AIDS-Patienten mit hohem

Rückfallrisiko

Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z. B. Patienten unter

Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer Stammzell-

Transplantation [siehe Abschnitt 5.1])

Anwendung von Diflucan bei termingerechten

Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:

Diflucan wird bei der Behandlung von Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal),

invasiven Candidosen und Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei

abwehrgeschwächten Patienten angewendet. Zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis

kann Diflucan als Erhaltungstherapie bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko (siehe Abschnitt 4.4)

eingesetzt werden.

Die Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen.

Sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst werden.

Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte sich an Art und Schweregrad der Pilzinfektion orientieren. Bei Infektionen, bei

denen wiederholte Gaben notwendig sind, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die

klinischen Parameter oder Laborwerte bestätigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine

unzureichende Behandlungsdauer kann ein Wiederauftreten der aktiven Pilzinfektion zur Folge haben.

Erwachsene:

Indikationen

Dosierung

Behandlungsdauer

- Behandlung von

Kryptokokkenmeningitis

Anfangsdosis:

400 mg an Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 200 mg bis

400 mg 1-mal

täglich

Üblicherweise mindestens 6

bis 8 Wochen.

Bei lebensbedrohlichen

Infektionen kann die

Tagesdosis auf 800 mg erhöht

werden.

Kryptokokkosen

- Erhaltungstherapie zur

Rezidivprophylaxe von

Kryptokokkenmeningitis

bei Patienten mit hohem

Rückfallrisiko.

200 mg 1-mal

täglich

Unbegrenzt bei einer

Tagesdosis von 200 mg

Kokzidioidomykose

200 mg bis 400 mg

1-mal täglich

Abhängig vom Patienten 11

bis 24 Monate oder länger.

Bei einigen Infektionen und

speziell bei Meningen-

Infektionen kann die Gabe

von 800 mg pro Tag erwogen

werden.

Invasive

Candidosen

Anfangsdosis:

800 mg an Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 400 mg

1-mal täglich

Im Allgemeinen wird

empfohlen, die Behandlung

bei Candidämien nach der

ersten negativen Blutkultur

und nach dem Abklingen der

Candidämie-Symptome noch

für weitere 2 Wochen

fortzusetzen.

Behandlung von

Schleimhaut-

Candidosen

- Oropharyngeale

Candidose

Anfangsdosis: 200

mg bis 400 mg an

Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 100 mg bis

200 mg 1-mal

täglich

7 bis 21 Tage (bis zur

Remission der

oropharyngealen Candidose)

Bei Patienten mit stark

geschwächter Immunabwehr

kann die Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Ösophageale

Candidose

Anfangsdosis: 200

mg bis 400 mg an

Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 100 mg bis

200 mg 1-mal

täglich

14 bis 30 Tage (bis zur

Remission der ösophagealen

Candidose)

Bei Patienten mit stark

geschwächter Immunabwehr

kann die Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Candidurie

200 mg bis 400 mg

1-mal täglich

7 bis 21 Tage. Bei Patienten

mit stark geschwächter

Immunabwehr kann die

Behandlungsdauer verlängert

werden.

- Chronisch-atrophische

Candidose

50 mg1-mal täglich

14 Tage

- Chronisch-

mukokutane Candidose

50 mg bis 100 mg

1-mal täglich

Bis zu 28 Tagen, abhängig

vom Schweregrad der

Infektion und des

zugrundeliegenden

Immundefekts sowie der

Infektion auch länger

- Oropharyngeale

Candidose

100 mg bis 200 mg

1-mal täglich oder

200 mg 3-mal

wöchentlich

Bei Patienten mit

chronischer

Immunsuppression auf

unbestimmte Zeit

Rezidivprophylaxe

von Schleimhaut-

Candidosen bei

HIV-Patienten mit

hohem

Rezidivrisiko

- Ösophageale

Candidosen

100 mg bis 200 mg

1-mal täglich oder

200 mg 3-mal

wöchentlich

Bei Patienten mit

chronischer

Immunsuppression auf

unbestimmte Zeit

Prophylaxe von

Candida-

Infektionen

200 mg bis 400 mg

1-mal täglich

Die Behandlung sollte

mehrere Tage vor dem

erwarteten Beginn der

Neutropenie begonnen und

nach Abklingen der

Neutropenie (wenn die

Neutrophilenzahl wieder auf

>1.000 Zellen/mm

angestiegen ist) noch über

weitere 7 Tage fortgesetzt

werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Dosierung ist in Abhängigkeit der Nierenfunktion anzupassen (siehe Eingeschränkte

Nierenfunktion).

