Diclowal 100mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Walter Ritter GmbH + Co.KG
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10790.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DICLOWAL 100 mg RETARD, Retardtabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist DICLOWAL 100 mg RETARD und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD beachten?

3. Wie ist DICLOWAL 100 mg RETARD einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DICLOWAL 100 mg RETARD aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist DICLOWAL 100 mg RETARD und wofür wird es angewendet?

DICLOWAL

RETARD

schmerzstillendes

entzündungshemmendes

Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von DICLOWAL 100 mg RETARD:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheuma-

toider Arthritis (chronische Polyarthritis)

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen100 mg RETARD

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen

und Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Da der Wirkstoff Diclofenac verzögert aus DICLOWAL 100 mg RETARD freigesetzt wird, kann

es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte DICLOWAL 100 mg RETARD

nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein

rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD beachten?

DICLOWAL 100 mg RETARD darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von DICLOWAL 100 mg RETARD sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Verkrampfen der Lungenmuskulatur, Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen

oder

Hautreaktionen

nach

Einnahme

Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR, einschließlich DICLOWAL 100 mg RETARD,

reagiert haben

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölf-

fingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschied-

liche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zu-

sammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR, einschließlich DICLOWAL 100

mg RETARD

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B.

wenn

einen

Herzinfarkt,

einen

Schlaganfall

oder

einen

kleinen

Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der

Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung

oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit)

im letzten Drittel der Schwangerschaft

DICLOWAL 100 mg RETARD ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DICLOWAL 100 mg RETARD

einnehmen. Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn

Angina

pectoris,

Blutgerinnsel,

hohen

Blutdruck,

erhöhte

Cholesterin-

oder

Triglyzeridwerte haben.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine

gleichzeitige

Anwendung

DICLOWAL

RETARD

anderen

NSAR

einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden

werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

älteren

Patienten

treten

häufiger

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

NSAR,

einschließlich DICLOWAL 100 mg RETARD, auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im

Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei

älteren

Patienten

eine

besonders

sorgfältige

ärztliche

Überwachung

erforderlich.

wird

empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht

haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen

Magen-Darm-Traktes,

Geschwüre

Perforationen,

auch

tödlichem

Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschließlich DICLOWAL 100 mg RETARD, berichtet. Sie

traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-

Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

höher

steigender

NSAR-Dosis,

Patienten

Geschwüren

Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „DICLOWAL

100 mg RETARD darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure

(ASS)

oder

anderen

Arzneimitteln,

Risiko

für

Magen-Darm-

Erkrankungen

erhöhen

können,

benötigen,

sollte

eine

Kombinationstherapie

magenscheimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer)

in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt oder Apotheker

melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende

Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem

Behandlung

depressiven

Verstimmungen

eingesetzt

werden,

oder

Thrombozyten-

aggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme von DICLOWAL 100 mg

RETARD mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter DICLOWAL 100 mg RETARD zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR,

einschließlich

DICLOWAL

RETARD,

sollten

Patienten

einer

gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht

angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie DICLOWAL 100 mg RETARD sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko

ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie

nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass

Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck,

Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung

mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich DICLOWAL 100 mg RETARD, wurde sehr selten über

schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang,

berichtet

(exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das

höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte DICLOWAL 100 mg RETARD abgesetzt und umgehend der

Arzt konsultiert werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung

von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit

Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte DICLOWAL 100 mg RETARD für einen längeren

Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige

Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung

festgestellt werden, sollte DICLOWAL 100 mg RETARD sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

DICLOWAL

RETARD

sollte

unter

strenger

Abwägung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie)

bestimmten

Autoimmunerkrankungen

(systemischer

Lupus

erythematodes

Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

Allergien

Hautreaktionen

andere

Arzneimittel,

Asthma,

Heuschnupfen),

chronischen

Nasenschleimhautschwellungen

oder

chronischen,

Atemwege

verengenden

Atemwegserkrankungen,

erhöhtes

Risiko

für

allergische

Reaktionen

haben.

Diese

können

sich

äußern

Überempfindlichkeitsreaktion,

Asthmaanfälle (so genanntes Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhäuten oder Nesselsucht

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

bei Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, bei

Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, älteren Patienten und

Patienten,

auch

genannten

Diuretika

anderen

Medikamenten,

Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, behandelt werden. Außerdem sollte man

vorsichtig

therapieren

Patienten,

einer

erheblichen

Verringerung

Flüssigkeitsvolumens leiden, z. B. vor oder nach einer größeren Operation (siehe Abschnitt

„DICLOWAL 100 mg RETARD darf nicht eingenommen werden“). Bei solchen Patienten wird

eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Einnahme

folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu

den NSAR gehört, angewendet haben. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

nach Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers

einnehmen,

sollten

vorsichtshalber

Kontrollen

Blutgerinnung

bzw.

Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Einnahme von

DICLOWAL 100 mg RETARD ist eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder

Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie trotz der Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD Zeichen einer Infektion (z. B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern,

sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann DICLOWAL 100 mg

RETARD es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn

Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

DICLOWAL 100 mg RETARD ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD und Digoxin (Mittel zur Stärkung

der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin-

und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

DICLOWAL 100 mg RETARD kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

DICLOWAL

RETARD

kann

Wirkung

ACE-Hemmern

Angiotensin-II

Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei

gleichzeitiger

Anwendung

kann

weiterhin

Risiko

für

Auftreten

einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein, vor allem bei älteren Patienten. Bei diesen sollte der

Blutdruck regelmäßig überwacht werden. Nehmen Sie immer ausreichend Flüssigkeit zu sich.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenwerte regelmäßig prüfen.

gleichzeitige

Gabe

DICLOWAL

RETARD

kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika), Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel, die vorzugsweise

Patienten

nach

Organtransplantation

erhalten)

oder

Trimethoprim

(Antibiotikum

gegen

Harnwegsinfektionen) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. In diesem Fall

sollte Ihr Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von DICLOWAL 100 mg RETARD mit anderen entzündungs-

und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht

das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer

Acetylsalicylsäure

bestimmte

Antidepressiva

(selektive

Serotonin

Wiederaufnahmehemmer/SSRI)

können

Risiko

für

Magen-Darm-

Blutungen erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Gabe von DICLOWAL 100 mg RETARD mit

anderen sogenannten NSAR nicht empfohlen.

Die Gabe von DICLOWAL 100 mg RETARD innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme

seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt

wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten,

können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung

von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

gleichzeitige

Anwendung

DICLOWAL

RETARD

bestimmten

Enzymhemmern,

sog.

CYP2C9-Hemmer,

Voriconazol

(Mittel

Behandlung

Pilzerkrankungen), kann zu einer Anreicherung von DICLOWAL 100 mg RETARD mg im Körper

und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR, einschließlich DICLOWAL 100 mg RETARD, können möglicherweise die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

Warfarin

verstärken.

Außerdem

kann

gleichzeitiger Einnahme mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln das Blutungsrisiko erhöht

sein.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

Blutzuckerspiegel

senken

(Antidiabetika), wurde vereinzelt über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe

von Diclofenac berichtet, die bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden

(antidiabetischen)

Medikation

erforderte.

Daher

werden

gleichzeitiger

Therapie

vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Erhöht

bzw.

verstärkt

werden

vereinzelt

unerwünschten

Wirkungen

(zentralnervöse

[zerebrale] Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken, da eventuell auftretende Nebenwirkungen stärker ausfallen können, vor allem

solche, die den Verdauungstrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird

während

Anwendung

DICLOWAL

RETARD

eine

Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen DICLOWAL 100 mg RETARD im

ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im

letzten Drittel der Schwangerschaft darf DICLOWAL 100 mg RETARD wegen eines erhöhten

Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein

frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann DICLOWAL 100 mg

RETARD es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn

Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD insbesondere in höherer Dosierung

zentralnervöse

Nebenwirkungen

Müdigkeit,

Beeinträchtigung

Sehvermögens

Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie

können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie DICLOWAL 100 mg RETARD daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist DICLOWAL 100 mg RETARD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene erhalten täglich 1 Retardtablette DICLOWAL 100 mg RETARD (entsprechend

100 mg Diclofenac-Natrium).

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie DICLOWAL 100 mg RETARD unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas

Wasser). Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, DICLOWAL 100 mg

RETARD während der Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von DICLOWAL 100 mg RETARD zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von DICLOWAL 100 mg RETARD eingenommen haben, als

Sie sollten

Nehmen Sie DICLOWAL 100 mg RETARD nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine

ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Ohrgeräusche

(Tinnitus),

Krämpfe

Bewusstlosigkeit

(bei

Kindern

auch

myoklonische

Krämpfe)

sowie

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von

Leber

Nieren

möglich.

