Differin Gel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
adapalenum
Verfügbar ab:
Galderma SA
ATC-Code:
D10AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
adapalenum
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
adapalenum 1 mg, propylenglycolum, conserv.: E 218, phenoxyethanolum, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Akne vulgaris
Zulassungsnummer:
52867
Berechtigungsdatum:
1995-08-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2018

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Differin® Gel

GALDERMA SA

Was ist Differin Gel und wann wird es angewendet?

Differin ist nur für eine Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt.

Differin Gel ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Akne im

Gesicht, auf Brust und Rücken, wenn Mitesser, Eiterbläschen oder Knötchen vorhanden sind.

Nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwenden.

Wann darf Differin Gel nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Adapalen, Methyl-4-hydroybenzoat (Parabene) oder einen anderen Inhaltsstoff allergisch

sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Differin darf nicht auf rissiger, abgeschürfter Haut, bei Hautentzündungen und bei Ekzemen angewendet

werden.

Bei schweren Verlaufsformen der Akne vulgaris und anderen Akneformen, wie z.B. Chlorakne, soll

Differin nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit hierbei nicht untersucht

wurden.

Differin darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.

Wann ist bei der Anwendung von Differin Gel Vorsicht geboten?

Frauen im gebährfähigen Alter sollten Differin nur anwenden, wenn sie gleichzeitig eine sichere

Verhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Differin während einer Schwangerschaft oder Stillzeit

angewendet werden?»). Differin Gel sollte nicht mit Augen, Mund, Nasenwinkeln und Schleimhäuten in

Kontakt gebracht werden. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Differin sollten diese mit

reichlich lauwarmem Wasser gespült werden.

Differin Gel sollte nicht auf offene Wunden, Ekzeme und bei akutem Sonnenbrand aufgetragen werden.

Während der Behandlung mit Differin sollten Sie Sonnenbaden und UV-Bestrahlung vermeiden, da

noch keine Erfahrungen über mögliche Wechselwirkungen vorliegen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten für ein Peeling, abrasiven Seifen und Reinigern, stark

austrocknenden Substanzen, Adstringentien oder reizend wirkenden Produkten mit Duftstoffen und

Alkohol können lokale Reizungen verstärkt werden.

Differin Gel enthält:

-Methylparahydroxybenzoat (E218), das allergische (eventuell nach Behandlungsabschluss auftretende)

Reaktionen verursachen kann.

-Propylenglykol, das hautreizend wirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Differin Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Verwenden Sie Differin nicht, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen weitere Informationen geben. Falls Sie während der Therapie mit Differin

schwanger werden, sollten Sie die Behandlung sofor abbrechen und für weitere Betreuungsmassnahmen

möglichst rasch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren. Frauen im gebährfähigem Alter

sollten während der Behandlung ein geeignetes Verhütungsmittel verwenden. Besprechen Sie mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche geeignete Verhütungsmethode Sie verwenden wollen.

Differin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Beratung bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Wie verwenden Sie Differin Gel?

Differin Gel darf nur äusserlich angewendet werden.

Vor dem Auftragen von Differin Gel die Haut reinigen und gründlich abtrocknen. Das Gel wird einmal

täglich am besten vor dem Zubettgehen mit dem Finger auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.

Die klinische Besserung wird in einem Zeitraum von 4 bis 8 Wochen sichtbar und setzt sich während der

weiteren Behandlung fort, die 12 Wochen dauern kann.

Die Anwendungsdauer legt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin fest.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Differin Gel haben?

Wie alle Arzneimittel kann Differin Nebenwirkungen hervorrufen, welche allerdings nicht bei allen

Patienten auftreten.

Differin Gel kann an der Auftragungsstelle die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten auftretend)

Trockene Haut;

Hautreizung;

brennende Hautempfindung;

Hautrötung (Erythem).

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten auftretend)

örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis);

unangenehme Hautempfindungen;

Sonnenbrand;

Juckreiz (Pruritus);

schuppende Haut (Exfoliation);

Akneausbruch.

Andere Reaktionen umfassen allergische Dermatitis (Kontaktallergie), ein Schmerzen oder Anschwellen

der Haut sowie die Reizung, Rötung, das Jucken oder Anschwellen der Augenlider.