Eingeschränkte Nierenfunktiorn

Bei einmaliger Verabreichung ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (einschließlich von Kindern und Jugendlichen), die mehrere Dosen Fluconazol erhalten

sollen, sollte abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis eine Anfangsdosis

von 50 bis 400 mg verabreicht werden. Im Anschluss an diese initiale Aufsättigungsdosis sollte sich die

Tagesdosis (entsprechend der Indikation) an der folgenden Tabelle orientieren:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Prozent der empfohlenen Dosis

>50

100%

≤50 (keine Hämodialyse)

Hämodialyse

100% nach jeder Hämodialysesitzung

Patienten mit Hämodialysebehandlung sollten nach der Hämodialyse 100% der empfohlenen Dosis

erhalten. An dialysefreien Tagen sollten die Patienten eine entsprechend Ihrer Kreatinin-Clearance

verringerte Dosis erhalten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da nur begrenzte Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, muss Fluconazol bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Höchstdosis von 400 mg pro Tag nicht überschritten

werden.

Wie auch bei den entsprechenden Infektionen bei Erwachsenen, orientiert sich die Behandlungsdauer am

klinischen und mykologischen Ansprechen. Diflucan wird als tägliche Einmalgabe verabreicht.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Dosierung

unter „Eingeschränkte Nierenfunktion”. Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter

Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht untersucht (zu termingerechten

Neugeborenen, die häufig eine primäre renale Unreife aufweisen, siehe den nachfolgenden Abschnitt).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 28 Tagen bis 11 Jahren):

Indikation

Dosierung

Empfehlungen

- Schleimhaut-Candidosen

Anfangsdosis: 6 mg/kg

Nachfolgende Dosis:

3 mg/kg 1-mal täglich

Die Anfangsdosis kann am 1. Tag

verabreicht werden, um schneller

Steady-State-Konzentrationen zu

erreichen

- Invasive Candidosen

- Kryptokokkenmeningitis

Dosis: 6 bis 12 mg/kg

1-mal täglich

Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung

- Erhaltungstherapie zur

Prävention rezidivierender

Kryptokokkenmeningitis

bei Kindern mit hohem

Rezidivrisiko

Dosis: 6 mg/kg 1-mal

täglich

Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung

- Prophylaxe von Candida-

Infektionen bei

abwehrgeschwächten

Patienten

Dosis: 3 bis 12 mg/kg

1-mal täglich

Abhängig von Schweregrad und

Dauer der vorliegenden

Neutropenie (siehe Dosierung bei

Erwachsenen)

Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren):

Der verordnende Arzt muss abhängig vom Körpergewicht und der pubertären Entwicklung beurteilen,

welche Dosierung (die Dosierung für Erwachsene oder die Dosierung für Kinder) geeignet ist. Die

klinischen Daten zeigen, dass Kinder eine höhere Fluconazol-Clearance aufweisen als Erwachsene. Eine

Dosis von 100, 200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht bei Kindern einer Dosis von 3, 6 und

12 mg/kg, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen.

Termingerechte Neugeborene (0 bis 27 Tage):

Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus.

Es liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor, die diese Dosierungen bei Neugeborenen

unterstützen (siehe Abschnitt 5.2).