Ferner

kann

Blutdruckabfall,

verminderter

Atmung

(Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Bei sehr starken Vergiftungen kann es zu plötzlichem Nierenversagen und Leberschäden

kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit DICLOWAL 100 mg RETARD benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann DICLOWAL 100 mg RETARD Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen erwähnen solche, die bei Diclofenac magensaftresistenten

Tabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl

bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD ist

erforderlich“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige

Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DICLOWAL

100 mg RETARD ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

wurden

Zusammenhang

NSAR-Behandlung,

einschließlich

DICLOWAL

RETARD, berichtet.

Arzneimittel wie DICLOWAL 100 mg RETARD sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden, vor allem bei

hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerung (Ödeme), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt, Brustschmerz

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr

selten:

Störungen

Blutbildung

(Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie,

Agranulozytose).

Erste

Anzeichen

können

sein:

Fieber,

Halsschmerzen,

oberflächliche

Wunden

Mund,

grippeartige

Beschwerden,

starke

Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau

roten

Blutkörperchen)

oder

einer

aplastischen

Anämie

(Blutarmut

Grund

Blutbildungsstörungen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnis-

störungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,

Ausnahmefällen

eine

Blutarmut

(Anämie)

verursachen können.

Häufig:

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie),

Blähungen

(Flatulenz),

Bauchschmerzen,

Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit

(Inappetenz)

sowie

Magen-Darm-Geschwüre

(unter

Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich: blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls

oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie DICLOWAL 100 mg RETARD absetzen und den

Arzt sofort informieren.

Selten: Entzündung der Magenschleimhaut

Sehr

selten:

Mundschleimhautentzündung,

Zungenentzündung,

Ösophagusläsionen

(Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B.

Dickdarmentzündung (Colitis), blutende Dickdarmentzündungen (hämorrhagische Colitis),

Verstärkung

eines

Morbus

Crohn/

einer

Colitis

ulcerosa

(bestimmte,

Geschwüren

einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Darmverengung

Nicht bekannt: Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn

der Behandlung mit DICLOWAL 100 mg RETARD auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen

oder

blutigem

Durchfall,

Regel

innerhalb

Stunden

nach

Einsetzen

Bauchschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder

Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung

im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), akutes Nierenversagen

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines

Unwohlsein

können

Ausdruck

einer

Nierenerkrankung

Nierenversagen sein.

Sollten

genannten

Symptome

auftreten

oder

sich

verschlimmern,

müssen

DICLOWAL 100 mg RETARD absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Entzündliche Hautveränderung

Gelegentlich: Haarausfall

Sehr

selten:

Hautausschlag

Rötung

(Ekzem,

Erythem,

Exanthem),

Lichtüber-

empfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit

Blasenbildung

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse/Lyell-

Syndrom),

entzündliche

Erkrankung

Haut

Rötung,

großblättriger

Schuppung,

Schwellung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Frösteln (Dermatitis exfoliativa), entzündliche

Rötung (Erythrodermie)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr

selten

zeitlichen

Zusammenhang

Anwendung

spezieller

entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch DICLOWAL 100 mg

RETARD) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD Zeichen einer Infektion

(z.B.

Rötung,

Schwellung,

Überwärmung,

Schmerz,

Fieber)

auftreten

oder

sich

verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf

einer

Infektion

beruhende

Hirnhautentzündung

(aseptischen

Meningitis)

starke

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

niedriger

Blutdruck

Schock-

zustand)

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern

als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege,

Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der

Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit

oder

ohne

Gelbsucht

(sehr

selten

sehr

schwer

[fulminant]

verlaufend,

auch

ohne

Voranzeichen)

Sehr

selten:

Leberversagen,

Lebererkrankung,

einem

Zerfall

Leberzellen

einhergeht (Leberzellnekrose)

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume, Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: Lungenentzündung (Pneumonie)

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DICLOWAL 100 mg RETARD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DICLOWAL 100 mg RETARD enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Retardtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose,

Cetylalkohol

(Ph.Eur.),

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Povidon K 29/32, Hypromellose, Polysorbat 80, Talkum, Macrogol 6000, Farbstoffe:

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie DICLOWAL 100 mg RETARD aussieht und Inhalt der Packung

Blisterstreifen zu 10 Retardtabletten.