Falls eine dieser Nebenwirkungen ernsthaft werden sollte oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei der Verwendung von Kosmetika wie Make-up und Tönungscrèmes sollten Sie darauf achten, dass es

sich um Produkte auf wässriger Basis handelt (Ausnahme: Puder); feuchtigkeitsspendende Mittel gegen

trockene Haut sollten fettfrei sein.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Restinhalt nach Abschluss der Behandlung zur Entsorgung in die Apotheke bringen.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Arzneimittel für Kinder unzulänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Differin Gel enthalten?

1 g Gel enthält als Wirkstoff 1 mg Adapalen; Propylenglykol; Konserv.: Phenoxyethanol, Methyl-4-

hydroxybenzoat (E 218) in wässriger Gelgrundlage.

Zulassungsnummer

52867 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Differin Gel? Welche Packungen sind erhältlich?

Differin Gel erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tuben zu 50 g.

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Dosierung/Anwendung, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte

Wirkungen, Zulassungsinhaberin

Differin®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Adapalenum.

Hilfsstoffe:

Crème: Conserv.: E216, E218, Phenoxyethanolum; Excipiens ad unguentum.

Gel: Propylenglycolum; Conserv: E218, Phenoxyethanolum; Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème resp. Gel mit Adapalenum 1,0 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Crème: Zur äusserlichen Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Komedonen-Akne im Gesicht,

auf Brust und Rücken.

Gel: Zur äusserlichen Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Komedonen-Akne im Gesicht, auf

Brust und Rücken, wenn Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung (Tagesdosis)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Differin Gel oder Crème wurde bei Kindern unter 12 Jahren

nicht untersucht.

Differin Crème oder Gel wird einmal täglich nach der Reinigung der Haut am besten vor dem

Zubettgehen mit dem Finger auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen. Die betroffenen

Hautpartien sollten vor dem Auftragen gut abgetrocknet werden.

Spezielle Dosierungsanweisung

Beim Auftreten von lokalen Reizungen kann die Anwendungshäufigkeit von Differin je nach

Schweregrad 2 Wochen lang auf jeden zweiten Tag reduziert werden. Gegebenenfalls sollte Differin

bis zum Abklingen der Symptome vorübergehend abgesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Therapie kurzfristig unterbrochen bzw. die Applikationshäufigkeit

verringert wurde, kann dann mit der Therapie wieder begonnen bzw. die Applikationsfrequenz

wieder erhöht werden, wenn die Gründe für die vorhergenannten Massnahmen entfallen sind.

Therapiedauer

Die klinische Besserung wird in einem Zeitraum von 4 bis 8 Wochen sichtbar und setzt sich während

der weiteren Behandlung fort, die 12 Wochen dauern kann.

Korrekte Art der Anwendung

Differin Crème und Gel sind nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Die Verwendung von Augen- und Lippenkosmetika ist gestattet. Make-up-Kosmetika sollten jedoch

auf wässriger Basis beruhen, Farbkosmetika wie Tönungscrèmes und Puder sind erlaubt, aber es

sollten nur nicht-ölige Feuchthaltemittel für trockene Gesichtshaut verwendet werden.

Kontraindikationen

Differin ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

Hilfsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) resp. anderer

Bestandteile der Crème oder des Gels gemäss Zusammensetzung.

– Rissige, abgeschürfte Haut, bei akuter Dermatitis und bei Ekzemen.

– Schwere Verlaufsformen der Akne vulgaris und sekundäre Akneformen, wie z. B. Chlorakne, da

die Wirksamkeit und Verträglichkeit hierbei nicht untersucht wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

. Beim Auftreten von Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile

hindeuten, oder bei schweren Irritationen, sollte die Anwendung von Differin® abgebrochen werden.

Sollte der Grad der lokalen Irritation dies rechtfertigen, sollte der Patient angewiesen werden das

Arzneimittel seltener anzuwenden, die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome zu

unterbrechen oder die Anwendung von Differin® vollständig zu beenden. Differin sollte nicht mit

Augen, Mund, Nasenwinkeln oder Schleimhäuten in Kontakt gebracht werden. Differin sollte nicht

auf offene Wunden, Ekzeme und bei akutem Sonnenbrand aufgetragen werden.

Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Differin sollten diese mit reichlich lauwarmem Wasser

gespült werden.

