Differin - Gel

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Differin-Gel

Wirkstoff: Adapalen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in der Packungsbeilage steht

Was ist Differin-Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Differin-Gel beachten?

Wie ist Differin-Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Differin-Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Differin-Gel und wofür wird es angewendet?

Adapalen ist eine wirksame retinoidähnliche (Vitamin A-Säure) Substanz mit zusätzlichen

antientzündlichen Eigenschaften. Adapalen bewirkt eine Auflockerung der Hornschichten

und damit ein leichteres Abschilfern (Abschuppen) der oberflächlich liegenden Zellen.

Dadurch werden offene Komedone (Mitesser) abgestoßen, geschlossene geöffnet und die

Entstehung neuer behindert.

Zur äußerlichen Anwendung bei Akne vulgaris im Gesicht, auf Brust und Rücken, wenn

Mitesser, Eiterbläschen oder Knötchen vorhanden sind.

Differin-Gel soll nur bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Differin-Gel beachten?

Differin-Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie planen schwanger zu werden

wenn Sie allergisch gegen Adapalen oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Gel ist nur für die äußerliche Anwendung bestimmt.

Gebrauchsinformation

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Differin-Gel anwenden.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt, z.B.

Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild festgelegt.

Differin-Gel sollte nicht mit Augen, Mund, Nasenwinkeln, Schleimhäuten oder offenen

Wunden in Kontakt gebracht werden. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Differin-

Gel sollten diese mit lauwarmen Wasser gespült werden.

Das Gel sollte weder auf beschädigte (Schnitte, Abschürfungen), sonnenverbrannte oder

ekzematöse Haut aufgetragen noch bei Patienten verwendet werden, die schwere Akne auf

einem großen Anteil der Körperfläche haben.

Bei schweren Verlaufsformen der Akne vulgaris und sekundären Akneformen, wie z.B.

Chlorakne soll Differin-Gel nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit

hierbei nicht untersucht wurde

Bitte beachten Sie, dass eine mehr als zweimalige tägliche Anwendung nicht den

therapeutischen Erfolg verbessert, dagegen kann eine ausgeprägte Rötung mit Schuppung

der Haut auftreten. Diese Symptome sind reversibel.

Aufgrund der eintretenden Hornschichtverdünnung sollten stärkere UV-Lichteinwirkungen

(Sonne, Solarium, UV-Lampen), Röntgenstrahlen und/oder andere Lokaltherapeutika

möglichst vermieden werden. Sofern sich die UV-Lichteinwirkung nicht vermeiden lässt, wird

die Verwendung von Sonnencreme und Sonnenschutzkleidung über die behandelten Areale

empfohlen.

Da Differin-Gel lokale Reizungen hervorrufen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von

abschälenden Substanzen, abrasiven Reinigern, stark austrocknenden Substanzen oder

reitend wirkenden Produkten eine Verstärkung dieser Hautreizungen möglich.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Differin-Gel und kosmetischer Haarentfernung

(Wachsen) kann es in seltenen Fällen zu Läsionen der obersten Hautschicht kommen. Diese

Art der kosmetischen Haarentfernung sollte daher unter der Therapie mit Differin-Gel

vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Differin-Gel wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht

untersucht.

Anwendung von Differin-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Andere Retinoid-hältige Präparate oder Präparate mit einer ähnlichen Wirkungsweise sind

nicht gleichzeitig mit Differin-Gel zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

VERWENDEN Sie Differin-Gel NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu

werden. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, muss die Behandlung beendet

werden und Ihr Arzt sofort informiert werden.

Stillzeit

Über die Anwendung von Differin-Gel in der Stillzeit entscheidet der behandelnde Arzt.

Um den Kontakt mit Differin-Gel beim Säugling zu vermeiden sollte Differin-Gel nicht im

Brustbereich angewendet werden.

Gebrauchsinformation

Im Allgemeinen sind in dieser Zeit wegen der hormonellen Umstellung keine

Aknetherapeutika erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Differin-Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Differin-Gel enthält Methyl-para-hydrobenzoat und Propylenglycol

Methyl-para-hydrobenzoat (E218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen

hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Differin-Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Differin-Gel einmal täglich nach der Reinigung der Haut, am besten eine Stunde vor dem

Zubettgehen, dünn auf die betroffenen Hautpartien auftragen. Differin-Gel muss gemäß den

Anweisungen Ihres Arztes verwendet werden.