Originalpackung mit 10 Retardtabletten (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Telefon: 040 / 236996-0

Telefax: 040 / 236996-33

team@walterritter.com

Hersteller

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

Lohstraße 2

59368 Werne

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DICLOWAL 100 mg RETARD, Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen

Arthritiden,

insbesondere

rheumatoider

Arthritis

(chronische

Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen einer verzögerten Wirkstofffreisetzung aus DICLOWAL 100 mg RETARD kann es zu

einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte DICLOWAL 100 mg RETARD nicht

zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Alter

Einzeldosis

DICLOWAL 100 mg RETARD

Tagesgesamtdosis

DICLOWAL 100 mg RETARD

Erwachsene

(entsprechend

100 mg Diclofenac-Natrium)

(entsprechend

100 mg Diclofenac-Natrium)

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungs-

profils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten

leichter

mäßiger

Einschränkung

Nierenfunktion

keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

leichter

mäßiger

Einschränkung

Leberfunktion

keine

Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD ist für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.

Art der Anwendung

DICLOWAL 100 mg RETARD wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser)

eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, DICLOWAL 100 mg RETARD

während der Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD

über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

nicht-steroidalen

Antirheuma-

tika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit

ungeklärte Blutbildungsstörungen

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder

Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche

Episoden nachgewiesener Ulzeration

oder Blutung)

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit NSAR

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)

ischämische Herzkrankheit

periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6)

DICLOWAL 100 mg RETARD ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wegen des zu

hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD in Kombination mit NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, häufiger zu

unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen,

auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2). Es wird empfohlen, dass bei älteren

Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch

wirksame Dosis eingesetzt wird.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

unter

allen

NSAR

berichtet.

traten

oder

ohne

vorherige Warnsymptome

bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis,

Patienten

Ulzera

Anamnese,

insbesondere

Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure

(ASS)

oder

anderen

Arzneimitteln,

gastrointestinale

Risiko

erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven

Arzneimitteln

Misoprostol

oder

Protonenpumpenhemmer)

Betracht

gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten

jegliche

ungewöhnliche

Symptome

Bauchraum

(vor

allem

gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale und systemische Kortikosteroide,

Antikoagulanzien

Warfarin,

selektive

Serotonin

Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter DICLOWAL 100 mg RETARD zu gastrointestinalen Blutungen

oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR,

einschließlich

Diclofenac,

sollten

Patienten

einer

gastrointestinalen

Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter

mittelschwerer

dekompensierter

Herzinsuffizienz

Anamnese

sind

erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie,

einschließlich Diclofenac, berichtet wurden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion,

Hypertonie in der Anamnese, älteren Patienten, Patienten, die auch mit Diuretika und

anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt

werden,

Patienten,

einer

erheblichen

Verringerung

Extrazellulär-

flüssigkeitsvolumens leiden, z. B. vor oder nach einer größeren Operation (siehe Abschnitt

4.3).

solchen

Patienten

wird

eine

vorsorgliche

Überwachung

Nierenfunktion

empfohlen. Nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands

vor Behandlungsbeginn.

Klinische

Studien

epidemiologische

Daten

legen

nahe,

dass

die Anwendung

Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen der

Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen

thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer

Herzerkrankung,

peripherer

arterieller

Verschlusskrankheit

und/oder

zerebrovaskulärer

Erkrankung

sollten

Diclofenac

nach

sorgfältiger

Abwägung

behandelt

werden.

Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung

Patienten

Risikofaktoren

für

kardiovaskuläre

Ereignisse

Hochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Patienten

signifikanten

Risikofaktoren

Hypertonie,

Hyperlipidämie,

Diabetes

mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit

Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis

und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis

über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft

werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie

anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, wurde sehr selten über schwerwiegende

Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse

(Lyell-Syndrom)

berichtet

(siehe

Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie

zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten.

Beim

ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte DICLOWAL 100 mg RETARD

abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht

Beginn

einer

Behandlung

Patienten

Leberfunktionsstörungen

geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte

DICLOWAL 100 mg RETARD für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen

werden, ist als

Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion

indiziert. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte

DICLOWAL 100 mg RETARD sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

DICLOWAL 100 mg RETARD sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

angeborener

Störung

Porphyrinstoffwechsels

akute

intermittierende

Porphyrie)

systemischem

Lupus

erythematodes

(SLE)

sowie

Mischkollagenose

(mixed

connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

Magen-Darm-Störungen

in der

Vorgeschichte

oder

chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: erhöhte Blutungsneigung bzw.

Verschlechterung der Nierenfunktion)

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung

von DICLOWAL 100 mg RETARD ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht

Atemwegserkrankungen

Patienten,

Asthma,

Heuschnupfen,

geschwollener

Nasenschleimhaut

Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infekten

des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer

allergischen

Rhinitis

auftreten)

leiden,

haben

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

allergischer Reaktionen. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-

Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Deswegen wird empfohlen bei solchen Patienten

besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft). Das ist auch sinnvoll bei

Patienten,

andere

Substanzen

einer

allergischen

Reaktion,

Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten

beobachtet.