Altersgruppe

Dosierung

Empfehlungen

Neugeborene (0 bis

14 Tage)

Verabreichung der mg/kg-

Dosis für Säuglinge,

Eine Höchstdosis von 12 mg/kg alle

72 Stunden sollte nicht überschritten

werden

Kleinkinder und Kinder alle

72 Stunden

Neugeborene (15

bis 27 Tage)

Verabreichung der mg/kg-

Dosis für Säuglinge,

Kleinkinder und Kinder alle

48 Stunden

Eine Höchstdosis von 12 mg/kg alle

48 Stunden sollte nicht überschritten

werden

Art der Anwendung

Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann Diflucan entweder oral (Kapseln, Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Sirup) oder als intravenöse Infusion

(Infusionslösung) verabreicht werden. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen

Verabreichung und umgekehrt ist keine Änderung der Tagesdosis erforderlich.

Der Arzt sollte die gemäß Alter, Gewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und

Stärke verordnen. Die Darreichungsform als Kapseln eignet sich nicht für die Verwendung bei

Säuglingen und Kleinkindern. Flüssige Darreichungsformen von Fluconazol zur Einnahme stehen zur

Verfügung, die sich besser für die Verwendung bei dieser Population eignen.

Die intravenöse Infusion sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von nicht mehr als 10 ml/Minute

erfolgen. Diflucan ist in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung formuliert und jeweils

200 mg (100-ml-Flasche) enthalten 15 mmol Na

und 15 mmol Cl

. Da Diflucan als verdünnte

Natriumchloridlösung erhältlich ist, muss bei Patienten, bei denen die Natrium- und Flüssigkeitszufuhr

begrenzt werden muss, die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsverabreichung beachtet werden.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, verwandte Azolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Auf Grundlage der Ergebnisse einer Wechselwirkungsstudie mit Mehrfachgabe ist die gleichzeitige

Verabreichung mit Terfenadin kontraindiziert, wenn der Patient wiederholte Diflucan-Dosen in Höhe

von 400 mg oder mehr pro Tag erhält. Ebenso ist bei mit Fluconazol behandelten Patienten die

gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel kontraindiziert, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern und über das Cytochrom(CYP)-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden, wie z. B.

Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin und Erythromycin (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tinea capitis

Fluconazol wurde zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht. Es zeigte sich keine

Überlegenheit gegenüber Griseofulvin und die Gesamterfolgrate lag unter 20%. Daher sollte Diflucan

nicht bei Tinea capitis angewendet werden.

Kryptokokkose

Die Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokkosen an anderen

Lokalitäten (z. B. pulmonale oder kutane Kryptokokkosen) sind begrenzt, so dass keine

Dosierungsangaben gemacht werden können.

Tiefe endemische Mykosen

Die Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen

Mykosen, wie z. B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose sind

begrenzt, so dass keine Dosierungsangaben gemacht werden können.

Nieren

Diflucan muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Nebenniereninsuffizienz

Ketoconazol kann bekanntermaßen eine Nebenniereninsuffizienz auslösen und dies könnte, obwohl

selten beobachtet, auch für Fluconazol gelten.

Nebenniereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Behandlung mit Prednison siehe

Abschnitt 4.5 „Einfluss von Fluconazol auf andere Arzneimittel“.

Leber und Gallenwege

Diflucan muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

In seltenen Fällen war die Anwendung von Diflucan mit einer schwerwiegenden Hepatotoxizität

verbunden, die in einigen Fällen zum Tod führte. Hiervon waren insbesondere Patienten mit schweren

Grunderkrankungen betroffen. In den Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität ließ sich

kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des

Patienten herstellen. Die Hepatotoxizität war in der Regel nach Absetzen von Fluconazol reversibel.

Patienten, bei denen während der Behandlung mit Fluconazol eine Abweichung der Leberwerte

auftritt, müssen engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.

Die Patienten sollten auf mögliche Symptome einer schwerwiegenden Leberschädigung hingewiesen

werden (ausgeprägte Asthenie, Anorexie, anhaltende Übelkeit, Erbrechen und Ikterus). Die

Behandlung mit Fluconazol sollte sofort abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt

aufsuchen.

Herz-Kreislauf-System

Einige Azole einschließlich Fluconazol gingen mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

einher. Die QT-Verlängerung durch Fluconazol erfolgt über die unmittelbare Hemmung des

gleichrichtenden Kaliumkanals (I

). Die QT-Verlängerung durch andere Arzneimittel (z. B.