Die klinische Besserung wird in einem Zeitraum von 4 bis 8 Wochen sichtbar und setzt sich

während der weiteren Behandlung fort, die bis zu 12 Wochen und bei langsam

fortschreitender Besserung auch länger dauern kann.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt in Anhängigkeit vom Krankheitsbild festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Anwendung des Medikamentes auf.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie eine größere Menge von Differin-Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Differin-Gel auf die Haut aufgetragen haben, als Sie sollten, wird dies nicht

dazu führen, dass Ihre Akne besser oder schneller abklingt. Stattdessen kann Ihre Haut stark

gereizt und gerötet werden und sich abschälen.

Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

Wenn Sie eine größere Menge Differin-Gel angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Differin-Gel vergessen haben

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie eine einzelne Anwendung vergessen

haben sondern setzen Sie die Therapie nach Anweisung Ihres Arztes fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Differin-Gel kann folgende Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle hervorrufen:

Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten

Trockene Haut

Hautirritation

Brennen

Rötung der Haut (Erythem)

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten

Kontaktdermatitis

Hautbeschwerden

Sonnenbrand

Juckreiz

Abschuppung

Akne

Selten: betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten

Hautschmerzen, Hautschwellung

Irritation, Rötung, Jucken oder Schwellung des Augenlids

Allergische Kontaktreaktion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hypo- oder Hyperpigmentierung

Diese Erscheinungen sind bei Dosisreduktion oder Aussetzen der Therapie reversibel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Differin-Gel aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Gebrauchsinformation

Das Gel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen des Verderbes erkennbar

sind (z.B. Nachdunkeln der Farbe).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Differin-Gel enthält:

-Der Wirkstoff ist: Adapalen. 1 g Gel enthält 1mg Adapalen

-Die

sonstigen

Bestandteile

sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Phenoxyethanol als Konservierungsmittel, Propylenglykol, Di-Natriumedetat, Carbomer 940,

Poloxamer 182, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Differin-Gel aussieht und Inhalt der Packung:

Die Farbe von Differin-Gel ist weißlich leicht durchscheinend.

Differin-Gel ist in Kunststofftuben zu 30 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma International

92927 La Defense Cedex

Frankreich

Hersteller:

Laboratoires Galderma

ZI Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Galderma Austria GmbH,

Am Winterhafen 11,

A-4020 Linz

Telefon: 0043 732 715 993

E-mail: austria@galderma.com

Z.Nr.: 1-21420

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Differin-Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält:1 mg Adapalen

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat

40 mg Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Weißliches leicht durchscheinendes Gel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur lokalen Therapie bei Akne vulgaris (A. comedonica, A. papulopustulosa).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Differin-Gel einmal täglich nach der Reinigung der Haut am besten vor dem Zubettgehen dünn auf die

betroffenen Hautpartien auftragen.

Vor dem Auftragen von Differin-Gel die Haut reinigen und gründlich abtrocknen. Das Gel mit dem

Finger dünn auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Die klinische Besserung wird in einem Zeitraum von 4 bis 8 Wochen sichtbar und setzt sich während

der weiteren Behandlung fort, die bis zu 12 Wochen und bei langsam fortschreitender Besserung auch

länger dauern kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Differin-Gel wurde bei Kindern unter 12

Jahren nicht untersucht.

4.3. Gegenanzeigen

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Gel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Auftreten

einer

Reaktion,

eine

Überempfindlichkeit

hindeutet

oder

starken

Hautreizungen, sollte die Therapie unterbrochen werden.

Je nach Ausmaß der Hautreizung, soll der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel weniger

häufig anzuwenden, die Therapie bis zum Abklingen der Symptome oder für immer zu unterbrechen.

Die Therapie kann mit einer Applikationsfrequenz von einmal täglich fortgesetzt werden, wenn es für

den Patienten angemessen erscheint.

Differin-Gel sollte nicht mit Augen, Mund, Nasenwinkeln, Schleimhäuten oder offenen Wunden in

Kontakt gebracht werden. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Differin-Gel sollten diese mit

lauwarmem

Wasser

gespült

werden.

sollte

weder

beschädigte

(Risse,

Schnitte,

Abschürfungen), sonnenverbrannte oder ekzematöse Haut aufgetragen werden.