Diese

können

auch

ohne

vorhergehende

Exposition

diesem

Arzneimittel

auftreten.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

nach

Einnahme von DICLOWAL 100 mg RETARD muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik

entsprechende,

medizinisch

erforderliche

Maßnahmen

müssen

durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac

kann

vorübergehend

Thrombozytenaggregation

hemmen.

Patienten

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften

die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD Zeichen einer Infektion

neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich

den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Gabe von DICLOWAL 100 mg RETARD ist eine regelmäßige Kontrolle

der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, können durch gleichzeitigen Genuss

Alkohol,

wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten DICLOWAL 100 mg RETARD

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige

Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD und Digoxin, Phenytoin oder

Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der

Serum-Lithium-Spiegel

nötig.

Eine

Kontrolle

Serum-Digoxin–

Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme

eines

ACE-Hemmers

oder

Angiotensin-II-Antagonisten

einem

Arzneimittel,

Cyclooxigenase

hemmt,

einer

weiteren

Verschlechterung

Nierenfunktion,

einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel

ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei

älteren Patienten, deren Blutdruck regelmäßig überwacht

werden sollte. Die Patienten

müssen

einer

adäquaten

Flüssigkeitseinnahme

aufgefordert

werden

eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in

Erwägung gezogen werden.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Hyperkaliämie auslösen können

Die gleichzeitige Gabe von DICLOWAL 100 mg RETARD und kaliumsparenden Diuretika,

Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum sollte

der Kalium-Blut-Spiegel oft kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen, wie z. B. gastrointestinaler Ulzera oder

Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4.)

Methotrexat:

Die Gabe von DICLOWAL 100 mg RETARD innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe

von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien

thrombozytenaggregationshemmende

Wirkstoffe

Acetylsalicylsäure:

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann

(siehe Abschnitt 4.4.).

Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht darauf hinzuweisen, dass Diclofenac die

Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko

für Blutungen bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien erhalten. Daher

wird

eine

engmaschige

Überwachung

dieser

Patienten

empfohlen.NSAR

können

Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4.).

Sulfonylharnstoffe und Antidiabetika

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels (z. B. Hyperglykämie oder

Hypoglykämie)

nach

Gabe

Diclofenac

berichtet,

eine

Dosisanpassung

antidiabetischen

Medikation

erforderte.

Daher

wird

gleichzeitiger

Therapie

vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Diclofenac verzögern.

Potente CYP2C9-Inhibitoren

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verabreichung von Diclofenac und potenten

CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Voriconazol). Da der Abbau von Diclofenac gehemmt wird, kann

es zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition und der Spitzen-Plasma-Konzentration

von Diclofenac kommen.

Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt wurde über zerebrale Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige

Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.

Alkohol

Anwendung

NSAR

können

durch

gleichzeitigen

Genuss

Alkohol

wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder

das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf

ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach

der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es

wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters

angewendet

wird,

sollte

Dosis

niedrig

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während

dritten

Schwangerschaftstrimesters

können

alle

Prostaglandin-

synthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale

Toxizität

(mit

vorzeitigem

Verschluss

Ductus

arteriosus

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,

Nierenversagen

Oligohydramniose

fortschreiten

kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozytenaggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff

Diclofenac

und seine

Abbauprodukte gehen

in geringen Mengen

in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie

rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen

werden.

Fertilität

Die Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD kann, wie die Anwendung anderer

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die

weibliche

Fertilität

beeinträchtigen

wird daher

Frauen,

die schwanger

werden

möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden

oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von

DICLOWAL 100 mg RETARD in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Anwendung

DICLOWAL

RETARD

insbesondere

höherer

Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können,

kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen beinhalten solche, die bei Diclofenac

magensaftresistenten Tabletten, Retardtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von

Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren

Patienten

(siehe

Abschnitt

4.4).

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Blähungen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis,

ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)

sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme,

Bluthochdruck

Herzinsuffizienz

wurden

Zusammenhang

NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes

Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall)

hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen

Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Brustschmerz

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr

selten:

Störungen

Blutbildung

(Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnis-

störungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen

können

Häufig:

Dyspepsie,

Flatulenz,

Bauchschmerzen,

Bauchkrämpfe,

Inappetenz

sowie

gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall

Selten: Gastritis

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B.

blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa/eines Morbus Crohn), Obstipation,

Pankreatitis, diaphragmaartige intestinale Strikturen

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie

oder Niereninsuffizienz

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter

Niereninsuffizienz,

Proteinurie

und/oder

Hämaturie

einhergehen

können.