Amiodaron) kann durch die Hemmung von Cytochrome P450 (CYP) 3A4 verstärkt werden. Im

Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde in sehr seltenen Fällen bei mit Diflucan behandelten

Patienten über eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes berichtet. Diese Berichte

betrafen unter anderem schwerkranke Patienten mit vielfältigen verzerrenden Risikofaktoren wie

strukturellen Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien und Begleitmedikationen, die ebenfalls

ursächlich gewesen sein könnten. Bei Patienten mit Hypokaliämie und Herzinsuffizienz im

fortgeschrittenen Stadium besteht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien

und Torsade de pointes.

Diflucan muss bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht angewendet

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern und über das Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert werden, ist kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Halofantrin

Es wurde gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QT

-Intervall

verlängert und ein CYP3A4-Substrat ist. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin

wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Dermatologische Reaktionen

In seltenen Fällen entwickelten Patienten unter einer Fluconazol-Behandlung exfoliative Hautreaktionen

wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen bei

vielen Arzneimitteln eher zur Ausbildung schwerer Hautreaktionen. Wenn sich bei einem Patienten, der

wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol zurückgeführter

Hautausschlag entwickelt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden.

Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem Hautausschlag kommt,

müssen sorgfältig beobachtet werden und Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen auftreten

oder sich ein Erythema multiforme entwickelt.

Überempfindlichkeit

In seltenen Fällen wurde eine Anaphylaxie beschrieben (siehe Abschnitt 4.3).

Cytochrom P450

Fluconazol ist ein mäßiger CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitor. Darüber hinaus ist Fluconazol ein starker

Inhibitor von CYP2C19. Mit Diflucan behandelte Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

eine enge therapeutische Breite aufweisen und über CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 metabolisiert

werden, müssen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Terfenadin

Patienten, die gleichzeitig Fluconazol in Dosen von weniger als 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten,

müssen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 88,5 mg Natrium pro 25 ml, entsprechend 4,4 % der von der WHO für

einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 71 % der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten, die

eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist kontraindiziert:

Cisaprid: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazol und Cisaprid erhielten, wurden kardiale Ereignisse

einschließlich Torsade de pointes beschrieben. In einer kontrollierten Studie, in der 1-mal täglich

200 mg Fluconazol zusammen mit 4-mal täglich 20 mg Cisaprid verabreicht wurde, kam es zu einem

signifikanten Anstieg der Cisaprid-Plasmakonzentration und zu einer Verlängerung des QT

-Intervalls.

Die gleichzeitige Behandlung mit Cisaprid und Fluconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Terfenadin: Da bei Patienten, die Azol-Antimykotika in Verbindung mit Terfenadin erhielten,

sekundär zu einer QT

-Verlängerung schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auftraten, wurden

Wechselwirkungsstudien durchgeführt. In einer Studie kam es unter 200 mg Fluconazol pro Tag nicht

zu einer Verlängerung des QT

-Intervalls. In einer anderen Studie, in der Fluconazol in Dosen von

400 mg und 800 mg pro Tag verabreicht wurde, bewirkte Fluconazol in einer Dosis von 400 mg pro

Tag und darüber bei gemeinsamer Verabreichung einen signifikanten Anstieg der Terfenadin-

Plasmakonzentration. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol in Tagesdosen von 400 mg oder darüber

und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol in

Dosen unter 400 mg pro Tag mit Terfenadin muss die Behandlung engmaschig überwacht werden.

Astemizol: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Astemizol kann die Clearance von Astemizol

verringern. Die daraus resultierende erhöhte Astemizol-Plasmakonzentration kann zu einer

Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen zu Torsade de pointes führen. Die gleichzeitige

Anwendung von Astemizol und Fluconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pimozid: Auch wenn dies weder in vitro noch in vivo untersucht wurde, könnte die gleichzeitige Gabe

von Fluconazol mit Pimozid zu einer Hemmung des Pimozid-Metabolismus führen. Erhöhte Pimozid-

Plasmakonzentrationen können zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen zu