Phototoxizität: Während der Behandlung mit Adapalen sollte die Sonnenexposition auf ein

Minumum reduziert werden (siehe «Interaktionen»).

Differin Gel enthält:

-Methylparahydroxybenzoat (E218), das allergische (eventuell nach Behandlungsabschluss

auftretende) Reaktionen verursachen kann.

-Propylenglykol, das hautreizend wirken kann.

Differin Crème enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216),

die allergische (eventuell nach Behandlungsabschluss auftretende) Reaktionen verursachen können.

Interaktionen

Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Interaktionen

Adapalen ist praktisch stabil gegenüber Sauerstoff und Luft und chemisch nicht reaktiv. Zwar haben

umfangreiche Studien bei Tier und Mensch gezeigt, dass Adapalen weder über phototoxische noch

über photoallergische Eigenschaften verfügt, Erfahrungen mit Adapalen nach längerem Sonnenbad

oder nach Bestrahlung mit UV-Licht liegen jedoch nicht vor; daher sollte längeres Sonnenbaden und

UV-Bestrahlung zusammen mit der Adapalen-Anwendung unterbleiben.

In klinisch-experimentellen Studien wurde der kumulative Reizindex bei kombinierter Gabe im

Abstand von 12 Stunden von Differin Crème oder Gel mit 10% Benzoylperoxid-Gel, einer 1%

Clindamycin- oder einer 4% Erythromycin-Lösung geprüft und festgestellt, dass diese drei

Kombinationen hierbei als nicht irritierend zu klassifizieren sind.

Die perkutane Absorption von Adapalen ist gering, daher sind Wechselwirkungen mit systemisch

verabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Es gibt keine Hinweise, dass die Wirkung oral gegebener Arzneimittel wie z.B. Kontrazeptiva und

Antibiotika durch die topische Anwendung von Differin beeinträchtigt wird.

Da Differin lokale Reizungen hervorrufen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten für

ein Peeling, abrasiven Seifen und Reinigern, stark austrocknenden Substanzen, Adstringentien oder

reizend wirkenden Produkten, die Duftstoffe und Alkohol enthalten, eine Verstärkung dieser

Hautirritationen möglich.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

In Untersuchungen am Tier nach oraler Verabreichung wurde Reproduktionstoxizität bei hoher

systemischer Exposition nachgewiesen.

Die klinische Erfahrung mit lokal angewendetem Adapalen während der Schwangerschaft ist

beschränkt. Die wenigen verfügbaren Daten deuten nicht auf schädliche Auswirkungen auf Embryo

bzw. Fötus hin. Aufgrund der beschränkten Datenlage und da trotz topischer Anwendung eine

geringe systemische Exposition möglich ist, sollte Differin in der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn dies ist klar notwendig.

Wird eine Schwangerschaft festgestellt oder vermutet, ist die Behandlung umgehend zu beenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Adapalen in die tierische oder menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb

sollte Differin in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Differin kann die folgenden unerwünschten Reaktionen hervorrufen (System und Organklassen nach

MeDRA):

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10): Trockene oder gereizte Haut, brennende Hautempfindungen, Erythem.

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100): Kontaktdermatitis, unangenehme Hautempfindungen,

Sonnenbrand, Pruritus, Hautabschuppung, Akne.

Häufigkeit nicht bekannt (Daten aus der Post-Marketing-Überwachung): allergische Dermatitis

(allergische Kontaktdermatitis), Hautschmerzen, Hautschwellungen.

Augenerkrankungen:

Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt (Daten aus der Post-Marketing-Überwachung): Irritationen des

Augenlides, Augenliderythem, Pruritus des Augenlides, Ödem des Augenlides.

Überdosierung

Differin ist nur für die äusserliche Anwendung bestimmt. Eine mehrmals tägliche Anwendung

verbessert nicht den therapeutischen Erfolg, dagegen können eine ausgeprägte Rötung und

Schuppung der Haut auftreten.

Die Symptome sind reversibel.

Die akute Toxizität bei der Maus nach oraler Gabe liegt bei 10 ml/kg Körpergewicht. Sollten

grössere Mengen der Crème oder des Gels versehentlich verschluckt werden, so sollte eine

Magenentleerung vom Arzt vorgenommen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AD03

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik

Adapalen ist eine chemisch stabile, retinoidähnliche Substanz mit entzündungshemmenden

Eigenschaften. Wie Tretinoin lagert sich Adapalen an speziellen Zellkern-Rezeptoren an, im

Unterschied zu Tretinoin jedoch nicht an Rezeptorproteine des Cytosols.