Differin-Gel soll nicht angewendet werden bei schweren Verlaufsformen der Akne vulgaris und

sekundären Akneformen, wie z.B. Chlorakne, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit hierbei nicht

untersucht wurde.

Informieren Sie bitte Ihren Patienten, dass eine mehr als zweimalige tägliche Anwendung nicht den

therapeutischen Erfolg verbessert, dagegen können eine ausgeprägte Rötung mit Schuppung der Haut

auftreten. Diese Symptome sind reversibel.

Aufgrund der eintretenden Hornschichtverdünnung sollten stärkere UV-Lichteinwirkungen (Sonne,

Solarium,

UV-Lampen),

Röntgenstrahlen

und/oder

andere

Lokaltherapeutika

vermieden

werden.

Sofern sich die UV-Lichteinwirkung nicht vermeiden lässt, wird die Verwendung von Sonnencreme

und Sonnenschutzkleidung über die behandelten Areale empfohlen.

Differin-Gel

lokale

Reizungen

hervorrufen

kann,

gleichzeitiger

Anwendung

abschälenden

Substanzen,

abrasiven

Reinigern,

stark

austrocknenden

Substanzen

oder

reizend

wirkenden Produkten eine Verstärkung dieser Hautreizungen möglich.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Differin-Gel und kosmetischer Haarentfernung (Wachsen)

kann es in sehr seltenen Fällen zu Läsionen der obersten Hautschicht kommen. Diese Art der

kosmetischen Haarentfernung sollte daher unter Therapie mit Differin-Gel vermieden werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Differin-Gel wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Differin

enthält

Methylparahydroxybenzoat

(E218)

Propyl-parahydroxybenzoat

(E216),

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen, können.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die Absorption von Adapalen über die menschliche Haut gering ist (siehe Abschnitt 5.2), ist eine

Wechselwirkung mit systemischer Medikation unwahrscheinlich.

Adapalen ist chemisch stabil und unempfindlich gegen Sauerstoff und Licht. Bei gleichzeitiger

topischer

Gabe

antiakne-Präparaten,

Antibiotika

Erythromycin

(bis

oder

Clindamycinphosphatlösungen

Basis)

enthalten

oder

Wasser

basierende

Benzoylperoxidpräparate (bis zu 10%) und schwefelhaltigen Präparate, die morgens angewendet

werden und Differin-Gel abends, ist keine gegenseitige Wechselwirkung oder kumulative Irritation zu

erwarten.

Andere Retinoid-hältige Präparate oder Präparate mit einer ähnlichen Wirkungsweise sind nicht

gleichzeitig mit Differin-Gel zu verwenden.

Differin kann leichte Hautreizungen hervorrufen, daher kann die zusätzliche Verwendung von

Präparaten, die einen abschälenden, irritierenden, astringierenden oder austrocknenden Effekt haben

(aromatische und alkoholische Substanzen), additive irritierende Effekte hervorrufen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

orale

Anwendung

Retinoiden

verursacht

kongenitale

Fehlbildungen.

bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen,

dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt.

Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die

zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.

Schwangerschaft

Differin ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Tierstudien mit oral verabreichtem Adapalen zeigte eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen

(siehe Abschnitt 5.3). Klinische Studien mit lokal appliziertem Adapalen sind begrenzt aber die

vorliegenden Daten zeigen keinen Effekt in der frühen Schwangerschaft und auf den Foetus.

Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der

Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden..

Stillzeit

Es liegen keine Befunde vor, inwieweit Adapalen nach topischer Anwendung in die Muttermilch

gelangt.

Da die systemische Wirkung von Adapalen während der Stillzeit zu vernachlässigen ist sind auch

Auswirkungen auf den zu stillenden Säugling nicht zu erwarten. Differin kann während der Stillzeit

verwendet werden. Um den Kontakt mit dem Säugling zu verhindern sollte dann Differin-Gel nicht im

Brustbereich appliziert werden.

Im Allgemeinen sind in dieser Zeit wegen der hormonellen Umstellung keine Aknetherapeutika

erforderlich.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der klinischen Erfahrung mit Differin-Gel sind keine

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen gegeben.