Torsade de pointes führen. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Pimozid ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Chinidin: Auch wenn dies weder in vitro noch in vivo untersucht wurde, könnte die gleichzeitige Gabe

von Fluconazol mit Chinidin zu einer Hemmung des Chinidin-Metabolismus führen. Die Anwendung

von Chinidin war mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen mit Torsade de

pointes verbunden. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Chinidin ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Erythromycin: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin kann das Risiko einer

Kardiotoxizität (verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes) und damit eines plötzlichen Herztods

erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Halofantrin: Fluconazol kann über eine hemmende Wirkung auf CYP3A4 die Plasmakonzentration von

Halofantrin erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Halofantrin kann das Risiko einer

Kardiotoxizität (verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes) und damit eines plötzlichen Herztods

erhöhen. Diese Kombination sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten:

Amiodaron: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Amiodaron könnte zu einer vermehrten QT-

Verlängerung führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Amiodaron

erforderlich ist, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Fluconazol in hoher Dosierung (800 mg).

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden anderen Arzneimittel ist Vorsicht geboten und eine

Dosisanpassung erforderlich:

Einfluss anderer Arzneimittel auf Fluconazol

Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin führte zu einer Verringerung der

Fluconazol-AUC um 25% und zu einer Verkürzung der Halbwertszeit von Fluconazol um 20%. Daher

ist bei Patienten, die gleichzeitig Rifampicin erhalten, eine Dosiserhöhung von Fluconazol in Betracht zu

ziehen.

Wechselwirkungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von oralem Fluconazol mit

Nahrung, Cimetidin, Antazida oder nach Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer

Knochenmarktransplantation die Resorption von Fluconazol nicht in klinisch relevanter Weise

beeinträchtigt.

Hydrochlorothiazid: In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden,

die Fluconazol erhielten, erhöhte die gleichzeitige Mehrfachgabe von Hydrochlorothiazid die

Plasmakonzentration von Fluconazol um 40%. Ein Effekt dieser Größenordnung sollte keine

Änderung des Fluconazol-Dosierungsschemas bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika erhalten,

erforderlich machen.

Einfluss von Fluconazol auf andere Arzneimittel

Fluconazol ist ein mäßiger Inhibitor der Cytochrom(CYP)-450-Isoenzyme 2C9 und 3A4. Darüber hinaus

ist Fluconazol ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP2C19. Zusätzlich zu den weiter unten

beschriebenen beobachteten/dokumentierten Wechselwirkungen besteht ein Risiko für erhöhte

Plasmakonzentrationen anderer über CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 metabolisierter Wirkstoffe,

wenn diese gemeinsam mit Fluconazol verabreicht werden. Daher ist bei derartigen Kombinationen

Vorsicht geboten und die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen

Halbwertszeit von Fluconazol hält die enzymhemmende Wirkung von Fluconazol noch 4 bis 5 Tage

nach Beendigung der Behandlung an (siehe Abschnitt 4.3).

Alfentanil: Bei gesunden Probanden erhöhte sich bei gleichzeitiger Gabe von 400 mg Fluconazol und 20

μg/kg intravenösem Alfentanil die AUC

von Alfentanil, vermutlich durch eine CYP3A4-Hemmung,

um das 2-Fache. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung von Alfentanil erforderlich.

Amitriptylin, Nortriptylin: Fluconazol verstärkt die Wirkung von Amitriptylin und Nortriptylin. Zu

Beginn einer Kombinationstherapie und nach 1 Woche können die 5-Nortriptylin- und/oder S-

Amitriptylin-Konzentrationen bestimmt werden. Falls erforderlich sollte die Dosis von

Amitriptylin/Nortriptylin angepasst werden.

Amphotericin B: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Amphotericin B hatte bei

infizierten normalen und immunsupprimierten Mäusen folgende Wirkungen: Einen kleinen additiven

antimykotischen Effekt auf systemische Infektionen mit C. albicans, keine Wechselwirkungen bei

intrakraniellen Infektionen mit Cryptococcus neoformans und einen Antagonismus der beiden

Wirkstoffe bei systemischen Infektionen mit Aspergillus fumigatus. Die klinische Bedeutung der

Ergebnisse dieser Untersuchungen ist nicht bekannt.