Nephrotisches Syndrom, akutes Nierenversagen

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: entzündliche Hautveränderung

Gelegentlich: Alopezie

Sehr

selten:

Exantheme,

Ekzeme,

Erytheme,

Photosensibilisierung,

Purpura

(auch

allergische

Purpura)

bullöse

Hautreaktionen

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Dermatitis exfoliativa, Erythrodermie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

(z. B.

Entwicklung

einer

nekrotisierenden

Fasciitis)

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von DICLOWAL 100 mg RETARD Zeichen einer Infektion

neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich

den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

oder

Bewusstseinstrübung

beobachtet.

Prädisponiert

scheinen

Patienten

Autoimmun-

erkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich: Urtikaria

Patient

anzuweisen,

diesem

Fall

umgehend

Arzt

informieren

DICLOWAL 100 mg RETARD nicht mehr einzunehmen.

Selten:

anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen

(einschließlich

Hypotonie

Schock)

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern

als:

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung

Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist DICLOWAL 100 mg RETARD nicht mehr einzunehmen und sofortige ärztliche

Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder

ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)

Sehr selten: Leberzellnekrose, Leberinsuffizienz

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume, Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: Pneumomie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach der

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Tinnitus,

Krämpfe,

Hyperventilation,

Bewusstseinseintrübung

und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie

Funktionsstörungen von Leber und der Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension,

Atemdepression und Zyanose kommen. Bei einer signifikanten Intoxikation sind ein akutes

Nierenversagen und Leberschädigung möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht im

Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Therapie. Ein

spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie,

Niereninsuffizienz,

Krämpfen,

gastrointestinalen

Reizungen

Atemdepression

unterstützend und ebenfalls symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die

Elimination von NSAR, einschließlich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und des

extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Bei einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in Erwägung

gezogen

werden.

einer

potenziell

lebensbedrohlichen

Überdosierung

sollte

eine

Magenentgiftung (z. B. Magenspülung) durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nicht-steroidale

Antiphlogistika

Antirheumatika,

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen

als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach

oraler

Applikation

üblichen

magensaftresistenten

Darreichungsformen

wird

Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in

Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1 - 16 Stunden, im Mittel nach 2 - 3

Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 10 - 20 Minuten,

nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten erreicht. Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt

einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35 - 70 % des resorbierten Wirkstoffs erreichen

unverändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert

mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als

pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der

Leber-

Nierenfunktion

beträgt

Eliminationshalbwertzeit

Stunden.

Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation

beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in

Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-

Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige

Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

tierexperimentellen

Studien

Reproduktionstoxizität

führte

Diclofenac

einer

Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen

Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden

durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei

Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten

Dosen

maternal-toxischen

Bereich

auf.

Basis

verfügbaren

Daten

wird

Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze

hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Povidon

29/32,

Hypromellose,

Polysorbat

Talkum,

Macrogol

6000,

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen zu 10 Retardtabletten

Originalpackung mit 10 Retardtabletten (N1)

Klinikpackung mit 500 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Tel.: (040) 236996-0

Fax: (040) 236996-33

team@walterritter.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

10790.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.08.1988 / 24. August 2004

10. STAND DER INFORMATION

August 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Zusätzliche Angaben der Firma Walter Ritter zur Bioverfügbarkeit von

DICLOWAL 100 mg RETARD

Eine im Jahr 1988 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 12 Probanden ergab im

Vergleich zum Referenzpräparat:

maximale Plasmakonzentration (C

Testpräparat DICLOWAL 100 mg RETARD, 100 mg: 730 ng/ml ± 257 ng/ml

Referenzpräparat Diclofenac-Natrium Retardtabletten, 100 mg: 677 ng/ml ± 210 ng/ml

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (t

Testpräparat DICLOWAL 100 mg RETARD, 100 mg: 2,87 h ± 0,74 h

Referenzpräparat Diclofenac-Natrium Retardtabletten, 100 mg: 2,96 h ± 0,92 h

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC):

Testpräparat DICLOWAL 100 mg RETARD, 100 mg: 3549 ng/ml*h ± 1131 ng/ml*h

Referenzpräparat Diclofenac-Natrium Retardtabletten, 100 mg: 3468 ng/ml*h ± 1033 ng/ml*h

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Mittlere

Plasmaspiegelverläufe

Vergleich

einem

Referenzpräparat

einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

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