Adapalen wirkt nach topischer Applikation in einem experimentellen Akne-Tiermodell (Rhino-

Mouse) komedolytisch. Die Rhino-Maus ist durch das zahlreiche Auftreten Komedo-ähnlicher

Strukturen in der Haut charakterisiert.

Es beeinflusst ebenfalls eine abnormale epidermale Differenzierung und Keratinisierung; beide

Vorgänge spielen in der Pathogenese der Akne eine wesentliche Rolle. Adapalen normalisiert die

Kohäsion der follikulären Epithelzellen und vermindert dadurch die Bildung von Mikrokomedonen.

Die entzündungshemmende Wirkungsweise besteht in einer Hemmung der zielgerichteten

(chemotaktischen) und der ungezielten (chemokinetischen) Bewegung humaner polymorphkerniger

Leukozyten auf entzündliche, chemische Stimuli sowie in der Hemmung des

Lipoxygenasemetabolismus der Arachidonsäure mit der Bildung von Entzündungsmediatoren.

Crème

Adapalen Crème wirkt nicht sehr ausgeprägt auf entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln), sondern

vor allem auf Komedonen.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Adapalen-Absorption über die Haut ist beim Menschen gering. In klinischen

Studien bleiben die Plasmaspiegel nach Mehrfachapplikation unterhalb der Nachweisgrenze von

>0,15 ng/ml, geringe Mengen (maximal 0,06% des Applizierten) fanden sich im Harn bzw. Stuhl.

Metabolismus/Elimination

Die Hauptmetabolisierungsschritte sind vornehmlich 0-Demethylierung, Hydroxylierung und

Konjugation.

Adapalen wird hauptsächlich durch die Galle ausgeschieden.

Präklinische Daten

Grosse Mengen Adapalen rufen nach oraler Verabreichung keine unerwünschten neurologischen,

kardiovaskulären oder respiratorischen Effekte hervor.

Die orale Gabe von Adapalen bei Ratten und Kaninchen in relativ hoher Dosierung (25 mg × kg–1 ×

d–1 oder höher, entsprechend der 625fachen maximal zu erwartenden täglichen Dosis für eine Frau

von 50 kg) induzierte in beiden Tierarten ein geringes Auftreten fötaler Missbildungen. Nach oraler

Gabe von 5 mg × kg–1 × d–1 (entsprechend der 125fachen maximal zu erwartenden klinischen

Dosis) wurden keine Missbildungen des Fötus festgestellt.

Auch embryotoxische Untersuchungen wurden an Ratten und Kaninchen nach topischer Applikation

durchgeführt, die einen mindestens 35- bis 120fach höheren Adapalenplasmaspiegel im Vergleich

zum klinischen Gebrauch ergaben. Bei diesen Plasmaspiegeln wurde beim Tier eine geringe

Zunahme von Föten mit zusätzlichen Rippen- oder Wirbelzahlen beobachtet; schwerwiegende

Missbildungen traten aber nicht auf. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein einer erhöhten

Rippenzahl bei Ratten keinerlei Auswirkungen auf die nachfolgende Entwicklung oder

Reproduktionsfähigkeit der Nachkommen hatte.

In Tierstudien an Kaninchen (bis 6 Monate) und an Mäusen (bis 2 Jahre) wurde Adapalen nach

topischer Applikation gut vertragen. Die wesentlichen toxikologischen Störungen nach oraler

Applikation beim Tier lassen sich mit einer Vitamin-A-Hypervitaminose erklären; es handelt sich um

Störungen im Knochenstoffwechsel, eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und leichte

Anämien.

Adapalen erwies sich als nicht mutagen.

In Tierstudien, die die gesamte Lebenszeit umfassten, wurden Mäuse topisch und Ratten oral mit

Adapalen behandelt. Die Ergebnisse zeigten, dass Adapalen kein karzinogenes Potential für den

Menschen besitzt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Verwendbar bis:» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Zulassungsnummer

54731, 52867 (Swissmedic).

Packungen

Differin Crème: Tuben zu 50 g [B].

Differin Gel: Tuben zu 50 g [B].

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Stand der Information

März 2018

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