Antikoagulantien: Nach der Markteinführung wurden, wie auch unter anderen Azol-Antimykotika, bei

gleichzeitig mit Fluconazol und Warfarin behandelten Patienten Blutungsereignisse (Blutergüsse,

Nasenbluten, gastrointestinale Blutungen, Hämaturie und Meläna) beobachtet, die in Verbindung mit

einer verlängerten Prothrombinzeit standen. Unter der gleichzeitigen Behandlung mit Fluconazol und

Warfarin war die Prothrombinzeit, vermutlich über eine Hemmung des Warfarin-Metabolismus durch

CYP2C9, bis zum 2-Fachen verlängert. Bei Patienten, die Antikoagulantien vom Cumarin- oder

Indandion-Typ zusammen mit Fuconazol erhalten, muss die Prothrombinzeit sorgfältig überwacht

werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung des Antikoagulans notwendig.

Benzodiazepine (kurzwirksam) , z. B. Midazolam, Triazolam: Nach oraler Anwendung von Midazolam

führte Fluconazol zu einem deutlichen Anstieg der Serumkonzentration und psychomotorischen

Wirkung von Midazolam. Die gleichzeitige orale Einnahme von 200 mg Fluconazol und 7,5 mg

Midazolam erhöhte die AUC und die Halbwertszeit von Midazolam um das 3,7- bzw 2,2-Fache. Die

gleichzeitige tägliche Gabe von 200 mg Fluconazol und 0,25 mg Triazolam oral erhöhte die AUC und

die Halbwertszeit von Triazolam um das 4,4- bzw. 2,3-Fache. Unter gleichzeitiger Behandlung mit

Fluconazol wurde eine Potenzierung und Verlängerung der Wirkung von Triazolam beobachtet. Wenn

bei einem mit Fluconazol behandelten Patienten die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen

erforderlich ist, ist eine Verringerung der Benzodiazepin-Dosis in Betracht zu ziehen und der Patient

entsprechend zu überwachen.

Carbamazepin: Fluconazol hemmt den Metabolismus von Carbamazepin und es wurde ein Anstieg der

Carbamazepin-Serumkonzentration um 30% beobachtet. Es kann zu einer Carbamazepin-Toxizität

kommen. Abhängig von den gemessenen Konzentrationen bzw. Auswirkungen kann eine

Dosisanpassung von Carbamazepin erforderlich sein.

Calciumkanalblocker: Bestimmte Calciumkanalblocker (Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil

und Felodipin) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Fluconazol kann die systemische Exposition von

Calciumkanalblockern erhöhen. Eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen wird empfohlen.

Celecoxib: Unter der gleichzeitigen Gabe von Fluconazol (200 mg pro Tag) und Celecoxib (200 mg)

kam es zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentration von Celecoxib um 68% und der AUC um

134%. Bei gemeinsamer Verabreichung mit Fluconazol ist möglicherweise die Hälfte der Celecoxib-

Dosis ausreichend.

Cyclophosphamid: Die gemeinsame Verabreichung von Cyclophosphamid und Fluconazol hat erhöhte

Bilirubin- und Kreatinin-Serumkonzentrationen zur Folge. Bei Anwendung dieser Kombination müssen

die Risiken erhöhter Bilirubin- und Kreatinin-Serumkonzentrationen verstärkt beachtet werden.

Fentanyl: Es wurde ein Fall einer Fentanyl-Intoxikation aufgrund einer möglichen Fentanyl-Fluconazol-

Wechselwirkung mit tödlichem Ausgang beschrieben. Darüber hinaus wurde bei gesunden Probanden

gezeigt, dass Fluconazol die Elimination von Fentanyl signifikant verzögerte. Erhöhte Fentanyl-

Konzentrationen können zu einer Atemdepression führen. Die Patienten sollten im Hinblick auf eine

Atemdepression engmaschig überwacht werden. Eine Dosisanpassung des Fentanyl kann notwendig

werden.

HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol und HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren, die über CYP3A4 (wie Atorvastatin und Simvastatin) oder CYP2C9 (wie

Fluvastatin) metabolisiert werden, ist das Myopathie- und Rhabdomyolyse-Risiko erhöht. Wenn die

gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, müssen die Patienten auf Symptome einer

Myopathie und Rhabdomyolyse beobachtet und die Kreatinkinase-Konzentrationen überwacht

werden. Die Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor sollte bei einem deutlichen Anstieg

der Kreatinkinase-Konzentrationen oder bei Nachweis oder Verdacht auf eine Myopathie oder

Rhabdomyolyse abgebrochen werden.

Ibrutinib: Mäßige Inhibitoren von CYP3A4, wie z. B. Fluconazol, steigern die Ibrutinib-

Plasmakonzentrationen und können das Toxizitätsrisiko erhöhen. Wenn die Kombination

unvermeidbar ist, ist die Ibrutinib-Dosis auf 280mg einmal täglich (2 Kapseln) für die

Verwendungsdauer des Inhibitors zu reduzieren und eine engmaschige klinische Überwachung zu

gewährleisten.

Ivacaftor: Die gleichzeitige Gabe von Ivacaftor, einem CFTR (cystic fibrosis transmembrane

conductance regulator)-Wirkungsverstärker, erhöht die Ivacaftor-Exposition 3-fach und

Hydroxymethyl-Ivacaftor(M1)-Exposition 1,9-fach. Eine Verringerung der Ivacaftor-Dosis auf

150 mg einmal täglich wird bei Patienten empfohlen, die mäßige CYP3A4-Hemmer wie Fluconazol

und Erythromycin begleitend einnehmen.

Olaparib: Mäßige Inhibitoren von CYP3A4, wie z. B. Fluconazol, erhöhen die Olaparib-

Plasmakonzentrationen; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination

unvermeidbar ist, ist die Olaparib-Dosis auf 200 mg 2-mal täglich zu begrenzen.

Immunsuppressoren (z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus)

Ciclosporin: Fluconazol bewirkt einen signifikanten Anstieg der Konzentration und AUC von

Ciclosporin. Bei gleichzeitiger Behandlung mit täglich 200 mg Fluconazol und 2,7 mg/kg Ciclosporin

zeigte sich eine Erhöhung der AUC von Ciclosporin um das 1,8-Fache. Diese Kombination kann

angewendet werden, wenn die Ciclosporin-Dosis abhängig von der Ciclosporin-Konzentration reduziert

wird.

Everolimus: Obwohl dies weder in vivo noch in vitro untersucht wurde, kann Fluconazol die

Serumkonzentration von Everolimus durch eine CYP3A4-Hemmung erhöhen.

Sirolimus: Fluconazol erhöht wahrscheinlich durch eine Hemmung des Metabolismus von Sirolimus

über CYP3A4 und P-Glykoprotein die Plasmakonzentration von Sirolimus. Diese Kombination kann

angewendet werden, wenn die Dosis von Sirolimus entsprechend der Wirkung/gemessenen

Konzentration angepasst wird.

Tacrolimus: Fluconazol kann durch Hemmung des intestinalen Tacrolimus-Metabolismus über CYP3A4

die Serumkonzentration von oral verabreichtem Tacrolimus bis zu 5-fach erhöhen. Bei intravenöser

Gabe von Tacrolimus wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Änderungen beobachtet. Erhöhte

Tacrolimus-Serumspiegel waren mit einer Nephrotoxizität verbunden. Die Dosierung von oral

verabreichtem Tacrolimus sollte abhängig von der Tacrolimus-Konzentration reduziert werden.

Losartan: Fluconazol hemmt den Metabolismus von Losartan in seinen aktiven Metaboliten (E-3174),

der für den Großteil der Angiotensin-II-Rezeptor-antagonisierenden Wirkung einer Behandlung mit

Losartan verantwortlich ist. Der Blutdruck der Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.

Methadon: Fluconazol kann die Serumkonzentration von Methadon erhöhen. Gegebenenfalls ist eine

Dosisanpassung von Methadon erforderlich.

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