Differin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Differin kann die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

(MedDRA)

Häufigkeit

Nebenwirkung

Augenerkrankungen

Selten

Irritation

Augenlids,

Schwellung

Augenlids,

Rötung des Augenlids, Juckreiz

des Augenlids

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautgewebes

Häufig

Trockene

Haut,

Hautirritation,

Brennen, Erythem

Gelegentlich

Kontaktdermatitis,

Hautbeschwerden,

Sonnen-

brand, Juckreiz, Abschuppung,

Akne

Selten

Hautschmerzen,

Hautschwellung,

Allergische

Dermatitis

(allergische

Kontaktdermatitis)

Nicht bekannt*

Hypo- oder

Hyperpigmentierung

*Post Marketing Überwachungsdaten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/.

4.9.Überdosierung

Differin ist ausschließlich zur lokalen Therapie bestimmt.

Eine vermehrte Anwendung hat keinen Einfluss auf einen rascheren oder besseren Heilungserfolg, es

können aber die Nebenwirkungen, wie Rötung, Abblättern oder Gefühl des Unbehagens verstärkt

auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Die akute Toxizität einer Adapalen-Lösung gleicher Konzentration wie Differin-Gel bei der Maus

nach oraler Gabe liegt über 10g/kg. Sollten größere Mengen des Gels versehentlich verschluckt

werden, so sollte eine Magenentleerung vom Arzt vorgenommen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Aknetherapeutikum

ATC Code: D10A D

Adapalen

eine

wirksame,

chemisch

stabile,

retinoidähnliche

Substanz

zusätzlichen

antientzündlichen Eigenschaften. Wie Tretinoin lagert es sich an spezielle Zellkern-Rezeptoren an, im

Unterschied zu jenem jedoch nicht an zelluläre Rezeptor-Proteine, die sich außerhalb des Zellkerns

befinden.

Es beeinflußt ebenfalls eine abnormale epidermale Differenzierung und Keratinisierung; beide spielen

Pathogenese

Akne

eine

wesentliche

Rolle.

Adapalen

normalisiert

Kohäsion

follikulären Epithelzellen und vermindert dadurch die Bildung von Mikrokomedonen.

Adapalen unterscheidet sich in Standard-Entzündungsmodellen pharmakologisch von den meisten

nichtsteroidalen Entzündungshemmern (wie z. B. Naproxen) und auch von Tretinoin, die in den

Entzündungsmodellen entweder unwirksam oder nur schwach wirksam sind.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die systemische Adapalen-Absorption über die Haut ist beim Menschen gering. In klinischen Studien

blieben die Plasmaspiegel nach Mehrfachapplikation unterhalb der Nachweisgrenze von > 0,15 ng/ml,

geringe Mengen (maximal 0,06 % des Applizierten) fanden sich im Harn bzw. Stuhl.

Hauptmetabolisierungsschritte

sind

vornehmlich

0-Demethylierung,

Hydroxylierung

Konjugation. Adapalen wird hauptsächlich durch die Galle ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Ein phototoxisches bzw. photoallergisches Potential ließ sich weder im validierten Tierversuch noch

in speziellen klinischen Studien für Adapalen nachweisen.

Eine in-vivo Prüfung und drei in-vitro Tests wurden mit Adapalen zur Überprüfung des mutagenen

und klastogenen Potentials durchgeführt. Hier wurden keine spezifischen Wirkungen festgestellt.

Adapalen erwies sich als nicht mutagen. In Langzeitstudien mit Mäusen und Ratten kam es nicht zu

einer Erhöhung der Tumorraten, die für den Menschen eine Relevanz besitzen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat

Phenoxyethanol

Konservierungsmittel

sowie

Propylenglykol, Di-Natriumedetat, Carbomer 940, Poloxamer 182, Natriumhydroxid und gereinigtes

Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststofftube zu 30 g

6.6. Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Durch Druck auf die Tubenbasis wird eine kleine Menge des Gels auf den Finger gegeben und

anschließend auf die befallenen Hautstellen aufgebracht. Danach ist die Tube wieder mit dem

Schraubverschluss zu schließen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber: Galderma International, La Defense Cedex, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Galderma Austria GmbH,

Am Winterhafen 11,

A-4020 Linz

Telefon: 0043 732 715 993

E-mail: austria@galderma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21420

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.April 1996 /13.Oktober 2005

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2018

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.